L evoluzione delle procedure di acquisto per l accesso ai farmaci: aspetti teorici e applicazioni

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1 L evoluzione delle procedure di acquisto per l accesso ai farmaci: aspetti teorici e applicazioni L esperienza della Regione Lombardia nella programmazione delle gare Milano, 21 Aprile 2019

2 La rete degli acquisti in Regione Lombardia ARCA/Consip Consorzi Livello 1 centralizzati direttamente (in capo ad ARCA) Livello 2 centralizzati localmente (in capo ai Consorzi) con supporto e consulenza di ARCA Le aziende devono operare in rete nelle strutture consorziali / unioni formalizzate di acquisto con l obiettivo di arrivare ad acquisti aggregati (Convenzioni CONSIP, Convenzioni ARCA e gare aggregate all interno dei consorzi) crescenti Enti Livello 3 autonomi (in capo agli Enti) 2

3 Livello di aggregazione per unione formale d acquisto/consorzio VALORE IV CET attraverso CONSIP attraverso A.R.C.A. gare aggregate cons./un. Servizi in Concessione autonomi 100% 3% 38% 23% 5% 31% CONSORZIO TUTTI MACROVOCE VALORE IV CET Totale acquisti beni e servizi per tipologia di acquisizione attraverso CONSIP attraverso A.R.C.A. gare aggregate cons./un. Servizi in Concessione autonomi VALORE IV CET % di beni e servizi per tipologia di acquisizione attraverso CONSIP attraverso A.R.C.A. gare aggregate cons./un. Servizi in Concessione Farmaci % 0% 79% 10% 0% 11% Emoderivati % 0% 32% 47% 0% 21% Dispositivi Medici % 1% 12% 46% 0% 41% Altro % 0% 25% 38% 0% 36% Beni non sanitari % 23% 9% 30% 0% 39% Assistenza integrativa % 0% 65% 1% 0% 34% Assistenza protesica % 0% 1% 33% 0% 66% Servizi non sanitari % 11% 15% 17% 17% 39% Manutenzione e riparazione % 6% 1% 20% 8% 65% Noleggio e leasing % 6% 4% 47% 9% 34% autonomi

4 Livello di aggregazione per unione formale d acquisto/consorzio ENTE SANITARIO VALORE IV CET % di beni e servizi per tipologia di acquisizione attraverso CONSIP attraverso A.R.C.A. gare aggregate cons./un. Servizi in Concessione autonomi ATS DELLA CITTA' METROPOLITANA DI MILANO 100% 6% 66% 2% 0% 26% ATS DELL'INSUBRIA 100% 4% 70% 5% 0% 21% ATS DELLA MONTAGNA 100% 9% 48% 9% 0% 34% ATS DELLA BRIANZA 100% 4% 60% 3% 0% 33% ATS DI BERGAMO 100% 3% 55% 9% 0% 34% ATS DI BRESCIA 100% 2% 59% 6% 0% 33% ATS DELLA VAL PADANA 100% 5% 54% 6% 0% 35% ATS DI PAVIA 100% 4% 52% 5% 0% 39% ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO 100% 3% 19% 34% 14% 30% ASST SANTI PAOLO e CARLO 100% 4% 18% 31% 0% 47% ASST FATEBENEFRATELLI SACCO 100% 2% 56% 10% 0% 32% ASST CENTRO SPECIALISTICO ORTOPEDICO TRAUMATOLOGICO GAETANO PINI/CTO 100% 9% 41% 20% 0% 30% ASST OVEST MILANESE 100% 4% 30% 18% 15% 33% ASST RHODENSE 100% 1% 27% 19% 18% 34% ASST NORD MILANO 100% 12% 16% 39% 0% 33% ASST MELEGNANO e DELLA MARTESANA 100% 3% 29% 45% 0% 23% ASST DI LODI 100% 2% 29% 37% 0% 32% ASST DEI SETTE LAGHI 100% 5% 34% 26% 0% 34% ASST DELLA VALLE OLONA 100% 8% 28% 26% 0% 38% ASST LARIANA 100% 5% 16% 49% 18% 12% ASST DELLA VALTELLINA E DELL'ALTO LARIO 100% 3% 30% 30% 2% 35%

5 Livello di aggregazione per unione formale d acquisto/consorzio ENTE SANITARIO VALORE IV CET % di beni e servizi per tipologia di acquisizione attraverso CONSIP attraverso A.R.C.A. gare aggregate cons./un. Servizi in Concessione autonomi ASST DELLA VALCAMONICA 100% 6% 32% 30% 0% 32% ASST DI LECCO 100% 1% 31% 24% 0% 44% ASST DI MONZA 100% 4% 39% 18% 8% 31% ASST DI VIMERCATE 100% 4% 24% 18% 19% 35% ASST PAPA GIOVANNI XXII 100% 1% 50% 20% 7% 22% ASST DI BERGAMO OVEST 100% 5% 30% 42% 0% 23% ASST DI BERGAMO EST 100% 9% 28% 27% 5% 32% ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA 100% 1% 43% 31% 11% 15% ASST DELLA FRANCIACORTA 100% 5% 24% 35% 0% 36% ASST DEL GARDA 100% 4% 36% 34% 0% 26% ASST DI CREMONA 100% 0% 44% 33% 0% 23% ASST DI MANTOVA 100% 4% 33% 30% 0% 33% ASST DI CREMA 100% 6% 35% 24% 0% 35% ASST DI PAVIA 100% 2% 30% 32% 0% 36% FONDAZIONE ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI- 100% 6% 46% 6% 0% 42% FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO BESTA - MI 100% 1% 54% 11% 0% 34% FONDAZIONE POLICLINICO S. MATTEO - PV 100% 1% 43% 7% 0% 49% FONDAZIONE OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO - 100% 1% 46% 17% 0% 36% AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA 100% 27% 1% 1% 0% 72%

6 Il percorso evolutivo in Lombardia: da Centrale Regionale ad ARCA S.p.A. Da Centrale Regionale a Soggetto Aggregatore 28 Dicembre 2007 Start-up Istituzione di ARCA (Agenzia Regionale Centrale ) - L.R. n.12/2012, con funzioni di Centrale di Committenza Regionale e Stazione Unica Appaltante (SUA) 1 Ottobre 2012 Agenzia Regionale Creazione della Direzione Centrale Regionale di Lombardia Informatica S.p.A. (L.R. n.33/2007) 31 Luglio 2013 Istituzione SpA La L.R. n.5/2013 dispone la trasformazione dell Agenzia in una S.p.A. Conferimento ad ARCA del ruolo di Soggetto Aggregatore (L.R. n.24/2014), con funzioni e capacità pianificatorie e programmatorie centralizzate 5 Agosto 2014 Soggetto Aggregatore La centrale d'acquisto di Regione Lombardia è nata nel 2007 come direzione Centrale Regionale all interno di Lombardia Informatica Spa, a seguito della Legge Finanziaria 2007 (L.n. 296/2006) che ha conferito alle Regioni la possibilità di costituire Centrali di Acquisto. A seguito dei positivi risultati raggiunti nei primi cinque anni di attività, il 1 ottobre 2012 la Direzione è stata trasformata in un soggetto autonomo. Negli ultimi 3 anni, ARCA, ha sostenuto il percorso intrapreso, trasformandosi in SpA e acquisendo il ruolo di Soggetto aggregatore, rinforzando gli obiettivi di Regione Lombardia per l ottimizzazione e razionalizzazione della spesa pubblica regionale.

7 ARCA Focus sul ruolo di coordinatore del Tavolo Tecnico degli Appalti (1/2) Legge Regionale n. 24 del 5 agosto 2014, art. 21, comma 9 ARCA è stata designata Soggetto Aggregatore Regionale e le viene affidato il coordinamento delle procedure aggregate: «ARCA S.p.A. coordina la pianificazione, la programmazione, la gestione e il controllo degli approvvigionamenti di lavori, forniture e servizi destinati agli enti di cui al citato allegato A1» prevedendo un organismo di supporto, il Tavolo Tecnico degli Appalti: «avvalendosi del Tavolo Tecnico degli appalti cui partecipano gli enti medesimi». DELIBERAZIONE N X / 3440 del 24/04/2015: Istituzione formale del Tavolo Tecnico degli Appalti ARCA, in qualità di coordinatore del Tavolo: 1 Coordina le fasi di pianificazione, programmazione e controllo degli appalti 2 Supporta l area organizzazione delle Direzioni Regionali e gli Enti del SIREG nella rilevazione delle gare in programma, sia sopra che sotto soglia comunitaria, per qualsiasi ambito di spesa; a tal scopo è stato messo a disposizione degli Enti del SIREG un apposito strumento applicativo ( modulo budget della piattaforma Sintel) e predisposta la relativa formazione per gli Enti interessati alla rilevazione 3 Oltre all impegno a livello Regionale, ARCA partecipa al tavolo dei Soggetti Aggregatori istituito dal MEF con lo scopo di efficientare i processi di approvvigionamento degli Enti

8 Focus sui risultati - Gare aggregate gestite da ARCA Gare aggregate 2017 e previsione Mln Dati in Mln Note: (*) Dati aggiornati al 31/08/ 8

9 Focus sui risultati Adesioni a convenzioni gestite da Consip Gare aggregate Dati in Mln Note: Volume in milioni di Euro delle adesioni a Convenzioni CONSIP (2009-) 9

10 CENTRALIZZAZIONE DEGLI ACQUISTI DI BENI E SERVIZI Le categorie merceologiche previste per il 2016 e

11 CENTRALIZZAZIONE DEGLI ACQUISTI DI BENI E SERVIZI Le categorie merceologiche che si sono aggiunte nel a) Guanti ad uso sanitario; b) Ossigeno domiciliare; c) Suture; d) Lavori stradali; e) Trasporto scolastico. 11

12 Il metodo Analisi di benchmark: Studio di altre procedure di gara analoghe per merceologia, spesa, volume Analisi della domanda: Esame della spesa storica e dei fabbisogni futuri degli Enti del SSR La strategia di gara Analisi dell offerta: Consultazioni di mercato mercato ed esame delle risultanze per un ampia analisi dell offerta Tavoli Tecnici: Incontri con alcuni degli opinion leaders per la merceologia oggetto di gara 12

13 Gara Farmaci Regionale Presentazione dell iniziativa

14 Output Attività principali Storia dell'iniziativa di gara AVVIO ATTIVITA' PRELIMINARI ALLA DEFINIZIONE DELLA PROCEDURA ATTIVITA DI DEFINIZIONE DELLA PROCEDURA RILEVAZIONE DATI E COMUNICAZIONE ATTIVITA DI ELABORAZIONE PUBBLICAZIONE DELLA GARA VALUTAZIONE DELLA GARA NUOVE CONVENZIONI TIMELINE Dicembre 2019 Luglio 2019 Prima analisi impostazione procedura Incontro con gli Operatori Economici Avvio attività del Gruppo di Lavoro Estrazione dati storici acquisto degli Enti Ricezione contributi e osservazioni dal mercato Analisi osservazioni sull iniziativa ricevute da parte degli Operatori Economici Nuovo incontro con gli Operatori Economici Elaborazione dati e informazioni della raccolta fabbisogni Preparazione documentazione amministrativa di gara Pubblicazione della gara Valutazione delle offerte di gara Aggiudicazione della procedura di gara Attivazione delle Convenzioni Bozza della strategia della procedura Presentazione dell iniziativa al mercato Analisi delle criticità dell iniziativa Definizione del tracciato per la rilevazione dei fabbisogni e avvio raccolta fabbisogni Incontro 13 settembre Definizione di tutti i driver per la pubblicazione della Gara Predisposizione della documentazione di Gara e lancio dell Appalto Specifico Svolgimento di tutte le operazioni amministrative di Gara Stipula delle Convenzioni Attivazione delle Convenzioni Avvio acquisti sul NECA 14

15 Presentazione dell iniziativa Ambito merceologico di interesse Gara ARCA Farmaci Regionale Pubblicazione Dicembre Procedura Aperta pubblicata da ARCA S.p.A. Tipologia dei Prodotti Farmaceutici oggetto della gara FARMACI FARMACI BIOLOGICI (con presenza di solo originator no biosimilari) Tutti i prodotti farmaceutici oggetto di gara sono definiti sulla base della spesa storica Regionale Principi attivi Procedure ASL Milano 2/ASST Brescia Principi attivi Convenzioni ARCA Omogeneizzazione di tutti i principi attivi a copertura della totalità dei principi attivi necessari agli Enti Sanitari Regionali Eventuali necessità successive saranno gestite con altre procedure da parte di ARCA a valere sullo SDA Nuove necessità di approvvigionamento 15

16 Presentazione dell iniziativa Merceologie escluse Gara ARCA Farmaci Regionale Tipologia dei Prodotti Farmaceutici ESCLUSI dalla procedura Farmaci DPC Farmaci biologici con biosimilare Prodotti nutrizionali (enterali e parenterali) Soluzioni Infusionali Antisettici e disinfettanti Gas medicinali Ossido nitrico Mezzi di contrasto Radiofarmaci Emoderivati (compresi quelli da DNA ricombinante) e plasmaderivati Vaccini Terapia iposensibilizzante allergici (con e senza AIC) Farmaci e vaccini veterinari Emostatici Le suddette tipologie di farmaci sono gestite da ARCA con separate gare 16

17 Metodo di lavoro Metodo di Lavoro Consultazione del mercato per la prima presentazione dell iniziativa (17 aprile ) Consultazione con Associazioni di categoria Individuazione e nomina, da parte della DG Welfare di Regione Lombardia, di specialisti per il Gruppo di Lavoro Estrazione ed elaborazione del flusso storico di acquisto dei farmaci oggetto della gara Studio della strategia di gara e definizione dei prodotti Consultazione del mercato per aggiornamento sul lavoro svolto e da svolgere (13 settembre ) Raccolta dei fabbisogni degli Enti Sanitari per il triennio 2020/2022 Definizione della documentazione di gara (omogeneizzazione di tutti i dati e le informazioni disponibili) Pubblicazione della gara Valutazione delle offerte Aggiudicazione della gara Attivazione delle Convenzioni 17

18 Gruppo di lavoro Attività svolte TIMELINE Mag Individuazione degli Specialisti - Farmacisti - per la costituzione del Gruppo di lavoro da parte della DG Welfare di Regione Lombardia Mag Giu - Lugl Avvio dei lavori che hanno condotto a: definizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti in gara criticità di gestione degli acquisti da parte degli Enti Sanitari con conseguente valutazione delle soluzioni adottabili Definizione fonte dati per raccolta fabbisogni SMAF per il periodo 01/01/ /06/ Analisi del flusso SMAF per la definizione dei prodotti da mettere in gara, in termini di principio attivo, formulazione e dosaggio Sett - Nov Elaborazione dei dati e delle informazioni derivanti dalla raccolta dei fabbisogni Definizione della Tabella Prodotti in gara Perfezionamento clausole contrattuali Perfezionamento documentazione di gara Criticità emerse 1. Genericazione dei farmaci 2. Rottura di Stock 3. Modalità funzionamento convenzioni 4. Ordine minimo di acquisto - monitoraggio quantitativi 5. Tempi di consegna 6. Vita utile del farmaco alla consegna 7. Farmaci salvavita con consegna in 48h 8. Confezionamento secondario 9. Gestione della modifica forma farmaceutica

19 Gruppo di lavoro Attività svolte - Criticità emerse e soluzioni adottate Criticità emerse Genericazione dei farmaci Proposte 1. Ricevuta informazione della genericazione con disponibilità di almeno un AIC, da parte di ente o operatore economico, anche non fornitore, o da altra fonte, ARCA avvierà il procedimento per la nuova procedura di gara e contestualmente verrà avviata istruttoria con Fornitore per rinegoziazione prezzo. 2. nuova procedura di gara (brand + generico) A seguito dell aggiudicazione della procedura in concorrenza 3. risoluzione convenzione brand 4. stipula convenzione con nuovo aggiudicatario MODALITA DI RISCONTRO DELLA DIFFICOLTA DI FORNITURA MODALITA DI RISCONTRO DELLA DIFFICOLTA DI FORNITURA Rottura di stock ARCA riceve comunicazione dal Fornitore della criticità con indicazione delle tempistiche di risoluzione della rottura di stock 1. RdC pervenute nei 15 gg lavorativi successivi dovranno essere evase entro una data prevista consegna non superiore al termine massimo di 12 gg lavorativi dal termine dei 15 gg 2. Se oltre i predetti termini non si risolve rottura di stock: acquisto da altra ditta concorrente 3. dopo 3 mesi di criticità => risoluzione Convenzione La criticità si riscontra solo alla mancata consegna dei prodotti Immediato acquisto in danno sul Fornitore aggiudicatario della convenzione centralizzata.

20 Gruppo di lavoro Attività svolte - Criticità emerse e soluzioni adottate Criticità emerse Proposta Funzionamento Convenzione, Odf e RdC Convenzione: durata 36 mesi OdF: scadenza coincidente con scadenza della Convenzione Se l Ente erode al 100% il primo OdF emesso, essendo ancora in corso di validità la Convenzione, può emettere un nuovo OdF valido fino alla scadenza della Convenzione stessa Ordine minimo di acquisto 100 per ciascuna Richiesta di Consegna emessa Tempi di consegna 5 giorni lavorativi dalla data di emissione della Richiesta di Consegna salvo minor tempo per prodotti che dovessero essere ritenuti salvavita o, eccezionalmente, urgenti per il singolo ente contraente. Vita utile del farmaco alla consegna 2/3 della sua vita utile complessiva del prodotto consegnato

21 Gruppo di lavoro Attività svolte - Criticità emerse e soluzioni adottate Criticità emerse Proposta Confezionamento secondario L aggiudicazione avverrà per unità posologica mentre, in fase di stipula, si potrà procedere con l identificazione di differenti confezionamenti per stessa tipologia di prodotto Gestione della modifica forma farmaceutica In gara la forma farmaceutica è vincolante Previsione di n 3 lotti per il principio attivo SEVOFLURANO 1 lotto comprensivo di vaporizzatore in comodato d'uso 1 lotto per la fornitura del solo bene - SEVORANE 1 lotto per la fornitura del solo bene - SEVOFLURANE Specificità tecniche dei lotti Escluso il Lotto UREA 13C La motivazione è che l approvvigionamento è sempre associato all analisi Continuità terapeutica interferone beta-1b ciclosporina tacrolimus tossina botulinica A

22 Gara ARCA Farmaci Regionale - Sintesi Tipologia di procedura Procedura Aperta Criterio di aggiudicazione Minor prezzo Numero complessivo Lotti in gara circa definiti sulla base dei prodotti del flusso SMAF (consumi degli Enti dal 01/01/2017 al 30/06/) + ulteriori necessità richieste dagli Enti Sanitari. Tutti i lotti/prodotti in gara sono stati verificati e validati dal Gruppo di Lavoro Quantitativi Raccolta dei fabbisogni presso gli Enti Sanitari stimati per il triennio Basi d asta Definite sulla base dei prezzi attuali derivanti dal flusso SMAF omogeneizzati con i prezzi in Convenzioni ARCA e tenendo conto dei prezzi di riferimento di AIFA 22

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