Istruzioni per l'uso INTRA Chirurgie shank 3630 N - REF

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1 Istruzioni per l'uso INTRA Chirurgie shank 3630 N - REF

2 Distribuzione: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D Biberach Tel Fax Produttore: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D Biberach

3 Indice 1 Indice 1 Avvertenze d'uso Condizioni di garanzia Sicurezza Descrizione delle indicazioni di sicurezza Destinazione d'uso - Uso conforme Avvertenze di sicurezza Descrizione del prodotto Dati tecnici Condizioni di trasporto e conservazione Messa in funzione Alimentazione dei refrigeranti... 22

4 Indice 2 5 Funzionamento Inserimento del dispositivo medico Scollegamento del dispositivo medico Inserimento della testina INTRA Estrazione della testina INTRA Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Preparativi sul luogo di utilizzo Smontare il prodotto medicale Rimontaggio del dispositivo medico Pulizia Pulizia: Pulizia esterna manuale Pulizia: Pulizia esterna automatizzata Pulizia: Pulizia interna manuale Pulizia: Pulizia interna automatizzata... 37

5 Indice Disinfezione Disinfezione: Disinfezione esterna manuale Disinfezione: Disinfezione interna manuale Disinfezione: Disinfezione esterna e interna automatizzata Asciugatura Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione: Manutenzione con KaVo SPRAY Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione: Manutenzione con KaVo SPRAYrotor Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione: Manutenzione con KaVo QUATTROcare Imballaggio Sterilizzazione Stoccaggio Mezzi ausiliari... 52

6 Avvertenze d'uso 4 1 Avvertenze d'uso Gentile utente, KaVo le augura buon lavoro con il nuovo dispositivo di qualità. Per lavorare senza problemi, in modo economico e sicuro, è necessario osservare le seguenti avvertenze. Copyright by KaVo Dental GmbH Spiegazione dei simboli Consultare il capitolo Sicurezza/Simbolo di avvertenza Informazioni importanti per gli utenti e il personale tecnico

7 Avvertenze d'uso 5 Richiesta di intervento Marchio CE (Comunità Europea). Un prodotto con questo marchio è conforme alla Direttiva CE applicabile. Sterilizzabile a vapore fino a 135 C (275 F) Termodisinfettabile Destinatari Questo documento si rivolge a dentisti assistenti. Il capitolo Messa in funzione si rivolge al personale del servizio assistenziale.

8 Avvertenze d'uso Condizioni di garanzia Per questo dispositivo medico KaVo si applicano le seguenti condizioni di garanzia: KaVo si assume nei confronti del cliente finale la garanzia di perfetto funzionamento, assenza di difetti di materiale o lavorazione, per una durata di 12 mesi dalla data della fattura, alle seguenti condizioni: In caso di reclami fondati KaVo concede garanzia mediante riparazione o fornitura gratuite di ricambi. È escluso dalla garanzia qualsiasi altro tipo di richiesta, in particolare richieste di risarcimento danni. In caso di ritardo, grave negligenza o dolo, questa condizione è valida solo se non vengono violate specifiche norme di legge vigenti. KaVo non risponde per difetti e relative conseguenze che siano derivate o possano derivare da usura naturale, trattamento, pulizia o manutenzione improprie, inosservanza delle istruzioni per l'uso o di collegamento, depositi calcarei o corrosione, contaminazione dell'aria o dell'acqua erogata, non

9 Avvertenze d'uso 7 ché effetti chimici o elettrici, di carattere eccezionale o non consentiti dalle prescrizioni d'uso di KaVo o altri produttori. La prestazione in garanzia non comprende generalmente lampade, fotoconduttori in vetro e fibra di vetro, parti in vetro o in gomma, e la solidità dei colori delle materie plastiche. Si esclude qualsiasi responsabilità se i difetti o le relative conseguenze sono dovuti a interventi o modifiche al prodotto apportati dal cliente o da terzi non autorizzati da KaVo. Eventuali ricorsi in garanzia possono essere fatti valere esclusivamente presentando assieme al prodotto una ricevuta di vendita, quale una copia della bolla di consegna o una fattura. Da tale ricevuta deve dedursi chiaramente il rivenditore, la data d'acquisto, il codice dell'apparecchio o il modello e il numero di produzione o numero di serie.

10 Sicurezza 8 2 Sicurezza 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza Simbolo di avvertimento Struttura PERICOLO L'introduzione descrive i tipi di pericolo e le relative cause. Questa sezione illustra le possibili conseguenze di una mancata osservanza dell'avvertimento. La fase opzionale contiene le misure necessarie per evitare pericoli.

11 Sicurezza 9 Descrizione dei livelli di pericolo Le indicazioni di sicurezza qui elencate con i tre livelli di pericolo contribuiscono a prevenire danni materiali e lesioni. ATTENZIONE ATTENZIONE indica una situazione di pericolo che può comportare danni materiali o lesioni da lievi a moderate. AVVERTENZA AVVERTENZA indica una situazione di pericolo che può comportare lesioni gravi o letali.

12 Sicurezza 10 PERICOLO PERICOLO indica un pericolo che può comportare una situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali.

13 Sicurezza Destinazione d'uso - Uso conforme Questo dispositivo medico è destinato esclusivamente a trattamenti in ambito odontoiatrico. Non sono consentiti cambi di destinazione d'uso né modifiche al prodotto che possano determinare delle situazioni a rischio. Il prodotto medicale con le rispettive testine è stabilito per le seguenti applicazioni: applicazioni: campo di impiego in chirurgia, ad esempio, impianti, augmentazione ossea, lifting sinusoidale, estrazioni dentarie, implantologia nonché chirurgia orale, maxillofacciale e facciale. un dispositivo medico conforme alle corrispondenti disposizioni di legge nazionali.

14 Sicurezza 12 In base a tali disposizioni, questo dispositivo medico deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato per l uso descritto. In tal caso si deve rispettare quanto segue: le disposizioni vigenti sulla tutela del lavoro le misure vigenti sulla prevenzione degli infortuni le presenti istruzioni per l'uso In base alle disposizioni è dovere dell utente: utilizzare solo attrezzature prive di difetti rispettare la corretta finalità d'uso proteggere se stesso, il paziente e terzi da possibili pericoli evitare contaminazioni dal dispositivo

15 Sicurezza Avvertenze di sicurezza AVVERTENZA Rischio per operatori e pazienti. In presenza di danni, rumori anomali, vibrazioni eccessive o riscaldamento insolito. Non proseguire la lavorazione e informare il servizio di assistenza.

16 Sicurezza 14 ATTENZIONE Usura prematura e difetti di funzionamento derivanti da stoccaggio scorretto prima di pause di utilizzo prolungate. Ridotta durata del prodotto. Prima di pause di utilizzo prolungate, occorre pulire, sottoporre a manutenzione e asciugare il dispositivo medico attenendosi alle istruzioni. ATTENZIONE Pericolo di ustioni dovuto allo strumento caldo. In caso di surriscaldamento dello strumento possono verificarsi ustioni nella zona della bocca. Non toccare mai i tessuti morbidi con lo strumento!

17 Sicurezza 15 Sono autorizzati alla riparazione e manutenzione del prodotto KaVo: I tecnici degli stabilimenti KaVo di tutto il mondo I tecnici che hanno frequentato l'addestramento speciale KaVo Per garantire un perfetto funzionamento, è necessario trattare il prodotto medicale secondo i metodi di condizionamento illustrati nelle istruzioni per l'uso di KaVo, utilizzando i prodotti e i sistemi di cura e manutenzione menzionati. KaVo raccomanda di definire un intervallo di manutenzione interno allo studio entro il quale fare valutare la pulizia, la manutenzione e il funzionamento del prodotto medico da un'azienda specializzata. Tale intervallo di manutenzione deve dipendere dalla frequenza d'uso ed essere adattato in modo corrispondente. L'assistenza deve essere affidata esclusivamente a officine di riparazione qualificate da KaVo, che utilizzino ricambi originali KaVo.

18 Descrizione del prodotto 16 3 Descrizione del prodotto Parte inferiore per chirurgia INTRA 3630 N (Codice mat )

19 Descrizione del prodotto Dati tecnici Velocità di azionamento max min -1 Marcatura 2 anelli verdi Riduzione 30 : 1 Numero massimo di giri 650 min -1 La parte inferiore per chirurgia INTRA è smontabile. Consultare anche: 6.2 Smontare il prodotto medicale, Pagina 31

20 Descrizione del prodotto 18 Si possono utilizzare le seguenti testine INTRA: Testina INTRA 67 CN (Codice mat ) Testina INTRA 68 CN (Codice mat ) Testina INTRA 67 H (Codice mat ) Testina INTRA 67 I (Codice mat ) Testina INTRA 67 IC (Codice mat ) Testina INTRA 67 R (Codice mat ) Testina INTRA 67 RC (Codice mat ) Testina INTRA 67 RIC (Codice mat )

21 Descrizione del prodotto 19 La parte inferiore può essere montata su tutti i motori INTRAmatic e sui motori con attacco a norma ISO 3964 / DIN Condizioni di trasporto e conservazione ATTENZIONE Pericolo durante la messa in funzione del dispositivo medico dopo una conservazione a temperature molto basse. In questo caso può verificarsi un malfunzionamento del dispositivo medico. I prodotti molto freddi devono essere portati ad una temperatura compresa fra 20 C e 25 C (68 F e 77 F) prima di essere utilizzati.

22 Descrizione del prodotto 20 Temperatura: da -20 C a +70 C (da -4 F a +158 F) Umidità relativa dell'aria: dal 5% al 95% senza condensa Pressione atmosferica: da 700 hpa a 1060 hpa (da 10 psi a 15 psi) Proteggere dall'umidità

23 Messa in funzione 21 4 Messa in funzione AVVERTENZA Pericolo dovuto a prodotti non sterili. Rischio di infezione per l'operatore e il paziente. Prima della prima messa in funzione e dopo ogni utilizzo, sterilizzare il dispositivo medico.

24 Messa in funzione Alimentazione dei refrigeranti ATTENZIONE Pericolo di embolia gassosa e cutanea. L'insufflazione di spray su ferite aperte in ambito operatorio sottopone il paziente al pericolo di embolia gassosa e cutanea. Non insufflare spray in ferite aperte in ambito operatorio! Disinserire l'alimentazione dell'aria spray e dell'acqua spray nell'unità di trattamento.

25 Messa in funzione 23 Raffreddare la fresa o la rettificatrice Attraverso l'alimentazione esterna. Per gli interventi chirurgici sono da osservare le necessarie prescrizioni relative al raffreddamento. Utilizzare liquido refrigerante fisiologicamente sterile. Accertarsi il refrigerante venga alimentato senza aria. Non utilizzare alcuni altri refrigeranti.

26 Funzionamento 24 5 Funzionamento 5.1 Inserimento del dispositivo medico AVVERTENZA Allentamento del dispositivo medico durante il trattamento. Se il dispositivo medico non è innestato correttamente, può staccarsi dall'attacco del motore e cadere. Prima di ogni trattamento, tirare il dispositivo medico con precauzione per verificare se è innestato saldamente nell'attacco del motore.

27 Funzionamento 25 ATTENZIONE Estrazione e inserimento del manipolo durante la rotazione del motore di comando. Danneggiamento del trascinatore. Non estrarre né inserire mai la parte inferiore durante la rotazione del motore di comando!

28 Funzionamento 26 Innestare il dispositivo medico sul'attacco del motore (LUX) e ruotarlo fino a sentire lo scatto dell'aletta di fissaggio. Tirare il dispositivo medico per verificare che sia saldamente posizionato sull attacco.

29 Funzionamento Scollegamento del dispositivo medico Sbloccare il dispositivo medico dall'attacco del motore (LUX) ruotandolo leggermente ed estrarlo in direzione dell'asse. 5.3 Inserimento della testina INTRA ATTENZIONE Allentamento del dispositivo medico durante il trattamento Se la testina non è innestata correttamente, può staccarsi durante il trattamento. Non applicare o prelevare la testina durante la rotazione. Prima di ogni trattamento verificare il corretto posizionamento della testina e controllare che l'anello di serraggio sia perfettamente serrato.

30 Funzionamento 28 Ruotare l anello di serraggio in direzione della freccia fino in posizione di arresto e tenerlo fermo. Inserire la testina fino in posizione di arresto. Accertarsi che i nasi di fissaggio siano correttamente innestati. Girare l'anello di serraggio contro la direzione della freccia e stringerlo strettamente per la chiusura.

31 Funzionamento Estrazione della testina INTRA Ruotare l anello di serraggio in direzione della freccia fino in posizione di arresto e, tenendolo fermo, estrarre il dispositivo con una leggera rotazione.

32 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Preparativi sul luogo di utilizzo AVVERTENZA Pericolo dovuto a prodotti non sterili. Dispositivi medici contaminati comportano il rischio di infezione. Nota Si raccomanda di adottare adeguate misure di protezione personali. Il prodotto medicale va subito smontato dopo ogni intervento chirurgico e quindi accuratamente pulito, poiché altrimenti possono verificarsi delle disfunzioni!

33 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Eliminare i residui di cemento, composito o sangue direttamente nel luogo di utilizzo. Destinare il prodotto medicale al ricondizionamento in stato asciutto. Non introdurlo in soluzioni o similari. Il condizionamento del prodotto medicare deve essere eseguito possibilmente subito dopo il trattamento. Nota Per eseguire il condizionamento, estrarre la testina dalla parte inferiore. 6.2 Smontare il prodotto medicale Rimuovere la testina INTRA dal prodotto medicale.

34 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Avvitare la boccola conica 2 in senso antiorario è staccare l'impugnatura Rimontaggio del dispositivo medico Applicare l'impugnatura 1 sulla boccola conica 2 e stringerla strettamente.

35 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Pulizia ATTENZIONE Anomalie di funzionamento dovuti a pulizia in dispositivi a ultrasuoni. Difetti del prodotto. Pulire soltanto nel termodisinfettore o manualmente! Pulizia: Pulizia esterna manuale Accessori necessari: Acqua potabile 30 C ± 5 C (86 F ± 10 F) spazzolino, ad es. spazzolino da denti di media durezza

36 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Spazzolare sotto acqua corrente. Nota Non utilizzare disinfettanti alcalini o contenenti cloro Pulizia: Pulizia esterna automatizzata KaVo raccomanda di utilizzare termodisinfettori a norma ISO , ad es. Miele G 7781 / G 7881.

37 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO (La validazione è stata eseguita con il programma "VARIO-TD", il detergente "neodisher mediclean", l'agente neutralizzante "neodisher Z" e il brillantante "neodisher mielclear", e si riferisce soltanto alla compatibilità dei materiali con i prodotti KaVo.) Le impostazioni dei programmi e i detergenti e disinfettanti da utilizzare sono indicati nelle istruzioni per l'uso del termodisinfettore. Subito dopo la pulizia meccanica, trattare il dispositivo medico con i prodotti e i sistemi proposti da KaVo Pulizia: Pulizia interna manuale Possibile solo con KaVo CLEANspray e KaVo DRYspray.

38 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Coprire il dispositivo medico con il sacchetto CLEANpac e inserirlo sul corrispondente adattatore di pulizia. Premere il tasto di nebulizzazione tre volte per 2 secondi. Estrarre il dispositivo medico dall'inserto spray e lasciare agire il detergente per un minuto. Quindi spruzzare con KaVo DRYspray per 3-5 secondi. Consultare anche: Istruzioni per l'uso KaVo CLEANspray / KaVo DRYspray Nota KaVo CLEANspray e KaVo DRYspray per la pulizia interna manuale sono disponibili esclusivamente nei seguenti paesi: Germania, Austria, Svizzera, Italia, Spagna, Portogallo, Francia, Lussemburgo, Belgio, Paesi Bassi, Gran Bretagna, Danimarca, Svezia, Finlandia e Norvegia. Negli altri paesi è possibile esclusivamente una pulizia interna automatizzata con termodisinfettore secondo la norma ISO

39 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Pulizia: Pulizia interna automatizzata KaVo raccomanda di utilizzare termodisinfettori a norma ISO , ad es. Miele G 7781 / G (La validazione è stata eseguita con il programma "VARIO-TD", il detergente "neodisher mediclean", l'agente neutralizzante "neodisher Z" e il brillantante "neodisher mielclear", e si riferisce soltanto alla compatibilità dei materiali con i prodotti KaVo.) Le impostazioni dei programmi e i detergenti e disinfettanti da utilizzare sono indicati nelle istruzioni per l'uso del termodisinfettore. Subito dopo la pulizia meccanica, trattare il dispositivo medico con i prodotti e i sistemi proposti da KaVo.

40 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Disinfezione ATTENZIONE Difetti di funzionamento dovuti all'utilizzo del bagno disinfettante o di disinfettanti a base di cloro. Difetti del prodotto. Disinfettare soltanto nel termodisinfettore o manualmente!

41 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Disinfezione: Disinfezione esterna manuale In base alla compatibilità dei materiali, KaVo raccomanda i seguenti prodotti. L'efficacia microbiologica deve essere garantita dal produttore del disinfettante. Mikrozid AF della ditta Schülke&Mayr (liquido o salviette) FD 322 della ditta Dürr CaviCide della ditta Metrex

42 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Strumenti necessari: salviette per pulire il dispositivo medico. Spruzzare il disinfettante su una salvietta, quindi pulire frizionando il dispositivo medico e lasciare agire il disinfettante secondo i dati forniti dal relativo produttore. Nota Rispettare le istruzioni per l'uso del disinfettante Disinfezione: Disinfezione interna manuale Per un ricondizionamento efficace è necessaria una pulizia interna meccanica con un dispositivo di pulizia e disinfezione conforme alla norma ISO (Per questo prodotto non è prevista nessuna disinfezione interna manuale.)

43 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Disinfezione: Disinfezione esterna e interna automatizzata KaVo raccomanda di utilizzare termodisinfettori a norma ISO , ad es. Miele G 7781 / G (La validazione è stata eseguita con il programma "VARIO-TD", il detergente "neodisher mediclean", l'agente neutralizzante "neodisher Z" e il brillantante "neodisher mielclear", e si riferisce soltanto alla compatibilità dei materiali con i prodotti KaVo.) Le impostazioni dei programmi e i detergenti e disinfettanti da utilizzare sono indicati nelle istruzioni per l'uso del termodisinfettore. Subito dopo la disinfezione meccanica, trattare il dispositivo medico con i prodotti e i sistemi proposti da KaVo.

44 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Asciugatura Asciugatura manuale Asciugare sia esternamente che internamente con aria compressa finché non sono più visibili gocce d'acqua. Asciugatura meccanica Il processo di asciugatura fa parte di norma del programma di pulizia del termodisinfettore. Nota Rispettare le istruzioni per l'uso del termodisinfettore.

45 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione ATTENZIONE Usura prematura e difetti di funzionamento derivanti da manutenzione e cura non adeguate. Ridotta durata del prodotto. Nota Eseguire una manutenzione corretta a intervalli regolari! Per eseguire la manutenzione, estrarre la testina dalla parte inferiore.

46 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Nota KaVo garantisce il perfetto funzionamento dei dispositivi KaVo, solo se vengono utilizzati i prodotti indicati da KaVo nell elenco degli mezzi ausiliari, in quanto questi sono stati testati per questi dispositivi specifici e per un uso conforme Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione: Manutenzione con KaVo SPRAY KaVo consiglia di trattare il dispositivo dopo ogni utilizzo, vale a dire dopo ogni igienizzazione meccanica e prima di ogni sterilizzazione.

47 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Coprire il dispositivo medico con il sacchetto Cleanpac. Inserire il dispositivo medico sulla cannula e attivare il tasto di nebulizzazione per un secondo.

48 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione: Manutenzione con KaVo SPRAYrotor KaVo consiglia di trattare il dispositivo dopo ogni utilizzo, vale a dire dopo ogni igienizzazione meccanica e prima di ogni sterilizzazione. Posizionare il prodotto sull attacco idoneo dello KaVo SPRAYrotor e coprire con il sacchetto Cleanpac. Trattare il dispositivo medico. Consultare anche: Istruzioni per l'uso di KaVo SPRAYrotor

49 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Prodotti e sistemi di cura - Manutenzione: Manutenzione con KaVo QUATTROcare Apparecchio di cura e manutenzione con pressione di espansione per una pulizia e cura altamente efficaci. KaVo consiglia di trattare il dispositivo dopo ogni utilizzo, vale a dire dopo ogni igienizzazione meccanica e prima di ogni sterilizzazione. Trattare il dispositivo medico. Consultare anche: Istruzioni per l'uso di KaVo QUATTROcare

50 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Imballaggio Nota Il sacchetto per sterilizzazione deve essere sufficientemente grande da evitare tensioni. L'imballaggio per la sterilizzazione deve soddisfare le nome vigenti in materia di qualità e applicazione ed essere idoneo per il processo di sterilizzazione! Chiudere ogni dispositivo medico in un imballaggio per sterilizzazione (ad es. sacchetti STERIclav KaVo Codice mat )!

51 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Sterilizzazione Sterilizzazione in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) EN / ISO ATTENZIONE Usura prematura e difetti di funzionamento derivanti da manutenzione e cura non adeguate. Ridotta durata del prodotto. Prima di ogni ciclo di sterilizzazione, trattare il dispositivo medico con i prodotti specifici di KaVo.

52 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO ATTENZIONE Corrosione da contatto dovuta a umidità. Danni al dispositivo. A conclusione del ciclo di sterilizzazione, togliere immediatamente il dispositivo medico dallo sterilizzatore a vapore! Il dispositivo medico può resistere a temperature fino a max. 138 (280.4 F). KaVo consiglia, ad es. - STERIclave B 2200/ 2200P della ditta KaVo - Citomat/ serie K della ditta Getinge

53 Metodi di ricondizionamento conformi a ISO Fra i seguenti metodi di sterilizzazione è possibile selezionare una procedura adatta (a seconda dell'apparecchio esistente). Autoclave con prevuoto a tre fasi, min. 4 minuti a 134 C ± 1 C (273 F ± 1,8 F) Autoclave a gravità, min. 10 minuti a 134 C ± 1 C (273 F ± 1,8 F) Autoclave a gravità, min. 60 minuti a 121 C ± 1 C (250 F ± 1,8 F) Attenersi agli ambiti di applicazione indicati nelle istruzioni per l'uso Stoccaggio I prodotti condizionati devono essere conservati protetti dalla polvere in un ambiente asciutto, buio e fresco, possibilmente a bassa carica microbica. Nota Rispettare la durata di conservazione del prodotto sterile.

54 Mezzi ausiliari 52 7 Mezzi ausiliari Disponibili presso i rivenditori specializzati di apparecchi odontoiatrici Breve testo di descrizione del materiale Codice mat. Supporto strumento Cleanpac, 10 pezzi Supporto in cellulosa, 100 pezzi Tubo flessibile spray sterilizzabile (merce venduta a metri) Breve testo di descrizione del materiale Codice mat. KaVo CLEANspray KaVo DRYspray KaVo Spray 2112 A

55 Mezzi ausiliari 53 Breve testo di descrizione del materiale Codice mat. ROTAspray 2142 A QUATTROcare plus Spray 2108 P

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