DELIBERAZIONE N. 688/2016 ADOTTATA IN DATA 21/04/2016 IL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE N. 688/2016 ADOTTATA IN DATA 21/04/2016 OGGETTO: Convenzione con l ASST Bergamo Est per l acquisto di preparazioni galeniche magistrali di farmaci orfani. IL DIRETTORE GENERALE Premesso che: - la l.r. 11 agosto 2015, n. 23 avente ad oggetto Evoluzione del sistema socio-sanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità), ha ridisegnato il sistema socio-sanitario lombardo (SSL); - il nuovo assetto organizzativo ha previsto, in estrema sintesi, con decorrenza 1 gennaio 2016 la soppressione delle Aziende sanitarie locali (ASL) e delle aziende ospedaliere e l istituzione delle Agenzie di tutela della salute (ATS) e delle Aziende socio-sanitarie territoriali (ASST); - in particolare, in provincia di Bergamo, la predetta l.r. n. 23/2015 ha, tra l altro, istituito: l ATS di Bergamo, competente su tutto il territorio della provincia di Bergamo per i compiti ad essa demandati dalla normativa; l ASST Papa Giovanni XXIII (ASST) comprendente il territorio e le relative strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche degli ex distretti socio sanitari di Bergamo e della Valle Brembana/Valle Imagna; - con la concreta attuazione del nuovo sistema socio-sanitario lombardo numerose funzioni precedentemente rientranti nella competenza dell ex ASL sono state trasferite alle nuove ASST territorialmente competenti; Visto il decreto della Direzione generale salute di Regione Lombardia n del 14 settembre 2015, attuativo della l.r. n. 23/2015, che ha posto in capo alle nuove ASST, tra l altro, l assistenza farmaceutica (gestione acquisti per gli assistiti domiciliari, gestione magazzino, distribuzione ecc.) escluse le attività di vigilanza delle farmacie e farmacovigilanza; Evidenziato che questa ASST deve quindi gestire il suddetto servizio che comprende, tra l altro, l approvvigionamento delle preparazioni galeniche magistrali dei cosiddetti farmaci orfani, cioè di quei prodotti potenzialmente utili per trattare una malattia rara, ma privi di un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo e, quindi, definiti orfani in assenza Responsabile del procedimento dr.ssa Mariagiulia Vitalini USC Affari generali PC FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

2 di un interesse delle industrie farmaceutiche ad investire sulla loro produzione, pur rispondendo a un bisogno di salute pubblica; Preso atto che le suddette preparazioni galeniche magistrali venivano fornite al Servizio di assistenza farmaceutica dell ex ASL della Provincia di Bergamo dall ex azienda ospedaliera Bolognini di Seriate (alla quale è subentrata, ai sensi della citata l.r. n. 23/2015, l ASST Bergamo Est), sulla base di apposito accordo; Acquisita la disponibilità dell ASST Bergamo Est a garantire la fornitura delle preparazioni galeniche magistrali a questa ASST per sino al 31 dicembre 2017, previa stipula di specifica convenzione che disciplini gli aspetti procedurali ed economici del servizio; Visto il testo della convenzione concordato tra i competenti uffici e preso atto che il costo della prestazione, al netto di IVA, relativo alle singole preparazioni, è comprensivo di tutti gli oneri connessi a: - acquisizione delle materie prime, contenitori; - allestimento, condizionamento primario e secondario; - rendicontazione semestrale delle preparazioni e dei pazienti (fatta eccezione per la prima rendicontazione, che sarà trimestrale); Acquisito il parere favorevole del direttore dell USC Farmacia; DELIBERA 1. di sottoscrivere con l ASST di Bergamo Est la convenzione per l acquisizione delle preparazioni galeniche magistrali di farmaci orfani nei termini di cui al testo allegato al presente atto (All. A); 2. di imputare la spesa presunta derivante dal presente provvedimento quantificata in 6.000,00 all autorizzazione n. 2 sub 9 del bilancio 2016 che presenta la necessaria disponibilità. IL DIRETTORE GENERALE dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO dott. Fabio Pezzoli IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO dr.ssa Donatella Vasaturo IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dr. Vincenzo Petronella Responsabile del procedimento dr.ssa Mariagiulia Vitalini USC Affari generali PC FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

3 1 CONVENZIONE ASST PAPA GIOVANNI XXIII - ASST BERGAMO EST PER FARMACI ORFANI L Azienda socio sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII, C.F. e P. IVA con sede legale in Bergamo 24127, P.zza Organizzazione Mondiale della Sanità n. 1, nella persona del rappresentante legale dott. Carlo Nicora, Direttore generale e l Azienda socio sanitaria territoriale (ASST) Bergamo Est, C.F. e P. IVA con sede legale in Seriate (Bergamo), 24068, Via Paderno n. 21, nella persona del rappresentante legale dott. Francesco Locati CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE Le prescrizioni dei Farmaci orfani salvavita, a cura di medici specialisti ospedalieri, devono giungere al Servizio di assistenza farmaceutica territoriale (SAF) in Via Borgo Palazzo Bergamo, con congruo anticipo rispetto alla necessità di somministrazione (almeno 10 giorni prima). L USC/USSD ospedaliera che ha disposto il trattamento farmacologico conserva nei confronti del paziente attività di verifica dell andamento terapeutico del medicamento. Le prescrizioni dei Farmaci orfani salvavita da allestire per conto e a spese dell ASST Papa Giovanni XXIII sono quelle autorizzate dalla stessa ASST e inviate al SAF. Le farmaciste del SAF di riferimento per l argomento sono la responsabile dello stesso SAF e la responsabile del magazzino. I farmacisti dell ASST Bergamo Est di riferimento sono la Responsabile dei laboratori di farmacia e il Responsabile del laboratorio galenica e NPT. Il SAF raccoglie e controlla la prescrizione di ciascun paziente, con particolare riguardo all eventuale necessità di consenso informato e all assunzione di responsabilità del medico prescrittore. Come per ogni prescrizione, deve essere garantito il rispetto della privacy del paziente nei casi previsti dalla legge. Il SAF autorizza la prescrizione con timbro e firma del farmacista e inoltra la richiesta per via telematica alla Farmacia clinica dell ASST. Bergamo Est, di norma ogni venerdì entro le ore

4 2 La Farmacia clinica dell ASST Bergamo Est allestisce le preparazioni. Il personale incaricato dell ASST Papa Giovanni XXIII le ritira, secondo orari concordati, e le consegna al SAF in Via Borgo Palazzo Bergamo- di norma entro il giovedì della settimana successiva. La Farmacia clinica dell ASST Bergamo Est si impegna a consegnare le preparazioni richieste entro 5 giorni lavorativi dalla trasmissione per via telematica della ricetta. In caso di richiesta urgente, il SAF appone la dicitura URGENTE sulla ricetta; questa viene trasmessa immediatamente per via telematica e la Farmacia clinica dell ASST Bergamo Est è tenuta alla consegna del prodotto finito entro 48 ore (sabato e festivi esclusi), previa verifica della disponibilità delle materie prime e/o specialità medicinali necessarie e formulazioni farmaceutiche consolidate nei protocolli del Laboratorio galenico della Farmacia della ASST Bergamo Est. Il SAF organizza la distribuzione delle preparazioni ai pazienti direttamente o attraverso i servizi territoriali. In situazioni particolari, su delega del SAF, la distribuzione può avvenire anche da parte della Farmacia dell ASST Bergamo Est. Ogni preparazione magistrale allestita è accompagnata da un foglietto illustrativo, semplificato per facilitare l utilizzo da parte dei pazienti/familiari. La Farmacia dell ASST Bergamo Est può inviare - tramite l ASST Papa Giovanni XXIII - informazioni e/o documentazioni ai medici prescrittori relativi alle modalità di allestimento (eccipienti, formulazioni diversificate ) e tutte le comunicazioni necessarie al miglioramento del prodotto allestito. I farmacisti del laboratorio dell ASST Bergamo Est hanno facoltà, previa informazione al SAF, di contattare i medici prescrittori e/o le famiglie, qualora si rendano necessarie informazioni suppletive sulle prescrizioni, al fine di un corretto e sicuro allestimento dei preparati magistrali richiesti. L ASST Papa Giovanni XXIII trasmette annualmente, o dopo modifiche, alla Farmacia dell ASST Bergamo Est, l elenco dei medicinali da allestire, per quanto di competenza. E stabilito che il costo della prestazione, al netto di IVA, relativo alle singole preparazioni, comprensivo di tutti gli oneri connessi a: acquisizione delle materie prime, contenitori; allestimento, condizionamento primario e secondario; rendicontazione semestrale delle preparazioni e dei pazienti (fatta eccezione per la prima rendicontazione, che sarà trimestrale); per il periodo 1 aprile dicembre 2017 sia il seguente: Preparazione Cartina, cialda, contenente uno o più principi attivi (esclusi principi attivi ad alto costo) Costo unitario in Euro, IVA esclusa IVA 1,32/cad. 10%

5 3 Capsula mis 2-0 contenente uno o più principi attivi (esclusi principi attivi ad alto costo) 0,71/cad. 10% EMULSIONE VIT. D 15,42/cad. 10% Soluzione o sciroppo, contenente uno o più principi attivi flacone ml CISTEAMINA Collirio in confezionamento monodose o monogiornaliera (siringa) CICLOSPORINA Collirio in confezionamento dose settimanale 1 flacone. 19,12/cad. 10% 9,80/cad 10% 43,02/cad. 10% Ogni preparazione diversa da quelle indicate, verrà valorizzata singolarmente, con uno specifico preventivo. La Farmacia clinica dell ASST Bergamo Est consegna semestralmente (con eccezione per il periodo aprile-giugno 2016) al SAF il riepilogo delle preparazioni allestite nel semestre precedente per i pazienti dell ASST Papa Giovanni XXIII, affinché il SAF possa effettuare il necessario controllo, carico e scarico delle preparazioni su centro di costo individuale. Dopo aver ricevuto il benestare del SAF, di norma entro 15 giorni dal ricevimento del riepilogo, l ASST Bergamo Est emette fattura, che l ASST Papa Giovanni XXIII liquida entro il giorno 30 del mese successivo. La presente convenzione decorre a partire dal 1 aprile 2016 e avrà scadenza il 31 dicembre Essa è tacitamente prorogabile per mesi tre nelle more dell espletamento delle pratiche di eventuale rinnovo a partire dal 1 gennaio 2018 e si intende rescindibile da ciascuna delle due parti con un preavviso di almeno tre mesi. Bergamo, Per l ASST Papa Giovanni XXIII dott. Carlo Nicora Seriate, Per l ASST Bergamo Est dott. Francesco Locati

6 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all albo pretorio on-line dell azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni