Si trasmette in copia la determinazione AlFA PO/N.12/GC/2013 del 09 /05/2013, con la quale

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1 l PQ/DC/MD -AIFA/PO/f' 5 l( (j i Roma,,! '.'! l/ Uffiio Qualità dei Prodotti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L da Vini, n Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/ Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome e LORO SEDI OGGETIO: RETTIFICA DETERMINAZIONE PQ N 4/GC/2013 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE VARITECT CP{IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIVARICELLA ZOSTER PER USO ENDOVENOSO) o Si trasmette in opia la determinazione AlFA PO/N.12/GC/2013 del 09 /05/2013, on la quale la BIOTEST ITALIA S.r.l. è stata autorizzata ad importare il mediinale in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la BIOTEST ITALIA S.r.l. e gli 2..s Assessorati alla Sanità dovranno trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Exel ome da fa ìl ro O l o (; N! ro o l N * -g :;; simile allegato, i dati riepilogativi delle onfezioni del mediinale rispettivamente fornite e aquistate, ome indiato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate Il Dirigente Marisa Delbò Si rihiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai mediinali arenti ed a quelli revoati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è onsultabile all'indirizzo: seguendo il seguente perorso: homepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffiio Qualità dei Prodotti è

2 i_!<ic/md -. l UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N 12/GC/2013 RETTIFICA DETERMINAZIONE PQ N 4/GC/ AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE VARITECT CP(IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIVARICELLA ZOSTER PER USO ENDOVENOSO) IL DIRIGENTE Visti gli artioli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, onvertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, on il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmao - di seguito AlFA; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'alfa pubbliato sulla G.U. n. 254 del 31 ottobre 2009 on il quale è stato istituito l'uffiio Qualità dei Prodotti; Vista la determinazione direttoriale del 21 diembre 2009, on la quale è stato onferito alla Dott.ssa Marisa Delbò l'inario di dirigente dell'uffiio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) on deorrenza dal 7 /01/2010; Visto il R. D. 27 1uglio 1934, n. 1265, reante il Testo Unio delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, onernente modalità di importazione di speialità registrate all'estero e s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, omma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio 2001 arenza di speialità mediinali nel merato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. i.; - Definizione di proedure da appliarsi in aso di temporanea Visto il D.M. 12 aprile 2012, onernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti; Considerato he sul territorio nazionale risultano non ommerializzati mediinali a base di immunoglobulina umana antivariella Zoster ed al fine di onsentire la proseuzione della terapia per i pazienti già in trattamento; Vista l'istanza presentata dalla BIOTEST ITALIA S. r. l., prot. AlFA n del14/12/2012, on la quale è stata rihiesta all'uffiio PQ l'autorizzazione all'importazione del mediinale VARITECT CP nelle onfezioni da 5 e da 20 mi, al fine di onsentire l'approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità; Pagina l di 6

3 Preso atto della rettifia all'istanza presentata dalla BIOTEST ITALIA S.r.l., prot. AlFA del 21/12/2012, in merito alle quantità da importare del mediinale VARITECT CP (immunoglobulina umana antivariella zoster per uso endovenoso), nelle onfezioni da 5 e da 20 mi; Aquisita la dihiarazione di identità attestante he il mediinale VARITECT CP (immunoglobulina antivariella zoster per uso endovenoso) è differente per proedimento produttivo ma è equivalente in termini di indiazioni terapeutihe ed effiaia linia al mediinale VARITECT preedentemente registrato in Italia; Considerati gli opportuni approfondimenti a seguito dell'inontro del on i rappresentanti della BIOTEST ITALIA S.r.l. sulla problematia; Aquisiti i pareri sia dell'uffiio Prezzi e Rimborsi prot. AlFA n del 15 marzo2013 he dell'uffiio Coordinamento Osmed e Attività HTA prot. AlFA n del 21 marzo 2013 Visti i preedenti atti rilasiati dal 19 febbraio 2008 on prot. AIFA/UAO/ 17904/P/1.1/3 al 22 novembre 2012 on prot. AIFA/P0/127400/P on ui si autorizza l'importazione del mediinale VARITECT CP; Vista la Determinazione PQ N 4/GC/2013 on ui si autorizzava l'importazione di n. 150 onfezioni VARITECT CP da 20 mi n. lotto B on sadenza 31/05/2014, n. 150 onfezioni VARITECT CP da 5 mi n. lotto B on sadenza 31/05/2014,n. 100 onfezioni VARITECT CP da 20 mi n. lotto B on sadenza 31/01/2014,n. 100 onfezioni VARITECT CP da 5 mi n. lotto B on sadenza 31/01/2014; Vista l'istanza presentata dalla BIOTEST ITALIA S.r.l., prot. AlFA n del 0 8/05/2013, on la quale è stato rihiesto all'uffiio PQ di rettifiare la Determinazione PQ N 4/GC/2013, a ausa della sopravvenuta indisponibilità di due dei quattro lotti già autorizzati e rispettivamente: lotto B (n.150 onfezioni da 5 mi) e lotto B (n.150 onfezioni da 20 mi) e della nuova disponibilità di due lotti e rispettivamente: lotto B (n.150 onfezioni da 5 mi) e lotto B (n.150 onfezioni da 20 mi) in sostituzione di quelli sopraitati e già autorizzati; adotta la seguente DETERMINAZIONE Si onferma l'autorizzazione alla BIOTEST ITALIA S.r.l. ad importare: n.100 onfezioni VARITECT CP da 5 mi n. lotto B on sadenza 31/01/2014 Bath Release Certifiate n.1380/12 rilasiato da Pau! Ehrlih lnstitut il n.100 onfezioni VARITECT CP da 20 mi n. lotto B on sadenza 31/01/2014 Bath Release Certifiate n.1379/12 rilasiato da Pau! Ehrlih lnstitut il e in luogo dei due lotti B e B non più disponibili si autorizza ad importare: n.150 onfezioni VARITECT CP da 5 mi n. lotto B on sadenza 31/05/2015 Bath Release Certifiate n.1932/13 rilasiato da Pau! Ehrlih lnstitut il 26/03/2013 n.150 onfezioni VARITECT CP da 20 mi n. lotto B on sadenza 31/05/2015 Bath Release Certifiate n.1933/13 rilasiato da Pau! Ehrlih lnstitut il 26/03/2013 in onfezionamento TEDESCO/INGLESE (in lingua TEDESCA/INGLESE), ',\ \f'o Prodotto da : BIOTEST PHARMA GmbH- DREIEICH GERMANIA Pagina 2 di 6

4 La BJOTEST ITALIA S.r.l. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farmao. Il mediinale deve essere preparato seondo quanto previsto dalla Farmaopea Europea presso la suddetta offiina regolarmente autorizzata alla produzione in onformità alle Norme di Buona Fabbriazione. Il mediinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere rihiedenti, al prezzo di 86,56- onfezione 5 mi {IV A eslusa), al prezzo di 322,31 -onfezione 20 mi {IV A eslusa), Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di onservazione dei mediinali. Il mediinale potrà essere depositato in Italia uniamente presso il seguente magazzino: STM Group -Via Rio del Vallone, 20 Cambiago {MI) L'autorizzazione all'importazione viene rilasiata a ondizione he siano soddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analoghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. La rihiesta da parte delle strutture sanitarie, dovrà essere elaborata da parte del personale sanitario in servizio presso le strutture stesse, sulla base del modulo allegato alla presente determinazione, he ne ostituise parte integrante, e trasmessa direttamente alla BJOTEST ITALIA S.r.l. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. delll maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome è onsentita, fino a diverse indiazioni in tal senso, temporanea autorizzazione ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territoriale he ne neessitano, il mediinale VARITECT CP in onfezionamento TEDESCO/INGLESE {in lingua TEDESCA/INGLESE), importato dalla BIOTEST ITALIA S.r.l., allo sopo di assiurare la proseuzione dei programmi di trattamento a benefiio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la BJOTEST ITALIA S.r.l. e gli Assessorati alla sanità dovranno trasmettere ad AlFA, su CD-rom in formato Exel ome da fasimile allegato, i dati riepilogativi delle onfezioni del mediinale fornite ed aquistate. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni suessivi al ompimento dei termini della presente autorizzazione..... \_. f\ìyt ' :: Pagina 3 di 6

5 La presente autorizzazione all'importazione rettifia la preedente Determinazione PQ W 4/GC/2013, onsentendo la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi SEI, rinnovabili, e potrà essere revoata in qualsiasi momento per motivazioni, irostanze e fattori diversi dagli attuali, he potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di arenza o he potrebbero risultare in ontrasto on gli interessi della ollettività e la tutela della salute pubblia. Roma, n uq Ì (-:') T,_,._,. Il Dirigente {Ma risa Delbò) j!t / / 1)!() Pagina 4 di 6

6 AllEGATO Modulo di rihiesta fornitura di mediinale importato Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L da Vini, n Trezzano sul Naviglio (Mi) T el. 02/ Fax 02/ Il sottosritto medio Dott. ---' in servizio presso CHIEDE alla BIOTEST ITALIA S.r.l.la fornitura del mediinale VARITECT CP dosaggio nella quantità di _ per la ura del paziente' affetto da --- Tale mediinale verrà utilizzato sotto la diretta responsabilità dello srivente Medio urante, previo ottenimento, ai sensi del D.M. l settembre 1995, del onsenso informato del paziente o, in aso di minori o inapai, di hi eserita la tutela o uratela. Data _ Il Medio urante (firma per esteso e timbro) per gli aspetti di propria ompetenza: Il Responsabile della struttura sanitaria/dirigente della Farmaia Ospedaliera (firma per esteso e timbro). Indirizzo della Farmaia Ospedaliera presso la quale deve essere effettuata la fornitura: 'Nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali indiare uniamente le iniziali del paziente. Pagina S di 6

7 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffiio Qualità dei Prodotti Via del Tritone, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: VARITECT CP AGGIORNATI AL Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Desrizione prodotto quantità osto Pagina 6 di 6