Good Practice Guide: Calibration Management

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1 Predictive Maintenance & Calibration Milano 14 dicembre 2005 GAMP Good Practice Guide: Calibration Management Giorgio Civaroli

2 Le GAMP Good Practice Guides Calibration Management Validation of Process Control Systems Validation of Legacy Systems Validation of Laboratory Computerized Systems Risk-Based Approach to Electronic Records & Signatures IT Infrastructure Control and Compliance Global Information Systems Testing GxP Systems Electronic Data Archiving

3 Calibration Management Gennaio 2002

4 Scopo della Guida Fornisce indicazioni tecniche e metodologiche finalizzate alla creazione di un corretto Sistema di Gestione della Calibrazione. Illustra un approccio pragmatico alle problematiche di scelta e di attribuzione della criticità in fase di progettazione, di gestione dopo la realizzazione, di corretta documentazione delle attività, ecc. E' stata sviluppata per coprire le esigenze sia della strumentazione di processo sia di quella di laboratorio

5 Contenuti Key Definitions and Responsibilities Key Regulatory Requirements Criticality Assessment Life Cycle Phases Project Phase Pre-Operational Calibration Phase Operational Phase Training Change Control Documentation Auditing Ulteriori considerazioni tecnologiche : Electronic Records Automation & Smart Instrumentation Calibration Management SWs

6 Responsibilities Process Owners To identify critical parameters, the process variables, and to derive acceptable limits Quality Assurance To verify the limits are acceptable and ensure that parameters meet regulatory compliance Engineering To propose the use of suitable instrumentation and assess whether instruments are fit for purposes

7 Criticality Assessment (1) Criticality Assessment Team (CAT) Categorizzazione degli Strumenti Product Critical Process/System Critical Safety/Environment Critical Non-Critical Range e Limiti

8 Criticality Assessment (2) Registrazione dei Razionali Calibration Master List (CAL) Periodicità Modifiche al processo

9 Life Cycle - Project Phase (1) Responsibilitità Process Engineering Quality Specifica degli strumenti Range Accuracy Hysteresis/Temperature/Non-linearity Uncertainties

10 Life Cycle - Project Phase (2) Labelling Processo di Calibrazione Instrument Testing Instrument Loop Testing Installation Qualification Sign Off

11 Life Cycle Pre-Operational Phase Devono esistere Standard Operating Procedures che definiscano bene il passaggio dalla fase di progetto al Sistema di Gestione della Calibrazione Tutti gli strumenti devono possedere una calibrazione valida prima del passaggio alla Operational Phase

12 Life Cycle - Operational Phase (1) Responsibilità Personale Strumentista Pulizia e Decontaminazione Processo di Calibrazione Strumenti Loop Non Conformità Terzializzazione

13 Life Cycle - Operational Phase (2) Documentazione record di calibrazione Richiesta di Calibrazione Certificato di Calibrazione Documentazione delle Non Conformità Decommissioning

14 Contenuti Key Definitions and Responsibilities Key Regulatory Requirements Criticality Assessment Life Cycle Phases Project Phase Pre-Operational Calibration Phase Operational Phase Training Change Control Documentation Auditing Ulteriori considerazioni tecnologiche : Electronic Records Automation & Smart Instrumentation Calibration Management SWs

15 Training E Basilare che il personale strumentista possieda le competenze adegiuuate abbia ricevuto un training adeguato Molto importante dimostrare quindi che esiste e sia gestito un buon programma di trainingabbia ricevuto un training adeguato Training Record Dettagli di cosa deve contenere Dimostrazione scritta della verifica sul campo della competenza

16 Auditing Responsabilità QA Calibration Management System Audit Audit alle parti terze

17 Contenuti Key Definitions and Responsibilities Key Regulatory Requirements Criticality Assessment Life Cycle Phases Project Phase Pre-Operational Calibration Phase Operational Phase Training Change Control Documentation Auditing Ulteriori considerazioni tecnologiche : Electronic Records Automation & Smart Instrumentation Calibration Management SWs

18 Appendici 1. Esempio di calcolo dei limiti di Calibration Failure 2. Esempio di Calibration Master List 3. Esempio di Dichiarazione di Decontaminazione 4. Esempio di Report di Non Conformità 5. Esempio di Certificato di Calibrazione 6. Esempio di SOP di gestione del Processo di Calibrazione 7. Esempio di SOP di esecuzione di una Calibrazione 8. Esempio di Work Instruction

19 Grazie per l attenzione Giorgio Civaroli CTP Tecnologie di Processo S.p.A. Divisione IT Compliance Technical Mgr [email protected]