MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 60 G.U. Serie Generale n. 94 del 23/4/2009) GOLAMIXIN*SPRAY OROFAR 10ML TEOFARMA Srl Modifica standard terms: ora spray per mucosa orale flacone 10 ml (AIC invariato) DESTROMETORFANO BROMIDR*150ML FEDERFARMA.CO SpA Modifica standard terms: ora 0,3 g/100 ml sciroppo flac. 150 ml (AIC invariato) DESTROMETORFANO BROMIDR*20ML FEDERFARMA.CO SpA Modifica standard terms: ora 1,5 g/100 ml gocce orali Soluzione (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 96 del 27/4/2009) Tutti i codici ACQUAVAC FNM PLUS ACQUAVAC VIBRO VAB BETSOMICINA CARBESIA CEPRAVIN ASCIUTTA FRISKIES PROCONTROL GOCCE LANATON LOTAGEN M+PAC NUFLOR NUFLOR SUINI INIETTABILE NUVETINE NUVETINE SUINI OPTIMMUNE PARACOX 5 SCHERING PLOUGH ITALIA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora INTERVET ITALIA SRL

2 PEDIVAX PREPAVET COMPLEX QUANTUN DOG DA 2 PPI/CVL RAPINOVET SAFEXIN I lotti già prodotti non possono essere più venduti dopo 24 mesi dalla data di fabbricazione (G.U. Serie Generale n. 97 del 28/4/2009) DEPOMICINA*SOSP INIET FL 100ML INTERVET ITALIA Srl Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da 36 a 24 mesi. La validità dopo la prima apertura resta invariata (AIC invariato) DEPOMICINA*SOSP INIET FL 250ML INTERVET ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 48 del 28/4/2009) OMEPRAZOLO AL*FL14CPS GASTR10M LABORATORI ALTER Srl Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita da 2 anni a 36 mesi Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) OMEPRAZOLO AL*FL14CPS GASTR20M LABORATORI ALTER Srl Idem BRUNISTILL*COLL20FL 0,5ML0,025 BRUSCHETTINI Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: ora 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 25 C) (AIC invariato) Tutti I codici FINASTERIDE AUROBINDO AUROBINDO PHARMA LIMITED Trasferimento ditta titolare AIC: ora DOC GENERICI con conseguente modifica della denominazione in FINASTERIDE

3 PERSANTIN*30CPS 200MG R.M. BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA DOC GENERICI Modifica della composizione quali/quantitativa del materiale del condizionamento primario (AIC invariato) FLUCONAZOLO ABC*10CPS 100MG ABC FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni (AIC invariato) FLUCONAZOLO ABC*2CPS 150MG ABC FARMACEUTICI SpA Idem FLUCONAZOLO ABC*7CPS 200MG ABC FARMACEUTICI SpA Idem Tutti i codici CIPROFLOXACINA GERMED PLIVA FLUCONAZOLO GERMED PLIVA RAMIPRIL GERMED PLIVA TRAMADOLO GERMED PLIVA TORASEMIDE GERMED PLIVA ROPINIROLO GERMED PLIVA GERMED PLIVA PHARMA SPA trasferimento ditta titolare AIC: ora GERMED PHARMA SPA con conseguente modifica della denominazione da: GERMED PLIVA a: GERMED I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 ottobre 2009 (G.U. Serie Generale n. 98 del 29/4/2009) DIGESTIVO ATI*OS SOLUZ 200ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: ora 3 mesi Resta invariata la validità del prodotto finito (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 aprile 2010 (G.U. Serie Generale n. 99 del 30/4/2009) EFRIVIRAL*CREMA 2G 5% AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl Modifica denominazione specialità: ora EFRIVIRALLABIALE 5% crema tubo 2 g (nuovo n. AIC )

4 CYCLOVIRAN*CREMA DERM 2G 5% SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Modifica denominazione specialità: ora CYCLOVIRAN LABIALE 5% crema tubo 2 g (nuovo n. AIC ) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 99 del 30/4/2009) GEMADOL*GEL 40G 5% MEDA PHARMA SpA Modifica del regime di fornitura: ora OTC Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco (AIC invariato) GEMADOL*CREMA 50G 10% MEDA PHARMA SpA Idem PARACETAMOLO FED*20CPR 500MG FEDERFARMA.CO SpA Modifica standard terms: ora 500 mg compresse 20 compresse (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 49 del 30/4/2009) MAXIPIME*IM EV FL 500MG+F1,5ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25 C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2 C 8 C per 7 giorni (AIC invariato) MAXIPIME*IM EV FL 1G+F 3ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem MAXIPIME*IM EV FL 2G+F 10ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem

5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 50 del 2/5/2009) ANEXATE*IV 1F 0,5MG/5ML ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna particolare condizione di conservazione (AIC invariato) ANEXATE*IV 1F 1MG/10ML ROCHE SpA Idem

6 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire due determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia delle ditte titolari dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA CALCIDON FORTE*BLIST 60CPRMAST BAYER SpA CALCIDON FORTE*FL 60CPR MAST BAYER SpA CALCIDON FORTE*20CPR EFF BAYER SpA CALCIDON FORTE*10CPR EFF BAYER SpA SOMATOSTATINA*IV 1F 250MCG+2ML ALFA BIOTECH Srl SOMATOSTATINA*IV 1F 3MG ALFA BIOTECH Srl PROFLOX*100CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*80CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*70CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*50CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*25CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*10CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*7CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*5CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA PROFLOX*100CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA PROFLOX*80CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA PROFLOX*70CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA PROFLOX*50CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA PROFLOX*25CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA PROFLOX*10CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA PROFLOX*7CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA PROFLOX*5CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA DEXOKET*20CPR RIV 12,5MG LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*40CPR RIV 12,5MG LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*20CPR RIV 25MG LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*6F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*100F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*1F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*5F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*10F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*20F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA DEXOKET*50F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA

7 REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. Sulla G.U. n. 100 del 2 maggio 2009 è stato pubblicato il decreto di revoca, su rinuncia della ditta Johnsondiversey Spa, della registrazione del presidio medico chirurgico Sani Step - registrazione n SOSPENSIONE SERVIZIO RIMBORSO RESI ALLA SOCIETA MARVECSPHARMA L Assinde Servizi comunica che, nonostante i ripetuti solleciti effettuati dall Assinde Finanzia SpA, la Società Marvecspharma Services Srl non ha provveduto a regolarizzare la propria posizione debitoria verso entrambe le società. Pertanto, come previsto dalla disciplina contrattuale che regola i rapporti tra la Società Marvecspharma Services e l Assinde, quest ultima si vede costretta a sospendere il servizio di pagamento degli indennizzi relativo alla 2^ tranche 2007 dovuti dalla Marvecspharma alle farmacie e alle aziende distributrici sulla base dell Accordo interassociativo per l indennizzo dei resi medicinali. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale NUVARING*1 SISTEMA RIL.VAGINALE AIC (cfr. Farma 7 n. 7/2009), la Società Schering- Plough informa che con provvedimento n. 269, in corso di pubblicazione in G.U., l Aifa ha concesso una proroga di 60 giorni, a partire dal 7 maggio 2009, per lo smaltimento delle scorte del suddetto farmaco. Pertanto i lotti in commercio con scadenza 12/2011 e scadenze antecedenti potranno essere esitati fino al 5 luglio Decorsi i termini del suddetto provvedimento le confezioni non più esitabili dovranno essere rese ad Assinde Servizi con la prima tranche utile. * * * * * * In riferimento alla momentanea sospensione della commercializzazione del prodotto FERRIPROX 100 mg/ml soluzione orale flac 250 ml AIC n (cfr. Farma 7 n. 18/2009), la Società Chiesi informa che il suddetto farmaco è nuovamente commercializzabile. * * * * * *

8 La società Sanofi-aventis informa che, a parziale rettifica di quanto precedentemente comunicato in merito all adeguamento degli stampati della specialità medicinale OPTINATE 35 mg 4 cpr AIC (cfr. Farma 7 n. 17/2009), il lotto riporta stampati non aggiornati. La Società Bruno Farmaceutici informa che a partire dall 8 maggio 2009 distribuirà in esclusiva per il territorio nazionale i seguenti farmaci: LODOZ*30CPR RIV 10MG/6,25MG AIC LODOZ*30CPR RIV 2,5MG/6,25MG AIC LODOZ*30CPR RIV 5MG/6,25MG AIC La Società MarvecsPharma ha informato di aver cessato la commercializzazione, dal 21 aprile 2009, della specialità medicinale MARXIDE 0,25 mg/ml 20 fiale 2 ml AIC e 0,50 mg/ml 20 fiale 2 ml AIC La società Meda segnala la temporanea carenza di stock del medicinale PARLODEL 2,5 mg 30 compresse AIC Tale carenza è dovuta principalmente a ritardi produttivi, essendo la produzione centralizzata per tutta la Comunità Europea. Sarà cura della suddetta Società Meda dare tempestiva comunicazione della disponibilità del prodotto. A seguito dell estensione del periodo di validità da 3 a 5 mesi della specialità medicinale FOSTER*INAL 120D 100/6MCG AIC (cfr. circolare Federfarma prot. n. 2539/54 dell 11/2/2009), la Società Chiesi comunica che i primi numeri di lotto conformi sono i seguenti: lotto n scad. ott lotto n scad. ott Ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre Le confezioni attualmente presenti nel circuito distributivo, con lotti antecedenti a quelli sopra riportati, possono essere mantenute in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. La Società Janssen-Cilag comunica di aver cessato la produzione del farmaco DAKTARIN*SCHIUMA CUT 6BUST 10G AIC

9 La Società GlaxoSmithKline comunica che è cessata la commercializzazione del farmaco ECOVAL*CREMA 30G 0,1%+0,5% - AIC Il prodotto sarà disponibile fino ad esaurimento scorte e sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza. In riferimento al D.L. 39 in materia di spesa farmaceutica pubblicato sulla G.U. n. 97 del 28 aprile 2009, la Società Sanofi-aventis comunica che, in caso di riduzione di prezzi, riconoscerà autonomamente ai propri clienti il differenziale di prezzo che si dovesse generare su tutti gli ordini che perverranno a partire dall 8 maggio fino al momento in cui sarà operativa la diminuzione di prezzo. La Società Sandoz comunica di aver cessato, dall 8 maggio 2009, la commercializzazione del medicinale FLUOXETINA SANDOZ*12CPS 20MG AIC Il farmaco in questione può essere distribuito fino ad esaurimento scorte. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE FELODIPINA WIN*14CPR 10MG RP ,84 A (Winthrop Pharm.italia Srl) FELODIPINA WIN*28CPR 5MG RP ,28 A (Winthrop Pharm.italia Srl) FELODIPINA SANDOZ*14CPR 10MG R ,84 A (Sandoz Spa) FELODIPINA SANDOZ*28CPR 5MG RP (Sandoz Spa) ,28 A

10 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA TROZOCINA*3CPR RIV 9 maggio MG (Sigma-tau Spa) (Determina AIFA n TROZOCINA*OS SOSP 1500MG (Sigma-tau Spa) ACESISTEM*14CPR 20MG+12,5MG (Sigma-tau Spa) AZITROCIN*3CPR RIV 500MG (Pfizer Italia Srl) AZITROCIN*BB OS SOSP 1,5G (Pfizer Italia Srl) NIMESULIDE ANG*30BUST 100MG (Angenerico Spa) 2293 del 4/11/2008) 9 maggio 2009 (Determina AIFA n del 4/11/2008) 16 maggio 2009 (Determina AIFA n del 13/11/2008) 16 maggio 2009 (Determina AIFA n del 13/11/2008) 16 maggio 2009 (Determina AIFA n del 13/11/2008) 15 giugno 2009 (G.U. n. 51 del 3/3/2009) LOTTI CONFORMI Primi numeri di lotto aggiornati: a seguire Primi numeri di lotto aggiornati: a seguire Lotti aggiornati: /AR e /R a seguire Lotto con nuovo foglietto illustrativo Lotto con nuovo foglietto illustrativo LOTTI NON CONFORMI Lotti con vecchio foglio illustrativo: Lotti con vecchio foglio illustrativo: Non aggiornati i lotti fino al n. 310 compreso e fino al lotto n. 308 compreso

11 TRIAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,125MG (Sandoz Spa) TRIAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,25MG (Sandoz Spa) 2 giugno 2009 (Determina AIFA n. 57 del 23/1/2009) 2 giugno 2009 (Determina AIFA n. 57 del 23/1/2009) Lotti aggiornati a partire dal n. C scad. 28/2/2011 con bollino blu Data ultima revisione foglietto illustrativo: Marzo 2009 Lotti aggiornati a partire dal n. L scad. 31/10/2011 con bollino blu Data ultima revisione foglietto illustrativo: Marzo 2009