EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO EFC13794 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC MALATTIE ENDOCRINE 1 - DIABETOLOGIA.

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1 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO EFC13794 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC MALATTIE ENDOCRINE 1 - DIABETOLOGIA. IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: con deliberazione n del 13/10/2016 è stato autorizzato l avvio dello studio EFC13794 (reg ), con i medicinali glargine/lixisenatide, proposto dal promotore Sanofi S.p.A., presso l USC Malattie endocrine - Diabetologia; con nota del 20/03/2017, il direttore dell USC Malattie endocrine Diabetologia ha comunicato che il promotore verserà la somma di Euro ,00= + IVA anziché la somma di Euro 9.300,00 = + IVA per ciascun paziente arruolato e completato nel gruppo con associazione glargine/lixisenatide, in ragione delle variazioni introdotte dall emendamento n. 1 valutato positivamente dal Comitato etico di Bergamo nella seduta dell'11/04/2017; è previsto l arruolamento di n. 2 pazienti nel gruppo con associazione glargine/lixisenatide e n. 2 pazienti nel gruppo con agonisti del glp-1 e che il compenso complessivo sarà di Euro ,00.= + IVA; in data 26/04/2017 è pervenuto l emendamento n. 1 alla convenzione economica che recepisce le su menzionate determinazioni; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario DELIBERA 1. di approvare le premesse e l allegato al presente provvedimento che ne costituiscono parte integrante; 2. di sottoscrivere con il promotore Sanofi S.p.A. l'emendamento n. 1 alla convenzione economica relativa allo studio EFC13794 (reg ), nel testo allegato al presente atto (All. A). IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

3 1 ATTO INTEGRATIVO ALLA CONVENZIONE - SCRITTURA PRIVATA CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Studio in aperto di 26 settimane per la valutazione dell efficacia e della sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide negli adulti affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonisti del recettore del GLP-1 e metformina ± pioglitazone. presso la struttura: USC Malattie Endocrine e Diabetologia Protocollo n. EFC Codice EudraCT n: TRA L ASST Papa Giovanni XXIII, con sede legale in Piazza OMS, Bergamo, Partita I.V.A. e C.F.n , con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo ufficioprotocollo@pec.asst-pg23.it, nella persona del Direttore Generale Dr. Carlo NICORA (di seguito per brevità "Azienda") E SANOFI S.p.A., con sede legale ed uffici in Viale Bodio 37/b, Milano, Codice Fiscale e Partita I.V.A. n , rappresentata dal Procuratore, Dr.ssa Silvia MICHELAGNOLI con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo csupv_sanofi-aventis@pec.it (di seguito per brevità "Promotore"), (L Azienda e il Promotore, di seguito, congiuntamente, le Parti ) Premesso: che in data 21/10/2016 il Promotore e l Azienda hanno sottoscritto una convenzione (di seguito la "Convenzione") per l esecuzione dello studio clinico multicentrico: MRK Convenzione ASSTPG23 / SANOFI S.p.A./ ID studio: EFC13794 Pag. 1 di 7

4 - dal titolo: Studio in aperto di 26 settimane per la valutazione dell efficacia e della sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide negli adulti affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonisti del recettore del GLP-1 e metformina ± pioglitazone. - con il farmaco insulina glargine/lixisenatide (di seguito il "Farmaco Sperimentale") - Codice EudraCT n Protocollo di studio n.efc13794 (il Protocollo ) di seguito la Sperimentazione, approvata dal Comitato Etico della Provincia di Bergamo in data 13/09/2016 ed in esecuzione presso la struttura USC Malattie Endocrine e Diabetologia dell ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo (di seguito il Centro Sperimentale ), sotto la responsabilità dello Sperimentatore, Dr. Roberto Trevisan (di seguito lo Sperimentatore ); che in data 11/04/2017 il Comitato Etico di Bergamo ha approvato l Emendamento n. 1 al Protocollo del 22 Settembre 2016 (di seguito Emendamento 1 ), che prevede in particolare: - Modifiche al titolo della Sperimentazione - Aggiunta di un periodo di estensione di 26 settimane al braccio di trattamento FRC ( combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide) - Modifica al Disegno di studio - Specifiche relative alla fornitura dei Prodotti Sperimentali (IMP e PeIMP in accordo alla definizione del DM 21 dicembre 2007); si rende quindi necessario integrare la Convenzione, affinché l Azienda possa ricevere il compenso dovuto per l esecuzione delle attività aggiuntive, come previste dall Emendamento 1. MRK Convenzione ASSTPG23 / SANOFI S.p.A./ ID studio: EFC13794 Pag. 2 di 7

5 Tutto ciò premesso SI STIPULA QUANTO SEGUE ARTICOLO 1. OGGETTO 1.1 Con la sottoscrizione del presente 1 Atto Integrativo, le Parti espressamente prendono atto e convengono che l Emendamento 1 apporta alcune modifiche al Protocollo (vedi dettagli descritti nell Emendamento 1 stesso, come approvato dal Comitato Etico), tra cui in particolare: a) Modifiche al titolo della Sperimentazione - A seguito delle specifiche richieste delle Autorità Regolatorie Europee, il titolo della Sperimentazione è stato modificato come segue, con l obiettivo di chiarire il disegno di studio adottato: Studio in aperto di 26 settimane, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per la valutazione dell efficacia e della sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide negli adulti affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonisti del recettore del GLP-1 e metformina ± pioglitazone, seguito da un periodo di estensione di 26 settimane del singolo braccio della combinazione a rapporto fisso b) Aggiunta di un periodo di estensione di 26 settimane al braccio di trattamento combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (trattamento FRC) - Al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e efficacia del trattamento FRC, l Emendamento 1 prevede per il solo braccio di trattamento FRC, l aggiunta di un periodo di estensione del trattamento di 26 settimane, per valutare: - lo sviluppo di anticorpi anti-lixisenatide e anti-insulina oltre le 52 settimane; - la concentrazione plasmatica totale di lixisenatide prima e dopo l iniezione; - la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) ed altri endpoints del trattamento FRC fino alla settimana 52. MRK Convenzione ASSTPG23 / SANOFI S.p.A./ ID studio: EFC13794 Pag. 3 di 7

6 c) Modifica al Disegno di studio A seguito dell Emendamento 1 la Sperimentazione si articolerà in 4 periodi: 1) Periodo di screening fino a 2 settimane. 2) Periodo di trattamento randomizzato, in aperto, di 26 settimane durante il quale alla V3 i pazienti verranno randomizzati per ricevere la combinazione FRC più metformina ± pioglitazone o per continuare il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 più metformina ± pioglitazone. 3) Periodo di estensione di un singolo braccio di 26 settimane al quale parteciperanno i pazienti trattati con FRC. Non parteciperanno al periodo di estensione i pazienti che in terapia di salvataggio durante la randomizzazione abbiano alla settimana 22 valori di HbA1c>8% e i pazienti trattati con GLP-1, ai quali verranno prescritti antidiabetici a giudizio dello Sperimentatore. 4) Periodo di follow-up di 3 giorni dopo la settimana 26 per i pazienti che non avranno partecipato al periodo di estensione e periodo di follow-up di 3 giorni dopo la settimana 52 per i pazienti che avranno partecipato al periodo di estensione. d) Specifiche relative alla fornitura dei Prodotti Sperimentali Relativamente alla fornitura dei Prodotti Sperimentali come indicato all Art. 4.1.b) della Convenzione si specifica che i farmaci Exenatide a rilascio prolungato e Dulaglutide non verranno più forniti in fiale e siringhe, ma con dispositivi a penna per i quali verranno fornite ai pazienti istruzioni per l utilizzo. 1.2 Lo Sperimentatore si impegna ad ottenere da parte di tutti i pazienti arruolati (siano essi nuovi arruolati o già in corso) la firma della nuova versione di Consenso Informato, secondo il documento approvato dal Comitato Etico. MRK Convenzione ASSTPG23 / SANOFI S.p.A./ ID studio: EFC13794 Pag. 4 di 7

7 ARTICOLO 2. COMPENSO A seguito delle modifiche apportate dall Emendamento 1 al Protocollo, la prima tabella inserita nell Art.4.3.b) della Convenzione, che elenca gli importi previsti per il gruppo in trattamento FRC, in base alle attività svolte per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà compilata la relativa ecrf ( electronic Case Report Form ) completata e ritenuta valida dal Promotore o dal Comitato di Coordinamento della Sperimentazione, viene così modificata: PAZIENTE NEL GRUPPO CON ASSOCIAZIONE GLARGINE/LIXISENATIDE (Trattamento FRC) Importi in Euro + IVA Attività Importo Visita di screening (V1) + ECG 650,00 Visita di screening (V2) 300,00 Visita di randomizzazione (V3) 800,00 Visite V7, V11, V19 e V30 400,00 Visita V21 600,00 Visite V24, V26 e V32 500,00 Visite telefoniche V4, V6, V8, V10, V12, V14, V16, V18, V29, V31, 100,00 V33 e V34 Visite telefoniche V5, V9, V13, V15, V17, V20, V22, V23, V25 e V27 250,00 Visita di fine trattamento V28 e V35 + ECG 850,00 Visita di follow-up post-trattamento (al centro o telefonica) 600,00 Totale ,00 Gli importi sopra indicati comprendono anche gli importi dovuti per gli ECG, da MRK Convenzione ASSTPG23 / SANOFI S.p.A./ ID studio: EFC13794 Pag. 5 di 7

8 eseguire localmente alle V1, V28 e V35, secondo quanto richiesto nel Protocollo. ARTICOLO 3. PAGAMENTO L'importo dovuto, ai sensi e per gli effetti della Convenzione, così come integrata dal presente 1 Atto Integrativo, sarà corrisposto dal Promotore all Azienda, a fronte di regolare fattura con le modalità già convenute nella Convenzione. ARTICOLO 4. VALIDITA DELLA CONVENZIONE Il Presente 1 Atto Integrativo è efficace dalla data di approvazione del Comitato Etico dell Emendamento 1, come indicata nelle premesse. A seguito dell Emendamento 1 si precisa che la Convenzione avrà validità indicativamente fino a Dicembre 2018 data orientativa, ma non vincolante in quanto il suo termine coinciderà con la chiusura ufficiale del Centro Sperimentale e risoluzione delle queries. Rimane ben inteso che tutte le clausole della Convenzione, non modificate e/o integrate dal presente 1 Atto Integrativo mantengono la loro piena validità ed efficacia. L imposta di bollo prevista per il presente atto, a carico del Promotore, è pari a Euro 16,00 per ogni 4 pagine, per un importo complessivo di Euro 32,00 atteso che la presente convenzione si compone di n. 1 esemplare originali di 7 pagine. Letto, approvato e sottoscritto digitalmente. Data Data Per l Azienda il Direttore Generale Per il Promotore Il Procuratore MRK Convenzione ASSTPG23 / SANOFI S.p.A./ ID studio: EFC13794 Pag. 6 di 7

9 Dott. Carlo Nicora Dott.ssa Silvia Michelagnoli firma firma Data Lo Sperimentatore Dott. Roberto Trevisan firma MRK Convenzione ASSTPG23 / SANOFI S.p.A./ ID studio: EFC13794 Pag. 7 di 7

10 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 189/2017) Oggetto: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO EFC13794 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC MALATTIE ENDOCRINE 1 - DIABETOLOGIA. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 17/05/2017 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

11 GESTORE DI BUDGET Si attesta, infine, che i RICAVI previsti: sono contabilizzati su: polo ospedaliero rete territoriale bilancio aziendale fondi di struttura importo imponibile importo IVA importo totale X , , ,00 Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da: indicare centro di costo indicare autorizzazione se esistente cessione beni cdc aut /anno cessione servizi cdc aut /anno libera professione cdc aut /anno solvenza aziendale cdc aut /anno contributi pubblici cdc aut /anno contributi privati cdc aut /anno erogazioni liberali cdc aut /anno altro cdc. aut /anno Bergamo, 17/05/2017 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

12 UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio: n. conto descrizione del conto n. autorizzazione/anno n. subautorizzazione importo imponibile importo IVA importo totale Sperimentazione Farmaci ,00 Da versare all Erario ,00 Bergamo, 18/05/2017 Il direttore Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

13 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.189/2017 ad oggetto: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO EFC13794 (REG ) IN CORSO PRESSO L'UOC MALATTIE ENDOCRINE 1 - DIABETOLOGIA. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Petronella Vincenzo Note: DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Pezzoli Fabio Note: DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Vasaturo Donatella Note:

14 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni