Manuale dell operatore. Nellcor. Sistema di monitoraggio della SpO 2, da posto letto

Manuale dell operatore Nellcor TM Sistema di monitoraggio della SpO 2, da posto letto

2012 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN con logo, il logo Covidien e Nellcor sono marchi registrati negli USA e a livello internazionale di proprietà di Covidien llc. Questo documento contiene informazioni proprietarie protette da copyright. Tutti i diritti riservati. Sono vietati la riproduzione, l adattamento e/o la traduzione senza previo consenso scritto, salvo se diversamente consentito dalle leggi di copyright.

Indice 1 Introduzione 1.1 Descrizione generale......................................1 1.2 Informazioni sulla sicurezza...............................1 1.2.1 Simboli di sicurezza............................................ 1 1.2.2 Avvertenze..................................................... 2 1.2.3 Attenzione:.................................................... 4 1.3 Richiesta di assistenza tecnica.............................6 1.3.1 Servizio di assistenza tecnica.................................... 6 1.3.2 Documenti correlati............................................ 6 1.4 Cronologia delle revisioni.................................7 1.5 Informazioni sulla garanzia................................7 2 Descrizione del prodotto 2.1 Descrizione generale......................................9 2.2 Descrizione del prodotto..................................9 2.3 Istruzioni per l uso...................................... 10 2.4 Descrizione del prodotto................................ 11 2.4.1 Pannello anteriore e componenti per la visualizzazione......... 11 2.4.2 Pannello posteriore........................................... 15 2.4.3 Simboli di prodotto ed etichetta confezione.................... 16 3 Installazione 3.1 Descrizione generale.................................... 17 3.2 Promemoria per la sicurezza............................. 17 3.3 Disimballaggio e ispezione.............................. 18 3.4 Impostazione........................................... 19 3.4.1 Collegamento all alimentazione............................... 20 3.4.2 Utilizzare la batteria interna.................................... 21 3.4.3 Collegamento di un sensore saturimetrico Nellcor............ 23 4 Funzionamento 4.1 Descrizione generale.................................... 25 4.2 Promemoria per la sicurezza............................. 25 4.3 Interfaccia utente....................................... 26 4.3.1 Accensione del sistema di monitoraggio....................... 26 4.3.2 Spegnimento del sistema di monitoraggio..................... 28 iii

4.4 Menu delle opzioni di navigazione....................... 28 4.4.1 Struttura dei menu............................................ 30 4.4.2 Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA............................. 32 4.4.3 Menu OPZIONI................................................ 34 4.4.4 Menu ALLARMI/LIMITI......................................... 37 4.4.5 Menu MODALITÀ PAZIENTE................................... 40 4.4.6 Menu CURVA SpO2............................................ 41 4.5 Gestione degli allarmi e dei limiti di allarme.............. 42 4.5.1 Indicatori acustici di allarme................................... 44 4.5.2 Indicatori di allarme visivi...................................... 45 4.6 Parametri predefiniti di fabbrica......................... 46 4.7 Promemoria sulla manutenzione......................... 48 5 Gestione dei dati 5.1 Descrizione generale.................................... 49 5.2 Dati trend tabulari...................................... 49 5.3 Dati trend grafici........................................ 50 5.4 Comunicazione dati esterna............................. 51 5.4.1 Interfaccia di chiamata del personale paramedico.............. 52 5.4.2 Download dati trend.......................................... 53 5.4.3 Aggiornamenti del firmware................................... 67 6 Considerazioni relative alle prestazioni 6.1 Descrizione generale.................................... 69 6.2 Considerazioni sull ossimetria........................... 69 6.2.1 Frequenze del polso........................................... 69 6.2.2 Saturazione................................................... 69 6.3 Considerazioni relative alle prestazioni................... 70 6.3.1 Descrizione generale.......................................... 70 6.3.2 Condizioni del paziente....................................... 70 6.3.3 Considerazioni relative alle prestazioni del sensore............. 71 6.3.4 Riduzione delle interferenze elettromagnetiche (EMI).......... 73 6.4 Richiesta di assistenza tecnica........................... 74 7 Manutenzione preventiva 7.1 Descrizione generale.................................... 75 7.2 Pulizia.................................................. 75 7.3 Riciclo e smaltimento.................................... 76 iv

7.4 Manutenzione della batteria............................. 76 7.5 Controlli periodici sulla sicurezza........................ 78 7.6 Assistenza.............................................. 78 8 Risoluzione dei problemi 8.1 Descrizione generale.................................... 79 8.2 Informazioni generali................................... 79 8.3 Condizioni di errore.................................... 80 8.4 Resi.................................................... 83 9 Accessori 9.1 Descrizione generale.................................... 85 9.2 Sensori saturimetrici Nellcor........................... 85 9.3 Apparecchiatura opzionale.............................. 87 9.4 Test di biocompatibilità................................. 89 10 Teoria del funzionamento 10.1 Descrizione generale.................................... 91 10.2 Principi teorici.......................................... 91 10.3 Calibrazione automatica................................. 92 10.4 Tester funzionali e simulatori del paziente................ 92 10.5 Tecnologie esclusive.................................... 93 10.5.1 Saturazione funzionale e saturazione frazionale................ 93 10.5.2 Saturazione misurata e calcolata............................... 94 10.5.3 Periodo di aggiornamento dei dati, media dei dati ed elaborazioni del segnale....................................... 95 10.6 SatSeconds Funzione gestione allarmi.................. 96 10.6.1 Primo evento di SpO2......................................... 97 10.6.2 Secondo evento di SpO2..................................... 98 10.6.3 Terzo evento di SpO2......................................... 99 10.6.4 Sistema di sicurezza SatSeconds..............................100 11 Specifiche del prodotto 11.1 Descrizione generale................................... 101 11.2 Caratteristiche fisiche.................................. 101 11.3 Caratteristiche elettriche............................... 102 11.4 Condizioni ambientali.................................. 102 v

11.5 Definizione dei segnali acustici......................... 103 11.6 Specifiche di prestazione............................... 104 11.7 Segnale acustico per pressione......................... 105 11.8 Conformità del prodotto............................... 106 11.9 Dichiarazione del produttore........................... 106 11.9.1 Compatibilità elettromagnetica (ECM)........................106 11.9.2 Conformità del sensore e dei cavi.............................110 11.9.3 Test di sicurezza..............................................110 A Studi clinici A.1 Descrizione generale................................... 113 A.2 Metodi................................................ 113 A.3 Popolazione dello studio............................... 114 A.4 Risultati dello studio................................... 114 A.5 Eventi indesiderati o deviazioni......................... 115 A.6 Conclusione........................................... 116 vi

Elenco delle tabelle Tabella 1-1. Definizioni dei simboli di sicurezza... 1 Tabella 2-1. Colori della visualizzazione...15 Tabella 2-2. Descrizione dei simboli...16 Tabella 3-1. Articoli standard...19 Tabella 4-1. Struttura dei menu e opzioni disponibili...30 Tabella 4-2. Condizioni di allarme...43 Tabella 4-3. Stato dell audio...44 Tabella 4-4. Intervalli dei parametri e impostazioni predefinite...46 Tabella 5-1. Codici dello stato di funzionamento...59 Tabella 8-1. Problemi comuni e soluzioni...80 Tabella 9-1. Nellcor Modelli di sensori saturimetrici e dimensioni dei pazienti...86 Tabella 11-1. Intervalli dei valori relativi a trasporto, conservazione e condizioni operative... 102 Tabella 11-2. Definizione dei segnali acustici... 103 Tabella 11-3. Trend... 104 Tabella 11-4. Intervalli e accuratezza del sensore saturimetrico... 105 Tabella 11-5. Segnale acustico per pressione in decibel... 105 Tabella 11-6. Guida sulle emissioni elettromagnetiche... 107 Tabella 11-7. Guida per l immunità elettromagnetica... 108 Tabella 11-8. Distanze consigliate... 109 Tabella 11-9. Cavi e sensori... 110 Tabella 11-10. Specifiche della corrente di dispersione verso terra e nell involucro... 111 Tabella 11-11. Rischio corrente applicata al paziente e isolamento paziente... 112 Tabella A-1. Dati demografici... 114 Tabella A-2. SpO2 Accuratezza dei sensori Nellcor vs. CO-ossimetri... 114 vii

Elenco delle figure Figura 2-1. Componenti dei pannelli anteriore e laterale...11 Figura 2-2. Componenti del display...12 Figura 2-3. Componenti del pannello posteriore...15 Figura 3-1. Collegamento di un sensore saturimetrico al cavo di interfaccia...24 Figura 4-1. Esempio di schermata iniziale...27 Figura 4-2. Schermata Salva modifica...29 Figura 4-3. Menu SpO2 di CONSULTAZIONE RAPIDA con allarme Figura 4-4. audio selezionato...32 Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA PR con allarme audio DISATTIVATO...32 Figura 4-5. Selezione del volume...34 Figura 4-6. Selezione del volume...35 Figura 4-7. Menu della modalità di risposta...36 Figura 4-8. Voce menu Elimina tutti i dati trend...37 Figura 4-9. Opzioni del menu Allarmi/Limiti...39 Figura 4-10. Menu Modalità paziente...40 Figura 4-11. Evidenziare l area di visualizzazione della curva...41 Figura 4-12. Menu CURVA SpO2...42 Figura 5-1. Schermata dei dati trend tabulari...49 Figura 5-2. Schermata dei dati trend grafici...51 Figura 5-3. Disposizione dei pin dell interfaccia di chiamata del personale paramedico...53 Figura 5-4. Opzione Download dati trend...56 Figura 5-5. Stato del download dati trend...57 Figura 5-6. Esempio di stampa dei dati trend...60 Figura 5-7. Figura 5-8. Figura 5-9. Figura 5-10. Figura 5-11. Figura 5-12. Esempio della finestra Bridge Driver Installer (Installazione driver a ponte)...62 Esempio della New Hardware Wizard Screen (Nuova schermata Hardware Wizard)...62 Esempio del pulsante GESTIONE PERIFERICHE nella scheda Hardware....64 Esempio dell elenco Hardware nella finestra Gestione periferiche...65 Esempio di finestra Initial USB to UART Bridge Properties (Proprietà USB iniziale UART a ponte)...66 Esempio di Baud rate list (Elenco delle velocità di trasmissione) nella scheda Impostazioni della porta....67 Figura 10-1. Curva di dissociazione dell ossiemoglobina...95 Figura 10-2. Serie di eventi di SpO2...96 Figura 10-3. Primo evento di SpO2 Nessun allarme SatSeconds...97 viii

Figura 10-4. Secondo evento di SpO2 Nessun allarme SatSeconds...98 Figura 10-5. Terzo evento di SpO2 Si attiva un allarme SatSeconds...99 Figura A-1. Grafico di Bland-Altman modificato... 115 ix

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1 Introduzione 1.1 Descrizione generale Questo manuale contiene informazioni per l uso del sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor. Nota: Prima dell uso, leggere attentamente il manuale, le Istruzioni per l uso relative agli accessori e tutte le specifiche e le informazioni precauzionali. 1.2 Informazioni sulla sicurezza Questa sezione contiene importanti informazioni sulla sicurezza relative all uso generale del sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor. Nel manuale sono contenute ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza. Il sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor sarà chiamato "sistema di monitoraggio" in questo manuale. 1.2.1 Simboli di sicurezza Tabella 1-1. Definizioni dei simboli di sicurezza Simbolo Definizione AVVERTENZA Le avvertenze segnalano agli operatori possibili gravi conseguenze (decesso, lesioni o eventi indesiderati) per il paziente, per l operatore o per l ambiente. Attenzione Descrive le condizioni o le pratiche che potrebbero danneggiare l apparecchiatura o altri elementi. Nota Le note forniscono ulteriori linee guida o informazioni. 1

Introduzione 1.2.2 Avvertenze Pericolo di esplosione: non utilizzare il sistema di monitoraggio in presenza di anestetici infiammabili. Pericolo di esplosione: non utilizzare la batteria insieme a batterie di altri produttori. Non utilizzare contemporaneamente diversi tipi o modelli di batterie, ad esempio pile a secco, batterie al nichel metallo idruro o batterie agli ioni di litio. Non utilizzare il sistema di monitoraggio, i cavi per saturimetri, i sensori e i connettori se appaiono danneggiati. Come per tutte le apparecchiature medicali, disporre accuratamente tutti i cavi per evitare che il paziente vi resti impigliato o possa esserne strangolato. Non toccare contemporaneamente al paziente i connettori di ingresso e di uscita dei segnali né altri connettori. Non sollevare né trasportare il sistema di monitoraggio afferrandolo dal sensore saturimetrico né dal cavo d interfaccia del saturimetro. Il cavo può scollegarsi e causare la caduta del sistema di monitoraggio addosso al paziente o a terra, con danni alle superfici dello stesso. Per la sicurezza del paziente, non posizionare il sistema di monitoraggio in alcun luogo in cui potrebbe cadergli addosso. Il pannello LCD contiene agenti chimici tossici. Non toccare pannelli LCD rotti. Il contatto fisico con un pannello LCD rotto può causare la trasmissione o l ingestione di sostanze tossiche. 2 Manuale dell operatore

Informazioni sulla sicurezza Scollegare e rimuovere sempre il sistema di monitoraggio e i sensori durante un esame di risonanza magnetica (RMN). Il tentativo di usare il sistema di monitoraggio durante l esecuzione di una risonanza magnetica potrebbe causare ustioni o interferire negativamente con l immagine della RMN o con la precisione del sistema di monitoraggio. Il sistema di monitoraggio deve essere utilizzato esclusivamente come strumento accessorio per la valutazione dello stato del paziente, unitamente alla valutazione dei segni e dei sintomi clinici. I valori misurati dal sistema di monitoraggio possono essere influenzati dalle condizioni del paziente, da un suo eccessivo movimento, dai sensori, dalle condizioni ambientali e dalle condizioni elettromagnetiche esterne nelle vicinanze. Il sistema di monitoraggio è stato progettato per l uso negli ospedali o in strutture di tipo ospedaliero, da parte di personale medico addestrato. Se non si copre il sito di applicazione del sensore saturimetrico con materiale opaco in caso di ambiente eccessivamente luminoso, è possibile che il sensore rilevi misure non precise. Le letture saturimetriche e i segnali del polso possono essere influenzati da specifiche condizioni ambientali, da errori nell applicazione del sensore saturimetrico e da specifiche condizioni del paziente. Per informazioni specifiche sulla sicurezza, consultare le relative sezioni di questo manuale. Il sistema di monitoraggio non è a prova di defibrillatore. È tuttavia possibile lasciarlo collegato al paziente durante la defibrillazione o mentre si usano dispositivi elettrochirurgici; le letture potrebbero risultare imprecise durante la defibrillazione e per un breve periodo successivo. Il sistema di monitoraggio può conservare dati trend di molti pazienti se lo si trasferisce da un paziente a un altro. Manuale dell operatore 3

Introduzione Tutte le connessioni tra questo sistema di monitoraggio e altri dispositivi devono essere conformi con gli standard di sicurezza previsti per i sistemi medicali, come la norma IEC 60601-1. Se così non fosse, potrebbero verificarsi dispersioni di corrente e condizioni della messa a terra pericolose. Non silenziare o abbassare il volume degli allarmi acustici se la sicurezza del paziente può risultarne compromessa. Non impostare diversi limiti di allarme per la stessa apparecchiatura o per un apparecchiatura simile all interno di una stessa area. 1.2.3 Attenzione: Attenzione: Il sistema di monitoraggio potrebbe non funzionare correttamente se viene messo in funzione o conservato in condizioni diverse da quelle specificate nel presente manuale, se cade o se viene scosso eccessivamente. Attenzione: Non spruzzare, versare o rovesciare alcun liquido sul sistema di monitoraggio, sui relativi accessori, connettori, interruttori o aperture, onde evitare di danneggiarlo. Non mettere mai liquidi sul sistema di monitoraggio. Se un liquido viene rovesciato sul sistema di monitoraggio, rimuovere le batterie, asciugare immediatamente e farlo revisionare per verificare che non vi siano rischi. Attenzione: Le apparecchiature accessorie connesse con l interfaccia dati del sistema di monitoraggio devono essere certificate in conformità alla norma IEC 60950-1 per gli strumenti di elaborazione dei dati. Tutte le combinazioni di apparecchiature devono essere conformi ai requisiti previsti per i sistemi elettromedicali dalla norma IEC 60601-1:2005. Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive alla porta di ingresso o di uscita dei segnali configura un sistema medicale ed è pertanto responsabile della conformità del sistema ai requisiti delle norme IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1-2:2007. 4 Manuale dell operatore

Informazioni sulla sicurezza Attenzione: Quando si connette il sistema di monitoraggio a uno strumento, verificare il corretto funzionamento prima dell uso clinico. Sia il sistema di monitoraggio sia lo strumento a cui è collegato devono essere collegati a una presa con messa a terra. Attenzione: Per una migliore prestazione del prodotto e per una maggiore precisione delle misurazioni, utilizzare esclusivamente accessori forniti o raccomandati da Covidien. Utilizzare gli accessori seguendo le indicazioni per l uso del produttore e le norme istituzionali. Utilizzare esclusivamente gli accessori che hanno superato i test di biocompatibilità raccomandati in conformità alla norma ISO10993-1. L utilizzo di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può compromettere l esattezza delle letture del sistema di monitoraggio e causare un aumento delle emissioni e/o una riduzione dell immunità elettromagnetica dello stesso. Attenzione: In caso di dubbio sull integrità del conduttore protettivo esterno in fase di installazione o preparazione, il sistema di monitoraggio funziona attraverso la propria batteria. Attenzione: Questo sistema di monitoraggio genera, usa e può irradiare energia di radiofrequenza e, se non installato e utilizzato secondo le presenti istruzioni, può causare interferenze dannose con altri dispositivi che si trovano nelle vicinanze. Attenzione: Ispezionare il sistema di monitoraggio e tutti gli accessori prima dell uso per verificare che non vi siano segni di danno fisico o di funzionalità compromessa. Non usare se danneggiato. Manuale dell operatore 5

Introduzione 1.3 Richiesta di assistenza tecnica 1.3.1 Servizio di assistenza tecnica Per informazioni tecniche e per richiesta di assistenza, contattare Covidien o un rappresentante locale di Covidien. Covidien Servizio di assistenza tecnica: Monitoraggio del paziente 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, o contattare un rappresentante locale di Covidien www.covidien.com Quando si contatta Covidien o un rappresentante locale di Covidien, tenere sempre a disposizione il numero di serie del sistema di monitoraggio. Fornire il numero della versione firmware indicato durante il test di autoverifica all accensione (POST). 1.3.2 Documenti correlati Manuale dell operatore del sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor Fornisce informazioni di base per l uso del sistema di monitoraggio e sulla risoluzione dei problemi dovuti a errori o a malfunzionamenti. Prima di utilizzare il sistema di monitoraggio, leggere attentamente questo manuale. Istruzioni per l uso del sensore saturimetrico Nellcor Fornisce istruzioni sulla selezione e sull uso del sensore. Prima di collegare al sistema di monitoraggio uno qualsiasi dei vari sensori saturimetrici approvati da Covidien, consultare le specifiche Istruzioni per l uso. Griglia di precisione della saturazione Fornisce una guida specifica per sensore correlata alla precisione delle misurazioni della SpO2 che si vuole ottenere. Disponibile online sul sito www.covidien.com. Manuale di assistenza tecnica del sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor Fornisce informazioni sull assistenza tecnica qualificata da utilizzare per la riparazione del sistema di monitoraggio. 6 Manuale dell operatore

Cronologia delle revisioni 1.4 Cronologia delle revisioni Il numero di parte e quello di revisione della documentazione indicano l edizione corrente. Il numero di revisione cambia quando Covidien stampa una nuova edizione. Piccole correzioni e aggiornamenti durante la ristampa non determinano una modifica del numero di revisione. Modifiche di ampia portata possono richiedere un nuovo numero di parte del documento. 1.5 Informazioni sulla garanzia Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso. Covidien non fornisce alcuna garanzia sul presente materiale, comprese, a titolo esemplificativo, le garanzie implicite, quelle di commerciabilità e idoneità per uno scopo particolare. Covidien non potrà essere ritenuto responsabile per errori qui contenuti, né per danni indiretti in relazione a fornitura, prestazioni o uso del presente materiale. Manuale dell operatore 7

Introduzione Lasciare questa pagina vuota 8 Manuale dell operatore

2 Descrizione del prodotto 2.1 Descrizione generale Le condizioni del paziente possono causare letture non corrette. Se si sospetta che i valori siano errati, verificare la lettura utilizzando un altro metodo di misurazione clinicamente accettato. Questo capitolo contiene informazioni di base sul sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor. Il sistema di monitoraggio si basa su una tecnologia ossimetrica e una struttura uniche atte a fornire a ospedali, medici e assistenti dati precisi e tempestivi, che comprendono un certo numero di parametri. Saturazione dell ossigeno nel sangue arterioso (SpO2): misura funzionale dell emoglobina ossigenata in rapporto alla somma di ossiemoglobina e deossiemoglobina Frequenza del polso (PR): rilevazione delle pulsazioni cardiache in battiti al minuto Forma d onda pletismografica (pletis): forma d onda non normalizzata che rappresenta la forza pulsante relativa Stato di funzionamento: stato del sistema di monitoraggio, compresi condizioni di allarme e messaggi Dati del paziente: dati trend in tempo reale sul paziente Messaggi sensore: rilevazione in tempo reale delle informazioni sul sensore collegato al paziente 2.2 Descrizione del prodotto Il sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale di ossigeno dell emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso. 9

Descrizione del prodotto 2.3 Istruzioni per l uso Il sistema di monitoraggio deve essere utilizzato esclusivamente come strumento accessorio per la valutazione dello stato del paziente, unitamente alla valutazione dei segni e dei sintomi clinici. Il sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica in pazienti neonatali, pediatrici e adulti, in condizioni di perfusione corretta o insufficiente negli ospedali, nelle strutture di tipo ospedaliero e durante il trasporto intraospedaliero. Nota: Per utilizzo ospedaliero si intende nei reparti di degenza, nelle sale operatorie, nelle aree di procedure speciali e di trattamento intensivo all interno degli ospedali e di strutture di tipo-ospedaliero, quali ambulatori-medici, centri per lo studio dei disturbi del sonno, case di cura specializzate, centri chirurgici e centri di trattamento sub-acuto. Per trasporto intra-ospedaliero si intende il trasporto di un paziente all interno dell ospedale o di strutture di tipo-ospedaliero. 10 Manuale dell operatore

Descrizione del prodotto 2.4 Descrizione del prodotto 2.4.1 Pannello anteriore e componenti per la visualizzazione Pannelli anteriore e laterale Figura 2-1. Componenti dei pannelli anteriore e laterale 1 Pulsante Allarme audio in pausa Premere per disabilitare o riabilitare l allarme sonoro. Riferimento Menu delle opzioni di navigazione, a pagina 28. 2 Pulsante Esci Premere per uscire da un menu visualizzato sullo schermo e per andare alla schermata principale. Riferimento Menu delle opzioni di navigazione, a pagina 28. 3 Pulsante di accensione/ spegnimento 4 Porta USB (USB di tipo A) 5 Porta USB (USB mini di tipo B) Premere e tenere premuto per accendere o spegnere il sistema di monitoraggio, utilizzando l alimentazione elettrica o batterie agli ioni di litio. Riferimento Menu delle opzioni di navigazione, a pagina 28. Usare l interfaccia USB per gli aggiornamenti del firmware. Usare l interfaccia mini-usb per il download dei dati trend. 6 Manopola di selezione Usare per spostarsi e per controllare la visualizzazione e le funzioni del sistema di monitoraggio. 7 Pannello CD per la visualizzazione Usare per monitor tutte le informazioni grafiche e numeriche sul paziente, le condizioni di stato e i messaggi di avvertimento. 8 Connettore SpO2 Usare per connettere al cavo d interfaccia e al sensore SpO2. Manuale dell operatore 11

Descrizione del prodotto Display Figura 2-2. Componenti del display 1 Limiti superiore e inferiore di allarme 2 Valori in tempo reale della SpO2 Indica i limiti superiore e inferiore di allarme della SpO2 e della frequenza del polso. Un allarme suona tutte le volte che la saturazione o la frequenza del polso del paziente vìola tali limiti di allarme. Indica i livelli della saturazione di ossigeno dell emoglobina. Le impostazioni dei limiti di allarme superiore e inferiore appaiono come valori più piccoli a sinistra del valore dinamico della SpO2. 3 Ora Indica che ora è in ore, minuti e secondi. 4 Ampiezza del polso (barra ingrandita) Indica il battito del polso e la relativa ampiezza (non normalizzata). Più il polso rilevato diventa forte, più barre si illuminano a ogni pulsazione. 5 Icona SatSeconds La funzionalità SatSeconds gestisce l allarme per le violazioni del limite di SpO2 lievi e di breve durata. Quando la funzionalità SatSeconds è abilitata, l icona SatSeconds si riempie in senso orario se il sistema di gestione allarme SatSeconds rileva valori di SpO2 non compresi nei limiti impostati. L icona SatSeconds si svuota in senso antiorario quando i valori di SpO2 sono all interno dei limiti. Quando l icona SatSeconds si riempie completamente, suona un allarme di priorità media. L impostazione predefinita per gli adulti è 100. Riferimento SatSeconds Funzione gestione allarmi, a pagina 96. 12 Manuale dell operatore

Descrizione del prodotto 6 Icona di allarme attivo Appare insieme a un messaggio di allarme, quando i valori del paziente violano una soglia dei limiti di allarme. Compaiono allarmi video e sonori. Riferimento Area menu limiti di allarme, a pagina 14, per ulteriori icone di allarme. 7 Valori della frequenza del polso in tempo reale Visualizza la frequenza del polso in battiti al minuto. Le impostazioni dei limiti superiore e inferiore di allarme appaiono come valori più piccoli a sinistra del valore dinamico della frequenza del polso. 8 Icona dello stato della batteria Visualizza la carica residua della batteria interna da 5 o da 10 ore. Batteria carica L icona di una batteria verde fissa indica che il sistema di monitoraggio sta funzionando tramite la batteria interna e che questa è completamente carica. Batteria scarica Un allarme di bassa priorità si attiva quando la carica della batteria è sufficiente soltanto per altri 15 minuti di funzionamento. Appare il messaggio di allarme giallo lampeggiante Batteria scarica. Gli operatori non possono mettere in pausa tale allarme se il dispositivo sta funzionando a batteria. Collegare il sistema di monitoraggio alla rete elettrica per bloccare l allarme. Batteria in esaurimento Cinque (5) minuti prima che il sistema di monitoraggio si spenga si attiva un allarme di alta priorità. Appare il messaggio di allarme rosso lampeggiante Batteria in esaurimento. Quando la batteria è completamente scarica, il sistema di monitoraggio si spegne automaticamente. Collegare il sistema di monitoraggio all alimentazione elettrica per evitare la perdita delle impostazioni o dei dati trend. 9 Indicatore alimentazione CA Rimane illuminato quando il sistema è collegato alla rete elettrica. 10 Indicatore della carica della batteria Si illumina quando il sistema di monitoraggio sta ricaricando la batteria interna da 5 o da 10 ore. 11 Indicatore di interferenza Si illumina quando il sistema di monitoraggio rileva un peggioramento della qualità del segnale in entrata. È normale che si illumini in modo intermittente quando il sistema di monitoraggio regola dinamicamente la quantità di dati necessari per la misurazione della SpO2 e della frequenza del polso. Quando rimane acceso fisso, il sistema di monitoraggio ha esteso la quantità di dati necessari per la misurazione della SpO2 e della frequenza del polso. In tal caso, la precisione del tracciato dei cambiamenti rapidi di tali valori potrebbe risultare ridotta. 1 Manuale dell operatore 13

Descrizione del prodotto 12 Indicatore di sensore scollegato 13 Indicatore di sensore non connesso 14 Indicatore di messaggio sensore Appare quando il sensore non è sul paziente. Appare quando il sensore non è connesso al sistema di monitoraggio. Appare quando il sensore non è valido. 15 Area menu opzioni Visibile quando gli operatori utilizzano la manopola di selezione per selezionare varie opzioni menu al fine di personalizzare opzioni e funzionalità. 16 Area menu limiti di allarme Indica lo stato degli allarmi sonori. Allarme audio in pausa Visibile nell area menu limiti di allarme quando l allarme sonoro è in pausa per un certo periodo di tempo. Allarme audio disattivato Visibile nell area menu limiti di allarme quando l allarme audio è disabilitato. 17 Area modalità paziente Indica la modalità paziente selezionata. Modalità adulto Visibile nell area modalità paziente quando i limiti di allarme sono impostati sui limiti dei valori negli adulti. È la modalità predefinita. Modalità pediatrica Visibile nell area modalità paziente quando i limiti di allarme sono impostati sui limiti dei valori pediatrici. Modalità neonatale Visibile nell area modalità paziente quando i limiti di allarme sono impostati sui limiti dei valori per i neonati. 18 Area messaggi informativi Contiene messaggi per notificare all operatore una condizione o la richiesta di un azione. 19 Curva pletismografica (pletis) Questa curva non normalizzata usa segnali del sensore in tempo reale, che indicano la forza pulsante relativa dei segnali in entrata. 1. Un peggioramento può essere causato da luminosità ambientale, posizionamento inadeguato del sensore, disturbi elettrici, interferenze di dispositivi elettrochirurgici, movimenti del paziente o altre cause. 14 Manuale dell operatore

Descrizione del prodotto Tabella 2-1. Colori della visualizzazione Colore Condizione Funzione Valore numerico grigio-azzurro Valore numerico giallo Sfondo nero Sfondo rosso Sondo giallo Carattere verde Carattere giallo Fisso Lampeggiante Fisso Valore della SpO2 e della curva pletismografica Valore frequenza polso Sfondo generico Condizione di allarme di priorità alta Condizione di allarme Messaggio informativo Messaggio di priorità bassa o media Carattere rosso Lampeggiante Messaggio di alta priorità Icona batteria verde, gialla o rossa Fisso Batteria carica, scarica o in esaurimento 2.4.2 Pannello posteriore Figura 2-3. Componenti del pannello posteriore 1 Terminale equipotenziale 3 Coperchio del vano batteria 2 Porta chiamata personale paramedico 4 Connettore per alimentazione CA Manuale dell operatore 15

Descrizione del prodotto 2.4.3 Simboli di prodotto ed etichetta confezione Tabella 2-2. Descrizione dei simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Tipo BF Porta dati Equipotenzialità Data di produzione Dispositivo da utilizzare solo su prescrizione medica Tenere in un luogo asciutto Attenzione, consultare la documentazione allegata Fragile Limiti di pressione atmosferica Classificazione UL Limiti di umidità Marchio CE Limitazioni della temperatura Produttore Lato superiore Rappresentante europeo Si devono consultare le Istruzioni per l uso Consultare le Istruzioni per l uso Protezione dall infiltrazione di liquidi Corretto smaltimento dei rifiuti per apparecchiature elettriche ed elettroniche 16 Manuale dell operatore

3 Installazione 3.1 Descrizione generale Questo capito contiene informazioni per installare e impostare il sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor precedentemente al primo utilizzo. 3.2 Promemoria per la sicurezza Verificare che l altoparlante sia libero da ostruzioni. In caso contrario, è possibile che il segnale acustico di allarme non sia udibile. Per garantire misurazioni precise ed evitare guasti al dispositivo, non esporre il sistema di monitoraggio a condizioni di umidità estrema; ad esempio evitare la diretta esposizione alla pioggia. Una simile esposizione può causare misurazioni non precise e guasti al dispositivo. Riferimento Specifiche del prodotto, a pagina 101. Il sistema di monitoraggio non deve essere usato in prossimità di altre apparecchiature o sopra di esse. Se ciò fosse necessario, osservare il sistema di monitoraggio per verificare che funzioni correttamente secondo la configurazione desiderata. Non utilizzare il sistema di monitoraggio, i cavi per saturimetri, i sensori e i connettori se appaiono danneggiati. Per il collegamento con il connettore del sensore, utilizzare solo sensori e cavi per saturimetri approvati da Nellcor. Il collegamento di qualsiasi altro cavo o sensore potrebbe compromettere l accuratezza dei dati del sensore e dare luogo a risultati scorretti. 17

Installazione Con il sistema di monitoraggio, usare esclusivamente il cavo di interfaccia del saturimetro Nellcor. L utilizzo di altri cavi di interfaccia potrebbe influenzare negativamente le prestazioni. Attenzione: Attenersi alle disposizioni vigenti e alle direttive in materia di smaltimento e di riciclo dei componenti del dispositivo, compresi gli accessori. 3.3 Disimballaggio e ispezione Il sistema di monitoraggio viene fornito in una confezione singola. Esaminare attentamente la confezione per verificare che non sia danneggiata. Contattare immediatamente il servizio di assistenza tecnica Covidien se la confezione appare danneggiata. Non restituire il materiale di imballaggio né il sistema di monitoraggio prima di aver contattato Covidien. Riferimento Servizio di assistenza tecnica, a pagina 6. Nota: Prima dell installazione per l uso in ambiente clinico, un tecnico dell assistenza qualificato deve verificare le prestazioni del sistema di monitoraggio attenendosi alle procedure definite nel Manuale di assistenza tecnica del Sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor. Il sistema di monitoraggio viene fornito con una serie di accessori standard, ma può comprendere anche alcuni accessori opzionali. Controllare che nella confezione di imballaggio siano presenti tutti gli accessori elencati nella bolla di accompagnamento. Nota: Contattare il servizio di assistenza tecnica Covidien per informazioni su prezzi e ordinazioni. Tabella 3-1. Articoli standard Articolo Quantità Sistema di monitoraggio della SpO 2, da posto letto, Nellcor 1 Cavo di interfaccia del saturimetro Nellcor 1 18 Manuale dell operatore

Impostazione Tabella 3-1. Articoli standard (continua) Articolo Quantità Compact Disc (CD) e/o manuale dell operatore 1 1 Gruppo batterie agli ioni di litio, M-BPL-1 (21) 5 ore 1 Cavo di alimentazione elettrica 1 1. Covidien fornisce una copia dei manuali del sistema di monitoraggio su compact disc da consultare o stampare. Ordinare gratuitamente un copia stampata del Manuale per l operatoredel sistema di monitoraggio della SpO 2, da posto letto, Nellcor e, a pagamento, presso il servizio di assistenza tecnica Covidien o un rappresentante locale Covidien, una copia stampata del Manuale di assistenza tecnica del Sistema di monitoraggio della SpO 2, da posto letto, Nellcor. 3.4 Impostazione Negli Stati Uniti, non collegare a una presa elettrica controllata da interruttore a muro poiché ciò può aumentare il rischio di interruzione di corrente al sistema di monitoraggio. Attenzione: Il sistema di monitoraggio deve essere collegato a una sorgente elettrica adeguata. Attenzione: In caso di dubbi sull integrità della sorgente di energia elettrica, accertarsi che la batteria interna del sistema di monitoraggio sia completamente carica. 3.4.1 Collegamento all alimentazione Il sistema di monitoraggio funziona se collegato alla rete elettrica o grazie a una batteria interna carica. Prima di collegare alla rete elettrica, effettuare un controllo di sicurezza dell apparecchiatura. Riferimento Controlli periodici sulla sicurezza, a pagina 78. Manuale dell operatore 19

Installazione Per collegare al cavo di rete elettrica: 1. Verificare che la presa elettrica abbia un adeguata messa a terra e fornisca il voltaggio e la frequenza specificati (100-240V~ 50-60 Hz). 2. Collegare l estremità con connettore femmina del cavo di alimentazione elettrica al connettore dell alimentazione elettrica posto sul pannello posteriore del sistema di monitoraggio. 3. Collegare l estremità con connettore maschio del cavo di alimentazione elettrica in una presa di corrente elettrica con una messa a terra adeguata. 4. Se necessario, collegare il filo di messa a terra. Collegare il connettore del filo di messa a terra al terminale equipotenziale del pannello posteriore. Collegare l estremità della clip del filo di messa a terra al terminale di messa a terra sulla parete. 5. Verificare che l indicatore della carica della batteria sia illuminato. Nota: Anche se il sistema di monitoraggio non è acceso, l indicatore della carica della batteria si illumina quando il cavo di alimentazione elettrica è collegato a una presa di corrente. Riferimento Risoluzione dei problemi, a pagina 79, se l indicatore della carica della batteria non si illumina quando è connesso alla rete elettrica. Soluzioni al problema nel caso in cui l indicatore della carica della batteria non si illumini. 1. Controllare il cavo di alimentazione elettrica. 2. Controllare il cavo d ingresso dell alimentazione elettrica. 3. Controllare l alimentazione/la presa di corrente. 4. Verificare che la batteria interna sia stata adeguatamente installata e che sia carica. 5. Per richieste di assistenza, contattare un tecnico dell assistenza qualificato o un fornitore locale. 20 Manuale dell operatore

Impostazione 3.4.2 Utilizzare la batteria interna La quantità di tempo che intercorre tra l allarme di batteria scarica e lo spegnimento si riduce man mano che la batteria accumula cicli di carica/ scaricamento. Nota: Rimuovere la batteria se si prevede di non usare il sistema di monitoraggio per sei (6) mesi. Nota: Covidien raccomanda vivamente di ricaricare completamente la batteria tutte le volte in cui il tempo tra le ricariche supera i sei (6) mesi. Nota: Il sistema di monitoraggio può non funzionare se la batteria è in esaurimento. Nota: Covidien raccomanda vivamente di mantenere il sistema di monitoraggio collegato alla rete elettrica durante il funzionamento continuo o per ricaricare la batteria interna. Nota: Ricaricando la batteria nel tempo, può accorciarsi il periodo che intercorre tra l allarme di batteria scarica e lo spegnimento. Far controllare periodicamente la batteria interna da un tecnico dell assistenza qualificato o, se necessario, sostituirla. Il sistema di monitoraggio ha una batteria interna che lo alimenta quando la rete elettrica non è disponibile. Il sistema di monitoraggio non può funzionare con una batteria completamente scarica. Se l icona dello stato della batteria è illuminata significa che il sistema di monitoraggio sta funzionando a batteria. Prima di usare la batteria interna, effettuare un controllo di sicurezza dell apparecchiatura. Riferimento Controlli periodici sulla sicurezza, a pagina 78. Manuale dell operatore 21

Installazione Una batteria opzionale nuova e completamente carica garantisce il proprio ottimale numero di ore di funzionamento alle seguenti condizioni: Funziona in modalità Normale (misurando SpO2 e PR con visualizzazione dell onda pletismografica) L impostazione dell indicatore del segnale acustico del polso è ON (attiva) (volume polso:4 (impostazione predefinita)) L impostazione di SatSeconds è ON (attiva) Non vi sono condizioni di allarme Funziona a temperatura ambiente di 25 C (±5 C) Nota: Sono disponibili due tipi di batteria: standard da 5 ore e opzionale da 10 ore. Nota: Anche se il sistema di monitoraggio è spento, l indicatore della carica della batteria rimane illuminato quando la batteria è sotto carica. Nota: La ricarica completa di una batteria esausta richiede oltre quattro (4) ore per una batteria da 5 ore o otto (8) ore per una batteria da 10 ore. Collegare il sistema di monitoraggio a una presa elettrica per caricare la batteria per minimo tre (3) minuti prima di accendere un sistema di monitoraggio con una batteria completamente scarica. Quando il sistema di monitoraggio funziona tramite la batteria interna, l icona dello stato della batteria indica il suo stato di carica. Per caricare la batteria interna: 1. Collegare il sistema di monitoraggio alla rete elettrica per caricare una batteria esausta o con livello di carica basso. Riferimento Collegamento all alimentazione, a pagina 19. 2. Verificare che l indicatore della carica della batteria sia illuminato. 3.4.3 Collegamento di un sensore saturimetrico Nellcor L applicazione o l utilizzo scorretto di un sensore SpO2 può causare lesioni ai tessuti. Non stringere troppo il sensore saturimetrico, non applicare un cerotto supplementare, non lasciare il sensore troppo a lungo sullo stesso sito di applicazione. Verificare il sito di applicazione del sensore attenendosi alle Istruzioni per l uso per evitare lesioni cutanee e per garantire il corretto posizionamento e l adesione del sensore. 22 Manuale dell operatore

Impostazione Non utilizzare altri cavi come prolunga del cavo di interfaccia approvato da Covidien. Se si aumenta la lunghezza, la qualità del segnale risulterà peggiorata e potranno avere luogo misurazioni imprecise. Usare esclusivamente il sensore saturimetrico e i cavi di interfaccia approvati da Covidien. L utilizzo di un cavo diverso potrebbe compromettere le prestazioni dello strumento. Non collegare alla porta del sensore cavi per computer. Se non si adottano le precauzioni specifiche di protezione del sito di applicazione con materiale opaco, quando questo funziona in un ambiente eccessivamente luminoso, è possibile che il sensore saturimetrico rilevi misure non precise. Attenzione: Per una migliore prestazione del prodotto e per una maggiore precisione delle misurazioni, utilizzare esclusivamente accessori forniti o raccomandati da Covidien. Utilizzare gli accessori seguendo le Istruzioni per l uso Utilizzare esclusivamente gli accessori che hanno superato i test di biocompatibilità raccomandati in conformità alla norma ISO10993-1. Prima di collegare un sensore, effettuare un controllo di sicurezza dell apparecchiatura. Riferimento Controlli periodici sulla sicurezza, a pagina 78. Riferimento Sensori saturimetrici Nellcor, a pagina 85, per dettagli riguardanti la scelta del sensore. Per connettere completamente un sensore saturimetrico Nellcor : 1. Selezionare un sensore saturimetrico compatibile Nellcor adeguato al paziente e all applicazione desiderata. Nel selezionare un sensore, prendere in considerazione il peso del paziente, il suo livello di movimento, l adeguatezza della perfusione, i punti disponibili per l applicazione del sensore, la necessità di operare in condizioni sterili e la durata del monitoraggio prevista. 2. Applicare il sensore al paziente con attenzione dopo aver letto le Istruzioni per l uso relative al sensore. Attenersi alle avvertenze e alle precauzioni contenute nelle Istruzioni per l uso. 3. Collegare il cavo di interfaccia alla porta del sensore posta sulla parte anteriore del pannello e collegare saldamente il cavo di interfaccia al sensore saturimetrico. Quando il sistema di monitoraggio rileva un polso valido, passa alla modalità monitoraggio e visualizza i dati del paziente in tempo reale. Manuale dell operatore 23

Installazione Figura 3-1. Collegamento di un sensore saturimetrico al cavo di interfaccia Un Messaggio sensore si verifica quando il dispositivo non rileva un livello di SpO2 o una frequenza del polso. Nota: Se il sensore non è collegato saldamente, il sistema di monitoraggio può perdere il segnale proveniente dal paziente. Nota: La capacità del sistema di monitoraggio di rilevare e visualizzare le misurazioni saturimetriche può essere influenzata da specifiche condizioni fisiologiche, procedure mediche o agenti esterni, tra cui emoglobine patologiche, coloranti arteriosi, bassa perfusione, pigmentazione scura e coloranti applicati esternamente, come smalto per unghie, coloranti o creme pigmentate. 24 Manuale dell operatore

4 Funzionamento 4.1 Descrizione generale In questo capitolo sono descritti i metodi per visualizzare e raccogliere i dati sulla saturazione di ossigeno del paziente mediante il sistema di monitoraggio della SpO2, da posto letto, Nellcor. Prima di mettere in funzione il sistema di monitoraggio, leggere attentamente questo manuale. 4.2 Promemoria per la sicurezza Il sistema di monitoraggio deve essere utilizzato esclusivamente come strumento accessorio per la valutazione dello stato del paziente, unitamente alla valutazione dei segni e dei sintomi clinici. L applicazione o l utilizzo scorretto di un sensore saturimetrico può causare lesioni ai tessuti. Non stringere troppo il sensore saturimetrico, non applicare un cerotto supplementare, né lasciare il sensore troppo a lungo sullo stesso sito di applicazione. Verificare il sito di applicazione del sensore saturimetrico attenendosi alle Istruzioni per l uso per escludere lesioni cutanee e per garantire il corretto posizionamento e l adesione del sensore. Sorvegliare costantemente il paziente durante il monitoraggio. È possibile, sebbene improbabile, che i segnali elettromagnetici irradiati da sorgenti esterne al paziente e al sistema di monitoraggio influenzino negativamente la precisione delle misurazioni. Per la valutazione del paziente, non fare affidamento solo sulle misurazioni del sistema di monitoraggio. Questo dispositivo è stato testato e dichiarato conforme ai limiti previsti per le apparecchiature medicali in base alle norme IEC 60601-1-2: 2007. Questi limiti sono stati stabiliti per fornire un opportuna protezione da interferenze dannose in un tipico ambiente medico. 25

Funzionamento Per una migliore prestazione del prodotto e per una maggiore precisione delle misurazioni, utilizzare esclusivamente accessori forniti o raccomandati da Covidien. Utilizzare gli accessori seguendo le relative Istruzioni per l uso. Non utilizzare sensori saturimetrici danneggiati. Non utilizzare con componenti ottici esposti. Non immergere completamente in acqua, solventi o detergenti perché i sensori saturimetrici e i connettori non sono impermeabili. Non sterilizzare per irradiazione, con vapore o con ossido di etilene. Per i sensori riutilizzabili, consultare le indicazioni per la pulizia contenute nelle Istruzioni per l uso. Attenzione: Non collegare cavi per computer al connettore della porta del sensore. Attenzione: Il messaggio di errore di sensore scollegato e l allarme associato indicano che il sensore saturimetrico è scollegato oppure presenta un cavo difettoso. Verificare la connessione e, se necessario, ripristinarla, sostituire il cavo del saturimetro o compiere entrambe le operazioni. 4.3 Interfaccia utente 4.3.1 Accensione del sistema di monitoraggio Verificare che l altoparlante sia libero da ostruzioni. In caso contrario, è possibile che il segnale acustico di allarme non sia udibile. Attenzione: Non utilizzare il sistema di monitoraggio se alcuni indicatori o elementi di visualizzazione non si illuminano o se l altoparlante non emette suoni. In tal caso, contattare un tecnico dell assistenza qualificato. Verificare che il sistema di monitoraggio funzioni adeguatamente e sia sicuro, prima di utilizzarlo in ambiente clinico. 26 Manuale dell operatore

Interfaccia utente Quando il sistema di monitoraggio ha completato il test di autoverifica dell accensione (POST), un suono indica che il POST è stato superato e fornisce una conferma sonora del corretto funzionamento dell altoparlante. Se l altoparlante non funziona, i segnali acustici di allarme non sono udibili. Nota: La pressione di un pulsante deve causare l emissione di un segnale acustico corretto o scorretto. Se premendo un pulsante non si sente alcun suono, contattare un tecnico dell assistenza qualificato. Per accendere il sistema di monitoraggio: 1. Premere il pulsante di accensione/spegnimento per più di un secondo. 2. Verificare che la versione del software, l indicatore di allarme della SpO2 e l indicatore di allarme della frequenza del polso si illuminino per circa due (2) secondi. Figura 4-1. Esempio di schermata iniziale 3. Accertarsi che venga emesso un suono di superamento del POST al completamento del test di autoverifica. Nota: Non usare il sistema di monitoraggio se all accensione si sente un suono di allarme acuto ripetuto. In tal caso, si prega di contattare il servizio si assistenza tecnica o un tecnico dell assistenza qualificato. Manuale dell operatore 27