OGGETTO: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO BO29554 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA

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1 OGGETTO: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO BO29554 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: con deliberazione n del 19/10/2017 è stato autorizzato l avvio dello studio BO29554 (reg ), proposto dalla Roche S.p.A. per conto del promotore F. Hoffmann - La Roche Ltd, presso l UOC Oncologia ed è stata sottoscritta la relativa convenzione congiuntamente a FROM; successivamente alla sottoscrizione della convenzione, il Clinical Trial Center dell azienda tenuto conto che trattasi di studio che prevede fasi di arruolamento pluriennali - ha richiesto al promotore di specificare che non saranno detratti dal fee paziente i seguenti contributi corrisposti dal promotore per la copertura dei costi generali di istruttoria: (a) l importo forfettario di Euro 2.000,00= relativo al primo anno di attività da corrispondersi all atto di sottoscrizione della convenzione; (b) l importo forfettario di Euro 1.500,00= da corrispondersi al momento del primo arruolamento di ciascun anno successivo al primo; in data 01/12/2017 è pervenuto l addendum n. 1 alla convenzione economica, che recepisce le su menzionate determinazioni; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di approvare l allegato al presente provvedimento che ne costituisce parte integrante; 2. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con Roche S.p.A. che agisce per conto del promotore F. Hoffmann - La Roche Ltd l'addendum n. 1 alla convenzione economica relativa allo studio BO29554 (reg ), nel testo allegato al presente atto (All. A). IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dr. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e libera professione Documento prodotto in originale informatico e to digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.

3 ADDENDUM n. 1 CONVENZIONE SCRITTURA PRIVATA CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA STUDIO MULTICENTRICO DI FASE II/III VOLTO A VALUTARE L EFFICACIA E LA SICUREZZA DI MOLTEPLICI TERAPIE A BERSAGLIO MOLECOLARE COME TRATTAMENTI PER PAZIENTI AFFETTI DA CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) AVANZATO O METASTATICO CHE PRESENTINO MUTAZIONI SOMATICHE TARGET RILEVATE NEL SANGUE (B-FAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL) PRESSO l'uoc Oncologia Trial ID: BO29554 / Eudract number: TRA ASST Papa Giovanni XXIII, (d'ora in poi detta anche PG23 ) con sede legale in Piazza OMS, n. 1, Bergamo, Italy, P.I. e C.F , con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo ufficioprotocollo@pec.asst-pg23.it, nella persona del Direttore Generale Dr. Carlo Nicora, E Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM), con sede legale in Piazza OMS, n Bergamo, Italy, C.F , P.I , con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo fondazionefrom@pec.it, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Eleonora Sfreddo con poteri di E Roche S.p.A. società unipersonale, che agisce per conto di F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Svizzera, Promotore della sperimentazione, (di seguito per brevità MRK Add. 1 conv. ASSTPG23 / FROM / ROCHE / ID studio: BO29554 Pag. 1 di 4

4 "Promotore") con sede legale e sede amministrativa in Monza, Viale G.B. Stucchi 110, CF/P. IVA/Registro delle Imprese di Monza e Brianza n , Capitale i.v., rappresentata dai procuratori Dott.ssa Simona Re e Dott. Sergio Scaccabarozzi, "PG23", FROM e " Promotore " d ora in poi saranno definite congiuntamente anche Parti. Premesso che: - in data le Parti hanno stipulato una convenzione ( Convenzione ) per l esecuzione della sperimentazione dal titolo: STUDIO MULTICENTRICO DI FASE II/III VOLTO A VALUTARE L EFFICACIA E LA SICUREZZA DI MOLTEPLICI TERAPIE A BERSAGLIO MOLECOLARE COME TRATTAMENTI PER PAZIENTI AFFETTI DA CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) AVANZATO O METASTATICO CHE PRESENTINO MUTAZIONI SOMATICHE TARGET RILEVATE NEL SANGUE (B-FAST: BLOOD- FIRST ASSAY SCREENING TRIAL), codice protocollo BO29554 numero EudraCT (di seguito la sperimentazione o lo studio ), in conduzione presso UOC Oncologia, sotto la diretta responsabilità della dott.ssa Lucia Bonomi; - al fine di specificare che il contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione fattibilità locale e dei costi di gestione della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione, a carico di PG23 che sarà corrisposto dal Promotore non sarà detratto dal fee paziente, si rende opportuno modificare l articolo 4 della suddetta convenzione; Poiché ogni modifica alla convenzione deve essere accettata da entrambe le parti LE PARTI DI COMUNE ACCORDO CONVENGONO MRK Add. 1 conv. ASSTPG23 / FROM / ROCHE / ID studio: BO29554 Pag. 2 di 4

5 di modificare l articolo 4 come segue: ART. 4- OGGETTO DEL CONTRATTO, OBBLIGAZIONI DELLE PARTI E CORRISPETTIVI.omissis COSTI GENERALI DI GESTIONE DELLO STUDIO Un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione fattibilità locale e dei costi di gestione della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione, a carico di PG23 sarà corrisposto dal Promotore: (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) relativo al primo anno di attività da corrispondersi all atto di sottoscrizione della presente Convenzione (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) per ogni anno successivo al primo, in caso di studi che prevedano fasi di arruolamento pluriennali da corrispondersi al momento del primo arruolamento dell anno di ciascun anno successivo al primo..omissis Rimangono invariate tutte le altre disposizioni di cui alla convenzione in premessa, che qui si intendono integralmente richiamate. Letto, approvato e sottoscritto Data Data Per "PG23" IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Per il Promotore I PROCURATORI Dott.ssa Simona Re Dott. Sergio Scaccabarozzi MRK Add. 1 conv. ASSTPG23 / FROM / ROCHE / ID studio: BO29554 Pag. 3 di 4

6 Data Data Per "PG23" Lo Sperimentatore Dott. ssa Lucia Bonomi Per FROM Il Direttore Operativo Dott.ssa. Eleonora Sfreddo USC Formazione, marketing e libera professione Il Responsabile del Procedimento : Dr. Mario Fraticelli Pratica trattata da Mariangela Fumarola, tel Visto procedere Direttore Sanitario dott. Fabio Pezzoli MRK Add. 1 conv. ASSTPG23 / FROM / ROCHE / ID studio: BO29554 Pag. 4 di 4

7 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1535/2017) Oggetto: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO BO29554 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 06/12/2017 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

8 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.1535/2017 ad oggetto: ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO BO29554 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC ONCOLOGIA Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Note: Petronella Vincenzo DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Note: Pezzoli Fabio DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Note: Vasaturo Donatella

9 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni