ATTO D ACQUISTO N. 60/SPE DEL

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1 ATTO D ACQUISTO OGGETTO: Fornitura biennale, dal al , di dispositivi medici per neuromodulazione sacrale Intersim, per le U.O.C. di Chirurgia dell Ospedale unico di rete dell ULSS 7, sede di Conegliano e di Vittorio Veneto. MOTIVAZIONE DELL ACQUISTO: VISTE le richieste, da parte del Dr. G. Trentin dell Unità Operativa di Chirurgia del Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto e del Dr. Michele Schiano di Visconte dell Unità dell'unità Operativa di Chirurgia del Presidio Ospedaliero di Conegliano avallata dalla Direzione Medica del relativo Presidio per la fornitura di neurostimolatori impiantabili utilizzati nella terapia della stipsi grave e dell incontinenza fecale totale; PRESO ATTO delle motivazioni dei richiedenti sopra menzionati e precisamente: per il Dott. G. Trentin: negli ultimi 15 anni si è andata affermando la tecnica della modulazione sacrale per la cura della incontinenza fecale. La metodica è stata mutuata dai colleghi urologi i quali la adottano, sin dagli anni 90, per il trattamento dell incontinenza urinaria. L utilizzo in ambito proctologico va ad affiancare terapie tradizionali: ricostruzioni chirurgiche degli sfinteri da un lato e trattamenti medici e riabilitativi dall altro. Le indicazioni al suo impiego si sono progressivamente allargate alla cura della stipsi e del dolore ano-perineale cronico, anche se le soddisfazioni maggiori provengono dall impiego nei pazienti incontinenti. Le incontinenze comunemente osservate e trattate sono conseguenti a lesioni ostetriche o chirurgiche oppure sono di natura neurogena. Altre volte rientrano in situazioni complesse derivanti da prolassi genitali. La neuromodulazione consta di due tempi. Il primo è rappresentato da PNE test (percutaneus nervous evaluation) nel quale viene posizionato, sotto controllo scopico, un elettrodo, in corrispondenza delle radici sacrali S3, che verrà poi elettrostimolato con un apposito erogatore. Nel periodo precedente alla esecuzione della procedura ed in quello immediatamento successivo i pazienti compilano dei diari defecatori quotidiani, che permettono di evidenziare la modificazione dei sintomi preesistenti. Qualora si rilevi la riduzione del numero degli episodi di incontinenza, e degli score relativi ad essa, si passa al II tempo (impianto definitivo), nel quale viene collocato, in una tasca sottocutanea glutea, un elettrostimolatore permanente, alimentato da una batteria. Il ricambio del dispositivo avviene in media ogni 5-6 anni. Il meccanismo di azione è determinato principalmente dalla stimolazione delle afferenze sensitive spinali che consentono di amplificare la percezione del contenuto endorettale. In altre parole il paziente avverte tempestivamente il riempimento, si libera di esso e così riduce gli episodi di incontinenza. Lo stesso meccanismo, paradossalmente, è utilizzato nella stipsi. La percezione di riempimento a carichi ridotti favorisce lo stimolo defecatorio. Tutti i pazienti sottoposti a questi trattamenti passano come step preliminare ad una valutazione fisiatrica e ad un trattamento riabilitativo costituito da esercizi di ginnastica perianale, da apprendimento di tecniche respiratorie e di impiego di sinergie muscolari addominali, da biofeedback e da stimolazioni passive. Questo rappresenta, in qualche modo, anche un sistema di controllo dei costi, perché si ricorre Pag. 1

2 preliminarmente a metodiche meno onerose e perché si condivide la gestione del caso con un altro specialista. L unica azienda, presente nel mercato, in grado di coniugare fornitura di presidi medicali di qualità e di assicurare assistenza sia in fase di impianto che di riprogrammazione dei dispositivi è la Medtronic. Precisiamo inoltre che sia l esecuzione del PNE test che quella dell impianto definitivo sono previsti dai DRG regionali del Veneto. Associamo all invio di questa breve relazione, la richiesta dell acquisto del materiale necessario alla realizzazione di un II tempo, in una paziente già sottoposta con buoni risultati al PNE test. Per il dr. M. Schiano di Visconte i pazienti candidati all impianto di neurostimolatori impiantabili sono pazienti affetti da gravi disturbi fecali di tipo funzionale interessanti sia l aspetto della stipsi grave che dell incontinenza completa dove la terapia medica e riabilitativa sono ovviamente del tutto inefficaci. La terapia di neuromodulazione delle radici sacrali tratta in modo efficace i disturbi dell apparato digerente quali incontinenza fecale, stipsi e dolore pelvico cronico; inoltre trova indicazioni nelle sindromi di frequenza/urgenza, incontinenza da urgenza, dolore vescicale, turbe minzionali e ritenzione urinaria. Evidenze scientifiche pongono la NMS come opzione terapeutica vantaggiosa in termini di rapporto costo-efficacia nella gestione complessiva di pazienti con incontinenza fecale e urinaria, consentendo un risparmio complessivo in termini economici dovuto alla riduzione di terapia mediche, farmaci per l incontinenza, pannoloni, dispositivi medici per la ritenzione (catetere etc..) servizi di riabilitazione, servizi/ambulatori/materiali diagnostici ed interventi chirurgici che possono risultare inefficaci per i pazienti e rappresentare una spesa importante per la nostra usl. I pazienti candidati, vengono prima sottoposti ad una completa valutazione sia clinica che strumentale, poi trattati con le terapie convenzionali (quali ad esempio la farmacoterapia, l elettrostimolazione intravaginale o trans rettale, il biofeedback). Se queste terapie si rivelano inefficaci, prima di ricorrere a interventi chirurgici più invasivi ed irreversibili, si viene a considerare la stimolazione dei nervi sacrali. La terapia di neuromodulazione sacrale comporta un semplice intervento in anestesia locale, poco invasivo con poche e non severe complicanze; è inoltre una terapia aggiustabile nel tempo ed eventualmente reversibile senza nessuna sequela permanente per il paziente. Dal punto di vista pratico il paziente selezionato viene sottoposto ad un test ei prova attraverso l impianto per via percutanea, in anestesia locale, di un elettrodo per la stimolazione del nervo sacrale (S ). L elettrodo viene collegato ad uno stimolatore esterno portatile che è regolato dall operatore sulla base di parametri noti. Il paziente durante questa fase di test, che ha la durata di circa un mese, viene sottoposto a valutazione clinica per verificare la risposta alla stimolazione dei nervi sacrali. Solo nei pazienti responsivi cioè che traggono un reale beneficio soggettivo e che mostrano un miglioramento oggettivo viene impiantato, sempre in anestesia locale, il neuro stimolatore definitivo. Il paziente potrà, tramite un piccolo programmatore portatile, accendere e spegnere, aumentare e diminuire l intensità di stimolazione e beneficiare di quattro diversi programmi di stimolazione. Pag. 2

3 Il Centro da me diretto rappresenta un riferimento per l Asl e le provincie limitrofe e i nostri 10 anni di esperienza con la terapia di neuromodulazione sacrale portano ad una stima di 10 nuovi pazienti/anno che necessitano della terapia: ad oggi non esiste un alternativa efficace e per molti pazienti questa rappresenta l unica possibilità di cura. Di rilievo è anche la continuità terapeutica dei pazienti già in cura presso il nostro Centro, che necessitano della sostituzione del neuro stimolatore all esaurimento della batteria. La personale esperienza, in linea con la letteratura e con il Gruppo Veneto di neuromodulazione sacrale (VENS), di cui sono uno fondatore, evidenzia l efficacia della terapia INTERSTIM II con importante riflesso anche in termini di controllo della spesa sanitaria. Una durata media della batteria di 5 anni. Per quanto è a mia conoscenza la Società Medtronic è l unica azienda produttrice dei devices dedicati. PRESO ATTO: - con DGRV n del 29/12/2011 è stato istituito il Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità (ex Centro Regionale Acquisti per la Sanità), avente funzione di Centrale di Committenza per l acquisto di beni e servizi caratterizzati da un alto grado di standardizzazione, da un elevata omogeneità di utilizzo, nonché da acquisti strategici finalizzati al raggiungimento di obiettivi regionali rilevanti; - con DGRV n del , è stata definita la struttura organizzativa e la disciplina di funzionamento della Centrale Regionale Acquisti per la Regione del Veneto (CRAV), quale soggetto aggregatore ai sensi dell art. 9 co. 3 del D.L. 66/201, e sono state assegnate in via transitoria tutte le funzioni previste del sopracitato CRAV alla sezioni Controlli, Governo e Personale SSR per il tramite del suo settore Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità (CRAS); Visto il DPCM del , entrato in vigore il , che, in applicazione di quanto disposto dalla L. n. 208 del (Legge di stabilità 2016), art. 1 commi 548, 549 e 550, individua le categorie di beni e servizi, con riferimento al settore sanitario, per le quali è prevista una soglia di obbligatorietà oltre la quale gli enti del Servizio Sanitario Nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi avvalendosi, in via esclusiva, delle centrali di committenza di riferimento, ovvero della Consip S.p.A. ; Verificato che i prodotti oggetto del presente acquisto non rientrano nelle categorie merceologiche individuate dal citato DPCM; Vista, la deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 564 del recante Approvazione del programma relativo alle procedure di gara centralizzate di acquisizione di beni e servizi in carico al Coordinamento Regionale Acquisti per la sanità per l anno 2015 a favore delle aziende sanitarie pubbliche della regione del Veneto e dell area sanità e sociale, nel cui elenco relativo alle gare già avviate nel corso del 2015, assegnate al Coordinamento Regionale Acquisti (CRAS) non risulta alcuna gara per i prodotti in oggetto; Verificato che: Pag. 3

4 - nella tabella dell Autorità Nazionale Anti Corruzione (ANAC) ultimo aggiornamento non risultano presenti i prezzi dei dispositivi medici richiesti; - i prezzi dei dispositivi medici richiesti sono invece presenti nell OPRVE; - che i prodotti oggetto della presente procedura non sono relativi a categorie merceologiche presenti nella convenzioni CONSIP attive o nella piattaforma telematica del mercato elettronico (come da ricerca effettuata, allegata alla pratica d acquisto) per cui è possibile procedere all acquisto prescindendo dall utilizzo della piattaforma Consip medesima; - che l U.O.C. Contabilità, bilancio e Controllo di Gestione ha assicurato la copertura a bilancio del costo generato dal presente acquisto; FASI DELLA PROCEDURA: Trattasi di fornitura che rientra nei limiti di spesa previsti dal Nuovo Regolamento per l acquisto in economia di beni e servizi di valore inferiore alla soglia comunitaria approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 914/2006, per quanto non in contrasto con il D.P.R. n. 207/2010 Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo n. 163/2006 e per la quale ricorrono le circostanze particolari per procedere alla fornitura diretta, ai sensi dell art. 5, 2 comma, lettera d) del medesimo Regolamento; INTERPELLO: Visto quanto stabilito dalla citata normativa, con protocollo del Numero di gara è stata interpellata la ditta Medtronic Italia Spa di Milano in quanto risulta unica ditta distributrice del materiale in possesso delle caratteristiche tecniche specificatamente richiesto dai Direttori delle Unità Operative sopra menzionate; contestualmente è stato richiesto l allineamento del prezzo a quelli presenti nell Oprve. OFFERTA PERVENUTA (ALLEGATA NELLA PRATICA D ACQUISTO) ditta Medtronic Italia Spa via Varesina, MILANO offerta n del Lotto n. 1 Dispositivi medici/protesici per neuromodulazione sacrale Interstim CIG A9F Descrizione Codici Prezzo unitario iva Sistema di introduzione percutanea ,00 4% dell elettrocatetere sacrale dedicato Elettrocatetere per la stimolazione sacrale ,00 4% Neurostimolatore esterno Verify ,00 4% Pag. 4

5 Descrizione Codici Prezzo unitario iva Cavo Mini-Hook per stimolazione ,00 4% intraoperatoria Cavo per la valutazione avanzata ,00 4% Controller Medtronic Modello ,00 4% Neurostimolatore impiantabile multi ,00 4% Neurostimolatore impiantabile multi ,00 4% Programmatore portatile per il paziente ,00 4% I prezzi proposti non risultano in linea con i prezzi presenti nell Osservatorio della Regione Veneto (OPRVE) e la ditta Medtronic non è disponibile ad allinearli. PROPOSTA D ACQUISTO: Si propone quindi, per quanto sopra espresso, di assegnare, per due anni, dal al , la fornitura di dispositivi medici/protesici per neuromodulazione sacrale Interstim, per le U.O.C. di Chirurgia dell Ospedale unico di rete dell ULSS 7, sede di Conegliano e di Vittorio Veneto alla ditta Medtronic Italia Spa via Varesina, MILANO, riservandoci di recedere dal contratto qualora, nel periodo di validità dello stesso, fosse aggiudicata una gara del Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità, una gara provinciale, di area vasta o una convenzione Consip per i dispositivi medici in oggetto. Il Responsabile del Procedimento Firmato p.i. Fabrizio Tonello... Pag. 5

6 IL DIRETTORE DELL U.O.C. PROVVEDITORATO, ECONOMATO E LOGISTICA VISTO il Nuovo Regolamento per l acquisto in economia di beni e servizi di valore inferiore alla soglia di evidenza pubblica approvato dal Direttore Generale dell ULSS n. 7 con deliberazione n. 914 del , per quanto non in contrasto con il D.P.R. n. 207/2010 recante Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo n. 163/2006, nonché quanto disposto dall art. 125, comma 10 lett. c) del D. Lgs. 163/2006 e ss.mm.ii.; CONSTATATO che la fornitura di cui all oggetto rientra nei limiti di spesa previsti nel suindicato Regolamento e che è stata osservata la procedura nello stesso indicata; RITENUTO di condividere e di fare proprie le indicazioni della proposta d acquisto sopra riportata; D I S P O N E 1. di assegnare, per due anni, dal al , la fornitura di dispositivi medici/protesici per neuromodulazione sacrale Interstim, per le U.O.C. di Chirurgia dell Ospedale unico di rete dell ULSS 7, sede di Conegliano e di Vittorio Veneto, Numero di Gara alla ditta: ditta Medtronic Italia Spa via Varesina, MILANO offerta n del Lotto n. 1 Dispositivi medici/protesici per neuromodulazione sacrale Interstim CIG A9F Descrizione Codici Prezzo iva unitario Sistema di introduzione percutanea ,00 4% dell elettrocatetere sacrale dedicato Elettrocatetere per la stimolazione ,00 4% sacrale Neurostimolatore esterno Verify ,00 4% Cavo Mini-Hook per stimolazione ,00 4% intraoperatoria Cavo per la valutazione avanzata ,00 4% Controller Medtronic Modello ,00 4% Neurostimolatore impiantabile multi ,00 4% Neurostimolatore impiantabile multi ,00 4% Programmatore portatile per il ,00 4% paziente Pag. 6

7 I prezzi proposti non risultano in linea con i prezzi presenti nell Osservatorio della Regione Veneto (OPRVE) e la ditta Medtronic non è disponibile ad allinearli. riservandoci di recedere dal contratto qualora, nel periodo di validità dello stesso, fosse aggiudicata una gara del Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità, una gara provinciale, di area vasta o una convenzione Consip per i dispositivi medici in oggetto; 3. di determinare la spesa biennale, dal al , complessiva per l'acquisto di quanto sopra, presunta in ,00 + IVA 4% totale ,00 iva compresa conto bilancio C come segue: - anno 2016: ,00 + iva 4% totale ,00 Autorizzazione n. 16-U01705, - anno 2017: ,00 + iva 4% totale ,00.= - anno 2018: ,00 + iva 4% totale ,00.=U01582 rinviando per l'esatta determinazione dei costi alle consegne ed alle fatture conseguenti agli ordini, dando atto che gli stessi non potranno comunque superare il 20% dell'importo sopra previsto per ciascun anno, e precisando che l'incremento eventuale del 20% riguarda le sole quantità e non il prezzo, che rimane fisso come da aggiudicazione; 4. di nominare i Direttori delle U.O.C. di Chirurgia dell Ospedale unico di rete dell ULSS 7, sede di Conegliano e di Vittorio Veneto, quali Direttori dell Esecuzione del Contratto, ai sensi dell art. 300 del DPR 207/2010, recante Regolamento di esecuzione ed attuazione del D. Lgs. n. 163/2006. Il Direttore dell U.O.C. Provveditorato, Economato E Logistica Firmato Dott. Livio Dal Cin... Istruttoria curata da: Milva Benincà tel. 0438/ MB/mb originale copia per il Commissario copia per il Collegio Sindacale copia per l'ufficio Acquisti Beni Sanitari e Protesici Pag. 7