BARELLE CORSIA SERIE K 100 DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE I DIRETTIVA CEE 93/42 - D. Lgs n 46 24/02/1997

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1 ARREDAMENTI PER OSPEDALI CLINICHE E COLLETTIVITA MANUALE D ISTRUZIONE Numero: 94 Edizione: A Data: N File: MD-94.doc BARELLE CORSIA SERIE K 00 DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE I DIRETTIVA CEE 93/4 - D. Lgs n 46 4/0/997 CE Art. K 0 BARELLA CORSIA A FRENO INDIPENDENTE. Le informazioni contenute in questo documento sono di proprietà della KSP Italia srl e senza autorizzazione scritta della KSP Italia srl, non dovranno essere riprodotte totalmente o in parte, né usate per alcun altro scopo che quello per cui esse sono fornite. KSP Italia srl Zona industriale, 69/f 0603 Bevagna (PG) Tel Fax ksp@kspitalia.com - Web:

2 Pag. di PREFAZIONE Gentile Cliente La KSP Italia srl è lieta di annoverarla tra i suoi Clienti e confida che la qualità di questo prodotto soddisfi pienamente le Sue aspettative. Le Barelle Corsia Art. K 0, prodotte dalla KSP Italia srl, assicurano un alto livello qualitativo e di robustezza, affinchè possano fornire nel tempo le migliori condizioni di utilizzo. Le Barelle Corsia Art. K 0, sono realizzate con la sezione alzatesta comandata da dispositivo manuale a cremagliere e permettono all ospite la posizione più idonea e confortevole. Le gambe, arretrate rispetto al perimetro della barella corsia, sono dotate di ruote 00 mm e sistema frenante indipendente (solo lato pediera). Completano l allestimento i seguenti accessori fornibili a richiesta: Asta portaflebo (Art. K 90), Coppia Spondine (Art. K 90), Materassino (Art. K 903), Cestello (Art. K 904), Porta bombola (Art. K 905), Porta Monitor (Art. K 906). In questo manuale sono riportate tutte le istruzioni per il montaggio, l uso corretto e la manutenzione del prodotto. E pregato di leggerlo attentamente prima dell utilizzo e di applicare quanto prescritto. La KSP Italia srl non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni derivati a persone in caso di: - Uso improprio, scorretto, o comunque difforme dalle indicazioni del presente manuale. - Montaggio non corretto. - Modifiche non autorizzate espressamente dalla KSP Italia srl. La KSP Italia srl, volta a migliorare costantemente i propri prodotti, rende noto che le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza alcun preavviso. Per qualsiasi problema o chiarimento contatti il Rivenditore di Zona autorizzato, oppure direttamente la KSP Italia all indirizzo di seguito riportato. Saremo a Sua completa disposizione per darle la migliore assistenza e supporto. KSP Italia srl Zona Industriale 69/f 0603 Bevagna (PG) Tel Fax

3 Pag. 3 di INDICE. DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Pag. 5. Destinazione d uso 5. Descrizione del prodotto 5.3 Vita media 5.4 Finitura 5.5 Caratteristiche tecniche del prodotto 7.6 Imballi 7.7 Accessori compatibili 7.8 Norme di riferimento 8.9 Trasporto, scarico e disimballaggio 8. MISURE DI SICUREZZA 9. Simboli utilizzati 9. Precauzioni specifiche 9.3 Targhetta di identificazione e marchio CE 9 3. ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO 0 3. Smontaggio/rimontaggio della parte superiore della barella corsia 0 3. Montaggio dell asta porta flebo in acciaio inox (Art. K 90) 3.3 Montaggio della coppia sponde in acciaio cromato (Art. K 90) 3.4 Montaggio del cestello in acciaio cromato (Art. K 904) 3.5 Montaggio del porta bombola in acciaio cromato (Art. K 905) 4. PROCEDURE OPERATIVE 5 4. Regolazione della sezione testa 5 4. Ribaltamento della coppia sponde in acciaio cromato (Art. K 90) Sistema frenante indipendente 7 5. REQUISITI DI MANUTENZIONE DEL PRODOTTO 8 5. Controlli periodici Controllo periodico del gioco delle ruote 8 5. Lubrificazione Pulizia Disinfezione Sostituzione di parti usurate 9 6. GARANZIA 7. ANNOTAZIONI 0

4 Pag. 4 di INDICE (Cont.) ELENCO DELLE ILLUSTRAZIONI Fig. Barella corsia a freno indipendente (Art. K 0) 6 Fig. Targhetta di identificazione e marchi CE 9 Fig. 3 Smontaggio/rimontaggio della parte superiore della barella corsia 0 Fig. 4 Montaggio dell asta porta flebo in acciaio inox (Art. K 90) Fig. 5 Montaggio della coppia sponde in acciaio cromato (Art. K 90) 3 Fig. 6 Montaggio del cestello in acciaio cromato (Art. K 904) 4 Fig. 7 Montaggio del porta bombola in acciaio cromato (Art. K 905) 4 Fig. 8 Regolazione della sezione testa della barella corsia (Art. K 0) 5 Fig. 9 Ribaltamento della coppia sponde in acciaio cromato (Art. K 90) 6 Fig. 0 Sistema frenante indipendente 7 TAGLIANDO DI GARANZIA ALLEGATO I

5 Pag. 5 di. DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Destinazione d'uso Le barelle corsia Art. K 0, sono destinate ad essere utilizzate in ambiente, ospedaliero, o nelle comunità, come dispositivo medico di ausilio per persone disabili di età superiore ai anni. Gli accessori (fornibili a richiesta), devono essere scelti dall'utilizzatore e/o dal personale medico in funzione delle necessità. Le barelle corsia Art. K 0 devono essere utilizzati da una sola persona. Sono esclusi usi diversi da quelli espressamente sopra indicati.. Descrizione del prodotto (Fig. ) Le barelle corsia Art. K 0 presentano le seguenti caratteristiche comuni: Telaio piano rete realizzato in tubo di acciaio a sezione ovale 50x5x.5 mm. Maniglie di tiro/spinta in tubo di acciaio sezione 3x.5 mm. Quattro ruote paracolpi 00 mm posizionate ai quattro angoli. Sezione testa regolabile manualmente da 0 a 85 a mezzo cremagliere con maniglie di comando poste su entrambi i lati della sezione testa. Per le procedure di utilizzo riferirsi al paragrafo 4.. Sezione gambe/piedi fissa. Telo rete rigido in tondino di acciaio elettrosaldato 5 mm, a maglie quadrate 00x50 mm, estraibile dal telaio mobile. Carrello inferiore realizzato in tubi di acciaio a sezione tonda con diametri differenziati. Quattro ruote in gomma sintetica grigia 00 mm, due ruote girevoli bloccabili con freno indipendente sul lato pediera, una ruota girevole ed una ruota fissa sul lato testiera..3 Vita media In caso di necessità, la parte superiore della barella corsia può essere asportabile per consentire l inserimento in autolettiga o per altre particolari necessità. La durata del prodotto è stimata in base all'esperienza essere di almeno 0 anni. In caso di uso molto intenso si consiglia di ridurre i tempi previsti per i controlli periodici indicati nel paragrafo 5..4 Finitura La finitura superficiale delle parti verniciate è ottenuta con sgrassaggio e verniciatura con polveri epossidiche essiccate in tunnel termico a 80 0 C. Tutte le parti cromate sono trattate in bagno di cromatura con qualità arredo.

6 Pag. 6 di K 90 (Asta porta flebo) K 90 (Coppia sponde) K 903 (Materassino) K 905 (Porta bombola) K 904 (Cestello) Fig. Barella corsia a freno indipendente (Art. K 0)

7 Pag. 7 di.5 Caratteristiche tecniche del prodotto Articolo: K 0 Dimensioni: Altezza piano rete 780 mm Dimensioni piano rete 645x900 mm Ingombro massimo con ruote paracolpi 70x00 mm Masse: Massa della barella corsia 40 (circa) Kg Carico massimo consentito: Massa del degente/disabile (max) 35 Kg Massa del materasso (max) 0 Kg Massa degli accessori (max) 5 Kg Carico totale (max) 70 Kg Massa della barella corsia a pieno carico 0 (circa) Kg.6 Imballi L imballo per la barella corsia completa è composto dalla protezione perimetrale e superficie superiore con pluribol ed estensibile, (non sovrapponibile)..7 Accessori Compatibili Le barelle corsia Art. K 0, sono progettate per essere utilizzate in accoppiamento con i seguenti accessori: K 90 Asta porta flebo in acciaio inox, supporto soluzioni a due ganci completo di morsetto. K 90 Coppia sponde in acciaio cromato con dispositivo di bloccaggio automatico. K 903 Materassino in sky ignifugo classe. K 904 Cestello in acciaio cromato. K 905 Porta bombola in acciaio cromato. K 906 Porta monitor in acciaio cromato. La KSP Italia non risponde per danni conseguenti ad uso di accessori diversi da quelli espressamente previsti.

8 Pag. 8 di.8 Norme di riferimento Le barelle corsia Art. K 0 sono realizzate in conformità: Ai criteri generali di sicurezza delle Leggi sulla prevenzione infortuni sui luoghi di lavoro DPR 547/55 e D. Lgs 66/94. Ai requisiti della direttiva CEE 93/4 recepita con D. Lgs. N 46 del 4/0/97. Ai requisiti della norma EN970. Alle norme sulle etichettature EN 980. Ai criteri della EN44 - analisi di rischio per i dispositivi medici..9 Trasporto, scarico e disimballaggio Durante il trasporto, l orientamento del prodotto imballato deve essere mantenuto in accordo alle indicazioni ed alle scritte presenti sulla superficie esterna dell involucro (Es. Cassa, cartone, etc.). Eseguire l operazione di scarico con un mezzo di sollevamento idoneo, che abbia una portata utile adeguata al peso del prodotto imballato. In caso di necessità di scarico e trasporto manuale, si ricorda che il carico massimo sopportato da ogni operatore deve essere inferiore a 30 Kg. Assicurarsi che l imballo sia posizionato secondo le indicazioni riportate sull involucro (Frecce direzionali). Aprire l imballo ed estrarre tutte le parti in esso contenute. Verificare che tutte le parti siano integre e che non abbiano subito danneggiamenti durante il trasporto. Eseguire il montaggio in accordo alle procedure riportate nel paragrafo 3. Tutti i materiali utilizzati per l imballo sono riciclabili, pertanto dovranno essere smaltiti in accordo alle disposizioni legislative locali in vigore. Abbiate cura di smaltire i teli in plastica e le pellicole protettive, ciò per evitare che costituiscano fonte di pericolo per i bambini (Es. soffocamento).

9 Pag. 9 di. MISURE DI SICUREZZA. Simboli utilizzati Pericolo generico. Pericolo, leggere le istruzioni. Max Kg Carico Massimo Totale, inclusi effetti letterecci, accessori, degente... Art. Codice Articolo e/o Modello (Es. K 0) Data periodo di produzione (Es. 004) SN Numero di serie del prodotto (quando previsto) (Es. 000). Precauzioni specifiche PERICOLO: Prima di azionare le parti mobili della barella corsia, assicurarsi che il loro movimento non danneggi il paziente, eventuali tubi, cavi elettrici, cateteri ed eventuali altri oggetti presenti. Per le procedure operative riferirsi al capitolo 4..3 Targhetta di identificazione e marchio CE Prima della spedizione, la KSP Italia applica su ogni barella corsia Art. K 0 la targhetta di identificazione corredata del marchio CE. Al momento del montaggio, controllare che sulla barella corsia sia presente la targhetta d identificazione mostrata in Fig. e che su di essa siano riportati i dati specificati nel paragrafo.. ATTENZIONE: Queste informazioni risulteranno utili in futuro, qualora Lei avesse la necessità di contattarci per qualsiasi problema o chiarimento legato alla funzionalità della barella (Es. acquisto di parti ricambio, etc..). CE KSP Italia S.r.L. Zona Industriale 69/f Bevagna (PG) Tel Fax SN Art. Max. Kg.

10 Pag. 0 di CE Fig. Targhetta d identificazione e marchio 3. ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO 3. Smontaggio/rimontaggio della parte superiore della barella corsia Art. K 0 (Fig. 3) In caso di necessità, la parte superiore della barella corsia Art. K 0 può essere asportabile per consentire l inserimento in autolettiga o per altre particolari necessità. Per eseguire lo smontaggio/rimontaggio della parte superiore della barella si consiglia l intervento di due operatori: Con l ausilio di un giravite a croce svitare le quattro viti (), quindi impugnare le due maniglie () e sollevare la parte superiore della barella (3) fino a separarla del carrello (4). Per eseguire il rimontaggio, inserire le quattro spine in nylon (5) della parte superiore della barella (3), nelle estremità dei tubolari delle gambe del carrello (4) fino alla battuta. Per assicurare in posizione le parti, avvitare le quattro viti () con l ausilio di un giravite a croce.

11 Pag. di Fig. 3 Smontaggio/rimontaggio della parte superiore della barella corsia (Art. K 0) 3. Montaggio dell asta porta flebo in acciaio inox Art. K 90 (Fig. 4) Per eseguire il montaggio dell asta porta flebo in acciaio inox (), procedere come segue: Inserire il morsetto in acciaio cromato Art. A 9000/MU-3 (), oppure il morsetto in alluminio Art. A 9000/ML (3) sulla parte superiore della gamba della barella e serrare il volantino di bloccaggio (4). Inserire l asta porta flebo in acciaio inox () sul morsetto. Regolare l altezza dell asta porta flebo in acciaio inox () ed avvitare il volantino di bloccaggio (5). 3.3 Montaggio della coppia sponde in acciaio cromato Art. K 90 (Fig. 5) Per eseguire il montaggio di ciascuna sponda in acciaio cromato () sulle apposite sedi () del telaio rete, procedere come segue:

12 Pag. di Inserire le estremità di ciascuna sponda (3) nelle rispettive sedi () del telaio rete ed assicurarle in posizione mediante le viti (4) ed i dadi (5). ATTENZIONE: Per garantire il ribaltamento ottimale delle sponde (), evitare di serrare eccessivamente i dadi (5) sulle sedi del telaio rete (). Per le procedure operative riferirsi al paragrafo Montaggio del cestello in acciaio cromato Art. K 904 (Fig. 6) Per eseguire il montaggio del cestello in acciaio cromato () sui due longheroni () del carrello, procedere come segue: Posizionare il cestello in acciaio cromato () sui due longheroni () del carrello, lato pediera ed assicurarlo in posizione mediante le quattro fascette (3) fornite a corredo del cestello. 3.5 Montaggio del porta bombola in acciaio cromato Art. K 905 (Fig. 7) Per eseguire il montaggio del porta bombola in acciaio cromato () sui due longheroni () del carrello, procedere come segue: Posizionare il porta bombola in acciaio cromato () sui due longheroni () del carrello, lato testiera ed assicurarlo in posizione mediante le vite (3) ed il dado (4) forniti a corredo del porta bombola.

13 Pag. 3 di Art. A 9000/MU-3 (Morsetto in acciaio cromato) 3 Art. A 9000/ML (Morsetto in alluminio) 5 Fig. 4 Montaggio dell asta porta flebo in acciaio inox (Art. K 90)

14 Pag. 4 di Fig. 5 Montaggio della coppia sponde in acciaio cromato (Art. K 90)

15 Pag. 5 di 3 Lato pediera Fig. 6 Montaggio del cestello in acciaio cromato (Art. K 904) Lato testiera 3 4 Fig. 7 Montaggio del porta bombola in acciaio cromato (Art. K 905)

16 Pag. 6 di 4. PROCEDURE OPERATIVE 4. Regolazione della sezione testa (Fig. 8) Per regolare l altezza della sezione testa della barella corsia Art. K 0, procedere come segue: Per regolare l elevazione, impugnare con una mano il telaio della sezione testa () e sollevarla fino a raggiungere l altezza desiderata, con l altra mano impugnare una delle due maniglie di comando () ed agganciarla sulla cremagliera (3). per abbassare, impugnare con una mano il telaio della sezione testa () e sollevare leggermente la sezione per consentire lo sbloccaggio della cremagliera, con l altra mano impugnare una delle due maniglie di comando () e sollevarla, quindi abbassare la sezione testa lentamente. 3 4 Fig. 8 Regolazione della sezione testa della barella corsia (Art. K 0)

17 Pag. 7 di 4. Ribaltamento della coppia sponde in acciaio cromato Art. K 90 (Fig. 9) Per eseguire il ribaltamento di ciascuna sponda (), impugnare con entrambe le mani il tubolare superiore (A), sollevarlo e quindi ribaltare la sponda sotto al piano rete (B). Per eseguire il sollevamento di ciascuna sponda, eseguire la procedura sopradescritta in senso inverso. A B Fig. 9 Ribaltamento della coppia sponde in acciaio cromato (Art. K 90)

18 Pag. 8 di 4.3 Sistema frenante indipendente (Fig. 0) La barella corsia Art. K 0 è dotata di quattro ruote in gomma sintetica grigia 00 mm; due ruote girevoli bloccabili con freno indipendente sul lato pediera (), una ruota girevole () ed una ruota fissa (3) sul lato testiera. Per bloccare il freno della ruota (), premere con il piede sulla leva (4). Per sbloccare il freno della ruota (), sollevare con il piede la leva (4). Lato testiera 3 Lato pediera 4 5 Fig. 0 Sistema frenante indipendente

19 Pag. 9 di 5. REQUISITI DI MANUTENZIONE DEL PRODOTTO 5. Controlli periodici Per garantire nel tempo la funzionalità della barella corsia Art. K 0, si consiglia di eseguire periodicamente le procedure di controllo riportate di seguito. ATTENZIONE: Durante le ispezioni periodiche, qualora si riscontrassero situazioni anomale nelle parti controllate, porre la barella corsia FUORI USO mediante opportuno cartello di avvertenza e contattare immediatamente il centro di assistenza più vicino per il relativo intervento tecnico. 5.. Controllo periodico del gioco delle ruote (Fig. 0) Muovere lateralmente ciascuna ruota e verificare l assenza di giochi. Nel caso in cui il movimento laterale sia eccessivo, avvitare le vite centrale di fissaggio (5) della ruota, mediante una chiave piana da 3 mm. Far ruotare ciascuna ruota e verificare che giri liberamente. Nel caso in cui la rotazione non risulti libera, allentare le vite centrale di fissaggio (5) della ruota, mediante una chiave piana da 3 mm. 5. Lubrificazione Periodicamente ed in particolare dopo la pulizia, è consigliabile lubrificare le articolazioni con alcune gocce di vaselina pura. 5.3 Pulizia Eseguire la pulizia della barella corsia con una spugna, oppure con un panno inumidito con acqua e detergente neutro. Al termine asciugare la barella accuratamente. 5.4 Disinfezione ATTENZIONE: Per la pulizia della barella corsia non usare mai getti d'acqua in pressione, acidi, solventi, prodotti corrosivi e sostanze abrasive. I detergenti non devono contenere fosfati, fosforo o formaldeide. La disinfezione della barella corsia deve essere eseguita con prodotti idonei non corrosivi. I disinfettanti non devono contenere fosfati, fosforo o formaldeide e devono avere un ph compreso tra 6 e 8.

20 Pag. 0 di 5.5 Sostituzione di parti usurate Nel caso in cui, durante le ispezioni periodiche si rilevano parti danneggiate o usurate, provvedere alla loro immediata sostituzione. Per la sostituzione delle parti danneggiate, si raccomanda l utilizzo di ricambi originali KSP, in caso contrario la KSP declina ogni responsabilità per eventuali danni derivati a persone e cose. Riferirsi al Paragrafo 6 per le informazioni riguardanti la validità, i limiti e l applicazione della garanzia. Si riporta di seguito l elenco delle parti di ricambio fornite dalla KSP Italia: Fig. Pos. Denominazione N Articolo 8 4 Kit ruote paracolpi 94/ Ruota girevole bloccabile con freno indipendente 94/0-0 Ruota girevole 94/0-0 3 Ruota fissa 94/0-3 Al fine di identificare le parti di ricambio necessarie, specificare nell Ordine i seguenti dati, riportati nella targhetta di identificazione applicata sulla barella corsia (Fig. ): Codice Articolo e/o Modello Data periodo di produzione Numero di serie del prodotto Elencare quindi le parti di ricambio necessarie specificando per ogni voce: N Articolo Denominazione Quantità necessaria L Ordine dovrà essere completato con l indirizzo ed il numero telefonico del Mittente a cui saranno spedite le parti di ricambio. Inviare l Ordine delle parti di ricambio direttamente alla KSP Italia: A mezzo Fax al seguente numero telefonico: A mezzo posta al seguente indirizzo: KSP Italia srl Zona industriale 69f 0603 Bevagna (PG)

21 Pag. di 6. GARANZIA I prodotti della KSP ITALIA S.r.l. sono garantiti contro i difetti di materiale e di lavorazione per un periodo di un anno dalla data di acquisto. La KSP ITALIA S.r.l., si impegna a riparare o sostituire i prodotti che risultassero difettosi durante il periodo di validità della garanzia. Questa garanzia non copre: I controlli periodici, la manutenzione, la riparazione o la sostituzione di parti dovuta alla normale usura. I costi ed i rischi di trasporto legati direttamente ed indirettamente alla garanzia di questo prodotto. I danni a questo prodotto derivati da un errato montaggio e/o ad un uso improprio. I danni derivati da riparazioni eseguite presso centri di assistenza non autorizzati. Durante il periodo di garanzia l intervento tecnico avverrà presso la KSP Italia S.r.l., che esaminerà se il guasto è imputabile ad un difetto di fabbricazione o altre cause coperte dalla garanzia o se lo stesso è imputabile ad un uso improprio del prodotto, o ad altra causa che ne esclude l intervento in garanzia. L invio in Sede per l eventuale riparazione in garanzia, potrà essere effettuato solamente dopo formale autorizzazione della KSP ITALIA S.r.l.

22 Pag. di 7. ANNOTAZIONI DA COMPILARSI A CURA DEL VENDITORE AI FINI DELL APPLICAZIONE DELLA GARANZIA Timbro del rivenditore Data di vendita Data di registrazione Articolo: K 0 (Vedi Targhetta di Identificazione) SN: (Vedi Targhetta di Identificazione) QUESTO MANUALE D ISTRUZIONE DEVE ESSERE PRESENTATO AD OGNI TIPO DI RIPARAZIONE.

23 TAGLIANDO DI GARANZIA Art. K 0 Allegato I PARTE DA TAGLIARE LUNGO LA LINEA TRATTEGGIATA E SPEDIRE IN BUSTA CHIUSA ED AFFRANCATA. LA GARANZIA AVRA VALORE SOLO SE QUESTA QUESTA PARTE VERRA SPEDITA. Articolo: Art. Art. K 0 Timbro del rivenditore Data di vendita Data di registrazione MITTENTE: (Specificare il nome e l indirizzo del possessore) Sig... Via. N. C.A.P. Città. Provincia. Telefono. DESTINATARIO: (Indirizzare la lettera alla:) Spett.le KSP Italia srl Zona Industriale 69/f 0603 Bevagna (PG)