Tramal gocce, soluzione orale

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1 Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all occorrenza. Tramal gocce, soluzione orale Che cosa sono le Tramal gocce, soluzione orale e quando si usano? Il Tramal è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si può impiegare solo su prescrizione del medico, sia in caso di dolori che si manifestano improvvisamente (per esempio dolori dovuti a ferite, fratture ossee) che nei dolori persistenti (per esempio forti nevralgie, dolori dovuti a tumori). Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Il Tramadolo, principio attivo in Tramal gocce, è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone. Quando non si può usare le Tramal gocce? Tramal non si può usare in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo tramadolo; in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o psicofarmaci; se contemporaneamente prende dei cosiddetti inibitori della MAO contro la depressione o il morbo di Parkinson, oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la prevista terapia con Tramal; se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento. Non impiegare il Tramal come surrogato in caso di dipendenza dagli oppiacei, perché non evita la comparsa dei sintomi da astinenza. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramal gocce? Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso concomitante di sostanze che influiscono la psiche. I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli analgesici potenti del tipo dei cosiddetti oppiacei devono usare il Tramal soltanto con prudenza. Durante la somministrazione del Tramal sono state riscontrate convulsioni che si sono manifestate prevalentemente in caso di superamento della massima dose giornaliera consigliata (400 mg) o in caso di uso concomitante di altri medicamenti che provocano un abbassamento della soglia convulsiva (per esempio antidepressivi o medicamenti per il trattamento di determinate manifestazioni patologiche legate a malattie 1/6

2 psichiche). I pazienti affetti da epilessia o con una storia clinica di crisi convulsive possono assumere il Tramal solo in caso di assoluta necessità. Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di epilessia o se, in passato, ha avuto crisi convulsive: Particolare prudenza s impone pure nei casi seguenti; dipendenza dagli oppiacei; shock (il sudore freddo può essere un segno di shock); disturbi della coscienza di causa non chiara; disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria; stati che comportano un aumento della pressione intracranica (per esempio dopo lesioni alla testa o in presenza di malattie del cervello); malattia preesistente del fegato e dei reni. L effetto analgesico di Tramal Gocce può ridursi in caso di assunzione contemporanea di medicamenti contenenti carbamazepina (contro le crisi epilettiche), buprenorfina, pentazocina, nalbufina (contro i dolori) o ondansetron (contro la nausea). Il suo medico deciderà si deve prendere Tramal e con quale posologia. In caso di somministrazione concomitante di Tramal ed alcool o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso centrale (per esempio calmanti e sonniferi, analgesici come morfina o codeina (anche come medicamenti contro la tosse), psicofarmaci) può verificarsi un reciproco potenziamento degli effetti indesiderati (effetti collaterali). Particolare prudenza s impone, anche se prende altri medicamenti contro stati di depressione (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della serotonina) o calmanti potenti. Molto raramente è stato osservato, contemporaneamente all impiego terapeutico del Tramal in associazione con questi medicamenti, un complesso di effetti collaterali come, per esempio, disorientamento, eccitabilità, febbre, sudorazione, movimenti incontrollati degli arti o degli occhi, spasmi muscolari o diarrea (la cosiddetta sindrome da serotonina ). Se prende contemporaneamente anticoagulanti (ad es. warfarin), l azione anticoagulante di questi medicamenti può essere modificata dal Tramal e, nel tessuto sottocutaneo, si possono verificare sanguinamenti di estensione limitata (ecchimosi). Se si manifestano gravi effetti indesiderati, consulti immediatamente il suo medico. Ricordare che il Tramal può provocare dipendenza psichica e fisica. In caso di uso prolungato possono comparire assuefazione e dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all abuso di farmaci o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramal deve essere eseguito in tempi brevi e sotto strettissima sorveglianza medica. Spetta al suo medico decidere la durata della terapia e l inserimento nella stessa di eventuali pause. Per questo motivo il Tramal non va mai usato più a lungo di quanto necessario per la terapia. Effetti dell interruzione del trattamento con il Tramal: In genere, l interruzione del trattamento con il Tramal non comporta alcuna conseguenza. Tuttavia, in alcuni pazienti che hanno assunto il Tramal per un periodo molto prolungato, possono comparire reazioni tardive, quali: inquietudine, apprensione, nervosismo, disturbi del sonno, alterazioni della sensibilità come formicolio, pizzicore e intorpidimento, o disturbi gastrointestinali. Possono 2/6

3 comparire anche crisi di panico, allucinazioni, acufeni (tinnito) e tremore. Inoltre sono stati osservati raramente dei sintomi come confusione, delirio, disturbi di personalità, derealizzazione, paranoia. Se, dopo l interruzione del trattamento con il Tramal dovesse notare la comparsa di uno di questi disturbi, si rivolga al suo medico. Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). Non consumare bevande alcoliche durante il trattamento con il Tramal, perché l alcool può avere effetti imprevedibili sull azione del farmaco. Si può assumere le Tramal gocce durante la gravidanza o l allattamento? Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, il principio attivo contenuto nel Tramal, durante la gravidanza. Se è incinta o prevede una gravidanza può prendere il Tramal solamente dopo aver consultato il medico curante e su sua esplicita istruzione. Durante tutta la gravidanza bisogna evitare la somministrazione del Tramal a lunga scadenza perché può determinare assuefazione e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato. In merito all eventuale uso durante l allattamento va tenuto conto del fatto che il principio attivo del Tramal passa in piccole quantità nel latte materno. Non somministrare il Tramal durante l allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario interrompere l allattamento. Consulti il suo medico se può continuare ad allattare. Come usare le Tramal gocce soluzione orale? Prenda Tramal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista. Tramal gocce è disponibile sotto forma di soluzione in flacone contagocce o sotto forma di gocce con pompa dosatrice. Attenzione: una goccia del flacone contagocce non corrisponde a uno spruzzo della pompa dosatrice (5 gocce del flacone contagocce corrispondono a circa 1 spruzzo della pompa dosatrice). Si attenga esattamente alla posologia indicata nel presente foglietto illustrativo. La posologia del Tramal va adeguata all intensità dei dolori ed alla sua sensibilità personale al dolore. In generale, bisogna selezionare sempre la dose più bassa con efficacia analgesica. Salvo diversa prescrizione del medico il Tramal - indipendentemente dai pasti - va usato come segue: Adulti e adolescenti di più di 12 anni Dosa singola: Prendere gocce (corrispondenti a mg di principi attivo), ogni 4-6 ore con un po di liquido o su dello zucchero. Posologie giornaliere di 400 mg di principio attivo (corrispondenti a 8x20 gocce o 4x40 gocce) non vanno di regola superate. Se il medico le ha prescritto un piano di somministrazione fisso, vi si attenga per favore 3/6

4 esattamente. Se, accidentalmente, prende una dose supplementare di Tramal gocce, normalmente non si prevedono conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramal gocce come prescritto. In caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento delle pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all arresto respiratorio. Se dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico! Se ha dimenticato di prendere Tramal gocce, i dolori potrebbero ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto. Bambini da 1 anno Nei bambini da 1 anno la dose singola di gocce Tramal è di 1-2mg/kg di peso. La tabella seguente riporta il numero corrispondente di gocce. Età approssimativa Peso del corpo Numero di gocce 1 anno 10 kg anni 15 kg anni 20 kg anni 30 kg anni 45 kg Come dose giornaliera è normalmente sufficiente assumere la dose singola 4 volte al giorno. Il numero massimo giornaliero di gocce non deve essere superato. Le gocce Tramal sono destinate alla somministrazione per via orale e in nessun caso si possono iniettare. Categorie particolari di pazienti In caso di ridotta funzionalità dei reni o del fegato, come pure nelle persone anziane (di regola oltre 75 anni) il medico stabilirà eventualmente una posologia speciale. Durata dell assunzione Il Tramal non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza col Tramal il medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se, e in che misura, la somministrazione del Tramal è ancora necessaria. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Istruzione per l apertura del flaconcino contagocce Tramal: Il flaconcino contagocce Tramal ha una chiusura a vite di sicurezza che i bambini non sanno aprire. Per aprirlo bisogna svitare la chiusura premendola energicamente verso il basso. Per far uscire le gocce tenere il flaconcino verticalmente e battere col dito leggeri colpetti sul fondo finché cadono le prime gocce. Dopo l uso avvitare saldamente il cappuccio. 4/6

5 Quali effetti collaterali possono avere le Tramal gocce? Con l assunzione del Tramal possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Molto spesso: nausea e vertigini. Spesso: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e spossatezza. Occasionalmente: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al collasso fino al collasso vero e proprio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente stando in piedi ed in pazienti sollecitati nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, irritazioni gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e fenomeni a livello della pelle (ad esempio prurito, eruzione cutanea, arrossamento a comparsa improvvisa). Raramente: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, modificazioni dell appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore e annebbiamento della vista. Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che hanno un effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi, psicofarmaci) può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi convulsive epilettiformi, prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva. Sono rari anche i seguenti effetti collaterali: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale, apprensione, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono differire da una persona all altra per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di modificazioni dello stato d animo (in generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni dell attività (in generale diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche il paragrafo Quando è richiesta prudenza nell uso del Tramal?. Sono stati riferiti casi di peggioramento dell asma. Molto raramente sono comparse reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di rumori fischianti durante la respirazione, gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare. Molto raramente è stato osservato in laboratorio l incremento di determinati valori enzimatici epatici, che potrebbero segnalare la presenza di problemi a livello del fegato. Molto raramente sono stati riferiti dei disturbi della parola e la dilatazione delle pupille. Se un effetto collaterale peggiora, o se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista. Di che altro occorre tener conto? 5/6

6 Tramal gocce contiene saccarosio. Dal momento che il saccarosio viene, in parte, trasformato in fruttosio nel nostro organismo, si raccomanda ai pazienti con intolleranza nota al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi di prendere Tramal gocce solo dopo aver consultato il medico. Conservare le gocce di Tramal a temperatura ambiente (15-25 C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sulla confezione. Se ha delle confezioni scadute si prega di riportarle in farmacia per l eliminazione. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni. Cosa contengono le Tramal gocce soluzione orale? Principio attivo: tramadolo cloridrato.1 ml (=40 gocce del flaconcino contagocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato, nonché 0.2 g di saccarosio come sostanza ausiliaria. Altre sostanze ausiliarie: saccarina sodica, sodio ciclamato, potassio sorbato come altre sostanze ausiliarie per la fabbricazione. Numero dell'omologazione (Swissmedic). Dove sono ottenibili le Tramal gocce soluzione orale? Quali confezioni sono disponibili? In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile. Confezioni di 10 ml e 3 x 10 ml, anche disponibile sono gocce con pompetta dosatrice: 30, 50 e 96 ml. Titolare dell omologazione Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd. Questo foglietto illustrativo è stato controllato l ultima volta nel ottobre/2011 dall autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). 6/6