PARLAMENTO EUROPEO 1999 2004 Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori 29 aprile 2002 PROVVISORIO 2001/0254(COD) ***I PROGETTO DI RELAZIONE sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (COM(2001) 404 C5-0593/2001 2001/0254(COD)) Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori Relatore: Françoise Grossetête PR\417144.doc PE 293.690
Significato dei simboli utilizzati * Procedura di consultazione maggioranza dei voti espressi **I Procedura di cooperazione (prima lettura) maggioranza dei voti espressi **II Procedura di cooperazione (seconda lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per respingere o emendare la posizione comune *** Parere conforme maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento salvo nei casi contemplati dagli articoli 105, 107, 161 e 300 del trattato CE e dall'articolo 7 del trattato UE ***I Procedura di codecisione (prima lettura) maggioranza dei voti espressi ***II Procedura di codecisione (seconda lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per respingere o emendare la posizione comune ***III Procedura di codecisione (terza lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare il progetto comune (La procedura indicata è fondata sulla base giuridica proposta dalla Commissione.) Emendamenti a un testo legislativo Negli emendamenti del Parlamento l'evidenziazione è effettuata in corsivo grassetto. L'evidenziazione in corsivo chiaro è un'indicazione destinata ai servizi tecnici, che concerne elementi del testo legislativo per i quali viene proposta una correzione in vista dell'elaborazione del testo finale (ad esempio, elementi manifestamente errati o mancanti in una versione linguistica). Le correzioni proposte sono subordinate all'accordo dei servizi tecnici interessati. PE 293.690 2/22 PR\417144.doc
INDICE Pagina PAGINA REGOLAMENTARE... 4 PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA... 5 MOTIVAZIONE... 20 PARERE DELLA COMMISSIONE PER IL CONTROLLO DEI BILANCI... PARERE DELLA COMMISSIONE PER L'INDUSTRIA, IL COMMERCIO ESTERO, LA RICERCA E L'ENERGIA... PARERE DELLA COMMISSIONE PER L'AGRICOLTURA E LO SVILUPPO RURALE... PR\417144.doc 3/22 PE 293.690
PAGINA REGOLAMENTARE Con lettera del 26 novembre 2001 la Commissione ha presentato al Parlamento, a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, e degli articoli 95 e 152 del trattato CE, la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (COM(2001) 404 2001/0254 (COD)). Nella seduta del 13 dicembre 2001 il Presidente del Parlamento ha comunicato di aver deferito tale proposta alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori per l'esame di merito e, per parere, alla commissione per i bilanci, alla commissione per il controllo dei bilanci, alla commissione giuridica e per il mercato interno, alla commissione per l'industria, il commercio estero, la ricerca e l'energia, nonché alla commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (C5-0593/2001). Nella riunione del 13 settembre 2001 la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori aveva nominato relatore Françoise Grossetête. Nella riunione/nelle riunioni del 26 febbraio 2002,... ha esaminato la proposta della Commissione e il progetto di relazione. In quest'ultima riunione/nell'ultima riunione indicata ha approvato il progetto di risoluzione legislativa con... voti favorevoli,... contrario(i) e... astensione(i)/all'unanimità. Erano presenti al momento della votazione... (presidente/presidente f.f.),... (vicepresidente),... (vicepresidente), Françoise Grossetête(relatore),...,... (in sostituzione di...),... (in sostituzione di..., a norma dell'articolo 153, paragrafo 2, del regolamento),... e.... Il parere (I pareri) della commissione per il controllo dei bilanci (e della commissione...) è (sono) allegato(i)(; la commissione... ha deciso il... di non esprimere parere). La relazione è stata depositata il... Il termine per la presentazione di emendamenti sarà indicato nel progetto di ordine del giorno della tornata nel corso della quale la relazione sarà esaminata/è stato fissato al... alle.... PE 293.690 4/22 PR\417144.doc
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (COM(2001) 404 C5-0593/2001 2001/0254(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2001) 404 1 ), visti l'articolo 251, paragrafo 2, e gli articoli 95 e 152 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C5-0593/2001), visto l'articolo 67 del suo regolamento, visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori e i pareri della commissione per i bilanci, della commissione per il controllo dei bilanci, della commissione per l'industria, il commercio estero, la ricerca e l'energia e della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A5-0000/2002), 1. approva la proposta della Commissione quale emendata; 2. chiede che la proposta gli venga nuovamente presentata qualora la Commissione intenda modificare sostanzialmente la proposta emendata o sostituirla con un nuovo testo; 3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. Testo della Commissione Emendamenti del Parlamento Emendamento 1 ARTICOLO 1, PUNTO 7 Articolo 10, paragrafo 1, alinea (direttiva 2001/82/CE) 1. Qualora in uno Stato membro non esistano medicinali autorizzati per un determinato morbo di una specie animale di compagnia, o per il trattamento di animali dei parchi zoologici o dei circhi, per curare l'animale interessato, in 1. Qualora in uno Stato membro non esistano medicinali autorizzati per un determinato morbo di un animale non produttore di alimenti, per curare l'animale interessato, in particolare al fine di evitargli sofferenze inaccettabili, il veterinario, sotto 1 GU C... PR\417144.doc 5/22 PE 293.690
particolare al fine di evitargli sofferenze inaccettabili, il veterinario, sotto la sua responsabilità, può ricorrere a uno dei seguenti medicinali: la sua responsabilità, può in via eccezionale ricorrere a uno dei seguenti medicinali: Il presente emendamento ribadisce l eccezionalità del ricorso al sistema cosiddetto a cascata, al quale si deve ricorrere solo in caso di reale indisponibilità di un medicinale specifico per il morbo e l animale interessati. D altra parte, la redazione dell articolo viene semplificata in quanto le disposizioni dell articolo 10 si applicano agli animali non produttori di alimenti, mentre quelle dell articolo 11 si applicano agli animali produttori di alimenti. Emendamento 2 ARTICOLO 1, PUNTO 7 Articolo 10, paragrafo 1, lettera b) (direttiva 2001/82/CE) b) in mancanza del medicinale di cui alla lettera a), ad un medicinale di impiego umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio * recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano o del regolamento (CEE) n. 2309/93, b) in mancanza del medicinale di cui alla lettera a), i) ad un medicinale di impiego umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio * recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano o del regolamento (CEE) n. 2309/93, ii) ad un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro in virtù della presente direttiva per la medesima specie, per il morbo interessato o per un morbo diverso, (Il testo è identico a quello proposto dalla Commissione per la lettera b), punto ii) dell articolo 11 della direttiva 2001/82/CE) Il presente emendamento estende la possibilità di ricorrere a un medicinale autorizzato in un altro Stato membro per gli animali non produttori di alimenti. I veterinari si trovano talvolta di fronte a situazioni in cui nessun medicinale adatto è disponibile nel loro paese. Spesso per essi è più facile utilizzare un medicinale autorizzato in un altro Stato membro per il medesimo morbo e il medesimo animale, piuttosto che utilizzare, ad esempio, un medicinale per uso umano. PE 293.690 6/22 PR\417144.doc
Emendamento 3 ARTICOLO 1, PUNTO 7 Articolo 11, paragrafo 1, alinea (direttiva 2001/82/CE) 1. Qualora non esistano medicinali autorizzati per un affezione di una specie produttrice di alimenti, in particolare al fine di evitare agli animali sofferenze inaccettabili, gli Stati membri autorizzano che ad uno o pochi animali di un azienda determinata sia somministrato, da un veterinario ovvero sotto la sua diretta responsabilità, uno dei seguenti medicinali: 1. Qualora non esistano medicinali autorizzati per un affezione di un animale produttore di alimenti, in particolare al fine di evitare agli animali sofferenze inaccettabili, gli Stati membri autorizzano in via eccezionale che ad uno o pochi animali di un azienda determinata sia somministrato, da un veterinario ovvero sotto la sua diretta responsabilità, uno dei seguenti medicinali: Il presente emendamento ribadisce l eccezionalità del ricorso al sistema cosiddetto a cascata, al quale si deve ricorrere solo in caso di reale indisponibilità di un medicinale specifico per il morbo e l animale interessati. D altra parte, il termine specie è sostituito dal termine animale poiché taluni animali appartenenti a una determinata specie produttrice di alimenti possono a priori essere utilizzati per altri fini (ricerca, svago, ecc.). Emendamento 4 ARTICOLO 1, PUNTO 7 Articolo 12, paragrafo 3, lettera j), trattino 3 bis (nuovo) (direttiva 2001/82/CE) che valutano i rischi potenziali del medicinale sull ambiente; Il presente emendamento mira a rafforzare la valutazione dei rischi potenziali che il medicinale potrebbe presentare per l ambiente. Le sostanze attive presenti nei medicinali possono infatti avere effetti potenziali in seguito alla loro immissione nell ambiente, soprattutto nelle acque o nel suolo. PR\417144.doc 7/22 PE 293.690
Emendamento 5 ARTICOLO 1, PUNTO 7 Articolo 12, paragrafo 3, lettera j bis) (nuova) (direttiva 2001/82/CE) j) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza che il richiedente andrà a introdurre; In collegamento con la proposta di soppressione del rinnovo quinquennale, è necessario che ogni richiedente un autorizzazione di immissione in commercio fornisca preventivamente indicazioni precise sul proprio sistema di farmacovigilanza. Emendamento 6 ARTICOLO 1, PUNTO 7 Articolo 13, paragrafo 4, comma 1 (direttiva 2001/82/CE) 1. Per i medicinali veterinari destinati ad una o più specie di animali produttrici di alimenti e che contengono una sostanza attiva nuova non autorizzata nella Comunità al [data], il periodo decennale di cui al paragrafo 1, primo comma viene prolungato di un anno per ogni estensione dell'autorizzazione ad un'altra specie di animali destinati alla produzione di alimenti, a condizione che detta estensione sia ottenuta nei tre anni successivi all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. 1. Per i medicinali veterinari destinati ad una o più specie di animali produttrici di alimenti e che contengono una sostanza attiva nuova non autorizzata nella Comunità al [data], il periodo decennale di cui al paragrafo 1, primo comma viene prolungato di un anno per ogni estensione dell'autorizzazione ad un'altra specie di animali destinati alla produzione di alimenti, a condizione che detta estensione sia ottenuta nei cinque anni successivi all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. Le imprese hanno bisogno di una disponibilità iniziale di informazioni di mercato (reazioni dei clienti e dati della farmacovigilanza) sul loro prodotto per le prime specie prima di avviare importanti investimenti nelle nuove autorizzazioni di immissione in commercio per altre specie. PE 293.690 8/22 PR\417144.doc
Emendamento 7 ARTICOLO 1, PUNTO 7 Articolo 13, paragrafo 4, comma 1 bis (nuovo) (direttiva 2001/82/CE) Il periodo di dieci anni di cui al paragrafo 1, primo comma, è portato a undici anni qualora il titolare dell autorizzazione di immissione in commercio ottenga, durante i primi otto anni di detto periodo decennale, un autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove giudicate, in sede di valutazione scientifica predisposta per la loro autorizzazione, in grado di apportare un beneficio clinico importante rispetto alle terapie esistenti. La presente disposizione è identica a quella prevista per i medicinali per uso umano. Emendamento 8 ARTICOLO 1, PUNTO 9 Articolo 14, alinea (direttiva 2001/82/CE) Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene le seguenti informazioni: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene in questo ordine le seguenti informazioni: La presente disposizione permette di armonizzare meglio il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Emendamento 9 ARTICOLO 1, PUNTO 9 Articolo 14, paragrafo 6, punto 6.1 (direttiva 2001/82/CE) 6.1 incompatibilità; 6.1 incompatibilità gravi; PR\417144.doc 9/22 PE 293.690
Il presente emendamento ristabilisce il testo esistente nella direttiva codificata. Emendamento 10 ARTICOLO 1, PUNTO 10 Articolo 16, paragrafo 1 (direttiva 2001/82/CE) 1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità dell'articolo 17, paragrafi 1 e 2, e degli articoli 18 e 19. 1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità dell'articolo 17, paragrafi 1 e 2, e degli articoli 18 e 19. Ciascuno Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni o autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro. Il presente emendamento mira ad assicurare un miglior coordinamento tra gli Stati membri e a migliorare la coerenza del sistema. Emendamento 11 ARTICOLO 1, PUNTO 15 Articolo 25, paragrafo 3 (direttiva 2001/82/CE) 3. Le autorità competenti mettono a disposizione di chiunque sia interessato una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 3. Le autorità competenti mettono a disposizione di chiunque sia interessato una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto previa soppressione di qualsiasi informazione che presenti un carattere di riservatezza commerciale. Giova garantire la tutela delle informazioni che presentano un carattere di riservatezza commerciale per le imprese che hanno ottenuto un autorizzazione di immissione in commercio. PE 293.690 10/22 PR\417144.doc
Emendamento 12 ARTICOLO 1, PUNTO 17, LETTERA a) (nuova) Articolo 27, paragrafo 1, comma 1 (direttiva 2001/82/CE) -a) Il primo comma del paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente: 1. Dopo il rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio, il titolare tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all articolo 12, paragrafo 3, lettere d) e i) e introduce le modificazioni necessarie affinché il medicinale veterinario sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati e in accordo con il diritto comunitario." La presente disposizione è identica a quella prevista per i medicinali per uso umano. Emendamento 13 ARTICOLO 1, PUNTO 18 Articolo 28, paragrafo 2 (direttiva 2001/82/CE) 2. Decade qualsiasi autorizzazione non seguita dall effettiva immissione in commercio del medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro che l ha rilasciata entro i due anni successivi al rilascio. 2. Decade qualsiasi autorizzazione non seguita dall effettiva immissione in commercio del medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro che l ha rilasciata entro i tre anni successivi al rilascio. Un periodo di due anni non consente di far fronte ai vari motivi per cui l immissione in commercio effettiva può essere differita. In effetti, un prodotto destinato a una malattia sporadica sarà venduto solo al conclamarsi di tale malattia. D altra parte, per le piccole e medie imprese può risultare necessario trovare un partner per la commercializzazione di un nuovo prodotto. PR\417144.doc 11/22 PE 293.690
Emendamento 14 ARTICOLO 1, PUNTO 18 Articolo 28, paragrafo 2, comma 1 bis (nuovo) (direttiva 2001/82/CE) In circostanze eccezionali e per motivi di sanità pubblica, l autorità competente può concedere una deroga al punto di cui al comma precedente. Tale deroga dovrà essere debitamente motivata. Risulta utile che un medicinale specifico possa per ragioni di sanità pubblica disporre di un eventuale deroga (rischio di epidemia, ecc.). Emendamento 15 ARTICOLO 1, PUNTO 21 Articolo 31, paragrafo 3 (direttiva 2001/82/CE) 3. Il gruppo di coordinamento adotta il proprio regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della Commissione. 3. Il gruppo di coordinamento adotta il proprio regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della Commissione. Tale regolamento interno è reso pubblico. Detto regolamento deve formare oggetto di una totale trasparenza. Emendamento 16 ARTICOLO 1, PUNTO 21 Articolo 34, paragrafo 1 (direttiva 2001/82/CE) 1. Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma degli 1. Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma degli PE 293.690 12/22 PR\417144.doc
articoli da 12 a 14, e gli Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della medesima, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo il comitato ), affinché si applichi la procedura di cui all'articolo 36. articoli da 12 a 14, e gli Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della medesima, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono adire il comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo il comitato ), affinché si applichi la procedura di cui all'articolo 36. Il comitato per i medicinali veterinari deve poter pronunciarsi in caso di divergenza tra gli Stati membri. Emendamento 17 ARTICOLO 1, PUNTO 21 Articolo 35, paragrafo 1 (direttiva 2001/82/CE) 1. In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio possono adire il comitato affinché si applichi la procedura prevista dall'articolo 36 prima che sia stata presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modificazione delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria per tener conto segnatamente delle informazioni raccolte secondo il titolo VII. 1. In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio devono adire il comitato affinché si applichi la procedura prevista dall'articolo 36 prima che sia stata presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modificazione delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria per tener conto segnatamente delle informazioni raccolte secondo il titolo VII. Il comitato per i medicinali veterinari deve potersi pronunciare in casi particolari che presentano un interesse comunitario. PR\417144.doc 13/22 PE 293.690
Emendamento 18 ARTICOLO 1, PUNTO 22, LETTERA a bis) (nuova) Articolo 36, paragrafo 2 (direttiva 2001/82/CE) a bis) Il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: 2. Per esaminare la questione, il comitato designa come relatore uno dei suoi membri. Il comitato può altresì designare esperti indipendenti per essere consigliato su argomenti specifici. Nel designare tali esperti, il comitato ne definisce i compiti e stabilisce una data limite per la realizzazione degli stessi." Sembra opportuno che il relatore sia membro del comitato per i medicinali veterinari. Emendamento 19 ARTICOLO 1, PUNTO 22, LETTERA b) Articolo 36, paragrafo 3, comma 1 (direttiva 2001/82/CE) 3. Prima di emettere un parere, il comitato dà al richiedente o al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali. 3. Prima di emettere un parere, il comitato dà al richiedente o al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali entro un termine che esso stesso stabilirà. Il presente emendamento mira ad accelerare la procedura di consultazione del comitato. Emendamento 20 ARTICOLO 1, PUNTO 26 Articolo 42, paragrafo 2 (direttiva 2001/82/CE) 2. Entro il [data], la Commissione pubblica 2. Entro il [data], la Commissione pubblica PE 293.690 14/22 PR\417144.doc
una relazione sull'esperienza acquisita in relazione alle procedure di cui al presente capo e propone le modificazioni eventualmente necessarie per migliorare tali procedure. una relazione sull'esperienza acquisita in relazione alle procedure di cui al presente capo e propone le modificazioni eventualmente necessarie per migliorare tali procedure. Tale relazione è trasmessa al Parlamento europeo. In un intento di trasparenza e per permettere al Parlamento europeo di controllare l efficacia delle procedure, è necessario che la relazione gli venga trasmessa. Emendamento 21 ARTICOLO 1, PUNTO 35, LETTERA a) Articolo 58, paragrafo 1, frase preliminare (direttiva 2001/82/CE) Salvo il caso dei medicinali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, i confezionamenti primari e gli imballaggi esterni dei medicinali veterinari vengono approvati dalle autorità competenti. Essi recano in caratteri leggibili le seguenti informazioni conformi ai dati e ai documenti forniti a norma degli articoli da 12 a 13 quinquies, e al riassunto delle caratteristiche del prodotto: Salvo il caso dei medicinali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, i confezionamenti primari, i recipienti e gli imballaggi esterni dei medicinali veterinari vengono approvati dalle autorità competenti e devono preservare uno spazio libero per permettere l apposizione da parte della farmacia di un etichetta relativa alle prescrizioni riguardanti un particolare animale. Essi recano in caratteri leggibili le seguenti informazioni conformi ai dati e ai documenti forniti a norma degli articoli da 12 a 13 quinquies, e al riassunto delle caratteristiche del prodotto: La presente disposizione eviterà soprattutto che il farmacista non ricopra una parte dell imballaggio che potrebbe fornire importanti informazioni al proprietario dell animale. PR\417144.doc 15/22 PE 293.690
Emendamento 22 ARTICOLO 1, PUNTO 35, PUNTO iv bis) (nuovo) Articolo 58, paragrafo 1, lettera j) (direttiva 2001/82/CE) iv bis) La lettera j) è sostituita dalla seguente: j) le precauzioni particolari per l eliminazione di medicinali inutilizzati o di residui derivati dai medicinali, laddove occorra. I medicinali inutilizzati devono essere restituiti alle farmacie. Non devono essere gettati con gli altri rifiuti; La presente disposizione mira a evitare che i medicinali inutilizzati vengano gettati assieme ad altri rifiuti e che le loro sostanze attive vengano disperse, ad esempio, nel suolo o nelle acque. Emendamento 23 ARTICOLO 1, PUNTO 38, LETTERA b) Articolo 62, paragrafo 2, frase preliminare (direttiva 2001/82/CE) Il foglietto illustrativo deve essere approvato dalle autorità competenti. In esso devono figurare almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma degli articoli da 12 a 13 quinquies e al riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto: Il foglietto illustrativo deve essere approvato dalle autorità competenti. In esso devono figurare in questo ordine almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma degli articoli da 12 a 13 quinquies e al riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto: La presente disposizione consente una migliore armonizzazione dei foglietti illustrativi. PE 293.690 16/22 PR\417144.doc
Emendamento 24 ARTICOLO 1, PUNTO 43, LETTERA a bis) (nuova) Articolo 66, paragrafo 2 bis (nuovo) (direttiva 2001/82/CE) a bis) All articolo 66 è inserito il seguente paragrafo 2 bis: 2 bis. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per assicurarsi che, nel caso di medicinali consegnati unicamente dietro presentazione di ricetta, il quantitativo prescritto e consegnato venga limitato a quello necessario per il trattamento o la terapia in questione. Il presente emendamento mira a evitare che i proprietari di animali dispongano di eccessivi quantitativi di medicinali e che questi ultimi vengano utilizzati in modo inadeguato per trattamenti diversi da quelli per i quali erano stati prescritti. Emendamento 25 ARTICOLO 1, PUNTO 49 BIS (nuovo) Articolo 73 bis (nuovo) (direttiva 2001/82/CE) 49 bis) E inserito il seguente articolo 73 bis: Articolo 73 bis Per garantire una totale indipendenza delle autorità competenti, le attività connesse alla farmacovigilanza, al funzionamento delle reti di comunicazione e alla sorveglianza del mercato devono beneficiare di un finanziamento pubblico all altezza dei compiti conferiti a tali autorità. Le attività di sorveglianza attribuite alle autorità competenti andranno crescendo in virtù dei nuovi compiti che saranno loro affidati. Per poterli realizzare occorre sin d ora prevedere il finanziamento pubblico indispensabile al corretto funzionamento di tale sistema. PR\417144.doc 17/22 PE 293.690
Emendamento 26 ARTICOLO 1, PUNTO 55, LETTERA a) Articolo 80, paragrafo 1, comma 2 (direttiva 2001/82/CE) Le autorità competenti possono procedere ad ispezioni presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materia prima del medicinale veterinario, nonché ad ispezioni dei locali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che a loro parere sussistano motivi fondati per sospettare che non vengano osservate le disposizioni di cui all'articolo 51. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta di un altro Stato membro, della Commissione o dell'agenzia. Le autorità competenti possono procedere ad ispezioni improvvise presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materia prima del medicinale veterinario, nonché ad ispezioni dei locali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che a loro parere sussistano motivi fondati per sospettare che non vengano osservate le disposizioni di cui all'articolo 51. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta di un altro Stato membro, della Commissione o dell'agenzia. Un ispezione sarà efficace solo nella misura in cui i fabbricanti o il titolare dell autorizzazione di immissione in commercio non ne siano stati informati preventivamente. Emendamento 27 ARTICOLO 1, PUNTO 57, LETTERA a bis) Articolo 83, paragrafo 1 bis (nuovo) (direttiva 2001/82/CE) a bis) E aggiunto il seguente paragrafo 1 bis: 1 bis. L analisi del rapporto beneficio/rischio dovrà essere considerata come una prima tappa verso lo studio di un efficacia relativa e/o reale del medicinale. Occorre prevedere studi sull efficacia di un medicinale. Quest ultima è al centro di ogni preoccupazione per la salute e devono essere specificati gli studi in tale settore. PE 293.690 18/22 PR\417144.doc
Emendamento 28 ARTICOLO 1, PUNTO 59 Articolo 89, paragrafo 5 (direttiva 2001/82/CE) 5. Il comitato permanente stabilisce il proprio regolamento interno. 5. Il comitato permanente stabilisce il proprio regolamento interno. Quest ultimo è reso pubblico. Il presente emendamento mira ad apportare una maggiore trasparenza nel funzionamento del comitato permanente. PR\417144.doc 19/22 PE 293.690
MOTIVAZIONE Un medicinale non è un prodotto come un altro. Non si acquista né si consuma come un ordinario bene quotidiano. La sua utilizzazione è unica e ciascuno di noi si attende dal medicinale che sia sicuro ed efficace. Tale sicurezza e tale efficacia sono al centro delle preoccupazioni del presente documento (sicurezza ed efficacia per gli utenti, sicurezza per l ambiente). Tale revisione avrà incidenze su tutte le parti interessate: l industria farmaceutica, l industria dei medicinali generici, i veterinari, i farmacisti, i distributori di medicinali, le agenzie nazionali ed evidentemente gli utenti finali. Di primo acchito, gli interessi perseguiti da queste varie categorie possono essere contraddittori. Notiamo l esistenza di numerosi punti di convergenza. Ad esempio, un equilibrio ottimale tra competitività, ricerca, sistema sanitario e sviluppo dei beni generici può essere trovato. E questo in ogni caso l obiettivo principale. Oggi esistono due procedure di registrazione dei medicinali: la procedura cosiddetta centralizzata, che è gestita dall Agenzia europea, e rilascia un autorizzazione per tutti gli Stati membri dell Unione, e la procedura cosiddetta di reciproco riconoscimento, che dipende dagli Stati membri. Sembra che l attuale sistema funzioni in modo soddisfacente. Non sembra necessario modificare la struttura duale esistente. Si tratterebbe innanzitutto di ottimizzarne il funzionamento. Le disposizioni comunitarie relative all immissione in commercio dei medicinali veterinari sono per la maggior parte dei casi comparabili, se non identiche, a quelle relative ai medicinali umani. Il settore del medicinale veterinario si caratterizza nondimeno per talune specificità. In primo luogo è importante ricordare che i medicinali veterinari destinati agli animali produttori di alimenti possono essere autorizzati solo in condizioni che garantiscano l innocuità di tali prodotti per il consumatore. Nonostante le disposizioni relative all utilizzazione di tali medicinali da parte dei medici e degli allevatori, spetta innanzitutto agli industriali fornire ogni informazione necessaria riguardo agli eventuali residui di tali medicinali nelle produzioni ottenute dagli animali trattati. In secondo luogo, la disponibilità di taluni medicinali è un problema crescente (si veda la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio su tale argomento pubblicata nel dicembre 2000 1 ). Pertanto, gli animali che devono beneficiare di un trattamento, in particolare gli animali d allevamento, hanno un valore economico limitato, mentre l integralità dei costi è a carico del proprietario. Inoltre, taluni mercati sono ristretti a causa del numero delle specie animali interessate, dell entità della popolazione animale interessata, della molteplicità delle patologie e financo della diversità delle situazioni regionali. Gli obiettivi generali e le disposizioni associate all autorizzazione e all uso di medicinali, 1 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 5.12.2000. Disponibilità di medicinali veterinari COM(2000) 806 def. PE 293.690 20/22 PR\417144.doc
soprattutto per vigilare sulla qualità, la sicurezza e l efficacia di tali prodotti, sono comparabili nei settori della salute umana e di quella animale e giova pertanto conservare per quanto possibile il parallelismo d approccio adottato dalla Commissione nella sua proposta. Medicinali generici Per la prima volta viene introdotto il termine medicinale generico. Chiarimenti sono stati apportati al concetto di medicinale generico e all armonizzazione comunitaria a dieci anni dall introduzione della protezione amministrativa dei dati. Il relatore è evidentemente consapevole dell utilità dei medicinali generici e conosce l importanza che essi svolgono per i nostri sistemi sanitari europei. Pertanto, gli orientamenti adottati dalla Commissione europea per facilitare il loro accesso al mercato comunitario vanno nella giusta direzione. Presentare un fascicolo per chiedere l autorizzazione all immissione in commercio equivale innanzitutto a effettuare ricerche approfondite per scoprire o nuove molecole o un utilizzazione terapeutica innovatrice sul medicinale esistente. Sviluppo e ricerca formano lo zoccolo duro della protezione della salute. Orbene, noi tutti sappiamo che l innovazione ha un costo. E nostro dovere evitare che le industrie europee accumulino forti ritardi in materia d innovazione e giova consentire loro di rafforzare la propria competitività rispetto agli Stati Uniti e ai paesi asiatici. Disposizioni specifiche per il settore veterinario relative all autorizzazione all immissione in commercio Nel caso in cui esistano medicinali autorizzati per una specie animale o un dato morbo si propone di facilitare l utilizzazione di altri prodotti esistenti. Tale misura è destinata a contribuire a risolvere in parte la problematica della disponibilità di taluni medicinali veterinari. Pertanto è previsto di differenziare meglio in tale ottica le disposizioni riguardanti gli animali non produttori di alimenti da quelle riguardanti gli animali produttori di alimenti. Per i primi è previsto di mantenere le successive priorità nell utilizzazione a cascata attraverso sia un altro medicinale veterinario, sia un medicinale per uso umano, sia un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro sia, infine, attraverso una preparazione estemporanea. Il periodo di protezione di dieci anni sarebbe prolungato di un anno per qualsiasi estensione dell autorizzazione a un altra specie produttrice di alimenti o a un altra indicazione (fino a un massimo di tre anni supplementari per tre specie o più), purché una tale estensione sia ottenuta nei tre anni successivi all autorizzazione originale. Un tale provvedimento mira a incitare l industria che ha sviluppato un nuovo medicinale per una specie che rappresenta un settore economico importante a estendere molto rapidamente l autorizzazione di tale medicinale ad altre specie che rappresentano un mercato di minore importanza. PR\417144.doc 21/22 PE 293.690
Farmacovigilanza Il rilascio di un autorizzazione per un medicinale non significa porre fine al controllo della sua efficacia e della sua sicurezza. Tutti abbiamo in mente gli esempi recenti di medicinali ritirati dal mercato per ragioni di sanità pubblica. Pertanto, rafforzare le esigenze in materia di farmacovigilanza (controllo dell evoluzione di un medicinale) è indispensabile all esistenza di un sistema di sanità europeo che presenti le migliori garanzie per i pazienti. Tale controllo deve formare oggetto di un esame attento nell ambito del bilancio pubblico riservato alle autorità competenti. Le garanzie di qualità si basano essenzialmente su un sistema di assicurazione della qualità, che include il rispetto delle buone prassi di fabbricazione, e sul controllo della conformità dell insieme delle disposizioni da parte delle autorità competenti attraverso, in particolare, delle ispezioni. Tali provvedimenti di carattere generale sono applicabili anche per i medicinali per uso umano e per quelli per uso veterinario. Non va infine dimenticata l importanza dell allargamento. Non possiamo disconoscere il fatto che la revisione che sarà adottata si applicherà ai paesi candidati all adesione. Ogni nuovo Stato candidato ha un importante ruolo da svolgere in quanto attore di pieno diritto della costruzione e dello sviluppo di questa grande Europa della salute che tutti noi ci auguriamo. PE 293.690 22/22 PR\417144.doc