DCA n. 1.i!:;J del 31/08 f,017. OGGETTO: Rettifica DCA 78 del 9 maggio PubbIicato sui Bollettino UfficiaIe della Regione Calabria n.

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1 ) REGIONE CALABRIA GIUNTA REGIONALE Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie Settore n.13 : Politiche de! Farmaco Farmacovigilanza, Farmacia Conven:donata Proposta di D.C.A. n. 1')S del 9 0 S- 2Dl~ Registro proposte del Dipartimento Tutela della Salute DECRETO DEL COMMISSARIO AD ACTA (per I'attuazione del vigente Piano di rientro dai disavanzi del SSR calabrese, secondo i Programmi operativi di cui all'articolo 2, comma 88, della legge 30 dicembre 2009, n. 191, nominatocon Deliberazione del Consiglio dei Ministri in data ) DCA n. 1.i!:;J del 31/08 f,017 OGGETTO: Rettifica DCA 78 del 9 maggio II Dirigente Gelferale del Dipartimento "Tutela della Saj,~tee 1j~I.~ ti~~.anitarie" Dr Br)moJ4lfo ~V PubbIicato sui Bollettino UfficiaIe della Regione Calabria n. del _

2 DCA n. 1.4.i.del.3.1.1p.ef4o 17 OGGETTO: Rettifica DCA 78 del 09 maggio IL COMMISSARIO AD ACTA (per l'attuazione del vigente Piano di rientro dai disavanzi del SSR calabrese, secondo i Programmi operativi di cui all'articolo 2, comma 88, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, nominato con Deliberazione del Consiglio dei Ministri in data ) VISTOl'articolo 120 della Costituzione; VISTOl'articolo 8, comma 1, dellalegge 5 Giugno 2003,n.131; VISTO l'articolo 4, corrnni Ie 2, del decreto legge 1 0 Ottobre 2007, n. 159, convertito con modificazioni dalla legge 29 Novembre 2007, n. 222; VISTO l'accordo sui Piano di rientro della Regione Calabria, firmato tra il Ministro della salute, il Ministro dell'economia e delle finanze e il Presidente pro tempore della regione in data 17 dicembre 2009, poi recepito con DGR N. 97 del 12 febbraio 2010; RICIDAMATA la Deliberazione del 30 Luglio 2010, con la quale, su proposta del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sentito il Ministro per i rapporti con Ie regioni, il Presidente pro tempore della Giunta della Regione Calabria e stato nominato Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di rientro dai disavanzi del Servizio sanitario di detta Regione e sono stati contestualmente indicati gli interventi prioritari da realizzare; RILEVATO che il sopra citato articolo 4, comma 2, del decreto legge n. 159/2007, al fine di assicurare la puntuale attuazione del Piano di rientro, attribuisce al Consiglio dei Ministri - su proposta del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro dellavoro, della salute e delle politiche sociali, sentito il Ministro per i rapporti con Ie regioni - la facoita di nominare, anche dopo l'inizio della gestione commissariale, uno 0 pili sub commissari di qualificate e comprovate professionalita ed esperienza in materia di gestione sanitaria, con il compito di affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell'incarico commissariale; VISTO l'articolo 2, comma 88, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, il quale dispone che per Ie regioni gia sottoposte ai piani di rientro e gia commissariate alia data di entrata in vigore della predetta legge restano fermi l'assetto della gestione commissariale previgente per la prosecuzione del piano di rientro, secondo programmi operativi, coerenti con gli obiettivi finanziari programmati, predisposti dal Commissario ad acta, nonche Ie relative azioni di supporto contabile e gestionale. VISTI gli esiti delle riunioni di verifica dell'attuazione del Piano di rientro, da ultimo della riunione del 26luglioe del 23 novembre 2016 con particolare riferimento all'adozione dei Programmi operativi ~.

3 VISTO il Patto per la salute di cui all'intesa Stato-Regioni del 10 luglio 2014 (Rep. n. 82ICSR) ed, in particolare l'articolo 12 di detta Intesa; VISTA la legge 23 dicembre 2014, n. 190 recante " Disposizioni per lajormazione e pluriennale della Stato " ( Legge di Stabilita 2015) e s.m.i; del bilancio annuale VISTA la nota prot. n.298iucl397 del 20 marzo2015 con la quale il Ministero dell'economia e delle Finanze ha trasmesso alia Regione Calabria la Deliberazione del Consiglio dei Ministri del con la quale e stato nominato l'ing. Massimo Scura quale Commissario ad acta per l'attuazione del vigente Piano di rientro dai disavanzi del SSR calabrese, secondo i Programmi operativi di cui all'articolo 2, comma 88, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, e successive modificazioni; VISTA la medesima Deliberazione del Consiglio dei Ministri in data con la quale e stato nominato il Dott. Andrea Urbani sub Commissario unico nell'attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del SSR della regione Calabria con il compito di affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell'incarico commissariale; RILEVATO che con la anzidetta Deliberazione e stato assegnato al Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro l'incarico prioritario di adottare e ed attuare i Programmi operativi e gli interventi necessari a garantire, in maniera uniforme sui territorio regionale, l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizioni di efficienza, appropriatezza, sicurezza e qualita, nei termini indicati dai Tavoli tecnici di verifica, nell'ambito della cornice normativa vigente, con particolare riferimento alle seguenti azioni ed interventi prioritari: 1) adozione del provvedimento di riassetto della rete ospedaliera, coerentemente con il Regolamento sugli standard ospedalieri di cui all'intesa Stato-Regioni del 5 agosto 2014 e con i pareri resi dai Ministeri affiancanti, nonch6 con Ie indicazioni formulate dai Tavoli tecnici di verifica; 2) monitoraggio delle procedure per la realizzazione dei nuovi Ospedali secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dalla programmazione sanitaria regionale; 3) adozione del provvedimento di riassetto della rete dell'emergenza urgenza secondo quanto previsto da1la normativa vigente; 4) adozione del provvedimento di riassetto della rete di assistenza territoriale, in coerenza con quanto specificatamente previsto dal Patto per la salute ; 5) razionalizzazione e contenimento della spesa per il personale; 6) razionalizzazione e contenimento della spesa per l'acquisto di beni e servizi; 7) interventi sulla spesa farmaceutica convenzionata ed ospedaliera al fine di garantire i1 rispetto dei vigenti tetti di spesa previsti dalla normativa nazionale; 8) definizione dei contratti con gli erogatori privati accreditati e dei tetti di spesa delle relative prestazioni, con l'attivazione, in caso di mancata stipulazione del contratto, di quanto prescritto dall'articolo 8- quinquies, comma 2-quinquies, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e ridefinizione delle tariffe delle prestazioni sanitarie, nel rispetto di quanto disposto dall'art. 15, comma 17, del decreto-iegge n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012; 9) completamento del riassetto della rete laboratoristica e di assistenza specialistica ambulatoriale;. 10) attuazione della normativa statale in materia di autorizzazioni e accreditamenti istituzionali, mediante adeguamento della vigente normativa regionale; 11) interventi sulla spesa relativa alia medicina di base; 12) adozione dei provvedimenti necessari alia regolarizzazione degli interventi di sanita pubblica veterinaria e di sicurezza degli alimenti; 13) rimozione, ai sensi di quanto previsto dall'art. 2, comma 80, della legge n. 191 del 2009, dei provvedimenti, anche legislativi, adottati dagli organi regionali e i provvedimenti aziendali che siano di ostacolo alia piena attuazione del piano di rientro e dei successivi Programmi operativi, nonche in contrasto con la normativa vigente e con i pareri e Ie valutazioni espressi dai Tavoli tecnici di verifica e dai Ministeri affiancanti;

4 14) tempestivo trasferimento delle risorse destinate al SSR da parte del bilancio regionale; 15) conclusione della procedura di regolarizzazione delle poste debitorie relative all'asp di Reggio Calabria; 16) puntuale riconduzione dei tempi di pagamento dei fornitori ai tempi della direttiva europe a IUE del 2011, recepita con decreto legislativo n. 192 del 2012; VISTA la nota /08/2017-GAB-GAB~A con la quale ii Dott. Andrea Urbani, Direttore Generale della Programmazione sanitaria del Ministero della Salute, ha rassegnato Ie proprie dimissioni dall'incarico da sub Commissario ad acta per I'attuazione del piano di rientro dai disavanzi sanitari per la Regione Calabria; VISTO il DCA n. 119 del 4/11/2016 con il quale e stato approvato il Programma Operativo , predisposto ai sensi dell'art. 2, comma 88, della L. 23 dicembre 2009, n. 191 e s.mj.; VISTO il DPGR-CA n.2 del 13 Gennaio 2014, ad oggetto : ''Adempimenti D.L. 13 settembre 2012 n. 158, convertito, con modijicazioni,dalla Legge I novembre 2012, no 189: Riorganizzazione Comitati Etici" con cui: e state istituito il Comitato Etico Regionale articolato in tre Sezioni,Area Nord,Area Centro e Area Sud che hanno assunto, in VIa perrnanente, la competenza autonoma ed esclusiva per gli ambiti di pertinenza; sono state approvate Ie "Linee di indirizzo per gli enti del Servizio Sanitario Regionale per la riorganizzazione dei comitati etici calabresi per la sperimentazione clinica - Costituzione Commissione di selezione" che precisano, tra l'altro, Ie figure previste per la composizione delle Sezioni del Comitato Etico Regionale, compresi i responsabili della segreteria tecnico scientifica; CONSIDERATO che con - DDG n02845 del 13 marzo 2014 e state approvato "Avviso pubblico di manifestazione d'interesse per I'individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica - Costituzione Commissione di selezione ",ivi compresi i segretari di sezione e il segretario regionale - DDG n del 13 ottobre 2014, ad oggetto "Approvazione graduatorie di merito e nomina componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica," sono state approvate 4 graduatorie di merito e nominati i componenti per ogni singola Sezione del Comitato Etico Regionale ivi compresi i Responsabili di Segreteria Tecnico Scientifica e il Responsabile della Segreteria Regionale; - Decreti Dirigenziali n02843 del 13 marzo 2014 e 1852 del 26 febbraio 2015 sono state definite Ie tariffe per la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica e i gettoni di presenza per i componenti, nonche Ie modalita di contabilita con cui Ie Aziende Sanitarie devono rendicontare i contributi ottenuti dagli sponsor; - DDG n del marzo e stato approvato il "Regolamento per if Funzionamento del Comitato Etico Regionale "; CONSIDERATO, altresi, che con DCA 78 del 9 maggie 2017, ad oggetto, "Riorganizzazione Comitato Etico Regione Calabria" e stata individuata un'unica sede del Comitato Etico Regionale conferrnando, a tal fine, la sezione Centro ubicata presso l' A.O. Mater Domini, che assorbe Ie competenze delle Sezioni dell' Area Nord e Sud; ATTESO che Ie maggiori criticita riscontrate nella gestione delle sperimentazioni cliniche riguardano la presentazione di sperimentazioni in modalita cartacea, il mancato inserimento degli emendamenti nell'osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica e, soprattutto, Ie tempistiche di approvazione nonch6 la sottoscrizione del contratto economico da parte del Direttore Generale del Centro Clinico coinvolto nella sperimentazione;

5 VISTO il Documento predisposto dal Ministero della Salute ed dall'aifa, "Fast Track per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici" che si propone di istituire una procedura veloce (Fast Track) per Ie valutazioni delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici che assicuri tempi certi e misurabili, a normativa vigente, a cui possono aderire in maniera volontaria e sottoscritta tutti gli stakeholders, compresi i Comitati Etici, interessati e coinvolti nel processo; RITENUTO, alia luce di un pili approfondito esame dell'assetto organizzativo delineato dal DCA 78/17, sulla scorta delle suddette evidenze, nonch6 tenuto conto della necessita di adeguare la procedura selettiva dei componenti e del responsabile della segreteria tecnico-scientifica, prima riferita ad ogni singola Sezione, alia costituzione di un unico Comitato, di individuare la sede unica del Comitato Etico Regionale presso il Dipartimento Tutela della Salute- Settore Politiche del Farmaco, cui, peraltro, erano state assegnate Ie funzioni di coordinamento delle precedenti sezioni regionali; RITENUTO necessario, al fine di garantire la continuita delle attivita di sperimentazione clinica: - prorogare l'attivita delle Sezioni del Comitato Etico Regionale, come istituite con il DPGR n.2/14 fino al e, comunque, fino all' espletamento da parte del Dipartimento "Tutela della Salute e Politiche Sanitarie" dell' Avviso pubblico di manifestazione d'interesse per l'individuazione dei componenti e del Responsabile della Segreteria Scientifica del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, secondo quanta previsto dal DPGR 2 del 13 gennaio 2014; - confermare quanto previsto dai Decreti Regionali in premessa citatirito ai componenti, agli aspetti economici e al Regolamento di Funzionamento del Comitato Etico Regionale; - adottare il Documento "Fast Track per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici" per quanto di competenza dei Comitati Etici e delle Aziende Sanitarie, sottoscritto da: Ministero della Salute, AIFA, ISS, Farmindustria ecc.; DECRETA Per Ie motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono riportate quale parte integrante e sostanziale: di rettificare l'individuazione della sede unica del Comitato Etico Regionale operata con DCA 78/17, che assumera Ie competenze dell' Area Nord, Area Centro, Area Sud, stabilendone l'ubicazione presso il Settore n. 13 " Politica del Farmaco, Farmacovigilanza e Farmacia convenzionata" del Dipartimento "Tutela della Salute e Politiche Sanitarie"; confermare altresi quanto previsto dai seguenti Decreti Dirigenziali citati in premessa: n02843/14; n en. 1574/15; di indire un avviso pubblico regionale per l'individuazione dei componenti e del Responsabile della Segretaria Scientifica del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, secondo quanta previsto dal DPGR 2 del 13 gennaio 2014; di prorogare l' attivita delle Sezioni del Comitato Etico Regionale fino al e, comunque, fino all' espletamento da parte del Dipartimento "Tutela della Salute e Politiche Sanitarie" dell' avviso di cui sopra; di approvare il documento predisposto da Ministero della Salute ed AIFA "Fast Track per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici" allegato al presente provvedimento per formarne parte integrante; di prescrivere aile sezioni del Comitato Etico l'adozione delle procedure previste dal suddetto documento, con specifico riferimento aile competenze del Comitato Etico e dei Direttori Generali dei ~ Centri clinici coinvolti nella sperimentazione;

6 di precisare che sono da considerare nulli, in toto 0 in parte, tutti gli atti assunti in contrasto al presente provvedimento; di dare mandato: alla segreteria della Struttura Commissariale per la trasmissione del presente decreto al Dirigente Generale del Dipartimento "Tutela della Salute e Politiche Sanitarie" e di notificarlo agli interessati; al Dirigente Generale per la pubblicazione sui BURC telematico e sui sito wehdel Dipartimento Tutela della Salute della Regione Calabria; di precisare che avverso il presente provvedimento, entro 60 (sessanta) giomi dalla sua notificazione 0 effettiva conoscenza, e ammesso ricorso dinanzi al TAR Calabria - Catanzaro ovvero, entro 120 (centoventi) giomi, e ammesso ricorso straordinario al Presidente della Repubblica. II n;; Commissario ad acta 'I ~.Z\-- \ \

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