(UE) N.830/2015 (SDS)

La nuova Scheda di Dati di Sicurezza delle sostanze pericolose impiegate nella formulazione dei prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento (UE) N.830/2015 (SDS) Macchini Luana 21 ottobre 2015 Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Dipartimento di Sanità Pubblica Rimini - Autorità Competente REACH CLP

Margine di sicurezza del prodotto cosmetico???? Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Dipartimento di Sanità Pubblica Rimini - Autorità Competente REACH CLP

Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) - THE SCCS'S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION - 8 TH REVISION Note di guida del SCCS per testare le sostanze del cosmetico e la valutazione della loro sicurezza Margine di Sicurezza: MoS Margin of Safety Dose senza effetto MoS = NOAEL / SED MoS > 100 Sistemic Exposure Dose Esposizione alle sostanze La sostanza non è potenzialmente pericolosa

Comitato scientifico per i limiti di esposizione professionale (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits =SCOEL) sono basati sulla salute Confronto tra livelli di esposizione e livelli soglia per ogni effetto Indicatori di effetto Effetti clinici Effetti metabolici e subclinici Effetti compensatori Sequenza di effetti avversi e limiti di esposizione professionale LOAEL NOAEL NOEL NEL LOAEL: Livello più basso di dose che produce effetto tossico NOAEL: Dose senza effetto tossico NOEL: Dose senza effetto osservato NEL: Dose senza effetto Nessun effetto mg/kg peso corporeo/giorno dose

Esposizione alle sostanze: SED Determinare la quantità di ciascuna sostanza che entra in contatto con la cute, i denti e la mucosa della cavità orale, nelle condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili. L esposizione a ciascuna sostanza contenuta nel prodotto cosmetico è calcolata a partire dalla sua concentrazione nel prodotto finito e dall esposizione al prodotto cosmetico. SED (systemic Exposure Dose) = Q x C x fattore di ritenzione x assorbimento 60 si misura in mg/kg peso corporeo/giorno Q = quantità di prodotto finito applicata / giorno C = concentrazione della sostanza nel prodotto finito Fattore di ritenzione = quantità di prodotto che rimane sulla pelle dopo il risciacquo 60 (kg)= peso medio essere umano adulto Assorbimento dermico: In assenza di dati in vivo/in vitro si considera 100%.

Trovare un NOAEL può risultare molto problematico, soprattutto per il fatto che non tutte le sostanze impiegate in cosmetica sono state testate a livello tossicologico (inoltre la sperimentazione in questo campo è stata proibita). Le fonti e la bontà dei vari test devono essere analizzati per vedere se sono stati rispettati i requisiti del SCCS (comitato scientifico della sicurezza dei consumatori) Dati sulla tossicologia, sostanze chimiche pericolose, salute ambientale e rilasci tossici

Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata come strumento di comunicazione nella catena d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, è opportuno ampliarla e integrarla nel sistema istituito dal presente Regolamento (REACH).

1: non obbligatorio averla predisposta 2: non obbligatorio fornirla ma obbligatorio averla predisposta 3: obbligatorio averla predisposta e fornirla

Non vi è alcun obbligo formale di una SDS pronta per tutti i prodotti per cui non vi è obbligo legale di SDS NESSUN OBBLIGO DI FORNIRE SDS art. 31.4

Informazione a valle SENZA OBBLIGO DI FORNIRE SDS ART. 32 Numero di registrazione nel SDS 01 xxxxxxxxxx - xx xxxx Tipo Numero base Somma di controllo N. indice (identifica azienda)

Informazione a valle SENZA OBBLIGO DI FORNIRE SDS ART. 32 gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, dopo il 1 giugno 2007 a tutti i destinatari precedenti a cui essi hanno consegnato la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti. Scheda Informativa di Sicurezza Quale formato? fornitori aggiornano tempestivamente le quello delle SDS informazioni: a) sezione non appena specifica si rendono nella disponibili nuove scheda informazioni tecnica che possono incidere sulle foglietto misure illustrativo di gestione dei rischi o nuove.. informazioni sui pericoli; b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c) allorché è stata imposta una restrizione. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione

miscela ART. 31.3 Dal 1 giugno 2015 ANCHE SE PRESENTE una sostanza (a una conc. individuale 0,1% in peso) classificata: Cancerogena di categoria 2 (secondo il CLP) Tossica per la riproduzione di cat 1A, 1B o 2 Sensibilizzante cutaneo o respiratorio di cat 1 Che abbia effetti sull allattamento

Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d'approvvigionamento Art. 34 Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di un preparato comunica le seguenti informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena stessa: FORNITORE della SOSTANZA o della MISCELA a)nuove informazioni sulle proprietàpericolose, indipendentemente dagli usi interessati; b) ogni altra informazione che potrebbe porre in dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi identificate in una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita; queste informazioni sono comunicate soltanto per gli usi identificati. SDS Scenari d uso DESTINATARIO della SOSTANZA/MISCELA

Art. 31.1 per sostanze che soddisfano i criteri per la classificazione come pericolose secondo il Regolamento 1272/2008 e per miscele che soddisfano i criteri per la classificazione come pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE Indipendentemente dai quantitativi GRATUITAMENTE ENTRO LA DATA DIFORNITURA nella lingua ufficiale del paese sul cui mercato viene immessa P: persistenti B: bioaccumulabili T: tossiche V: very - molto

Number of substances on the Candidate List: 144 (last updated: 20 June 2013) n 163 sostanze contenute al 15/06/2015 nella Candidate List (art.59) E in continua evoluzione L obbligo legale di fornire la SDS per le sostanze incluse nella Candidate List decorre dalla DATA di INCLUSIONE

Guida alla compilazione delle schede di sicurezza Versione 1.1 Dicembre 2011 Regolamento N. 453/2010 1 giugno 2015 Regolamento N. 830/2015

D.M. 7/09/2002 (rec. Dir. 2001/58/CE) Reg. REACH ALL II e Reg. 830/2015 1 Identificativi della sostanza/del preparato e della società/impresa Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa 2 Composizione-informazione sugli Identificazione dei pericoli ingredienti 3 Identificazione dei pericoli Composizione - informazione sugli ingredienti 4 interventi di primo soccorso Misure di primo soccorso 5 Misure antincendio Misure antincendio 6 Provvedimenti in caso di dispersione Misure in caso di rilascio accidentale accidentale 7 Manipolazione e immagazzinamento Manipolazione e immagazzinamento 8 Protezione personale/controllo dell esposizione Controllo dell esposizione/protezione individuale 9 Proprietà fisiche e chimiche Proprietà fisiche e chimiche 10 Stabilità e reattività Stabilità e reattività 11 Informazioni tossicologiche Informazioni tossicologiche 12 Informazioni ecologiche Informazioni ecologiche 13 Osservazioni sullo smaltimento Considerazioni sullo smaltimento 14 Informazioni sul trasporto Informazioni sul trasporto 15 Informazioni sulla normativa Informazioni sulla regolamentazione 16 Altre informazioni Altre informazioni

SEZIONE 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto 1.2. Usi pertinenti della sostanza o miscela e usi sconsigliati 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza 1.4. Numero telefonico di emergenza SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli 2.1. Classificazione della sostanza o della miscela 2.2. Elementi dell etichetta 2.3. Altri pericoli SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti 3.1. Sostanze 3.2. Miscele SEZIONE 4: Misure di primo soccorso 4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso 4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati 48 sub-sezioni In conformità al CLP (art. 18, par.2) e secondo le indicazioni dell etichetta REGOLAMENTO 830/2015 4.3. Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali SEZIONE 5: Misure antincendio 5.1. Mezzi di estinzione 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all estinzione degli incendi SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza 6.2. Precauzioni ambientali 6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica 6.4. Riferimento ad altre sezioni

SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura 7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità 7.3. Usi finali particolari SEZIONE 8: Controllo dell esposizione/protezione individuale 8.1. Parametri di controllo 8.2. Controlli dell esposizione SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali 9.2. Altre informazioni SEZIONE 10: Stabilità e reattività 10.1. Reattività 10.2. Stabilità chimica 10.3. Possibilità di reazioni pericolose 10.4. Condizioni da evitare 10.5. Materiali incompatibili 10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche 11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici SEZIONE 12: Informazioni ecologiche 12.1. Tossicità 12.2. Persistenza e degradabilità 12.3. Potenziale di bioaccumulo 12.4. Mobilità nel suolo 12.5. Risultati della valutazione PBT e vpvb 12.6. Altri effetti avversi SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento 13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto 14.1. Numero ONU 14.2. Nome di spedizione dell ONU 14.3. Classi di pericolo connesse al trasporto 14.4. Gruppo d imballaggio 14.5. Pericoli per l ambiente 14.6. Precauzioni speciali per gli utilizzatori 14.7. Trasporto di rinfuse secondo l allegato II di MARPOL ed il codice IBC SEZIONE 15: Informazioni sulla regolamentazione 15.1. Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela 15.2. Valutazione della sicurezza chimica SEZIONE 16: Altre informazioni»

1 2 3 Scheda dati di sicurezza Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa Identificazione dei pericoli Composizione - informazione sugli ingredienti Entità delle modifiche Modifiche di rilievo Modifiche di rilievo Modifiche di rilievo 4 Misure di pronto soccorso Simile 5 Misure di lotta antincendio Simile 6 Misure in caso di rilascio accidentale Simile 7 Manipolazione e immagazzinamento Simile 8 Controllo dell esposizione/protezione individuale Modifiche di rilievo 9 10 11 12 13 14 15 16 Proprietà fisiche e chimiche Stabilità e reattività Informazioni tossicologiche Informazioni ecologiche Considerazioni sullo smaltimento Informazioni sul trasporto Informazioni sulla regolamentazione Altre informazioni Modifiche di rilievo Simile Forniti più dati Forniti più dati Simile Simile Informazioni ridotte Simile ALLEGATO : NOVITA

Coerenza tra le sezioni 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa Identificazione dei pericoli Composizione - informazione sugli ingredienti Misure di primo soccorso Misure antincendio Misure in caso di rilascio accidentale Manipolazione e immagazzinamento 1 X 2 X X X X X 3 X 4 X X 5 X X X 6 X X X X X 7 X X X X X Controllo dell esposizione/protezione individuale 8 X X Proprietà fisiche e chimiche 9 X X X X X X X X X Stabilità e reattività Informazioni tossicologiche Informazioni ecologiche Considerazioni sullo smaltimento Informazioni sul trasporto Informazioni sulla regolamentazione Altre informazioni 10 X X X X X X 11 X X X X X X X X X X 12 X X X X X X X X 13 X X X X X 14 X X X X 15 X X X 16 X

Chi ha la Responsabilità dei contenuti? Fabbricante - Importatore - rappresentante esclusivo FORNITORE della SOSTANZA o della MISCELA anticipano gli USI: RESPONSABILITA INIZIALE Fornitore Responsabili dei contenuti anche se NON sono loro a preparare la SDS Responsabili dell accuratezza delle informazioni SDS Scenari d uso Utilizzatore a valle Forniscono SDS, utilizzano le informazioni ricevute dai fornitori verificandone l adeguadezza ed implemendandole (clienti con specifiche esigenze) DESTINATARIO della SOSTANZA/MISCELA

dove si trovano le informazioni utili per chi fa cosmetici?" Dipartimento di Sanità Pubblica-Autorità Competente REACH CLP

ALLEGATO I REG. 1223/09 - RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO - PARTE A Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico 1. La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico, inclusa l identità chimica delle sostanze (incl. denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove possibile) e la loro funzione prevista. Per i composti odoranti e aromatici, nome e numero di codice del composto nonchéidentità del fornitore. 2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto cosmetico. La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili. 3. Qualità microbiologica Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico. 4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d imballaggio La purezza delle sostanze e delle miscele. Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica. Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.. 6. Esposizione al prodotto cosmetico Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sull esposizione dovuti alle dimensioni delle particelle. 7. Esposizione alle sostanze Dati sull esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6. Sezione 2 SDS Sezione 9 SDS Sezione 14 SDS Sezione 11 SDS

8. Profilo tossicologico delle sostanze Fatto salvo l articolo 18, il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensibizzazione cutanea e, nel caso dell assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta. Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL - no-observed-adverse-effect level). L assenza di tali informazioni va debitamente motivata. Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a dimensioni delle particelle, compresi i nanomateriali; impurezze delle sostanze e delle materie prime utilizzate; e interazione tra sostanze. L eventuale applicazione del metodo «read-across» va debitamente documentata e motivata. Le fonti d informazione vanno identificate chiaramente. Sezione 8 SDS

metodo «read-across» è una tecnica impiegata per colmare le lacune dei dati, utilizza le informazioni relative all endpoint di una sostanza chimica per prevedere lo stesso endpoint per un altra sostanza chimica considerata simile per certi aspetti fondamentali relativi a detto endpoint, per esempio il modo d azione, la tossicocinetica, il metabolismo ecc. Il read-across può fornire un risultato qualitativo o quantitativo

36,1 C

MoS = NOAEL / SED Note di guida del SCCS per testare le sostanze del cosmetico e la valutazione della loro sicurezza Punto 3-3 1) identità chimica 2 ) la forma fisica 3) peso molecolare 4 ) caratterizzazione e la purezza del prodotto chimico 5 ) caratterizzazione delle impurezze o contaminanti 6 ) solubilità 7 ) coefficiente di ripartizione ( Log Pow ) 8) specifiche fisiche e chimiche supplementari pertinenti 9) omogeneità e stabilità ; 10 ) spettro assorbimento UV VIS 11 ) composizione isomero 12 ) funzioni e usi.

esds RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO (PIF)

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