LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM. HALCION 0,125 mg tabletes HALCION 0,25 mg tabletes (Triazolamum)

Transcript

1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM HALCION 0,125 mg tabletes HALCION 0,25 mg tabletes (Triazolamum) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir HALCION un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms HALCION lietošanas 3. Kā lietot HALCION 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HALCION 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR HALCION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO HALCION ir 1,4-benzodiazepīnu klases psihotropā viela ar sasprindzinājuma, uzbudinājuma un nemiera mazinošām īpašībām, kā arī ar sedatīvu un miega iedarbību. Papildus triazolams uzrāda muskuļu relaksējošo un pretkrampju iedarbību. HALCION lieto īslaicīgai bezmiega ārstēšanai. Benzodiazepīnus lieto tikai klīniski nozīmīgas smaguma pakāpes bezmiega ārstēšanai. 2. PIRMS HALCION LIETOŠANAS Nelietojiet HALCION šādos gadījumos: ja Jums ir Myasthenia gravis ja Jums ir paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem, benzoātiem vai citām zāļu sastāvdaļām ja Jums ir smagi elpošanas funkcijas traucējumi ja Jums ir miega apnojas sindroms ja Jūs esat bērns vai pusaudzis ja Jums ir smaga aknu nepietiekamība ja Jūs vienlaicīgi lietojiet ketokonazolu, itrakonazolu vai nefazodonu ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu Īpaša piesardzība, lietojot HALCION nepieciešama šādos gadījumos: Tolerance: Pēc atkārtotas īslaicīgas darbības benzodiazepīnu lietošanas vairāk par dažām nedēļām, var samazināties miegu izraisošā efektivitāte. Atkarība: Lietojot benzildiazepīnus var attīstīties fiziska un psiholoģiska atkarība no zālēm. Atkarības risks palielinās, lietojot lielākas devas un ilgstoši. Šis risks palielinās arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkoholisms un zāļu atkarība. 1

2 Ja fiziska atkarība ir attīstījusies, pēkšņu zāļu lietošanas pārtraukšanu pavada atcelšanas simptomi. Tie ir saistīti ar galvassāpēm, muskuļu sāpēm, neparastu nemieru, sasprindzinājuma stāvokli, subjektīvu satraukuma sajūtu, apjukumu un uzbudināmību. Smagākos gadījumos novēro šādus simptomus: realitātes sajūtu zudumu, personības traucējumus, hiperakūziju (paaugstināti normāla dzirdes precizitāte), kurlumu, tirpšanas sajūtu ekstremitātēs, paaugstinātu jutību uz gaismu, skaņu un ķermeņa pieskārieniem, halucinācijas vai lēkmes. Rikošeta bezmiegs: kad tiek pārtraukta miega līdzekļu lietošana, rikošeta bezmiegs var būt kā īslaicīgs sindroms, ar simptomiem, kuru dēļ tika sākta ārstēšana ar benzodiazepīniem var atkārtoties intensīvākā formā. Var novērot arī pavadošās reakcijas kā garastāvokļa izmaiņas, nemieru un satraukumu. Sakarā ar to, ka pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, atcelšanas vai pārtraukšanas fenomena risks ir augstāks, rekomendē zāļu devu samazina pakāpeniski soli pa solim. Amnēzija: Benzodiazepīni var izsaukt anterogrādu amnēziju. Ja tas notiek, tad dažas stundas pēc medikamenta ieņemšanas. Pacientam jābūt pārliecinātam, ka viņam būs nepārtraukts miega periods (7 8 stundas), kas samazinās šo risku. Psihiskās un paradoksālās reakcijas: Zināms, ka tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, murgainas idejas, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša izturēšanās un citas nevēlamas uzvedības blakusparādības var novērot benzodiazepīnu lietošanas laikā. Ja novēro šīs reakcijas, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Šīs reakcijas galvenokārt novēro bērniem un vecākiem pacientiem gados. Īpašas pacientu grupas: Vecākiem pacientiem gados: skatīt devu rekomendācijas. Zemākā deva ir rekomendēta pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, jo ir respiratorās depresijas risks. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izsaukt encefalopātijas rašanos. Benzodiazepīnus nerekomendē psihožu primārai ārstēšanai. Benzodiazepīnus neizmanto kā vienīgās zāles depresijas vai ar depresiju saistītu nemiera stāvokļu ārstēšanai (pašnāvības risks). Ja nepieciešams, pacientiem ar depresijas simptomiem vai ar suicīdām tendencēm, jāierobežo izrakstāmo tablešu skaits. Ieteicama piesardzība pacientiem ar cerebro-organiskām izmaiņām un cirkulatoro mazspēju. Triazolamu jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar nopietnām psihiatriskām slimībām. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkoholisms vai zāļu ļaunprātīga lietošana, benzodiazepīni jānozīmē īpaši uzmanīgi. Triazolams tikai ar īpašu piesardzību var tikt lietots pacientiem ar spinālu un cerebrālu ataksiju vai akūtu intoksikāciju ar CNS depresantiem (piemēram, alkoholu, miega līdzekļiem vai pretsāpju zālēm, neiroleptiskiem līdzekļiem, antidepresantiem un litiju). Ziņots par kompleksiem ar miegu saistītas uzvedības traucējumiem, kā automašīnas vadīšana miegā (tas nozīmē automašīnas vadīšanu, ja pacients pēc sedatīvo miega līdzekļu lietošanas nav pilnībā atmodies un pēc tam neatceras šo gadījumu) pacientiem, kas nav pilnībā pamodušies pēc sedatīvu miega līdzekļu lietošanas, ieskaitot triazolāmu. Lietojot sedatīvos miega līdzekļus, ieskaitot triazolāmu, monoterapijā terapeitiskās devās, novēro šos un vēl citus kompleksus ar miegu saistītas uzvedības traucējumus. Alkohols un citi centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi, lietojot vienlaikus

3 ar sedatīviem miega līdzekļiem, iespējams pastiprina šādas uzvedības risku, tāpat kā sedatīvie miega līdzekļi, ja tos lieto devās, kas pārsniedz maksimālās ieteicamās devas. Ja pacients ziņo par šādiem notikumiem, dēļ riska pacientam un sabiedrībai, nopietni jāapsver sedatīvo miega līdzekļu pārtraukšana. Ziņots par smagām anafilaktiskām un anafilaktoīdām reakcijām, ieskaitot retus letālus anafilakses gadījumus, pacientiem, kas lieto triazolāmu. Ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas aptver mēli, uzbalseni vai balseni, pacientiem pēc pirmo vai nākamo sedatīvo miega līdzekļu lietošanas, ieskaitot triazolāmu (skatīt apakšpunktu 4.8). HALCION nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Grūtniecība HALCION nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo trūkst klīniskās pieredzes šajos gadījumos. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā ir saņēmušas benzodiazepīnus diezgan ilgu periodu, var attīstīties fiziskā atkarība. Pēcdzemdību periodā šiem bērniem ir atcelšanas simptomi. Ja ir nepieciešams nozīmēt benzodiazepīnus augstās devās grūtniecības pēdējās dažās nedēļas vai dzemdību laikā, jāņem vērā, ka var sagaidīt jaundzimušajam šādus simptomus kā elpošanas mazspēja, hipotermija, hipotensija un ļenganā bērna sindromu. Ja HALCION tiek nozīmēts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka konsultēties ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību, ja viņa plāno grūtniecību vai radušās aizdomas par grūtniecības iestāšanos. Malformācijas risks pēc benzodizepīnu terapeitisko devu lietošanas agrīnās grūtniecības nedēļās ir mazs, taču daži epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka ir pamats aizdomām par palielinātu vilka rīkles riska iespējamību. Nav ziņojumu par malformāciju un mentālu aizturi priekšlaicīgi dzimušiem bērniem pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas un intoksikācijas. Zīdīšanas periods Benzodiazepīni nonāk mātes pienā. Nav veikti nozīmīgi pētījumi ar triazolamu, tāpēc to nedrīkst lietot zīdīšanas periodā. Ja ārstēšana ar HALCION ir nenovēršama, tad jāpārtrauc bērna zīdīšana. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Sedācija, amnēzija, samazinātas koncentrēšanās spējas un traucēta muskuļu aktivitāte var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. To daļēji var novērot arī pēc nepietiekama miega perioda ilguma. Citu zāļu lietošana: CNS depresantu iedarbība var būt spēcīgāka, ja tos lieto kopā ar antipsihotiskiem (neiroleptiskiem), miega, anksiolītiskiem/sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju, pretepilepsijas, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīniem. Kombinācija ar narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem var palielināt eiforijas efektu un tas var radīt ātrāku atkarības attīstību. Paaugstinās muskuļu relaksantu un pretkrampju līdzekļu iedarbība. Farmakokinētiska mijiedarbība iespējama, ja triazolamu lieto kopā ar zālēm, kas ietekmē tā metabolismu. Savienojumi, kas kavē noteiktu aknu enzīmu, īpaši citohroma P-450 3A4 darbību, var palielināt triazolama koncentrāciju un pastiprināt tā iedarbību. Vienlaicīga triazolama lietošana kopā ar ketokonazolu, itrakonazolu un nefazodonu ir kontrindicēta. Triazolama vienlaicīga lietošana kopā ar citiem azola tipa pretsēnīšu līdzekļiem nav ieteicama. Triazolāmu lietojot kopā ar cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, jāievēro piesardzība un ieteicams samazināt devu.

4 Jāpievērš uzmanība, kad triazolamu lieto vienlaikus ar izoniazīdu, fluvoksamīnu, sertralīnu, paroksetīnu, diltiazēmu un verapamilu. Mijiedarbība ar CIV proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonaviru) un triazolamu ir komplicēta un laika atkarīga. Ritonavirs zemā devā rada triazolama atbrīvošanās pasliktināšanos, pagarina tā izvadīšanas pusperiodu un palielina klīnisko efektu. Tomēr tiklīdz sasniegta ritonavira ekspozīcija, CYP3A indukcija izlīdzina tā inhibīciju. Šīs mijiedarbības dēļ nepieciešams devu samazināt vai pārtraukt lietot triazolamu. Pacientiem HALCION ārstēšanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas, jo tas var mainīt vai palielināt triazolama iedarbību neparedzamā ceļā. Šī kombinācija ietekmē arī spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 3. KĀ LIETOT HALCION Vienmēr lietojiet HALCION tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Devas: Pieaugušiem: 0,125-0,25 mg triazolama. Cilvēkiem gados: 0,125 mg triazolama. Ārstēšana jāuzsāk ar mazāko rekomendējamo devu (0,125 mg). Nevēlamo blakusparādību paaugstinātā riska dēļ no CNS puses, maksimālo devu (0,5 mg) nedrīkst pārsniegt. Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem vai elpošanas mazspēju jāsaņem ir samazinātas devas. Lietošanas veids un ilgums: Zāles jāuzņem ar nelielu šķidruma (ūdens) daudzumu īsi pirms gulētiešanas; pēc tam tiek nodrošināts pietiekami ilgs miega periods (7 8 stundas). Lietošanas ilgumam jābūt cik vien iespējams īsākam; tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas. Zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, zināmā mērā piemēroti katram pacientam individuāli. Ja ārstēšana pārsniedz augstāk minēto lietošanas ilgumu, atkārtoti jākontrolē pacienta klīniskais stāvoklis. Pirms terapijas uzsākšanas būtu lietderīgi informēt pacientu, ka ārstēšanas ilgums ir ierobežots, un soli pa solim sīki paskaidrot par devas samazināšanu. Turklāt ir svarīgi, ka pacients zina par rikošeta fenomena iespējamību; tas varētu mazināt bailes, simptoms, kas varētu rasties gadījumos, kad zāļu lietošana tiek pārtraukta. Īslaicīgas darbības diazepīniem ir noteikts, ka atcelšanas simptomi arī var rasties starp devu intervāliem, īpaši lietojot augstas devas. Ja esat lietojis HALCION vairāk nekā noteikts Tāpat kā citu benzodiazepīnu, arī ar triazolamu, pārdozēšana parasti dzīvības briesmas neapdraud (brīdinājums: atkārtota intoksikācija!). Simptomi: Intoksikācija ar benzodiazepīniem atkarībā no lietotās devas raksturojas ar dažādas pakāpes CNS depresiju, kas var būt no somnolences, apjukuma, letarģijas un redzes traucējumiem un distonijas līdz ataksijai, bezsamaņai, centrālai respiratorai un cirkulatorai depresijai un komai. Pasākumi: Galvenokārt pietiek ar simptomātisku ārstēšanu. Pacientiem ar viegliem intoksikācijas simptomiem, jāizguļ zāļu iedarbība, kontrolējot respiratoros un cirkulatoros rādītājus. Daudz smagākos gadījumos nepieciešami citi pasākumi (piem., kuņģa skalošana / aktivētās ogles lietošana, cirkulatorās sistēmas 4

5 stabilizēšana, intensīva uzraudzība). Ja pacientam ir saglabājusies apziņa, agrā intoksikācijas pakāpē (vienas stundas robežās), lietderīgi izsaukt vemšanu. Uzbudinājuma gadījumā, sākumā var nozīmēt tādas zāles kā haloperidolu. Sakarā ar augstu plazmas proteīnu saistīšanās pakāpi un plašu izkliedes tilpumu, forsēta diurēze vai hemodialīze nedod īpašu ieguvumu triazolama intoksikācijas gadījumā. Specifisko benzodiazepīnu antagonistu flumazenilu var nozīmēt, lai neitralizētu benzodiazepīnu nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, kautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles arī HALCION var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Atkarībā no devas, var novērot sekojošas blakusparādības: Miegainību dienas laikā, mēnessērdzība, nomāktu emocionālo stāvokli, pacilātu garastāvokli, samazinātu uzmanību, apjukumu, nogurumu, galvassāpes, apmulsuma sajūtu, palielinātu svīšanu, sausumu mutē, traucētu muskuļu aktivitāti, ataksiju, reiboni, mazrunīgumu vai redzes dubultošanos. Šie simptomi novērojami galvenokārt ārstēšanās sākumā un parasti pazūd pēc atkārtotas lietošanas. Ir daži ziņojumi par citām blakusparādībām kā kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, libido izmaiņām, tahikardiju vai ādas reakcijām. Retos gadījumos novēro nestabilu gaitu un kustības, sinkopes. Amnēzija Anterogrādo amnēziju var novērot terapeitisko devu lietošanas laikā; tās risks paaugstinās līdz ar devu palielināšanu. Amnēzijas efekti var būt saistīti ar neparastu uzvedību. Dažādu avotu dati liecina, ka, salīdzinot ar citiem miega līdzekļiem, šīm zālēm ir liels anterogrādās amnēzijas iespējamību skaits. Lai gan, no salīdzinošiem pētījumiem, tam nav konkrētu pierādījumu. Depresija Var parādīties eksistējoša depresija benzodiazepīnu lietošanas laikā. Psihiskās un paradoksālās reakcijas: Psihiskās un tā sauktās paradoksālās reakcijas tādas kā nemiers, uzbudināmība, agresivitāte, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi novērojami galvenokārt vecākiem pacientiem vai bērniem, kad tiek nozīmēti benzodiazepīni. Šādos gadījumos, ārstēšanu ar šīm zālēm jāpārtrauc. Atkarība: Pat, ja šīs zāles tiek lietotas terapeitiskās devās var rasties psiholoģiska un/vai fiziska atkarība: pēc ārstēšanas novēro atcelšanas simptomus vai rikošeta fenomenu. Ir ziņojumi par zāļu aktīvās vielas ļaunprātīgu izmantošanu vai zāļu atkarību. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām: Imūnās sistēmas traucējumi: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot angioneirotisku tūsku, anafilaktoīdas reakcijas, alerģisku tūsku un anafilaktisko šoku (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam. 5. HALCION UZGLABĀŠANA Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. 5

6 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko HALCION satur Aktīvā viela: triazolams (Triazolamum). Viena HALCION 0,125 mg tablete satur 0,125 mg triazolama. Viena HALCION 0,25 mg tablete satur 0,25 mg triazolama. Pārējās sastāvdaļas: mikrokristāliska celuloze, dokuzāta nātrijs, indigokarmīns (E 132), laktoze, magnija stearāts, kukurūzas ciete, nātrija benzoāts, augsti disperss silīcija dioksīds, HALCION 0,125 mg tabletes satur arī eritrozin-al-sāli (E 127). Reģistrācijas apliecības īpašnieks PFIZER EUROPE ME EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija Ražotājs Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Beļģija vai Pfizer Italia s.r.l. Via del Commercio Località Marino del Tronto Ascoli Picento (AP) Itālija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā J. Alunāna 2, Rīga LV-1010 Tel: Šī lietošanas instrukcija akceptēta 6