RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LIDO-HYAL A 25 U.I. e LIDO-HYAL B 175 U.I. soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI LIDO-HYAL A : ogni ml contiene : ialuronidasi U.I.25 - lidocaina cloridrato 20 mg LIDO-HYAL B : ogni ml contiene : ialuronidasi U.I lidocaina cloridrato 20 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in tubofiale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche LIDO-HYAL A : permeabilizzante del tessuto connettivo nelle anestesie loco-regionali, LIDO-HYAL B : per il riassorbimento degli edemi e degli ematomi post-operatori. 4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione Posologia : LIDO-HYAL A va iniettato prima di eseguire l anestesia locale, o subito dopo in caso di insuccesso della medesima. La relazione tra il volume di LIDO-HYAL A e dell anestetico vero e proprio sarà di 1:2 oppure 1:3. In caso di insufficiente anestesia, se già precedentemente iniettato, non si deve mai aggiungere LIDO-HYAL A, ma solo aumentare la dose dell anestetico abituale. Il LIDO-HYAL B va iniettato dopo gli interventi operatori. Iniettare 1-2 tubofiale nella zona dell intervento (base dei lembi, bordi della fase cruenta). Nel caso di una otturazione radicolare, l iniezione va praticata in corrispondenza dell apice nel caso di un ematoma o di un edema traumatico, nel centro della tumefazione. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità già nota verso uno dei componenti. Non iniettare in caso di esistenza di una infezione periodontale o di tessuto neoplastico. Gli ematomi in via di formazione non devono essere trattati con LIDO-HYAL B se non dopo completa coagulazione.

2 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l uso pag. 1 di 4 Il prodotto perde la sua attività se scaldato al di sopra di 57 C. Raramente è possibile trovare nelle tubofiale dei fiocchetti poco densi e liquidi di ialuronidasi che passano attraverso gli aghi più fini. Non si sono mai osservate irritazioni dovute a queste sospensioni. L uso del LIDO-HYAL non comporta particolari precauzioni oltre a quelle generalmente previste per l impiego degli anestetici locali. 4.5 Interazioni medicamentose ed altre Compatibile con gli anestetici locali attualmente in uso associati o meno a vasocostrittore. 4.6 Uso in caso di gravidanza e allattamento Da non usare in gravidanza accertata o presunta. 4.7 Effetti sulla guida e uso di macchine Non sono previsti 4.8 Effetti indesiderati La ialuronidasi è una sostanza fisiologica e non provoca effetti secondari nemmeno se somministrata a dosi molto più alte di quelle previste per l impiego terapeutico di LIDO-HYAL salvo che in casi molto rari di ipersensibilità individuale. 4.9 Sovradosaggio Non sembra ipotizzabile una sindrome da iperdosaggio di LIDO-HYAL. 5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche LIDO-HYAL A e LIDO-HYAL B sono specialità con due diverse concentrazioni di ialuronidasi più Lidocaina cloridrato quale agente stabilizzante, in soluzione acquosa. Grazie all azione permeabilizzante che la ialuronidasi svolge sulla sostanza fondamentale del connettivo, LIDO-HYAL A viene utilizzato in odontoiatria per favorire la diffusione degli anestetici impiegati a livello loco-regionale e LIDO-HYAL B sempre in odontoiatria per la profilassi degli edemi e degli ematomi postoperatori. Questa azione permeabilizzante della ialuronidasi inizia immediatamente dopo l iniezione e l effetto si protrae per circa ore nel luogo dell infiltrazione.

3 pag.2 di Proprietà farmacocinetiche Recenti studi preclinici nel ratto hanno dimostrato che la ialuronidasi marcata somministrata nel ratto per via endovenosa ha un emivita così breve da non giustificare la sua presenza nell urina e nella bile. Studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che il fegato è il sito di massima captazione dell enzima (59,7% della ialuronidasi recuperata) captazione che è mediata da un recettore specifico per il mannosio. Nel paziente trattato con lidocaina 2% (110 mg) + ialuronidasi la concentrazione plasmatica di picco è risultata di 1,74 mg/l dopo 10 minuti : tale valore è di gran lunga inferiore a quello tossico. 5.3 Dati preclinici di sicurezza tossici- Studi di tossicità acuta sono stati eseguiti nel topo e nel ratto. Nel topo la DL 50 di LIDO-HYAL A è risultata essere di 34,7 mg/kg (i.v.) e di 143,9 mg/kg (i.p.). Quella di LIDO-HYAL B rispettivamente di 24,4 mg/kg (i.v.) e 162 mg/kg (i.p.). Nel ratto la DL 50 di LIDO-HYAL A è risultata 12,48 e 129,9 mg/kg ; le DL 50 di LIDO-HYAL B sono state rispettivamente calcolate in 18,8 mg/kg (i.v.) e 155,6 mg/kg (i.p.) Studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane hanno evidenziato modesta tà sistemica senza significative deviazioni dalla norma dei parametri considerati. Studi specifici condotti nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato attività teratogena sia del LIDO-HYAL A che del LIDO-HYAL B. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti Per ambedue i preparati : Sodio cloruro - metile p-idrossibenzoato - acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Non previste 6.3 Validità a confezionamento integro 3 anni

4 pag. 3 di Precauzioni speciali per la conservazione A temperatura ambiente lontano dalle fonti di calore. 6.5 Natura e contenuto del contenitore LIDO-HYAL A scatola da 100 tubofiale di 1.8 ml LIDO-HYAL B scatola da 20 tubofiale di 1.8 ml 6.6 Istruzioni per l uso Vedi punto NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici Sede legale : viale Zara n Milano Sede operativa : via Figini n Muggiò (Mi) Su licenza della: Dr. WILD e Co. A.G. Basilea (Svizzera) Officina di produzione e controllo G. Streuli e Co. SA. Uznach (Svizzera) 8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE CONFEZIONE E RELATIVO PREZZO LIDO-HYAL A : n tubofiale - L LIDO-HYAL B : n tubofiale - L DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE Aprile TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. 309/90 Non soggetto

5 11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Specialità ad esclusivo uso del Medico Dentista. Vietata la vendita al pubblico. 12. DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO Giugno 1996 pag. 4 di 4