LA NUOVA ISO 9001:2015

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1 Aspettative e confronto con la versione 2008 Vincenzo Paolo Maria Rialdi Lead Auditor IRCA Amministratore Delegato e Direttore Tecnico Vevy Europe S.p.A.

2 2/9 BREVE STORIA DELLA NORMA ISO 9000 standard anno MIL-Q-9858 (AMERICAN MILITARY STANDARD) 1959 ALLIED QUALITY ASSURANCE PUBLICATIONS 1969 UK MINISTRY OF DEFENCE STANDARDS 1973 BS 5750 PARTS 1,2, ISO 9000 SERIES 1987 ISO ST REVISION 1994 ISO ND REVISION (VISION) 2000 ISO RD REVISION 2008 ISO TH REVISION (EXPECTED SEP-2015) 2015

3 3/9 PERIODO DI TRANSIZIONE PER LA CERTIFICAZIONE SET SET PUBBLICAZIONE STANDARD INTERNAZIONALE FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE

4 4/9 GENERALITÀ DELLA NORMA ISO 9001:2008 Norma internazionale che specifica i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per un'organizzazione che: a. desidera dimostrare la propria capacità di fornire in modo continuativo prodotti che soddisfino i requisiti del Cliente e quelli cogenti applicabili; b. desidera accrescere la soddisfazione del Cliente attraverso il miglioramento continuo dei processi che lo strutturano.

5 5/9 ISO 9001:2015 Cosa è stato considerato Risultato di un estesa attività di sorveglianza su web degli utenti Aumentata diversità fra gli utenti ISO 9001 Sviluppo delle conoscenze e delle tecnologie Maggiore interesse degli utenti Cambiamenti nell industria e nelle Organizzazioni Principali cambiamenti rispetto alla ISO 9001:2008 Enfatizzazione del modo di pensare basato sul «risk management» (ISO 31000:2009?) già presente nella attuale EFfCI GMP, non ancora nella ISO 22716:2007 Maggiore importanza sul raggiungimento del valore per l Organizzazione e per i suoi Clienti Aumentata flessibilità nell uso della documentazione Più facilmente applicabile dalle organizzazioni di «servizi» Il Cliente resta il focus primario

6 6/9 ISO 9001:2015 vs ISO 9001: Scope Scope 2 Normative references Normative references 3 Terms and definitions Terms and definitions 4 Context of the Organization Quality Management System Context Interested parties Scope of QMS Quality management system 5 Leadership Management Responsibility General Management commitment Policy Roles, responsibility and authority 6 Planning Resource Management Actions to address risks and opportunities Objectives and plans to achieve them Planning of changes 7 Support Product Realization Resources Competence Awareness Communication Documented information 8 Operation Measurement, Analysis and Improvement Operational planning and control Determination of market needs and interaction with customers Operational planning process Control of external provisions of goods and services Development of goods and services Production of goods and provision of services Release of goods and services Non conforming goods and services 9 Performance Evaluation Monitoring, measurement, analysis and evaluation Internal audit Management review 10 Improvement Non-conformity and corrective action Improvement

7 7/9 SGQ ELEMENTI PORTANTI Concetti di «processo», «sistema», «interazione fra processi» (vers >) Processo = ISO 9000: trasformazione di «dati in entrata» in «dati in uscita» Consolidata: insieme strutturato di attività e informazioni fra loro connessi e orientati verso un obiettivo comune Importanza dei processi, della loro interazione e della loro trasversalità Approccio sistemico = Analisi e sintesi Ciclo di Deming: Plan > Do > Check > Act Miglioramento continuo dei processi e del SGQ Concetto di «Cliente»

8 8/9 SGQ ELEMENTI PORTANTI Strumento integrato ed elemento portante della vita quotidiana dell Azienda Sviluppo e maturazione del SGQ allineati con quello dell Azienda Ruolo della Leadership come «faro guida» Coinvolgimento e consapevolezza degli addetti Condivisione e partecipazione attiva e proattiva Impiego di strumenti e modelli previsionali Logica laterale e logica verticale come strumenti complementari

9 Aspettative e confronto con la versione 2008 Vincenzo Paolo Maria Rialdi Lead Auditor IRCA Amministratore Delegato e Direttore Tecnico Vevy Europe S.p.A.