La Sfida della Sostenibilità Luca Pani Direttore Generale, AIFA DG@aifa.gov.it @Luca Pani Venezia, 31 Gennaio 2015
Dichiarazione di trasparenza/interessi* Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una società Consulenza per una società Interessi finanziari Titolarità di un brevetto Interessi indiretti: Sperimentatore principale Sperimentatore Sovvenzioni o altri fondi finanziari x x x x x x x Corsi ECM x * Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.2012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso
Sfida alla sostenibilità Bisogni di cura della popolazione Sostenibilità finanziamento Introduzione nuovi farmaci innovativi
1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 Crescita della popolazione anziana 25,0% % popolazione >65 anni 20,0% ITALIA VENETO 15,0% 10,0% 5,0% 0,0%
Governo della spesa regionale: spesa farmaceutica convenzionata netta* periodo gennaio-settembre 2014 versus 2013 * gen-set 13 gen-set 14 Var A Var % BOLZANO 35 (mln) 36 (mln) 845.000 2,40% SICILIA 645 (mln) 573 (mln) -76 (mln) -11,80% VENETO 451 (mln) 436 (mln) -15 (mln) -3,30% ITALIA 6,678 (mld) 6,455 (mld) -223 (mln) -3,30% La spesa netta è ottenuta sottraendo dalla spesa lorda gli importi derivanti dal ticket gli sconti obbligatori a carico del farmacista (media pari al 3%), gli extrasconti derivanti dalle misure di ripiano (0,6% a carico del produttore, dei farmacisti e dei grossisti) gli sconti derivanti dai provvedimenti disposti dal D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge n.122 del 30 luglio 2010, compreso le disposizioni contenute nell art.15, comma 2, del D.L.95/2012, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n.135.
Andamento dei consumi (n. di ricette) periodo gennaio-settembre 2014 versus 2013 gen-set 13 gen-set 14 Var A Var % VENETO 31 (mln) 30 (mln) -841.485-2,70% ITALIA 456 (mln) 458 (mln) 2 (mln) +0,4%
Governo della spesa regionale: distribuzione diretta A B C=A-B D=B/A*100 E=C/A*100 Spesa tracciabilità (spesa totale) Spesa DD (fascia A) Spesa ospedaliera Inc. % DD Inc. % spesa ospedaliera CALABRIA 215 (mln) 91 (mln) 123 (mln) 42,62% 57,38% VENETO 513 (mln) 151 (mln) 362 (mln) 29,45% 70,55% ITALIA 7 (mld) 2 (mld) 4 (mld) 35,05% 64,95%
Governo della spesa regionale: spesa farmaceutica territoriale verifica del rispetto del tetto dell 11,35% A B=A*11,35% C E F G=C+E+F- H=G-B I=G/A 100 FSN Gen-Set 2014 Tetto 11,35% Spesa Ticket fisso per ricetta Distribuzione diretta Spesa territoriale Scostamento Inc.% VENETO 7 (mld) 760 (mln) 436 (mln) 49 (mln) 151 (mln) 629 (mln) - 131 (mln) 9,4% ITALIA 82 (mld) 9 (mld) 6,5 (mld) 411 (mln) 2 (mld) 9 (mld) -241 (mln) 11,06% Payback a carico delle aziende farmaceutiche
Spesa farmaceutica ospedaliera* verifica del rispetto del tetto del 3,5% periodo gennaio-settembre 2014 A B C D E F=C-D-E- G=F-B H=F/A% FSN Gen-Set 2014 Tetto 3,5% Spesa tracciabilità Distribuzione diretta di fascia A Spesa medicinali fascia C e C bis Spesa Ospedaliera Scostamento assoluto Inc. % VENETO 7 (mld) 243 (mln) 513 (mln) 151 (mln) 37 (mln) 319 (mln) 76 (mln) 4,60% ITALIA 85 (mld) 3 (mld) 7 (mld) 2 (mld) 366 (mln) 4 (mld) 880 (mln) 4,53% * la spesa non comprende i vaccini payback a carico delle aziende farmaceutiche
Spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata nei periodi gennaio-settembre 2014 e 2013 Periodo Convenzionata Variazione Non convenzionata Variazione Totale Variazione VENETO gen-set 2013 451 (mln) 477 (mln) 929 (mln) gen-set 2014 436 (mln) -3,32% 513 (mln) 7,51% 949 (mln) 2,24% ITALIA gen-set 2013 7 (mld) 6 (mld) 13 (mld) gen-set 2014 6,5 (mld) -3,3% 7 (mld) 8,3% 13 (mld) 2,2%
Categorie di farmaci a maggior impatto sulla spesa V E N E T O Classifica Atc IV livello Spesa (Milioni) gen-set 2014 Confezioni gen-set 2014 Categoria terapeutica % Incidenza Incidenza cumulata 1 L01XC 46.941.530 78.089 Anticorpi monoclonali 9,2% 9,2% 2 L04AB 37.618.117 45.704 Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (tnf-alfa) 7,3% 16,5% 3 L01XE 36.081.483 14.164 Inibitori della proteina chinasi 7,0% 23,5% 4 L04AA 19.872.688 53.644 Sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva 3,9% 27,4% 5 J05AR 18.965.913 43.334 Antivirali per il trattamento delle infezioni da hiv, assoc. 3,7% 31,1% 6 B02BD 18.250.625 20.133 Fattori della coagulazione del sangue 3,6% 34,6% I T A L I A Classifica Atc IV livello Spesa (Milioni) gen-set 2014 Confezioni gen-set 2014 Categoria terapeutica % Incidenza Incidenza cumulata 1 L01XC 552.335.320 847.365 Anticorpi monoclonali 8,4% 8,4% 2 L04AB 473.445.776 566.729 Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (tnf-alfa) 7,2% 15,5% 3 L01XE 454.734.580 176.979 Inibitori della proteina chinasi 6,9% 22,4% 4 B02BD 339.747.325 327.944 Fattori della coagulazione del sangue 5,1% 27,6% 5 J05AR 269.974.178 571.383 Antivirali per il trattamento delle infezioni da hiv, assoc. 4,1% 31,7% 6 L04AA 248.962.112 624.102 Sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva 3,8% 35,4%
Precisazione su Nota 13 Determina n. 617/2014 - GU Serie Generale n.156 del 8-7-2014
Accesso ai nuovi farmaci innovativi
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 novembre 2014 G.U. Serie Generale n.283 del 5-12-2014 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), Autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea.
Legge di stabilità 2015, comma 556 (Legge n. 190 del 23 dicembre 2014) Istituzione di un Fondo ad hoc per l acquisto dei farmaci innovativi con uno stanziamento dello Stato di 500 milioni di euro per il 2015 e altri 500 per il 2016, per la realizzazione degli obiettivi del Piano sanitario nazionale. In relazione alla spesa nell'ambito delle risorse messe a disposizione dal Fondo Payback: se il fatturato aziendale per un determinato farmaco innovativo supera la quota di 300 milioni annui, la stessa azienda sarà tenuta a farsi carico del pay back in misura del 20% dell'eventuale sforamento delle risorse messe in campo dal Fondo per i farmaci innovativi, Payback: il residuale 80% sarà ripartito, proporzionalmente ai rispettivi fatturati, tra tutte le altre aziende farmaceutiche titolari di brevetti di farmaci non innovativi. Scopo: non far gravare l'intero sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale, imputabile ai farmaci innovativi, sulle altre aziende farmaceutiche non coinvolte dal Fondo.