La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità

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1 La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità Relatore: Barbara Broggini Schiavon Infermiera strumentista Referente NCH, CMF, ORL Ospedale Regionale di Lugano Sede: Ospedale Civico 16 Aprile 2015

2 Definizione: clip La clip è un dispositivo medico (DM) utilizzato dallo specialista (neurochirurgo) per la chiusura di un vaso sanguigno per aneurismi cerebrali. La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 2

3 Definizione: aneurisma cerebrale L aneurisma cerebrale è una malformazione rappresentata dalla dilatazione di uno o più vasi arteriosi del cervello. La dilatazione rende fragili le pareti dei vasi predisponendoli alla rottura, causando l emorragia subaracnoidea, evento che può rivelarsi fatale se non trattato tempestivamente. Aneurisma cerebrale Rottura aneurisma cerebrale La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 3

4 Le clip sono costruite con materiali che rispettano la normativa ISO 9713 e sono: Phynox: è un materiale ben collaudato che ha dimostrato la sua affidabilità in tutti questi anni di produzione. Offre un grado di biocompatibilità eccellente. Non presenta rischi aggiuntivi per i pazienti agli esami di RM (Risonanza Magnetica) fino a 3 tesla. Titanio: è un materiale che garantisce requisiti di qualità molto elevati. Offre un grado di biocompatibilità migliore ed è RM compatibile fino a 3 tesla. Non è ferromagnetico e riduce sensibilmente gli artefatti di immagine in RM e CT (Tomografia Computerizzata). La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 4

5 Per ogni clip: Sono necessarie più di 30 fasi di lavorazione Il 70% della produzione viene eseguita manualmente al microscopio Ogni clip viene testata 10 volte per dimensione, superficie e forza di chiusura durante la lavorazione Il profilo delle branche è stampato in modo uniforme utilizzando 24 tonnellate di pressione La tolleranza di produzione è di 0.02 mm, inferiore di 10 volte il capello umano La temperatura di saldatura per la piastra di metallo raggiunge i 2500 C Il numero di serie permette di risalire ad ogni clip individualmente La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 5

6 La particolare struttura della superficie delle branche della clip contrasta efficacemente l effetto da scivolamento del tessuto durante la chiusura del DM. Garantisce inoltre la distribuzione uniforme della pressione di chiusura grazie, all effetto aumentato, della superficie di contatto. La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 6

7 Alcune particolarità della clip: 1 Sulle branche è distribuita in modo uniforme la forza di chiusura della clip. 2 La superficie di contatto delle branche è guidata simmetricamente per tutta la lunghezza. Questo garantisce ulteriore stabilità alla clip impedendone la torsione. 3 La dimensione della molla è differente per le clip standard e le clip mini. La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 7

8 Ogni clip ha una forza di chiusura che viene misurata in conformità con la normativa ISO Un dispositivo computerizzato misura questo parametro a 1/3 della lunghezza della branca, dalla punta distale (punto di misurazione della forza di chiusura), aprendo la clip di 1,0 mm. Il risultato di questa misurazione è riportato sull'etichetta della clip in Newton e grammi Punto di misurazione La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 8

9 Localizzazione aneurisma Conosciamo una vasta serie di localizzazioni di aneurisma cerebrale, per lo più a carico del circolo di Willis La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 9

10 Con una frequenza pari a: 76% nella parte anteriore del Circolo arterioso di Willis 24% nella parte posteriore. Parte posteriore 24% Parte anteriore 76% La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 10

11 A seconda della LOCALIZZAZIONE e del tipo di clipping: Possiamo avere clip di: FORME: diritte, angolate, curve, oblique DIMENSIONI: micro, mini, standard, giganti MODELLI: fenestrate, da rinforzo Diversi tra loro La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 11

12 A seconda dell uso possono essere: Clip temporanee, sono solo per occlusione temporanea del vaso, e hanno una forza di chiusura compresa tra 70 e 130 grammi Clip permanenti, costruite per un occlusione permanente del vaso, impiantate nel paziente e hanno una forza di chiusura compresa tra 110 e 200 grammi La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 12

13 Per agevolare il riconoscimento dei DM, a clip e pinze applicatrici, sono stati assegnati dei «codice colore», riconosciuti a livello internazionale: Giallo per tutte le clip temporanee Viola per tutte le clip mini Azzurro/verde per tutte le clip standard Le micro clip (AVM clip arteriovenous malformation) si distinguono unicamente per grandezza in millimetri e variano da un minimo di 2 mm ad un massimo 5 mm. La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 13

14 Carta d identità di una clip La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 14

15 Presso la SOP OCL abbiamo in dotazione: MODELLI YASARGIL LAZIC SUGITA AVM La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 15

16 Per utilizzare durante l intervento le clip disponiamo di vassoi portaclip La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 16

17 I vassoi sono studiati per contenere una o più clip La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 17

18 L utilizzo del vassoio, con la quantità di clip contenute al suo interno, è strettamente dipendente alle abitudini del chirurgo. Ciò determina tutti i processi di tracciabilità che ne seguono. La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 18

19 Ogni scomparto dove alloggia la clip è contrassegnato con una etichetta che riporta il codice di riferimento, l immagine della forma e la grandezza in millimetri della clip. La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 19

20 Ai fini della tracciabilità tutte le ditte consigliano l utilizzo dei vassoi sempre e solo con una clip. La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 20

21 TRACE PLATE La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 21

22 Carta dell utente: La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 22

23 Utilizzo vassoio clip singola: La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 23

24 Utilizzo vassoio clip multiple: La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 24

25 Punti critici del sistema : Tracciabilità del sistema vassoio multi clip Utilizzo ripetuto delle clip Controllo del set Lavaggio Rifornimento La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 25

26 Cosa si può migliorare: Per il lavaggio: la fase di riconoscimento delle clip utilizzate e non impiantate Controllo del numero di utilizzo delle clip non impiantate Test periodico di tenuta delle clip presso la ditta costruttrice Secondo set di clip Lazic La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 26

27 GRAZIE La clip per aneurisma cerebrale: trattamento e tracciabilità/ / Pag. 27