COLDETOM 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente

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1 COLDETOM 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione. INDICAZIONI COLDETOM è indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi. CONTROINDICAZIONI COLDETOM è controindicato nei seguenti casi: a) Non usare COLDETOM se si è allergici (ipersensibili) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo Composizione ). b) Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica) c) Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster) d) Micosi dell occhio e) Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell occhio) f) Ipertensione endoculare g) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi h) Orzaiolo. PRECAUZIONI PER L USO Prima di usare COLDETOM consultare il medico. - In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso. - Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. - In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. - L uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente

2 valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. - L uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell inefficacia dell antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. - Come con gli altri antibiotici, l uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. - Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione. - I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. - Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un infiammazione o di un infezione oculare. - Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di COLDETOM e di attendere almeno 15 minuti dopo l instillazione della dose prima di reinserirle. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Solo per uso oftalmico. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l istillazione di ogni farmaco. Incompatibilità Il componente tyloxapol, contenuto nel collirio, è incompatibile con la tetraciclina. AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza, allattamento e fertilità Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale. In caso di gravidanza o possibile concepimento, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al suo medico prima di usare questo farmaco. Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. COLDETOM non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento

3 Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l allattamento o interrompere la terapia con COLDETOM tenendo in considerazione il beneficio dell allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati circa l effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari COLDETOM non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari. Informazioni importanti relative ad un eccipiente contenuto in COLDETOM 0,3% + 0,1% collirio, soluzione COLDETOM contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di COLDETOM collirio e attendere almeno 15 minuti dopo l instillazione della dose prima di reinserirle. TENERE LONTANO DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica COLDETOM può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. SOVRADOSAGGIO Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente. Non usare più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione. COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI Se si dimentica di usare COLDETOM, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, è bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione. Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, COLDETOM può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

4 Con l uso di tobramicina collirio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Effetti sugli occhi: aumento della pressione nell (negli) occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione oculare. Effetti collaterali rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su ) Effetti sugli occhi: allergia, visione offuscata, occhio secco, sensibilità oculare anormale, infiammazione oculare, arrossamento. Effetti indesiderati generali: gusto sgradevole. Effetti collaterali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Effetti sugli occhi: gonfiore delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille, aumento della produzione di lacrime. Effetti indesiderati generali: mal di testa, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea, infiammazione cutanea, rossore o prurito, rigonfiamento del viso. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIONE 1 ml di collirio contiene: Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg). Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di ph), acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, soluzione Flacone contagocce da 5 ml

5 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Scharper S.p.A., viale Ortles Milano (MI) PRODUTTORE Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COLDETOM 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione. INDICAZIONI COLDETOM è indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi. CONTROINDICAZIONI COLDETOM è controindicato nei seguenti casi: i) Non usare COLDETOM se si è allergici (ipersensibili) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo Composizione ). j) Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica) k) Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster) l) Micosi dell occhio m) Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell occhio) n) Ipertensione endoculare o) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi p) Orzaiolo. PRECAUZIONI PER L USO Prima di usare COLDETOM consultare il medico. - In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso. - Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. - In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

6 - L uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. - L uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell inefficacia dell antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. - Come con gli altri antibiotici, l uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. - Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione. - I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. - Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un infiammazione o di un infezione oculare. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Solo per uso oftalmico. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l istillazione di ogni farmaco. Incompatibilità Il componente tyloxapol, contenuto nel collirio, è incompatibile con la tetraciclina. AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza, allattamento e fertilità Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale. In caso di gravidanza o possibile concepimento, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al suo medico prima di usare questo farmaco. Gravidanza

7 Non esistono dati adeguati relativi all uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. COLDETOM non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l allattamento o interrompere la terapia con COLDETOM tenendo in considerazione il beneficio dell allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati circa l effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari COLDETOM non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari. TENERE LONTANO DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica COLDETOM può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. SOVRADOSAGGIO Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente. Non usare più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione. COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI Se si dimentica di usare COLDETOM, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, è bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione. Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, COLDETOM può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l uso di tobramicina collirio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

8 Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Effetti sugli occhi: aumento della pressione nell (negli) occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione oculare. Effetti collaterali rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su ) Effetti sugli occhi: allergia, visione offuscata, occhio secco, sensibilità oculare anormale, infiammazione oculare, arrossamento. Effetti indesiderati generali: gusto sgradevole. Effetti collaterali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Effetti sugli occhi: gonfiore delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille, aumento della produzione di lacrime. Effetti indesiderati generali: mal di testa, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea, infiammazione cutanea, rossore o prurito, rigonfiamento del viso. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l apertura della bustina contenente i contenitori monodose. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIONE Un contenitore monodose contiene: Tobramicina: 750 microgrammi; Desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi) Eccipienti: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di ph), acqua per preparazioni iniettabili.

9 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Scharper S.p.A., viale Ortles Milano (MI) PRODUTTORE Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è COLDETOM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare COLDETOM 3. Come usare COLDETOM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare COLDETOM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è COLDETOM e a cosa serve COLDETOM gocce auricolari) contiene i principi attivi tobramicina e desametasone. La tobramicina è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni, mentre il desametasone è un antiinfiammatorio che contribuisce ad alleviare l infiammazione. Questo medicinale è usato per il trattamento delle infiammazioni dell orecchio (condotto uditivo esterno) in presenza di infezioni causate da batteri sensibili alla tobramicina o quando esiste il rischio di un infezione. 2. Cosa deve sapere prima di usare COLDETOM

10 Non usi COLDETOM - se è allergico alla tobramicina, al desametasone, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea; - se è affetto da un infezione della pelle causata dal virus Herpes simplex; - se è affetto da malattie cutanee provocate di natura virale - se sta allattando al seno. COLDETOM non deve essere usato in bambini al di sotto di 2 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare COLDETOM. NON applichi il medicinale su ferite e ustioni. Il prodotto è destinato all applicazione nell orecchio, NON deve essere iniettato. Interrompa il trattamento ed informi il medico: - se manifesta un irritazione o sensibilizzazione (eccessiva reazione dell organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto ) a seguito dell uso di questo medicinale; - se, soprattutto dopo un uso prolungato, non osserva un miglioramento clinico in quanto l uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti. Usi il medicinale con cautela e sotto attento controllo del medico nei seguenti casi: - se è anziano; - se sta già usando altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici, in questo caso bisogna tenere sotto controllo i livelli di antibiotici nel sangue (concentrazione sierica totale); - se ha problemi ai reni (alterata funzionalità renale); - se è in trattamento con altri medicinali che facilitano l eliminazione di urina (diuretici a struttura ciclica). Bambini Nei bambini, al di sopra dei 2 anni di età, il medicinale deve essere usato con molta cautela e sotto il diretto controllo del medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati da corticosteroidi quali: - diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue, dovuta all inibizione del suo sistema di rilascio da parte del surrene (depressione dell asse ipotalamo-ipofisi-surrene); - aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing); - ritardo della crescita; - aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l occhio (papilledema bilaterale). Altri medicinali e COLDETOM Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Il medicinale contiene tyloxapol, una sostanza incompatibile con alcuni medicinali antibiotici (tetraciclina). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo del medico, evitando trattamenti intensivi, a dosi elevate o per lunghi periodi. Non usi questo medicinale se sta allattando al seno Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili per stabilire l effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull utilizzo di macchinari.

11 COLDETOM contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante, che può causare reazioni cutanee locali. 3. Come usare COLDETOM Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base alle sue esigenze. La dose raccomandata è di 4 gocce 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, da instillare nel condotto uditivo esterno dell orecchio da trattare. Il prodotto è destinato all applicazione nell orecchio, NON deve essere iniettato. Se usa più COLDETOM di quanto deve In caso di ingestione o applicazione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali (iposurrenalismo secondario), aumento dei livelli di steroidi nell organismo (ipercorticismo), sindrome di Cushing, una condizione nella quale l organismo produce troppo cortisolo, riduzione della forza muscolare e debolezza (astenia, adinamia), aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa), problemi del battito cardiaco, riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), aumento del ph del sangue (alcalosi metabolica). Se dimentica di usare COLDETOM Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, COLDETOM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono presentare casi di ipersensibilità. In questi casi interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare COLDETOM Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

12 Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene COLDETOM - I principi attivi sono tobramicina e desametasone. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina e 1,316 mg di desametasone sodio fosfato (pari ad 1 mg di desametasone). - Gli altri componenti sono: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di ph), acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell aspetto di COLDETOM e contenuto della confezione Coldetom è una soluzione auricolare disponibile in flacone contagocce da 5 ml. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Scharper S.p.A. Viale Ortles, Milano (MI) Produttore Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

13 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è COLDETOM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare COLDETOM 3. Come usare COLDETOM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare COLDETOM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è COLDETOM e a cosa serve COLDETOM gocce auricolari contiene i principi attivi tobramicina e desametasone. La tobramicina è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni, mentre il desametasone è un antiinfiammatorio che contribuisce ad alleviare l infiammazione. Questo medicinale è usato per il trattamento delle infiammazioni dell orecchio (condotto uditivo esterno) in presenza di infezioni causate da batteri sensibili alla tobramicina o quando esiste il rischio di un infezione. 2. Cosa deve sapere prima di usare COLDETOM Non usi COLDETOM - se è allergico alla tobramicina, al desametasone, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

14 - se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea; - se è affetto da un infezione della pelle causata dal virus l Herpes simplex; - se è affetto da malattie cutanee provocate di natura virale - se sta allattando al seno. COLDETOM non deve essere usato in bambini al di sotto di 2 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare COLDETOM. NON applichi il medicinale su ferite e ustioni. Il prodotto è destinato all applicazione nell orecchio, NON deve essere iniettato. Interrompa il trattamento ed informi il medico: -se manifesta un irritazione o sensibilizzazione (eccessiva reazione dell organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto ) a seguito dell uso di questo medicinale; - se, soprattutto dopo un uso prolungato, non osserva un miglioramento clinico in quanto l uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti. Usi il medicinale con cautela e sotto attento controllo del medico nei seguenti casi: - se è anziano; - se sta già usando altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici, in questo caso bisogna tenere sotto controllo i livelli di antibiotici nel sangue (concentrazione sierica totale); - se ha problemi ai reni (alterata funzionalità renale); - se è in trattamento con altri medicinali che facilitano l eliminazione di urina (diuretici a struttura ciclica). Bambini Nei bambini, al di sopra di 2 anni di età, il medicinale deve essere usato con molta cautela e sotto il diretto controllo del medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati da corticosteroidi quali: - diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue, dovuta all inibizione del suo sistema di rilascio da parte del surrene (depressione dell asse ipotalamo-ipofisi-surrene); - aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing); - ritardo della crescita; - aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l occhio (papilledema bilaterale). Altri medicinali e COLDETOM Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Il medicinale contiene tyloxapol, una sostanza incompatibile con alcuni medicinali antibiotici (tetraciclina). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo del medico, evitando trattamenti intensivi, a dosi elevate o per lunghi periodi. Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili per stabilire l effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull utilizzo di macchinari. 3. Come usare COLDETOM

15 Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base alle sue esigenze. La dose raccomandata è di 4 gocce 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, da instillare nel condotto uditivo esterno dell orecchio da trattare. Il prodotto è destinato all applicazione nell orecchio, NON deve essere iniettato. Se usa più COLDETOM di quanto deve In caso di ingestione o applicazione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali (iposurrenalismo secondario), aumento dei livelli di steroidi nell organismo (ipercorticismo), sindrome di Cushing, una condizione nella quale l organismo produce troppo cortisolo, riduzione della forza muscolare e debolezza (astenia, adinamia), aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa), problemi del battito cardiaco, riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), aumento del ph del sangue (alcalosi metabolica). Se dimentica di usare COLDETOM Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, COLDETOM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono presentare casi di ipersensibilità. In questi casi interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare COLDETOM Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il medicinale non contiene conservanti, dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura della bustina contenente i flaconcini. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

16 Cosa contiene COLDETOM - I principi attivi sono tobramicina e desametasone. Ogni contenitore monodose contiene 750 microgrammi di tobramicina e 329 microgrammi di desametasone sodio fosfato (pari ad 250 microgrammi di desametasone). - Gli altri componenti sono: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di ph), acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell aspetto di COLDETOM e contenuto della confezione Coldetom è una soluzione auricolare disponibile in confezione contenente 20 contenitori monodose da 0,25 ml. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Scharper S.p.A. Viale Ortles, Milano (MI) Produttore Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: