Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. SIMVASTATINA HEXAL 10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film. Medicinale Equivalente

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1 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore SIMVASTATINA HEXAL 10 mg/20 mg/40 mg film Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Cos è Simvastatina Hexal film e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Hexal compresse rivestite con film 3. Come predere Simvastatina Hexal film 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Simvastatina Hexal film 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Simvastatina Hexal film e a che cosa serve Simvastatina Hexal film è un medicinale per ridurre gli elevati livelli di colesterolo nel sangue Simvastatina Hexal film viene usata: - Per valori elevati di lipidi nel sangue Trattamento di valori elevati di lipidi nel sangue non attribuibili ad altra patologia (ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista), come integratore della dieta quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) non sono sufficienti. Trattamento dei valori ereditari elevati di lipidi nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote). Simvastatina Hexal compresse rivestite con film viene usata come integratore della dieta e di altri trattamenti per ridurre i livelli di lipidi o se tali trattamenti non sono appropriati. - Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalità e della frequenza di insorgenza di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia arteriosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o elevati. Come Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 1/12

2 adiuvante per correggere altri fattori di rischio e come terapia cardioprotettiva. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Hexal film Non prenda Simvastatina Hexal film - se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è affetto da una patologia epatica in fase attiva o da innalzamento persistente di alcuni enzimi del fegato nel sangue (transaminasi) senza causa evidente - se è in gravidanza o allattamento - se contemporaneamente assume medicinali che inibiscono l enzima citocromo P 450 3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo [medicinali contro i funghi patogeni], gli inibitori dell HIV proteasi [medicinali per l infezione da HIV, es. nelfinavir], boceprevir, telaprevir,eritromicina, claritromicina, telitromocina [antibiotici], nefazodone [antidepressivi], gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafo Altri medicinali e simvastatina ). Avvertenze e precauzioni Informi il medico o il farmacista prima di prendere Simvastatina Hexal film in caso di dolore, debolezza o crampi muscolari durante la terapia con Simvastatina Hexal film, informi immediatamente il medico. La Simvastatina talvolta causa una patologia all apparato muscoloscheletrico (miopatia). In rari casi la Simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono portare a disfunzione renale (rabdomiolisi). Il rischio di una malattia muscolare/degenerazione delle cellule muscolari è maggiore in quei pazienti che prendono dosi elevate di Simvastatina Hexal film o che prendono Simvastatina Hexal compresse rivestite con film con altri medicinali, (vedere paragrafo Altri medicinali e simvastatina ) se ha più di 65 anni, se è donna, in caso di disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, in caso di storia familiare o se ha precedentemente sofferto di disturbi muscolari o se consuma abitualmente alcool, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di disturbi muscolari. in caso di precedenti malattie al fegato. Possono presentarsi moderati aumenti nei livelli delle transaminasi che di solito ritornano alla normalità senza l interruzione del trattamento con simvastatina. Gli aumenti persistenti delle transaminasi di solito tornano lentamente ai livelli precedenti al trattamento quando la simvastatina viene interrotta o sospesa. se è in programma un intervento chirurgico, si consiglia di interrompere l assunzione di Simvastatina Hexal film almeno alcuni giorni prima dell intervento se soffre di grave insufficienza respiratoria. Il medico può decidere di far eseguire analisi di controllo ematiche/epatiche per accertarsi del buon funzionamento di fegato e muscoli prima e durante il trattamento con Simvastatina Hexal film. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 2/12

3 Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con questo medicinale. Potrebbe essere a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è sovrappeso e soffre di pressione alta. Altri medicinali e simvastatina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I seguenti medicinali possono interagire con Simvastatina Hexal compresse rivestite con film e possono aumentare il rischio di eventi avversi muscolari. In questi casi può essere necessario un aggiustamento del dosaggio o l interruzione della simvastatina: itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori delle proteasi dell HIV (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir (trattamento dell epatite C) e nefazodone. Questi medicinali non devono perciò essere assunti in concomitanza con Simvastatina Hexal film (vedere Non prenda Simvastatina Hexal film ) fibrati (altri medicinali che riducono il colesterolo) niacina o acido nicotinico (medicinali che riducono il colesterolo) in dosaggi elevati (> 1 g/giorno) ciclosporina (medicinale per prevenire il rigetto nei trapianti) verapamil, diltiazem, amlodipina (medicinali per il trattamento dell ipertensione o dell angina) e amiodarone (medicinale per il trattamento delle aritmie) acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche) danazolo (ormone sintetico, inibitore della gonadotropina) colchicina (medicinale usato per il trattamento della gotta) Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. È importante che informi il suo medico se assume o se ha assunto nelle ultime 4 settimane: Medicinali per via orale che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali), poiché l effetto anticoagulante è aumentato se vengono assunti con Simvastatina Hexal film Rifampicina (medicinale per le infezioni batteriche), poiché l effetto ipocolesterolemizzante di simvastatina può essere diminuito con rifampicina Simvastatina Hexal film con cibi, bevande e alcool Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di simvastatina nel sangue. Evitare il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con Simvastatina Hexal film. Alcool: Informare il medico se si consumano grandi quantità di alcool. Pazienti anziani Negli anziani non è necessario l aggiustamento del dosaggio. Uso in bambini e adolescenti (10-17 anni) La sicurezza e l efficacia sono state studiate in ragazzi e ragazze di anni (queste ultime avevano iniziato il loro periodo mestruale almeno un anno prima - vedere Come prendere Simvastatina Hexal film ). Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 3/12

4 Simvastatina Hexal film non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con Simvastatina Hexal compresse rivestite con film interrompa immediatamente l assunzione e contatti il medico. (vedere Non prenda Simvastatina Hexal film ) Non sono disponibili dati sul passaggio della sostanza attiva di Simvastatina Hexal film nel latte materno. Sulla base del rischio di gravi effetti avversi nei neonati, Simvastatina Hexal film non deve essere assunta durante l allattamento. Se la terapia è indispensabile, interrompere l allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può guidare e usare macchinari. Simvastatina Hexal film non ha alcun effetto, o solo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia si deve tenere conto del fatto che raramente sono stati segnalati capogiri nel periodo di post-commercializzazione. Simvastatina Hexal film contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Simvastatina Hexal film Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere di acqua) in singola dose la sera. L assunzione di Simvastatina Hexal compresse rivestite con film può avvenire indipendentemente dai pasti. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. In corso di trattamento con Simvastatina Hexal film deve osservare una dieta a basso contenuto di colesterolo. La dose raccomandata è: Vedere la tabella seguente. 10 mg Dose massima: 8 film una volta al giorno (corrispondenti a 80 mg di simvastatina). Il medico curante le aumenterà la dose se necessario ad intervalli di non meno di 4 settimane. 8 film sono raccomandate solo per pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 4/12

5 In caso di elevati valori dei lipidi nel sangue In caso di valori ereditari elevati dei lipidi nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote) Prevenzione eventi cardiovascolari Dose iniziale abituale 1-2 compresse di Simvastatina Hexal 10 mg film una volta al giorno (corrispondenti a 10 mg - 20 mg di simvastatina) 4 compresse di Simvastatina Hexal 10 mg film una volta al giorno alla sera (corrispondenti a 40 mg di simvastatina) 2-4 compresse di Simvastatina Hexal 10 mg film una volta al giorno (corrispondenti a 20 mg - 40 mg di simvastatina) Pazienti che necessitano di un elevata dose iniziale 2-4 compresse di Simvastatina Hexal 10 mg compresse rivestite con film (corrispondenti a 20 mg - 40 mg di simvastatina) Somministrazione concomitante con altri medicinali Simvastatina Hexal film è efficace da sola o insieme agli scambiatori anionici come colestiramina e colestipolo. Simvastatina Hexal film deve essere assunta almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l assunzione degli scambiatori anionici. Nei pazienti che assumono fibrati (tranne fenofibrato o gemfibrozil) in concomitanza con Simvastatina Hexal film, la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg* al giorno. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil in concomitanza con Simvastatina Hexal film, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg* al giorno. Pazienti anziani Negli anziani non è necessario l aggiustamento del dosaggio. Uso in bambini e adolescenti (10-17 anni) Per i bambini e gli adolescenti (10-17 anni di età) la dose abituale iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno, alla sera. La dose massima raccomandata è 40 mg* al giorno. Utilizzo in caso di disfunzione renale Non è di solito necessario l aggiustamento del dosaggio nei pazienti con moderata disfunzione renale. Nei pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), dosaggi al di sopra dei 10 mg di simvastatina al giorno devono essere attentamente considerati e, se necessario, prescritti con attenzione. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 5/12

6 * Per questo dosaggio sono disponibili film con un contenuto maggiore di principio attivo. 20 mg Dose massima: 4 film una volta al giorno (corrispondenti a 80 mg di simvastatina). Il medico le aumenterà la dose se necessario- ad intervalli di non meno di 4 settimane. 4 film sono raccomandate soltanto per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto elevati ed un forte rischio di problemi cardiaci. In caso di elevati valori di lipidi nel sangue In caso di valori ereditari elevati di lipidi nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote) Prevenzione di eventi cardiovascolari Dose iniziale abituale ½-1 compressa di Simvastatina Hexal 20 mg film una volta al giorno (corrispondenti a mg di simvastatina) 2 compresse di Simvastatina Hexal 20 mg film una volta al giorno alla sera (corrispondenti a 40 mg di simvastatina) 1-2 compresse di Simvastatina Hexal 20 mg film una volta al giorno (corrispondenti a mg di simvastatina) Pazienti che necessitano di un elevata dose iniziale 1-2 compresse di Simvastatina Hexal 20 mg compresse rivestite con film una volta al giorno (corrispondenti a mg di simvastatina) Somministrazione concomitante con altri medicinali Simvastatina Hexal film è efficace da sola o insieme agli scambiatori anionici come colestiramina e colestipolo. Simvastatina Hexal film deve essere presa almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l assunzione degli scambiatori anionici. Nei pazienti che assumono fibrati (tranne fenofibrato o gemfibrozil) in concomitanza con Simvastatina Hexal film, la dose di simvastatina non deve superare 10 mg* al giorno. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil in concomitanza con Simvastatina Hexal film, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg* al giorno. Pazienti anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Uso nei bambini e adolescenti (10-17 anni) Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 6/12

7 Per i bambini (età compresa tra anni) la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg una volta al giorno assunta la sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno. Utilizzo in caso di disfunzione renale Di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzione renale moderata. Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), dosi superiori a 10 mg di simvastatina al giorno devono essere attentamente considerate e, se necessario, prescritte con cautela. 40 mg Dose massima: 2 film una volta al giorno (corrispondenti a 80 mg di simvastatina). Il medico le aumenterà la dose se necessario- ad intervalli di non meno di 4 settimane. 2 film sono raccomandate soltanto per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto elevati ed un forte rischio di problemi cardiaci. In caso di elevati valori dei lipidi nel sangue In caso di valori ereditari elevati dei lipidi nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote) Prevenzione di eventi cardiovascolari Dose iniziale abituale 10 mg*-20 mg di simvastatina una volta al giorno (corrispondente a ½ compressa di Simvastatina Hexal 40 mg compresse rivestite con film) 1 compressa di Simvastatina Hexal 40 mg film una volta al giorno alla sera ½-1 compressa di Simvastatina Hexal 40 mg film una volta al giorno (corrispondenti a mg di simvastatina) Pazienti che necessitano di un elevata dose iniziale ½-1 compressa di Simvastatina Hexal 40 mg compresse rivestite con film una volta al giorno (corrispondenti a mg di simvastatina) Somministrazione concomitante con altri medicinali Simvastatina Hexal film è efficace da sola o insieme agli scambiatori anionici come colestiramina e colestipolo. Simvastatina Hexal film deve essere assunta almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l assunzione degli scambiatori anionici. Nei pazienti che assumono fibrati (tranne fenofibrato o gemfibrozil) in concomitanza con Simvastatina Hexal film, la dose di Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 7/12

8 simvastatina non deve superare 10 mg* al giorno. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil in concomitanza con Simvastatina Hexal film, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg* al giorno. Pazienti anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Uso in bambini e adolescenti (10-17 anni) Per i bambini (età compresa tra anni) la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg* una volta al giorno assunta la sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno. Utilizzo in caso di disfunzione renale Di solito non è necessario l aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzione renale moderata. Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), dosi superiori a 10 mg* di simvastatina al giorno devono essere attentamente considerate e, se necessario, prescritte con cautela. *Per questo dosaggio, sono disponibili film con un contenuto minore di principio attivo. L assunzione di Simvastatina Hexal film è una terapia a lungo termine. Il medico deciderà la durata del trattamento. Si rivolga al medico se si ha l impressione che l effetto di Simvastatina Hexal film è troppo forte o troppo debole. Se prende più Simvastatina Hexal film di quanto deve Contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, il medico deve intraprendere misure sintomatiche e di supporto. Se dimentica di prendere Simvastatina Hexal film Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, ma continui il trattamento assumendo il dosaggio prescritto. Se interrompe il trattamento con Simvastatina Hexal compresse rivestite con film I valori dei lipidi nel sangue possono aumentare di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico oppure vada al pronto soccorso presso l'ospedale più vicino. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 8/12

9 dolore, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi e comprendere un collasso muscolare che causa un danno ai reni; inoltre si sono verificati rari casi di morte. reazioni di ipersensibilità compresi: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare forti difficoltà respiratorie dolore muscolare grave generalmente alle spalle e alle anche eruzione cutanea con debolezza degli arti e dei muscoli del collo dolore o infiammazione delle articolazioni infiammazione dei vasi sanguigni ecchimosi insolite, eruzioni e gonfiori cutanei, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate respiro corto e sensazione di malessere quadro patologico simile al lupus (compresi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sui globuli sanguigni) infiammazione del fegato con ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro o feci di colore chiaro, insufficienza epatica (molto rara) infiammazione del pancreas spesso con dolore addominale grave. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): conta dei globuli rossi bassa (anemia) intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe cefalea, sensazione di formicolio, capogiri disturbi digestivi (dolore addominale, costipazione, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito) eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli debolezza. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su ): insonnia scarsa memoria. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disfunzione erettile depressione infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre dolore ai tendini, a volte complicati dalla rottura degli stessi. Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi incubi perdita di memoria difficoltà sessuali Diabete. È più probabile che si verifichi se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è sovrappeso e soffre di ipertensione. Il medico la terrà sotto controllo durante l'assunzione di questo medicinale. Esami diagnostici Sono stati osservati aumenti in alcuni esami del sangue della funzione epatica e di un enzima muscolare (creatin chinasi). Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 9/12

10 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. 5. Come conservare Simvastatina Hexal film Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dop Scad. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30 C. Conservare il blister nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Simvastatina Hexal film - Il principio attivo è la simvastatina. Una compressa contiene 10 mg/20 mg/40 mg di simvastatina. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa per 10 mg: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E 320), acido ascorbico (E 300), acido citrico monoidrato (E 330), magnesio stearato. Nucleo della compressa per 20 mg e 40 mg: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E 320), acido citrico monoidrato (E 330), magnesio stearato. Rivestimento della compressa per 10 mg e 20 mg: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). Rivestimento della compressa per 40 mg: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). Descrizione dell aspetto di Simvastatina Hexal compresse rivestite con film e contenuto della confezione Simvastatina Hexal 10 mg film è una compressa rivestita, ovale, convessa, con linea di frattura ed il codice SIM su un lato che è disponibile nelle seguenti confezioni: 10 mg: Blister (Alluminio/PVC) Confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/ /12

11 Contenitore per compresse in polietilene con tappo a vite Confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 e 250 film Le compresse possono essere divise in metà uguali lungo la linea di frattura. Simvastatina Hexal 20 mg film è una compressa rivestita, di color arancione, ovale, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati ed il codice 20 su un lato che è disponibile nelle seguenti confezioni: 20 mg: Blister (Alluminio/PVC) Confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film Contenitore per compresse in polietilene con tappo a vite Confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 e 250 film Le compresse possono essere divise in metà uguali lungo la linea di frattura. Simvastatina Hexal 40 mg film è una compressa rivestita, di color rosso-marrone, ovale, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati ed il codice 40 su un lato che è disponibile nelle seguenti confezioni: 40 mg: Blister (Alluminio/PVC) Confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film Contenitore per compresse in polietilene con tappo a vite Confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 e 250 film Le compresse possono essere divise in metà uguali lungo la linea di frattura. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e Produttore Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Hexal S.p.A. Largo U. Boccioni, Origgio (VA) Produttori: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D Barleben Germania (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S GOSB Ihsan Dede Cad sok TR Gebze -Kocaeli Turchia (Produzione e confezionamento) Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Germania (Rilascio lotti, confezionamento) LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C Warszawa Polonia Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/ /12

12 (Rilascio lotti, confezionamento) LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ljubljana - Slovenia (Rilascio lotti, confezionamento) LEK Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava - Slovenia (Confezionamento) S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7A Targu Mures, Jud. Mures Romania (Controllo e rilascio lotti) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: FI: Simvacor DE: Simvacor 10mg Filmtabletten FR: Simvastatine GNR 10 mg, comprimé pelliculé PL: SimvaHEXAL 10 SK: Simvax 10 ES: Simvastatina HEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Questo foglio è stato aggioranto il Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/ /12