58 13.1.2016 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 2 DELIBERAZIONE 29 dicembre 2015, n. 1328 Approvazione schema tipo di convenzione tra Agenzia Italiana del Farmaco e Regione Toscana, articolo 1, comma 819, L. 27.12.2006, finalizzata all accesso del fondo di cui all articolo 36, comma 14, L. 27.12.1997 n. 449, per gli anni 2010-2011. LA GIUNTA REGIONALE Visto il D.Lgs. 44/1997 - successivamente integrato e modificato dal D.Lgs. 95/2003 e dal D.Lgs. 219/2006, il quale prevede che, nell ambito del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza che fa capo all AIFA, ai sensi e per gli effetti dell articolo 129 del medesimo D.Lgs. 219/2006, le Regioni provvedono allo sviluppo adeguato del sistema di informazione sul corretto uso dei farmaci destinato al personale sanitario, nonché alla formazione degli operatori nel medesimo ambito; Visto l articolo 36, comma 14, Legge 27.12.1997 n. 449 il quale individua le risorse annualmente trasferite dallo Stato alle Regioni per iniziative di Farmacovigilanza e di informazione agli operatori sanitari sulle proprietà, sull impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per l implementazione delle relative campagne di educazione sanitaria; Visto l articolo 1, comma 819, Legge 27.12.2006 n. 296 (Legge Finanziaria 2007) il quale prevede che con accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della Salute, sono definiti gli indirizzi per la realizzazione del programma di Farmacovigilanza Attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le singole Regioni per l utilizzazione delle risorse di cui all art. 36 comma 14 Legge 27.12.1997 n. 449; Preso atto che in data 26 settembre 2013 (Repertorio atti n. 138/CSR), su proposta del Ministro della Salute, è stato sancito l Accordo Stato - Regioni con il quale sono stati definiti gli indirizzi volti alla realizzazione di un programma di Farmacovigilanza attiva, da effettuarsi mediante stipula di convenzioni tra l AIFA e le singole regioni per l utilizzazione delle risorse di cui all articolo 36 comma 14, Legge 27 dicembre 1997 n. 449 e a definire le modalità di erogazione dei fondi; Considerato che il predetto Accordo ha, peraltro, espressamente definito le modalità di erogazione dei fondi regionali per la farmacovigilanza disponibili per il 2010 e 2011, statuendo che una prima tranche pari al 40% del fondo destinato ad ogni singola regione fosse erogabile su base pro-capite per l istituzione e mantenimento dei Centri regionali di Farmacovigilanza, il 30% del fondo fosse erogabile dietro presentazione di progetti regionali e il 30% fosse erogabile solo a seguito della adesione a progetti di valenza nazionale o multiregionale e comunque solo a seguito della stipula di convenzioni; Atteso che alla luce delle disposizioni rese dalla citata Legge Finanziaria 2007 e nel rispetto delle linee di indirizzo sancite dall accordo Stato-Regioni del 26 settembre 2013, la Regione Toscana, in risposta all avviso alle regioni pubblicato dall AIFA sul proprio sito istituzionale in data 15/04/2014 recante prot. n. FV- 41206/P, ha sottoposto all Agenzia Italiana del Farmaco: - n. 3 progetti regionali di farmacovigilanza attiva: 1. Arrhythmia risk associated to iatrogenic QT prolongation in hospitalized elderly patients (ASTEROID) ; 2. DRUG-ON-DRUG induced hypoglycemia: pharmacovigilance, pharmacoepidemiology and quality of life assestment ; 3. Networking patients far sharing experiences in pharmacovigilance: the PHARMACOWIKILANCE project. - n. 2 progetti regionali di farmacovigilanza attiva a valenza multiregionale come regione capofila: 1. Terapia anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale e rischio di sanguinamenti: analisi periodica delle schede di dimissione ospedaliera e dei dati di consumo dei farmaci - lo studio TYRION ; 2. Sorveglianza attiva in farmacovigilanza attraverso un portale web curato, data mining e analisi semantica di contenuti generati dagli utenti dei social media (PHARMALERT) ; - l adesione a n. 6 progetti multi regionali che vedo no capofila le regioni Lazio, Liguria, Lombardia e Sardegna: 1. Valutazione comparativa di efficacia e sicurezza dei Nuovi Anticoagulanti Orali per la prevenzione dell ictus in pazienti con fibrillazione atriale - sviluppo ed implementazione pilota di un attività di monitoraggio dei nuovi farmaci basato sui sistemi informativi sanitari nelle regioni italiane ; 2. Sorveglianza della sicurezza di farmaci e vaccini nella popolazione pediatrica ; 3. MEREAFAPS: monitoraggio della reazioni avverse e degli eventi avversi a farmaci in Pronto Soc corso ; 4. FarViCAV- Regionale: Progetto di FarmacoVigilanza attiva basato sui dati rilevati dai CAV ; 5. Monitoraggio degli Eventi Avversi nelle Popolazioni a rischio (MEAP) ; 6. Valutazione dell utilizzo di farmaci biologici nel paziente oncologico ; Richiamata la propria delibera del 14 febbraio 2011 n. 74 con la quale la Giunta Regionale ha approvato il documento tecnico Sistema di Farmacovigilanza su farmaci e dispositivi medici della Regione Toscana;
13.1.2016 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 2 Richiamata la propria delibera del 28 aprile 2014 n. 332 con la quale la Giunta Regionale ha approvato il piano di ripartizione sul Sistema di Farmacovigilanza sui farmaci della Regione Toscana: fondi biennio 2010-2011 - prima tranche del 40% del fondo residuo e della quota fissa regionale ; Ritenuto opportuno di approvare gli schemi tipo di convenzione in materia di Farmacovigilanza a norma dell articolo 1, comma 819, della Legge 27.12.2006 n. 296 (Legge Finanziaria 2007) avente ad oggetto l erogazione dei fondi disponibili per gli anni 2010 e 2011 destinati alle regioni per le attività di farmacovigilanza in attuazione dell Accordo Stato - Regioni del 26 settembre 2013, una quota del 30% per la realizzazione dei progetti multiregionali (allegato A alla presente delibera) e una quota del 30% per la realizzazione dei progetti regionali (allegato B alla presente delibera); A voti unanimi DELIBERA Per le motivazioni espresse in narrativa: - di approvare gli schemi tipo di convenzione in materia di Farmacovigilanza a norma dell articolo 1, comma 819, della Legge 27 dicembre 2006 n.296 (Legge Finanziaria 2007) avente ad oggetto l erogazione dei fondi disponibili per gli anni 2010 e 2011, destinati alle regioni per le attività di Farmacovigilanza, in attuazione dell Accordo Stato-Regioni del 26 settembre 2013, una quota del 30% per la realizzazione dei progetti multiregionali (allegato A alla presente delibera) e una quota del 30% per la realizzazione dei progetti regionali (allegato B alla presente delibera) demandando la stipula degli stessi al Presidente o suo delegato; - di prendere atto dell approvazione da parte della Agenzia Italiana del Farmaco di cinque progetti di Farmacovigilanza presentati dalla Regione Toscana, di cui: - tre a valenza regionale: 1. Progetto ASTEROID; 2. Progetto DRUG-ON-DRUG; 3. Progetto PHARMACOWIKILANCE; - due a valenza multi regionale come capofila: 1. Progetto TYRION ; 2. Progetto PHARMALERT; 59 - di prendere atto dell approvazione da parte della Agenzia Italiana del Farmaco della partecipazione della Regione Toscana a sei progetti multi regionali che vedono capofila la regioni Lazio, Liguria, Lombardia e Sardegna: 1. Valutazione comparativa di efficacia e sicurezza dei Nuovi Anticoagulanti Orali per la prevenzione dell ictus in pazienti con fibrillazione atriale - sviluppo ed implementazione pilota di un attività di monitoraggio dei nuovi farmaci basato sui sistemi informativi sanitari nelle regioni italiane; 2. Sorveglianza della sicurezza di farmaci e vaccini nella popolazione pediatrica; 3. MEREAFAPS: monitoraggio della reazioni avverse e degli eventi avversi a farmaci in Pronto Soccorso; 4. FarViCAV- Progetto di FarmacoVigilanza attiva basato sui dati rilevati dai CAV; 5. Monitoraggio degli Eventi Avversi nelle Popolazioni a rischio (MEAP); 6. Valutazione dell utilizzo di farmaci biologici nel paziente oncologico; - di demandare alla Direzione Generale Diritti di Citta dinanza e Coesione Sociale tutti gli adempimenti inerenti l ambito operativo dei progetti così come appro vati dall AIFA; - di precisare che l attuazione del presente provvedimento non comporta nessun onere aggiuntivo a carico del bilancio regionale. Il presente atto è pubblicato integralmente sul BURT ai sensi degli articoli 4, 5 e 5 bis della l.r. 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi dell art. 18 della l.r. 23/2007. Segreteria della Giunta Il Direttore Generale Antonio Davide Barretta SEGUONO ALLEGATI
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