XI LEGISLATURA AREA GIURIDICO-LEGISLATIVA SERVIZIO PROCESSO LEGISLATIVO LE PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE NEL CAMPO DEGLI OGM

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1 XI LEGISLATURA AREA GIURIDICO-LEGISLATIVA SERVIZIO PROCESSO LEGISLATIVO LE PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE NEL CAMPO DEGLI OGM Data redazione: 5 febbraio 2015 Redatto da: Irene Carlesi

2 LE PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE NEL CAMPO DEGLI OGM INIZIATIVA: pacchetto sulle procedure di autorizzazoine nel campo degli OGM TIPO DI INIZIATIVA: legislativa DESCRIZIONE DELL AMBITO E DEGLI OBIETTIVI: l obiettivo è modificare le attuali norme in vigore affinché sia tenuta meglio in considerazione la posizione maggioritaria degli Stati membri PRINCIPALE NORMATIVA COMUNITARIA E NAZIONALE Una normativa europea sugli OGM esiste fin dall inizio degli anni 90 ed è stata introdotta per proteggere la salute dei cittadini e l ambiente e al tempo stesso creare un mercato unificato della biotecnologia. A livello comunitario, si tratta in particolare: - della direttiva 2001/18/CE sull emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati che può essere definita quale direttiva orizzontale, che regolamenta l emissione nell ambiente a fini di sperimentazione e l immissione in commercio di organismi geneticamente modificati. - il regolamento n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati che regolamenta l immissione in commercio dei prodotti destinati all alimentazione umana o animale che contengono o sono costituiti da OGM e che stabilisce norme per l etichettatura dei prodotti destinati al consumatore finale. - il regolamento n. 1830/2003 concernente la tracciabilità e l etichettatura degli organismi geneticamente modificati e la tracciabilità degli alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati istituisce un sistema comunitario armonizzato che garantisce la tracciabilità e l etichettatura degli OGM e la tracciabilità dei prodotti destinati all alimentazione umana o animale ottenuti da OGM. - il regolamento n. 641/2004 della Commissione, recante norme attuative del regolamento n. 1829/ la direttiva 90/219/CEE, modificata dalla direttiva 98/81/CE, sull impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, che regolamenta le attività di ricerca e industriali (comprese le attività di laboratorio) che comportano impieghi confinati di MGM; - la raccomandazione della Commissione del 13 luglio 2010 che prevede orientamenti per gli Stati ai fini Pag. 2

3 dell elaborazione di misure di coesistenza, anche nelle aree frontaliere; - le conclusioni adottate dal Consiglio il 4 dicembre 2008 sugli OGM, in cui si prevede che è necesario cercare di migliorare l attuazione del quadro giuridico per l autorizzazione degli OGM. A livello nazionale, di particolare rilevo: - il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati, che ha recepito la direttiva 18/ il decreto legislativo 70/2005 D.Lgs. 21 marzo 2005, n. 70 Disposizioni sanzionatorie per le violazioni del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento (CE) n. 1830/2003, relativi agli alimenti ed ai mangimi geneticamente modificati. - il decreto legge 22 novembre 2004, n. 279 (Disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le forme di agricoltura transgenica, convenzionale e biologica), convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 5/2005. La Corte costituzionale, con sentenza 8-17 marzo 2006, n. 116, ha dichiarato, tra l altro, l illegittimità degli articoli 3, 4, 6, comma 1, e 7 e la conseguente illegittimità degli articoli 5, commi 3 e 4, 6, comma 2, e 8 del presente decreto-legge. CONTESTO/SCENARIO NEL QUALE LA PROPOSTA SI INSERISCE: Come già sottolineato in premessa, la legislazione, in primis, comunitaria si interessa degli organismi geneticamente modificati (OGM) dal 1998 mirando alla protezione della salute umana e dell ambiente pur rispettando le regole del mercato unico. Nel corso degli anni essa è intervenuta su diversi fronti ed, in particolare, sull autorizzazione, sull uso, sulla diffusione, sull immissione sul mercato e la tracciabilità degli OGM, sia per gli alimenti destinati al consumo umano che al consumo animale. Si è anche occupata dell attuazione delle disposizioni del Protocollo di Cartagena sulla biodiversità relative ai movimenti transfrontalieri degli OGM. Una completa individuazione normativa a livello comunitario, statale e regionale su tutti i fronti evidenziati diventa, quindi, molto complessa e forse anche di scarsa utilità per l individuazione di una prospettiva regionale e locale in materia presso le istituzioni europee. Al fine di stabilire un proficuo confronto a più livelli si è pertanto ritenuto di richiamare la normativa principale e più rilevante sul punto afferente alla legislazione in tema di autorizzazione degli OGM che, come si evince dal programma di Pag. 3

4 lavoro della Commissione europea per il 2015, si intende fare oggetto di revisione in modo che la procedura relativa tenga in miglior considerazione la posizione maggioritaria degli Stati Membri al riguardo. Le regole per l autorizzazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sono di matrice comunitaria e risultano essere principalmente la direttiva n. 2001/18/CE, del 12 marzo 2001, del Parlamento europeo e del Consiglio, succeduta alla precedente direttiva 90/220/CEE, che costituisce pilastro della regolamentazione europea in materia di organismi geneticamente modificati, e il regolamento regolamento (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati. EMISSIONE DELIBERATA E IMMISSIONE IN COMMERCIO Al fine di comprenderne al meglio le procedure autorizzative in vigore occorre preliminarmente affrontare la definizione di emissione deliberata e di immissione in commercio così come delineate all articolo 2, punti 3 e 4, della direttiva stessa. Infatti la direttiva 18/2001 prevede due procedure distinte per l autorizzazione nel caso di emissione deliberata di OGM (Parte B della direttiva) 1 e nel caso di immissione in commercio di OGM come tali o contenuti in prodotti (Parte C della direttiva). In particolare per "emissione deliberata" si deve intendere qualsiasi introduzione intenzionale nell ambiente di un OGM o una combinazione di OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; mentre per "immissione in commercio" si intende la messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente 2. 1 Da ricordare al riguardo che la relativa disciplina (articoli da 6 a 11 della direttiva) non si applica alle sostanze e ai composti medicinali per uso umano contenenti o consistenti in un OGM o una combinazione di OGM purché la loro emissione volontaria a fini diversi dalla commercializzazione sia autorizzata da una normativa comunitaria che prevede: a) una valutazione specifica del rischio ambientale ai sensi dell'allegato II alla presente direttiva e sulla base del tipo di informazione specificata all'allegato III fatti salvi i requisiti supplementari previsti da detta legislazione, b) il consenso esplicito prima dell'emissione, c) un piano di sorveglianza in conformità delle parti pertinenti dell'allegato III, allo scopo di individuare gli effetti dello o degli OGM sulla salute umana o l'ambiente, d) in modo adeguato, requisiti relativi al trattamento delle nuove informazioni, informazione al pubblico, informazione sui risultati delle emissioni, scambi di informazioni come minimo equivalenti a quelli contenuti nella presente direttiva e nelle misure adottate in virtù di essa. La valutazione dei rischi per l'ambiente presentati da tali sostanze e composti sarà effettuata in coordinamento con le autorità nazionali e comunitarie istituite ai sensi della direttiva ed inoltre le procedure volte a garantire la conformità della valutazione specifica del rischio ambientale e l'equivalenza con le disposizioni della direttiva devono essere previste da detta legislazione, la quale deve fare riferimento alla direttiva stessa. 2 Esulano dalla definizione e non costituiscono, pertanto, immissione in commercio le seguenti operazioni indicate sempre nell articolo 2 della citata direttiva: - la messa a disposizione di microrganismi geneticamente modificati per attività disciplinate dalla direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di organismi geneticamente modificati, comprese le attività che comportano collezioni di colture, - la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di cui sopra, destinati ad essere impiegati unicamente in attività in cui si attuano misure rigorose e specifiche di Pag. 4

5 Occorre, inoltre, ricordare che prima di presentare una notifica ai sensi della parte B (emissione deliberata) o della parte C (immissione in commercio), la direttiva stabilisce delle REGOLE COMUNI alle due procedure, contenute nell articolo 4. In base ad esse gli Stati membri, nel rispetto del principio precauzionale, provvedono affinché siano adottate tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana e sull ambiente che potrebbero derivare dall emissione deliberata o dall immissione in commercio di OGM. I notificanti devono effettuare, così, una valutazione del rischio ambientale (le informazioni necessarie all esecuzione di tale valutazione figurano nell allegato III della direttiva), e designare la o le autorità competenti responsabili dell attuazione delle prescrizioni della direttiva. L autorità competente esamina, a sua volta, le notifiche di cui alle parti B e C per accertarsi che siano conformi alle prescrizioni della direttiva e che la valutazione del rischio ambientale sia corretta. L autorità competente avrà, altresì, il compito di effettuare ispezioni ed eventualmente adottare altre misure di controllo per garantire l osservanza della direttiva. Nel caso in cui si verifichino un emissione o un immissione in commercio di OGM, come tali o contenuti in prodotti, per le quali non è stata concessa un autorizzazione, lo Stato membro interessato si dovrà assicurare che siano adottate le misure necessarie per porvi termine, per avviare se necessario un azione correttiva e per informare il pubblico, la Commissione e gli altri Stati membri. Premesso un tanto le regole da seguire ai fini dell autorizzazione sono le seguenti: 1. EMISSIONE DELIBERATA NELL AMBIENTE Per ciò che riguarda l emissione deliberata nell ambiente di un OGM o di una combinazione di OGM la procedura normale di autorizzazione (art. 6) prevede che venga effettuata da parte dell interessato una notifica preventiva all autorità competente dello Stato membro sul cui territorio avverrà l emissione. In Italia, l articolo 2 decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, che ha recepito nel nostro ordinamento la direttiva, indica il Ministero dell ambiente quale autorità nazionale competente in marito. Tale notifica comprende un fascicolo tecnico contenente le informazioni (di cui all allegato III) necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all emissione deliberata di un OGM o di una combinazione di OGM 3, la confinamento atte a limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con l'ambiente e a garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; tali misure dovrebbero basarsi sugli stessi principi di confinamento stabiliti dalla direttiva 90/219/CE, - la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente per emissioni deliberate a norma della parte B della presente direttiva. 3 In particolare si tratta di i) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla formazione, ii) informazioni relative al o agli OGM, iii) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite, iv) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente, Pag. 5

6 valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte (dall allegato II, sezione D), con i riferimenti bibliografici e l indicazione dei metodi utilizzati. L autorità competente invia a questo punto alla Commissione una sintesi di ogni notifica presentata e a sua volta quest ultima provvede a darne conto altri Stati membri (art. 11) per poi esaminare, se del caso, tutte le osservazioni trasmesse dagli Stati membri. Invia, quindi, al notificante, entro 90 giorni dal ricevimento della notifica, una risposta scritta nella quale dichiara che la notifica è ritenuta conforme alla direttiva e che l emissione può aver luogo, oppure che l emissione non è conforme alle condizioni stabilite dalla direttiva stessa e che pertanto la notifica è respinta. La procedura in questione può essere allungata nel caso di richiesta di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante o nel caso in cui l autorità competente abbia deciso di svolgere, al riguardo, un indagine o una consultazione pubblica. Il notificante potrà procedere all emissione solamente dopo l autorizzazione scritta dell autorità competente e rispettando tutte le condizioni in essa precisate. Naturalmente gli Stati membri provvedono affinché i materiali derivati da OGM emessi deliberatamente a norma della parte B non siano immessi in commercio se non a norma della parte C. Le autorità competenti informano, infine, gli altri Stati membri e la Commissione delle decisioni definitive adottate, comprese eventualmente le ragioni per le quali una notifica è stata respinta. In Italia, il decreto legislativo 224/2003 che ha recepito la direttiva 18/2001 ha interpretato in modo estensivo l insieme di rischi diretti, indiretti, immediati e differiti che possono seguire ad una emissione nell ambiente di OGM per fini diversi dal commercio e che devono essere tenuti in considerazione nella predisposizione di una valutazione di rischio ambientale. Infatti, tra i requisiti necessari della notifica, si prevede la necessità anche della valutazione del rischio per l agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare. Inoltre, il decreto del ministero delle Politiche Agricole e Forestali 19 gennaio 2005, adottato a norma dell articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 224/2003, stabilisce che la valutazione sulle emissioni di OGM a fini sperimentali deve tener conto non solo delle ripercussioni negative sulla fauna e la flora circostante, ma anche sulle caratteristiche socio-economiche del territorio, ed in particolare di effetti quali danni all immagine dei prodotti locali e/o della zona di emissione e costi da sostenere per difenderla o modificazioni del paesaggio con impatto negativo sull attività agrituristica. Questi sono solo due dei numerosi esempi. Inoltre lo stesso decreto dispone v) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti degli OGM sulla salute umana e sull'ambiente, vi) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di inattivazione, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza, vii) una sintesi del fascicolo, Pag. 6

7 che tali emissioni possano avvenire solo in appositi siti e cioè terreni di proprietà o gestiti da istituti di ricerca pubblici, università, enti di sviluppo agricolo, sistema di agenzie per la protezione dell ambiente, regioni province autonome ed enti locali individuati dalle regioni medesime e per i quali si prevedono tariffe di utilizzo a carico del notificante. In Italia il decreto legislativo prevede inoltre che le domande di autorizzazione siano esaminate da una Commissione Interministeriale di Valutazione, istituita dal decreto stesso, composta da esperti e rappresentanti di vari Ministeri e Agenzie specializzate, che valuta le notifiche pervenute e che ha il compito di redigere ed inviare le proprie conclusioni al Ministero dell ambiente. Da fonti reperite sul sito della Commissione europea risulta che, secondo le norme relative all emissione deliberata nell ambiente (direttiva 2001/18/CE e, in precedenza, direttiva 90/220/CEE), 18 OGM sono stati finora autorizzati per vari impieghi: per la coltivazione, l importazione o la trasformazione, alcuni come prodotti per l alimentazione degli animali, altri come prodotti per l alimentazione umana. 2. IMMISSIONE IN COMMERCIO Prima dell immissione in commercio di un OGM o di una combinazione di OGM, come tali o contenuti in un prodotto deve essere presentata una notifica all autorità competente dello Stato membro nel quale il prodotto deve essere messo in commercio per la prima volta. Anche per questa tipologia di notifiche (Parte C della direttiva) l autorità competente individuata per l Italia dal decreto legislativo di recepimento della direttiva è il Ministero dell Ambiente. L autorità competente accusa ricevuta della notifica e trasmette immediatamente la sintesi del fascicolo alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione. L autorità competente a questo punto verifica se la notifica rispetta i requisiti prescritti ed in particolare le informazioni, di cui agli allegati della direttiva, le quali tengono conto della diversità dei luoghi di impiego dell OGM come tale o contenuto in un prodotto e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana e sull ambiente delle emissioni effettuate a scopo di ricerca e sviluppo; la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni (all allegato II, sezione D), le condizioni di immissione in commercio del prodotto, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione; un piano di monitoraggio, comprendente una proposta concernente la durata di detto piano, che può essere diversa da quella dell autorizzazione; l etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti della direttiva. L etichetta indica con chiarezza la presenza di un OGM. La dicitura "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati" deve figurare sull etichetta o in un documento di accompagnamento; una proposta per l imballaggio che deve Pag. 7

8 possedere i requisiti di cui alla direttiva. E tuttavia consentita una procedura semplificata nei casi in cui, in base ai risultati di un emissione notificata a norma della parte B o in base ad altri fondati motivi scientifici, un notificante ritenga che l immissione in commercio e l uso di un OGM come tale o contenuto in un prodotto non comportino rischi per la salute umana e l ambiente. Infatti il richiedente può chiedere all autorità competente di autorizzarlo a non fornire, in tutto o in parte, alcune delle informazioni che già sono state fornite in sede di notifica per l emissione. Se l autorità nazionale emette un parere favorevole all immissione in commercio dell OGM, lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri tramite la Commissione europea. In mancanza di obiezioni di altri Stati membri o della Commissione europea, l autorità competente che ha proceduto alla valutazione iniziale concede l autorizzazione all immissione in commercio del prodotto, che vale per tutta l Unione europea alle condizioni previste dall autorizzazione e, quindi, nello scrupoloso rispetto delle specifiche condizioni di impego e delle previste restrizioni circa ambienti e/o aree geografiche (art. 19). L autorizzazione è concessa per un periodo massimo di 10 anni a partire dalla data di concessione (art. 15), salva la possibilità di chiederne il rinnovo dell autorizzazione stessa (art. 17). Se, invece, sono sollevate e mantenute obiezioni, deve intervenire una decisione a livello di UE a seguito di un iter abbastanza complesso. La Commissione chiede in primo luogo il parere dei suoi comitati scientifici, composti da personalità indipendenti, altamente qualificate in campi quali la medicina, la scienza dell alimentazione, la tossicologia, la biologia, la chimica o in altre discipline affini. L Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) 4 mette a disposizione a questo scopo il proprio personale scientifico. Se il parere scientifico è favorevole, la Commissione sottopone per parere un progetto di decisione al comitato di regolamentazione, composto di rappresentanti degli Stati membri. Se il comitato emette un 4 Il compito principale dell EFSA è di valutare in maniera indipendente ogni possibile rischio derivante dagli OGM per la salute umana e animale e per l ambiente. L EFSA non autorizza gli OGM, in quanto questo compete alla Commissione europea e agli Stati membri in qualità di gestori dei rischi. L EFSA si limita strettamente a fornire pareri scientifici. Le valutazioni dell EFSA sono effettuate dal gruppo GMO, costituito da esperti scientifici indipendenti coadiuvati da un certo numero di gruppi di lavoro specializzati che si avvalgono di un pool di oltre 40 esperti esterni competenti in settori quali l allergenicità, l ecologia, la microbiologia, la tossicologia, la fisiologia vegetale e la genetica molecolare. Come in altri settori in cui l EFSA valuta la sicurezza di nuovi prodotti prima che si decida di autorizzarne l immissione in commercio, così le valutazioni degli OGM da parte dell EFSA sono effettuate sulla base dei fascicoli scientifici presentati dai richiedenti e su qualsiasi altra informazione scientifica di pertinenza. Per garantire che le sue valutazioni soddisfino i più elevati standard scientifici, il gruppo GMO dell EFSA applica i severi criteri prescritti dal quadro normativo dell UE in relazione alle richieste di autorizzazione di OGM. Ciò è ripreso nelle linee guida del gruppo GMO, che descrive i dati che i richiedenti devono accludere ai fascicoli di domanda, compresi tutti i necessari studi sulla sicurezza umana e animale e sull impatto ambientale. Inoltre, prima di trattare la richiesta, se le informazioni contenute nel fascicolo originale non risultano soddifacenti, il gruppo di esperti scientifici invita spesso i richiedenti (nel 95% circa dei casi) a fornire ulteriori informazioni scientifiche, risultati di studi o chiarimenti. Pag. 8

9 parere favorevole, la Commissione adotta la decisione. Se sorge una diversità di vedute, o se alla relazione di valutazione positiva dell autorità competente notificata seguono osservazioni critiche o obiezioni motivate da parte di qualsiasi autorità competente o dalla Commissione, viene a innescarsi un complesso meccanismo articolato in più fasi. Il conflitto in merito può o concludersi celermente attraverso una mediazione tra le autorità nazionali competenti o portare a una decisione autoritativa della (art. 15 direttiva). Se l accordo viene raggiunto, in questa fase, l autorità competente che ha elaborato la relazione di valutazione procede alla concessione dell autorizzazione scritta. Questa procedura comporta, quindi, una soluzione di tipo negoziale, più che tecnico scientifica, per la valutazione dei rischi per l ambiente e la salute umana. Una più macchinosa procedura di risoluzione delle divergenze di cui sopra è prevista in caso che la mediazione non vada a buon fine. La persistenza di un disaccordo in merito alla pericolosità dell OGM per l ambiente e la salute umana sposta completamente il centro decisionale della procedura di autorizzazione, dal livello nazionale a quello comunitario. Infatti, nel caso in cui un autorità competente o la Commissione sollevi e mantenga le obiezioni, sarà adottata una decisione secondo la speciale procedura di comitato di cui all articolo 30, paragrafo 2, della direttiva medesima. Al riguardo ventiquattro domande di autorizzazione dell immissione in commercio sono state presentate secondo la procedura prevista dalla direttiva 2001/18/CE. Undici di queste domande si riferiscono solo all importazione e alla trasformazione, mentre le altre comprendono anche la coltivazione. Alcuni Stati membri hanno invocato la cosiddetta "clausola di salvaguardia" della precedente direttiva 90/220/CE, in base alla quale uno Stato membro, se ha fondati motivi di considerare che un OGM che ha ottenuto un autorizzazione scritta di immissione in commercio costituisca un rischio per la salute umana o l ambiente, può temporaneamente limitarne o vietarne l uso o la vendita sul suo territorio. Dai dati reperibili dal sito dell Unione europea risulta che la clausola di salvaguardia è stata invocata in nove distinte occasioni: tre volte dall Austria, due volte dalla Francia e una volta da Germania, Lussemburgo, Grecia e Regno Unito. Le prove scientifiche fornite da questi Stati membri per giustificare le misure adottate sono state sottoposte per parere ai comitati scientifici dell UE. In tutti questi casi, i comitati hanno ritenuto che non vi fossero nuove prove tali da giustificare l annullamento della decisione d autorizzazione iniziale. Nonostante la direttiva 90/220/CEE sia stata abrogata, i divieti restano in vigore e devono ora essere Pag. 9

10 considerati alla luce della clausola di salvaguardia (articolo 23) della direttiva 2001/18/CE. A seguito dell adozione della nuova normativa, la Commissione ha informato gli Stati membri che le misure adottate in conformità della direttiva 90/220/CEE sarebbero state ritirate e i divieti soppressi. La Commissione sta finalizzando le decisioni di soppressione dei divieti, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri interessati. Un solo Stato membro ha invocato la clausola di salvaguardia (articolo 12) ai sensi del regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Sempre dal sito dell Unione europea si apprende che nell agosto 2000 l Italia ha sospeso la commercializzazione e l uso di prodotti derivati da quattro varietà di mais geneticamente modificato (MON 810 di Monsanto; T25 di Bayer Crop Science; Bt11 di Syngenta e MON 809 di Pioneer), che erano stati notificati con la procedura semplificata per i prodotti considerati "sostanzialmente equivalenti". La Commissione ha immediatamente chiesto il parere del Comitato scientifico dell alimentazione umana, che nel settembre 2000 è giunto alla conclusione che i dati scientifici comunicati dalle autorità italiane non permettevano di considerare pericoloso per la salute umana l uso dei prodotti alimentari geneticamente modificati in questione. La Commissione ha chiesto al governo italiano di abrogare il decreto emanato nell agosto La differenza tra emissione deliberata e immissione in commercio non è solo terminologica, dunque, ma risulta importante ai fini sostanziali in quanto determina una diversa procedura di autorizzazione che si svolge a livelli istituzionali solo parzialmente coincidenti. Si è discusso sul perché sia stata compiuta questa scelta di differenziazione così netta e dalle così grandi ripercussioni pratiche tra emissione deliberata e immissione in commercio. La spiegazione potrebbe risiedere nel fatto che le emissioni deliberate a scopo non commerciale si distinguono dalle immissioni in commercio perché avvengono in un area di interesse più delimitata e circoscritta, anche attraverso fasi e stadi graduali, su cui si devono programmare meccanismi di monitoraggio (art. 6 par. 2 p. v della direttiva) da parte di colui che emette nell ambiente gli OGM. Tali emissioni richiedono un autorizzazione limitata ad un certo territorio e a un certo periodo temporale. Al contrario, l immissione in commercio di un OGM dà luogo ad un attività sostanzialmente più pericolosa in quanto l immissione in commercio, conseguente all autorizzazione del prodotto, difficilmente può essere contenuta in un contesto geografico localizzato, con maggiori possibilità di ripercussioni negative non solo sull ambiente dello Stato membro in cui avviene la prima immissione, ma sull intero Pag. 10

11 mercato comune e nell ambiente di altri Stati membri. 3. IL SETTORE ALIMENTARE La normativa di riferimento in campo alimentare per il settore degli organismi geneticamente modificati è rappresentata dal Regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal Regolamento (CE) n. 1830/2003, entrambi in applicazione dal 18 aprile Oltre alle complesse prescrizioni previste dalla direttiva e analizzate più sopra occorre, infatti, ricordare che anche il regolamento (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003, relativo agli alimenti ed ai mangimi geneticamente modificati prevede per questa parte una procedura di autorizzazione. In ogni caso, sulla base del principio una porta, una chiave risulta comunque possibile presentare una domanda unica per ottenere da un lato l autorizzazione all emissione deliberata di OGM nell ambiente, secondo i criteri fissati dalla direttiva 2001/18/CE, sia dall altro per ottenere l autorizzazione all uso di un OGM negli alimenti e nei mangimi. Ed è per quest ultimo caso che entra in gioco quanto stabilito dal regolamento 1829/2003. Una sola valutazione del rischio e una sola autorizzazione valgono sia per l OGM, sia per i suoi possibili usi. Il regolamento n. 1829/2003 riguarda gli OGM utilizzati nell alimentazione umana e animale e contiene le norme che si applicano agli alimenti e ai mangimi che contengono o sono costituiti da OGM o sono ottenuti da OGM e agli alimenti che contengono ingredienti ottenuti da OGM (designati complessivamente con l espressione "alimenti e mangimi geneticamente modificati"). Secondo quanto prescrive il regolamento, questi prodotti non devono avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l ambiente, non devono trarre in inganno il consumatore e non devono differire dagli alimenti o dai mangimi che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori o per gli animali sul piano nutrizionale. I prodotti autorizzati devono essere iscritti in un registro pubblico degli alimenti e mangimi geneticamente modificati. Le autorizzazioni sono concesse per un periodo di 10 anni e sono eventualmente subordinate ad un programma di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Le autorizzazioni sono rinnovabili per periodi decennali. Dal sito della Commissione europea si evincono i seguenti dati: possono essere legalmente commercializzati nell UE i prodotti derivati da 16 OGM: una soia e un mais geneticamente modificati, autorizzati in base alla direttiva 90/220/CEE, prima dell entrata in vigore del regolamento sui nuovi Pag. 11

12 prodotti alimentari; gli alimenti trasformati derivati da sette varietà di colza e da quattro varietà di mais geneticamente modificate e gli oli derivati da due varietà di semi di cotone geneticamente modificate. Questi prodotti sono stati notificati come sostanzialmente equivalenti, conformemente al regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Attualmente sono in diverse fasi della procedura di autorizzazione nove prodotti alimentari derivati da OGM. IL PROGRAMMA LEGISLATIVO DELLA COMMISSIONE EUROPEA PER IL 2015 E LE INZIATIVE INTRAPRESE Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha adottato il programma di lavoro per il In esso sono esposte le azioni che essa intende adottare nei prossimi 12 mesi per cambiare realmente le cose in termini di occupazione, crescita e investimenti e portare vantaggi concreti ai cittadini unitamente alle 23 iniziative che la Commissione ha assunto l impegno politico di realizzare nel 2015, in un elenco di cose da fare nei prossimi dodici mesi, in linea con le dieci priorità indicate negli orientamenti politici del Presidente Juncker. Tra queste iniziative figura il <<riesame del processo decisionale per l autorizzazione degli OGM>> in modo che si venga a riflettere come modificare le attuali norme in vigore affinché sia tenuta meglio in considerazione la posizione maggioritaria degli Stati membri. Il Presidente Junker ha così esplicitato la sua posizione in merito: Intendo procedere al riesame delle norme procedurali relative alle diverse autorizzazioni degli OGM. Non ritengo giusto che la Commissione possa decidere allorquando la maggioranza degli Stati membri non l ha incoraggiata in tal senso. Già da tempo, infatti, in seguito alla forte resistenza di alcuni Stati membri sulla disciplina in vigore, così come enucleata, è stato dato avvio a un percorso volto a dare la libertà agli Stati membri di decidere in merito alla coltivazione degli OGM. A settembre 2009, gli orientamenti politici per la Commissione tracciati dal Presidente Barroso avevano fatto riferimento al principio della sussidiarietà nel campo degli OGM quale esempio di equilibrio non sempre corretto tra un quadro UE e la necessità di tener conto della diversità in un Unione europea e da queste basi aveva preso avvia la relativa riforma. Il percorso iniziato, che ha subito vari arresti nel corso di questi anni, è giunto in seconda lettura. Come noto, infatti, il 13 gennaio 2015, il Parlamento europeo ha approvato anche se non ancora in via Pag. 12

13 definitiva come vedremo - la nuova legislazione che permette agli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di colture contenenti organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio, anche dopo l approvazione a livello europeo 5. Con le nuove norme gli Stati membri contrari alla coltivazione di un nuovo OGM sul proprio territorio potranno: a) segnalare la propria opposizione già durante la fase di autorizzazione comunitaria, chiedendo di modificarne il campo di applicazione geografico 6 ; b) decretare un divieto nazionale di coltivazione dopo che l autorizzazione comunitaria è stata approvata 7. Un altra novità delle modifiche introdotte è che gli Stati potranno proibire la coltivazione non solo di un singolo OGM, ma anche di un gruppo di OGM con caratteristiche comuni. Detta novità però riguarda esclusivamente la coltivazione degli OGM, ma non l immissione in commercio e l importazione di sementi GM autorizzate, che dovranno continuare liberamente nel quadro del mercato interno e dei relativi obblighi internazionali dell Unione ed inoltre non comprende la scelta di vietare coltivazioni OGM per ragioni dovute alla salute e alla protezione dei consumatori, che rimane competenza della Commissione. Garantisce però agli Stati Membri la facoltà di limitare o vietare 5. [Progetto di legge europea COM (2010) 0375 Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/18/CE]. 6 Il testo attualmente approvato introduce l art. 26 ter che recita come segue: <<Articolo 26 ter (Coltivazione) - 1. Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM o del rinnovo dell'autorizzazione, uno Stato membro può chiedere di adeguare l'ambito geografico dell'autorizzazione scritta o dell'autorizzazione in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso debba essere escluso dalla coltivazione. Tale domanda è comunicata alla Commissione al più tardi entro 45 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dal ricevimento del parere dell'autorità a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003. La Commissione presenta senza indugio la domanda dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri. La Commissione pubblica la domanda per via elettronica.>>. 7 Il testo attualmente approvato introduce l art. 26 quater che recita come segue: Articolo 26 quater (Misure transitorie) 1. (omissis) uno S tato membro può chiedere di adeguare l'ambito geografico di una notifica/richiesta presentata, o di un'autorizzazione concessa, a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003 (omissis). La Commissione presenta senza indugio la domanda dello Stato membro al notificante/richiedente nonché agli altri Stati membri. Pag. 13

14 la coltivazione di OGM sul proprio territorio, al fine di tutelare gli aspetti nazionali, regionali e locali specifici 8. Conformemente alle conclusioni adottate dal Consiglio del 4 dicembre 2008, sugli OGM, nell ottica di migliorare l attuazione del quadro giuridico per l autorizzazione degli stessi, il provvedimento va anche verso un aggiornamento dell attuazione del quadro giuridico per l autorizzazione degli OGM. In tale contesto si prevede che la Commissione europea aggiorni gli allegati della direttiva 2001/18/CE in conformità dell articolo 27 di tale direttiva per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale, con l obiettivo di introdurre e consolidare gli orientamenti rafforzati dell Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFTA) sulla valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate. La modifica descritta non è ancora definitiva in quanto la complessa procedura legislativa comunitaria non si è ancora conclusa. Inoltre, entrata in vigore la norma, essa dovrà essere recepita a livello nazionale secondo quanto previsto dall articolo 288 del TFUE. INIZIATIVE ASSUNTE DALLA REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA La normativa regionale della Regione Friuli Venezia Giulia in tema di OGM è data dalle seguenti disposizioni: - Legge regionale 8 aprile 2011, n. 5 (Disposizioni relative all impiego di organismi geneticamente modificati (OGM) in agricoltura), che dà attuazione all articolo 26 bis della direttiva 2001/18/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati. L articolo 2.1, aggiunto recentemente dalla legge regionale 15/2014, prevede, in particolare, che al fine di evitare la presenza involontaria di OGM nelle colture convenzionali e biologiche di mais, nel territorio del Friuli Venezia Giulia, caratterizzato da modelli produttivi e strutture aziendali che condizionano il grado di commistione tra le colture transgeniche e non transgeniche, è esclusa la coltivazione di mais geneticamente modificato in applicazione della facoltà riconosciuta dal paragrafo 2.4 della raccomandazione 2010/C200/01 della Commissione, del 13 luglio 2010, recante orientamenti per 8 Tali motivazioni possono essere collegate a obiettivi della politca ambientale o agricola o ald altri fattori preminenti quali l assetto territoriale, la destinazione dei suoli, gli impatti socio-economici, la coesistenza e l ordine pubblico. Tali motivazioni possono, altresì, essere addotte individualmente o in combinazione a seconda delle circostanze specifiche dello Stato membro, della regione o dell area in cui si applicano dette misure. Pag. 14

15 l elaborazione di misure nazionali in materia di coesistenza per evitare la presenza involontaria di OGM nelle colture convenzionali e biologiche. La coltivazione di mais geneticamente modificato comporta l applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro a euro irrogata dal Servizio competente in materia di Corpo forestale regionale. Tale norma è stata notificata alla Commissione europea ai sensi della direttiva 22 giugno 1998, n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio che prevede una procedura d informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società del informazione con esito favorevole. - Legge regionale 28 marzo 2014, n. 5 (Disposizioni urgenti in materia di OGM e modifiche alla legge regionale 23 aprile 2007, n. 9 Norme in materia di risorse forestali). Proprio questa recente norma ha previsto che, al fine di evitare perdite di reddito per le colture convenzionali e biologiche di mais a seguito della commistione da colture transgeniche, nelle more della procedura di comunicazione alla Commissione europea ai sensi della direttiva 98/34/CE, del Parlamento europeo del Consiglio, del 22 giugno 1998 (che prevede una procedura di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell informazione), delle misure di coesistenza contenute nello schema di disegno di legge approvato dalla Giunta regionale in via preliminare in data 7 marzo 2014 e che prevedono l esclusione della coltivazione di mais geneticamente modificato nel territorio regionale in applicazione della facoltà riconosciuta dal paragrafo 2.4 della raccomandazione 2010/C200/01, della Commissione europea, del 13 luglio 2010 (recante orientamenti per l elaborazione di misure nazionali in materia di coesistenza per evitare la presenza involontaria di OGM nelle colture convenzionali e biologiche), la coltivazione di mais geneticamente modificato è vietata fino all approvazione definitiva delle predette misure di coesistenza e comunque per un periodo non superiore a dodici mesi dall entrata in vigore della legge stessa. La violazione di tale divieto comporta l applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da euro a euro irrogata dal Servizio competente in materia di Corpo forestale regionale. Inoltre il Servizio competente in materia di Corpo forestale regionale ordina di rimuovere le condizioni che determinano l inosservanza, fatta salva la responsabilità civile per i danni economici arrecati e l applicazione della sanzione di cui al periodo precedente, qualora venga riscontrata l inosservanza del divieto. La norma fa in ogni caso salva l applicazione della misura di emergenza di cui al decreto del Ministro della salute 12 luglio 2013 (Adozione delle misure d urgenza ai sensi dell articolo 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 concernenti la coltivazione di varietà di mais geneticamente modificato Pag. 15

16 MON810), mediante segnalazione delle violazioni del divieto in esso contenuto alle competenti autorità 9. MODIFICA DELLE PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE DEGLI OGM: RICADUTE POSITIVE PER LE REGIONI Alla luce delle novità legislative a livello comunitario si possono riassumere le auspicate ricadute positive per le regioni italiane, pur nella persistenza di sensibilità diverse a livello di regioni europee. - Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM, ovvero anche entro un detereminato periodo di tempo dalla sua autroizzazione, verrebbe ad essere garantita la possibilità che uno Stato membro chieda di adeguare l ambito geografico della notifica/domanda presentata in conformità della parte C della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, in modo che tutto il territorio di tale Stato Membro o parte di esso sia escluso dalla coltivazione. La Commissione dovrebbe agevolare la procedura presentando la domanda dello Stato Membro al notificante/richiedente e quest ultimo dovrebbe rispondere a tale domanda entro un limite temporale stabilito. - Le norme sulla valutazione del rischio andrebbero aggiornate regolarmente al fine di tenere conto del miglioramento continuo delle conoscenze scientifiche e dei procedimenti di analisi, in particolare per quanto riguarda gli effetti ambientali a lungo termine delle colture geneticamente modificate e i loro potenziali effetti sugli organismi non bersaglio, le caratteristiche degli ambienti riceventi e delle zone geografiche in cui le piante geneticamente modificate possono essere coltivate, nonché i criteri e i requisiti per la valutazione degli OGM che producono pesticidi e degli OGM tolleranti agli erbicidi. - Verrebbero ad essere maggiormente tutelate le zone di frontiera degli Stati Membri in quanto maggiori sarebbero le garanzie atte ad evitare eventuali contaminazioni transfrontaliere con Stati membri che attuano una diversa politica in merito alla coltivazioni di OGM. 9 Il DM 12 lugliio 2013 ha vietato la coltivazione di OGM autorizzato (Mais MON 810) in Italia per la durata massima di 12 mesi dalla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale italiana, quindi fino al 10 febbraio Essendo stato raggiunto un accordo a livello comunitario che ha portato a condividere la modifica della direttiva 2001/18/CE nel senso descritto, il cui iter però si concluderà non prima dell estate del 2015, con DM del mese di gennaio di quest anno si è ritenuto di prorogare il divieto di altri 18 mesi. Tali misure sono state fatte rientrare tra le misure di emergenza previste dal combinato disposto degli articoli 53 e 54 del Regolamento (CE) 178/2002 in base al quale lo Stato attiva la procedura in questione dandone comunicazione alla Commissione UE e agli Stati membri. L Unione europea, dopo aver ottenuto il parere dell EFTA, dovrebbe pronunciarsi in merito. Tale pronuncia non si è ancora avuta per il DM 12 lugliio Pag. 16