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1 HOME GUIDA ACCESSIBILITÀ CONTATTI CREDITS MAPPA Atto suddiviso in articoli Aggiornamenti Stampa Nuova Ricerca Indietro DECRETO LEGISLATIVO 17 marzo 1995, n.194 Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari. (G.U. Serie Generale n. 122 del 27 maggio 1995) IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146 e, in particolare, gli articoli 1, 2 e 31; Vista la direttiva del Consiglio 91/414/CEE del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; Tenuto conto della direttiva 93/71/CEE della Commissione del 27 luglio 1993, recante modifica alla direttiva 91/414/CEE; Tenuto conto della direttiva 94/37/CE della Commissione del 22 luglio 1994, recante modificazione alla direttiva 91/414/CEE; Tenuto conto della direttiva 94/43/CE del Consiglio del 27 luglio 1994, che definisce l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE; Tenuto conto della direttiva 94/79/CE della Commissione del 21 dicembre 1994, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa alla immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 17 febbraio 1995; Acquisiti i pareri delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 marzo 1995; Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'unione europea e della sanita', di concerto con i Ministri delle risorse agricole, alimentari e forestali, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del lavoro e della previdenza sociale, dell'ambiente, degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1 (Campo di applicazione) 1. Il presente decreto disciplina:

2 a) l'autorizzazione, l'immissione in commercio, l'utilizzazione ed il controllo dei prodotti fitosanitari presentati nella loro forma commerciale; b) l'immissione in commercio ed il controllo delle sostanze attive destinate agli usi definiti nell'articolo 2, comma 1, lettera a); c) l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati, per i quali l'emissione deliberata nell'ambiente abbia formato oggetto del provvedimento formale di assenso di cui al decreto legislativo 3 marzo 1993, n Sono fatte salve le disposizioni di cui: a) al decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, recante "Attuazione delle direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291, concernenti il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183"; b) alla legge 29 maggio 1974, n. 256, recante "Classificazione e disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi" e successive modificazioni ed integrazioni; c) al regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio del 23 luglio 1992, relativo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10 comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Art. 2 (Definizioni) 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) prodotti fitosanitari: le sostanze attive ed i preparati contenenti una o piu' sostanze attive, presentati nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore e destinati a: 1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti; 2) favorire o regolare i processi vitali dei vegetali, con esclusione dei fertilizzanti; 3) conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei conservanti disciplinati da particolari disposizioni; 4) eliminare le piante indesiderate; 5) eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un loro indesiderato accrescimento; b) residui di prodotto fitosanitario o semplicemente residui: una o piu' sostanze, inclusi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione, presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale o prodotti animali destinati al consumo,

3 o presenti altrove nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario; c) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione; d) sostanze attive: le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o su vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali; e) preparati: le miscele o le soluzioni composte da due o piu' sostanze, delle quali almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari; f) vegetali: le piante vive o le parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi; g) prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o la compressione, esclusi i vegetali definiti alla lettera f); h) organismi nocivi: i parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti ai regni animale o vegetale, nonche' i virus, i batteri, i funghi o altri agenti patogeni; i) animali: gli animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate dall'uomo; l) immissione in commercio: l'importazione di un prodotto fitosanitario nonche' qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso che gratuito, esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedizione fuori del territorio comunitario; m) autorizzazione di un prodotto fitosanitario: l'atto amministrativo mediante il quale il Ministero della sanita', a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione in commercio e l'uso di un prodotto fitosanitario nel territorio italiano o in una parte di esso; n) ambiente: l'acqua, l'aria, il suolo, le specie selvatiche della flora e della fauna e relative interrelazioni nonche' le relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi; o) lotta integrata: l'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche, biotecnologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale, con le quali si limita al minimo indispensabile l'impiego di prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano danni o perdite economicamente inaccettabili. Art. 3 Disposizioni generali 1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 22, i prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio ed utilizzati solo se sono stati autorizzati dal Ministero della sanita', conformemente alle disposizioni del presente decreto. 2. Sono vietati la produzione, il magazzinaggio ed il trasporto di prodotti fitosanitari non autorizzati, salvo che i prodotti stessi siano rispondenti a tutte le seguenti condizioni: a) siano destinati ad essere utilizzati in un altro Stato membro che ne abbia autorizzato l'impiego a scopo fitosanitario in conformita' alle norme comunitarie (( o siano destinati ad uno Stato

4 non appartenente all'unione europea, che ne abbia autorizzato l'impiego a scopo fitosanitario, fatte salve le disposizioni di cui al regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio, del 23 luglio 1992, e successive modificazioni )); b) siano prodotti in stabilimenti autorizzati, previa comunicazione al Ministero della sanita' da parte del direttore tecnico responsabile; c) siano etichettati conformemente alla normativa vigente nello Stato di destinazione e racchiusi in apposito imballaggio o muniti di etichettatura aggiuntiva da cui risulti la loro condizione; (( d) siano trasportati nel rispetto delle cautele prescritte in relazione alla natura del prodotto, accompagnati dalla documentazione prevista dalle norme vigenti e nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza e di controllo. )) 3. I prodotti fitosanitari autorizzati devono: a) essere immessi in commercio dai titolari delle autorizzazioni conformemente a tutte le condizioni previste nell'autorizzazione; b) essere commercializzati dai distributori e dai rivenditori nel rispetto delle indicazioni riportate nelle etichette dei preparati stessi, nonche' delle eventuali condizioni prescritte nell'autorizzazione; c) essere conservati ed impiegati correttamente dagli utilizzatori in conformita' a tutte le indicazioni e le prescrizioni riportate nell'etichetta. 4. Chiunque immette in commercio sostanze attive e' tenuto: a) all'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose; b) se si tratta di sostanze attive non ancora in commercio alla data del 26 luglio 1993 e non destinate ad essere utilizzate per gli scopi previsti dall'articolo 22, a trasmettere al Ministero della sanita', agli altri Stati membri ed alla Commissione europea un fascicolo conforme alle prescrizioni previste dall'articolo 6, comma 5, e contenente una dichiarazione secondo la quale la sostanza attiva e' destinata ad un impiego definito dall'articolo 2, comma 1, lettera a). 5. I prodotti fitosanitari autorizzati devono essere utilizzati tenendo conto dei principi delle buone pratiche agricole e, se possibile, dei principi della lotta integrata. Art. 4 (Condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari e riconoscimento degli enti e degli organismi abitati alle prove e alle analisi) 1. Un prodotto fitosanitario puo' essere autorizzato solo se: a) le sostanze attive in esso contenute sono iscritte nell'allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite nonche' quelle di cui alle lettere b), c) d) ed e) in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI; b) e' accertato, alla luce delle conoscenze tecnico-scientifiche, e dimostrato dalla documentazione di cui all'allegato III, che, utilizzato in conformita' all'articolo 3, commi 3, lettera c), e 5 e tenuto conto delle condizioni normali di impiego e delle conseguenze dell'utilizzazione: 1) e' sufficientemente efficace;

5 2) non produce effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali; 3) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da combattere; 4) non produce effetti nocivi in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee; 5) non produce effetti inaccettabili sull'ambiente, in particolare per quanto riguarda il suo destino e la sua distribuzione ambientale, con riferimento particolare alla contaminazione delle acque, comprese quelle potabili e sotterranee, nonche' l'impatto sulle specie non bersaglio; c) e' possibile determinare la natura e la quantita' delle sostanze attive in esso contenute e, ove occorra, delle sue impurezze e degli altri componenti significativi dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, con adeguati metodi stabiliti in sede comunitaria o, in mancanza, riconosciuti dal Ministero della sanita'; d) e' possibile, con adeguati metodi di uso corrente, determinarne i residui di rilevanza tossicologica ed ambientale derivanti da un impiego autorizzato; e) le sue proprieta' fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un'utilizzazione ed un magazzinaggio adeguati; f) per i prodotti agricoli previsti dall'autorizzazione, i suoi residui non superano i limiti massimi stabiliti ai sensi dell'articolo Fino al 26 luglio 2003, salvo proroghe decise in sede comunitaria, possono essere rilasciate autorizzazioni per l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non iscritte nell'allegato I, purche' in commercio alla data del 26 luglio La conformita' ai requisiti di cui al comma 1, lettera b), c), d), e) ed f), deve essere accertata mediante prove e analisi ufficiali o ufficialmente riconosciute condotte, dagli enti o dagli organismi di cui ai commi 4, 5 e 7, in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali adeguate all'utilizzazione. 4. Le prove e le analisi di cui al punto 2.1. dell'introduzione all'allegato III sono effettuate dai centri di saggio di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n Il riconoscimento degli enti e degli organismi di cui al punto 2.2 dell'introduzione all'allegato III e' effettuato con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, su richiesta documentata degli interessati attestante il possesso dei requisiti prescritti e con spese a loro carico. 6. Il Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, con decreto da adottarsi di concerto con i Ministri della sanita' e dell'ambiente, disciplina l'applicazione dei principi di buone pratiche per l'esecuzione di prove in campo finalizzate alla determinazione dell'entita' dei residui di prodotti fitosanitari nonche' i requisiti necessari per il riconoscimento degli enti o degli organismi che possono eseguire tali prove. 7. Il riconoscimento degli enti e degli organismi che possono eseguire le prove di cui al comma 6 e' effettuato con decreto del

6 Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, su richiesta documentata da parte degli stessi e con spese a loro carico. 8. Il mantenimento del riconoscimento di cui ai commi 5 e 7 e' subordinato all'esito favorevole di ispezioni periodiche e regolari, effettuate da ispettori iscritti in apposita lista nazionale, approvata con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, di concerto con i Ministri della sanita' e dell'ambiente, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto; gli oneri per l'espletamento delle attivita' ispettive sono posti a carico dei richiedenti secondo modalita' definite con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali. Art. 5 (Autorizzazioni di prodotti fitosanitari: rilascio, rinnovo, riesame, ritiro e modifiche) 1. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 2. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 3. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 4. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 5. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 6. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 7. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 8. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 9. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 10. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 11. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 12. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 13. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 14 (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 15. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 16. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 17. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 18. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 19. (( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )). 20. Allo scopo di proteggere le risorse idriche vulnerabili o per altri motivi di tutela sanitaria o ambientale, inclusa la tutela dell'entomofauna utile e degli altri organismi utili, il Ministro della sanita', su documentata richiesta delle Regioni o delle Province autonome, sentita la Commissione di cui all'articolo 20, puo' disporre limitazioni o esclusioni di impiego, anche temporanee, nonche' particolari periodi di trattamento in aree specifiche del territorio, per prodotti fitosanitari autorizzati; la Regione o la Provincia autonoma possono chiedere che propri esperti siano sentiti dalla Commissione. 21. Entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Ministro dell'ambiente, sentite le Regioni e le Province autonome, definisce i criteri per l'individuazione delle aree vulnerabili, nelle quali le Regioni e le Province autonome possono chiedere l'applicazione delle limitazioni e delle esclusioni di impiego di cui al comma Le Regioni e le Province autonome regolamentano, per i prodotti fitosanitari autorizzati ai sensi del comma 1: a) l'impiego per scopi non agricoli di quelli ad attivita'

7 diserbante; b) il trattamento con mezzi aerei in casi eccezionali e di dimostrata necessita', di quelli autorizzati per lo scopo specifico. Art. 6 (Iscrizione delle sostanze attive nell'allegato I) 1. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I per un periodo non superiore a dieci anni, le condizioni eventualmente connesse a detta iscrizione, le modifiche e la cancellazione dell'iscrizione sono disposte con decreto del Ministro della sanita' in conformita' a disposizioni adottate in sede comunitaria. 2. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I e' effettuata solo se si puo' ritenere che i prodotti fitosanitari che la contengono soddisfino i seguente requisiti: a) assenza di effetti nocivi sulla salute dell'uomo e degli animali nonche' sulle acque sotterranee e di effetti inaccettabili sull'ambiente, correlati ai residui derivanti da un'applicazione del preparato in conformita' alle buone pratiche fitosanitarie, nonche' la possibilita' di determinare detti residui, se significativi dal punto di vista tossicologico o ambientale, con metodi analitici di applicazione corrente; b) assenza di effetti nocivi sulla salute dell'uomo e degli animali e di effetti inaccettabili sull'ambiente, associati all'impiego dei preparati, secondo un'applicazione conforme ai principi delle buone pratiche fitosanitarie, come stabilito dall'articolo 4, comma 1, lettera b), punti 4 e Per l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I si tiene conto, ove occorra, dei seguenti elementi: a) dose giornaliera accettabile per l'uomo; b) livello ammissibile di esposizione dell'operatore; c) stima del destino e della distribuzione nell'ambiente nonche' dell'impatto sulle specie non bersaglio. 4. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I puo' essere assoggettata a condizioni concernenti: a) il livello di purezza minima della sostanza attiva; b) la natura ed il tenore massimo di talune impurezze; c) le restrizioni che tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche; d) il tipo di preparazione; e) le modalita' d'uso. 5. I soggetti interessati all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I possono presentare domanda al Ministero della sanita', il quale, dopo averne valutata, senza ritardo ingiustificato, la conformita' ai requisiti previsti dall'allegato II, invita il richiedente a trasmettere agli altri Stati membri ed alla Commissione europea la domanda stessa unitamente ad un fascicolo conforme ai requisiti previsti dall'allegato II e ad un fascicolo conforme ai requisiti previsti dall'allegato III, concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva; eventuali modalita' di presentazione e di valutazione delle domande sono stabilite con decreto del Ministro della sanita' in conformita' a disposizioni adottate in sede comunitaria.

8 6. I soggetti che hanno chiesto l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I possono chiedere il rinnovo dell'iscrizione stessa almeno due anni prima della scadenza del periodo di iscrizione. 7. Il Ministero della sanita', in attuazione di disposizioni comunitarie relative ai programmi di riesame delle sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993, provvede a: a) incaricare la Commissione di cui all'articolo 20 per la realizzazione dei programmi comunitari di valutazione ponendo i relativi oneri a carico degli interessati ai sensi dell'articolo 20, comma 5; b) disporre il rilascio, il ritiro o la modifica delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari che contengono sostanze attive riesaminate. Art. 7 (Nuove informazioni su effetti pericolosi) 1. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari devono comunicare immediatamente al Ministero della sanita', agli altri Stati membri e alla Commissione europea, ogni nuova informazione sugli effetti di un prodotto fitosanitario o dei residui di una sostanza attiva in esso contenuta potenzialmente pericolosi per la saluta dell'uomo o degli animali o per le acque sotterranee nonche' sugli effetti potenzialmente pericolosi per l'ambiente. Art. 8 (Autorizzazioni provvisorie o eccezionali) 1. In deroga alle disposizioni dell'articolo 4, il Ministero della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 20, puo' rilasciare autorizzazioni provvisorie, di durata non superiore a tre anni, all'immissione in commercio di un prodotto fitosanitario, contenente una sostanza attiva non iscritta nell'allegato I e non in commercio alla data del 26 luglio 1993, se: a) in seguito all'applicazione di quanto previsto dall'articolo 6, comma 5, e' stato constatato che il fascicolo risponde ai requisiti degli allegati II e III, per quanto riguarda gli usi previsti; b) risulta dalla valutazione che la sostanza attiva risponde ai requisiti di cui all'articolo 6, comma 2, e che il prodotto fitosanitario che la contiene risponde ai requisiti di cui all'articolo 4, comma 1, lettere b), c), d), e) ed f). 2. Il Ministero della sanita' comunica immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione europea la valutazione relativa al fascicolo e alle condizioni dell'autorizzazione di cui al comma 1; l'autorizzazione puo' essere prorogata per il tempo indicato dalla Commissione europea. 3. Il Ministero della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 20, puo' autorizzare in circostanze eccezionali l'immissione in commercio di un prodotto fitosanitario non conforme alle disposizioni di cui all'articolo 4, comma 1, per un periodo massimo di 120 giorni e per un'utilizzazione limitata e controllata, qualora tale provvedimento si renda necessario per contrastare un pericolo imprevedibile che non puo' essere combattuto con altri mezzi, informando immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione europea.

9 Art. 9 (Estensioni delle autorizzazioni a utilizzazioni minori) 1. Gli organismi ufficiali o scientifici di ricerca impegnati in attivita' agricole, le organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionali possono chiedere al Ministero della sanita' l'estensione del campo d'applicazione di un prodotto fitosanitario autorizzato. 2. L'estensione di cui al comma 1 e' accordata, modificando l'autorizzazione, se: a) e' stata presentata dal richiedente la documentazione corredata da informazioni motivanti l'estensione del campo di applicazione; b) e' stato constatato che le condizioni di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), punti 3, 4 e 5, sono soddisfatte; c) l'utilizzazione prevista riveste un'importanza minore; d) sono stati determinati provvisoriamente i limiti massimi di residui per detta utilizzazione e sono stati notificati alla Commissione europea; e) viene garantita un'informazione completa e specifica degli utilizzatori circa le istruzioni per l'uso, integrando le indicazioni in etichetta e, ove necessario, mediante una pubblicazione ufficiale; f) vi e' l'accordo del titolare dell'autorizzazione del preparato o esiste un comprovato interesse pubblico. 3. Il Ministero della sanita', di concerto con il Ministero per le risorse agricole, alimentari e forestali, anche in attuazione di disposizioni comunitarie, provvede alla definizione delle utilizzazioni minori di interesse agricolo di cui al comma 2, lettera c). Art. 10 (Riconoscimento delle autorizzazioni rilasciate da un altro Stato membro) 1. Qualora sia richiesta l'autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in un altro Stato membro, con specifico riferimento ad elementi di comparabilita' corredati da documenti giustificativi, il Ministero della sanita', fatti salvi i casi nei quali non risultino comparabili determinate condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelle climatiche, relative all'impiego del preparato: a) non richiede la ripetizione delle prove e delle analisi gia' effettuate secondo metodi armonizzati a livello comunitario; b) autorizza, sentita la Commissione di cui all'articolo 20, l'immissione in commercio del preparato qualora esso contenga unicamente sostanze iscritte nell'allegato I e sia stato valutato dallo Stato membro che ha concesso l'originaria autorizzazione in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI. 2. L'autorizzazione di cui al comma 1, puo' stabilire: a) prescrizioni motivate, risultanti dall'applicazione di altre misure, relative alle condizioni di distribuzione e d'impiego dei prodotti fitosanitari, al fine di garantire la protezione della salute dei distributori, degli utilizzatori e dei

10 lavoratori; b) restrizioni motivate di impiego, al fine di evitare rischi di esposizione dietetica per il consumatore dovuti a quantita' di residui superiori alla dose giornaliera accettabile, tenuto conto delle diverse abitudini alimentari. 3. In caso di non comparabilita' di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, anche climatiche, l'autorizzazione di cui al comma 1 puo' prevedere, con l'accordo del richiedente, modifiche alle condizioni di impiego allo scopo di rendere ininfluente tale non comparabilita'. 4. Il Ministero della sanita' notifica alla Commissione europea i casi nei quali e' necessario ripetere alcune prove e i casi di rifiuto dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario autorizzato da un altro Stato membro, illustrando i motivi della decisione, e si attiene a quanto stabilito dalla Commissione medesima, con l'eventuale riserva di applicazione di misure specifiche che tengano conto della vulnerabilita' ecologica di determinate zone. Art. 11 (Clausola di salvaguardia) (( 1. Il Ministro della salute, sentita la Commissione di cui all'articolo 20, qualora vi siano motivi validi per ritenere che un prodotto fitosanitario da esso autorizzato o che e' tenuto ad autorizzare ai sensi dell'articolo 10 costituisca un rischio per la salute umana e degli animali o per l'ambiente, provvede, con proprio decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale, a limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso e la vendita, notificando immediatamente il provvedimento agli altri Stati membri e alla Commissione europea )). 2. Il Ministero della sanita' da' la piu' ampia pubblicita' al decreto di cui al comma 1, informando immediatamente il titolare dell'autorizzazione, i competenti organi di vigilanza e le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori. Art. 12 (Scambio di informazioni) 1. Il Ministero della sanita' informa trimestralmente gli altri Stati membri e la Commissione europea in merito alle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari rilasciate o ritirate, in conformita' alle prescrizioni del presente decreto, indicando: a) il nome o la denominazione sociale del titolare della autorizzazione; b) la denominazione commerciale del prodotto fitosanitario; c) il tipo di preparazione; d) il nome ed il tenore di ogni sostanza attiva presente nel prodotto fitosanitario; e) gli usi autorizzati; f) i limiti massimi di residui determinati provvisoriamente per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario e per ogni coltura autorizzata, qualora detti limiti non siano gia' determinati in sede comunitaria; g) le ragioni dell'eventuale ritiro dell'autorizzazione; h) il fascicolo necessario per la valutazione dei limiti massimi

11 di residui provvisoriamente determinati. 2. Il Ministero della sanita' redige un elenco annuale dei prodotti fitosanitari autorizzati e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione europea provvedendo altresi' alla sua pubblicazione alla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. 3. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, adotta le opportune misure per l'attuazione del sistema standardizzato di informazione definito in sede comunitaria. Art. 13 (Prescrizioni e protezione in materia di dati) 1. Nel concedere l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, salvo legittimo accordo fra gli interessati, il Ministero della sanita' non utilizza a vantaggio di altri richiedenti: a) i dati di cui all'allegato II: 1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione per le sostanze attive non ancora in commercio alla data del 26 luglio 1993; 2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione per sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993; 3) per un periodo di cinque anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione o della modifica o del rinnovo dell'iscrizione stessa avvenute sulla base di nuove informazioni; detto periodo, ove i cinque anni, scadano prima del periodo previsto ai punti 1) e 2), viene prolungato in modo da concludersi a quella data; b) i dati di cui all'allegato III: 1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione, se questa e' successiva alla iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta; 2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione del prodotto fitosanitario, se tale autorizzazione precede l'iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta. 2. Il Ministero della sanita' informa la Commissione europea se, all'atto dell'esame della richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, ritiene che la sostanza attiva contenuta nel preparato sia iscritta nell'allegato I, in quanto prodotta da un'altra persona o mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli risultanti nell'allegato stesso, trasmettendo tutti i dati relativi all'identificazione e alle impurezze della sostanza attiva. 3. In deroga all'articolo 5, comma 2, per le sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993 e fino alla data della loro iscrizione nell'allegato I, continua ad applicarsi, in materia di prescrizione e protezione di dati la disciplina prevista alla data di entrata in vigore del presente decreto. 4. I soggetti interessati a presentare per proprio conto una domanda di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva iscritta nell'allegato I, prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti animali vertebrati, devono chiedere al Ministero della sanita', provando che le altre informazioni previste dall'articolo 5, comma 2, sono disponibili:

12 a) se il prodotto fitosanitario, per il quale si intende presentare la domanda, sia identico ad un preparato gia' autorizzato; b) il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori dell'autorizzazione o delle autorizzazioni. 5. Il Ministero della sanita', accertata l'intenzione del richiedente, fornisce ai soggetti di cui al comma 4 il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autorizzazioni, informando quest'ultimi al fine di rendere possibile un accordo circa lo scambio di informazioni necessario per evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati. 6. Con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito il Ministro della sanita', entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo fra le parti interessate, le modalita' della messa in comune delle informazioni di cui al comma 5 e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi delle parti. Art. 14 (Riservatezza dei dati) 1. Fatte salve le disposizioni concernenti la liberta' di accesso alle informazioni sull'ambiente, sono considerate riservate, su domanda del richiedente e previa accettazione da parte del Ministero della sanita' delle motivazioni addotte, le informazioni riguardanti segreti industriali o commerciali fornite dai richiedenti l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I o l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario. 2. La riservatezza non si applica: a) alla denominazione ed al contenuto di ogni sostanza attiva; b) alla denominazione del prodotto fitosanitario; c) alla denominazione di altre sostanze pericolose ai sensi della legge 29 maggio 1974, n. 256 e successive modifiche; d) ai dati fisico-chimici della sostanza attiva e del prodotto fitosanitario; e) i mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocuo il prodotto fitosanitario o la sostanza attiva in esso contenuta; f) alla sintesi dei risultati delle prove per accertare l'efficacia e l'innocuita' nei confronti dell'uomo, degli animali, delle piante e dell'ambiente.; g) alle modalita' e alle precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e i rischi di incendio o di altra natura; h) ai metodi di analisi di cui all'articolo 4, comma 1, lettere c) e d), e all'articolo 6, comma 2, lettera a); i) alle modalita' di eliminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio; l) alle misure di decontaminazione da adottare in caso di perdita o fuga accidentali; m) alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie da praticare alle persone in caso di infortunio. 3. Il richiedente, qualora riveli informazioni precedentemente considerate riservate, e' tenuto ad informarne il Ministero della

13 sanita'. Art. 15 (Imballaggio dei prodotti fitosanitari) 1. In materia di imballaggio, si applicano le prescrizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n Con decreto del Ministro dell'ambiente, di concerto con i Ministri della sanita', dell'industria, commercio e artigianato e delle risorse agricole, alimentari e forestali, sono dettate, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, norme tecniche relative alle modalita' di eliminazione, in condizioni di assoluta sicurezza, dei prodotti fitosanitari e dei loro imballaggi e norme per incrementare l'utilizzo di confezioni idrosolubili e biodegradabili. Art. 16 (Etichettatura dei prodotti fitosanitari) 1. Su tutti gli imballaggi e contenitori di prodotti fitosanitari devono essere apposte etichette recanti in lingua italiana e in modo chiaro ed indelebile le seguenti indicazioni: a) la denominazione commerciale del prodotto fitosanitario; b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il numero di registrazione, la data dell'autorizzazione, nonche' il nome e l'indirizzo del responsabile dell'imballaggio, dell'etichettatura e della distribuzione, ove non coincidente con il titolare dell'autorizzazione, nonche' l'indicazione del nome e della sede dello stabilimento di produzione; c) la denominazione ed il rispettivo tenore di ciascuna sostanza attiva presente nel prodotto fitosanitario, espressi secondo le prescrizioni di cui all'articolo 5, comma 1, lettere d) ed e), e commi 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223; le denominazioni devono essere indicate secondo la nomenclatura di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e successive modifiche, o, se la sostanza non vi figura, con la sua denominazione comune ISO o, se non disponibile, con la sua denominazione chimica IUPAC; d) la quantita' netta del prodotto fitosanitario, espressa in unita' di misure legali; e) il numero di partita del preparato o una indicazione che ne permetta l'identificazione; f) le indicazioni prescritte dal decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, ed in particolare quelle di cui all'articolo 5, comma 1, lettere h), i), l) e m); g) le indicazioni di eventuali rischi particolari per l'uomo, gli animali o l'ambiente, per mezzo di formule tipo scelte tra quelle di cui all'allegato IV, da adottare con decreto del Ministro della sanita' in attuazione di disposizioni comunitarie; h) le norme di sicurezza per la tutela dell'uomo, degli animali o dell'ambiente, per mezzo di formule tipo scelte tra quelle di cui all'allegato V, da adottare con decreto del Ministro della sanita' in attuazione di disposizioni comunitarie nonche' le indicazioni concernenti i primi soccorsi da prestare; i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario;

14 j) il tipo di preparazione; k) gli usi autorizzati e le condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali specifiche nelle quali il prodotto fitosanitario puo' essere utilizzato o, al contrario, deve essere escluso; l) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unita' metriche, per ogni tipo di impiego autorizzato; m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza, per ciascun impiego, tra: 1) l'applicazione e la semina o l'impianto della coltura da proteggere o di quelle successive; 2) l'applicazione e l'accesso dell'uomo o degli animali; 3) l'applicazione ed il raccolto; 4) l'applicazione e l'uso o il consumo dei vegetali trattati; n) le indicazioni relative all'eventuale fitotossicita', alla sensibilita' delle varieta' colturali e ad ogni altro effetto indesiderato diretto o indiretto sui prodotti vegetali o di origine vegetale, unitamente agli intervalli da osservare tra l'applicazione e la semina o l'impianto della coltura da proteggere o di quelle successive; o) la dicitura "Prima dell'uso leggere le istruzioni sul foglio illustrativo" qualora sia allegato un foglio illustrativo, nel caso previsto dal comma 2; p) le istruzioni per l'eliminazione, in condizioni di assoluta sicurezza, del prodotto e del suo imballaggio; q) la data di scadenza in normali condizioni di conservazione del preparato, se la durata dello stesso e' inferiore a due anni ((...)). 2. Nel caso di dimensioni troppo ridotte dell'imballaggio, le indicazioni di cui al comma 1, lettere l), m) e n), possono essere riportate su apposito foglio illustrativo, che, in tal caso, e' parte integrante dell'etichetta. 3. L'etichetta dei prodotti fitosanitari non deve recare indicazioni quali "non tossico", "innocuo" o qualsiasi altra analoga indicazione; se tuttavia l'autorizzazione prevede esplicitamente l'impiego durante i periodi di presenza delle api o di altri organismi specificati e se i rischi per essi sono minimi, l'etichetta indichera' che il prodotto fitosanitario puo' essere utilizzato quando le api o altre specie non bersaglio sono in attivita' o quando le colture o le erbe infestanti sono in fiore, ovvero altre diciture analoghe intese a proteggere le api o le altre specie non bersaglio. 4. Il Ministero della sanita' puo' prescrivere con l'atto di autorizzazione: a) l'indicazione in etichetta di eventuali destinazioni di alcuni prodotti fitosanitari a determinate categorie di utilizzatori, tenendo conto delle disposizioni recate dall'articolo 23 del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonche' di quanto previsto dall'allegato VI; b) ove necessario, l'aggiunta in etichetta di frasi particolari al fine di tutelare l'uomo, gli animali e l'ambiente, comunicandone il testo agli altri Stati membri e alla Commissione europea, attenendosi poi alle disposizioni adottate in sede comunitaria. 5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari autorizzati alla data di entrata in vigore del presente decreto,

15 sotto la propria responsabilita', devono: a) adeguare gli imballaggi alle disposizioni di cui all'articolo 15; b) modificare le etichette rimuovendo la specificazione della classe tossicologica, di cui all'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, fatti salvi i simboli e le indicazioni di pericolo. 6. E' consentita la commercializzazione delle scorte dei prodotti di cui al comma 5, imballati ed etichettati in conformita' alle norme vigenti prima dell'entrata in vigore del presente decreto: a) da parte dei produttori per un periodo non superiore a quindici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto; b) presso gli esercizi di vendita per un periodo non superiore a tre anni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Art. 17 (Controllo ufficiale dell'immissione in commercio e dell'utilizzazione dei prodotti fitosanitari) 1. Il Ministro della sanita', sentiti i Ministri delle risorse agricole, alimentari e forestali, dell'ambiente e dell'industria, commercio e artigianato, entro il 31 ottobre di ciascun anno, adotta piani nazionali annuali per il controllo ufficiale: a) dei prodotti fitosanitari in circolazione, al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti prescritti dal presente decreto e, in particolare, alle condizioni di autorizzazione; b) dell'utilizzazione dei prodotti fitosanitari autorizzati conformemente a tutte le indicazioni riportate nelle etichette, in applicazione dei principi delle buone pratiche fitosanitarie nonche', ove possibile, dei principi di lotta integrata. 2. Le Regioni e le Province autonome trasmettono al Ministero della sanita', entro il 31 maggio di ciascun anno, i risultati delle misure ispettive eseguite per la realizzazione dei piani annuali di cui al comma Il Ministero della sanita' presenta ogni anno, entro il 31 luglio, agli altri Stati membri e alla Commissione europea, una relazione sui risultati delle misure ispettive eseguite durante l'anno precedente. 4. Il Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente, sentita la Conferenza permanente Stato-Regioni, adotta piani nazionali triennali per: a) il controllo e la valutazione, mediante indagini coordinate dall'istituto superiore di sanita', di eventuali effetti derivanti dall'utilizzazione dei prodotti fitosanitari sulla salute degli operatori addetti alla produzione, alla distribuzione ed all'applicazione dei preparati stessi, nonche' sulla salute della popolazione esposta a residui di sostanze attive di prodotti fitosanitari negli alimenti, nelle bevande e nell'ambiente; b) il controllo e la valutazione, mediante indagini coordinate dall'agenzia nazionale per la protezione dell'ambiente, di eventuali effetti dovuti all'utilizzazione dei prodotti fitosanitari sui comparti ambientali vulnerabili, in particolare sulle acque superficiali e sotterranee, nonche' sugli organismi non bersaglio;

16 c) il controllo e la valutazione mediante indagini svolte dall'istituto superiore di sanita', di eventuali effetti dovuti alla presenza simultanea di residui di piu' sostanze attive nello stesso alimento o bevanda con particolare riferimento agli alimentati per la prima infanzia soggetti a specifica normativa al fine di individuare valori limite cumulativi accettabili di detti residui, da definire ai sensi dell'articolo Le Regioni e le Province autonome trasmettono i risultati dei piani di cui al comma 4, lettera a), all'istituto superiore di sanita' e quelli di cui al comma 4, lettera b), all'agenzia nazionale per la protezione dell'ambiente. 6. L'Istituto superiore di sanita' e l'agenzia nazionale per la protezione dell'ambiente, ciascuno dell'ambito della propria competenza, valutano i risultati di cui al comma 5 e formulano pareri e proposte di eventuali misure cautelative ai Ministeri interessati. Art. 18 (Fitofarmacopea ufficiale) 1. Il Ministero della sanita', attraverso il Servizio Informativo Sanitario, cura la pubblicazione della Fitofarmacopea ufficiale, che comprende: a) le monografie relative alle sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari autorizzati, corredate di tutti quei dati non soggetti alla tutela e alla riservatezza ai sensi degli articolo 13 e 14; b) il prontuario dei prodotti fitosanitari autorizzati, con i relativi dati tossicologici, ambientali ed agronomici; c) i metodi di analisi di cui all'articolo 4, comma 1, lettere c) e d), e all'articolo 6, comma 2, lettera a). 2. Con decreto del Ministro della sanita', entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinati i principi e le modalita' per l'attuazione di quanto prescritto al comma 1. Art. 19 (Limiti massimi di residui) 1. In relazione ai limiti massimi di residui di sostanze attive dei prodotti fitosanitari di cui all'articolo 5, lettera h), della legge 30 aprile 1962, n. 283, il Ministro della sanita', con proprio decreto, adotta quelli definiti in sede comunitaria e, in mancanza, li stabilisce in via provvisoria, sentita la Commissione di cui all'articolo 20 e tenuto conto degli eventuali orientamenti comunitari relativi alla presenza simultanea di residui di piu' sostanze attive nello stesso alimento' informandone la Commissione europea. Art. 20 (Commissione consultiva) 1. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290.

17 (( 4-bis. Il Ministro della salute puo' disporre che la Commissione consultiva si avvalga di esperti nelle discipline attinenti agli studi di cui agli allegati II e III, nel numero massimo di cinquanta, inclusi in un apposito elenco da adottare con decreto del Ministro della salute, sentiti i Ministri delle politiche agricole alimentari e forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e dello sviluppo economico, sulla base delle esigenze relative alle attivita' di valutazione e consultive derivanti dall'applicazione del presente decreto. Le spese derivanti dall'attuazione del presente comma sono poste a carico degli interessati alle attivita' svolte dalla Commissione ai sensi del comma 5. )) 5. Le spese di funzionamento della Commissione consultiva sono a carico degli interessati all'attivita' autorizzativa di cui all'articolo 5 e all'attivita' di valutazione delle sostanze attive di cui all'articolo 6, commi 5 e 7, secondo tariffe e modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato; gli introiti sono versati in conto entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanita'. 5-bis. Per spese di funzionamento della Commissione consultiva di cui al comma 5 si intendono quelle destinate al finanziamento di: a) rimborso delle spese di viaggio e delle indennita' di missione dei componenti della Commissione, in relazione alle qualifiche rivestite e sulla base dei parametri previsti dalle norme vigenti; b) gettone di presenza ai componenti, o ai loro sostituti in caso di assenza motivata, nonche' ai componenti della segreteria di cui al comma 2, che partecipano alle riunioni della Commissione, da determinare con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per la partecipazione a riunioni della Commissione o dei gruppi di lavoro per l'attuazione dei programmi annuali di attivita'; c) compensi per la stipulazione, se del caso, di convenzioni con soggetti pubblici o privati di comprovata esperienza, competenza ed indipendenza per il supporto tecnico alla commissione nella redazione dei rapporti di valutazione tecnico-scientifici di sostanze attive da iscrivere nell'allegato I e per altri eventuali supporti tecnici; d) amministrazione generale indispensabile per le attivita' della Commissione incluse quelle per l'approvvigionamento di strumenti e programmi informatici AGGIORNAMENTO Il D.P.R. 23 aprile 2001, n.290 ha disposto (con l'art. 43, comma 1, lettera b)) che i commi 5 e 5-bis del presente articolo sono abrogati nelle sole parti in cui fanno riferimento alla Commissione consultiva. Art. 21 (Disposizioni tecniche) 1. Con decreto del Ministro della sanita' saranno emanate le disposizioni eventualmente necessarie per assicurare la corretta attuazione delle disposizioni tecniche contenute negli allegati. Art. 22

18 (Autorizzazioni alla sperimentazione) 1. Sono assoggettate ad autorizzazione del Ministero della sanita', per scopi sperimentali e per quantitativi ed aree limitati, sotto il controllo delle Unita' Sanitarie Locali competenti, le prove o gli esperimenti a scopo di ricerca o di sviluppo: a) che comportano l'immissione nell'ambiente di un prodotto fitosanitario non autorizzato; b) eseguiti al fine di richiedere l'autorizzazione di nuovi impieghi di prodotti fitosanitari gia' autorizzati. 2. Gli interessati inoltrano al Ministero della sanita' la richiesta di autorizzazione di cui al comma 1 almeno 90 giorni prima del loro inizio, corredandola di un fascicolo contenente tutti i dati disponibili per consentire la valutazione degli eventuali effetti sulla salute dell'uomo o degli animali nonche' dell'incidenza sull'ambiente. 3. Il Ministero della sanita', sentito il Servizio Fitosanitario Centrale nonche' l'agenzia Nazionale per la protezione dell'ambiente, autorizza l'esecuzione delle prove sperimentali, determinando contestualmente tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi per l'ambiente e per la salute dell'uomo e degli animali. 4. I pareri del Servizio Fitosanitario Centrale e dell'agenzia Nazionale per la protezione dell'ambiente devono essere resi nel termine di 45 giorni dalla richiesta, decorso il quale il Ministero della sanita' puo' procedere anche in mancanza di detto parere. 5. Gli interessati, ottenuta l'autorizzazione di cui al comma 3, comunicano in tempo utile alla Unita' Sanitaria Locale ed al Servizio Fitosanitario territorialmente competenti tutti i dati necessari per l'identificazione delle aree e dei periodi di esecuzione delle prove, unitamente a copia dell'autorizzazione e del fascicolo di cui al comma Il Ministro della sanita', in attuazione di disposizioni comunitarie, fissa i criteri per l'applicazione del presente articolo e, in particolare, i quantitativi massimi di prodotti fitosanitari che possono essere impiegati negli esperimenti di cui al comma 1 nonche' i dati minimi da fornire ai sensi del comma Le derrate alimentari trattate a scopo sperimentale: a) non devono essere destinate all'alimentazione dell'uomo e degli animali, fatto salvo il caso in cui il prodotto utilizzato per la sperimentazione sia stato nel frattempo autorizzato per gli impieghi sulle derrate alimentari trattate; b) devono essere conservate separatamente dalle derrate alimentari destinate al consumo; c) devono essere smaltite in conformita' alla normativa vigente nel piu' breve tempo possibile. 8. Le disposizioni del presente articolo non si applicano agli esperimenti ed alle prove concernenti prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati. Art. 23 (Contravvenzioni commesse da chi immette in commercio, pone in vendita e utilizza prodotti fitosanitari) 1. Chiunque immette in commercio o pone in vendita prodotti fitosanitari non autorizzati e' punito con l'arresto fino ad un