Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale

Transcript

1 LAGANGA SENZIO GIUSEPPE A.O.U. POLICLINICO G. MARTINO/IT DIRIGENTE :45:29 UTC AZIENDA REITANO PAOLINA AOU POLICLINICO G.MARTINO DIRETTORE SANITARIO OSPEDALIERA UNIVERSITARIA :17:38 UTC Policlinico G.Martino MESSINA Deliberazione del Commissario Straordinario nr.64 del 17/01/2019 Proposta nr.78 in data 14/01/2019 U.O.C. Affari Generali Il Direttore U.O.C Dott.ssa Sabrina MERENDA Il Responsabile U.O.S Il Responsabile del Procedimento Sig. Francesco GERACI L'anno 2019 il giorno 17 del mese di Gennaio nella sede dell'azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Martino" di Messina il Commissario Straordinario Dott. Giuseppe LAGANGA SENZIO, nominato con D.A. n 2495 del 18 dicembre 2018 ha adottato il presente provvedimento: OGGETTO: Autorizzazione Studio sperimentale no-profit Comitato Etico Messina prot.73/18 Sperimentatore clinico: Prof. Francesco Galletti, Direttore dell U.O.C. di Otorinolaringoiatria Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale Anno: 2019 Conto:.Non comporta impegno di spesa Budget assegnato Euro 0,00 Budget utilizzato Euro 0,00 Importo impegnato Euro 0,00 Budget residuo Euro 0,00 Note:

2 IL COMMISSARIO STRAORDINARIO RICHIAMATO e tenuto presente il Decreto 17/12/2004, pubblicato sulla G.U. n 43 del 22/02/2005, avente per oggetto: Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria ; VISTA la nota assunta con prot del 26/07/2018, con la quale l A.S.M. - Ospedale Giovanni Paolo II Policoro (Matera), chiede al Comitato Etico Messina il parere per lo svolgimento dello Studio sperimentale noprofit, con integratore alimentare, dal titolo: Studio clinico randomizzato, controllato a 3 bracci, atto a valutare l efficacia della supplementazione con Vertistop D (integratore alimentare di acido alfa-lipoico a rilascio modificato, Carnosina e Zinco, Vitamina D e Vitamine del gruppo B) e Vertistop L (integratore alimentare di acido alfa-lipoico a rilascio immediato, Carnosina e Zinco e Curcumina) nel prevenire le recidive da VPPB ad elevata ricorrenza (Vertigine Parossistica Posizionale Benigna) Studio: VERT , da condursi presso l U.O.C. di Otorinolaringoiatria sotto la responsabilità scientifica del Direttore, Prof. Francesco Galletti; (allegato A ) PRESO ATTO che il Comitato Etico Messina, nella seduta del 22 ottobre 2018, con prot.73/18 ha approvato lo Studio sperimentale, come da verbale agli atti; (allegato B ) VISTA la scheda Analisi economica dei costi correlati agli studi no-profit, relativa al suddetto Studio sperimentale no-profit, sottoscritta dal Prof. Francesco Galletti, in qualità di Sperimentatore clinico e di Direttore dell U.O.C. di Otorinolaringoiatria e dal Prof. Giuseppe Navarra, Direttore del Dipartimento di Chirurgia, dalla quale si rileva che lo Studio non comporterà costi a carico dell A.O.U.; (allegato C ) DATO ATTO che con nota assunta con prot del 12/12/2018, la società Medi Service invia n 3 originali della Convenzione per lo Studio di che trattasi; (allegato D ) PRESA VISIONE della bozza di Convenzione tra l'a.o.u., il Prof. Giacinto Aspella dell Ospedale Giovanni Paolo II di Matera (Promotore) e la società Difass International di Rimini (Erogatore); TENUTO CONTO della nota del 14/12/2018, sulla quale il Prof. Francesco Galletti, in qualità di sperimentatore clinico, ha dichiarato la propria disponibilità alla conduzione dello studio in argomento; (allegato E ) RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Messina, lo Studio in argomento, da svolgersi presso l U.O.C. di Otorinolaringoiatria, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Francesco Galletti; STABILITO di regolamentare le modalità e le condizioni del rapporto tra le Parti attraverso la Convenzione le modalità; (allegato F composto da n 8 pagine) ATTESO che il Responsabile della Struttura proponente con la validazione del presente atto dichiara che l istruttoria è corretta, completa e conforme alle risultanze degli atti d ufficio; ATTESO che il Responsabile della Struttura proponente attesta la liceità e la regolarità delle procedure poste in essere con il presente provvedimento, in quanto legittime ai sensi della normativa vigente con riferimento alla materia trattata, nonché attesta l utilità e l opportunità per gli obiettivi aziendali e per l interesse pubblico; ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Sanitario che viene confermato con la sottoscrizione del presente atto;

3 DELIBERA per le motivazioni esposte in premessa, che qui si intendono integralmente trascritte: - di prendere atto che il Comitato Etico Messina, nella seduta del 22 ottobre 2018, con prot.73/18 ha approvato lo Studio sperimentale no-profit con integratore alimentare, multicentrico, descritto in premessa, come da verbale agli atti; - e per l effetto di quanto sopra esposto, di autorizzare lo Studio sperimentale no-profit prot.73/18, da svolgersi presso l U.O.C. di Otorinolaringoiatria, sotto la responsabilità scientifica del Direttore, Prof. Francesco Galletti; - di approvare la Convenzione tra l'a.o.u., il Prof. Giacinto Aspella dell Ospedale Giovanni Paolo II di Matera (Promotore) e la società Difass International (Erogatore), recante le modalità e le condizioni del rapporto tra le Parti; (allegato F composto da n 8 pagine) - di dare atto che le attività per l esecuzione dello Studio da parte del personale dipendente di questa Azienda, verranno considerate quale adempimento istituzionale da effettuarsi, di norma, nella normale articolazione dei turni di servizio senza titolo ad alcun compenso aggiuntivo; - di fare carico al Prof. Francesco Galletti, in qualità di sperimentatore clinico dello Studio, di trasmettere alla Direzione Sanitaria la relazione semestrale sull andamento dello stesso nonché il rapporto finale dello studio concluso; - di fare carico al Settore proponente di inviare copia del presente atto e della convenzione alla società Medi Service; - di fare carico al Settore proponente, altresì, di comunicare al Prof. Francesco Galletti, alla Direzione Sanitaria ed al Comitato Etico Messina, la pubblicazione del presente atto deliberativo sul sito web aziendale per i consequenziali adempimenti; - di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l Azienda. La presente deliberazione, a seguito di lettura ed approvazione, viene come appresso sottoscritta. COMMISSARIO STRAORDINARIO F.to Dott. Giuseppe LAGANGA SENZIO DIRETTORE SANITARIO F.to Dott.ssa Paolina REITANO

4

5 Delibera nr.64 del 17/01/ Allegato nr.1 (Allegato A)

6

7

8

9 Delibera nr.64 del 17/01/ Allegato nr.2 (Allegato B)

10

11 Delibera nr.64 del 17/01/ Allegato nr.3 (Allegato C)

12

13

14

15

16 Delibera nr.64 del 17/01/ Allegato nr.4 (Allegato D)

17

18 Delibera nr.64 del 17/01/ Allegato nr.5 (Allegato E)

19

20 Delibera nr.64 del 17/01/ Allegato nr.6 (Allegato F)

21

22

23

24

25

26

27

28 Powered by TCPDF (