Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Novembre 2015

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1 Riunione CdA 19 Febbraio 2016 Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Novembre 2015 Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell OsMed e delle DCR acquisite dalle Regioni nonché dei dati certificati dalle Regioni e dall NSIS alla data del 30 Novembre 2015 della tracciabilità (DM 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta (DM 31 luglio 2007) acquisiti dall AIFA il 10 Febbraio 2016 (n prot /02/2016 -AIFA-AIFA-A)

2 Premessa La Direzione Generale dell AIFA ha predisposto per il CdA del 19 Febbraio 2016 il documento relativo al monitoraggio mensile della spesa farmaceutica regionale e del rispetto dei tetti programmati della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera, per il periodo gennaionovembre Il documento è articolato in 6 sezioni: 1. Spesa farmaceutica convenzionata gennaio-novembre Spesa farmaceutica territoriale gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa dell 11,35% del fabbisogno sanitario nazionale 3. Spesa farmaceutica ospedaliera gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa del 3,5% del fabbisogno sanitario nazionale 4. Analisi qualitativa della spesa farmaceutica non convenzionata 5. Spesa farmaceutica complessiva gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto dei tetti cumulati 6. Fonti dei dati e criticità

3 1. Spesa farmaceutica convenzionata gennaio-novembre 2015 La spesa farmaceutica convenzionata netta a carico del SSN nel periodo gennaio-novembre 2015 si è attestata a ml di (tabella 1), evidenziando un decremento, rispetto all anno precedente, pari a -104,9 ml di (-1,3 %). I consumi, espressi in numero di ricette (546 milioni di ricette), mostrano una riduzione pari a -2,2% rispetto al 2014, mentre l incidenza del ticket cresce del +1,3% (+1.136,4 milioni di euro). L andamento in riduzione del numero di ricette determinato dagli interventi normativi del 2014 che consentono la pluriprescrizione per ricetta in caso di terapie croniche, è concomitante ad un incremento effettivo del +0,5% ( milioni di dosi giornaliere) delle dosi giornaliere dispensate (tabella 6-bis). La tabella 2 mostra l andamento mensile, registrato nel periodo gennaio-novembre del 2015, rispetto agli stessi mesi dell anno precedente, della spesa farmaceutica lorda, della spesa farmaceutica netta e del numero di ricette. Le tabelle bis indicano, per ciascuna regione, rispettivamente l andamento della spesa farmaceutica netta, della spesa per compartecipazioni a carico del cittadino, della spesa a carico del cittadino sulla quota data dalla differenza tra prezzo al pubblico e prezzo di riferimento dei medicinali a brevetto scaduto e dei consumi nel periodo gennaio-novembre 2015 rispetto allo stesso periodo del 2014 (numero di ricette e DDD). Si registrano differenze sulla quota data dalla differenza tra prezzo al pubblico e prezzo di riferimento dei medicinali a brevetto scaduto, tra i valori individuati nell ambito del flusso OsMed sulla base delle liste di trasparenza AIFA e i valori comunicati nelle regioni Lazio, Molise, Sicilia e Toscana (tabella 5). 2. Spesa farmaceutica territoriale gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa dell 11,35% del fabbisogno sanitario nazionale Il tetto programmato della spesa farmaceutica territoriale 2015 è pari all 11,35% del Fabbisogno Sanitario Nazionale (FSN). Nel 2013, il tetto è stato ridotto dal 13,1% all 11,35%, ai sensi dell art. 15, comma 3, del Decreto Legge 6 Luglio 2012, n. 95, convertito, con - 3 -

4 modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012, n La vigente normativa prevede, inoltre, che la spesa territoriale sia calcolata al netto degli importi corrisposti dal cittadino per l acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso stabilito dall AIFA in base a quanto previsto dall articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n La spesa farmaceutica per la distribuzione diretta di fascia A nel periodo gennaio-novembre 2015 si è attestata a 4.273,5 ml di (tabella 7), evidenziando un incremento, rispetto all anno precedente, pari a ,5ml di (+43,9%). Si segnala che questo risultato è determinato dall introduzione dei nuovi farmaci innovativi per la cura dell'epatite C e, inoltre, il dato evidenziato potrebbe essere un dato di spesa parziale, a causa dell'incompleta trasmissione dei dati delle Regioni all'nsis (vedi tabella 11 bis). Tale discrepanza dovrebbe tendere a ridursi con il consolidamento dei dati annuali. La spesa farmaceutica territoriale (convenzionata + distribuzione diretta di fascia A + ticket per ricetta) si è attestata a livello nazionale, nel periodo gennaio-novembre 2015, a ml di. La tabella 8 riporta lo scostamento della spesa farmaceutica territoriale rispetto al tetto del 11,35% ( ml di ), pari all 12,22% del FSN, equivalente ad un disavanzo assoluto pari a +870 ml di. Il monitoraggio del tetto programmato della spesa farmaceutica territoriale dell 11,35% al netto dei pay-back vigenti (per dettagli vedi nota in fonda a tabella 8) evidenzia un incidenza dell 11,64%, pari ad un disavanzo rispetto alla spesa programmata di +288 ml. Tale disavanzo è stato calcolato al netto del valore del fondo dei farmaci innovativi disciplinato ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre 2015 (pari a 500 milioni di euro su base annua, qui ripartiti sul periodo gennaio-novembre, pari a 458 milioni di euro), la cui ripartizione interregionale è stata comunicato all AIFA dal Ministero della Salute con nota del 05/02/2016 n prot /02/2016-AIFA-AIFA-A. Il valore del FSN 2015 e la sua ripartizione regionale corrispondono con quanto comunicato dal Ministero della Salute l 11 Settembre 2015 (Prot. Ministero della Salute /09/2015) ed acquisito dall AIFA il 14 Settembre 2015 (n prot /09/2015-AIFA-COD_UO-A). La tabella 9 mostra i dati relativi alla spesa farmaceutica territoriale -nelle diverse aggregazioni delle sue componenti durante il periodo gennaio-novembre 2015, con l indicazione dello 1 Precedentemente fissato al 14% dall art. 5, comma 1 della Legge 222/2007, successivamente ridotto al 13,6% per l anno 2009 ai sensi dell art. 13, comma 1, lettera c), del D.L. 39/2009 (convertito in Legge 77/2009), ulteriormente ridotto al 13,3% a partire dal 2010 ai sensi dell art. 22, comma 3 del D.L. 78/2009 (convertito in Legge 102/2009), di nuovo ridotto al 13,1% a partire dal 2012 ai sensi dell art. 15, comma 2 del D.L. 95/2012 (convertito in Legge 135/2012)

5 scostamento assoluto rispetto al tetto del 11,35% e l incidenza percentuale rispetto alla spesa programmata (FSR) di ogni singola regione. Per le regioni che non hanno inviato, completamente o parzialmente, i dati relativi alla spesa per distribuzione diretta ai sensi del DM del 31 luglio 2007 è stata attribuita una spesa per distribuzione diretta pari al 40% della spesa farmaceutica non convenzionata rilevata attraverso il sistema della tracciabilità del farmaco. In particolare, è stata applicata tale procedura alla Sardegna (per l intero periodo); si rappresenta che il valore della tracciabilità del farmaco utilizzato per la stima della distribuzione diretta non è comprensivo dei vaccini. 3. Spesa farmaceutica ospedaliera gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa del 3,5% del fabbisogno sanitario nazionale La tabella 10 riporta i dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera del periodo gennaionovembre 2015; viene inoltre riportato, a livello nazionale, lo scostamento assoluto rispetto al tetto del 3,5% e l incidenza percentuale rispetto alla spesa programmata (FSR). La definizione di spesa farmaceutica ospedaliera coincide con quanto disposto ai sensi dell art. 15, comma 8, lettera d) del D.L. 6 luglio 2012, n.95, convertito, con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n.135, e recentemente modificata dall art.49, comma 2-bis, lettera a), del D.L. 21 giugno 2013, n.69, convertito in L. 9 agosto 2013, n. 98. Pertanto, il monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera e la verifica del rispetto del tetto del 3,5% del FSN sono stati condotti sulla base dei dati trasmessi dalle aziende farmaceutiche all NSIS ai sensi del DM 15 luglio La spesa per l acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (rilevata dalla tracciabilità del farmaco), al netto della spesa per vaccini, distribuzione diretta di medicinali di fascia A e della spesa per medicinali di fascia C e C-bis si è attestata a ml di, pari ad una incidenza sul FSN del 5,16%, con un disavanzo assoluto rispetto al tetto del 3,5% (3.594 ml di ) pari a ml di. Il monitoraggio del tetto programmato della spesa farmaceutica ospedaliera del 3,5% al netto dei pay-back vigenti (per dettagli vedi nota in fondo a tabella 10) evidenzia un incidenza del 5,06%, pari ad un disavanzo rispetto alla spesa programmata di ml. 2 In accordo con la metodologia sviluppata dal Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute con le Regioni, la spesa farmaceutica gennaio settembre 2015 di tutte le confezioni di medicinali movimentate si ottiene espandendo il dato di spesa delle movimentazioni valorizzate fino a comprendere anche il valore economico delle sole movimentazioni verso le strutture sanitarie pubbliche, di cui le aziende farmaceutiche non hanno fornito il controvalore economico. Tale metodologia descritta nel documento: Tracciabilità del Farmaco - Metodologia per la stima del valore economico mancante delle forniture di medicinali direttamente a carico del SSN

6 La tabella 11 mostra, per ciascuna regione, la composizione della spesa farmaceutica non convenzionata, distinguendo tra spesa per l erogazione diretta dei farmaci di fascia A (rilevata per il tramite del flusso istituito ai sensi del DM 31 luglio 2007) e spesa ospedaliera, ottenuta sottraendo dalla spesa rilevata per il tramite della tracciabilità del farmaco la spesa per distribuzione diretta dei farmaci di fascia A. La tabella 11 bis fornisce il monitoraggio periodico della spesa gennaio-novembre 2015 dei medicinali innovativi inseriti nel fondo previsto ai sensi dell art.1, comma 593, della L. 23 dicembre 2014, n.190 e disciplinato sulla base del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre 2015, relativo ai rimborsi alle Regioni per l acquisto dei farmaci innovativi. Tale spesa è stata calcolata al netto della quota del fondo degli innovativi, esclusa dal tetto dell 11,35% della spesa farmaceutica territoriale (ai sensi dell art.1, comma 569, della L. 28 dicembre 2015, n.208), fino a concorrenza del valore di 500 milioni di euro del fondo previsto ai sensi dell art.1, comma 593, della L. 23 dicembre 2014, n.190 (i.e. 458 milioni su gen-nov). Nella tabella 12 lo scostamento assoluto ( ml di ) rispetto al tetto programmato del 3,5% viene disaggregato per singola regione, in ordine decrescente di incidenza sul FSR. La tabella 13 evidenzia che la spesa per l acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (rilevata dalla tracciabilità del farmaco ai sensi del DM ed espansa secondo la metodologia descritta nel documento: Tracciabilità del Farmaco - Metodologia per la stima del valore economico mancante delle forniture di medicinali direttamente a carico del SSN ) nel periodo gennaio-novembre 2015 è pari a milioni di euro, corrispondente al 102,4% della spesa registrata per l erogazione di medicinali nel conto economico regionale al termine del terzo trimestre La tabella 14 riporta, a livello nazionale, il trend di variazione % della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata, del periodo gennaio-novembre 2015 rispetto allo stesso periodo del 2011, 2012, 2013 e La spesa farmaceutica convenzionata è definita come la spesa sostenuta dal SSN per l erogazione di farmaci attraverso le farmacie aperte al pubblico, al netto del pay-back dell 1,83% versato dalle aziende farmaceutiche alle regioni, ai sensi dell art. 11 comma 6 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni nella legge n. 122 del 30 luglio 2010; mentre la spesa farmaceutica non convenzionata è la spesa rilevata attraverso la tracciabilità del farmaco (farmaci erogati sia in ospedale che in distribuzione diretta e per conto), al netto della spesa per vaccini (ATC: J07)

7 4. Analisi qualitativa della spesa farmaceutica non convenzionata 4.1 Fonte dei dati L analisi qualitativa sulle categorie di farmaci a maggiore impatto sulla spesa farmaceutica non convenzionata è stata condotta utilizzando i dati derivanti dal sistema della tracciabilità del farmaco. Il DM 15 luglio 2004 ha infatti istituito la banca dati della tracciabilità del farmaco, con lo specifico obiettivo di rilevare, per ogni singola struttura sanitaria pubblica, i dati relativi al consumo e al costo di acquisto di specialità medicinali. Tale banca dati: è alimentata direttamente da aziende produttrici, distributori, ecc che inviano a tale sistema informativo i dati relativi alle fatture emesse per l acquisto di specialità medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche; comprende, di conseguenza, al suo interno non solo i consumi e i costi sostenuti per l erogazione di farmaci all interno dei reparti ospedalieri ma anche gli acquisti di specialità medicinali che vengono distribuiti direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche o, per conto di queste, dalle farmacie aperte al pubblico; rileva esclusivamente il costo sostenuto per l acquisto di specialità medicinali dotate di A.I.C, diversamente dai flussi regionali che rilevano anche il costo sostenuto per l ossigenoterapia, prescrizioni galeniche, farmaci esteri, ecc; Di conseguenza, tale flusso informativo riguarda l acquisto di specialità medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche, e si riferisce quindi sia ai farmaci acquistati e consumati all interno dei reparti ospedalieri, sia ai farmaci distribuiti direttamente dalle strutture sanitarie oppure distribuiti per loro conto dalle farmacie aperte al pubblico. 4.2 Categorie terapeutiche a maggiore incidenza di spesa La tabella 15 riporta le prime 30 categorie a maggiore impatto sulla spesa farmaceutica ospedaliera, con l indicazione della loro incidenza % sulla spesa farmaceutica non convenzionata. Le prime 30 categorie terapeutiche rappresentano il 75,8 % dell intera spesa - 7 -

8 farmaceutica non convenzionata. La categoria a maggiore incidenza, con una spesa pari a 1.457,6 ml di (14,6% della spesa) è rappresentata dagli altri antivirali, che comprende i nuovi farmaci per la cura dell epatite C, seguita dagli anticorpi monoclonali (849,8 ml di, pari al 8,5% della spesa). La tabella 16 mostra l impatto delle prime 30 categorie di farmaci sulla spesa farmaceutica di ogni singola regione. A fronte di un impatto medio nazionale di tali categorie del 75,8% sulla spesa totale, le Regioni che si collocano agli estremi opposti di questo valore sono la Lombardia (79,4%) e la valle d Aosta (69,0%). 5. Spesa farmaceutica complessiva gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto dei tetti cumulati Nella tabella 17 viene riportata, per ciascuna regione, la spesa farmaceutica complessiva (territoriale + ospedaliera) in ciascuna regione, ai sensi della L222/2007 e successive modificazioni e della L.135/2012. A livello nazionale la spesa complessiva del periodo gennaionovembre 2015 si è attestata a ,9 ml di, evidenziando uno scostamento assoluto rispetto al tetto del 14,85% (14.948,3 ml di ) pari a ,6 ml di, corrispondente ad un incidenza % sul FSN del 16,73 %. Lo scostamento della spesa farmaceutica complessiva rispetto al tetto del 14,85% (11,35% per la spesa territoriale e 3,5% della spesa ospedaliera) viene riportato per singola regione, in ordine decrescente di incidenza % sul FSR. 6. Fonte dei dati e criticità 7.1 Fonte dei dati utilizzati I dati utilizzati per l elaborazione della spesa farmaceutica convenzionata e delle compartecipazioni a carico del cittadino risultano dalla trasmissione dei dati mensili provenienti dalle farmacie territoriali distribuite sul territorio nazionale, nello specifico dei medicinali rimborsati dal SSN. In particolare, i dati relativi alla spesa farmaceutica convenzionata netta e lorda, alle ricette, alle compartecipazioni a carico del cittadino, sono relativi alle DCR trasmesse dalle Regioni all AIFA

9 Nella determinazione della spesa farmaceutica convenzionata a carico del SSN, oltre alla scontistica a carico dei farmacisti, si è tenuto conto a partire dal 31 maggio 2010 degli importi corrisposti dalle Aziende Farmaceutiche ai sensi dell art.11, comma 6 del D.L.78 del 30 maggio 2010, convertito con modificazioni in L.122 del 30 luglio 2010, successivamente modificato dall articolo 2, comma 12-septis del D.L. 29 dicembre 2010, n.225, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 Febbraio 2011, n.10, nonché dell ulteriore aggravio disposto a carico dell intera filiera distributiva derivante dall applicazione dell art.15 comma 2 del D.L. 6 luglio 2012, n.95, convertito con modificazioni dalla Legge n.135 del 7 agosto Quest ultimo aggravio a carico delle aziende farmaceutiche, a partire dal 1 gennaio 2013, si è ridotto tornando pari all 1,83% della spesa farmaceutica convenzionata a prezzi al pubblico, al netto dell IVA. I dati relativi alla spesa per la distribuzione diretta derivano dal flusso informativo istituito ai sensi del DM 31 luglio 2007, per i farmaci classificati in fascia A, inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera. Alle regioni che non hanno inviato i dati, ai sensi della L.222/2007 è stata attribuita una spesa per distribuzione diretta pari al 40% della spesa complessiva per l assistenza farmaceutica non convenzionata rilevata per il tramite della tracciabilità del farmaco. 7.2 Spesa per vaccini L art. 5 della L.222/2007 al comma 5 prevede che A decorrere dall'anno 2008 la spesa farmaceutica ospedaliera così come rilevata dai modelli CE, al netto della distribuzione diretta come definita al comma 1, non può superare a livello di ogni singola regione la misura percentuale del 2,4 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato (omissis).. La rendicontazione della spesa ospedaliera sostenuta per vaccini all interno dei modelli CE fino al 2007 è avvenuta contabilizzando tale voce di spesa all interno di un apposito capitolo denominato materiali per la profilassi, all interno dei quali venivano conteggiati anche i vaccini. A partire dal 2008, i modelli CE inseriscono invece i vaccini con AIC nella spesa per acquisto di medicinali. Pur in presenza di tale procedimento di contabilizzazione, le analisi relative al monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera sulla base dei dati provenienti dalla tracciabilità del farmaco sono state condotte scorporando dalla spesa i costi sostenuti dalle strutture sanitarie pubbliche per l acquisto di vaccini. L Agenzia ha assunto tale orientamento in quanto la spesa per vaccini è finanziata attraverso apposite voci di bilancio (es. fondi per la prevenzione, stanziamento per la vaccinazione HPV, ecc.). Tale approccio metodologico assunto dall AIFA è stato definitivamente - 9 -

10 recepito nell ambito del Decreto del Ministero della Salute 15 giugno 2012 (G.U. S.O. n ) che, nella definizione dei nuovi modelli CE scorpora la spesa per vaccini dal capitolo del conto economico relativo all acquisto di medicinali, trasferendola a quello relativo al materiale per la profilassi. 7.3 Dati distribuzione diretta e ospedaliera A partire dal 1 gennaio 2010 è iniziato il passaggio del sistema di monitoraggio della Distribuzione Diretta presso l NSIS del Ministero della Salute dal tracciato record di fase II a quello di fase III secondo quanto previsto dal DM 31 luglio Tale complessa modifica del tracciato record, caratterizzata da un incremento della granularità del dato trasmesso da parte delle Regioni all NSIS (dati per singolo paziente), ha richiesto di mantenere attive, anche durante il 2011 e il 2012, entrambe le modalità di trasmissione (i.e. fase II e fase III). Per le regioni che non hanno inviato, parzialmente o totalmente, i dati relativi alla distribuzione diretta si è reso necessario comunque stimare la spesa per distribuzione diretta pari al 40% della spesa farmaceutica non convenzionata rilevata attraverso il sistema della tracciabilità del farmaco. Quest ultima, infatti, essendo determinata come differenza tra la spesa rilevata attraverso la tracciabilità del farmaco e la spesa per distribuzione diretta, tende a diminuire in caso di sovrastima della spesa per distribuzione diretta

11 Tabella 1 Spesa farmaceutica convenzionata nel periodo gennaio-novembre 2015 rispetto allo stesso periodo del 2014 Spesa lorda ( ) Spesa netta ( ) Gen Nov 2015 (milioni) assoluta (milioni) % ,2-1,1% ,9-1,3% Ricette ,4-2,2% Compartecipazione Totale* ( ) ,4 1,3% * somma del ticket per ricetta e dell eventuale quota di compartecipazione sul prezzo del farmaco a brevetto scaduto rispetto al prezzo di riferimento

12 Tabella 2 Riepilogo mensile della spesa farmaceutica convenzionata nel periodo gennaio-novembre 2015 Spesa lorda Spesa netta* Ricette Gennaio 15-1,4-1,9-2,1 Febbraio 15 0,7 0,3-0,6 Marzo 15 1,5 1,1 0,6 Aprile 15 2,4 2,0 1,3 Maggio 15-5,3-5,6-6,7 Giugno 15 2,5 2,3 0,2 Luglio 15-1,4-1,1-4,4 Agosto 15-1,8-1,5-3,9 Settembre 15-3,0-2,8-4,3 Ottobre 15-4,4-4,8-4,2 Novembre 15-1,3-1,9-0,2 Dicembre 15 Gen Nov ,1-1,3-2,2 * spesa netta al lordo del pay-back sulla spesa farmaceutica convenzionata di fascia A

13 Tabella 3 Riepilogo della spesa farmaceutica convenzionata netta* nel periodo gennaionovembre 2015, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2014 Regione gen-nov 14 gen-nov 15 Var assoluta Var % LOMBARDIA ,8 UMBRIA ,6 ABRUZZO ,4 BASILICATA ,1 P.A. BOLZANO ,0 SARDEGNA ,1 MARCHE ,4 MOLISE ,6 CAMPANIA ,0 PUGLIA ,1 TOSCANA ,4 LAZIO ,5 FRIULI V.G ,7 CALABRIA ,2 EMILIA ROMAGNA ,3 LIGURIA ,4 VENETO ,0 P.A. TRENTO ,1 V.AOSTA ,1 PIEMONTE ,1 SICILIA ,2 ITALIA ,3 * La spesa netta è ottenuta sottraendo dalla spesa lorda gli importi derivanti dal ticket (per ricetta e come compartecipazione al prezzo di riferimento), gli sconti obbligatori a carico del farmacista (media pari al 3%), gli extrasconti derivanti dalle misure di ripiano (0,6% a carico del produttore, dei farmacisti e dei grossisti) e gli sconti derivanti dai provvedimenti disposti dal D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge n.122 del 30 luglio 2010, compreso le disposizioni contenute nell art.15, comma 2, del D.L.95/2012, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n

14 Tabella 4 Riepilogo della spesa relativa a tutte le compartecipazioni a carico del cittadino nel periodo gennaio-novembre 2015, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del Dettaglio della quota di compartecipazione per Regione relativa all eventuale differenziale tra prezzo al pubblico e prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto. A B C=B-A D=C/A% E=F/B% F G H=B-F I Regione gen-nov 14 gen-nov 15 Var assoluta Var % Inc.% Quota Prif. Quota di compartecipazione sul prezzo di riferimento Var % rispetto al 2014 Ticket fisso per ricetta Var % rispetto al 2014 P.A. TRENTO ,4 79, , SARDEGNA ,7 100, ,7 0 - TOSCANA ,7 81, , ,6 UMBRIA ,2 88, , ,3 MARCHE ,8 100, ,8 0 - E.ROMAGNA ,2 80, , ,7 FRIULI V.G ,7 100, ,7 0 - ABRUZZO ,6 73, , ,8 P.A. BOLZANO ,6 54, , ,5 BASILICATA ,6 62, , ,3 LOMBARDIA ,0 49, , ,5 CAMPANIA ,3 59, , ,9 CALABRIA ,0 75, , ,7 PUGLIA ,7 62, , ,2 V.AOSTA ,7 100, ,7 0 - LIGURIA ,4 58, , ,2 LAZIO ,1 73, , ,1 VENETO ,2 50, , ,4 MOLISE ,8 66, , ,3 PIEMONTE ,1 89, , ,8 SICILIA ,0 60, , ,6 ITALIA ,3 65, , ,6 * L incidenza sul valore totale delle compartecipazioni, della quota a carico del cittadino data dalla differenza tra il prezzo al pubblico del medicinale dispensato e il prezzo di riferimento nelle liste di trasparenza AIFA, individuata nell ambito del flusso OsMed, è stata applicata al valore totale di ogni compartecipazione comunicato dalle Regioni nell ambito delle Distinte Contabili Riepilogative (DCR) raccolte dall AIFA

15 Tabella 5 Dettaglio della quota di compartecipazione per Regione relativa all eventuale differenziale tra prezzo al pubblico e il prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto, nel periodo gennaio-novembre Confronto tra fonti informative. Regione A B C=A-B D=C/B% Flusso OsMed DCR Agenas Var assoluta Var % PIEMONTE ,6% V. AOSTA ,0% LOMBARDIA ,9% P.A. BOLZANO ,5% P.A. TRENTO ,5% VENETO ,3% FRIULI V.G ,0% LIGURIA ,0% E. ROMAGNA ,2% TOSCANA ,3% UMBRIA ,3% MARCHE ,0% LAZIO ,1% ABRUZZO ,8% MOLISE ,4% CAMPANIA ,6% PUGLIA ,5% BASILICATA ,0% CALABRIA ,0% SICILIA ,3% SARDEGNA ,0% ITALIA ,3%

16 Tabella 6 Riepilogo dell andamento dei consumi (n di ricette) nel periodo gennaio-novembre 2015, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del Regione gen-nov 14 gen-nov 15 Var assoluta Var % CAMPANIA ,7% SARDEGNA ,3% MOLISE ,1% V. AOSTA ,0% P.A. TRENTO ,6% BASILICATA ,2% P.A. BOLZANO ,0% MARCHE ,9% UMBRIA ,7% FRIULI V.G ,5% PIEMONTE ,0% ABRUZZO ,9% LIGURIA ,9% PUGLIA ,7% CALABRIA ,4% TOSCANA ,8% LAZIO ,0% SICILIA ,6% E. ROMAGNA ,5% LOMBARDIA ,0% VENETO ,5% ITALIA ,2%

17 Tabella 6 bis Riepilogo dell andamento dei consumi (DDD - Dosi Definite Giornaliere) di fascia A nel periodo gennaio-novembre 2015, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2014 Regione gen-nov 14 gen-nov 15 Var assoluta Var % LOMBARDIA ,4% VENETO ,4% E. ROMAGNA ,9% CAMPANIA ,0% LAZIO ,0% PUGLIA ,3% TOSCANA ,7% PIEMONTE ,7% SARDEGNA ,0% SICILIA ,6% ABRUZZO ,7% MARCHE ,5% LIGURIA ,1% FRIULI V.G ,9% P.A. BOLZANO ,7% UMBRIA ,0% CALABRIA ,2% P.A. TRENTO ,2% BASILICATA ,4% MOLISE ,1% V. AOSTA ,9% ITALIA ,5% * Per l anno corrente i giorni di terapia sono correttamente attribuiti per il 99.70% degli AIC

18 Tabella 7 Riepilogo della spesa per la distribuzione diretta di fascia A nel periodo gennaio-novembre 2015, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2014 Regione gen-nov 14 gen-nov 15 Var assoluta Var % LOMBARDIA ,4% PUGLIA ,7% CAMPANIA ,3% E.ROMAGNA ,1% BASILICATA ,1% TRENTO ,5% BOLZANO ,7% FRIULI V.G ,4% V.D'AOSTA ,9% VENETO ,7% MOLISE ,7% ABRUZZO ,0% LIGURIA ,9% LAZIO ,8% MARCHE ,6% SARDEGNA ,6% PIEMONTE ,7% CALABRIA ,4% SICILIA ,6% TOSCANA ,1% UMBRIA ,2% ITALIA ,9%

19 Tabella 8 Verifica del rispetto del tetto di spesa programmato (11,35%) nel periodo gennaio-novembre 2015 Spesa territoriale FSN Tetto spesa programmata (11,35%) Scostamento assoluto % su FSN Territoriale ,22 Territoriale* ( ) ,64 Dati in ml * Spesa farmaceutica al netto del fondo degli innovativi disciplinato ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre 2015, e dei pay-back delle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni: 1. Pay-back relativo alla sospensione della riduzione di prezzo del 5 per cento per medicinali di fascia A erogati in regime di assistenza convenzionata e non convenzionata, ai sensi dell art. 1 comma 796, lettera g della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive proroghe (impatto gennaio-novembre 2015 pari 122,0 milioni di euro); 2. Pay-back dell 1,83 per cento relativo al periodo 1 gennaio novembre 2015 sulla spesa farmaceutica convenzionata a prezzi al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto ai sensi dell art.11 comma 6 del decreto legge del 30 maggio 2010, n.78, convertito con modificazioni dalla Legge n.122 del 30 luglio 2010, e attuato con Determinazione AIFA del 18 febbraio 2011 (impatto gennaio-novembre 2015 pari a 165,6 milioni di euro); 3. Pay-back dovuti a fronte del ripiano dello sfondamento dei tetti di prodotto disciplinati dalla delibera CIPE n.3 del 1 febbraio 2001 in attuazione di quanto disposto dall art.48, comma 33 del decreto legge n.269 del 30 settembre 2003, convertito con modificazioni dalla Legge n.326 del 24 novembre 2003, attribuiti per competenza della verifica (impatto gennaio-novembre 2015 pari a 0,51 milioni di euro); accordo prezzo/volume (impatto gennaio-novembre 2015 pari a 234,9 milioni di euro); capping oltre la 12-ma settimana di trattamento (impatto gennaio-novembre 2015 pari a 47,1 milioni di euro). 4. Modalità di riduzione di spesa a carico del SSN ai sensi dell art. 48, comma 33-bis, del D.L. 269/2003, conv. dalla L. 326/2003 e ss.mm.ii. ai sensi dell art. 11, comma 1, del D.L. 158/2012, conv. dalla L. 189/2012 e ss.mm.ii. (impatto gennaio-novembre: 12,6 milioni di euro)

20 Tabella 9 Spesa farmaceutica territoriale nel periodo gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto del tetto di spesa dell 11,35%, per singola regione in ordine decrescente di incidenza sul FSR. A B=A*11,35% C D E F G=C+E+F- H=G-B I=G/A 100 Regione FSN Gen- Nov 2015 Tetto 11,35% Spesa netta Quota prezzo di riferimento Ticket fisso per ricetta Distribuzione diretta* Spesa territoriale Scostamento assoluto Inc.% su FSR SARDEGNA ,14 PUGLIA ,50 CAMPANIA ,22 CALABRIA ,00 ABRUZZO ,71 LAZIO ,58 BASILICATA ,24 MOLISE ,14 MARCHE ,99 SICILIA ,69 FRIULI ,43 LIGURIA ,22 UMBRIA ,07 LOMBARDIA ,87 PIEMONTE ,70 TOSCANA ,67 E.ROMAGNA ,33 V. AOSTA ,08 VENETO ,07 TRENTO ,84 BOLZANO ,91 ITALIA ,64 In rosso le Regioni che non rispettano il tetto di spesa. Pay-back a carico delle aziende farmaceutiche, vedi nota in fondo alla tabella 8. * Al netto del fondo degli innovativi

21 Tabella 10 Verifica del rispetto del tetto di spesa programmato della spesa farmaceutica ospedaliera (3,5%) nel periodo gennaio-novembre 2015 Spesa FSN Tetto spesa programmata (3,5%) Scostamento assoluto % su FSN Spesa Ospedaliera* ,13 Spesa Ospedaliera** ,16 Spesa Ospedaliera*** ,06 Spesa Ospedaliera^ ,06 Dati in milioni di * Spesa farmaceutica ospedaliera ai sensi dell art. 15, comma 8, lettera d) del D.L. 6 luglio 2012, n.95, convertito, con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n.135, come modificata dall art.49, comma 2-bis, lettera a), del D.L. 21 giugno 2013, n.69, convertito in L. 9 agosto 2013, n. 98. Dalla spesa farmaceutica rilevata tramite la tracciabilità del farmaco (DM ) è stata eliminata la spesa per distribuzione diretta dei farmaci classificati in fascia A, la spesa per vaccini e la spesa per medicinali di fascia C e C-bis. ** Spesa ospedaliera come definita al precedente punto *, calcolata sulla base della procedura di consolidamento del dato della Tracciabilità contenuta nel documento: Tracciabilità del Farmaco - Metodologia per la stima del valore economico mancante delle forniture di medicinali direttamente a carico del SSN. *** Spesa ospedaliera come definita al precedente punto ** e al netto dei pay-back versati dalle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni: 1. Pay-back relativo alla sospensione della riduzione di prezzo del 5 per cento per medicinali di fascia H erogati in regime di assistenza non convenzionata, ai sensi dell art. 1 comma 796, lettera g della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive proroghe (impatto gennaionovembre 2015 pari a 77,4 milioni di euro); 2. Pay-back dovuti a fronte del ripiano dello sfondamento dei tetti di prodotto disciplinati dalla delibera CIPE n.3 del 1 febbraio 2001 in attuazione di quanto disposto dall art.48, comma 33 del decreto legge n.269 del 30 settembre 2003, convertito con modificazioni dalla Legge n.326 del 24 novembre 2003, attribuiti per competenza della verifica (impatto gennaio-novembre pari a 1,11 milioni di euro); 3. Pay-back versati dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di extra-sconti, in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata (payment-by-results, risk-sharing e cost-sharing) sottoscritte in sede di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi

22 dell articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 Settembre 2003, n.269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.326 (impatto gennaio-novembre ,8 milioni di euro). 4. Modalità di riduzione di spesa a carico del SSN ai sensi dell art. 48, comma 33-bis, del D.L. 269/2003, conv. dalla L. 326/2003 e ss.mm.ii. ai sensi dell art. 11, comma 1, del D.L. 158/2012, conv. dalla L. 189/2012 e ss.mm.ii. (impatto gennaio-novembre: 4,0 milioni di euro). ^ Spesa ospedaliera come definita al precedente punto *** e al netto del fondo dell innovatività disciplinato ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre 2015, decurtato dalla tracciabilità del farmaco e dalla distribuzione diretta sulla base di quanto comunicato all AIFA dal Ministero della Salute con nota del 05/02/2016 n prot /02/2016-AIFA-AIFA-A

23 Tabella 11 Spesa farmaceutica non convenzionata: analisi regionale dell incidenza sulla spesa non convenzionata della spesa per distribuzione diretta e della spesa ospedaliera Regione A Spesa tracciabilità (spesa totale)* B Spesa per distribuzione diretta (fascia A) C=A-B Spesa ospedaliera** D=B/A*100 Inc. % distribuzione diretta E=C/A*100 Inc. % spesa ospedaliera PIEMONTE ,0% 59,0% V. AOSTA ,9% 61,1% LOMBARDIA ,4% 59,6% BOLZANO ,6% 62,4% TRENTO ,8% 54,2% VENETO ,1% 58,9% FRIULI V.G ,2% 58,8% LIGURIA ,5% 58,5% E.ROMAGNA ,2% 55,8% TOSCANA ,3% 61,7% UMBRIA ,1% 63,9% MARCHE ,9% 59,1% LAZIO ,6% 54,4% ABRUZZO ,7% 62,3% MOLISE ,7% 54,3% CAMPANIA ,9% 52,1% PUGLIA ,0% 54,0% BASILICATA ,1% 54,9% CALABRIA ,7% 54,3% SICILIA ,2% 58,8% SARDEGNA ,2% 52,8% ITALIA ,8% 57,2% * la spesa non comprende i vaccini ed è calcolata sulla base della procedura di consolidamento del dato della Tracciabilità contenuta nel documento: Tracciabilità del Farmaco - Metodologia per la stima del valore economico mancante delle forniture di medicinali direttamente a carico del SSN. ** la spesa ottenuta include la spesa per medicinali di fascia C/C-bis ed i pay-back a carico delle aziende farmaceutiche che, invece, sono sottratti alla spesa ospedaliera calcolata ai fini del monitoraggio del rispetto del tetto del 3,5%

24 Tabella 11bis Spesa farmaceutica gennaio-novembre 2015 per i medicinali innovativi* che accedono al fondo del Ministero della Salute, previsto ai sensi della L.190/2014 Regione A Spesa tracciabilità (spesa totale) B=A/Totale*100 Inc. % spesa tracciabilità C Spesa per distribuzione diretta A D=C/A*100 Inc. % distrib diretta E Fondo Innovatività^ F=C-E Spesa distribuzione diretta da tetto G=A-E Spesa tracciabilità da tetto PIEMONTE ,4% ,5% VALLE D'AOSTA ,2% ,5% LOMBARDIA ,2% ,5% PA BOLZANO ,5% ,6% PA TRENTO ,4% ,6% VENETO ,6% ,7% FRIULI VG ,5% ,4% LIGURIA ,6% ,4% E.ROMAGNA ,7% ,2% TOSCANA ,8% ,6% UMBRIA ,7% ,3% MARCHE ,0% ,7% LAZIO ,2% ,6% ABRUZZO ,8% ,7% MOLISE ,4% ,1% CAMPANIA ,9% ,0% PUGLIA ,8% ,8% BASILICATA ,0% ,2% CALABRIA ,5% ,5% SICILIA ,4% ,0% SARDEGNA ,5% ,1% ITALIA ,0% ,4% * L elenco di medicinali che alla data del 30 novembre 2015 accedono al fondo include: DAKLINZA, EXVIERA, HARVONI, KALYDECO, SOVALDI, VIEKIRAX, OLYSIO, corrispondente alle seguenti AIC: , , , , , , , , , , , , ,

25 Nota: l eventuale scostamento % della diretta rispetto alla tracciabilità può essere dovuto a valori di magazzino delle farmacie e/o ad una trasmissione incompleta dei dati da parte delle Regioni. Si precisa, inoltre, che i valori riportati non utilizzano la fonte dei dati dei Registri di monitoraggio AIFA. ^ Ripartizione interregionale del fondo dei farmaci innovativi (pari a 500 milioni di euro su base annua, qui ripartiti sul periodo gennaio-novembre, pari a 458 milioni di euro) ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre 2015, comunicato all AIFA dal Ministero della Salute con nota del 05/02/2016 n prot /02/2016-AIFA-AIFA-A

26 Tabella 12 Spesa farmaceutica ospedaliera individuata tramite il flusso della tracciabilità del farmaco nel periodo gennaio-novembre 2015 e verifica del rispetto del tetto di spesa del 3,5%, per regione A B C D E F=C-D-E- G=F-B H=F/A% Regione FSN Gen-Nov 2015 Tetto 3,5% Spesa tracciabilità^ Distribuzione diretta di fascia A^ Spesa medicinali fascia C e C bis Spesa Ospedaliera Scostamento assoluto Inc. % TOSCANA ,87 SARDEGNA ,99 PUGLIA ,69 UMBRIA ,54 ABRUZZO ,51 LIGURIA ,38 MARCHE ,19 BASILICATA ,18 CAMPANIA ,06 E.ROMAGNA ,05 CALABRIA ,96 LAZIO ,77 SICILIA ,76 BOLZANO ,74 LOMBARDIA ,73 FRIULI ,69 PIEMONTE ,69 MOLISE ,60 VENETO ,50 V.AOSTA ,18 TRENTO ,24 ITALIA ,06 In rosso le Regioni che non rispettano il tetto di spesa

27 * la spesa non comprende i vaccini ed è calcolata sulla base della procedura di consolidamento del dato della Tracciabilità contenuta nel documento: Tracciabilità del Farmaco - Metodologia per la stima del valore economico mancante delle forniture di medicinali direttamente a carico del SSN. Pay-back a carico delle aziende farmaceutiche, vedi nota in fondo alla tabella 10. ^ al netto del fondo dell innovatività decurtato dalla tracciabilità del farmaco e dalla distribuzione diretta

28 Tabella 13 Spesa per medicinali registrata nel conto economico regionale al termine del terzo trimestre 2015 e confronto con la spesa per l acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (rilevata dalla tracciabilità del farmaco ai sensi del DM ) nel periodo gennaio-novembre 2015, e con la spesa rilevata attraverso i flussi informativi NSIS alimentati dalle Regioni nel medesimo periodo. Regione A B C D B/A C/A D/A Spesa da modello CE* Spesa tracciabilità** Spesa tracciabilità Spesa da flussi regionali*** Inc% tracciabilità ** Inc% tracciabilità Inc% flussi regionali*** PIEMONTE ,7 99,2 99,3 V.AOSTA ,6 101,9 98,2 LOMBARDIA ,9 107,7 104,2 PA BOLZANO ,0 98,4 97,2 PA TRENTO ,5 101,9 72,3 VENETO ,8 101,3 100,8 FRIULI V.G ,8 92,5 98,5 LIGURIA ,2 102,8 101,0 E. ROMAGNA ,4 105,9 106,5 TOSCANA ,4 101,1 91,6 UMBRIA ,0 101,3 99,4 MARCHE ,4 94,2 93,3 LAZIO ,9 96,6 86,0 ABRUZZO ,3 103,1 95,1 MOLISE ,5 107,3 94,9 CAMPANIA ,8 101,6 93,1 PUGLIA ,8 105,5 97,4 BASILICATA ,1 104,1 98,4 CALABRIA ,5 100,2 88,7 SICILIA ,4 100,0 85,7 SARDEGNA ,7 103,2 97,1 ITALIA ,4 101,9 96,0 * spesa conto economico associata al codice BA0040 relativa a: Medicinali con AIC, ad eccezione di vaccini ed emoderivati di produzione regionale, al termine dei primi 9 mesi ** la spesa è definita al netto dei vaccini e coincide con quella risultante ad esito della procedura di consolidamento del dato della Tracciabilità contenuta nel documento: Tracciabilità del Farmaco - Metodologia per la stima del valore economico mancante delle forniture di medicinali direttamente a carico del SSN. *** spesa farmaceutica erogata ai pazienti e rilevata attraverso il flusso informativo NSIS alimentato dalle regioni relativamente ai consumi ospedalieri (DM 4 febbraio 2009) e ai consumi in distribuzione diretta e per conto (DM 31 luglio 2007) al netto dei vaccini