Qualifica di un Fornitore/Distributore nell ambito Bio-tech:! l iter approvativo e sue criticità. Maria Adele Imro

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Cipriano Orlando
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1 Qualifica di un Fornitore/Distributore nell ambito Bio-tech:! l iter approvativo e sue criticità Maria Adele Imro

MolMed S.P.A. MolMed S.p.A. è una società di biotecnologie mediche focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro.

2 MolMed S.P.A. MolMed S.p.A. è una società di biotecnologie mediche focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. MolMed ha sede a Milano, all interno del Parco Scientifico Biomedico San Raffaele, che include l omonimo ospedale, il rinomato istituto di ricerca ed un'università privata. L area di servizi conto terzi di MolMed, GMP Solutions, fornisce servizi per i progetti di terapia genica e cellulare. La GMP facility di MolMed è autorizzata dall'agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione ed il rilascio di medicinali, ed è conforme alle normative vigenti e alle cgmp per la produzione di prodotti biotech. La GMP-facility di Molmed (1500 m 2 ) comprende: Ø 5 locali di Grado B per la manipolazione cellulare (tre per terapia genica e due per terapia cellulare) Ø 1 locale di Grado B per le attività di controllo qualità Ø 1 locale di Grado C per la produzione di vettori virali Ø 1 locale di Grado C per la purificazione di vettori virali.

Qualifica di un Fornitore/Distributore nell ambito BioTech: l iter approvativo e sue criticità q I principi fondamentali e le relative richieste regolatorie alla base della Qualifica dei fornitori

3 Qualifica di un Fornitore/Distributore nell ambito BioTech: l iter approvativo e sue criticità q I principi fondamentali e le relative richieste regolatorie alla base della Qualifica dei fornitori sono: o Riferimenti ufficiali: EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (Annex 15) o Individuare i requisiti necessari o Definire i possibili approcci q La presentazione e la discussione della procedura di Qualifica dei fornitori e del Piano di Qualifica prevede: o La valutazione della Tipologia di Fornitore o Il Piano di Qualifica o L elaborazione dell approccio più idoneo per la Qualifica del fornitore

4 Processo di Qualifica di un Fornitore:! Scopo q Definire le modalità operative che consentano di individuare, per ciascun materiale e servizio che possa avere un impatto sulla qualità del prodotto, i fornitori idonei a garantire gli standard qualitativi e tecnici richiesti. q Assicurare che tutti i fornitori di materiali e servizi con potenziale impatto sulla qualità del prodotto finito siano soggetti ad un formale processo di approvazione e controllo periodico. q Assicurare che i materiali utilizzati per la produzione, le attività di testing e i servizi aventi un potenziale impatto sulla qualità del prodotto siano approvvigionati da Aziende che applicano procedure e sistemi qualità conformi ai requisiti interni aziendali e alle normative, così da assicurare costantemente forniture conformi alle specifiche.

Iter approvativo Il processo di approvazione di un Fornitore si articola come segue: Ø Classificazione del Fornitore/Individuazione dei Fornitori potenziali Ø Approccio di qualifica del Fornitore Ø

5 Iter approvativo Il processo di approvazione di un Fornitore si articola come segue: Ø Classificazione del Fornitore/Individuazione dei Fornitori potenziali Ø Approccio di qualifica del Fornitore Ø Verifica idoneità all utilizzo del materiale Ø Valutazione del Fornitore Ø Audit al Fornitore (se richiesto) al fine di verificare l adeguatezza dei processi di produzione e di controllo e la consistenza del Sistema Qualità con i requisiti del cliente Ø Approvazione del Fornitore

6 Flusso di approvazione e Funzioni aziendali coinvolte! (1) q Classificazione del Fornitore/Individuazione dei Fornitori potenziali o Ufficio Acquisti o Quality Assurance o QC-Raw Material o Manufacturing/Servizi Tecnici/Sviluppo Processo q Valutazione Commerciale Finanziaria o Ufficio Acquisti o Quality Assurance q Approccio di Qualifica e Valutazione Fornitore o Quality Assurance: QA Auditing Services

7 Flusso di approvazione e Funzioni aziendali coinvolte! (2) q Audit al Fornitore (se richiesto) al fine di verificare l adeguatezza dei processi di produzione e di controllo e la consistenza del Sistema Qualità con i requisiti del cliente o o o Quality Assurance QC-Raw Material Manufacturing/Servizi Tecnici/Sviluppo Processo q Approvazione del Fornitore o Quality Assurance

8 Sulla base della criticità dei materiali/sistemi/servizi, i fornitori vengono suddivisi in classi dalla classe più elevata in termini di rischio, alla classe meno elevata: 1.Categoria più elevata in termini di rischio (ad esempio): Ø Raw Materials: o Reagenti utilizzati nei processi produttivi di prodotti finiti o Reagenti o eccipienti o soluzioni buffer di origine animale utilizzati in qualsiasi fase dei processi produttivi 2.Categoria/e intermedia in termini di rischio (ad esempio): Ø Equipment/ sistemi che non entrano a contatto diretto con il prodotto ma che possono avere impatto sulla qualità del prodotto stesso (ad es., HVAC, cappe a flusso laminatore, celle termostatiche) 3.Categoria meno elevata in termini di rischio (ad esempio): Ø Raw Materials: Classificazione Fornitore o Materiale NON a contatto che fornisce solo protezione al prodotto nel suo confezionamento secondario

9 Quality Assurance Auditing Services:! dalla valutazione del questionario all approvazione del Fornitore Ø Effettuare l attività di auditing/review questionari (Audit checklist) Ø Condurre un Audit diretto on-site (ove richiesto) Ø Scrivere l audit report Ø Definire il Quality Agreement con i Fornitori Ø Valutare periodicamente i Fornitori Ø Archiviare tutta la documentazione relativa all approvazione/revoca del Fornitore

10 QA Auditing Services:! Modalità di valutazione del Fornitore Categoria più critica Categoria meno critica C ategoria più cri -ca /elevata in termini di rischio C ategori e intermedie in termini di rischio Categoria m eno cri-ca in termini di rischio A udit b y Checklist Audit by Checklist R accolta informazioni Audit on site Valutazione se sia richiesto Audit on site

11 Audit by Checklist (Questionario) Informazioni di minima da inserire nella check list (Site Quality Self-Assessment): 1. Site Information 2. Regulatory/Certification Information 3. Quality Management System (QMS) 4. Facility 5. Manufacturing process (Filling, Labeling, Packaging) 6. Quality Organization/Laboratory Controls/Release 7. Warehouse and Distribution

Schema di Monitoraggio dei Fornitori Approvati Categoria più critica Categoria meno critica Categoria più cri-ca/ elevata in termini di rischio Categorie intermedie in termini di rischio

12 Schema di Monitoraggio dei Fornitori Approvati Categoria più critica Categoria meno critica Categoria più cri-ca/ elevata in termini di rischio Categorie intermedie in termini di rischio Categoria meno elevata in termini di rischio Valutazione Performance Valutazione Performance Periodical Audit by Checklist Nessuna aavità prevista Audit on site Audit on site (se necessario)

13 Monitoraggio Fornitori/Distributori approvati q Status Fornitore: 1. «Approvato» 2. «Approvato con riserva» 3. «Under Evaluation» q Monitoraggi Ø Nessuna Carenza Stato del Fornitore : APPROVATO-MANTENUTO. Ø Carenze non critiche: Stato del Fornitore: APPROVATO-MANTENUTO correttive in atto. Ø Carenze critiche Stato del Fornitore REVOCATO frequenza di ricontrollo intensificata e piano di azioni q Emissione di un piano annuale degli audit ai Fornitori

14 Il Quality Agreement q Il quality agreement è un documento condiviso tra le parti che definisce le specifiche di qualità relative agli articoli acquistati. q Il documento deve riportare tutte le caratteristiche qualitative richieste in termini di testing/certificazione/trasporto e consegna del prodotto. q Il documento deve riportare chiaramente le responsabilità delle parti per tutti gli aspetti in esso contenuti. q L approvazione del documento rappresenta uno step importante per l approvazione finale del Fornitore stesso.

15 Quality Agreement: contenuti 1. QUALITY AGREEMENT 1.1 Preamble and List of Contacts 1.2 Definitions 1.3 Scope 1.4 Duration and Changes 2 MANUFACTURE AND CONTROL 2.1 GMP Standards 2.2 Manufacture, Quality Control and Release 2.5 Deviations and OOS 2.6 Change Control 2.7 Complaints and Product Recall 2.8 Audits 2.9 Regulatory Aspects 3 REVISION HISTORY 4 CONCLUSIONS

16 Grazie per l attenzione

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