CardioChek TM P A Analizzatore multitest

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1 CardioChek TM P A Analizzatore multitest Sistema portatile per esami su sangue intero Manuale d uso

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3 INDICE L analizzatore multitest CardioChek TM P A I. Introduzione... 4 II. Modalità d uso del Manuale d uso... 5 III. Introduzione al CardioChek P A... 6 Analizzatore multitest MEMo Chip Striscia reattiva IV. Impostazione... 9 Installazione delle batterie Impostazione della lingua Impostazione dell ora Impostazione dell allarme acustico Impostazione della data Impostazione delle unità Impostazione della stampante V. Controllo del sistema Striscia di verifica Controllo di qualità VI. Esecuzione di un test Materiale necessario per l esecuzione del test Procedura di test: dei controlli e del sangue Guida rapida VII. Memoria Richiamo dei risultati Cancellazione dei dati in memoria VIII. Manutenzione e pulizia Conservazione e manipolazione IX. Individuazione dei guasti X. Specifiche XI. Assistenza clienti Supporto Numeri d ordine XII. Garanzia XIII. Indice analitico XIV. Legenda dei simboli

4 I. INTRODUZIONE Vi ringraziamo per aver scelto l analizzatore multitest CardioChek TM P A della Polymer Technology Systems, Inc. (PTS). CardioChek P A è uno strumento portatile per l esecuzione rapida e precisa di test su sangue intero. Il sistema CardioChek P A comprende un analizzatore multitest, un MEMo Chip e diverse strisce reattive. Il sistema è stato studiato per il controllo diagnostico in vitro del glucosio nel sangue intero e consente la misurazione rapida delle varie componenti ematiche mediante il prelievo di un campione ridotto. Il sistema di misurazione CardioChek P A consente il monitoraggio del diabete, degli stati associati a questa malattia nonché lo screening dei lipidi. Il CardioChek P A effettua il controllo per mezzo di riflessione fotometrica, leggendo le variazioni di colore delle strisce reattive dopo aver applicato il campione sulla parte reattiva della striscia. Prima di procedere al test, leggere tutto il Manuale d uso e le indicazioni riportate sulla confezione delle strisce reattive. La lettura consente di ottenere tutte le informazioni necessarie per l uso del sistema. Inviare la scheda della garanzia allegata per ricevere tutti gli aggiornamenti relativi al prodotto. Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN USA Per quesiti o assistenza relativi al CardioChek P A, rivolgersi al: Servizio assistenza clienti: (numero verde solo per chi chiama dagli USA) Fax: inforequest@ptspanels.com 4

5 II. MODALITÀ D USO DEL MANUALE D USO La presente guida contiene tutte le informazioni necessarie per l esecuzione corretta del test. Per informazioni aggiuntive e specifiche per i singoli test, leggere attentamente il foglietto illustrativo contenuto nella confezione delle strisce reattive. La guida è organizzata in base all ordine di consultazione seguito da un nuovo utente. I capitoli possono essere utilizzati separatamente, dopo aver letto la guida nella sua interezza. Per quesiti relativi al sistema, rivolgersi al Servizio di assistenza clienti. Tale servizio è disponibile dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 17:00, ora standard della costa orientale degli Stati Uniti. Nel caso in cui il paziente voglia porre delle domande relative ai risultati ottenuti, rimandarlo al medico curante. Servizio assistenza clienti: Ore: dalle 8:00 alle 17:00 ora standard della costa orientale degli Stati Uniti Dal lunedì al venerdì (numero verde solo per chi chiama dagli USA) Fax: inforequest@ptspanels.com 5

6 III. INTRODUZIONE AL CARDIOCHEK P A Sistema CardioChek P A Il sistema analitico CardioChek P A consta di tre componenti: l analizzatore multitest, le strisce reattive ed un MEMo Chip. Quando si applica una goccia di sangue sulla striscia reattiva, si verifica una reazione chimica che provoca una variazione di colore della striscia stessa.tale variazione viene analizzata e confrontata con una curva di calibrazione memorizzata nel MEMo Chip. L analizzatore multitest converte la variazione di colore in un risultato del test. Il risultato del test viene visualizzato sul display. L analizzatore multitest Display (a) Il display mostra i risultati del test, i messaggi, l ora, la data ed i risultati memorizzati. Pulsante ENTER (b) Premere questo pulsante per accendere l analizzatore o per accettare la selezione corrente del menu. Pulsante NEXT (Successivo) (c) Premere questo pulsante per accendere l analizzatore multitest o per passare all opzione successiva del menu corrente. Guida per l inserimento della striscia reattiva (d) La guida per l inserimento della striscia reattiva si trova nella parte anteriore inferiore dell analizzatore. La striscia va inserita con le linee in rilievo rivolte verso l alto. Porta per il MEMo Chip (e) Per il chip MEMo e per il collegamento La porta per il MEMo Chip si trova sulla parte superiore dell analizzatore. Il MEMo Chip viene inserito nella porta con la tacca (superiore) rivolta verso l alto. Tale porta può essere utilizzata altresì per il cavo di comunicazione della stampante. 6

7 III. INTRODUZIONE AL CARDIOCHEK P A Il MEMo Chip Ciascuna confezione delle strisce reattive contiene un piccolo rettangolo di plastica, codificato a colori, munito di spinotto, chiamato MEMo Chip. Parte superiore Parte inferiore MEMo Chip (parte superiore e parte inferiore) Qual è la funzione del MEMo Chip? Una volta inserito con la tacca (superiore) rivolta verso l alto nel CardioChek P A in dotazione, il chip è in grado di: MEMo Chip Il MEMo Chip, codificato a colori, contiene le impostazioni per i singoli test. La parte superiore del chip presenta una tacca. La parte inferiore reca un etichetta indicante il nome del test ed il numero di lotto. Indicare all analizzatore multitest i test da eseguire. Contenere la curva di calibrazione ed il codice del numero di lotto corrispondente al lotto della striscia reattiva in dotazione. Controllare le sequenze ed i tempi del test. Stabilire l intervallo di misura per il test. Leggere la data di scadenza della striscia reattiva. Il MEMo Chip garantisce la correttezza delle impostazioni per la striscia reattiva in uso. Linee guida per l uso del MEMo Chip. Il MEMo Chip deve essere inserito nell apposito alloggiamento quando si esegue un test. Utilizzare esclusivamente il MEMo Chip allegato alla confezione di strisce reattive. Il codice del numero di lotto del flacone delle strisce reattive, il numero del MEMo Chip ed il numero visualizzato sul visualizzatore devono corrispondere. Se il MEMo Chip è scaduto, l analizzatore multitest mostra il seguente messaggio: LOTTO SCADUTO. Qualora il MEMo Chip manchi o vada perduto, rivolgersi al Servizio di assistenza clienti per la sostituzione. 7

8 III. INTRODUZIONE AL CARDIOCHEK P A Inserimento del MEMo Chip nella porta apposita. Uso del MEMo Chip (segue): La porta per il MEMo Chip si trova nella parte superiore dell analizzatore multitest. Il MEMo Chip va inserito in questa porta con la tacca rivolta verso l alto. Spingere a fondo, con cautela, fino a quando il MEMo Chip non risulta inserito completamente. Fare attenzione a non piegare lo spinotto. Striscia reattiva Per l esecuzione dei test su sangue con il CardioChek P A, servirsi delle strisce reattive monouso. La striscia reattiva viene inserita nell analizzatore, quindi il campione viene prelevato e applicato sulla striscia. L analizzatore legge il colore prodottosi sulla striscia reattiva e visualizza un risultato. Ogni scatola di strisce reattive contiene un foglietto illustrativo con le istruzioni per l uso. Il foglietto illustrativo fornisce informazioni specifiche per ciascun test. Leggere tutte le istruzioni prima di eseguire il test. 8

9 Uso e sostituzione delle batterie IV. IMPOSTAZIONE Il CardioChek P A funziona con due (2) batterie alcaline AAA da 1,5 V. Sostituzione delle batterie: L analizzatore visualizza un messaggio sul display indicante che le batterie vanno sostituite. Quando viene visualizzato il messaggio CAMBIARE BATTERIE, non è più possibile effettuare alcun test fino a quando le batterie non vengono sostituite. Sostituire sempre le batterie con batterie alcaline di alta qualità. Si consiglia sempre di avere a disposizione un set di batterie di riserva. Per prolungare la durata delle batterie, rimuovere la striscia reattiva non appena viene visualizzato il risultato del test. L ora/data ed i risultati dei test conservati in memoria non vengono cancellati alla sostituzione delle batterie. Modalità d installazione/sostituzione delle batterie: 1. Aprire il vano delle batterie, sul retro del CardioChek P A premendolo e facendolo scorrere in direzione della freccia (verso la porta del MEMo Chip). 2. Estrarre le vecchie batterie dal vano e smaltirle in conformità alla normativa locale vigente. 3. Inserire le batterie di ricambio nel vano relativo con il polo positivo (+) rivolto a sinistra sulla batteria superiore e rivolto a destra sulla batteria inferiore, come contrassegnato all interno del vano. 4. Chiudere lo sportello del vano delle batterie. Per controllare che le batterie siano installate correttamente, premere uno dei due pulsanti sulla parte anteriore dell analizzatore multitest CardioChek P A per accendere l unità. AVVERTENZA! Smaltire le batterie in conformità alla normativa locale. Come spegnere l analizzatore multitest: La caratteristica di spegnimento automatico dell analizzatore ematico prolunga la durata delle batterie. Trascorsi tre minuti senza che venga inserita una striscia reattiva, l analizzatore esegue un conto alla rovescia di 10 secondi, trascorsi i quali si spegne. Per interrompere lo spegnimento premere uno dei due pulsanti ( o ). È possibile spegnere manualmente l unità tenendo contemporaneamente premuti i due pulsanti. ( e ) per tre secondi quando viene visualizzato una delle opzioni di Menu seguenti: ESEGUIRE ESAME, MEMORIA, FUNZIONI, e SETTAGGI. Per spegnere l analizzatore multitest è inoltre possibile rimuovere le batterie. 9

10 IV. IMPOSTAZIONE Alla prima accensione dell analizzatore multitest è necessario impostare la lingua, la data e l ora. Impostazione della lingua Le opzioni del menu lingua sono le seguenti: inglese, tedesco, italiano, francese, spagnolo e portoghese. Modalità d impostazione della lingua: 1. Accendere l analizzatore premendo uno dei due pulsanti ( o ). 2. Il display visualizza LANGUAGE (Lingua). Premere. 3. Viene visualizzato ENGLISH (Inglese). Selezionare se l inglese è la lingua desiderata. 4. Continuare a premere il pulsante fino a quando non viene visualizzata la lingua desiderata, quindi premere. Per impostare l ora passare alla fase 2, Modalità d impostazione dell ora. Modalità di reimpostazione della lingua: 1. Far spegnere automaticamente l analizzatore multitest o rimuovere le batterie e sostituirle. 2. Tenere premuto per circa 5 secondi, consentendo l accensione dell unità fino a quando non viene visualizzato il messaggio LANGUAGE (Lingua). 3. Premere. Premere per scorrere le opzioni di lingua. 4. Premere per selezionare la lingua visualizzata. Viene visualizzato REGOLARE ORA. Modalità d impostazione dell ora: 1. Se l analizzatore multitest è SPENTO, premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere lo strumento. Se viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME, passare alla Fase 3. Attendere fino a quando non viene visualizzato il messaggio INSERIRE MEMO CHIP, qualora il chip non sia ancora stato installato o INSERIRE STRISCIA, qualora il chip sia già stato installato. Premere. Il display visualizza ESEGUIRE ESAME. 2. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio SETTAGGI. 3. Premere. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio REGOLARE ORA. 4. Premere e viene visualizzato il formato dell ora: 12/24 ORE. 10

11 IV. IMPOSTAZIONE Modalità d impostazione dell ora, segue: 5. Premere per visualizzare alternativamente il formato 12 ore am/pm o le 24 ore. Premere per selezionare il formato visualizzato. Viene visualizzato ORA ed un valore numerico. 6. Premere per passare all ora successiva. Notare AM/PM nell angolo superiore destro del display. 7. Premere per selezionare l ora visualizzata. Viene visualizzato MINUTI ed un valore numerico. 8. Premere per incrementare i minuti. 9. Premere per selezionare i minuti visualizzati. Il display visualizza REGOLARE ORA. Per impostare la data passare alla fase 4, Modalità d impostazione della data. 10. Per interrompere la procedura, premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato ESCI. Premere. 11. Premere per tornare alla visualizzazione ESEGUIRE ESAME. Modalità d impostazione della data: 1. Se viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME, passare alla Fase 3. Se l analizzatore multitest è SPENTO, premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere lo strumento. Attendere la visualizzazione del messaggio INSERIRE MEMO CHIP o INSERIRE STRISCIA. 2. Premere. Il display visualizza ESEGUIRE ESAME. 3. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio SETTAGGI. Premere. 4. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio REGOLARE DATA. 5. Premere e viene visualizzato il valore numerico corrispondente al mese. 6. Premere per passare al valore numerico successivo. 7. Premere per selezionare il mese visualizzato. Viene visualizzato GIORNO ed il valore numerico corrispondente al mese. 8. Premere per passare al valore numerico successivo. 9. Premere per selezionare il giorno visualizzato. Viene visualizzato ANNO ed il valore numerico corrispondente. 10. Premere per passare al valore numerico successivo. 11. Premere per selezionare l anno visualizzato. Il display visualizza REGOLARE DATA. Per impostare le unità, passare alla fase 5, Modalità d impostazione delle unità di misura. 12. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESCI. Premere. 13. Premere per tornare alla visualizzazione ESEGUIRE ESAME. 11

12 IV. IMPOSTAZIONE Modalità d impostazione delle unità di misura: L analizzatore multitest CardioChek P A è stato preimpostato su MG/dl. Per impostare l analizzatore sulle unità di misura internazionali (MMOL), seguire la procedura riportata di seguito: 1. Se viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME, passare alla Fase 3. Se l analizzatore multitest è SPENTO, premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere lo strumento. Attendere la visualizzazione del messaggio INSERIRE MEMO CHIP o INSERIRE STRISCIA. 2. Premere. Il display visualizza ESEGUIRE ESAME. 3. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio SETTAGGI. 4. Premere. Il display visualizza STAMPA. 5. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio UNITÀ. 6. Premere. Il display visualizza MG. Se si desidera impostare le unità di misura internazionali, premere fino alla visualizzazione del messaggio MMOL. 7. Premere per selezionare le unità di misura. Viene visualizzato il messaggio UNITÀ. 8. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESCI. 9. Premere per tornare alla visualizzazione SETTAGGI. 10. Premere per tornare alla visualizzazione ESEGUIRE ESAME. Modalità d impostazione dell allarme acustico: L allarme acustico dell analizzatore multitest CardioChek P A è stato preimpostato su SUONO ATTIVO. Per attivare o disattivare l allarme acustico, seguire la procedura riportata in basso. 1. Se viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME, passare alla Fase 3. Se l analizzatore multitest è SPENTO, premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere lo strumento. Attendere la visualizzazione del messaggio INSERIRE MEMO CHIP o INSERIRE STRISCIA. 2. Premere. Il display visualizza ESEGUIRE ESAME. 3. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio SETTAGGI. 4. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio SUONO. 5. Premere. Viene visualizzato il messaggio SUONO ATTIVO o SUONO ESCLUSO. 6. Premere per selezionare SUONO ESCLUSO o SUONO ATTIVO. 7. Premere per confermare la selezione effettuata per l allarme acustico. 8. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESCI. 9. Premere per tornare alla visualizzazione SETTAGGI. 10. Premere per tornare alla visualizzazione ESEGUIRE ESAME. 12

13 IV. IMPOSTAZIONE Informazioni sul sistema CardioChek P A e sulla stampante L analizzatore CardioChek P A (con software versione 2.20 e superiore) supporta la stampa in due formati (fogli o etichette) sulla stampante termica o portatile CardioChek P A. Per verificare la versione del software di sistema CardioChek P A, accendere l analizzatore premendo uno dei due pulsanti ( o ). La versione del software viene visualizzata sul display. Modalità di impostazione del CardioChek P A per la stampa Per istruzioni dettagliate, fare riferimento ai Manuali d uso e alle schede relative all impostazione e al funzionamento delle stampanti. 1. Accendere il CardioChek P A premendo uno dei due pulsanti ( o ). 2. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME. 3. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio SETTAGGI. Premere. 4. Viene visualizzato il messaggio STAMPA. Premere. Viene visualizzato il messaggio MODULO E C. 5. Premere per selezionare il tipo di materiale per la stampa (MODULO E C). Selezionare L per le etichette e P per i fogli. Viene visualizzato il messaggio MODULO E C. Nota: per impostazione predefinita la stampa è impostata su etichette (L). 6. Premere. Viene visualizzato il messaggio COPIE. Nota: per impostazione predefinita viene stampata una copia. 7. Premere per selezionare COPIE, premere fino a raggiungere il numero corrispondente al numero di copie di risultati che si desidera stampare. 1, 2 o Premere per selezionare il numero di copie da stampare. Viene visualizzato il messaggio COPIE. 9. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESCI. Premere. 10. Ripetere la stessa procedura fino a tornare allo schermo ESEGUIRE ESAME. Verificare che l interruttore di alimentazione della stampante sia spento. 11. Collegare lo strumento alla stampante termica CardioChek P A avvalendosi dell apposito cavo di comunicazione. Inserire l estremità a 9 pin del cavo di comunicazione nella stampante. Inserire l altra estremità nella porta del MEMo Chip dell analizzatore. 12. Installare il MEMo Chip sull estremità superiore del cavo di comunicazione collegato all analizzatore. 13. La stampante portatile viene collegata allo stesso modo con l eccezione che il cavo di comunicazione viene collegato a un cavo per stampante a 9 pin che viene poi collegato alla stampante. 13

14 IV. IMPOSTAZIONE Stampa dei risultati del test Una volta completato il test sul CardioChek P A, viene automaticamente stampato il numero selezionato di copie dei risultati. Stampa dei risultati dalla memoria (fino a 30 risultati per test chimici; fino a 10 risultati del test di controllo) 1. Accendere il CardioChek P A premendo uno dei due pulsanti ( o ). 2. Nel menu ESEGUIRE ESAME premere. 3. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME. 4. Viene visualizzato il messaggio MEMORIA. Premere. 5. Premere per selezionare ESAME. 6. Premere per selezionare il tipo di test, ad esempio LIPIDI. 7. Premere per selezionare la data e l ora dei risultati del test da stampare. 8. Premere per stampare il numero di copie selezionato. 9. Per stampare i risultati del test di controllo, selezionare CONTROL anziché ESAME e quindi selezionare il tipo di risultato come indicato sopra. 14

15 V. CONTROLLO DEL SISTEMA Striscia di verifica Per verificare il funzionamento corretto dell impianto elettronico e ottico dell analizzatore CardioChek P A, è possibile utilizzare la striscia grigia di verifica dello strumento, in dotazione nella custodia dell analizzatore multitest. La striscia di verifica dello strumento non cambia colore ed è in grado di fornire così uno standard per la lettura da parte dell analizzatore. Quando la striscia di verifica non viene utilizzata si consiglia di conservarla nella custodia dell analizzatore multitest. Si consiglia di controllare il funzionamento dell analizzatore nei seguenti casi: Non appena ricevuto. Qualora venga fatto cadere. Qualora si ottenga un risultato inatteso. Modalità d uso della striscia di verifica: 1. Accendere l analizzatore premendo uno dei due pulsanti ( o ). 2. Quando viene visualizzato il messaggio INSERIRE MEMO CHIP o ESEGUIRE ESAME, premere fino alla visualizzazione del messaggio FUNZIONI. Premere. 3. Premere il pulsante quando viene visualizzato il messaggio STRISCIA DI VERIFICA. 4. Inserire la striscia di verifica, con il lato nervato rivolto verso l alto, nell apposita guida per l inserimento della striscia reattiva. 5. Deve essere visualizzato il messaggio CORRETTA. Se viene visualizzato il messaggio FALLITA, fare riferimento alla NOTA al termine della presente sezione. Estrarre la striscia di verifica e riporla nella custodia dell analizzatore. 7. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESCI. Premere. 8. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME. 9. Premere. L analizzatore è pronto per l esecuzione dei test. Nota: se l analizzatore visualizza FALLITA: 1. Pulire la guida per l inserimento della striscia reattiva del CardioChek P A (dove la striscia viene inserita nello strumento) con un panno inumidito morbido, che non lascia residui. Vedere il capitolo Manutenzione e pulizia. 2. Ispezionare la striscia di verifica per assicurarsi che non sia sporca o danneggiata. Utilizzare la striscia di verifica di ricambio e ripetere il controllo. 3. Fare riferimento al capitolo Individuazione dei guasti. 15

16 V. CONTROLLO DEL SISTEMA Controllo di qualità I controlli (anche noti come materiale per il controllo di qualità ) sono soluzioni per le quali è stato stabilito un intervallo previsto di concentrazione del parametro ematochimico. I controlli vengono testati per controllare le prestazioni del sistema di misurazione nella sua interezza: analizzatore multitest CardioChek P A, MEMo Chip e strisce reattive. Servirsi del materiale per il controllo di qualità fornito dalla PTS. Soluzioni di controllo PTS PANELS HDL RIF/N. d ordine 0722 Soluzioni di controllo PTS PANELS Multi-parametro RIF/N. d ordine 0721 Per i dati tecnici del controllo, vedere il relativo foglietto illustrativo. Gli operatori sanitari che eseguono un test servendosi di questo sistema di monitoraggio devono seguire le linee guida e le prassi ospedaliere pertinenti all uso del materiale per il controllo di qualità. IMPORTANTE: non impiegare soluzioni per il controllo scadute. Controllare la data di scadenza riportata sui flaconi e sulle scatole delle soluzioni. Per eseguire un controllo, fare riferimento alla sezione relativa all esecuzione di un test. Per eseguire un test di controllo, è necessario disporre di quanto segue: Analizzatore CardioChek P A Strisce reattive PTS PANELS TM Materiale per il controllo di qualità Istruzioni per il controllo della qualità Foglietto con gli intervalli di accettabilità del Controllo di Qualità per i numeri di lotto delle specifiche strisce reattive. 16

17 VI. ESECUZIONE DI UN TEST Controllo di qualità Il controllo di qualità viene utilizzato per verificare che tutti i componenti del sistema di misurazione funzionino correttamente e che i risultati del test siano precisi ed accurati nei limiti previsti del sistema. Un materiale per il controllo di qualità, o controllo, è un liquido contenente un parametro ematochimico rientrante in un intervallo noto. L intervallo viene fornito con il materiale per il controllo di qualità. Gli operatori sanitari devono attenersi alla prassi ospedaliera per determinare quando effettuare i controlli di qualità. Modalità di esecuzione di un test per il controllo di qualità: 1. Installare il MEMo Chip corretto per il numero di lotto delle strisce reattive in dotazione. 2. Premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere l analizzatore multitest. 3. Premere fino alla visualizzazione del messaggio FUNZIONI. 4. Premere. Premere fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE CONTROL. Premere. 5. Inserire la striscia reattiva nell analizzatore multitest. Il CardioChek P A visualizza il messaggio APPLICA CAMPIONE. Questo messaggio sta ad indicare che il sistema è pronto per l applicazione del campione (controllo). a. Rimettere subito il tappo sul flacone, assicurandosi che il flacone delle strisce reattive sia ben chiuso. 6. Togliere il tappo del controllo e capovolgere il flacone. a. LA SOLUZIONE DI CONTROLLO VA APPLICATA SULLA STRISCIA ENTRO 2 MINUTI DALLA RIMOZIONE DELLA STRISCIA DAL FLACONE. 7. Tenere il flacone direttamente sopra all area reattiva bianca della striscia di verifica e in posizione perpendicolare rispetto ad essa. 8. Premere il flacone in modo che fuoriesca una piccola goccia di soluzione di controllo. 9. Applicare la goccia della soluzione di controllo sulla striscia. Fare in modo che la punta del flacone non tocchi la striscia di verifica. 10. Rimettere a posto il tappo del controllo. 11. I risultati vengono visualizzati, per la maggior parte dei test, entro uno o due minuti circa. 12. Rimuovere e provvedere a eliminare la striscia reattiva. 17

18 VI. ESECUZIONE DI UN TEST Modalità di esecuzione di un test per il controllo di qualità (segue): 13. Confrontare i risultati ottenuti con i valori del Foglietto con gli intervalli di accettabilità del Controllo di Qualità accluso alle soluzioni di controllo. Controllare che i numeri di lotto della striscia di verifica ed i livelli corrispondano, a seconda della soluzione di controllo usata. 14. Per uscire dalla modalità di esecuzione del test premere due volte. Viene visualizzato ESEGUIRE CONTROL. 15. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESCI. Premere. 16. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESEGUIRE ESAME. Nel caso di quesiti o se l intervallo di accettabilità dei risultati del test di Controllo non sia elencato sul Foglietto con gli intervalli di accettabilità del Controllo di Qualità per il lotto o per le strisce per il controllo in dotazione, rivolgersi al servizio di Assistenza clienti: (numero verde solo per chi chiama dagli USA) Fax inforequest@ptspanels.com Se i risultati del test di controllo non rientrano nell intervallo specificato: 1. Controllare di avere il Foglietto con gli intervalli di accettabilità del Controllo di Qualità corretto, vale a dire che i numeri di lotto ed i livelli dei controlli e delle strisce reattive in dotazione corrispondano. 2. Controllare la scadenza delle strisce per il controllo e delle soluzioni per il controllo. 3. Ripetere il test usando materiali nuovi. 4. Rivolgersi al servizio di Assistenza clienti. 18

19 VI. ESECUZIONE DI UN TEST Test su sangue Ciascuna scatola di strisce reattive contiene un foglietto illustrativo. Prima di eseguire un test, leggere attentamente le istruzioni delle strisce reattive ed il relativo capitolo del Manuale d uso. Materiale necessario per l esecuzione del test Per eseguire un test su sangue, è necessario disporre di quanto segue: Analizzatore CardioChek P A Strisce reattive PTS PANELS TM MEMo Chip corrispondente Strumento pungidito Lancetta sterile Micropipetta per la raccolta del sangue capillare Garza o batuffoli di cotone Sapone/acqua e alcool Questo analizzatore multitest necessita di sangue intero per l esecuzione dei test. Non far funzionare l analizzatore alla luce diretta. Vedere il capitolo Manutenzione e pulizia. Consigli utili per la raccolta di un buon campione di sangue: 1. Riscaldare le dita per aumentare il flusso di sangue. 2. Lasciar penzolare brevemente le braccia lungo i fianchi per aumentare il flusso di sangue ai polpastrelli. 3. Ricordare al paziente di lavare le mani in una soluzione di acqua e sapone. Sciacquare bene ed asciugare completamente. Se si impiega una garzina imbevuta di alcool, lasciare asciugare il dito prima di eseguire il test. 4. Preparare lo strumento pungidito, seguendo le istruzioni del produttore. Modalità di raccolta del campione di sangue: Per eseguire la puntura del polpastrello: 1. Pulire il dito con un dischetto imbevuto di alcool. Assicurarsi che il dito sia asciutto. 2. Per effettuare il prelievo utilizzare una nuova lancetta sterile. 19

20 VI. ESECUZIONE DI UN TEST 3. Effettuare la puntura sui lati del polpastrello anziché al centro. Fare riferimento alla figura in basso. MODALITÀ CORRETTA DI ESECUZIONE DEL PRELIEVO 4. Per ottenere una goccia di sangue, esercitare una certa pressione sul dito partendo dall attaccatura del dito e procedendo verso il polpastrello. Rimuovere la prima goccia di sangue con una garza ed utilizzare la seconda goccia per eseguire il test. Per facilitare il prelievo con la micropipetta per la raccolta del sangue capillare, la goccia di sangue deve colare dalla punta del dito. 5. Per l applicazione del campione e per gli intervalli di volume, seguire le istruzioni specifiche del foglietto illustrativo. Le micropipette per la raccolta del sangue capillare consentono la raccolta del volume corretto di sangue sulla striscia reattiva. 6. Controllare che la striscia reattiva sia ben inserita nell apposita guida per l inserimento della striscia reattiva. 7. La striscia reattiva e la lancetta sono monouso. Smaltire la lancetta usata in contenitori di plastica rigida, come quelli previsti per oggetti taglienti. Utilizzare una nuova lancetta ogni volta che si esegue un nuovo test. Non risterilizzare e non riutilizzare le lancette. Operatori sanitari: se l analizzatore multitest viene utilizzato per l esecuzione di test su molti pazienti, assicurarsi di seguire le procedure corrette per il controllo delle infezioni previste dall ente ospedaliero. Precauzione: maneggiare e smaltire tutti i materiali che entrano in contatto con il sangue secondo le precauzioni e le linee guida universali. 20

21 VI. ESECUZIONE DI UN TEST Modalità d esecuzione di un test: 1. Inserire il MEMo Chip corretto per il lotto di strisce reattive usato. 2. Inserire il MEMo Chip con la tacca (superiore) rivolta verso l alto e d il codice del numero di lotto verso il basso. 3. Accendere il CardioChek P A premendo uno dei due pulsanti ( o ). 4. Quando viene visualizzato il messaggio INSERIRE STRISCIA, inserire completamente la striscia reattiva nell apposita guida per l inserimento della striscia reattiva. 5. Ottenere una goccia di sangue in base alla tecnica precedentemente descritta. 6. Quando viene visualizzato il messaggio APPLICA CAMPIONE, applicare la goccia di sangue sulla striscia reattiva. Per il volume ematico necessario e per le istruzioni per l applicazione del campione, fare riferimento al foglietto illustrativo della confezione della striscia reattiva. 7. I risultati vengono visualizzati per la maggior parte dei test in meno di due minuti. 8. Poiché l analizzatore arrotonda i risultati, i risultati visualizzati possono differire da quelli calcolati manualmente. 9. Trascorsi tre minuti senza che venga inserita una striscia reattiva l analizzatore si spegne automaticamente. Nota: non lasciare inserita la striscia nell apertura per l inserimento della striscia reattiva. Una striscia inserita impedisce lo spegnimento automatico del sistema e riduce la durata delle batterie. 21

22 VI. ESECUZIONE DI UN TEST Guida rapida per l esecuzione del test 1. Inserire il MEMo Chip con il numero di lotto corrispondente al numero di lotto del flacone delle strisce reattive. Premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere il CardioChek P A. L analizzatore visualizza il codice. 2. Quando viene visualizzato il messaggio INSERIRE STRISCIA, inserire la striscia nell analizzatore fino in fondo. 3. Quando viene visualizzato il messaggio APPLICA CAMPIONE, applicare un campione di sangue intero* con una micropipetta per la raccolta del sangue capillare sull area reattiva bianca della striscia. 4. I risultati vengono visualizzati sul display nel giro di due minuti. Rimuovere e provvedere allo smaltimento della striscia reattiva. NON aggiungere altri campioni di sangue ad una striscia reattiva usata. * Per il volume ematico necessario e per le istruzioni per l applicazione del campione, fare riferimento al foglietto illustrativo della confezione della striscia reattiva. 22

23 VII. MEMORIA I risultati dei test vengono automaticamente conservati nella memoria dell analizzatore. Il CardioChek P A è in grado di memorizzare fino a 30 risultati di test chimici e 10 risultati di test di controllo e consente inoltre di rivedere i risultati dal più recente al meno recente. I risultati vengono visualizzati con data ed ora. I risultati non vengono cancellati dalla memoria quando si sostituiscono le batterie. Modalità di revisione dei risultati conservati in memoria: 1. Premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere l analizzatore multitest. Attendere la visualizzazione del messaggio INSERIRE MEMO CHIP o INSERIRE STRISCIA. 2. Premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato il messaggio MEMORIA. 3. Premere. Viene visualizzato ESAME. 4. Premere, quindi per selezionare il test chimico desiderato (il nome del test non viene visualizzato fino a quando non è stato eseguito almeno una volta). 5. Premere per visualizzare il risultato del test con la data e l ora. a. Ad esempio, per rivedere i risultati del Profilo Lipidico, nello schermo ESAME premere fino a quando non viene visualizzato LIPIDI, quindi premere. Vengono visualizzate l ora e la data. Premere quando vengono visualizzate l ora e la data desiderate. Premere per scorrere i risultati. b. Per visualizzare i risultati del test di controllo, premere il pulsante fino a quando non viene visualizzato ESCI. Premere. Premere fino a quando non viene visualizzato il messaggio CONTROL. c. Premere quando viene visualizzato il test di controllo desiderato. 6. Per uscire, premere fino a che non viene visualizzato il messaggio ESCI, quindi premere. Ripetere questa fase fino a tornare alla visualizzazione del messaggio ESEGUIRE ESAME. Modalità di revisione dei risultati conservati in memoria: 1. Premere uno dei due pulsanti ( o ) per accendere l analizzatore. Attendere la visualizzazione del messaggio INSERIRE MEMO CHIP o INSERIRE STRISCIA. 2. Premere fino a quando non viene visualizzato il messaggio FUNZIONI. Premere. 3. Premere fino a quando non viene visualizzato il messaggio CANCELLA MEMORIA. Premere. 4. Premere fino alla visualizzazione del messaggio CANCELLA SÌ. Premere. Vengono visualizzati i messaggi AZZERA, AZZERATA e quindi CANCELLA MEMORIA. 5. Per interrompere, premere fino a quando non viene visualizzato il messaggio ESCI, quindi premere. Premere per tornare alla visualizzazione ESEGUIRE ESAME. 23

24 VIII. MANUTENZIONE E PULIZIA Conservazione e manipolazione L analizzatore multitest CardioChek P A è uno strumento elettronico delicato; maneggiare con cura. Non farlo cadere. Non conservare o far funzionare l analizzatore alla luce diretta, come quella del sole, di faretti o lampade o vicino a una finestra. La luce diretta può alterare i risultati del test. Non esporre l analizzatore multitest o gli accessori ad umidità o calore elevato, a temperature rigide, polvere o sporco. Conservare l analizzatore ad una temperatura ambiente (68-86 o F, o C) e 20-80% di umidità relativa. Non sottoporre a temperature rigide. Per tutte le informazioni per la conservazione e la manipolazione delle strisce reattive, leggere il foglietto illustrativo. Qualora la superficie esterna dell analizzatore, inclusa quella del display, vada pulita, pulire con cautela utilizzando un panno inumidito con acqua. Fare attenzione ad evitare la penetrazione di acqua nella guida per l inserimento della striscia reattiva. Per la pulizia dell analizzatore è inoltre disponibile un ampia gamma di disinfettanti. Non usare candeggina, detergenti per i vetri o acqua ossigenata. Pulire con cautela la guida per l inserimento della striscia reattiva con un panno pulito, inumidito ma non bagnato, che non lascia residui. Assicurarsi che il vetro sia estremamente pulito e non presenti polvere o impronte digitali. Controllare che il vetro sia completamente asciutto prima di eseguire un test. Maneggiare la striscia grigia di verifica dalla base di plastica della stessa. Fare attenzione a non graffiarne o danneggiarne la superficie. Quando non in uso, conservare la striscia grigia di verifica nell apposita custodia. La rimozione delle viti dal retro dell analizzatore multitest invalida qualsiasi garanzia. La manutenzione dei componenti interni allo strumento non è effettuabile da parte dell utente. 24

25 IX. INDIVIDUAZIONE DEI GUASTI Tabella individuazione dei guasti PROBLEMA Non viene visualizzata la lingua prescelta. Vengono visualizzate la data e/o l ora sbagliate. CAUSA PROBABILE La lingua non è stata impostata in maniera corretta. La data e l ora non sono state impostate correttamente. SOLUZIONE Spegnere l analizzatore multitest. Vedere il capitolo IV, Impostazione, Modalità di reimpostazione della lingua. Vedere il capitolo IV, Impostazione, per impostare correttamente la data e l ora. Viene visualizzato il Le batterie sono troppo scariche per far messaggio CAMBIARE funzionare l analizzatore. BATTERIE o non viene visualizzato alcun messaggio. Viene visualizzato il messaggio FALLITO nel corso dell esecuzione di un test della striscia di verifica. L analizzatore multitest va pulito. Controllare che la striscia di verifica non sia sporca o danneggiata. Le batterie VANNO sostituite prima che l analizzatore riprenda a funzionare correttamente. Detergere la guida per l inserimento della striscia reattiva con un panno pulito, leggermente inumidito, che non lascia residui. Utilizzare la striscia di verifica di ricambio. Se anche la seconda striscia fallisce, rivolgersi al servizio di Assistenza clienti. Viene visualizzato il L analizzatore non rientra nell intervallo Spostare l analizzatore messaggio TEMP. ALTA della temperatura d esercizio: o F in un punto che o TEMP. BASSA o C e 20-80% UR. rientri nell intervallo d esercizio. Ripetere il test. Il MEMo Chip è difettoso. Usare un chip diverso con lo stesso numero di lotto. Viene visualizzato il La data e l ora non informazioni sulla Vedere il capitolo IV, Come messaggio LOTTO corretta impostazione della impostare correttamente SCADUTO e le strisce analizzatore. data e dell ora. reattive non sono scadute. I risultati non vengono stampati. Il cavo di comunicazione non è collegato correttamente. Il coperchio della stampante non è ben chiuso. (La spia luminosa sulla stampante è rossa.) Non sono stati caricati fogli o etichette nella stampante. Controllare tutti i collegamenti. Stampare nuovamente i risultati del test dalla memoria. Chiudere correttamente il coperchio della stampante, assicurandosi che la spia sulla stampante diventi verde. Stampare nuovamente i risultati del test dalla memoria. Consultare la sezione IV, Impostazione, per istruzioni sul caricamento di etichette e fogli nella stampante. 25

26 IX. INDIVIDUAZIONE DEI GUASTI Risultati del test errati, bassi o elevati, possono comportare gravi conseguenze per il paziente. Se viene visualizzato il messaggio ALTO, > (superiore a) o BASSO, < (inferiore a) o i risultati non corrispondono a quelli previsti, ripetere sempre il test seguendo la procedura corretta, servendosi di una nuova striscia reattiva. Nel caso venga visualizzato un risultato del test inatteso, consultare la tabella seguente: PROBLEMA CAUSA PROBABILE SOLUZIONE I risultati non corrispondono a quelli previsti. Le strisce reattive non sono state conservate correttamente. Ripetere il test con un nuovo flacone di strisce reattive. Analizzare i controlli e confermare che rientrino nell intervallo previsto. Le batterie sono difettose. L analizzatore è stato conservato in maniera inadeguata. La guida per l inserimento della striscia reattiva è sporca. Sostituire le batterie. Assicurarsi che l analizzatore multitest non sia stato esposto a temperature o umidità elevate e ripetere il test. Pulire la guida per l inserimento della striscia reattiva. Il display visualizza BASSO o < (inferiore a). Il MEMo Chip e la striscia reattiva non appartengono allo stesso numero di lotto. Il risultato è inferiore al limite previsto per il test. Usare il MEMo Chip e le strisce reattive con numeri di lotto corrispondenti. Se il paziente presenta dei sintomi, rivolgersi immediatamente al medico curante. Ripetere il test. Analizzare i controlli e controllare che rientrino nell intervallo Il display visualizza ALTO o > (superiore a). Il risultato è superiore al limite previsto per il test. Se il paziente presenta dei sintomi, rivolgersi immediatamente al medico curante. Ripetere il test. Analizzare i controlli e confermare che rientrino nell intervallo previsto. Il display visualizza Il risultato non è disponibile poiché Eseguire di nuovo il test, eseguire i manca un valore proveniente da controlli e confermare che i controllisiano o N/A. un calcolo oppure un valore si trova nell intervallo. al di fuori dell intervallo di misura. 26

27 X. DATI SPECIFICHE Specifiche tecniche del CardioChek P A: Analizzatore CardioChek P A RIF/N. d ordine 1708 Curva di calibrazione: Input dal MEMo Chip per lotto striscia reattiva Batterie: 2 batterie alcaline AAA da 1,5 V, con una durata pari a circa 300 test Intervallo temperatura d esercizio: C ( F) Umidità: Umidità relativa compresa tra il 20 e l 80% Dimensioni: Larghezza 7,62 cm Lunghezza 13,97 cm Altezza 2,54 cm Peso (senza batterie): 121,9 g Specifiche tecniche delle Strisce reattive PTS PANELS: Leggere le istruzioni (foglietto illustrativo) accluse alle strisce reattive per le specifiche e le restrizioni aggiornate relative al prodotto. Specifiche tecniche della stampante CardioChek P A: Stampante termica CardioChek P A RIF/N. d ordine 0777 Stampante portatile RIF/N. d ordine 0788 Dimensioni della stampante termica / Alimentazione: Larghezza 8,89 cm Input VAC, 47-63Hz, 1,5A Lunghezza 17,78 cm Output + 20VDC, 2,5A Altezza 13,97 cm Peso 972 g Dimensioni stampante portatile/ Alimentazione: Larghezza 9,4 cm Batteria ricaricabile NiMH Profondità 6,6 cm Altezza 16,8 cm Peso 500 g 27

28 XI. ASSISTENZA CLIENTI Assistenza Per quesiti relativi al sistema CardioChek P A, contattare la Polymer Technology Systems, Inc. al numero verde (negli Stati Uniti) o al numero (negli altri paesi); Fax: , inforequest@ptspanels.com; Web site: Numeri d ordine Striscia reattiva PTS PANELS: Descrizione RIF/N. d ordine Glucosio (25 test) 1713 Chetonuria (6 test) 1719 Chetonuria (25 test) 1718 Colesterolo (6 test) 1712 Colesterololo (25 test) 1711 HDL (6 test) 1715 HDL (25 test) 1714 Trigliceridi (6 test) 1717 Trigliceridi (25 test) 1716 Profilo Lipidico (15 test) 1710 Controlli PTS PANELS: Controlli multi chimici (livelli 1 e 2) 0721 Controlli colesterolo HDL (livelli 1 e 2) 0722 CardioChek P A, stampanti e forniture: Analizzatore CardioChek P A 1708 Stampante termica CardioChek P A 0777 Stampante portatile 0788 Cavo di comunicazione 0772 Rotolo di etichette termiche (500/rotolo) 0776 Rotolo di carta termica 0775 Rotolo di etichette per stampante portatile (100/rotolo) 0790 Rotolo di carta termica per stampante portatile

29 XII. GARANZIA Garanzia limitata di un anno per sistema CardioChek PA e stampante: La PTS garantisce esclusivamente all acquirente originario del prodotto che l analizzatore e la stampante (ad esclusione delle testine di stampa)* sono forniti privi di difetti nei materiali o di lavorazione per un periodo di un anno dalla data di acquisto. Il periodo di garanzia decorre a partire dalla compilazione e spedizione della scheda di registrazione del prodotto alla PTS. Qualora la strumentazione si guasti durante il periodo di validità della garanzia, la PTS si impegna alla sostituzione gratuita con strumentazione equivalente. La garanzia viene invalidata nel caso di modifiche apportate alla strumentazione, installazione non corretta o funzionamento non conforme a quanto riportato nel Manuale d uso, danneggiamento accidentale, negligenza nonché installazione o manutenzione incorretta di componenti da parte dell utente. * Poiché le testine di stampa si consumano con l uso normale, per la testina originaria sussiste una garanzia limitata per un periodo di 6 mesi dalla data di acquisto. Nota: rimuovendo le viti dal retro dell analizzatore multitest si invalida qualsiasi garanzia. La manutenzione dei componenti interni allo strumento non è effettuabile da parte dell utente. 29

30 XIII. INDICE ANALITICO Allarme acustico Assistenza clienti Controllo di qualità Data Esecuzione dei test (ematici) Garanzia Guida rapida (per l esecuzione di un test) Installazione delle batterie... 9 Introduzione al CardioChek P A... 6 Lingua MEMo Chip... 7 Memoria Numeri d ordine Ora Pulizia Simboli Specifiche Spegnimento... 9 Stampante Striscia di verifica Supporto Tabella individuazione dei guasti Test su sangue Unità di misura

31 XIV. LEGENDA DEI SIMBOLI Simboli presenti sull analizzatore multitest e sulla relativa confezione: Fare riferimento alle informazioni allegate Temperatura di conservazione Per uso diagnostico in vitro Attenzione, consultare la documentazione allegata NS Numero di serie Prodotto da Codice prodotto 31

32 Il sistema CardioChek TM P A è protetto da uno o più brevetti: brevetto USA 5, 597, 532 e EP 0, 750, 739 (DE, FR, GB, IT) Altri brevetti in corso di approvazione. Polymer Technology Systems, Inc Zionsville Rd. Indianapolis, IN USA Fax: inforequest@ptspanels.com Rappresentante autorizzato Medical Device Safety Service Burckhardstr. 1 D Hannover Germania PS S, P, I Rev.1 (07/04) 32