Corso di Genetica e Miglioramento Genetico degli Alberi Forestali SEMINARIO sul tema degli OGM REGOLAMENTAZIONE E CONTROLLO DEGLI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI: DALLA TEORIA ALLA PRATICA Fabio Boscaleri Funzionario Regione Toscana Seminario 30 Nov 2010, Firenze 1
Il programma LIFE+ L Instrument Financier pour l Environnement. È lo strumento finanziario con cui l UE (tramite la DG ENV) promuove l implementazione, l aggiornamento e lo sviluppo della politica e della normativa comunitaria in materia ambientale. Budget totale di 2,1 miliardi di per il periodo 2007-2013 http://ec.europa.eu/environment/life/funding/lifeplus.htm Seminario 30 Nov 2010, Firenze 2
Il programma LIFE+ LIFE+ Nature & Biodiversity progetti volti allo sviluppo di migliori pratiche o dimostrazioni per contribuire all implementazione delle direttive Habitat e Uccelli e della Rete Natura 2000; progetti innovativi o dimostrativi che contribuisce al raggiungimento dell obiettivo europeo di arrestare la perdita di biodiversità (COM (2006) 216 final). LIFE+ Environment Policy & Governance progetti pilota o innovativi che contribuiscono all implementazione della politica ambientale europea ed allo sviluppo di idee di politica innovativa, di technologie, di metodi e strumenti; progetti per monitorare il livello di pressione ambientale. LIFE+ Information & Communication progetti collegati a campagne di comunicazione e incremento della consapevolezza sulle tematiche ambientali, sulla protezione della natura e sulla conservazione della biodiversità (inclusa la prevenzione degli incendi boschivi: consapevolezza e formazione specialistica) Seminario 30 Nov 2010, Firenze 3
La normativa sugli OGM Accordi WTO, SPS, GATT 1994, TRIPS Adesione della CE al Protocollo di Cartagena Dec CE 628/2002 Comunitaria - Dir. CE 18/2001 (emissione / immissione nell ambiente) - Reg. CE 1829/2003 (food & feed) - Reg. CE 1830/2003 (tracciabilità e etichettatura) - Reg. CE 1946/2003 (movimentazione transfrontaliera) - Reg. CE 641/2004 (norme attuative del Reg 1829) - Reg. CE 65/2004 (identificatore unico) - Racc. CE 787/2004 (campionamento e rilevazione) - Racc. CE 2010/C 200/1 (Coesistenza) Nazionale - D.lgs. 212/2001 (sementi) - D.lgs. 224/2003 (recepimento Dir. CE 18/2001) - D.M. 27 novembre 2003 (controllo mais e soia) - D.M. 19 gennaio 2005 (rischio agrobiodiversità) - Legge 5/2005 (coesistenza) - D.M. 18 marzo 2005 (importazione sementi per sperimentazione) - D.lgs. 70/2005 (sanzioni Reg. CE 1829 e 1830) - D.M. 28 febbraio 2006 (sorveglianza rinforzata) - Leggi Regionali (in genere di divieto) Seminario 30 Nov 2010, Firenze 4
Sperimentazione con OGM (1) REGIONE TOSCANA Definizione normativa: Emissione deliberata nell ambiente senza particolari misure di confinamento, per scopi diversi dall immissione in commercio. Procedura normale: a) Informazioni generali Dichiarazione di Comunicazione Comunicazione CE Comunicazioni da Notifica: b) Valutazione del rischio ambientale conformità o non SM a CE ad altri SM altri SM Presentazione all'autorità (Allegati II e III alla Direttiva) conformità competente di uno Stato c) Piano di Monitoraggio Notifica Membro delle informazioni 30gg d) Informazioni 60gg relative ai piani 90ggdi controllo, ai prescritte dalla direttiva metodi di inattivazione, al trattamento dei (Ministero Ambiente) rifiuti e ai piani di intervento in caso di L Autorità competente può interrompere emergenza il temine di 90 gg per chiedere, motivando la richiesta, informazioni aggiuntive e può prolungare il termine fino a 30 gg per eventuali indagini o consultazioni pubbliche Una Commissione Interministeriale di Valutazione (CIV) supporta il Ministero nella valutazione delle notifiche e nella formulazione di pareri. Seminario 30 Nov 2010, Firenze 5
Immissione in commercio di OGM nell UE Immissione in commercio: la messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente Esclusioni: - MOGM - forniture per emissione e per uso confinato Seminario 30 Nov 2010, Firenze 6
Immissione in commercio di OGM nell UE Etichettatura, monitoraggio non-food Autorizzazione (max 10 anni) Criteri e informazioni aggiuntive (Comitologia) Notificante Autorizzazione (max 10 anni) Consiglio UE Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali Direttiva CE 18/2001 Valutazione rischio e monitoraggio ambientale Reg. CE 1829/2003 Commissione Europea Stati Membri PARERE Autorità nazionale competente Autorità nazionale competente Sementi: obbligo valutazione rischio EFSA (panel OGM) Autorità nazionali competenti Commissione Europea + Stati Membri Laboratorio comunitario di riferimento Informazione pubblica (SNIF) alimenti e mangimi Seminario 30 Nov 2010, Firenze 7
l EFSA e gli OGM (1) Il Regolamento CE 178/2002 stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Analisi del rischio (art. 6): - valutazione del rischio si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente. - gestione del rischio tiene conto dei risultati della valutazione del rischio e del principio di precauzione. - comunicazione del rischio per informare i cittadini della natura del rischio per la salute di un determinato alimento/mangime, il rischio che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio. Seminario 30 Nov 2010, Firenze 8
l EFSA e gli OGM (2) Funzione di EFSA in materia di OGM Formulare pareri scientifici su prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi riconducibili a organismi geneticamente modificati, quali definiti dalla direttiva 2001/18/CE e fatte salve le procedure ivi stabilite. Compiti (art. 23) - pareri scientifici; - definizione di metodi uniformi di valutazione del rischio; - assistenza scientifica e tecnica alla CE e agli SM; - costituzione e gestione di reti d informazione; - conclusioni e orientamenti indipendenti; - commissionare studi scientifici. Seminario 30 Nov 2010, Firenze 9
l EFSA e gli OGM (3) 8 gruppi di esperti scientifici 1 gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO panel): Harry Albert Kuiper, Chair - Joe N. Perry, Vice-Chair - Sirpa Kärenlampi, Vice-Chair - Hans Christer Andersson - Salvatore Arpaia - Detlef Bartsch - Josep Casacuberta - Howard Davies - Patrick du Jardin - Gerhard Flachowsky - Lieve Herman - Huw Jones - Jozsef Kiss - Gijs A. Kleter - Antoine Messéan - Kaare Magne Nielsen - Annette Poeting - Jeremy Sweet - Christoph Tebbe - Atte Johannes von Wright - Jean-Michel Wal Parole chiave nell azione di EFSA INDIPENDENZA, TRASPARENZA, RISERVATEZZA E COMUNICAZIONE http://www.efsa.europa.eu/it/panels/gmo.htm Seminario 30 Nov 2010, Firenze 10
Il monitoraggio ambientale degli OGM Immissione in commercio di OGM Attori chiave? Standard di monitoraggio? Valutazione del Rischio Ambientale (ERA) Conferma delle ipotesi Effetti imprevedibili Ambiente / ecosistema ricevente Piano di monitoraggio artt.13, 19 e 20 Direttiva CE 18/2001 Sorveglianza generale Monitoraggio caso-specifico Seminario 30 Nov 2010, Firenze 11
Il monitoraggio ambientale degli OGM Nell UE il monitoraggio è gestito dalle compagnie biotech (attraverso l associazione ombrello Europabio) che si avvalgono della collaborazione di associazioni delle aziende mangimistiche, delle aziende di immagazzinamento e dei trasportatori mediante specifici accordi. Le autorità pubbliche dell UE al momento non hanno implementato specifici strumenti di monitoraggio standardizzati che possano essere efficienti sia per la sorveglianza generale, sia per il monitoraggio casospecifico. Seminario 30 Nov 2010, Firenze 12
Il piano di monitoraggio Documenti di riferimento - Allegato VII Dir. CE 18/2001 - Dec CE 811/2002 - Documento Guida EFSA sulla valutazione del rischio ambientale 1. essere dettagliato caso per caso, tenendo conto della valutazione del rischio ambientale; 2. tener conto delle caratteristiche dell'ogm, delle caratteristiche e delle dimensioni dell'impiego che ne è previsto e della serie di condizioni ambientali rilevanti nelle quali è prevista l'emissione dell'ogm; Seminario 30 Nov 2010, Firenze 13
Il piano di monitoraggio 3. comprendere una sorveglianza di carattere generale per gli effetti negativi imprevisti e, se necessario, il controllo specifico individuale incentrato sugli effetti negativi identificati nella valutazione del rischio ambientale 3.1. laddove il monitoraggio specifico individuale debba essere effettuato per un periodo di tempo sufficiente a individuare gli effetti immediati e diretti nonché, se necessario, differiti e indiretti identificati nella valutazione del rischio ambientale; 3.2. laddove la sorveglianza possa, se opportuno, avvalersi delle prassi consuete di sorveglianza riconosciute, quali il monitoraggio dei cultivar agricoli, dei prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e medicinali. Dovrebbe essere fornita una illustrazione delle modalità secondo le quali le informazioni pertinenti raccolte mediante prassi consuete di sorveglianza riconosciute saranno messe a disposizione del titolare dell'autorizzazione. Seminario 30 Nov 2010, Firenze 14
Il piano di monitoraggio 4. facilitare l'osservazione sistematica dell'emissione dell'ogm nell'ambiente ospite e l'interpretazione di tali osservazioni in relazione alla sicurezza della salute umana o dell'ambiente; 5. identificare le persone (notificante, utilizzatori) che svolgeranno i vari compiti previsti nel piano di monitoraggio e le persone responsabili per l'accertamento dell'approntamento e della corretta attuazione del piano di monitoraggio, nonché garantire che siano previste le modalità secondo le quali il titolare dell'autorizzazione e l'autorità competente saranno informati di eventuali effetti negativi osservati sulla salute umana e sull'ambiente. 6. prendere in considerazione i meccanismi per l'identificazione e la conferma degli effetti negativi osservati sulla salute umana e sull'ambiente e permettere, ove opportuno, al titolare dell'autorizzazione o all'autorità competente di adottare le misure necessarie per proteggere la salute umana e l'ambiente. Seminario 30 Nov 2010, Firenze 15
Il piano di monitoraggio in sintesi responsabilità del monitoraggio è del notificante necessità di una appropriata metodologia di monitoraggio dei potenziali effetti negativi su salute e ambiente, basata su prove scientifiche, verificabili in modo indipendente elemento obbligatorio: potenziali effetti cumulativi a lungo termine ispezioni e controllo da parte degli Stati Membri Un esempio di piano Un esempio di rapporto Seminario 30 Nov 2010, Firenze 16
il progetto DEMETRA LIFE+ programme: 2008 call for proposal title: DEvelopment of a quick Monitoring index as a tool to assess Environmental impacts of TRAnsgenic crops Budget totale: 1.822.590 Contributo CE: 897.834 (49,48 %) durata: 3 anni (1 gen 2010 31 dic 2012) attività: 20 azioni Seminario 30 Nov 2010, Firenze 17
obiettivo principale: The development of a quick monitoring index (QMI) to establish a monitoring network targeted to rapidly assess the potential risk generated by a selected range of transgenic crops in well determined ecosystems or biotopes. The project is based on a detailed analysis of the different ecosystem components and the correlation of collected environmental data with the potential risks posed by transgenic crops as highlighted in peer reviewed literature. The whole project is carried on without the use of GMOs. Seminario 30 Nov 2010, Firenze 18
il partenariato 1. ARSIA Toscana (partner coordinatore) 2. Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto di Genetica Vegetale 3. Università di Firenze - DEISTAF 4. Parco Regionale di Migliarino, San Rossore, Massaciuccoli 5. Regione Toscana Seminario 30 Nov 2010, Firenze 19
La zona di studio Parco Regionale di Migliarino, San Rossore, Massaciuccoli Foto: Archivi del Parco Seminario 30 Nov 2010, Firenze 20
Aree studio permanenti Identificazione di 3 aree studio permanenti che includono: 1 1. Aree umide 2. Ecosistema forestale 3. Aree agricole 2 3 Seminario 30 Nov 2010, Firenze 21
Attività principali (1) Studi collegati alla biodiversità Lista delle specie potenzialmente sensibili a determinati OGM Caratterizzazione della biodiversità a livello animale, vegetale e di microorganismi del suolo nei diversi ecosistemi Analisi delle catene trofiche Seminario 30 Nov 2010, Firenze 22
Attività principali (2) Raccolta dati Meteorologici 1 stazione meteo in ogni area permanente. Dati registrati: piovosità velocità e direzione del vento umidità dell aria e del suolo radiazione solare ed eliofania Seminario 30 Nov 2010, Firenze 23
Attività principali (3) Analisi del flusso pollinico Specifiche osservazioni su mais, girasole, colza and pioppo maize sunflower maize sunflower maize Seminario 30 Nov 2010, Firenze 24
Definizione del QMI Panel di esperti Test del modello in altro contesto europeo dove si ha coltivazione di OGM Disponibilità del modello a livello UE Seminario 30 Nov 2010, Firenze 25
www.life-demetra.eu Responsabile: Riccardo Russu, ARSIA - riccardo.russu@arsia.toscana.it Project Manager: Fabio Boscaleri, Regione Toscana - fabio.boscaleri@regione.toscana.it Coordinatore scientifico: Cristina Vettori, IGV-CNR - cristina.vettori@cnr.it Seminario 30 Nov 2010, Firenze 26