Ufficio Politichedel Farmacoe dell'emergenza/urgenza. e.p.c. AI Dirigente Servizio APS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi

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1 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politichedel Farmacoe dell'emergenza/urgenza AOO_lSZ / Il SO"f PROTOCOLLO USCITA s,t SET Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.47 del D. Lgs n. 82/2005 Alla cortese attenzione: Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie Locali -delle Aziende Ospedaliero Universitarie -degll IRCCSed Enti Ecclesiastici (e per il loro tramite ai Centri Autorizzati e alle U.O. di Farmacia Osp. ) Ai Responsabili Area Farmaceutica e.p.c. AI Dirigente Servizio APS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi AI Direttore Generale AlFA Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma Loro Sedi Oggetto: Determinazione AlFA n. 1113/2015 in merito alla specialità medicinalezydelig(idelalisib). l'agenzia Italiana del Farmaco AlFA con Determinazione n del 13 agosto 2015, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 198 del , ha riclassificato la specialità medicinale Zydelig (idelalisib). Tale specialità è: classificata ai fini della rimborsabilità H; Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DElLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza ai fini della fornitura, medicinale soggetto a prescnztcne medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, ematologo (RNRL); sottoposta a monitoraggio web based dei registri AlFA. Con la DGR n del "Modifica e integrazione della deliberazione di Giunta Regionale n. 912 del Istituzione "Rete Ematologica Pugliese" - Costituzione Coordinamento Regionale- Modificazione" sono state individuate le U.O.C. di. Nelle more dell'adozione di idoneo prowedimento dirigenziale di individuazione dei Centri prescrittori, si autorizzano alla prescrizione le Unità Operative/Day HospitaljAmbulatori di / Ospedalieri ufficialmente accreditati nel Sistema Edotto, già comunicate alle Direzioni Aziendali per altre specialità medicinali e patologie oncologiche/ematologiche, come di seguito indicati. Centri oncologici/ematologici preposti alla prescrizione della specialità medicinale Zydelig CENTRI U.O'/Serv. Ambul. Ospedalieri ASL BA Ospedale della Murgia -Altamura Medicina Interna-Amb. di Ospedale S. Paolo Medicina Interna-Amb. di Ospedale Di Venere Medicina Interna-Amb. di Ospedale Molfetta ASLBT Ospedale Barletta "Mons.R.Dimiccoli" Chirurgia Generale-Amb.di Ospedale Trani Medicina Interna-Amb. di ASL BR Ospedale Fasano Medicina Interna-D. H. di Ospedale A.Perrino -Brindisi Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DElLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza Ospedale Francavilla Fontana (Ceglie Medicina Interna-D. H. di Messapica) ASLFG Ospedale Cerignola "G.Tatarella" Medicina Interna-D. H. di Ospedale San Severo "T.MaseIW' Medicina Interna-D. H. di Ospedale Lucera Medicina Interna-D. H. di ASL LE Ospedale "V.Fazzi" -Lecce Ospedale Gallipoli "Sacro Cuore di Gesù" Ospedale Casarano Ospedale Copertino Medicina Interna-Amb. di Ospedale Scorrano Medicina Interna-Amb. di Ospedale Galatina Medicina Interna-Amb. di ASLTA Ospedale Taranto-55. Annunziata/Moscati Ospedale Castellaneta Medicina Interna-Amb. di Ospedale Manduria Medicina Interna-Amb. di CDCVilla Verde (accreditati con 0.0. n.598/2005 AAOO Univo - IRCCS- EE AO Univo OORR Foggia Istituto Tumori Giovanni Paolo Il (BA) IRCCSSaverio De Bellis (BA) Gastroenterologia-Amb. di Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

4 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DelLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza ) Casa Sollievo della Sofferenza AO Univo Cons. Policlinico - Bari Medicina Interna-Amb. di Ente Ecci. Osp. Gen. Reg Miulli Medicina Interna-D.H. di Ospedale Generale Provo Card.G.Panico Si rammenta, che è fatto obbligo per gli specialisti individuati dai Direttori Sanitari ad attenersi ai criteri di eleggibilità opportunamente indicati dall'agenzia Italiana del Farmaco ( AlFA) di cui alle schede II raccolta dati informatizzata di arruolamento". Inoltre, le dispensazioni a carico del SSN, a seguito di attenta verifica della scheda di eleggibilità AlFA da parte del Farmacista, dovranno essere effettuate dai Servizi Farmaceutici Territoriali secondo i propri modelli organizzativi. Si richiede la massima divulgazione della presente a tutti gli operatori sanitari interessati. Cordialmente. Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

5 GAZZFITA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 198 flaconcino preassemblati con dispositivo per ricostituzione - AIC n /E (in base lo) 12HJPJ (in base 32) Classe di rimborsabilità: Prezzo ex factory (TVAesclusa): 162,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 268,19 Confezione: 500 VI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - fìac (vetro) - poi v 500 UI solv 2 mi (250 VI/mI) - l flaconcino + l flaconcino preassemblati con dispositivo per ricostituzione - AIC n l88/E (in base lo) 12HJPW (in base 32) Classe di rimborsabilità: Prezzo ex factory (rva esclusa): 325,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 536,38 Confezione: 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - fìac (vetro) - polv 1000 VI solv 2 mi (500 VI/mI) - 1 flaconcino + l flaconcino preassemblati con dispositivo per ricostituzione -AIC n. 036l60190fE (in base lo) 12HJPY (in base 32) Classe di rimborsabilità: Prezzo ex factory (IVA esclusa): 650,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.072,76 Confezione: 1500 Ul - polvere c solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - flac (vetro) - poiv 1500 VI solv 2 mi (750 VI/mi) - 1 flaconcino + l flaconcino preassemblati con dispositivo per ricostituzione - AIC n /E (in base lo) 12HJQB (in base 32) Classe di rimborsabilità: Prezzo ex factory (rva esclusa): 975,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1609,14 Validità del contratto: Classificazione A A A A 24 mesi. Art. 2. ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Advate è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Art. 3. Condizioni e modalità di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uf ficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 15A06563 Roma, 13 agosto 2015 DEfERMINA 13 agosto2015. P. Il direttore generale: DI GIORGIO Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zydelig (idelahsib)», ai sensi dell'articolo 8, comma lo, della legge 24 dicembre 1993, D (Determina n. 1113/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell' Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 20 Il, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco il prof Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 20 Il; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concemente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all' art 8; Visto l'art. l, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad - 38-

6 GAZZETrA UFflCIALE DELLA REPUBBLICA ltalian/\ Serie generale - n. 198 Wl codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del IO febbraio 200 l; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 ''Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modifìcazioni; Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante "Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario" e in particolare l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto Wl fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi; Visto il decreto con il quale la società Gilead Sciences International Limited è stata autorizzata ali 'immissione in commercio del medicinale ZYDELTG (idelalisib); Vista la determinazione n. 1446/2014 del 9 dicembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 1 del 2 gennaio 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la ditta Gilead Sciences International Limited ha chiesto la riclassificazionc delle confezioni con numeri AIC /E e /E; Visto il parere della commissione consultiva tecnicoscientifica nella seduta del 24/03/2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26/05/2015; Vista la deliberazione n. 19 in data 30 giugno 2015 del Consiglio di amministrazione dell' AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione aifini della rimborsabilità Il medicinale Zydelig (idelalisib) nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: Confezione: 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 1 flacone 60 compresse - AIC n /E (in base 10) 19M5PL (in base 32) Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4.000,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6601,60 Confezione: ] 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 1 flacone 60 compresse - AlC n /E (in base IO) 19M5PN (in base 32) Classe di rirnborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4.000,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6601,60 Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, ai sensi dell'art. 15, comma 8, lett. b), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, da cui consegue: la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge; l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi; l'inserimento nell 'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. I, comma l, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep Atti n. I97/CSR). Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di followup, applicando le condizioni negoziati secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell 'Agenzia: contentlregistri-farmaci-sottoposti-monitoraggio. T dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: gov.it/it/content/registri- farmaci-sottoposti-monitoraggio, Validità del contratto: 24 mesi. Art. 2. Classificazione ai/mi dellafornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zydelig (idelalisib) è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - ematologo, oncologo. 39 -

7 GAZZE'ITA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 198 Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 15A06564 Roma, 13 agosto 2015 DETERMINA 13agosto p. Il direttore generale: DI GIORGIO Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicmale per uso umano «Sutent». (Determina n. 1114/2015) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell' economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nonne sull' organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 20 Il, registrato dall 'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 20 11, con cui è stato nominato direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco il prof Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE dello febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIF A 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità; Visto il parere della Commissione consultiva tecnicoscientifica nella seduta del 21 gennaio 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 maggio 2015; Vista la deliberazione n. 19 in data 30 giugno 2015 del Consiglio di amministrazione dell 'AlFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. l. Classificazione aifini della rimborsabilità Le nuove indicazioni terapeutiche: Tumori neoendocrini pancreatici (pnet) SUTENT è indicato per il trattamento di tumori neoendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. L'esperienza con Sutent come farmaco di prima linea è limitata. Del medicinale Sutent sono rimborsate come segue: Confezione: 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule -AIC n O/E (in base IO) 13HOBB (in base 32) Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (NA esclusa): 2925,30 Prezzo al pubblico (NA inclusa): 4827,92 Confezione: 12,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule - AIC n /E (in base lo) 13HOBQ (in base 32) Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1462,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2413,71 Confezione: 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule - AIC n /E (in base lo) 13HOC2 (in base 32) Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (NA esclusa): 5850,60 Prezzo al pubblico (rva inclusa): 9655,83 Validità del contratto: 24 mesi Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali - 40-

8 GAZZEITA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 1 Allegato alla Determina AlFA Numero 1446/2014 del 09/12/2014/ Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Farmaco di nuova registrazione ZYDELIG Codice ATC- Principio Attivo: L01XX47-Idelalisib Titolare: GILEAD SCIENCESINTERNATIONAL LlMITED GUUE 31/10/2014 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione awersa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni awerse. Indicazioni terapeutiche Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC): che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, o come trattamento di prima linea in presenza di una delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia. Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicu/ar /ymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento. Modo di somministrazione Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali. Zydelig è per uso orale. I pazienti devono essere istruiti a inghiottire la compressa intera. La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata. La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Confezioni autorizzate: EU/l/14/938/001 AIC: /E 100 MG - COMPRESSARIVESTITACON FILM - USO ORALE- FLACONE(HDPE) - 1 FLACONE60 COMPRESSE EU/l/14/938/002 AIC: /E 150 MG - COMPRESSARIVESTITACON FILM - USO ORALE- FLACONE(HDPE) -1 FLACONE60 COMPRESSE Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 8 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale - 45-

9 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 1 Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione Termine Il richiedente deve presentare la relazione finale dello studio di fase III GS-US , per valutare l'efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-ll01) in associazione con rituximab 31 dicembre nella LLCprecedentemente trattata Devono essere presentati aggiornamenti su PFS, OS e durata della risposta per i pazienti con o senza delezione 17p/mutazione TP53 e per tutta la popolazione. Il richiedente deve anche fornire i dati finali dello studio di estensione GS-US Il richiedente deve presentare la relazione finale dello studio di fase Il per valutare l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in soggetti con LNH a cellule B indolente, refrattario a 30 settembre rituximab e agenti alchilanti Devono essere presentati aggiornamenti sui risultati di sicurezza ed efficacia, inclusa la soprawivenza globale, e aggiornamenti sulle analisi di soggetti con linfopenia basale. Il richiedente deve anche fornire i dati finali dello studio di estensione , per i pazienti arruolati dallo studio Regime di prescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL). 14AI