Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxorubicina Actavis PTC» Estratto determinazione n. 294/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE DOXORUBICINAACTAVISPTC TITOLAREAIC: ACTAVISGroupPTCehf Reykjavíkurvegi7678,220Hafnarfjörður Islanda Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda5ml AICn.040693018/M(inbase10)16TV8U(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda5ml AICn.040693020/M(inbase10)16TV8W(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda10ml AICn.040693032/M(inbase10)16TV98(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda10ml AICn.040693044/M(inbase10)16TV9N(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda25ml AICn.040693057/M(inbase10)16TVB1(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn.040693069/M(inbase10)16TVBF(inbase32) 16
Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda75ml AICn.040693071/M(inbase10)16TVBH(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda100ml AICn.040693083/M(inbase10)16TVBV(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Polverepersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: 1mlcontiene Principioattivo: 2mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda5mlcontiene10mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda10mlcontiene20mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda25mlcontiene50mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda50mlcontiene100mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda75mlcontiene150mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda100mlcontiene200mgdidoxorubicinacloridrato. Eccipienti: Clorurodisodio Acidocloridrico0.1N(perlacorrezionedelpH) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict 011171Bucarest Romania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict 011171Bucarest Romania ActavisItalyS.p.A. ViaL.Pasteur,10,20014Nerviano(Milano) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ZhejiangHisunPharmaceuticalCo.Ltd 46WaishaRoad,JiaojiangDistrict,China318000TaizhouCity,ZhejiangProvince Cina 17
SynbiasPharmaLtd. R.LuxemburgStr.70,83114Donetsk114AndKrepilshikovStr.181,83085Donetsk Ucraina RILASCIOLOTTI: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict,011171Bucarest Romania ActavisItalyS.p.A. ViaL.Pasteur,10,20014Nerviano(Milano) Italia CONTROLLODEILOTTI: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict,011171Bucarest Romania ActavisItalyS.p.A. ViaL.Pasteur,10,20014Nerviano(Milano) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: DOXORUBICINAACTAVISPTCèindicataperiltrattamentodi: - carcinomapolmonareapiccolecellule(sclc); - carcinomamammario; - carcinomaovaricorecidivante; - profilassiintravescicaledellerecidivedelcarcinomasuperficialedellavescicainseguitoa resezionetransuretrale(tur); - trattamentosistemicodelcarcinomavescicalelocalmenteavanzatoometastatico; - terapianeoadiuvanteedadiuvanteperl osteosarcoma; - sarcomadeitessutimolliavanzatoinetàadulta; - sarcomadiewing; - linfomadihodgkin; - linfomadihodgkinaltamentemaligno; - trattamentodiinduzioneeconsolidamentonellaleucemialinfaticaacuta; - leucemiamieloblasticaacuta; - mielomamultiploinstatoavanzato; - carcinomaendometrialeavanzatoorecidivante; - tumorediwilms(nellevariantialtamentemalignedistadioii,intuttiglistatiavanzati[iii IV]); - carcinomapapillare/follicolareavanzatodellatiroide; - carcinomaanaplasticodellatiroide; - neuroblastomainstadioavanzato. Ladoxorubicinavienesomministratafrequentementeinregimichemioterapicidiassociazionecon altriagenticitostatici. 18
(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda5ml AICn.040693018/M(inbase10)16TV8U(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,00 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,50 Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda25ml AICn.040693057/M(inbase10)16TVB1(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 42,00 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 69,32 Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn.040693069/M(inbase10)16TVBF(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 74,70 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 123,29 Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda100ml AICn.040693083/M(inbase10)16TVBV(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 149,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 246,74 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDOXORUBICINAACTAVISPTCèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). 19
(stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A04801 20