CATALOGO Controllo di qualità in Medicina di laboratorio

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1 CTLOGO 2020 Controllo di qualità in Medicina di laboratorio

2 Esperienza QualiMedLab Srl, costituita nel 2006 come spin-off del CNR (Consiglio Nazionale delle Ricerche), ha l'obiettivo di offrire prodotti e servizi che soddisfino al meglio le esigenze del laboratorio analisi per le attività di controllo di qualità e di monitoraggio quotidiano delle misure effettuate. Forti di un'esperienza che ha origine nel 1980 quando l'istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa, primo in Italia, sviluppa nell'ambito delle tecnologie biomediche progetti di ricerca che si concretizzano in programmi di VEQ europei per saggi immunometrici, offriamo oggi tutti gli strumenti essenziali per assistere al meglio i laboratori nelle loro attività di controllo di qualità. Sappiamo che per garantire la qualità degli schemi di controllo il materiale distribuito ai laboratori rappresenta una componente fondamentale e per questo collaboriamo con produttori di sieri italiani e stranieri per realizzare campioni di origine umana altamente commutabili che simulano le caratteristiche del siero dei pazienti. 2 Negli ultimi due anni insieme a Care Srl (Genova) che vanta la più lunga esperienza italiana nella produzione di campioni di controllo abbiamo progettato sieri utilizzati in VEQ e CQI per biomarcatori cardiaci. vvalendoci di un team con competenze di Medicina di laboratorio, d'informatica e di Statistica, sviluppiamo internamente il software on line progettato per offrire una consultazione facile e completa di tutte le informazioni che i programmi di VEQ e di CQI possono produrre e offriamo le soluzioni ICT più innovative per il collegamento e l'invio automatico dei dati tra i nostri server e i laboratori. Esperi

3 Competenza Compete QualiMedLab oltre alle competenze acquisite nei progetti di ricerca dell'istituto del CNR che avevano coinvolto numerosi laboratori italiani ed europei in programmi di controllo di qualità (preparazione dei materiali di controllo, analisi statistiche dei risultati, software per trasmissione dei dati e la preparazione dei report, ecc.), ha ritenuto opportuno disporre delle certificazioni e degli accreditamenti ISO per garantire l'idoneità e la validità degli schemi di controllo che propone ai laboratori di analisi cliniche. Da oltre 10 anni siamo in possesso della certificazione UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti e nel 2018 abbiamo aggiornato il nostro sistema di qualità secondo la nuova versione UNI EN ISO 9001:2015. I PTP accreditati pertanto sono in grado di fornire programmi di VEQ accettati a livello internazionale. quanto sopra riportato è da aggiungere la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016 acquisita nel 2007 e continuamente rinnovata sino ad oggi, per la Progettazione e produzione di reagenti diagnostici in vitro, compresi materiali di controllo di qualità interno (CQI). Con questa certificazione Certiquality dichiara che la società Care Srl (recentemente incorporata da QualiMedLab) mantiene un sistema di gestione qualità conforme alla norma indispensabile ai produttori di materiali di controllo. Nel 2018, in considerazione dell'importanza che i programmi di VEQ hanno assunto anche per l'accreditamento dei laboratori di analisi, abbiamo ottenuto da CCREDI per la maggior parte dei nostri programmi di VEQ l'accreditamento alla norma dello standard internazionale specifico di riferimento UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 Requisiti generali per le prove valutative interlaboratorio con certificato di accreditamento PTP n 0016P. CCREDI, unico Ente nazionale di accreditamento designato dal Governo italiano, aderisce agli ccordi internazionali di mutuo riconoscimento, valuta e accerta la competenza dei PTP, applicando i più rigorosi standard di verifica del loro comportamento, monitorando nel tempo le prestazioni. enza 3 La conformità alla UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010, garantisce validità e idoneità della competenza tecnica del personale, disponibilità delle risorse tecniche, tali da garantire che siano accurate e affidabili le valutazioni dei laboratori che aderiscono ai programmi di VEQ.

4 Valutazione Esterna di Qualità La Valutazione Esterna di qualità in Medicina di laboratorio ha lo scopo di promuovere un miglioramento continuo della qualità delle analisi tramite un confronto retrospettivo tra le determinazioni eseguite in laboratori differenti. QualiMedLab mette a disposizione tutta la sua esperienza per aiutare il laboratorio a valutare la qualità delle proprie misure fornendo ai partecipanti report di valutazione che consentono al laboratorio di valutare adeguatamente la qualità delle proprie performance analitiche. Come funzionano le nostre VEQ? Offerta Conferma Campioni Misura e invio Elaborazione Consulta il catalogo e richiedi un offerta compilando l apposito modulo disponibile sul nostro sito web o contattandoci direttamente via o telefono. In breve tempo riceverai l offerta a te riservata e preparata su misu- Conferma i prodotti/servizi che intendi acquistare compilando la scheda di adesione disponibile on line. ppena ricevuta la tua scheda di adesione compilata ti inviamo una di conferma di avvenuta iscrizione. Ricevi i campioni di controllo da misurare nel corso dell anno e le credenziali (username e password) per l accesso alla piattaforma on line. Ogni partecipante riceve un attestato che certifica l iscrizione ai programmi. Un calendario definisce i periodi entro i quali svolgere le determinazioni (esercizi di controllo) e inviare i valori ottenuti accedendo al software on line sul sito web Per ogni esercizio utilizziamo i dati inviati dai partecipanti per elaborare statistiche necessarie a fornire a ciascuno una valutazione della performance analitica del laboratorio e del metodo usato. ra per le esigenze del tuo utazione Est 4 laboratorio.

5 Report periodici l termine di ogni esercizio inviamo ai partecipanti un report contenente informazioni personalizzate sulle prestazioni del laboratorio e sulla qualità dei differenti metodi. La valutazione si basa sul confronto fra il valore misurato dal laboratorio e il valore bersaglio che coincide con la media dei risultati prodotti dai partecipanti che utilizzano lo stesso metodo (media del gruppo omogeneo). Report cumulativi fine ciclo forniamo ai laboratori ulteriori informazioni raccolte in due riepiloghi cumulativi. Un cumulativo per laboratorio che riporta, per ogni partecipante, una stima della precisione, L algoritmo utilizzato per il calcolo delle statistiche delle VEQ ri- del bias e dell incertezza della misura relative al ciclo concluso; sponde ai requisiti previsti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC un cumulativo per metodo che riporta, analita per analita, la 17043:2010. variabilità tra laboratori entro-metodo e l accordo tra i metodi terna di Quali Il laboratorio è valutato in confronto alla media (valore bersaglio principali usati nella VEQ (bias %). o target) delle misure espresse dai partecipanti che utilizzano il suo stesso strumento/metodo (gruppo omogeneo). 5

6 Catalogo VEQ Immunometria CMPIONI REF Immunocheck Ormoni 1 IM 3mL 6 esercizi Cortisolo / DHE-solfato* / Estradiolo / FSH / FT3 / FT4 / hcg / LH / Progesterone / Prolattina / Testosterone / TSH 18 IM IM IM1016 Immunocheck IM REF IM101 Immunocheck Marcatori tumorali IM 3mL 6 esercizi FP / beta2-microglobulina / C 125 / C 15-3 / C 19-9 / CE / fps* / tps / rapporto % fps/tps Immunocheck nemia + IgE totali IM 3mL 6 esercizi Eritropoietina* / Ferritina / Folati / IgE totali / Omocisteina* / Vitamina B12 18 IM101B 12 IM101B12 6 IM101B6 18 IM101C 12 IM101C12 6 IM101C6 IM Immunocheck Ormoni 3 IM 3mL 6 esercizi C-peptide / hgh / Insulina / PTH 18 IM101D 12 IM101D12 6 IM101D6 Immunocheck Ormoni 2 IH 3mL 6 esercizi 17alfa-OH-progesterone / ldosterone / Delta-4-androstenedione / DHE-solfato / IGF1 / SHBG / Testosterone lib.* 12 IM103 6 IM1036 Immunocheck Gastrina + Testosterone libero GT 1mL 6 esercizi Gastrina / Testosterone libero 12 IM104 6 IM1046 Immunocheck Vitamina D IV 1mL 6 esercizi 1,25(OH) 2 Vitamina D / 25(OH) Vitamina D 12 IM104B 6 IM104B6 Immunocheck Marcatori tumorali specialistici NT 1mL 6 esercizi NSE / C-50* / C 72-4 / Cyfra 21-1 / free-beta hcg / PP* / Tireoglobulina / TP* 12 IM104C 6 IM104C6 Immunocheck Renina IR 1mL 6 esercizi Plasma Renin ctivity (PR) / Renina diretta 12 IM104D 6 IM104D6 Immunocheck CTH I 1mL 6 esercizi CTH 12 IM104E 6 IM104E6 Immunocheck Calcitonina IC 1mL 6 esercizi Calcitonina 12 IM104F 6 IM104F6 6 VEQ ccreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 VEQ non accreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 S Programma sperimentale * nalita non ancora accreditato per questa VEQ

7 Immunocheck Osteocalcina OS 1mL 6 esercizi Osteocalcina 12 IM104G 6 IM104G6 Immunocheck MH + Inibina B NB 1mL 6 esercizi MH / Inibina B 12 IM104H 6 IM104H6 Immunocheck Procalcitonina PR 1mL 6 esercizi S 12 IM104K Procalcitonina 6 IM104K6 Tiroide CMPIONI REF Tg-check Tg 1mL 6 esercizi Tireoglobulina / nticorpi antitg / nticorpi antitpo utoimmunità tiroidea T 1mL 6 esercizi nticorpi antitg / nticorpi antitpo 12 IT104 6 IT T104 6 T1046 Cardiologia CMPIONI REF CardioOrmocheck CO 0,5mL 6 esercizi BNP / NT-proBNP 12 IB105 6 IB1056 Marcatori cardiaci MC 1mL 6 esercizi CK-MB concentrazione / Mioglobina / Omocisteina / Proteina-C-reattiva / Troponina I / Troponina T 12 MC105 6 MC1056 Catecolamine plasmatiche CT 1mL 6 esercizi drenalina / Dopamina / Noradrenalina 6 PC1056 Catecolamine urinarie CU 5mL 6 esercizi cido 5-OH-indolacetico / cido omovanillico / cido vanilmandelico / drenalina / Dopamina / Metanefrina / Noradrenalina / Normetanefrina 12 UC105 6 UC1056 VEQ ccreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 VEQ non accreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 S Programma sperimentale * nalita non ancora accreditato per questa VEQ 7

8 Ematologia CMPIONI REF Emocromo EM 2mL liquido 6 esercizi Concentrazione Media di emoglobina (MCHC) / Contenuto Medio Emoglobina (MCH) / Ematocrito / Emoglobina / Globuli rossi / Globuli bianchi / MCV / Piastrine / Piastrinocrito (PCT) / RDW CV / RDW SD / Volume Medio Piastrine (MPV) Coagulazione CG 1mL 6 esercizi ntitrombina / D-dimero / Fibrinogeno / PT / aptt / Proteina C / Proteina S 12 EM110 6 EM CG110 6 CG1106 Infettività CMPIONI REF ToRCHeck TO 1mL 6 esercizi Cytomegalovirus IgG e IgM / Helicobacter pylori / Herpes simplex 1-2 IgG e IgM / Rubella IgG e IgM / Toxoplasma IgG e IgM Epatite HE 1mL 4 esercizi HBsb (nticorpi anti-hbs) / HBcb IgM (nticorpi nti-hbcore) / HBcb totali (nticorpi nti-hbcore) / HBeb (nticorpi anti-hbe) / HBeg (ntigene HBe) / HBsg (ntigene HBs o u) 12 TO111 6 TO HE110 Chimica clinica CMPIONI REF ChemCheck CE 3mL 6 esercizi LT / milasi pancreatica / milasi totale / ST / CK / Colinesterasi / Fosfatasi alcalina / GGT / LDH / Lipasi* Calcio / Cloro / Fosforo / Litio / Magnesio / Osmolalità / Potassio / Sodio / cido lattico / cido urico / Bilirubina diretta / Bilirubina totale / Creatinina / Ferro / Glucosio / Rame / Urea / Zinco* / Colesterolo HDL / Colesterolo LDL / Colesterolo totale / Trigliceridi / lbumina* / Ig* / IgG* / IgM* / Proteina-C-reattiva / Proteine totali ChemCheck Elettroforesi EP 1mL 6 esercizi lbumina % / lfa 1 globuline % / lfa 2 globuline % / Beta globuline % / Gamma globuline % / Proteine totali ChemCheck Proteine specifiche CP 2mL 6 esercizi lbumina / lfa 1 anti-tripsina / ntistreptolisina* / po 1 / po B / ptoglobina / Catene legg. kappa libere / Catene legg. lambda libere / Ceruloplasmina* / Complemento C3 / Complemento C4 / Fattore reumatoide / Ferritina / Ig / IgG / IgM / Lipoproteina (a)* / Orosomucoide / Prealbumina / Proteina-Creattiva / Proteine totali / Transferrina 12 CC110 6 CC EP CP1106 Farmacologia CMPIONI REF Pharmacheck F 1mL 4 esercizi cido valproico / Carbamazepina / Digossina / Fenitoina / Gentamicina / Teofillina / Tobramicina 8 F110 8 VEQ ccreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 VEQ non accreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 S Programma sperimentale * nalita non ancora accreditato per questa VEQ

9 Marcatori biochimici della Sindrome di Down CMPIONI REF Rischio prenatale I Trimestre TP 1mL 4 esercizi freebeta hcg / MoM freebeta hcg / PPP- / MoM PPP- / Rischio Trisomia 18 (interpretazione) / Rischio Trisomia 18 (probabilità) / Rischio Trisomia 21 (interpretazione) / Rischio Trisomia 21 (probabilità) Rischio prenatale II Trimestre TS 1mL 4 esercizi FP (alfafetoproteina) / MoM FP / hcg / MoM hcg / ue3 / MoM ue3 / Trisomia 18 (interpretazione) / Trisomia 18 (probabilità) / Tri-Test / Trisomia 21 (interpretazione) / Tri-Test / Trisomia 21 (probabilità) / DTN (interpretazione) 8 TP110 8 TS110 Sangue occulto CMPIONI REF FOB FB 5mL liquido 4 esercizi Emoglobina (quant.) / Emoglobina (qual.) 8 FB110 llergia CMPIONI REF llergia L 1mL 4 esercizi IgE anti-dermatophagoides f. (D2) / IgE anti-epitelio di gatto (E1) / IgE anti-rachide (F13) / IgE anti-nocciola (F17) / IgE anti-pomodoro (F25) / IgE anti-mela (F49) / IgE anti-erba canina (G2) / IgE anti-logliarello (G5) / IgE anti-lternaria t. (M6) / IgE anti-betulla (T3) / IgE anti-nocciolo (T4) / IgE anti-ulivo (T9) / IgE anti- Lanciuola (W9) / IgE anti-parietaria o. (W19) / IgE totali 8 L110 Biologia molecolare CMPIONI REF HPV DN HR HP 4 esercizi HPV HR no typing / Hybrid Capture HC2 / Hybrid Capture HC2 ratio / HPV-16 DN / HPV-18 DN / HPV-31 DN / HPV-33 DN / HPV-35 DN / HPV-39 DN / HPV-45 DN / HPV-51 DN / HPV-52 DN / HPV-56 DN / HPV-58 DN 8 HP110 HCV RN HC 1mL 3 esercizi HCV RN / HCV RN carica virale HBV DN HB 1mL 4 esercizi HBV DN carica virale 6 HC110 8 HB110 NEISSERI GONORRHE DN NG 1mL 3 esercizi Neisseria gonorrhoeae DN CHLMYDI TRCHOMTIS DN CH 1mL 3 esercizi Chlamydia trachomatis DN 6 NG110 6 CH110 VEQ ccreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 VEQ non accreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 S Programma sperimentale * nalita non ancora accreditato per questa VEQ 9

10 Immunocheck IM Pacchetto UNIVEQ CMPIONI REF Immunocheck Ormoni 1 IM 3mL 6 esercizi Cortisolo / DHE-solfato* / Estradiolo / FSH / FT3 / FT4 / hcg / LH / Progesterone / Prolattina / Testosterone / TSH Immunocheck Marcatori tumorali IM 3mL 6 esercizi FP / beta2-microglobulina / C 125 /C 15-3 / C 19-9 / CE / fpsa* / tps / rapporto % fps/tps Immunocheck nemia + IgE totali IM 3mL 6 esercizi Eritropoietina* / Ferritina / Folati / IgE totali / Omocisteina* / Vitamina B12 IM Immunocheck Ormoni 3 IM 3mL 6 esercizi C-peptide / hgh / Insulina / PTH Immunocheck Ormoni 2 IH 3mL 6 esercizi 17alfa-OH-progesterone / ldosterone / Delta-4-androstenedione / DHE-solfato / IGF1 / SHBG / Testosterone lib.* ChemCheck CE 3mL 6 esercizi LT / milasi pancreatica / milasi totale / ST / CK / Colinesterasi / Fosfatasi alcalina / GGT / LDH / Lipasi* Calcio / Cloro / Fosforo / Litio / Magnesio / Osmolalità / Potassio / Sodio / cido lattico / cido urico / Bilirubina diretta / Bilirubina totale / Creatinina / Ferro / Glucosio / Rame / Urea / Zinco* / Colesterolo HDL / Colesterolo LDL / Colesterolo totale / Trigliceridi / lbumina* / Ig* / IgG* / IgM* / Proteina-C-reattiva / Proteine totali 6 C-BB3LC Emocromo EM 2mL liquido 6 esercizi Concentrazione Media di emoglobina (MCHC) / Contenuto Medio Emoglobina (MCH) / Ematocrito / Emoglobina / Globuli rossi / Globuli bianchi / MCV / Piastrine / Piastrinocrito (PCT) / RDW CV / RDW SD / Volume Medio Piastrine (MPV) Coagulazione CG 1mL 6 esercizi ntitrombina / D-dimero / Fibrinogeno / PT / aptt / Proteina C / Proteina S VEQ ccreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 VEQ non accreditata UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 S Programma sperimentale * nalita non ancora accreditato per questa VEQ 10

11 In collaborazione con altri provider CMPIONI REF QualiMedLab / Pro.Bio.Qual. - Lione - Francia Marcatori biochimici della Sindrome di Down 4 esercizi MoM free-β-hcg / hcg / MoM hcg / PPP- / MoM PPP- / ue3 / MoM ue3 8 ID107 D-dimero 4 esercizi D-dimero 12 DD107 Cortisolo libero urinario 6 esercizi Cortisolo libero / Creatinina 12 CL107 Rivaroxaban 4 esercizi Rivaroxaban 6 RX107 Dabigatran 4 esercizi Dabigatran 6 DX107 pixaban 4 esercizi pixaban 6 X107 QualiMedLab / LGC Standards, Bioanalytical Services - Manchester - UK PT Ciclosporina 12 esercizi Ciclosporina 36 IC106 PT Tacrolimus 12 esercizi Tacrolimus 36 IC106B PT Sirolimus 12 esercizi Sirolimus 36 IC106C PT Everolimus 6 esercizi Everolimus 18 IC106D PT Micofenolato 6 esercizi Micofenolato 12 IC106E QualiMedLab / CRB, Centro di Ricerca Biomedica.O.U. - Padova Biochimica clinica su urine + lbumina urinaria 4 esercizi Sodio / Potassio / Cloro / Rame / Calcio / Fosforo / Magnesio / Glucosio / Urea / Creatinina / Urato / milasi / Proteine totali / Microalbumina / Cortisolo / lbumina / Creatinina Esame chimico fisico delle urine 4 esercizi ph / Densità / Glucosio / Proteine / Emoglobina / Chetoni / Esterasi leucocitaria / Nitriti / Creatinina / Rapporto proteine/creatinina 8 PD108 8 PD108B Esame microscopico delle urine 4 esercizi Immagini del sedimento urinario - PD108C Emogasanalisi 4 esercizi ph / pco2 / po2 / tco2 / Sodio / Potassio / Cloro / Calcio ionizzato / Glucosio / Lattato 8 PD108D Morfologia 4 esercizi Formula leucocitaria 8 PD108F Emoglobina glicata 4 esercizi Emoglobina glicosilata 8 PD108H Reticolociti 4 esercizi Reticolociti % / Reticolociti in numero assoluto / Frazioni immature dei reticolociti (IRF) / Sottopopolazioni reticolocitarie (LFR, MFR, HFR) 8 PD108I VES metodo Westergren 4 esercizi Emoglobina glicosilata 8 PD108L 11

12 ntrollo di Qu 12 Controllo di Qualità Interno Il Controllo di Qualità Interno permette al laboratorio di monitorare quotidianamente le proprie performance analitiche e la ripetibilità delle misure. Tradizionalmente il controllo interno viene concepito come un attività esclusivamente privata e confinata tra le mura del laboratorio. Le nuove tecnologie informatiche e l uso della Rete invece rendono oggi possibile concepire il CQI in un modo nuovo che, al carattere privato del controllo, aggiunge tutti i vantaggi derivanti dalla condivisione immediata delle informazioni. I nostri schemi di controllo interno si avvalgono delle possibilità offerte dalle nuove tecnologie per fornire al laboratorio gli strumenti necessari a ottenere il massimo delle informazioni in modo semplice e intuitivo. Tutti i laboratori che partecipano ai nostri CQI hanno la possibilità di inviare i propri dati di controllo attraverso il software on line e di ricevere una valutazione delle proprie misure in tempo reale. I campioni di controllo CQI sono preventivamente distribuiti nelle nostre VEQ. Questo ci permette di organizzare schemi CQI avvalendoci di campioni già misurati da numerosi laboratori nel contesto della routine e di disporre, quindi, di corrette stime statistiche dei valori bersaglio e delle variabilità delle misure per ogni metodica. Le statistiche rendono i nostri schemi CQI ben caratterizzati per quanto riguarda i target e i relativi intervalli di accettabilità, a differenza dei più diffusi sieri commerciali di controllo interno, i cui valori target sono spesso stimati a partire da uno scarso numero di misure effettuate nelle aziende che producono i diagnostici. Inserimento automatico Su richiesta, per permettere la trasmissione automatica dei dati di controllo interno, installiamo un software sul sistema informatico del laboratorio. Il software mette in collegamento diretto gli analizzatori presenti in laboratorio con i nostri server che elaborano e valutano, in tempo reale, i dati di controllo inviati. L invio automatico delle misure comporta notevoli vantaggi per il laboratorio: oltre al risparmio di tempo (i dati non devono essere digitati da un operatore) e a servizi quali la conversione automatica delle unità di misura, il collegamento diretto tra strumenti e server permette di fornire una valutazione dopo pochi istanti dalla produzione del dato da parte dell analizzatore. Il processo si svolge dunque in tempi compatibili con la refertazione e questo rappresenta un vantaggio rispetto all invio manuale dei dati, tramite sito web, che non necessariamente avviene subito dopo l effettiva misura dei campioni.

13 Valutazione in tempo reale Essendo già in possesso dei dati statistici relativi ai materiali di controllo CQI (materiali già circolati nei cicli di VEQ precedenti), possiamo effettuare e fornire una valutazione della performance analitica in pochi secondi. I dati del CQI sono archiviati nel nostro database e cosituiranno una base di informazioni ben strutturate dalla quale il laboratorio può ricavare, tramite il software on line, il proprio storico delle misure CQI e importanti informazioni statistiche sulla variabilità delle proprie misure. Utilizzando i nostri schemi CQI e il software on line i singoli partecipanti contribuiscono alla llineamento fra analizzatori creazione di un sistema inter-laboratorio dove ognuno partecipa alla raccolta dei dati e, al contempo, trae beneficio dal La centralizzazione delle analisi in un numero ristretto di la- confronto con i risultati degli altri. boratori ha determinato l esigenza di utilizzare analizzatori in parallelo per la misura degli analiti più frequenti e per soddisfare, in tempi rapidi, la crescente domanda di esami. bbiamo introdotto nei programmi di Controllo di Qualità Interno un sistema per la verifica dell allineamento interstrumentale e la segnalazione di eventuali situazioni critiche. Una volta raccolte le misure dagli analizzatori, oltre al confronto con i valori target e i relativi intervalli di accettabilità, il sistema calcola l indice di allineamento delle misure effettuate per lo stesso analita su più strumenti uguali. Tale indice, giorno per giorno, viene reso disponibile su un apposita carta di controllo. Per giudicare l allineamento delle misure di un analita effettuate in parallelo su due o più strumentazioni e utilizzando lo stesso campione di controllo, è possibile confrontare il CV% delle misure ottenute dai diversi analizzatori con il CV% stato dell arte (che, come noto, rappresenta lo stato dell arte della variabilità ammissibile di un analita): il rapporto tra le due variabilità può essere approssimativamente valutato usando un valore limite ricavabile dalla tabella della F di Fisher. Naturalmente, quando la variabilità delle misure prodotte dagli analizzatori si mantiene inferiore o di poco superiore al CV% stato dell arte, l allineamento può essere giudicato accettabile; se il rapporto tra i due CV% invece supera una soglia limite, l allineamento dovrà essere verificato. ualità Interno 13

14 Catalogo CQI Immunometria CMPIONI LIVELLO REF CQI Immunocheck IM IM 3mL Cortisolo / DHE-solfato* / Estradiolo / FSH / FT3 / FT4 / hcg / LH / Progesterone / Prolattina / Testosterone / TSH / FP / beta2-microglobulina / C 125 / C 15-3 / C 19-9 / CE / fpsa* / tps / rapporto % fps/tps / Eritropoietina* / Ferritina / Folati / IgE totali / Omocisteina* / Vitamina B12 / C-peptide / hgh / Insulina / PTH 6 Basso IM201 6 Medio IM201B 6 lto IM201C 18 6 x liv. IM201T 6 2 x liv. IM301T 6 Basso IH201 CQI Immunocheck Ormoni 2 IH 3mL 17alfa-OH-progesterone / ldosterone / Delta-4-androstenedione / DHE-solfato / IGF1 / SHBG / Testosterone libero* 6 Medio IH201B 6 lto IH201C 18 6 x liv. IH201T CQI Immunocheck Gastrina + Testosterone libero Gastrina / Testosterone libero CQI Immunocheck Vitamina D IV 1mL 1,25(OH) 2 Vitamina D / 25(OH) Vitamina D GT 1mL 6 2 x liv. IH301T 6 Basso GT201 6 Medio GT201B 6 lto GT201C 18 6 x liv. GT201T 6 2 x liv. GT301T 6 Basso IV201 6 Medio IV201B 6 lto IV201C 18 6 x liv. IV201T 6 2 x liv. IV301T 6 Basso NT201 CQI Immunocheck Marcatori tumorali specialistici NT 1mL NSE / C-50* / C 72-4 / Cyfra 21-1 / free-beta hcg / PP* / Tireoglobulina / TP* 6 Medio NT201B 6 lto NT201C 18 6 x liv. NT201T 6 2 x liv. NT301T 6 Basso IR201 CQI Immunocheck Renina IR 1mL Plasma Renin ctivity (PR) / Renina diretta 6 Medio IR201B 6 lto IR201C 18 6 x liv. IR201T 6 2 x liv. IR301T * Disponibile a partire da giugno

15 CQI Immunocheck CTH CTH I 1mL 6 Basso I201 6 Medio I201B 6 lto I201C 18 6 x liv. I201T 6 2 x liv. I301T 6 Basso IC201 CQI Immunocheck Calcitonina Calcitonina CQI Immunocheck Osteocalcina Osteocalcina IC 1mL OS 1mL 6 Medio IC201B 6 lto IC201C 18 6 x liv. IC201T 6 2 x liv. IC301T 6 Basso OS201 6 Medio OS201B 6 lto OS201C 18 6 x liv. OS201T 6 2 x liv. OS301T 6 Basso NB201 CQI Immunocheck MH + Inibina B MH / Inibina B CQI Immunocheck Procalcitonina* Procalcitonina NB 1mL PR 1mL 6 Medio NB201B 6 lto NB201C 18 6 x liv. NB201T 6 2 x liv. NB301T 6 Basso PR201 6 Medio PR201B 6 lto PR201C 18 6 x liv. PR201T 6 2 x liv. PR301T Tiroide CMPIONI LIVELLO REF 6 Basso T201 CQI Tg-check T 1mL Tireoglobulina / nticorpi antitg / nticorpi antitpo 6 Medio T201B 6 lto T201C 18 6 x liv. T201T 6 2 x liv. T301T * Disponibile a partire da giugno

16 Cardiologia CMPIONI LIVELLO REF 6 Basso CO201 CQI CardioOrmocheck BNP / NT-proBNP CO 0,5mL 6 Medio CO201B 6 lto CO201C 18 6 x liv. CO201T 6 2 x liv. CO301T 6 Basso MC201 CQI Marcatori cardiaci MC 1mL CK-MB concentrazione / Mioglobina / Omocisteina / Proteina-C-reattiva / Troponina I / Troponina T 6 Medio MC201B 6 lto MC201C 18 6 x liv. MC201T 6 2 x liv. MC301T CQI Catecolamine plasmatiche drenalina / Dopamina / Noradrenalina CQI Catecolamine urinarie CT 1mL CU 5mL cido 5-OH-indolacetico / cido omovanillico / cido vanilmandelico / drenalina / Dopamina / Metanefrina / Noradrenalina / Normetanefrina 6 Basso PC201 6 Medio PC201B 6 Basso UC201 6 Medio UC201B Chimica clinica CMPIONI LIVELLO REF CQI ChemCheck CE 3mL LT / milasi pancreatica / milasi totale / ST / CK / Colinesterasi / Fosfatasi alcalina / GGT / LDH / Lipasi* / Calcio / Cloro / Fosforo / Litio / Magnesio / Osmolalità / Potassio / Sodio / cido lattico / cido urico / Bilirubina diretta / Bilirubina totale / Creatinina / Ferro / Glucosio / Rame / Urea / Zinco* / Colesterolo HDL / Colesterolo LDL / Colesterolo totale / Trigliceridi / lbumina* / Ig* / IgG* / IgM* / Proteina-C-reattiva / Proteine totali 6 Basso CE201 6 Medio CE201B 6 lto CE201C 18 6 x liv. CE201T 6 2 x liv. CE301T 6 Basso EP201 CQI ChemCheck Elettroforesi EP 1mL lbumina % / lfa 1 globuline % / lfa 2 globuline % / Beta globuline % / Gamma globuline % / Proteine totali 6 Medio EP201B 6 lto EP201C 18 6 x liv. EP201T 6 2 x liv. EP301T * Disponibile a partire da giugno

17 CQI ChemCheck Proteine specifiche CP 2mL lbumina / lfa 1 anti-tripsina / ntistreptolisina* / po 1 / po B / ptoglobina / Catene legg. kappa libere / Catene legg. lambda libere / Ceruloplasmina* / Complemento C3 / Complemento C4 / Fattore reumatoide / Ferritina / Ig / IgG / IgM / Lipoproteina (a)* / Orosomucoide / Prealbumina / Proteina-C-reattiva / Proteine totali / Transferrina 6 Basso CP201 6 Medio CP201B 6 lto CP201C 18 6 x liv. CP201T 6 2 x liv. CP301T Ematologia CMPIONI LIVELLO REF 6 Basso CG201 CQI Coagulazione CG 1mL ntitrombina / D-dimero / Fibrinogeno / PT / aptt / Proteina C* / Proteina S* 6 Medio CG201B 6 lto CG201C 18 6 x liv. CG201T 6 2 x liv. CG301T llergia CMPIONI LIVELLO REF CQI llergia L 1mL IgE anti-dermatophagoides f. (D2) / IgE anti-epitelio di gatto (E1) / IgE anti-rachide (F13) / IgE anti-nocciola (F17) / IgE anti-pomodoro (F25) / IgE anti-mela (F49) / IgE anti-erba canina (G2) / IgE anti-logliarello (G5) / IgE anti-lternaria t. (M6) / IgE anti-betulla (T3) / IgE anti-nocciolo (T4) / IgE anti-ulivo (T9) / IgE anti-lanciuola (W9) / IgE anti-parietaria o. (W19) / IgE totali x liv. C-CQILL Marcatori biochimici della Sindrome di Down CMPIONI LIVELLO REF CQI Rischio prenatale I Trimestre TP 1mL freebeta hcg / MoM freebeta hcg / PPP- / MoM PPP- / Rischio Trisomia 18 (interpretazione) / Rischio Trisomia 18 (probabilità) / Rischio Trisomia 21 (interpretazione) / Rischio Trisomia 21 (probabilità) 10 5 x liv. C-CQIPRS CQI Rischio prenatale II Trimestre TS 1mL FP (alfafetoproteina) / MoM FP / hcg / MoM hcg / ue3 / MoM ue3 / Trisomia 18 (interpretazione) / Trisomia 18 (probabilità) / Tri-Test / Trisomia 21 (interpretazione) / Tri-Test / Trisomia 21 (probabilità) / DTN (interpretazione) 10 5 x liv. C-CQIPRI Sangue occulto CMPIONI LIVELLO REF QC Care LiquiFOB FB 5mL liquido Emoglobina (quant.) / Emoglobina (qual.) 2 1 x liv. C-QCCFOL * Disponibile a partire da giugno

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