AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina

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1 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina Deliberazione del Commissario Straordinario n 322 del 29/11/2012 A seguito di Proposta n 124 del 26/11/2012 U.O.C. Settore Economico Finanziario e Patrimoniale Il Direttore dell UOC Dott. Giuseppe Laganga Senzio F.TO Il Responsabile del procedimento Dott. Umberto Quinti F.TO Settore Economico Finanziario e Patrimoniale Anno Conto Importo Budget assegnato Euro Budget utilizzato Euro Importo Impegnato Euro Budget residuo Euro o Non comporta impegno di spesa L anno Il giorno..del mese di nella sede dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino di Messina, il Commissario Straordinario Dott. Giuseppe Pecoraro, nominato con D. A. n del , ha adottato il presente provvedimento. Funzionario incaricato della numerazione e della trascrizione del presente atto nell apposito registro Sig. Oggetto: autorizzazione studio Clinico MO28107 UOS di Terapie ad Alte Dosi e Trapianto Cellule Staminali. NOTE: FIRMA

2 IL COMMISSARIO STRAORDINARIO VISTA la nota del 27/06/2012, con la quale la ROCHE SpA, in nome e per conto di F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea (Sponsor), chiede al Comitato Etico Scientifico dell AOU il parere per la conduzione dello studio Clinico MO28107 EudraCT: dal titolo: Studio comparativo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIIb volto ad analizzare l efficacia di rituximab in formulazione sottocutanea (SC) rispetto a rituximab in formulazione endovenosa (EV) entrambi in associazione con CHOP (R-CHOP) in pazienti affetti da linfoma diffusi a grandi cellule B Cd20 positivo (DLBCL) non trattato in precedenza, presso l UOS di Terapie ad Alte Dosi e Trapianto Cellule Staminali, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Vincenzo Pitini (allegato A); PRESO ATTO che: - il Comitato Etico Scientifico dell AOU nella seduta del 25 settembre 2012, ha approvato lo studio, come da verbale agli atti (allegato B); - che il Direttore dell U.O.C. di Oncologia Medica con Hospice, ed il Prof. Vincenzo Pitini, Responsabile dell UOS di Terapie ad Alte Dosi e Trapianto Cellule Staminali, con nota assunta al prot del 06/11/2012, hanno dichiarato la disponibilità alla conduzione dello Studio Clinico protocollo MO28107 proposto da Roche SpA, evidenziando che le attività previste dal protocollo di studio non comporteranno costi a carico dell AOU (allegato C); VISTA la nota assunta con prot del 12/11/2012, con la quale ROCHE SpA, trasmette tre originali della convenzione economica relativa allo studio clinico protocollo MO28107 (allegato D); PRESA VISIONE dello schema di convenzione tra l AOU e la ROCHE SpA, che agisce in nome e per conto di F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea (Sponsor); CONSIDERATO che ai sensi dell articolo 5 Aspetti economici della convenzione ROCHE SpA si è impegnata a corrispondere all AOU la somma di Euro 5.000,00, per ogni paziente arruolato, valutabile e completato, in aderenza al protocollo, prevedendo di circa 3 pazienti per un importo complessivo presunto di Euro ,00; RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Scientifico dell AOU, lo studio MO28107 EudraCT: , da condursi presso l UOS di Terapie ad Alte Dosi e Trapianto Cellule Staminali, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Vincenzo Pitini; STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso all allegata convenzione recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra e ritenuto di approvarla, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento (allegato E, composto da n 19 pagine); RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le attività di sperimentazione clinica adottato con deliberazione n 229 del 18/11/2009; SU PROPOSTA del Direttore dell UOC Settore Economico Finanziario e Patrimoniale, che con la sottoscrizione del presente schema assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure; ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario che viene confermato con la sottoscrizione del presente atto;

3 DELIBERA Per le motivazioni esposte in premessa che qui s intendono integralmente trascritte: - di autorizzare lo studio MO28107 EudraCT: , da condursi presso l UOS di Terapie ad Alte Dosi e Trapianto Cellule Staminali, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Vincenzo Pitini; - di approvare all allegata convenzione recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra e ritenuto di approvarla, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento (allegato E, composto da n 19 pagi ne); - di dare atto che le entrate derivanti dalla convenzione di che trattasi, pari a presunti Euro ,00, saranno introitati dall AOU, esercizi di competenza e successivamente ripartiti secondo quanto previsto dal Regolamento per le attività di sperimentazione clinica, adottato dall AOU con deliberazione n 22 9 del 18/11/2009, nonché secondo quanto previsto al successivo capoverso lettera b; - di fare carico al Prof. Vincenzo Pitini, in qualità di Sperimentatore dello Studio, di: a) comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari per l emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le prestazioni sanitarie, previste dal protocollo di studio, non hanno comportato nessun costo aggiuntivo a carico dell AOU; nel caso contrario il Prof. Vincenzo Pitini dovrà produrre l elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel corso della sperimentazione, il cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor; b) trasmettere, al Dipartimento Amministrativo, la relazione semestrale sull andamento dello studio, nonché il rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle relazioni non si potrà procedere alla liquidazione dei compensi così come previsto al precedente capoverso; - di notificare copia del presente atto al Prof. Vincenzo Pitini; - di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l Azienda. Il Direttore Amministrativo Dott. Michele Vullo F.TO Il Commissario Straordinario Dott. Giuseppe Pecoraro F.TO Il Direttore Sanitario Dott.ssa Paolina Reitano F.TO

4 La presente Deliberazione è pubblicata all Albo di questa Azienda Messina LA SEGRETERIA CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Si certifica che la presente Deliberazione è stata affissa all Albo di questa Azienda dal., giorno festivo. Messina LA SEGRETERIA Notificata al Collegio Sindacale il.. prot... LA SEGRETERIA La presente copia è conforme al suo originale e viene rilasciata in carta libera per uso amministrativo Messina... LA SEGRETERIA

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