AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 634 del 14/07/2017 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), del d. lgs. 50/2016, della fornitura urgente del farmaco con p.a. nintedanib cpr 100 mg con indicazione per carcinoma polmonare, per il periodo strettamente necessario all`inserimento del prodotto nella convenzione del soggetto aggregatore di riferimento. CIG F19. Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), del d. lgs. 50/2016, della fornitura urgente del farmaco con p.a. nintedanib cpr 100 mg con indicazione per carcinoma polmonare, per il periodo strettamente necessario all`inserimento del prodotto nella convenzione del soggetto aggregatore di riferimento. CIG F19. REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente Esplicitati i seguenti presupposti di fatto e di diritto: Il Dirigente Responsabile della Farmacia dell Ospedale V. Monaldi di questa Azienda, con comunicazione allegata al n. 1 del presente atto, ha segnalato la necessità della ripetizione della fornitura del farmaco con p.a., forma farmaceutica e dosaggio nintedanib cpr 100 mg, con indicazione per carcinoma polmonare. Tale farmaco, con nome commerciale vargatef è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea. Questa Azienda ha già provveduto ad acquistare il prodotto. Infatti a seguito di una prima richiesta della citata Unità di Farmacia, con determina del Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato n. 92 del , si è proceduto alla fornitura necessaria per n. 2 pazienti da trattare. L acquisto è avvenuto sulla base di quanto di seguito indicato. Il bene richiesto appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Tuttavia per tale farmaco si è riscontrato che non era attiva alcuna convenzione di fornitura presso la So.Re.Sa. spa, soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda Ospedaliera, né era stato concluso apposito accordo di collaborazione per il medesimo prodotto con altro soggetto aggregatore. Contestualmente si sono quindi richieste un autorizzazione per un autonomo acquisto al soggetto aggregatore e un offerta direttamente alla sola casa farmaceutica Boehringer Ingheleim Italia spa, in quanto unico titolare dell autorizzazione all immissione in commercio del principio attivo in argomento. Pertanto la scelta di tale casa farmaceutica è avvenuta sui presupposti dell unicità del principio attivo e della commercializzazione in esclusiva del corrispondente farmaco da parte della stessa. La ditta ha riscontrato con offerta valida fino al , allegata al n. 2 del presente atto; in base alla quale il medicinale è ceduto al prezzo unitario di 12, per unità posologica (cps). L Unità di Farmacia ha segnalato ora la necessità di un nuovo affidamento in previsione dell arruolamento alla terapia di n. 10 pazienti. Tenuto conto dei quantitativi necessari del medicinale, attesa la validità dell offerta già acquisita, si delinea la seguente fornitura: segue deliberazione n. [] pag 2

4 Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogn o Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. Nintedanib cps 100 mg Vargatef cps 100 mg , ,00 Importo c.vo, IVA esclusa ,00 L importo complessivo di spesa risultante è quindi di ,00, IVA esclusa. La durata del contratto è per il periodo minimo ritenuto necessario per l espletamento, da parte del soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda, dell appalto specifico in cui dovrebbe essere presente il farmaco in argomento, fatta salva comunque la possibilità di prevedere un interruzione automatica della fornitura oggetto del presente atto, al verificarsi di tale circostanza. Dato atto che con apposita nota inoltrata a So.Re.Sa. si è già richiesta l autorizzazione ad adottare un apposita procedura di cui al d. lgs. 50/2016, nella misura strettamente necessaria alla definizione di analoga procedura centralizzata (ad es. contratto ponte come da circolare del MEF e del Ministero della Salute prot /2016 del ). Precisato che è stato prospettato nella richiesta un approvvigionamento della durata limitata, e cioè per lo stretto tempo necessario per la definizione di una procedura di acquisto centralizzata. Preso atto della nota della So.Re.Sa. spa, allegata al n. 3 del presente atto, nella quale viene comunicato che, avendo in fase di programmazione analoga procedura per il farmaco in argomento (III appalto specifico nell ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione), l autorizzazione è concessa ai sensi della legge 232/2016, art. 1 comma 421, in caso di motivata urgenza e con contratto avente durata e misura strettamente necessaria. Dato atto che l urgenza sussiste, considerato che il non tempestivo approvvigionamento del farmaco si ripercuoterebbe in maniera assolutamente negativa sull assistenza, posto che il farmaco in argomento è destinato a 10 pazienti arruolati alla terapia, per i quali tale farmaco rappresenta la migliore opzione in questa linea di trattamento. Dato atto altresì di quanto segue: La procedura in argomento è conforme alla fattispecie prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016, in base alla quale le forniture possono essere aggiudicate ad un determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. La stessa risulta altresì conforme all art. 1, comma 421, della legge 232/2016, in base al quale le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorre a Consip spa o agli altri soggetti aggregatori possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tal caso l Autorità Nazionale Anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG). Ritenuto, sulla scorta dell istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover proporre al Direttore Generale l affidamento della fornitura come prima descritta. segue deliberazione n. [] pag 3

5 Ritenuto altresì di proporre che per il presente atto sia dichiarata la immediata eseguibilità, data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego. per Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Il Collaboratore Amministrativo dott. Francesco Buzzo IL DIRETTORE GENERALE - Letta la proposta di cui innanzi; - Ritenuto di provvedere in conformità; - Acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; DELIBERA 1) Affidare la fornitura del farmaco con p.a., formulazione e dosaggio nintedanib cpr 100 mg con indicazione per carcinoma polmonare, alla ditta Boehringer Ingelheim Italia spa con sede in via Lorenzini, Milano, P.I , in conformità del prospetto riportato nella narrativa del presente atto e per l importo complessivo di ,00, IVA esclusa; 2) Delegare il Dirigente Responsabile dell U.O.C. Servizio Provveditorato alla stipula, con la ditta aggiudicataria di apposito contratto di fornitura da redigersi secondo le indicazioni dell invito e degli elementi costitutivi dell offerta; 3) Dare atto che la spesa complessiva di ,50, IVA inclusa, di cui ,00 per imponibile ed 4.417,50 per IVA al 10%, sarà a carico del conto n (farmaci oncologici) acceso ai costi di esercizio del bilancio 2017 dell Azienda; 4) Riservarsi la facoltà di interrompere la presente fornitura al momento dell aggiudicazione di contratto di pari oggetto da parte del soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda; 5) Dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego ed inviarlo, in copia, a: a) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), b) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del ), c) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria, d) U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza), e) U.O.C. Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto), f) U.O.C. Servizio Provveditorato (in quanto Servizio proponente). Il Direttore Sanitario Il Direttore Amministrativo dott. Giuseppe Matarazzo dott. Germano Perito Il Direttore Generale dott. Giuseppe Longo segue deliberazione n. [] pag 4

6 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 634 del 14/07/2017 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), del d. lgs. 50/2016, della fornitura urgente del farmaco con p.a. nintedanib cpr 100 mg con indicazione per carcinoma polmonare, per il periodo strettamente necessario all`inserimento del prodotto nella convenzione del soggetto aggregatore di riferimento. CIG F19. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 14/07/2017 ed è divenuto esecutivo il 14/07/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

7 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Buzzo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

9 Al Direttore Generale A.O. DEI COLLI PEC: e al Referente Aziendale per il processo autorizzativo Protocollo in Uscita: SoReSa/ /2017 Oggetto: Legge Regionale n. 4 del Decreti Commissariali n.58/2011 e n. 11/2012. Richiesta di autorizzazione per espletamento in autonomia procedura di gara d appalto per la fornitura di Fornitura urgente del farmaco con p.a. nintedanib con indicazione per carcinoma polmonare. Comunicazione di acquisto autonomo e richiesta di inserimento del prodotto in un appalto specifico per affidamento centralizzato. A riscontro della nota di codesta Azienda prot. n del (prot. SoReSa/ /2017 del 16/06/2017 ) si autorizza l espletamento diretto di autonoma procedura di gara per un periodo massimo di mesi sei, con l inserimento nel contratto d appalto di apposita clausola risolutiva espressa poiché, So.Re.Sa. ha in fase di espletamento analoga procedura per il farmaco in oggetto (III Appalto specifico SDA farmaci), ai sensi della L.232/2016, art.1 comma 421, in caso di motivata urgenza. In tal caso l autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG). Si precisa, altresì, che la responsabilità circa le modalità di scelta del contraente, la tipologia e le condizioni economiche dell acquisto, i criteri di affidamento e il finanziamento della spesa occorrente ricade esclusivamente in capo alla stazione appaltante. Si rammenta che, ai sensi dell art. 15 comma 13 lett. d) del D.L. 95/2012, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale sono obbligati ad utilizzare, per l acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione della stessa CONSIP e che i contratti stipulati in violazione sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa. La presente autorizzazione ha valore di 6 mesi dalla ricezione della stessa e si comunica, inoltre, che occorrerà inviare alla scrivente Stazione Appaltante copia del provvedimento definitivo di aggiudicazione entro 10 giorni dall intervenuta esecutività dello stesso. Distinti saluti.

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