MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 63 del 14/3/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 026958025 PERFAN*EV 1F 100MG 20ML INCA-PHARM Srl Sostituzione confezione: ora 100 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 20 ml (nuovo n. AIC 026958049) 033945015 PLUSCOR*28CPR RIV 5MG MERCK PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO SPA con conseguente variazione della ragione sociale in MERCK SERONO SPA 033945027 PLUSCOR*28CPR RIV 10MG MERCK PHARMA SPA 027336015 KARRER*OS 10FL 10ML 1G LAB. ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC EHF 037631013 ENALAPRIL ID.WINT*14CPR20+12,5 IPSO PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA Srl con conseguente variazione della denominazione in ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP 027878014 BENESTAN*30CPR RIV 2,5MG SANOFI AVENTIS SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA Srl 027878026 BENESTAN*20CPR RIV 5MG R.P. SANOFI AVENTIS SPA 027878038 BENESTAN*30CPR 10MG R.P. SANOFI AVENTIS SPA 027878040 BENESTAN*20CPR 10MG R.P. SANOFI AVENTIS SPA 033515014 AMILANE*30CPR 100MG SANOFI AVENTIS SPA 033515026 AMILANE*30CPR 20MG SANOFI AVENTIS SPA 033515040 AMILANE*30CPR RIV 400MG SANOFI AVENTIS SPA 013973058 LEDERCORT A/10*CREMA 20G 0,1% WYETH LEDERLE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA 013973060 LEDERCORT A/10*POM 20G 0,1% WYETH LEDERLE SPA 013973108 LEDERCORT*SCIR 60ML 0,04% WYETH LEDERLE SPA 013973122 LEDERCORT*FL 10CPR 4MG WYETH LEDERLE SPA
013973134 LEDERCORT*FL 10CPR 8MG WYETH LEDERLE SPA 021259015 ZYLORIC*50CPR 100MG GLAXOSMITHKLINE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl (AIC invariato) 021259027 ZYLORIC*30CPR 300MG GLAXOSMITHKLINE SPA 037352010 SIMVASTATINA SOS*20CPR RIV10MG SO.SE..PHARM. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ABC FARMACEUTICI SpA con conseguente variazione della denominazione in SIMVASTATINA ABC 037352022 SIMVASTATINA SOS*28CPR RIV20MG SO.SE..PHARM. SRL 037352034 SIMVASTATINA SOS*28CPR RIV40MG SO.SE..PHARM. SRL 037352046 SIMVASTATINA SOS*10CPR RIV20MG SO.SE..PHARM. SRL 037352059 SIMVASTATINA SOS*10CPR RIV40MG SO.SE..PHARM. SRL 037275017 DOXAZOSINA DEL CORNO*30CPR DIV 2MG DEL CORNO & ASSOCIATI SAS 037275029 DOXAZOSINA DEL CORNO*20CPR DIV 4MG DEL CORNO & ASSOCIATI SAS 036898017 TORASEMIDE IPFI*14CPR 10MG I.P.F.I. INDUSTRIA Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl con conseguente variazione della denominazione in DOXAZOSINA ALTER Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl con conseguente variazione della denominazione in TORASEMIDE ALTER 037680016 AMLODIPINA EPIFARMA*28CPR 5MG EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA con conseguente variazione della denominazione in AMLOPIDINA FIDIA 037680028 AMLODIPINA EPIFARMA*14CPR 10MG EPIFARMA SRL 037825015 PRAVASTATINA PHARMEG*10CPR 20MG PHARMEG SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA con conseguente variazione della denominazione in PRAVASTATINA FIDIA 037825027 PRAVASTATINA PHARMEG*14CPR PHARMEG SRL 40MG 028456061 NAVOBAN*SC 1F 5MG/ML NOVARTIS FARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 5 mg/1ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 fiala Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 028456073 NAVOBAN*SC 3F 5MG/ML NOVARTIS FARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 5 mg/1ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 3 fiale Confezione attualmente sospesa per mancata
commercializzazione 033047010 PIROXICAM TEVA*30CPS 10MG TEVA PHARMA ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 10 mg capsule rigide 30 capsule Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 033047022 PIROXICAM TEVA*30CPS 20MG TEVA PHARMA ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 20 mg capsule rigide 30 capsule 025554039 ARTROXICAM*10SUPP 20MG SO.SE.PHARM Srl Adeguamento termini standard: ora 20 mg supposte 10 supposte 029461035 PIROXICAM HEXAL*IM 3F 20MG/1ML HEXAL SpA Adeguamento termini standard: ora 20 mg/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 3 fiale 029354141 VISIPAQUE*270MG I/ML FLPP 100M GE HEALTHCARE Srl Adeguamento termini standard: ora 270 mg 1/ml soluzione iniettabile 1 flacone pp 100 ml 029354154 VISIPAQUE*270MG I/ML FLPP 200M GE HEALTHCARE Srl Adeguamento termini standard: ora 270 mg 1/ml soluzione iniettabile 1 flacone pp 200 ml 029354166 VISIPAQUE*270MG I/ML FLPP 500M GE HEALTHCARE Srl Adeguamento termini standard: ora 270 mg 1/ml soluzione iniettabile 1 flacone pp 500 ml 029354178 VISIPAQUE*320MG I/ML FLPP 100M GE HEALTHCARE Srl Adeguamento termini standard: ora 320 mg 1/ml soluzione iniettabile 1 flacone pp 100 ml 029354180 VISIPAQUE*320MG I/ML FLPP 200M GE HEALTHCARE Srl Adeguamento termini standard: ora 320 mg 1/ml soluzione iniettabile 1 flacone pp 200 ml 029354192 VISIPAQUE*320MG I/ML FLPP 500M GE HEALTHCARE Srl Adeguamento termini standard: ora 320 mg 1/ml soluzione iniettabile 1 flacone pp 500 ml 033984042 SODIO VALPROATO*30CPR 300MG RP WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica indicazioni terapeutiche 033984055 SODIO VALPROATO*30CPR 500MG RP WINTHROP PHARM.ITALIA Srl 037329012 AMLODIPINA DEL CORNO*28CPR 5MG DEL CORNO & ASSOCIATI SAS Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl con conseguente modifica della denominazione in AMLODIPINA ALTER 037329024 AMLODIPINA DEL CORNO*14CPR DEL CORNO & ASSOCIATI SAS 10MG 036855017 SERTRALINA IPFI*15CPR RIV50MG I.P.F.I. INDUSTRIA Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl con conseguente modifica della denominazione in SERTRALINA ALTER
036855029 SERTRALINA IPFI*30CPR RIV50MG I.P.F.I. INDUSTRIA 036855031 SERTRALINA IPFI*15CPR RIV100M I.P.F.I. INDUSTRIA 036855043 SERTRALINA IPFI*30CPR RIV100M I.P.F.I. INDUSTRIA 025764010 ISMO*50CPR 20MG ROCHE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ADIENNE Srl (AIC invariato) 025764022 ISMO*DIFFUTAB 30CPR 40MG R.C. ROCHE SPA 036882025 AMOXIC.AC.CLAV.SA.BV*EV1000+20 VANTAGEPHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ B.V. con conseguente modifica della denominazione in AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ B.V. 036882037 AMOXIC.AC.CLAV.SA.BV*EV2000+20 VANTAGEPHARMA SRL 032840011 EUROCAL D3*46BUST 1000MG 800UI PROCTER & GAMBLE SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora 1X2 PHARMA Srl (AIC invariato) 032840023 EUROCAL D3*30BUST 1000MG 880UI PROCTER & GAMBLE SRL 032840047 EUROCAL D3*46BUST 500MG 440UI PROCTER & GAMBLE SRL 032840050 EUROCAL D3*30BUST 500MG 440UI PROCTER & GAMBLE SRL 030272013 PROMETAZINA CLOR.ECOBI.*20CPR FARMACEUTICI ECOBI SAS Trasferimento ditta titolare AIC: ora FEDERFARMA.CO SpA 25M con conseguente modifica della denominazione in PROMETAZINA CLORIDRATO FEDERFARMACO (AIC invariato) 030272025 PROMETAZINA CLOR.ECOBI*2% CR FARMACEUTICI EBCOBI SAS 30G 037623016 OMEPRAZOLO PEN*FL14CPS GASTR10 REGULATORY RPN HEALTH Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SpA con conseguente modifica della denominazione in OMEPRAZOLO PENSA 037623028 OMEPRAZOLO PEN*FL14CPS GASTR20 REGULATORY RPN HEALTH 018331025 EYEDEC*COLL 10ML 0,05% NC NEIL ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PFIZER CONSUMER HEALTH CARE SRL 101929014 DOLOREX*SOLUZ FL 10ML INTERVET ITALIA Srl Estensione d uso alla specie cane Aggiunta indicazione d uso per la specie cavallo 101929026 DOLOREX*SOLUZ FL 50ML INTERVET ITALIA Srl Tutti i codici INTERCEPTOR FLAVOR NOVARTIS ANIMAL HEALTH Estensione delle indicazioni terapeutiche
100319019 LIDOCAINA 2%*FL 100ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA Eliminazione dell indicazione d uso alla specie equina Modifica del regime di dispensazione: ora da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile 103704021 ETREX*30CPR 50MG FORMEVET SpA Modifica stampati 103704019 ETREX*10F 50MG/1ML FORMEVET SpA 103704033 ETREX*100CPR 50MG FORMEVET SpA 103671018 MAXIMEC INIETTABILE*FL 50ML CEVA VETEM SpA Estensione alla specie ovina. Pertanto il medicinale è ora destinato alle specie bovini, ovini e suini con i seguenti tempi di attesa: bovini (carne): 42 giorni (latte) non usare in bovine da lattazione il cui latte è destinato al consumo umano. Non usare in bovine da latte in asciutta comprese le manze gravide nei 60 giorni precedenti il parto. Ovini (carni): 42 giorni (latte) non usare in pecore in lattazione il cui latte è destinato al consumo umano. Non usare in pecore nei 60 giorni precedenti il parto dove il latte è destinato al consumo umano. Suini: 28 giorni (AIC in variato) 103671020 MAXIMEC INIETTABILE*FL 250ML CEVA VETEM SpA 103671032 MAXIMEC INIETTABILE*FL 500ML CEVA VETEM SpA 103887016 AQUAVAC ERM ORALE*FL 1000ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 10 a 24 mesi 102658010 AMOXILIN PREMIX*25KG SACCO NUOVA I.C.C. Srl Variazione denominazione specialità medicinale: ora DUORESPAL PREMIX 103501019 ICFVET*OS SOSP GRAT BOTT 100ML I.C.F. IND.CHIMICA FINE Srl Modifica eccipienti Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna condizione di conservazione per il prodotto finito in confezionamento integro.
REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sul Supplemento Ordinario n. 78 alla G.U. n. 79 del 3 aprile 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sul n. 10/2008 di Farma 7. REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sul Supplemento Ordinario n. 78 alla G.U. n. 79 del 3 aprile 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sui nn. 8 e 10/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 022638050 ISCHELIUM*RETARD 50CPR 2,5MG POLIFARMA SpA 028831105 EFEXOR*28CPS 150MG R.P. WYETH LEDERLE SpA 028831093 EFEXOR*28CPS 75MG R.P. WYETH LEDERLE SpA 028831081 EFEXOR*28CPR 75MG WYETH LEDERLE SpA 028831079 EFEXOR*28CPR 50MG WYETH LEDERLE SpA 028831016 EFEXOR*28CPR 25MG WYETH LEDERLE SpA 028834101 FAXINE*28CPS 150MG R.P. WYETH LEDERLE SpA 028834099 FAXINE*28CPS 75MG R.P. WYETH LEDERLE SpA 028834087 FAXINE*28CPR 75MG WYETH LEDERLE SpA 028834075 FAXINE*28CPR 50MG WYETH LEDERLE SpA 028834048 FAXINE*14CPR 75MG WYETH LEDERLE SpA 028834036 FAXINE*14CPR 50MG WYETH LEDERLE SpA 028834024 FAXINE*28CPR 37,5MG WYETH LEDERLE SpA COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento dal ritiro dal commercio del lotto 291 della specialità medicinale CLEXANE T 6000 confezione ospedaliera (cfr. circolare Federfama propt. n.6552/173 del 2 aprile 2008), la Società Sanofi-Aventis precisa che nessun lotto e nessuna confezione venduta al pubblico è coinvolta nel ritiro e tutte le confezioni presenti sul mercato sono utilizzabili fino a data di scadenza.
La Società Sanofi Aventis conferma di aver cessato la produzione e quindi la commercializzazione di tutte le presentazioni della specialità ASPEGIC che restano in ogni caso commercializzabili fino alla data di scadenza. Al tempo stesso, la medesima Società informa che è in grado di assicurare la copertura dei bisogni del mercato con la sua specialità FLECTADOL (anch essa a base di Acetilsalicilato di Lisina). La Società Mipharm, a rettifica di una precedente comunicazione inerente la cessazione temporanea della commercializzazione della specialità medicinale PSORIDERM 0,5% crema 1 tubo 30 g AIC 025794088 e 1% crema tubo 30 g AIC 025794090 (cfr. Farma 7 n. 30/2007), comunica la definitiva cessazione della commercializzazione della specialità in questione. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE RINALGIT*20CPR DIV 10MG 037911017 5,68 A (Abc Farmaceutici Spa) RINALGIT*OS GTT 20ML 10MG/ML 037911029 7,37 A (Abc Farmaceutici Spa) SIMVASTATINA ACTAV*28CPR 20MG 037358025 11,00 A (Actavis Italy Spa) SIMVASTATINA ACTAV*28CPR 40MG 037358049 17,00 A (Actavis Italy Spa) GABAPENTIN ACTAVIS*50CPS 300MG 036180026 20,88 A (Actavis Italy Spa) VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 1% 034548040 ----- C (Novartis Farma Spa) OMEPRAZOLO PEN*FL14CPS GASTR10 037623016 4,61 A (Pensa Pharma Spa) OMEPRAZOLO PEN*FL14CPS GASTR20 037623028 10,00 A (Pensa Pharma Spa) RAMIPRIL ID.HEX*14CPR 2,5+12,5 038119018 3,11 A (Sandoz spa) RAMIPRIL ID.HEX*14CPR 5MG+25MG 038119032 5,69 A (Sandoz spa) ZOLPIDEM HEXAL*30CPR RIV 10MG (Sandoz spa) 038162069 13,44 C
MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI VENDIBILI 011531035 PARMODALIN*25CPR RIV 27 novembre 2007 Lotto 74237 scad. 4/2012 10MG+1MG (Sit Laboratorio Farmac. (precedentemente indicato come Srl) non aggiornato). Le confezioni attualmente in distribuzione sono da considerarsi a tutti gli effetti esitabili solo se il foglio illustrativo riporta come data di revisione luglio 2007 035568017 TRANSTEC*3CER 20MG 35MCG/H 21 aprile 2008 Lotti 70777c1 02 70777c1 04 (Prodotti Formenti srl) 70827c1 06 035568043 TRANSTEC*3CER 30MG 21 aprile 2008 Lotti 70807d1 01 70877d2 02 52,5MCG/H (Prodotti Formenti srl) 035568070 TRANSTEC*3CER 40MG 70MCG/H 21 aprile 2008 Lotti 70617E1 08 70737E3 02 (Prodotti Formenti srl) 022865190 SAMYR*IM IV 5FL 200MG+5F 27 novembre 2007 Ulteriore lotto aggiornato 5ML (Abbott) 033007307 TORVAST*30CPR RIV 80MG PVC- AL (Pfizer Italia) 532138E011 18 aprile 2008 Lotto 0338018I LOTTI INVENDIBILI