RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Floxabactin 15 mg, compresse per gatti e cani Floxabactin Vet. (DK) Floxabactin Vet 15 mg, compresse per gatti e cani (SE, NO, FI) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 15,0 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compressa rotonda, convessa, a forma snap-tab, di colore giallo paglierino, per uso orale nei cani e nei gatti. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani e gatti 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Nei gatti: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore Nei cani: - Trattamento delle infezioni del tratto urinario inferiore (associate o meno a prostatite) e del tratto urinario superiore causate da Escherichia coli o da Proteus mirabilis. - Trattamento del pioderma superficiale e profondo. 4.3 Controindicazioni Non usare in cani giovani o in fase di crescita (i cani con meno di 12 mesi (razze di piccola taglia) o con meno di 18 mesi (razze di taglia grande), poiché il prodotto può causare alterazioni delle cartilagini epifisarie nei cuccioli in accrescimento. Non usare nei gatti giovani, in fase di crescita, a causa della possibilità di comparsa di lesioni cartilaginee (gatti con meno di 3 mesi o di peso inferiore a 1 kg). Non usare nei gatti o nei cani con disturbi convulsivi, perché l enrofloxacina può causare stimolazione del SNC. Non usare nei gatti o nei cani con ipersensibilità nota ai fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Non usare in caso di resistenza ai chinoloni, poiché esiste una resistenza crociata quasi completa agli altri chinoloni e una resistenza crociata ad altri fluorochinoloni. 1

Non usare insieme a tetracicline, fenicoli o macrolidi, a causa dei potenziali effetti antagonisti. Per gli animali in gravidanza e in allattamento, vedere paragrafo 4.7. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Effetti retinotossici, tra cui cecità, possono comparire nei gatti quando viene superata la dose raccomandata. 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali È prudente riservare i fluorochinoloni al trattamento delle condizioni cliniche che hanno avuto una risposta insufficiente, o che si prevede avranno una risposta insufficiente, ad altre classi di antibiotici. Quando possibile, i fluorochinoloni vanno usati sulla base dei test di sensibilità Quando si usa il prodotto, bisogna tener conto delle linee guida antimicrobiche ufficiali e locali. L uso del prodotto non conforme alle istruzioni riportate nel RCP può aumentare la prevalenza di resistenza batterica ai fluorochinoloni e può ridurre l efficacia del trattamento con altri chinoloni, a causa della potenziale resistenza crociata. Usare con prudenza in gatti e cani con grave insufficienza renale o epatica. Il pioderma è per lo più secondario a una malattia sottostante. È consigliabile determinare la causa sottostante e trattare l animale di conseguenza. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Lavarsi le mani dopo aver manipolato il prodotto. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con molta acqua. Non manipolare il prodotto in caso di ipersensibilità nota al prodotto 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) - Reazioni di ipersensibilità - Alterazioni del sistema nervoso centrale Gatti: Durante il trattamento possono comparire vomito o diarrea. Questi segni regrediscono spontaneamente e generalmente non richiedono l interruzione del trattamento. Cani: Possibili alterazioni della cartilagine articolare nei cuccioli in accrescimento (vedere 4.3 Controindicazioni). In rari casi, si osservano vomito e anoressia. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Gravidanza: Studi di laboratorio su ratto e cincilla non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. 2

Allattamento: Poiché l enrofloxacina passa nel latte materno, l impiego durante l allattamento non è raccomandato 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione L uso concomitante di flunixina va attentamente monitorato dal veterinario, perché le interazioni tra questi medicinali possono causare reazioni avverse correlate alla ritardata eliminazione. La somministrazione concomitante di teofillina richiede un attento monitoraggio, poiché i livelli sierici di teofillina possono aumentare. L uso concomitante di sostanze contenenti magnesio o alluminio (quali antiacidi o sucralfati) può ridurre l assorbimento dell enrofloxacina. Questi medicinali vanno somministrati a distanza di due ore l uno dall altro. Non somministrare insieme a tetracicline, fenicoli o macrolidi, a causa dei potenziali effetti antagonisti. Non somministrare insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei: possono comparire convulsioni 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso orale Cani: 5 mg di enrofloxacina/kg/die in un unica somministrazione quotidiana, cioè una compressa per 3 kg al giorno per: - 10 giorni, nelle infezioni del tratto urinario inferiore - 15 giorni, nelle infezioni del tratto urinario superiore e nelle infezioni del tratto urinario inferiore associate a prostatite - fino a 21 giorni nel pioderma superficiale, a seconda della risposta clinica - fino a 49 giorni nel pioderma profondo, a seconda della risposta clinica Gatti 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno, per 5-10 giorni consecutivi. - 1 compressa per 3 kg di peso corporeo, in un unica somministrazione quotidiana - oppure ½ compressa per 1,5 kg di peso corporeo, in un unica somministrazione quotidiana Il trattamento va preso in considerazione in caso di mancato miglioramento clinico a metà della durata del trattamento. Le compresse possono essere somministrate direttamente nella bocca del cane o del gatto, se necessario, assieme al cibo. Non superare la posologia raccomandata per il trattamento. La compressa divisa può essere utilizzata per la somministrazione successiva. Conservare la mezza compressa nel blister originale 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Il sovradosaggio può causare vomito e segni nervosi (tremore muscolare, incoordinazione e convulsioni) che possono richiedere l interruzione del trattamento. In assenza di antidoti noti, applicare i metodi di eliminazione e il trattamento sintomatico. Se necessario, per ridurre l assorbimento dell enrofloxacina si può impiegare la somministrazione di antiacidi contenenti alluminio o magnesio o carbone attivo. 3

In letteratura si riportano segni di sovradosaggio con l enrofloxacina nei cani, quali inappetenza e disturbi gastrointestinali, a una dose corrispondenti a circa 10 volte la posologia raccomandata, se somministrata per due settimane. Non si sono osservati segni di intolleranza nei cani che avevano ricevuto una dose corrispondente a 5 volte quella raccomandata per un mese. Negli studi di laboratorio, si sono osservati effetti avversi oculari nei gatti con una dose di 20 mg/kg. Gli effetti tossici sulla retina causati dal sovradosaggio possono essere tali da portare a cecità irreversibile nel gatto. 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotici fluorochinolonici Codice ATCvet: QJ01MA90 5.1 Proprietà farmacodinamiche L enrofloxacina è un antibiotico fluorochinolonico sintetico che esercita la sua attività inibendo la topoisomerasi II, un enzima coinvolto nel meccanismo di replicazione batterica. L enrofloxacina esercita l attività battericida in maniera dipendente dalla concentrazione, con valori simili alla concentrazione minima inibente e alle concentrazioni minime battericide. Il medicinale presenta anche un attività contro i batteri in fase di crescita stazionaria, alterando la permeabilità della parete cellulare esterna fosfolipidica. In generale, l enrofloxacina presenta una buona attività contro la maggior parte dei batteri gram-negativi, in particolare contro gli enterobatteri. L Escherichia coli, le specie di Klebsiella, le specie di Proteus e le specie di Enterobacter sono in genere sensibili Pseudomonas aeruginosa è variabilmentesensibile e, quando lo è, di solito ha una MIC più elevata rispetto ad altri microrganismi suscettibili. Staphylococcus aureus e Staphylococcus intermedius sono di solito sensibili. Streptococchi, enterococchi e batteri anaerobi possono essere considerati in generale resistenti. L induzione della resistenza ai chinoloni può avvenire mediante mutazioni del gene girasi dei batteri e alterazioni della permeabilità cellulare nei confronti dei chinoloni. 5.2 Informazioni farmacocinetiche La biodisponibilità dell enrofloxacina è all incirca del 100% dopo somministrazione orale. Essa non viene influenzata dal cibo. L enrofloxacina viene rapidamente metabolizzata a formare un composto attivo, la ciprofloxacina. Dopo una dose di 5 mg/kg di peso corporeo, vengono raggiunti livelli plasmatici massimi di circa 1,5 µg/ml nel cane, e di circa 2,5 µg/ml nel gatto dopo 0,5 2,0 ore. L enrofloxacina viene eliminata principalmente per via renale. Una gran parte del farmaco base e dei suoi metaboliti si ritrova nelle urine. L enrofloxacina viene ampiamente distribuita nell organismo. Le concentrazioni tissutali sono spesso più elevate di quelle sieriche. L enrofloxacina passa la barriera emato-encefalica. Il 4

grado di legame alle proteine nel siero è del 14% nel cane e dell 8% nel gatto. L emivita corrisponde a 3,0 e 6,8 ore rispettivamente nel cane e nel gatto. All incirca il 25% della dose di enrofloxacina viene escreto nelle urine e il 75% con le feci. All incirca il 60% (nel cane) o il 15% (nel gatto) della dose viene escreto come enrofloxacina immodificata nelle urine e il resto come metaboliti, tra cui la ciprofloxacina. La clearance totale è di circa 9 ml/minuto/kg di peso corporeo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K25 Cellulosa in polvere Croscaramellosio sodico Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato 6.2 Incompatibilità Non pertinente 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità delle mezze compresse: 24 ore Le compresse divise devono essere eliminate dopo 24 ore 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Il medicinale veterinario come confezionato per la vendita non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le compresse divisedevono essere riposte nel blister e conservate ad una temperatura inferiore a 25 C. I blister devono essere riposti nella scatola 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Blister in Alu-PVC/PE/PVDC o blister in Alu-PVC/PVDC contenenti ciascuno 10 compresse; Scatola con 1 blister (10 compresse); Scatola con 2 blister (20 compresse); Scatola con 3 blister (30 compresse); Scatola con 5 blister (50 compresse); Scatola con 6 blister (60 compresse); Scatola con 10 blister (100 compresse); Scatola con 15 blister (150 compresse). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 5

7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421TV Oudewater The Netherlands 8. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO SCATOLA CON 1 BLISTER DA 10 COMPRESSE 104167/010 SCATOLA CON 2 BLISTER DA 10 COMPRESSE (20 COMPRESSE) 104167/022 SCATOLA CON 3 BLISTER DA 10 COMPRESSE (30 COMPRESSE) 104167/034 SCATOLA CON 5 BLISTER DA 10 COMPRESSE (50 COMPRESSE) 104167/046 SCATOLA CON 6 BLISTER DA 10 COMPRESSE (60 COMPRESSE) 104167/059 SCATOLA CON 10 BLISTER DA 10 COMPRESSE (100 COMPRESSE) 104167/061 SCATOLA CON 15 BLISTER DA 10 COMPRESSE (150 COMPRESSE) 104167/073 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 3/2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 3/2013 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO <Non pertinente.> MODALITA DI DISPENSAZIONE Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. 6

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Floxabactin 150 mg, compresse per cani Floxabactin Vet. (DK) Floxabactin Vet 150 mg, compresse per cani (SE, NO, FI) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 150,0 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compressa rotonda, convessa, a forma snap-tab, di colore bianco-giallo paglierino, per uso orale nei cani. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Nei cani: - Trattamento delle infezioni del tratto urinario inferiore (associate o meno a prostatite) e del tratto urinario superiore causate da Escherichia coli o da Proteus mirabilis. - Trattamento del pioderma superficiale e profondo. 4.3 Controindicazioni Non usare in cani giovani o in fase di crescita (i cani con meno di 12 mesi (razze di piccola taglia) o con meno di 18 mesi (razze di taglia grande), poiché il prodotto può causare alterazioni delle cartilagini epifisarie nei cuccioli in accrescimento. Non usare nei cani con disturbi convulsivi, perché l enrofloxacina può causare stimolazione del SNC. Non usare nei cani con ipersensibilità nota ai fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Non usare in caso di resistenza ai chinoloni, poiché esiste una resistenza crociata quasi completa agli altri chinoloni e una resistenza crociata ad altri fluorochinoloni. Non usare insieme a tetracicline, fenicoli o macrolidi, a causa dei potenziali effetti antagonisti. Per gli animali in gravidanza e in allattamento, vedere paragrafo 4.7. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna 7

4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali È prudente riservare i fluorochinoloni al trattamento delle condizioni cliniche che hanno avuto una risposta insufficiente, o che si prevede avranno una risposta insufficiente, ad altre classi di antibiotici. Quando possibile, i fluorochinoloni vanno usati sulla base dei test di sensibilità. Quando si usa il prodotto, bisogna tener conto delle linee guida antimicrobiche ufficiali e locali. L uso del prodotto non conforme alle istruzioni riportate nel RCP può aumentare la prevalenza di resistenza batterica ai fluorochinoloni e può ridurre l efficacia del trattamento con altri chinoloni, a causa della potenziale resistenza crociata. Usare con prudenza in cani con grave insufficienza renale o epatica. Il pioderma è per lo più secondario a una malattia sottostante. È consigliabile determinare la causa sottostante e trattare l animale di conseguenza. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Lavarsi le mani dopo aver manipolato il prodotto. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con molta acqua. Non manipolare il prodotto in caso di ipersensibilità nota al prodotto 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) - Reazioni di ipersensibilità - Alterazioni del sistema nervoso centrale Possibili alterazioni della cartilagine articolare nei cuccioli in accrescimento (vedere 4.3 Controindicazioni). In rari casi, si osservano vomito e anoressia. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Gravidanza: Studi di laboratorio su ratto e cincillà non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Allattamento: Poiché l enrofloxacina passa nel latte materno, l impiego durante l allattamento non è raccomandato. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione L uso concomitante di flunixina va attentamente monitorato dal veterinario, perché le interazioni tra questi medicinali possono causare reazioni avverse correlate alla ritardata eliminazione. La somministrazione concomitante di teofillina richiede un attento monitoraggio, poiché i livelli sierici di teofillina possono aumentare. L uso concomitante di sostanze contenenti magnesio o alluminio (quali antiacidi o sucralfati) può ridurre l assorbimento dell enrofloxacina. Questi medicinali vanno somministrati a distanza di due ore l uno dall altro. Non somministrare insieme a tetracicline, fenicoli o macrolidi, a causa dei potenziali effetti antagonisti. Non somministrare insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei: possono comparire convulsioni 8

4.9 Posologia e via di somministrazione Uso orale 5 mg di enrofloxacina/kg/die in un unica somministrazione quotidiana, cioè una compressa per 30 kg al giorno per: - 10 giorni, nelle infezioni del tratto urinario inferiore - 15 giorni, nelle infezioni del tratto urinario superiore e nelle infezioni del tratto urinario inferiore associate a prostatite - fino a 21 giorni nel pioderma superficiale, a seconda della risposta clinica fino a 49 giorni nel pioderma profondo, a seconda della risposta clinica Il trattamento va preso in considerazione in caso di mancato miglioramento clinico a metà della durata del trattamento. Le compresse possono essere somministrate direttamente nella bocca del cane o, se necessario, assieme al cibo. Non superare la posologia raccomandata per il trattamento. La compressa divisa può essere utilizzata per la somministrazione successiva. Conservare la mezza compressa nel blister originale 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Il sovradosaggio può causare vomito e segni nervosi (tremore muscolare, incoordinazione e convulsioni) che possono richiedere l interruzione del trattamento. In assenza di antidoti noti, applicare i metodi di eliminazione e il trattamento sintomatico. Se necessario, per ridurre l assorbimento dell enrofloxacina si può impiegare la somministrazione di antiacidi contenenti alluminio o magnesio o carbone attivo. In letteratura si riportano segni di sovradosaggio con l enrofloxacina nei cani, quali inappetenza e disturbi gastrointestinali, a una dose corrispondenti a circa 10 volte la posologia raccomandata, se somministrata per due settimane. Non si sono osservati segni di intolleranza nei cani che avevano ricevuto una dose corrispondente a 5 volte quella raccomandata per un mese. 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotici fluorochinolonici Codice ATCvet: QJ01MA90 5.1 Proprietà farmacodinamiche L enrofloxacina è un antibiotico fluorochinolonico sintetico che esercita la sua attività inibendo la topoisomerasi II, un enzima coinvolto nel meccanismo di replicazione batterica. L enrofloxacina esercita l attività battericida in maniera dipendente dalla concentrazione, con valori simili alla concentrazione minima inibente e alle concentrazioni minime battericide. Il medicinale presenta anche un attività contro i batteri in fase di crescita stazionaria, alterando la permeabilità della parete cellulare esterna fosfolipidica. In generale, l enrofloxacina presenta una buona attività contro la maggior parte dei batteri gram-negativi, in particolare contro gli enterobatteri. L escherichia coli, le specie di Klebsiella, le specie di Proteus e le specie di Enterobacter sono in genere sensibili. 9

Pseudomonas aeruginosa è variabilmente sensibili e, quando lo è, di solito ha una MIC più elevata rispetto ad altri microrganismi sensibili. Staphylococcus aureus e Staphylococcus intermedius sono di solito sensibili. Streptococchi, enterococchi e batteri anaerobi possono essere considerati in generale resistenti. L induzione della resistenza ai chinoloni può avvenire mediante mutazioni del gene girasi dei batteri e alterazioni della permeabilità cellulare nei confronti dei chinoloni. 5.2 Informazioni farmacocinetiche La biodisponibilità dell enrofloxacina è all incirca del 100% dopo somministrazione orale. Essa non viene influenzata dal cibo. L enrofloxacina viene rapidamente metabolizzata a formare un composto attivo, la ciprofloxacina. Dopo una dose di 5 mg/kg di peso corporeo nel cane, vengono raggiunti livelli plasmatici massimi di circa 1,5 µg/ml dopo 0,5 2,0 ore. L enrofloxacina viene eliminata principalmente per via renale. Una gran parte del farmaco base e dei suoi metaboliti si ritrova nelle urine. L enrofloxacina viene ampiamente distribuita nell organismo. Le concentrazioni tissutali sono spesso più elevate di quelle sieriche. L enrofloxacina passa la barriera emato-encefalica. Il grado di legame alle proteine nel siero è del 14% nel cane. L emivita è di circa 3,0 ore nel cane. All incirca il 25% della dose di enrofloxacina viene escreto nelle urine e il 75% con le feci. All incirca il 60% della dose viene escreto come enrofloxacina immodificata nelle urine e il resto come metaboliti, tra cui la ciprofloxacina. La clearance totale è di circa 9 ml/minuto/kg di peso corporeo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K25 Cellulosa in polvere Croscaramellosio sodico Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità delle mezze compresse: 24 ore Le compresse divise devono essere eliminate dopo 24 ore 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Il medicinale veterinario come confezionato per la vendita non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le compresse divise devono essere riposte nel blister e conservate ad una temperatura inferiore a 25 C. 10

I blister devono essere riposti nella scatola 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Blister in Alu-PVC/PE/PVDC o blister in Alu-PVC/PVDC contenenti ciascuno 10 compresse; Scatola con 1 blister (10 compresse); Scatola con 2 blister (20 compresse); Scatola con 3 blister (30 compresse); Scatola con 5 blister (50 compresse); Scatola con 6 blister (60 compresse); Scatola con 10 blister (100 compresse); Scatola con 15 blister (150 compresse) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421TV Oudewater The Netherlands 8. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO SCATOLA CON 1 BLISTER DA 10 COMPRESSE 104167/150 SCATOLA CON 2 BLISTER DA 10 COMPRESSE (20 COMPRESSE) 104167/162 SCATOLA CON 3 BLISTER DA 10 COMPRESSE (30 COMPRESSE) 104167/174 SCATOLA CON 5 BLISTER DA 10 COMPRESSE (50 COMPRESSE) 104167/186 SCATOLA CON 6 BLISTER DA 10 COMPRESSE (60 COMPRESSE) 104167/198 SCATOLA CON 10 BLISTER DA 10 COMPRESSE (100 COMPRESSE) 104167/200 SCATOLA CON 15 BLISTER DA 10 COMPRESSE (150 COMPRESSE) 104167/212 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 3/2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 3/2013 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO <Non pertinente.> MODALITA DI DISPENSAZIONE Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. 11

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Floxabactin 50 mg, compresse per cani Floxabactin Vet. (DK) Floxabactin Vet 50 mg, compresse per cani (SE, NO, FI) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 50,0 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compressa rotonda, convessa, a forma snap-tab, di colore bianco-giallo paglierino, per uso orale nei cani. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Nei cani: - Trattamento delle infezioni del tratto urinario inferiore (associate o meno a prostatite) e del tratto urinario superiore causate da Escherichia coli o da Proteus mirabilis. - Trattamento del pioderma superficiale e profondo. 4.3 Controindicazioni Non usare in cani giovani o in fase di crescita (i cani con meno di 12 mesi (razze di piccola taglia) o con meno di 18 mesi (razze di taglia grande), poiché il prodotto può causare alterazioni delle cartilagini epifisarie nei cuccioli in accrescimento. Non usare nei cani con disturbi convulsivi, perché l enrofloxacina può causare stimolazione del SNC. Non usare nei cani con ipersensibilità nota ai fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Non usare in caso di resistenza ai chinoloni, poiché esiste una resistenza crociata quasi completa agli altri chinoloni e una resistenza crociata ad altri fluorochinoloni. Non usare insieme a tetracicline, fenicoli o macrolidi, a causa dei potenziali effetti antagonisti. Per gli animali in gravidanza e in allattamento, vedere paragrafo 4.7. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. 12

4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali È prudente riservare i fluorochinoloni al trattamento delle condizioni cliniche che hanno avuto una risposta insufficiente, o che si prevede avranno una risposta insufficiente, ad altre classi di antibiotici. Quando possibile, i fluorochinoloni vanno usati sulla base dei test di sensibilità. Quando si usa il prodotto, bisogna tener conto delle linee guida antimicrobiche ufficiali e locali. L uso del prodotto non conforme alle istruzioni riportate nel RCP può aumentare la prevalenza di resistenza batterica ai fluorochinoloni e può ridurre l efficacia del trattamento con altri chinoloni, a causa della potenziale resistenza crociata. Usare con prudenza in cani con grave insufficienza renale o epatica. Il pioderma è per lo più secondario a una malattia sottostante. È consigliabile determinare la causa sottostante e trattare l animale di conseguenza. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Lavarsi le mani dopo aver manipolato il prodotto. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con molta acqua. Non manipolare il prodotto in caso di ipersensibilità nota al prodotto 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) - Reazioni di ipersensibilità - Alterazioni del sistema nervoso centrale Possibili alterazioni della cartilagine articolare nei cuccioli in accrescimento (vedere 4.3 Controindicazioni). In rari casi, si osservano vomito e anoressia. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Gravidanza: Studi di laboratorio su ratto e cincillà non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Allattamento: Poiché l enrofloxacina passa nel latte materno, l impiego durante l allattamento non è raccomandato. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione L uso concomitante di flunixina va attentamente monitorato dal veterinario, perché le interazioni tra questi medicinali possono causare eventi avversi correlati alla ritardata eliminazione. La somministrazione concomitante di teofillina richiede un attento monitoraggio, poiché i livelli sierici di teofillina possono aumentare. L uso concomitante di sostanze contenenti magnesio o alluminio (quali antiacidi o sucralfati) può ridurre l assorbimento dell enrofloxacina. Questi medicinali vanno somministrati a distanza di due ore l uno dall altro. Non somministrare insieme a tetracicline, fenicoli o macrolidi, a causa dei potenziali effetti antagonisti. Non somministrare insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei: possono comparire convulsioni 13

4.9 Posologia e via di somministrazione Uso orale 5 mg di enrofloxacina/kg/die in un unica somministrazione quotidiana, cioè una compressa per 10 kg al giorno per: - 10 giorni, nelle infezioni del tratto urinario inferiore - 15 giorni, nelle infezioni del tratto urinario superiore e nelle infezioni del tratto urinario inferiore associate a prostatite - fino a 21 giorni nel pioderma superficiale, a seconda della risposta clinica - fino a 49 giorni nel pioderma profondo, a seconda della risposta clinica Il trattamento va preso in considerazione in caso di mancato miglioramento clinico a metà della durata del trattamento. Le compresse possono essere somministrate direttamente nella bocca del cane o, se necessario, assieme al cibo. Non superare la posologia raccomandata per il trattamento. La compressa divisa può essere utilizzata per la somministrazione successiva. Conservare la mezza compressa nel blister originale 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Il sovradosaggio può causare vomito e segni nervosi (tremore muscolare, incoordinazione e convulsioni) che possono richiedere l interruzione del trattamento. In assenza di antidoti noti, applicare i metodi di eliminazione e il trattamento sintomatico. Se necessario, per ridurre l assorbimento dell enrofloxacina si può impiegare la somministrazione di antiacidi contenenti alluminio o magnesio o carbone attivo. In letteratura si riportano segni di sovradosaggio con l enrofloxacina nei cani, quali inappetenza e disturbi gastrointestinali, a una dose corrispondenti a circa 10 volte la posologia raccomandata, se somministrata per due settimane. Non si sono osservati segni di intolleranza nei cani che avevano ricevuto una dose corrispondente a 5 volte quella raccomandata per un mese. 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotici fluorochinolonici Codice ATCvet: QJ01MA90 5.1 Proprietà farmacodinamiche L enrofloxacina è un antibiotico fluorochinolonico sintetico che esercita la sua attività inibendo la topoisomerasi II, un enzima coinvolto nel meccanismo di replicazione batterica. L enrofloxacina esercita l attività battericida in maniera dipendente dalla concentrazione, con valori simili alla concentrazione minima inibente e alle concentrazioni minime battericide. Il medicinale presenta anche un attività contro i batteri in fase di crescita stazionaria, alterando la permeabilità della parete cellulare esterna fosfolipidica. In generale, l enrofloxacina presenta una buona attività contro la maggior parte dei batteri gram-negativi, in particolare contro gli enterobatteri. L escherichia coli, le specie di Klebsiella, le specie di Proteus e le specie di Enterobacter sono in genere sensibili. 14

Pseudomonas aeruginosa è variabilmente sensibile e, quando lo è, di solito ha una MIC più elevata rispetto ad altri microrganismi sensibili. Staphylococcus aureus e Staphylococcus intermedius sono di solito sensibili. Streptococchi, enterococchi e batteri anaerobi possono essere considerati in generale resistenti. L induzione della resistenza ai chinoloni può avvenire mediante mutazioni del gene girasi dei batteri e alterazioni della permeabilità cellulare nei confronti dei chinoloni. 5.2 Informazioni farmacocinetiche La biodisponibilità dell enrofloxacina è all incirca del 100% dopo somministrazione orale. Essa non viene influenzata dal cibo. L enrofloxacina viene rapidamente metabolizzata a formare un composto attivo, la ciprofloxacina. Dopo una dose di 5 mg/kg di peso corporeo nel cane, vengono raggiunti livelli plasmatici massimi di circa 1,5 µg/ml dopo 0,5 2,0 ore. L enrofloxacina viene eliminata principalmente per via renale. Una gran parte del farmaco base e dei suoi metaboliti si ritrova nelle urine. L enrofloxacina viene ampiamente distribuita nell organismo. Le concentrazioni tissutali sono spesso più elevate di quelle sieriche. L enrofloxacina passa la barriera emato-encefalica. Il grado di legame alle proteine nel siero è del 14% nel cane. L emivita è di circa 3,0 ore nel cane. All incirca il 25% della dose di enrofloxacina viene escreto nelle urine e il 75% con le feci. All incirca il 60% della dose viene escreto come enrofloxacina immodificata nelle urine e il resto come metaboliti, tra cui la ciprofloxacina. La clearance totale è di circa 9 ml/minuto/kg di peso corporeo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K25 Cellulosa in polvere Croscaramellosio sodico Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato 6.2 Incompatibilità Non pertinente 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità delle mezze compresse: 24 ore Le mezze compresse devono essere eliminate dopo 24 ore 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Il medicinale veterinario come confezionato per la vendita non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 15

Le compresse divise devono essere riposte nel blister e conservate ad una temperatura inferiore a 25 C. I blister devono essere riposti nella scatola 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Blister in Alu-PVC/PE/PVDC o blister in Alu-PVC/PVDC contenenti ciascuno 10 compresse; Scatola con 1 blister (10 compresse); Scatola con 2 blister (20 compresse); Scatola con 3 blister (30 compresse); Scatola con 5 blister (50 compresse); Scatola con 6 blister (60 compresse); Scatola con 10 blister (100 compresse); Scatola con 15 blister (150 compresse) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421TV Oudewater The Netherlands 8. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO SCATOLA CON 1 BLISTER DA 10 COMPRESSE 104167/085 SCATOLA CON 2 BLISTER DA 10 COMPRESSE (20 COMPRESSE) 104167/097 SCATOLA CON 3 BLISTER DA 10 COMPRESSE (30 COMPRESSE) 104167/109 SCATOLA CON 5 BLISTER DA 10 COMPRESSE (50 COMPRESSE) 104167/111 SCATOLA CON 6 BLISTER DA 10 COMPRESSE (60 COMPRESSE) 104167/123 SCATOLA CON 10 BLISTER DA 10 COMPRESSE (100 COMPRESSE) 104167/135 SCATOLA CON 15 BLISTER DA 10 COMPRESSE (150 COMPRESSE) 104167/147 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 3/2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 3/2013 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO <Non pertinente.> MODALITA DI DISPENSAZIONE Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. 16