Comitati del simposio

Comitati del simposio Comitato Scientifico/Scientific Committee Coordinatori/Coordinators: G. Messina E. Serino L. Tagliapietra AFI AFI AFI Membri/Members: M. Battistini AFTI - Lugano (CH) G. Bruno AstraZeneca - Caponago (MI) I. Caldera AFI C. Caramella Università degli Studi di Pavia G. De Marchi AFI M. Pedrani Emmepi - Pharma - Milano A. Regola Intendis Manufacturing - Segrate (MI) A. Tajana AFI S. Vianello AFI L. Vingiani Assobiotec - Milano Comitato Organizzatore/Organizing Committee Coordinatori/Coordinators: P. Pennella G. Rugginenti AFI AFI Membri/Members: E. Carugati AFI E. Celli New Aurameeting - Milano M. Del Frate aq tech - Pero (MI) F. Iapicca Eurofins Biolab - Vimodrone (MI) G. Zirulia AFI Comitato Poster Coordinatore/Coordinator: A. Tajana AFI Membri/Members: A. Gazzaniga Università degli Studi di Milano A. Garavani AFTI - Lugano (CH) G. Scuderi AFI Ufficio di Segreteria/Secretarial Staff F. Araldi E. Pelosi AFI New Aurameeting, Milano

Punti d incontro L AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto contribuire ancora una volta alla realizzazione dell annuale Simposio per fornire ai partecipanti una completa informazione sulle specifiche attività. 3M ITALIA A.&L.CO. INDUSTRIES A.M. INSTRUMENTS GROUP A.M.D. ELECTRONIC - GLOBAL VISION ABBOTT ABC FARMACEUTICI ABIOGEN PHARMA AD. TECH ALFA WASSERMANN APPLIED BIOSYSTEMS aq tech ATCONS AUTOTRASPORTI VERCESI B&D ITALIA BIO COM BISIOPROGETTI BORMIOLI ROCCO & FIGLIO CAPSUGEL CAPSULIT CERTIQUALITY CHEMSAFE CO.RA. CONSORZIO TEFARCO INNOVA CSV LIFE SCIENCE CTP SYSTEM DATA CHECK DHL Exel Supply Chain DIESSECHEM DOMPÉ Pha.r.ma DOPPEL FARMACEUTICI DOS & DONTS DUALTECH ECOLAB ERWEKA ITALIA EUROFINS BIOLAB FAMAR BY TECNOFORMATI GROUP FAMAR ITALIA FARMACEUTICI PROCEMSA FARMIGEA FASINTERNATIONAL FEDEGARI AUTOCLAVI FIEGE - FARMANOVA FINE FOODS NTM FLARER G.R. BIOCHEMILAB DI ALBANO ROSA E C. GATTEFOSSÉ ITALIA GLOBOPHARMA GPP PHARMA H@RLOCK HACH ULTRA IBN SAVIO - S&B OFFIC. FARMACEUTICA IDEAL CURES PVT. LTD. IMA IMA EDWARDS IMS MICRONIZZAZIONI INGE INSTRUMENTATION LABORATORY

INTERNATIONAL PBI ISTITUTO DE ANGELI - BOEHRINGER INGELHEIM KLever - "the ectd partner" LABOMAR LAMEPLAST GROUP LAMP SAN PROSPERO LISAPHARMA MARCHESINI GROUP MERONI METTLER TOLEDO MG2 MILLIPORE MIPHARM MONTERESEARCH New PIPE NICOMAC NORDTEST NUOVA OMPI OFF. MECC. F.LLI RONCHI OMICRON PHARMA PALL LIFE SCIENCES - BIOPHARMACEUTICAL DIVISION PALLADIO - ZANNINI PHARMA D&S PHARMA QUALITY EUROPE PHARMASIENA SERVICE PIPELINE QUALICAPS EUROPE REXAM PHARMA RIGEL ROCKWELL AUTOMATION SAS SASI THE ectd SOLUTION SEGIBO PROCESSI INDUSTRIALI SERTEC SERVITECNO SGS SITEC CONSULTING SOITRA STUDIO SVIMM - FARMAFFARI SVS - STERICHECK T.I. ENGINEERING TECHPHARMA TECNICHE NUOVE TEMMLER ITALIA TERRUZZI FERCALX VARIAN VEGA SCIENCE VEOLIA WATER SOLUTIONS & TECHNOLOGIES ITALIA WATERS ZETA FARMACEUTICI

Informazioni generali SEDE DEL SIMPOSIO E SEGRETERIA Palacongressi Via delle Fiere, 52 - Rimini Tel. 0541 711500 Phone 00 39 0541 7115002 PORTANOMI Al momento della registrazione presso la sede congressuale ogni partecipante riceverà un distintivo portanome senza il quale non sarà possibile accedere ad alcuna delle manifestazioni congressuali. QUOTA DI PARTECIPAZIONE Fino al 16 Maggio Dopo il 16 Maggio Soci AFI, AFTI, ASSOBIOTEC CRS, ADRITELF 470,00 + iva 20% 520,00 + iva 20% Non Soci 550,00 + iva 20% 620,00 + iva 20% Soci Pensionati e per uno degli autori di ciascun poster 360,00 + iva 20% 390,00 + iva 20% La quota di iscrizione dà diritto a: Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva Riassunti dei lavori e documentazione Repertorio punti d incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti Tre colazioni di lavoro Quattro Coffee breaks Welcome buffet 11 giugno Cena di Gala 12 giugno Per gli accompagnatori è previsto solamente il pagamento delle colazioni di lavoro e della cena di gala. I biglietti saranno disponibili presso la Segreteria del Simposio.

Programma generale Mercoledì 11 giugno Ore 9,00-12,00 Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-12,00 (Sala A) (Sala B) (Sala C) (Sala D) Ore 12,15-13,00 Ore 13,00-14,00 Registrazione partecipanti al Simposio Registrazione partecipanti ai Workshop Workshop Il contratto di manutenzione della strumentazione analitica: aspetti critici e nuove opportunità Esperienze ed opportunità in ottica PAT nel processo di ripartizione di forme farmaceutiche orali Continuous improvement nel farmaceutico: casi positivi di applicazione Lean Six Sigma e Quality by Design ZetaCarbon, una tecnologia innovativa per la purificazione di molecole biologiche, e per l'ottimizzazione dei processi da biotecnologia Inaugurazione Punti d Incontro Lunch, offerto da Valpharma International, S. Marino Ore 14,00-14,50 (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Ore 15,00-19,00 (Sala A) (Sala B) (Sala C) Ore 20,30 Giovedì 12 giugno Ore 9,00-13,00 (Auditorium Malatesta) SESSIONE I (Accreditata ECM) Quality Management SESSIONE II Il trasporto dei medicinali: qualità e sicurezza SESSIONE III L impatto delle nuove norme di sicurezza e protezione nella produzione degli API e dei medicinali Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) SESSIONE IV (Accreditata ECM) Regole e Qualità

Ore 9,00-13,00 (Sale A) Ore 9,00-13,00 (Sala B) Ore 12,00-14,00 Ore 13,00-14,30 Ore 14,30-18,30 (Auditorium Malatesta) Ore 14,30-19,00 (Sala A) SESSIONE V Business Process Excellence and Key Performance Indicators SESSIONE VI Biotecnologie: ricerca e produzione ASSEMBLEA CRS Colazione di lavoro SESSIONE VII Regole e Qualità SESSIONE VIII Protezione Informatica e Protezione Ambientale ore 14,30-16,30 1ª parte: La protezione dei processi farmaceutici dai rischi informatici ore 17,15-19,00 2ª parte: La protezione dell ambiente Ore 14,30-18,35 SESSIONE IX (Sala B) ore 14,30-15,30 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Ricerca e Sviluppo ore 15,30-16,15 Cerimonia di Consegna dei Premi Marketing FARMAFFARI 2008 (4a edizione) per le migliori pubblicità in ambito farmaceutico, cosmetico e dietetico-alimentare ore 17,00-18,30 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale ore 18,35 Consegna del Premio AFI 2008 ai due migliori poster. Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) Venerdì 13 giugno Ore 9,00-13,00 (Auditorium Malatesta) SESSIONE PLENARIA A. RIGAMONTI - Presidente AFI Introduzione Tavola rotonda e discussione sul tema: Il contributo dei medicinali al progresso delle Scienze della Vita: il ruolo svolto dalle Istituzioni e dagli Operatori del settore farmaceutico Ore 13,00 Colazione di lavoro Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi loro riservati e la loro visione è prevista per tutta la durata della manifestazione.

General programme June 11, Wednesday 9.00 a. m. - 12.00 p.m. Registration of Symposium Participants 9.00 a. m. - 9.30 a.m. Registration of Workshops Participants 9.30 a. m. - 12.00 p.m. Workshops (Room A) (Room B) (Room C) (Room D) Analytical Equipment Maintenance Contract: Critical Points and New Opportunities Experience and Opportunities of Oral Pharmaceutical Forms Continuous Improvement in Pharmaceutics: Positive Examples of Application of Lean Six Sigma and Quality by Design Separation, Molecular Purification and Filtration of Critical Pharmaceutical Solutions by Means of a Single System of Lenticular Filtration ZETAPLUS 12.15 p.m. - 1.00 p.m. Opening of Meeting Points 1.00 p.m. - 2.00 p.m. Lunch, offered by Valpharma International, S.Marino 2.00 p.m. - 2.50 p.m. A. RIGAMONTI, AFI President (Auditorium Malatesta) Opening Address and Opening of Symposium M.P.CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Opening Lecture: Changes in Progress in the Pharmaceutical Industry to Face up the Requirements of a Sector always more Competitive and in Continuous Development 3.00 p.m. - 7.00 p.m. Scientific Sessions (Room A) SESSION I (ECM Credited) Quality Management (Room B) (Room C) SESSION II Medicinal Products Carriage: Quality and Safety SESSION III Impact of the New Rules on Safety and Protection in API and Medicinal Products Manufacturing 8.30 p.m. Welcome Buffet at the Grand Hotel di Rimini, organised with the support of Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) June 12, Thursday 9.00 a.m. - 1.00 p.m. SESSION IV (ECM Credited) (Auditorium Malatesta) Rules and Quality

9.00 a.m. - 1.00 p.m. SESSION V (Room A) Business Process Excellence and Key Performance Indicators 9.00 a.m. - 1.00 p.m. SESSION VI (Room B) Biotechnologies: Research and Production 12.00 p.m. - 2.00 p.m. CRS-Italian Section Assembly 1.00 p.m. - 2.30 p.m. Lunch 2.30 p.m. - 6.30 p.m. SESSION VII (Auditorium Malatesta) Rules and Quality 2.30 p.m. - 7,00 p.m. SESSION VIII (Room A) Is Security & Environment Security 2,30 p.m. - 4,30 p.m. 1 st part: Protection of Pharmaceutical Processes from Informatic Risks 5,15 p.m. - 7,00 p.m. 2 nd part: Environment Protection 2.30 p.m. - 6.35 p.m. SESSION IX (Room B) 2.30 p.m. - 3.30 p.m. Oral Presentation of Poster on Research and Development 3.30 p.m. - 4.15 p.m. Farmaffari 2008 Marketing Prize Awards 5.00 p.m. - 6.30 p.m. Oral Presentation of Poster on Industrial Technology 6.35 p.m. AFI 2008 Prize Awards to the two Best Posters 9.00 p.m. Symposium Gala Dinner at Casa Zanni, Villa Verucchio, organised with the cooperation of aq tech - Pero (Mi), Italy June 13, Friday 9.00 a.m. - 1.00 p.m. PLENARY SESSION (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - AFI President Introduction 1.00 p.m. Lunch Round Table and Discussion: Contribution of the Medicinal Products to the Life Sciences: the Role of Institutions and Pharmaceutical Sector. Poster Session: all posters, shown in specific areas, can be viewed for the overall duration of the AFI Symposium.

Workshop Realizzati da Ore 9,30-12,00 Workshop Ore 13,00-14,00 Lunch, offerto da Valpharma International, S. Marino

Workshop Il contratto di manutenzione della strumentazione analitica: aspetti critici e nuove opportunità PROGRAMMA Moderatori: Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-9,40 Ore 9,40-10,10 Ore 10,10 10,40 Ore 10,40 11,10 Ore 11,10 11,30 Ore 11,30 12,00 Ore 13,00 14,00 G. Boccardi Sanofi-Aventis, Milano M. Ligorati - AFI Registrazione partecipanti Introduzione M. Ligorati - G. Boccardi Indagine sui contratti di manutenzione: valutazione dei risultati D. Fraioli - Intendis Manufacturing, Segrate (MI) Gli errori più comuni nel processo di qualificazione I. Sestito - AFI Manutenzione e qualificazione di una linea HPLC L. Perani Roche, Segrate (MI) F. Lecchi Eurand, Pessano con Bornago (MI) Outsourcing e competenze interne A. Bartsch CMC&QS, Sesto San Giovanni (MI) Dibattito e conclusione dei lavori Lunch, offerto da Valpharma International, S. Marino

Workshop ZetaCarbon, una tecnologia innovativa per la purificazione di molecole biologiche, e per l'ottimizzazione dei processi da biotecnologia. PROGRAMMA Moderatori: C. Felisaz Cuno- 3 M Italia, Segrate (MI) G. De Marchi - AFI Ore 9,00-9,30 Registrazione dei partecipanti e apertura del workshop Ore 9,30-10,00 La tecnologia di Separazione ZetaCarbon : il filtro lenticolare C. Felisaz Cuno 3 M Italia, Segrate (MI) Ore 10,00 10,30 Applicazione dei filtri lenticolari ZetaCarbon al processo di ottenimento di un intermedio proteico ricco in albumina D. Biagioni Kedrion Italia, Lucca Ore 10,30 10,45 Presentazione del sistema filtrante ZetaCarbon completo del Test d installazione E. Malavasi e C. Felisaz Cuno -3M Italia, Segrate (MI) Ore 10,45 11,00 Dibattito Ore 11,00 11,30 Metodo di Scaling-Up di un sistema filtrante abbinato ad una cromatografia per la purificazione di un peptide R. Verga BICT, Crema (CR) Ore 11,30 11,45 Presentazione pratica dello Scale-Up con elementi filtranti da cromatografia per la purificazione di un peptide E. Malavasi Cuno - 3M Italia, Segrate (MI) Ore 11,45 12,00 Ore 13,00 14,00 Dibattito e conclusione dei lavori Lunch, offerto da Valpharma International, S. Marino

Workshop Esperienze ed opportunità in ottica PAT nel processo di ripartizione di forme farmaceutiche orali. PROGRAMMA Moderatore: Ore 9.00 9.30 Ore 9.30-9.45 Ore 9.45-10.00 M. Gamberini MG2, Pianoro (BO) Registrazione partecipanti Benvenuto e apertura del workshop Panoramica su Process Analytical Technology M. Bellentani MG2, Pianoro (BO) Ore 10.00-10.20 Opportunità sulle opercolatrici MG2 in ottica PAT A. Masotti MG2, Pianoro (BO) Ore 10.20-10.40 Panoramica sui sistemi di controllo peso e principali funzionalità V. Calzolari MG2, Pianoro (BO) Ore 10.40-11.10 Esperienza di utilizzo di controlli peso per dosaggi multi componenti presso azienda farmaceutica T. Alighieri Valpharma International, San Marino Ore 11.10-11.20 Soluzioni ed esperienze di connettività di rete M. Bellentani MG2, Pianoro (BO) Ore 11.20-11.40 Il futuro delle opercolatrici e dei controlli peso: MultiFLEXA 250 e MultiNETT P. Catalini MG2, Pianoro (BO) Ore 11.40 12.00 Ore 13.00 14.00 Dibattito e conclusione dei lavori Lunch, offerto da Valpharma International, S. Marino

Workshop Continuous improvement nel farmaceutico: casi positivi di applicazioni Lean Six Sigma e Quality by Design. PROGRAMMA Moderatore: ore 9.00 9.30 ore 9.30 9.45 ore 9.45-10.15 ore 10.15 11.00 C. Bianchi Carnevale Actavis, Nerviano (MI) Registrazione partecipanti Benvenuto e apertura del Workshop Lean Six Sigma, uno strumento di business improvement R. Tartari Tartari & Partners, Osimo (AN) Case 1: Riduzione dei tempi di cambio lotto/prodotto in condizioni di qualità e sicurezza su due linee di confezionamento in buste di granulati solidi orali A. Lacerra ACRAF-Angelini, Ancona Case 2: Riduzione dei costi e del lead time nelle attività operative di modifica delle Distinte Base e lancio degli ordini L. Fida, A. Polidoro ACRAF-Angelini, Ancona ore 11.00-11.20 ore 11.20-11.40 ore 11.40-12.00 ore 13.00-14.00 Quality by Design: Process and Product Robustness R. Tartari Tartari & Partners, Osimo (AN) Case 3: Ottimizzazione della miscelazione di un principio attivo a basso dosaggio in una formulazione in compresse S. Selva, L. Donati, L. Marchitto ACRAF-Angelini, Ancona Dibattito e conclusione dei lavori Lunch, offerto da Valpharma International, S. Marino

Mercoledì 11 giugno - pomeriggio (Auditorium Malatesta) Ore 14,00-14,10 Ore 14,10-14,50 A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Programma sessioni Sessione I Accreditata ECM Quality Management Sala A Moderatori: Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-15,50 Ore 15,50-16,15 Ore 16,15-17,00 Ore 17,00-17,30 Ore 17,30-18,00 Ore 18,00-18,30 Ore 18,30-18,45 Ore 20,30 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) S. LONARDI - AFI Evoluzione del concetto di qualità S. LONARDI - AFI Gestione delle responsabilità E. OPPICI - Intendis Manufacturing, Segrate (MI) La gestione della qualità: dal technology transfer alla fase produttiva N. PANZERI - Hospira, Liscate (MI) Coffee break La valutazione delle attività: APR M. RIGOTTI - GlaxoSmithKline Manufacturing, San Polo di Torrile (PR) Quality management: il punto di vista AIFA/EMEA G. LORENTI - AIFA Dibattito e Conclusioni dei lavori Verifica dell'apprendimento mediante questionario Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor

Mercoledì 11 giugno - pomeriggio (Auditorium Malatesta) Ore 14,00-14,10 Ore 14,10-14,50 A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Programma sessioni Sessione II Il trasporto dei medicinali: qualità e sicurezza Sala B Moderatori: G. DE MARCHI - AFI C. BRAMBINI - Vercesi Group, Vignate (MI) Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-15,50 Ore 15,50-16,10 Ore 16,10-16,30 Ore 16,30-17,15 Ore 17,15-17,35 Ore 17,35-18,00 Ore 18,00-18,30 Ore 20,30 La nuova disciplina legislativa nel trasporto delle merci G. TRAVERSI - Certiquality, Milano Criteri per la qualificazione dei trasportatori di medicinali C. BRAMBINI - Vercesi Group, Vignate (MI) La sicurezza nel trasporto dei medicinali M. RODOLFI - Multimedia, Gropello Cairoli (PV) Le problematiche nel trasporto dei medicinali per l azienda farmaceutica F. STEVANON - AstraZeneca, Caponago (MI) Coffee break Le problematiche nel trasporto dei medicinali nella distribuzione V. DE AMICI - DHL, Exel Supply Chain, Settala (MI) Esperienze nella gestione delle attività di trasporto dei medicinali con particolare riferimento alla catena del freddo P. GARGANO - Chiesi Farmaceutici, Parma Dibattito e Conclusioni dei lavori Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor

Mercoledì 11 giugno - pomeriggio (Auditorium Malatesta) Ore 14,00-14,10 Ore 14,10-14,50 A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio M.P. CHIESI - Corporate Marketing Head Chiesi Farmaceutici, Parma Conferenza introduttiva al Simposio: Cambiamenti in atto nell Industria Farmaceutica per rispondere alle esigenze di un settore sempre più competitivo ed in continua evoluzione Programma sessioni Sessione III L impatto delle nuove norme di sicurezza e protezione nella produzione degli API e dei medicinali Sala C Moderatori: Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-16,00 0re 16,00-16,15 0re 16,15-17,00 Moderatore: Ore 17.00-17,30 Ore 17,30-18,15 Ore 18,15-18,30 Ore 20,30 I. CALDERA - AFI R. CESERANI - AFI Il nuovo regolamento REACH nel settore chimico-farmaceutico S. ARPISELLA - Federchimica-Centro Reach, Milano Aspetti tecnici dell applicazione del REACH nelle aziende chimico-farmaceutiche A. CONTO - Chemsafe, Colleretto Giacosa (TO) Dibattito Coffee break A. CONTO - Chemsafe, Colleretto Giacosa (TO) Approccio alla valutazione degli oel (Occupational Exposure Level) negli API I. CALDERA - AFI Il nuovo Testo Unico sulla Sicurezza a tutela della salute e sul lavoro R. M. CESERANI - AFI Dibattito e Conclusioni dei lavori Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor

Programma sessioni Sessione IV Giovedì 12 giugno - mattino REGOLE E QUALITA Accreditata ECM Auditorium Malatesta Moderatori: Ore 8,45-9,00 Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-10,00 Ore 10,00-10,30 Ore 10,30-10,50 Ore 10,50-11,30 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) G. MESSINA - AFI Apertura: E. SERINO - AFI 1 a PARTE: Attualità normative ed applicative dell e-ctd Procedure in formato e-ctd: aspetti regolatori. Prime esperienze G. CONTI - AIFA, Roma L e-ctd ed il Sistema Informativo AIFA P. AMATO - AIFA, Roma Come passare al dossier elettronico: l esperienza Chiesi R. BERNARDELLI, A. SARZI-SARTORI Chiesi Farmaceutici, Parma Dibattito Coffee break 2 a PARTE: Evoluzione delle normative e delle linee guida nazionali e internazionali in ambito GMP Ore 11,30-12,00 Rassegna delle novità GMP nel periodo 2007/2008 A. REGOLA - Intendis Manufacturing, Segrate (MI) Ore 12,00-12,30 Ore 12,30-13,00 Ore 13,00-14,30 GMP Europee, Parte I e II: presente e futuro L. GABRIELI - Schering-Plough, Comazzo (LO) Dibattito e Verifica dell'apprendimento mediante questionario Colazione di lavoro

Programma sessioni Sessione V Giovedì 12 giugno - mattino Business Process Excellence and Key Performance INDICATORS Sala A Moderatori: Ore 8,45-9,00 Ore 9,00-9,40 Ore 9,40-10,20 Ore 10,20-11,05 Ore 11,05-11,45 M. BATTISTINI - Abraxis BioScience Switzerland, (CH) L. TAGLIAPIETRA - AFI Presentazione della giornata Supply chain management: processo strategico e conseguenti aspetti di governance A. BARTOLINI - Innovative solutions consulting & services, Milano Business Process Excellence: come rendere più efficaci ed efficienti i processi di business in un azienda farmaceutica C. VIGANO - Boehringer Ingelheim Pharmaton, Bioggio (CH) B. CARMINATI Festo Consulenza e Formazione, Assago (MI) Coffee Break Coinvolgimento dell alta direzione nel raggiungimento della eccellenza operativa J. BENEYTO - SVS, Sant Cugat del Vallès, Barcellona (E) Ore 11,45-12,15 Generare valore attraverso la realizzazione di modelli logistico - produttivi eccellenti R. BUSNELLI Nexstone, Milano Ore 12,15-13,00 Ore 13,00-14,30 Dibattito e Conclusioni dei lavori Colazione di lavoro

Programma sessioni Sessione VI Giovedì 12 giugno - mattino Biotecnologie: ricerca e produzione Sala B Moderatori: C. CARAMELLA - Università degli Studi di Pavia L. VINGIANI - Assobiotec, Milano Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-10,00 Ore 10,00-10,30 Ore 10,30-10,45 Ore 10,45-11,30 Ore 11,30-12,00 Ore 12,00-12,30 Ore 12,30-12,45 Ore 12,45-13,00 Ore 13,00-14,30 Gli aspetti di sicurezza non clinica e clinica relativi ai farmaci «biosimilari» A. MENEGUZ - Istituto Superiore di Sanità, Roma Biosimilari: un problema più che una soluzione? G. RASI - CNR, Roma La produzione del farmaco biotech G. RISOLA - Merck Serono, Bari Dibattito Coffee Break Production of biotech vaccines M. soriani - NovartisVaccines and Diagnostics, Siena La produzione di cellule per le terapie cellulari L. CAVENAGHI - Areta Int., Gerenzano ( VA ) A new GMP plant for nanoparticles based on Supercritical Fluid Technologies G. FORTUNATO - Farmabios, Gropello Cairoli (PV) Dibattito e Conclusioni dei lavori Colazione di lavoro Sala C Ore 12,00-14,00 Assemblea CRS - Sezione Italiana

Programma sessioni Sessione VII Giovedì 12 giugno - pomeriggio Regole e Qualità Auditorium Malatesta Moderatori: Ore 14,30-15,00 Ore 15,00-15,30 Ore 15,30-15,45 Ore 15,45-16,00 Ore 16,00-16,45 Ore 16,45-18,30 G. MESSINA - AFI P. MINGHETTI - Università degli Studi di Milano Nuovo sistema di regolamentazione della spesa farmaceutica: obiettivi, stato di avanzamento e procedure M. BRUZZONE - AIFA, Roma Nuove procedure per l autorizzazione alla produzione e classificazione delle forme farmaceutiche (D.M. 21 dicembre 2007) A. R. MARRA - AIFA, Roma Il punto di vista dell AFI sulle modalità applicative del D.M. 21 dicembre 2007 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) L. GABRIELI - Schering Plough, Comazzo (LO) Dibattito Coffee Break offerto da MonteResearch TAVOLA ROTONDA sul tema: Modifiche ed applicazione del D. lgs. 219 e delle relative procedure introdotte da AIFA Moderatori: G. MESSINA AFI P. MINGHETTI Università degli Studi di Milano Partecipanti: C. Gualano AIFA G. Conti AIFA G. Pimpinella AIFA A.R. Marra AIFA M. Agostini Farmindustria G. Bruno AFI Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI)

Programma sessioni Sessione VIII Giovedì 12 giugno - pomeriggio PROTEZIONE INFORMATICA E PROTEZIONE AMBIENTALE Sala A 1 a parte: La protezione dei processi farmaceutici dai rischi informatici Moderatore: Ore 14,30 14,50 Ore 14,50 15,10 Ore 15,10 15,40 Ore 15,40 16,10 Ore 16,30-17,15 S. VIANELLO - AFI Cyber Security Industriale: introduzione alla protezione da rischi informatici di reti e sistemi di fabbrica (controllo ed automazione) E. M. TIEGHI - ServiTecno, Cesano Boscone (MI) Le Gamp5 per analisi del rischio e la sicurezza informatica S. DE CARIS Consulente Informatica e Qualità (coordinatore Gamp Italia), Pianoro (BO) Caso GSK: gestire la security di reti e sistemi di produzione D. VALENTE - GlaxoSmithKline Manufacturing, S. Polo di Torrile (PR) Caso Eli Lilly: Security della rete e Configuration Management del software di computer e PLC di macchine ed impianti G. M. CALDERONI - Eli Lilly, Sesto Fiorentino (FI) R. COLZI - Eli Lilly, Sesto Fiorentino (FI) Coffee Break offerto da MonteResearch 2 a parte: La protezione dell ambiente Moderatore: Ore 17,15-17,45 Ore 17,45-18,15 Ore 18,15-18,30 Ore 18,30-19,00 Ore 21,00 R. CESERANI - AFI I. CALDERA - AFI L impatto del nuovo Testo Unico Ambientale e dell AIA nel settore chimico-farmaceutico D. SIMOLO - Antibioticos, Settimo Torinese (TO) Gli aspetti tecnici dell applicazione del testo unico ambientale: la gestione dei rifiuti del settore farmaceutico nel loro ciclo di vita M. CRISTINI - AFI Atmosfere sottossigenate: rischi e prevenzione R. BRUSA - IMS, Milano Dibattito e Conclusioni dei lavori Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI)

Programma sessioni Sessione IX Giovedì 12 giugno - pomeriggio Sala B Moderatori: A. TAJANA - AFI A. GARAVANI - AFTI, Lugano (CH) Ore 14,30-15,30 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Ricerca e Sviluppo (Parte I) Ore 15,30-16,15 Consegna Premi Marketing FARMAFFARI 2008 per le migliori pubblicità in ambito farmaceutico, cosmetico e dietetico-alimentare Ore 16,15-17,00 Coffee break offerto da MonteResearch Ore 17,00-18,30 Ore 18,35 Ore 21,00 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale (Parte II) Consegna del Premio AFI 2008 ai due migliori poster Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI)

Programma sessioni Sessione plenaria Venerdì 13 giugno - mattino Auditorium Malatesta Ore 9,15-9,30 Ore 9,30-13,00 Moderatore: Relatori: Apertura della Sessione ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI Introduzione Tavola rotonda e discussione sul tema: Il contributo dei medicinali al progresso delle Scienze della Vita: il ruolo svolto dalle Istituzioni e dagli Operatori del settore farmaceutico GIAN PIETRO LEONI Senior Consultant Ambrosetti, Milano PAOLO COLOMBO Presidente Tefarco Innova - Dipartimento Farmaceutico, Università degli Studi di Parma Il contributo della tecnologia farmaceutica alla preparazione di formulazioni più adeguate alla somministrazione di nuovi farmaci o alla ottimizzazione di quelli esistenti SERGIO DOMPÉ Presidente Farmindustria Il valore del farmaco, le politiche e le strategie dell Industria Farmaceutica nell attuale scenario NELLO MARTINI Direttore Generale AIFA Il punto di vista dell AIFA PAOLO RIZZINI Vicepresidente - Segretario Generale della Fondazione Smith Kline Innovazione nei medicinali: definizione e valore -Il documento di Erice- LEONARDO SANTI Presidente Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie I Biofarmaci, la nuova frontiera della Ricerca ALESSANDRO SIDOLI Vice Presidente Assobiotec - Amministratore Delegato AXXAM Biotecnologie farmaceutiche: situazione attuale e prospettive future CESARE SIRTORI Preside della Facoltà di Farmacia, Università di Milano L Industria Farmaceutica a un bivio: il destino dei farmaci di sintesi Alle ore 11,30 è previsto un coffee break Ore 13,00 Colazione di lavoro