Modulo di Bioingegneria Meccanica

Transcript

1 C.I. di Bioingegneria Industriale Modulo di Bioingegneria Meccanica A.A Docente: Massimiliano Pau Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Chimica e dei Materiali (DIMCM) Tel (Piazza d'armi)/ (Lab Monserrato) massimiliano.pau@dimcm.unica.it Blog del corso: Orario delle lezioni (aula 2) Martedì 3h Giovedì 2h Orario ricevimento studenti (Lab Monserrato) Sempre, previo appuntamento

2 Lab di Monserrato (1/2) Laboratori Ingresso cittadella (sbarra)

3 Lab di Monserrato (2/2) Laboratori Ingegneria Area Parcheggi Pallone CUS

4 Strumenti di comunicazione Il blog ufficiale del corso Slides proiettate a lezione Eventuali PDF integrativi Avvisi (seminari, corsi) Elenco tesi di laurea Valutazione studenti Prodotti della ricerca La mailing list (iscriversi subito) bioingmec@gmail.com Avvisi «last minute» Quesiti specifici sul corso

5 La Meccanica nel corso di Ing. Biomedica a Cagliari 1. Fondamenti di Meccanica e Biomeccanica 2. Costruzioni Biomeccaniche Meccanica e Costruzioni Biomeccaniche (C.I.) 3. Bioingegneria Meccanica Modulo di Bioingegneria Industriale (C.I.) 4. Laboratorio di Analisi del Movimento (a scelta 2 CFU) 5. Altri corsi a scelta dal C.L. Di Biomedica (Fluidodinamica) dal C.L. di Ing. Meccanica.(Disegno? Meccanica Applicata?...)

6 Possibile Laurea Magistrale in Ing. Meccanica? Dal , sono cambiati i requisiti curricolari per l'iscrizione alla Laurea Magistrale in Ingegneria Meccanica. 30 CFU per le attività formative di base (matematica, fisica e chimica), 24 CFU nei settori caratterizzanti ICAR e ING-IND Gli studenti di Biomedica acquisiscono 15 CFU nei settori richiesti (corrispondenti ai corsi di Fondamenti di Meccanica e Bioingegneria Meccanica), che possono aumentare fino a 21 se si sceglie di sostenere l'esame di Fluidodinamica. Tuttavia, con una opportuna scelta degli esami ST (12 crediti a disposizione) è abbastanza semplice arrivare a conseguire i 24 CFU necessari. E' consigliabile che fra gli esami a scelta lo studente inserisca l'insegnamento di Macchine e Sistemi Energetici (90 ore, 9 CFU) presente nell'offerta formativa del corso di laurea in ingegneria chimica (3 anno, 1 semestre) che consente di acquisire le competenze necessarie di Termodinamica, Macchine a Fluido e Sistemi Energetici. Con i 9 CFU di questo insegnamento e i 15 curricolari si arriva a soddisfare il requisiti minimi richiesti. L'ideale sarebbe poi che gli studenti sostenessero anche l'insegnamento di Disegno Tecnico (dall'a.a è presente in offerta formativa anche un corso da 3 crediti al primo anno, primo semestre, oltre al corso da 6 crediti del secondo anno).

7 La Meccanica all'interno dei C.L. di Biomedica

8 La Meccanica all'interno dei C.L. di Biomedica

9 Bioingegneria Meccanica al PoliTO

10 La Meccanica all'interno dei C.L. di Biomedica

11 Obiettivi del corso Il corso si propone di fornire conoscenze di base per quanto concerne le problematiche legate alle fasi di progettazione e realizzazione dei dispositivi medici con particolare riferimento a quelli aventi funzioni strutturali. 1. Concetti introduttivi (la progettazione, i dispositivi medici) 2. Comportamento meccanico di Materiali e Biomateriali, prove tecnologiche (durezza, trazione) 3. Tecniche analitiche di progetto e verifica STATICA E A FATICA di componenti a funzione strutturale 4. Endoprotesi a funzione strutturale: ossee (anca, ginocchio, spalla), vascolari, valvolari 5. Cenni sull'osteosintesi Laboratorio: cenni sulle tecniche sperimentali per l'analisi quantitativa del movimento (baropodometria, stereofotogrammetria, elettromiografia)

12 Il materiale didattico Non esiste un libro che abbracci tutti gli argomenti del corso Per ogni argomento sono forniti uno più riferimenti bibliografici e le slides proiettate a lezione (ma è bene studiare dai libri!!!!) Alcuni testi sono disponibili presso la biblioteca della facoltà Elenco testi consigliati: 1. R. Pietrabissa Biomateriali per protesi ed organi artificiali, Patron Ed. 2. C. Di Bello Biomateriali (introduzione allo studio dei biomateriali per uso biomedico), Patron ed. 3. J. Shigley et al. Progetto e costruzione di macchine, McGraw-Hill 4. F.P. Beer et al. Meccanica dei Solidi, McGraw-Hill (utile per ripasso) 5. R.C. Juvinall e K.M. Marshek Fondamenti della progettazione dei componenti delle macchine, ETS Pisa 6. E. Franceschini e C. Petrassi, Protesi ed endoprotesi in chirurgia vascolare, Ed. Aracne 7.J. Perry Analisi del Movimento, Elsevier Italia (solo Analisi del movimento)

13 Pre-requisiti Nozioni base di Scienza delle Costruzioni...in particolare: 1. Saper schematizzare un corpo reale attraverso una struttura caricata con le relative forze esterne e vincolata opportunamente 2. Saper calcolare le reazioni vincolari 3. Saper tracciare i diagrammi delle azioni interne (taglio, momento, azione normale) 4. Saper calcolare le sollecitazioni Sono necessarie nozioni base di Biomateriali (in particolare per quanto concerne le proprietà meccaniche di materiali metallici, ceramici e polimerici) e di Fondamenti di Meccanica e Biomeccanica

14 Programma dettagliato

15 Programma dettagliato

16 Programma dettagliato

17 Programma dettagliato

18 Informazioni logistiche Regole generali: Rispetto degli orari, in entrata e in uscita No uso cellulare, no pasti durante la lezione Partecipazione attiva alla discussione Struttura del corso: Lezioni teoriche sugli argomenti del corso Seminari monografici su tematiche specifiche Esercitazioni in aula (analisi strutturale, tecniche di elaborazione di dati sperimentali provenienti da test di laboratorio). Esperimenti su analisi del movimento (in particolare cammino) studio della postura eretta (equilibrio) distribuzione delle pressioni plantari, elettromiografia Chi dovrebbe seguire il corso? Non c'è obbligo di frequenza ma ci sarà un monitoraggio

19 Seminari ed esercitazioni «Cenni sull'analisi del cammino (gait analysis)» 1. Il ciclo del cammino (utile per la progettazione di endoprotesi d'anca e ginocchio) 2. La distribuzione delle pressioni plantari 3. Valutazione strumentale di parametri posturali (pedana baropodometrica) «Metodi e strumenti per l'analisi del movimento» (Prof.ssa Manuela Galli, Dipartimento di Bioingegneria, Politecnico di Milano) «Testing e certificazioni per le protesi totali d'anca» (Dr.ssa Claudia Giacomozzi, Istituto Superiore di Sanità, Roma) «Metodi numerici e sperimentali per la ricerca in campo biomedico» (Dr. Michele Spinelli, Computational Imaging and Simulation Technologies in Biomedicine Group, CISTIB Barcellona) «La protesi di spalla» (Dr.ssa Barbara Melis, Cagliari)

20 Modalità d'esame 1. Compito scritto composto da: test su quesiti a riposta multiple (chiusi), quesiti aperti, esercizi (progettazione statica e a fatica) 2. Breve colloquio orale (ammissione con almeno 18/30 allo scritto) Prova intermedia Novembre (Giovedì 20 Novembre Monserrato) Strutturato come il compito completo, ci si ferma alla progettazione statica (inclusa). Seconda prova intermedia dal 7 Gennaio 2015 (probabilmente il 13). Possibilità di «recupero» per chi ha sostenuto la prima prova intermedia con esito negativo.

21 E' sufficientemente chiaro? Aspetti critici Modalità d esame non definite in modo chiaro (???) Stimolo all interesse Docente non disponibile Attività didattiche integrative (?) Orari di svolgimento non rispettati

22 Calendario e statistiche Periodo Lezioni: 26 settembre 21 dicembre 2016 Prove intermedie: novembre (per noi giovedì 17 novembre ore 16 Monserrato) Sessione esami: 9 gennaio 28 febbraio 2017 A.A , Studenti frequentanti, sessione invernale (Gen-Feb 2016) Candidati: 84, Promossi: 60%, Media voto: 25.6 Gen-Lug 2013 Gen-Lug 2012 Giu-Set 2011 Gen-Feb 2010 Candidati: 65 Candidati: 65 Candidati: 32 Candidati: 54 Promossi: 63% Promossi: 66% Promossi: 80% Promossi: 85% Media voto: 25.2 Media voto: 24.8 Media voto: 25.1 Media voto: 24.3

23 Test di ingresso «Sovrapposizione» con i corsi precedenti: costruzioni biomeccaniche, biomateriali Analisi di semplici strutture isostatiche 1.Reazioni vincolari 2.Azioni interne 3.Sollecitazioni (trazione-compressione, flessione, torsione) Diagrammi sforzi-deformazioni materiali metallici e non metallici

24 Il laboratorio di Ergonomia Industriale e Biomeccanica Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia Industriale Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Chimica e dei Materiali Attività di ricerca: Analisi della Postura e del Movimento in campo Ergonomico, Clinico, e della Biomeccanica dello Sport Attività didattica: Corso di Laurea in Ingegneria Biomedica (moduli Fondamenti di Meccanica e Biomeccanica, Bioingegneria Meccanica, Laboratorio di Analisi del Movimento )

25 Temi di ricerca e collaborazioni A.O. Brotzu Centro Regionale per la diagnosi e la cura della Sclerosi Multipla

26 Il laboratorio di Ergonomia Industriale e Biomeccanica

27 Il laboratorio di Ergonomia Industriale e Biomeccanica Baropodometria elettronica statica e dinamica (Tekscan, Zebris, RS-Scan) Analisi della postura seduta (Tekscan Conformat) Sensori inerziali indossabili (BTS G-Sensor)

28 Il laboratorio di Ergonomia Industriale e Biomeccanica Accelerometri triassiali Actigraph GTX3+ Valutazione della forza di presa (Dinamometro Dynex-1)

29 Tematiche di ricerca Ergonomia: (anche con Department of Industrial & Systems Engineering, Virginia Tech, USA) Studio delle modificazioni indotte nell'equilibrio statico negli ambienti di lavoro (VV.FF) Studio del comfort negli operatori di gru portuali (in collaborazione con CENTRALABS, Porto Canale Cagliari, Gioia Tauro) Effetto del trasporto di carichi nei bambini in età scolare (equilibrio, interazione piede-terreno, forze di trascinamento) Analisi del movimento in ambito clinico: (anche con Dipartimento Bioingegneria Politecnico di Milano, Centro Sclerosi Multipla Cagliari, A.O. Brotzu, Dipartimento Scienze Mediche UniCa, FISE) Studio dell equilibrio e dell'interazione piede-terreno in pazienti affetti da sindromi di origine genetica (Down, Ehlers-Danlos) Studio dell'equilibrio e dell'interazione piede-terreno in soggetti obesi Studio dell'equilibrio, del cammino e del movimento in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Studio dell'equilibrio, del cammino e del movimento in pazienti affetti da Malattia di Parkinson Effetto di protocolli riabilitativi assistiti da cavallo in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Biomeccanica dello sport: (anche con CONI Sardegna, Cagliari Calcio, Virtus Cagliari e altre società sportive) Studio di equilibrio e interazione piede-terreno in condizioni statiche e dinamiche per differenti discipline sportive Effetto della fatica sull'equilibrio Monitoraggio della potenza espressa da un nuotatore nel corso di uno sprint massimale Effetto dell'attività fisica su postura, cammino e sit-to-stand in soggetti anziani Pubblicazioni: Author Search Massimiliano Pau

30 Per esempio...

31 Per esempio...

32 Per esempio...

33 Per esempio... Impiego della baropodometria elettronica per lo studio delle pressioni plantari durante alcuni movimenti tipici del basket

34 Per esempio...

35 Per esempio...

36 Per esempio... Effetto dell'affaticamento nella corsa a piedi nudi (Is Curridoris, Cabras)

37 Per esempio... Impiego di sistemi per l'analisi delle pressioni corporee (studio della postura seduta)

38 Operatori di Gru

39 Per esempio... Monitoraggio delle prestazioni nel nuoto (AquaPower)

40 In sintesi Progetto di dispositivi medici La filosofia del progetto (requisiti, vincoli, ecc) Strumenti di calcolo analiticonumerici e tecniche sperimentali (prog. statica e a fatica, usura, contatto) Differenze tra progetto di componenti industriali/civili e dispositivi medici Cosa sono i dispositivi medici Materiali, biomateriali e loro comportamento meccanico Normative EN, ISO, ecc. Cenni su alcuni dispositivi di largo interesse

41 Dispositivo medico Secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 ("Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)", ripreso dallo standard UNI EN ISO un dispositivo medico è Uno strumento, un apparato, un arnese, una macchina, un invenzione, un reagente in vitro o un altro oggetto similare o correlato, compreso ciascun componente, ciascuna parte o ciascun accessorio per il quale è previsto l uso in medicina. Tale uso può riferirsi alla diagnosi di una malattia o di un altro stato, o alla cura, alleviamento, trattamento o prevenzione di malattie dell uomo. (Es: organi artificiali, protesi, dispositivi percutanei ecc. ma anche aghi, siringhe, fili da sutura, telini operatori, guanti, ecografi..)

42 Classificazione I dispositivi medici vengono suddivisi in classi, in base al rischio derivante dal loro utilizzo, con rischio crescente dal grado I al grado III. La classificazione è proposta sulla base di, destinazione d uso del dispositivo, durata di utilizzo, grado di invasività, modalità di funzionamento, organo in cui il dispositivo esercita la sua funzione. Si definiscono: Classe I - basso rischio (es. cerotti, occhiali correttivi) Classe IIa - rischio medio basso (es. lenti a contatto, materiali per otturazioni dentarie, tubi endotracheali) Classe IIb - rischio medio alto (es. apparecchiature a raggi X, stent uretrali, sacche per il sangue) Classe III - alto rischio (es. stent coronarici, protesi articolari dell anca/ginocchio/spalla, protesi valvolari cardiache, dispositivi intrauterini, protesi mammarie, dispositivi medici con farmaco a funzione accessoria, dispositivi fabbricati con tessuti o loro derivati di origine animale). Dispositivi impiantabili attivi (es. pacemakers, defibrillatori, dispositivi per assistenza ventricolare ecc), tale categoria è equiparata come livello di rischio alla classe III.

43 Alcuni esempi

44 Per cominciare Oscar Pistorius, nacque con una grave malformazione che rese necessaria, all'età di undici mesi, l'amputazione delle gambe. Negli anni del liceo praticò il rugby e la pallanuoto, poi un infortunio lo portò all'atletica leggera, dapprima per motivi di riabilitazione, poi per scelta. Fin dal 2005 ha espresso il desiderio di poter correre coi normodotati alle Olimpiadi di Pechino Nel giugno del 2007 gli organizzatori del Golden Gala di Roma lo hanno ammesso a competere coi normodotati sui 400 metri. Il 13 luglio 2007, Pistorius quindi gareggia nello Stadio Olimpico di Roma per il gruppo B del Golden Gala, assieme ad alteti normodotati, ottenendo la seconda posizione. Pistorius ha detenuto il record del mondo per amputati classe T43 sui 100 m (10.91) e sui 200 (21.30) e ancora detiene quello sui 400 m (45.39)

45 Per cominciare Londra, 2012 qualificato per la semifinale nell individuale 400 m ottavo nella 4x400 Daegu, 2011 qualificato per la semifinale nell individuale 400 m argento nella 4x400 Nel 2007 la IAAF modifica i propri regolamenti escludendo dalle competizioni «qualunque dispositivo tecnico provvisto di molle, ruote o ogni altro elemento che possa fornire un potenziale vantaggio» A fine 2007 Pistorius viene invitato a sottoporsi ad alcuni test presso l'università di Colonia. Lo «studio Bruggemann» sostiene che la movimentazione delle gambe di Pistorius è caratterizzata un costo energetico del 25% in meno (a parità di velocità). Il recupero di energia dalle caviglie è tre volte superiore rispetto ad un soggetto non amputato. Nel 2008 un team di ricercatori della Rice University (USA) conduce nuovi test che ottengono risultati opposti: la spendita energetica è solo il 3.8% inferiore rispetto ad atleti normodotati d'elite. Per velocità di 8, 9 e 10 m/s Pistorius riportava tempi di contatto piede-terreno superiori, con forze di reazione al terreno inferiori e ridotti tempi di oscillazione. In sostanza non si evidenziavano particolari vantaggi, sebbene la meccanica del passo risultasse ovviamente differente.

46 Per cominciare

47 Elevato contenuto tecnologico Costo: Euro

48 Elevato contenuto tecnologico Ottimizzazione di forma e dimensioni per garantire il raggiungimento della massima velocità (approx. 30 km/h) Obiettivo finale: uguale costo energetico rispetto ai non-amputati

49 Multidisciplinarietà In molti casi la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico prevede l'integrazione di competenze differenti (analisi strutturale, sistemi di controllo, materiali ecc.)

50 Strumenti di calcolo sofisticati

51 Strumenti di calcolo sofisticati

52 Ampio spettro di attività Simulazioni numeriche Test di laboratorio sui materiali base, sui componenti, sui dispositivi Analisi delle componenti espiantate (fallimenti)

53 L'aspetto economico.. Il contenuto tecnologico dei dispositivi medici è estremamente variabile in termini di livello di sofisticatezza del progetto e di materiali impiegati Tutto ciò si traduce, naturalmente, in costi più o meno elevati che questi dispositivi possono raggiungere

54 Ingegneria (da Wikipedia) L'ingegneria è una scienza applicata alla risoluzione di problematiche che concorrono al soddisfacimento dei bisogni umani; più in generale l'ingegneria è la Scienza delle soluzioni. In quanto tale, l'ingegneria è da intendersi come sinonimo di tecnica di alto livello, e non deve essere confusa con le tecnologie (il «progetto del saper fare») rami che appartengono sia alla scienza che alla stessa ingegneria. I progettisti prendono in prestito idee principalmente dalla fisica (tanto che spesso si riguarda all'ingegneria tradizionale come alla sostanziale applicazione dei concetti della Fisica) e dalla matematica (indispensabile per trovare le soluzioni adatte ai problemi affrontati). Gli ingegneri applicano la statistica ed il metodo scientifico-empirico per derivare e verificare le loro soluzioni. Se esistono più soluzioni, gli ingegneri valutano le scelte differenti di progettazione basandosi sull'analisi dei requisiti, delle prestazioni richieste e sulle soluzioni già sperimentate. I criteri di scelta tra soluzioni alternative tengono conto degli aspetti tecnico-economici e della sicurezza.

55 L'ingegnere biomedico Ha conoscenza e familiarità con i dispositivi medici Ha la capacità di influire positivamente sui processi di miglioramento ed ottimizzazione Padroneggia il processo di progettazione Distingue tra uso e abuso del dispositivo E' a conoscenza di tutti i potenziali problemi di sicurezza Conosce la normativa di riferimento

56 Il progetto La progettazione è un processo dell'ingegneria che conduce, attraverso l'elaborazione di calcoli, specifiche e disegni e l'utilizzo appropriato di norme tecniche, alla definizione ed alla realizzazione di un prodotto, di un manufatto, di un servizio o di qualunque oggetto funzionale o estetico. Il progetto consiste nel formulare un piano per soddisfare esigenze specifiche o per risolvere un particolare problema Se l'obiettivo di questo processo è un oggetto reale, allora il prodotto dovrebbe possedere alcune caratteristiche fondamentali: Funzionalità Sicurezza Affidabilità Competitività Utilizzabilità Realizzabilità Vendibilità Il progetto è un processo di tipo iterativo e decisionale basato su ben precise regole di scelta, che fa uso di informazioni.

57 Il progetto La Progettazione in ambito ingegneristico possiede le seguenti caratteristiche: è un processo di tipo iterativo è caratterizzata da una fase preliminare (breve) creativa si concretizza in una fase (preponderante) di descrizione, analisi, selezione e modifica Tiene conto di alcuni fattori condizionanti: mercato tempi costi In un modello classico di progettazione sono sempre presenti le seguenti fasi: Analisi delle necessità Identificazione del problema Formulazione delle specifiche di progetto Ricerca delle possibili soluzioni Sviluppo delle soluzioni adottate

58 La progettazione in ambito biomedico Opportunità e vincoli Genesi del processo di progettazione Rapporti interpersonali Il processo di progettazione Tenere conto delle implicazioni sociali P.H. King e R.C. Fries Design of Biomedical Devices and Systems Competenze tecniche

59 Etica della progettazione? L esempio dei farmaci orfani Il farmaco orfano è quel prodotto che potenzialmente è utile per trattare una malattia rara, ma non ha un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo. Una malattia si definisce rara, in Europa, se colpisce non piu di cinque persone su una popolazione di diecimila cittadini. Si definisce, quindi, "farmaco orfano" perché manca l'interesse da parte delle industrie farmaceutiche ad investire su un farmaco destinato a pochi pazienti nonostante il farmaco risponda ad un bisogno di salute pubblica. Il farmaco è allora senza sponsor, cioè orfano. Incoraggiare e facilitare la ricerca e lo sviluppo sui farmaci orfani risponde a un'esigenza etica.

60 Una, nessuna, centomila soluzioni La maggior parte dei problemi legati alla progettazione non ha una soluzione univoca Si pensi al progetto di una protesi d'arto che deve essere utilizzata da soggetti che hanno subito un'amputazione..non esiste un solo tipo di progetto che soddisfi le esigenze del paziente. Esistono molte soluzioni possibili.ma tra le soluzioni corrette alcune sono ovviamente migliori delle altre perché riflettono una conoscenza più sofisticata della tecnologia, una concezione più ingegnosa del progetto di base, una più efficace ed economica utilizzazione delle tecnologie di produzione esistenti, un aspetto esteticamente più gradevole ecc. Lo scopo della progettazione (e quindi il ruolo dell'ingegnere) è quello di mediare tra le esigenze legate ai bisogni che il prodotto da realizzare intende soddisfare e una molteplicità di vincoli (interni ed esterni) non sempre di facile ed immediata quantificazione

61 Il progetto di dispositivi medici Goals (obiettivi) Possono essere differenti a seconda di chi innesca il processo progettuale, ma comunque devono essere ben chiari. Può essere una buona prassi quella di sintetizzarli in una frase corredata da pochi significativi aggettivi Esempio: sviluppare un fissatore esterno che può essere impiantato rapidamente nei siti di frattura per le ossa lunghe, e che impieghi il minor numero possibile di elementi Planning (pianificazione) L avvio del progetto è subordinato alla realizzazione di un piano di lavoro dettagliato. Questo sostanzialmente è un documento che sintetizza il cronoprogramma di lavoro, le figure professionali coinvolte e le altre risorse eventualmente necessarie per realizzare i compiti che il progetto prevede.

62 Il progetto di dispositivi medici Develop user needs (esigenze dell utenza) Prima di progettare un dispositivo deve essere assolutamente chiaro quali funzioni questo deve svolgere. Molti progetti sono falliti perché prima il prodotto è stato pensato e solo dopo sono stati prodotti sforzi immani per tentare di far capire al mercato la sua utilità ( bello.ma a cosa serve?? ) L utente finale (chirurgo, infermiere, terapista ecc.) dovrebbe essere il primo ad essere consultato in questa fase. A prescindere da altre considerazioni, il nuovo prodotto in progettazione dovrebbe fare qualcosa che fino ad allora non era possibile fare, oppure fare la stessa cosa meglio o in tempi più rapidi o più facilmente. È estremamente importante far si che le esigenze dell utente non contaminino il processo progettuale. I due aspetti dovrebbero essere separati. L utente può richiedere, ad esempio, un prodotto più leggero ma non può proporre in che modo questo alleggerimento deve essere realizzato Il paziente, tipicamente non ha sperimentato una gamma ampia di prodotti simili e quindi il suo parere deve essere accuratamente pesato. Strumenti di consultazione: focus groups, panels, questionari, interviste ecc.

63 Il progetto di dispositivi medici Product specifications (specifiche di prodotto) Le esigenze dell utenza sono tipicamente qualitative naturalmente espresse secondo il suo linguaggio. È quindi necessario tradurle in concetti propri della progettazione e, soprattutto, renderle misurabili. Esempio: il dispositivo deve pesare meno di 1 kg, oppure il consumo deve essere inferiore a 350 W Con riferimento al dispositivo per osteosintesi: Questa fase è essenziale perché a volte si scopre che alcune delle esigenze sono tra loro in conflitto. Ad esempio, si può scoprire che un laparoscopio non può contemporaneamente avere un diametro ridotto e mantenere una adeguata resistenza meccanica!

64 Il progetto di dispositivi medici Concept development (sviluppo delle idee progettuali) È la fase in cui si cercano le soluzioni progettuali, e quindi quella che si potrebbe definire fase creativa. In questo momento della progettazione, sarebbe opportuno non fermarsi alla prima idea, per quanto valida questa possa apparire, ma esplorare una varietà di soluzioni anche apparentemente molto diverse tra loro. La fase di sviluppo delle idee è relativamente poco costosa (non si devono costruire prototipi o condurre trials clinici) quindi ci si può dedicare un tempo congruo. Ci sono alcune tecniche che agevolano questa attività prima tra tutte lo spezzettamento delle caratteristiche del dispositivo. Ad esempio: se il dispositivo è attivo (richiede energia) ci si può concentrare separatamente sul modo in cui questa deve essere fornita (Batterie? Rete? Pneumatica? idraulica=? Manuale? ecc.)

65 Il progetto di dispositivi medici Concept evaluation (valutazione delle idee progettuali) Dalla massa di idee sviluppate nella fase precedente occorre ora selezionare quelle candidate ad evolvere nelle ulteriori fasi del progetto. Esistono svariate tecniche di selezione, tra le quali citiamo quella di Pugh, che consiste essenzialmente nel generare una matrice che ha nelle righe i criteri individuati come significativi e nelle colonne le varie alternative. Ad ogni alternativa si assegna un punteggio e si esegue la somma verificando quella che ha ottenuto il punteggio più elevato. Questo procedimento può essere ripetuto raffinando o espandendo le variabili in modo tale da ridurre progressivamente le alternative sulle quali proseguire il processo progettuale.

66 Il progetto di dispositivi medici System design (progetto di sistema) L obiettivo di questa fase, che può essere considerata una sorta di progettazione di massima o preliminare, è quella di scomporre il dispositivo in parti che possono essere analizzate individualmente Una volta fatto ciò, i vari membri del team di progetto possono dedicarsi a definire in dettaglio i singoli elementi che costituiranno il prodotto. In questa fase è critico definire il modo in cui i diversi componenti si interfacciano tra loro, e quindi si presta grande attenzione alle forme, alle dimensioni ed alle possibilità di collegamento (saldatura? Incollaggio? Incastro meccanico ecc.) Il progetto di sistema è fortemente influenzato dal concetto di modularità che a sua volta ha ricadute importanti sulla manutenzione e sulla vita del prodotto. Se esistono parti del dispositivo maggiormente soggette ad usura rispetto ad altre, queste dovrebbero poter essere rimpiazzate senza eccessiva difficoltà

67 Il progetto di dispositivi medici Detail design (progetto esecutivo) In questa fase i singoli componenti del dispositivo sono definiti in dettaglio anche attraverso elaborati immediatamente trasferibili ai reparti produttivi delle aziende. Laddove possibile, la componentistica da utilizzare dovrebbe essere quella disponibile in commercio, in modo tale da ridurre i costi. In parallelo, devono essere definite anche le modalità per il testing e la verifica di funzionalità delle parti. Rollout (presentazione al mercato) L ultima responsabilità del team di progetto è quella di passare dalla fase di testing a quella di lancio sul mercato, avendo già definito nelle fasi precedenti i volumi di vendita e il mercato potenziale. Process review (verifica finale) Verifica rispetto agli obiettivi iniziali

68 Un altro possibile schema di flusso Struttura verticale (top-bottom) fasi progressive P.H. King e R.C. Fries Design of Biomedical Devices and Systems

69 Vecchi obiettivi, nuovi obiettivi Come accennato in precedenza, qualunque attività progettuale inizia inevitabilmente con una fase nella quale il problema ingegneristico deve essere definito con chiarezza. La criticità di tale passo è variabile in funzione dell ambito al quale ci si rivolge (progettare un veicolo terrestre è cosa ben diversa dal progettare un cuore artificiale) Il progetto si sviluppa incorporando al suo interno una moltitudine di considerazioni delle quali alcune possono essere considerate tradizionali (resistenza, deformabilità, peso, forma e dimensione, costo ecc.) ed altre più moderne essendo state esse incorporate in tempi più recenti per l'aumentata sensibilità del genere umano a tematiche di carattere ambientale e sociale (il cosiddetto sviluppo sostenibile ) Esempio: sicurezza, ecosistema (terra, aria, acqua, inquinamento termico, sfruttamento ottimale delle risorse, rumore), qualità della vita, affidabilità e manutentibilità Alcuni di questi fattori possono essere in apparente (o sostanziale) contrasto tra loro. È compito del tecnico (col suo ingegno appunto) realizzare una soluzione di sintesi che rappresenti il miglior compromesso possibile tra le differenti esigenze

70 L'applicazione ai dispositivi medici

71 Norme e standard tecnici La necessità, presente nelle varie fasi della progettazione, di comunicare contenuti tecnici richiede una serie di norme e regole mirate a fissare criteri di esecuzione e di verifica univoci, nell'intento di limitare la molteplicità di interpretazione. Con normalizzazione si indica il sistema di stabilire e applicare regole per mettere ordine in un determinato settore di attività, con particolare riferimento a: unità di misura terminologia e simbologia prodotti e processi di fabbricazione (designazione e scelta delle caratteristiche dei prodotti, metodi di prova e di misura, ) sicurezza delle persone e delle cose La norma (in inglese standard) viene pubblicata sottoforma di documento contenente una serie di condizioni che devono essere rispettate. UNI Ente Nazionale di Unificazione ISO International Organization for Standardization ASTM American Society for Testing and Materials