AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 21 del 05/06/2017 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016, della fornitura di farmaci vari, per il periodo strettamente necessario all`inserimento degli stessi nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento.

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016, della fornitura di farmaci vari, per il periodo strettamente necessario all`inserimento degli stessi nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Visto l art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165; Vista la deliberazione del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del ad oggetto Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO. dell Azienda Ospedaliera dei Colli ; Considerato in fatto Il Dirigente Responsabile della Farmacia dell Ospedale V. Monaldi di questa Azienda, con comunicazioni allegate al n. 1 del presente atto, ha segnalato la necessità della fornitura di farmaci con i seguenti pp.aa. palbociclib, osimertinib, mepolizumab e sacubitril/valsdartan. I beni richiesti appartengono ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Tuttavia per tali farmaci si è riscontrato che non è attiva alcuna convenzione di fornitura presso la So.Re.Sa. spa, soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda Ospedaliera, né è stato concluso apposito accordo di collaborazione per il medesimo prodotto con altro soggetto aggregatore. Il Servizio Provveditorato, date tali circostanze e l urgenza rappresentata, ha autorizzato la Farmacia all acquisto dei farmaci con i pp.aa. palbociclib e osimertinib, nella quantità necessaria ad assicurare i cicli di terapia ai pazienti già in trattamento. Tali farmaci oncologici, con nomi commerciali Ibrance e Tagrisso, sono senza impatto sul budget locale, in quanto le rispettive case farmaceutiche, Pfizer Italia srl e AstraZeneca spa, una volta che si è concluso l iter di sperimentazione e gli stessi prodotti sono stati classificati in fascia C, al fine di non arrecare un aggravio economico notevole per il Servizio Sanitario Nazionale e di garantire le migliori ed innovative terapie per i pazienti, li cedono ad un prezzo scontato rispettivamente del 99,97% e 99,99%. Tali forniture, considerate le offerte acquisite dalle due citate case farmaceutiche ed allegate al n. 2 del presente atto, si sostanziano nei seguenti elementi distintivi: Pfizer Italia srl via Isonzo, Latina PI Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogno Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. Palbociclib cps 75, 100, 125 mg Ibrance cps 75, 100, 125 mg , ,00 AstraZeneca spa via Ludovico il Moro, 6/c Basiglio PI pag 2

4 Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogno Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. Osimertinib cpr 80 mg Tagrisso cpr 80 mg , ,72 In merito agli altri due farmaci, quelli con pp.aa. mepolizumab e sacubitril/valsdartan, si è chiesta l autorizzazione per un autonomo acquisto al soggetto aggregatore di riferimento e proceduto a richiedere un offerta direttamente alle due case farmaceutiche (GlaxoSmithKline spa e Novartis Farma spa), uniche titolari dell autorizzazione all immissione in commercio del relativo farmaco. Pertanto la scelta di ciascuna casa farmaceutica è avvenuta sui presupposti dell unicità del principio attivo e della commercializzazione in esclusiva del corrispondente farmaco da parte della stessa. Entrambe le ditte hanno riscontrato con offerte allegate al n. 3 del presente atto; in base alle quali si delinea la seguente fornitura: GlaxoSmithKline spa via A. Fleming, Verona PI Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogno Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. Mepolizumab fl 100 mg Nucala fl 100 mg , ,30 Novartis Farma spa l.go U. Boccioni, Origgio PI Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogno Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. Sacubitril + valsartan cpr 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg Entresto cpr 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg , ,98 L importo complessivo di spesa risultante dal presente atto è di ,00, IVA esclusa, di cui 141,72 necessari per l acquisto dei citati farmaci oncologici. La durata di ciascun contratto è stata fissata in 6 mesi, che è il periodo minimo ritenuto necessario per l espletamento da parte del soggetto aggregatore di riferimento dell appalto specifico in cui dovrebbero essere presenti i farmaci in argomento. Dato atto che con apposite note inoltrate a So.Re.Sa. si sono richiesti l inserimento dei pp.aa. mepolizumab e sacubitril/valsartan nel primo appalto specifico utile e, contestualmente, al fine di assicurare l approvvigionamento urgente dei farmaci, l autorizzazione ad adottare un apposita procedura di cui al d. lgs. 50/2016, nella misura strettamente necessaria alla definizione di analoga procedura centralizzata (cd. contratto ponte come da circolare del MEF e del Ministero della Salute prot /2016 del ). Precisato che è stato prospettato nella richiesta un approvvigionamento della durata di 6 mesi, tempo stimato necessario per la definizione di una procedura di acquisto centralizzata. pag 3

5 Preso atto delle note della So.Re.Sa. spa, allegate al n. 4 del presente atto, nelle quali viene comunicato che, avendo in fase di programmazione analoga procedura per i farmaci in argomento (III appalto specifico nell ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione), l autorizzazione è concessa ai sensi della legge 232/2016, art. 1 comma 421, in caso di motivata urgenza e con contratto avente durata e misura strettamente necessaria. Dato atto che l urgenza sussiste, considerato che il non tempestivo approvvigionamento dei farmaci si ripercuoterebbe in maniera assolutamente negativa sull assistenza, posto che l Azienda deve assicurare, per il tramite dei suoi centri prescrittori, l erogazione del primo ciclo di terapia. Dato atto altresì che i contratti che si andranno a stipulare hanno una durata limitata di soli 6 mesi, che è il tempo stimato necessario per la definizione del III appalto specifico, posto che lo stesso non è stato ancora indetto dal soggetto aggregatore di riferimento. Ritenuto in diritto La procedura in argomento è conforme alla fattispecie prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016, in base alla quale le forniture possono essere aggiudicate ad un determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. La stessa risulta altresì conforme al comma 2, lett. c), del medesimo art. 63, in base al quale le forniture possono essere aggiudicate unicamente ad un operatore determinato mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, per l estrema urgenza. Dato atto che l istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridicoamministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile dell Istruttoria. Dichiarato ed attestato che: - tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l U.O.C. Servizio Provveditorato; - non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l atto conforme alle disposizioni di legge in materia e ai regolamenti e/o direttive dell Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell Ente. Ritenuto, sulla scorta dell istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover procedere all affidamento della fornitura come sopra descritta. Ritenuto altresì di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, data la necessità di un pronto approvvigionamento dei prodotti in argomento. Tutto ciò considerato e ritenuto DETERMINA 1) Dare atto che, a seguito delle necessità rappresentate dall Unità Operativa Complessa di Farmacia, si sono operate delle forniture urgenti dei farmaci con pp.aa. palbociclib e osimertinib, per l importo di spesa di 141,72, rispettivamente presso le case farmaceutiche Pfizer Italia srl e AstraZeneca spa, secondo gli elementi indicati nel corrispondente prospetto di fornitura riportato nella narrativa del presente atto; pag 4

6 2) Affidare la fornitura del farmaco con p.a. mepolizumab alla ditta GlaxoSmithKline spa e del farmaco con p.a. sacubitril/valsdartan alla ditta Novartis Farma spa, in conformità dei relativi prospetti riportati nella narrativa del presente atto e per l importo complessivo di ,28; 3) Dare atto che la spesa necessaria per l approvvigionamento in argomento è pari ad ,30, di cui ,00 per imponibile ed 3.520,30 per IVA al 4%, e che la stessa sarà a carico dei seguenti conti accesi ai costi di esercizio del bilancio dell azienda 2017, nella corrispondente presumibile ripartizione: ,41 a carico del conto n (farmaci), - 155,89 a carico del conto n (farmaci oncologici); 4) Dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile data la necessità di un pronto approvvigionamento dei prodotti in argomento ed inviarlo, in copia, a: a) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), b) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del ), c) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria, d) U.O.C. Programmazione Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza), e) U.O.C Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto), Il Responsabile dell Istruttoria dott. Francesco Buzzo Il Direttore dell U.O.C. Servizi Provveditorato dott. Francesco Saverio Paolillo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del T.U. 445/2000 e del d. lgs. 82/2005 e rispettive norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa; il documento è memorizzato digitalmente ed è rintracciabile sul sito internet per il periodo della pubblicazione: L accesso agli atti viene garantito tramite l Ufficio per la privacy e gestione accesso agli atti ed il Responsabile Unico del Procedimento riportato nell atto stesso, ai sensi e con le modalità di cui alla l. 241/1990. pag 5

7 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 21 del 05/06/2017 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016, della fornitura di farmaci vari, per il periodo strettamente necessario all`inserimento degli stessi nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 06/06/2017 ed è divenuto esecutivo il 05/06/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Paolillo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Flagiello Mimma - Ufficio Determine

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