Plerion 10, compresse masticabili per cani

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1 Plerion 10, compresse masticabili per cani RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Plerion 10, compresse masticabili per cani. DE: Plerion Kautabletten für Hunde ab 5 kg ES: Plerion comprimidos masticables para perros medianos y grandes PT: Plerion 10, comprimidos mastigáveis para cães a partir de 5Kg FI & SE: Plerion vet chewable tablets for dogs from 5 kg 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivi: Ogni compressa masticabile contiene: pirantel (come embonato) 50 mg oxantel (come embonato) 200 mg praziquantel 50 mg Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Compresse masticabili. Compressa marrone, leggermente punteggiata e di forma arrotondata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani. 4.2 Indicazioni per l utilizzazione specificando le specie di destinazione Per il trattamento dei cani con infestazioni parassitarie miste causate dalle seguenti specie di nematodi e cestodi allo stadio adulto: Ascaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina Ancilostomi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum Tricuridi: Trichuris vulpis Tenie: Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Taenia ovis, Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Taenia multiceps, Echinococcus spp. 4.3 Controindicazioni Non usare in cani di età inferiore a 2 mesi. Non usare in cani di peso inferiore a 5 kg. Non usare in animali con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento, vedere il punto Avvertenze speciali Si può sviluppare una resistenza dei parassiti ad una data classe di antielmintici in seguito all'uso frequente e ripetuto di un antielmintico appartenente a quella classe. Quando è presente un'infezione da D. caninum si deve prendere in considerazione un trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, come pulci e pidocchi, per prevenire la reinfestazione. I cani tenuti in gruppo o in canili devono essere trattati contemporaneamente. SPC Plerion 10 vers /5

2 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Infestazioni da nematodi e ancilostomi: In alcuni animali, Ancylostoma caninum e Toxocara canis potrebbero non venire completamente eradicati dal trattamento, col rischio di protrarre la diffusione di uova nell'ambiente. Sono raccomandati gli esami di controllo delle feci e, sulla base dei risultati di questi esami, se necessario deve essere effettuato un trattamento con un prodotto nematocida. In animali debilitati o infestati in modo grave, il prodotto deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non mangiare o bere mentre si utilizza il prodotto. Lavarsi bene le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso del prodotto. Dato che questo medicinale veterinario può irritare gli occhi, deve essere evitato qualsiasi contatto con gli occhi mentre si usa il prodotto. Se dovesse avvenire un contatto accidentale, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua. In caso di ingestione accidentale o irritazione agli occhi, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) In rare occasioni, dopo il trattamento si possono osservare vomito e diarrea. Benché non osservata negli studi eseguiti con questo prodotto, può verificarsi anoressia, poiché è una reazione avversa comune ai prodotti contenenti praziquantel. 4.7 Impiego durante la gravidanza e l'allattamento La sicurezza del medicinale veterinario nelle cagne durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Non usare contemporaneamente a levamisolo, piperazina o inibitori della colinesterasi. 4.9 Posologia e via di somministrazione Somministrazione per via orale in un unico trattamento. La posologia raccomandata è pari a 5 mg pirantel + 20 mg oxantel + 5 mg praziquantel/kg p.v., cioè una compressa per 10 kg p.v. secondo lo schema posologico proposto nella seguente tabella: Peso dei cani Numero di compresse 5 10 kg kg kg kg kg kg kg 7 SPC Plerion 10 vers /5

3 Le compresse masticabili sono aromatizzate e sono assunte spontaneamente dalla maggior parte dei cani. Le compresse possono essere somministrate come tali al cane o insieme col cibo. Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile. L' Echinococcosi rappresenta un rischio per l'uomo. Poiché l'echinococcosi è una malattia che deve essere denunciata alla World Organisation for Animal Health (OIE), è necessario ottenere dalle autorità competenti le linee guida specifiche sul trattamento, sul follow up e sulla sicurezza delle persone Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti), se necessario Negli studi di sicurezza, sovradosaggi pari a 3 volte la dose più alta raccomandata pari a 10 mg di pirantel, 40 mg di oxantel e 10 mg di praziquantel per kg p.v. o sovradosaggi pari alla dose più alta raccomandata somministrata per 3 giorni consecutivi hanno comportato sporadici episodi di vomito o feci molli. Questi sintomi clinici si risolvono senza ulteriori trattamenti Tempi di attesa 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: antielmintici, derivati chinolinici e sostanze correlate, praziquantel, associazioni. Codice ATC vet: QP52AA Proprietà farmacodinamiche Il Pirantel appartiene alla classe delle tetraidropirimidine. La molecola è efficace contro i comuni ascaridi ed ancilostomi dei cani, ma ha un'efficacia molto limitata nei confronti dei tricuridi e nessuna efficacia nei confronti delle tenie. Pirantel agisce sul sistema neuromuscolare dei parassiti sensibili, esercitando un effetto nicotinico irreversibile sulla giunzione neuromuscolare e portando alla paralisi spastica del parassita. Anche l oxantel appartiene al gruppo delle tetraidropirimidine ed esercita un'attività antielmintica sui nematodi della famiglia Trichuridae, come Trichuris vulpis. Il meccanismo d'azione è legato, come per pirantel, alla capacità di indurre depolarizzazione della giunzione neuromuscolare e progressiva contrazione della muscolatura del parassita, portando alla paralisi spastica. Il Praziquantel, un derivato chinolinico, è efficace nei confronti di un numero elevato di adulti e larve di cestodi. Dopo essere stato rapidamente assorbito dal parassita, praziquantel provoca contrazione spastica della muscolatura del parassita e vacuolizzazione del tegumento sinciziale. 5.2 Informazioni farmacocinetiche I dati disponibili indicano scarso assorbimento di oxantel embonato e pirantel embonato dal tratto gastrointestinale, con alte concentrazioni raggiunte nel tratto gastrointestinale, inclusi colon e cieco, dove si localizzano i parassiti. A seguito di somministrazione orale di Plerion, praziquantel alla dose di 5 mg/ kg è velocemente assorbito raggiungendo concentrazioni medie plasmatiche di picco pari a 0,14 µg/ml dopo 3 ore, viene metabolizzato ed è rapidamente eliminato. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Aroma di fegato di maiale, Macrogol 3350, Saccarosio, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato, Aspartame, Olio di semi di soia (stabilizzato con butilidrossitoluene), Glicerolo, Amido di mais SPC Plerion 10 vers /5

4 6.2 Incompatibilità 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Blister in PVC/PVDC/alluminio termosaldato. Scatole di cartone contenenti: 2 compresse (1 blister con 2 compresse) 20 compresse (10 blister con 2 compresse) 160 compresse (20 blister con 8 compresse) 200 compresse (25 blister con 8 compresse) E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5381 AN Boxmeer (Olanda) Rappresentata da: Intervet Italia S.r.l. Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini Segrate (Milano) 8. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Plerion 10, scatola da 2 compresse A.I.C. n Plerion 10, scatola da 20 compresse A.I.C. n Plerion 10, scatola da 160 compresse A.I.C. n Plerion10, scatola da 200 compresse A.I.C. n DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 aprile Data del rinnovo: 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Aprile DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO MODALITA' DI DISPENSAZIONE SPC Plerion 10 vers /5

5 Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile. SPC Plerion 10 vers /5