Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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1 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Ibuprofene sale di arginina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è SPIDIDOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SPIDIDOL 3. Come prendere SPIDIDOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SPIDIDOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è SPIDIDOL e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell infiammazione (azione antinfiammatoria). SPIDIDOL è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi: - Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari. - Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere SPIDIDOL Non prenda SPIDIDOL - se è allergico all ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antiinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - se soffre di disturbi allo stomaco e all intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente); - se soffre di sanguinamento allo stomaco o all intestino (sanguinamento gastrointestinale); - se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare; - se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn; - se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale); - se soffre di emorragie (diatesi emorragica); Pagina 1 di 9

2 - se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca); - se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale; - se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene); - se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità ); - se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue. Questa avvertenza si riferisce solo al granulato per soluzione orale in quanto contiene aspartame. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPIDIDOL. Prenda questo medicinale con cautela se: - sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo Altri medicinali e SPIDIDOL ); - sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l aspirina (Vedere il paragrafo Altri medicinali e SPIDIDOL ); - ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema); - ha sofferto in passato di disturbi dell intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata); - ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche; - soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un ipersensibilità a SPIDIDOL può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche); - soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere SPIDIDOL; - intende iniziare una gravidanza, in quanto l uso di SPIDIDOL può compromettere la fertilità femminile; l uso di SPIDIDOL deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Rischi di Ictus e infarto I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso mini-ictus o TIA, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Pagina 2 di 9

3 Rischi gastrointestinali In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi patologie gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali. Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia. Qualora dovesse avere un sanguinamento o un ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale. Problemi alla pelle Interrompa il trattamento con questo medicinale se nota la comparsa di irritazione della pelle (rash cutaneo) o formazione di lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gravi reazioni alla pelle come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, anche se molto raramente, possono verificarsi specialmente entro il primo mese di trattamento e alcune possono essere molto gravi, anche mortali. Se soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene), il rischio d insorgenza dei disturbi della pelle aumenta. Problemi alla vista Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all oculista. Pazienti anziani Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda SPIDIDOL per il periodo più breve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento Qualora dovesse avere un emorragia o un ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale. Bambini e adolescenti Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni ). Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. Pertanto, in caso di infezione utilizzi con cautela la terapia con ibuprofene. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile utilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Pagina 3 di 9

4 Altri medicinali e SPIDIDOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L assunzione di SPIDIDOL, come di altri medicinali ad esso simili (antinfiammatori non steroidei, analgesici, antipiretici), può causare reazioni di tipo allergico (ipersensibilità), anche gravi (vedere il paragrafo Possibili effetti indesiderati ). Non usi SPIDIDOL se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (ad esempio analgesici, antipiretici e altri FANS, come acido acetilsalicilico/aspirina), perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare. Se assume prodotti a base di acido acetilsalicilico (Aspirina) per problemi al cuore, non assuma contemporaneamente SPIDIDOL in quanto può essere ridotto l effetto cardioprotettivo. SPIDIDOL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: - medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni e per il trattamento delle allergie (corticosteroidi orali); SPIDIDOL potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento allo stomaco o all intestino; - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); SPIDIDOL potrebbe aumentare l effetto di questi medicinali, il suo medico può quindi richiederle di effettuare degli appropriati esami per valutare se modificare la sua terapia. SPIDIDOL può inoltre aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all intestino quando assunto in concomitanza con agenti antiaggreganti; - medicinali che riducono la pressione alta (diuretici, ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell angiotensina II come losartan). SPIDIDOL potrebbe alterare l effetto dei medicinali che sta prendendo. Inoltre se ha problemi ai reni specialmente se è anziano o disidratato SPIDIDOL può aggravare le sue condizioni se sta assumendo ACE inibitori o antagonisti dell angiotensina II; in questi casi è necessario che assuma una giusta quantità di liquidi, inoltre il medico potrà controllare periodicamente il corretto funzionamento dei suoi reni dopo l inizio del trattamento; - medicinali usati per la cura della depressione e dei disturbi dell ansia (inibitori del reuptake della serotonina) SPIDIDOL può aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all intestino; - medicinali utilizzati per disturbi della mente a base di litio e fenitoina; - medicinali utilizzati per il trattamento di problemi al cuore come digossina; - farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2. SPIDIDOL deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale; - medicinali, a base di metotrexato, usati per la proliferazione incontrollata delle cellule del sangue(leucemia), per le malattie infiammatorie croniche della pelle (psoriasi) e per le malattie infiammatorie croniche delle articolazioni associate a quelle a carico della pelle(artrite psoriasica). SPIDIDOL può aumentare i livelli plasmatici di metotrexato; - medicinali a base di zidovudina usati per il trattamento dell infezione da virus dell Immunodeficienza Umana (HIV). SPIDIDOL può aumentare il rischio di emorragie nelle articolazioni o nei muscoli dei pazienti emofiliaci HIV (+); - medicinali a base di tacrolimus e ciclosporina usati per evitare il rigetto nei pazienti riceventi trapianto di fegato, rene o cuore. SPIDIDOL può aumentare il rischio di tossicità a livello renale; - medicinali usati per abbassare il livello di zuccheri nel sangue, ipoglicemizzanti e insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio; - medicinali a base di ciclosporina usati per ridurre l attività del sistema immunitario nelle malattie autoimmunitarie. SPIDIDOL può aumentare il rischio di tossicità a livello renale; - medicinali che hanno un effetto antifungino, a base di voriconazolo e di fluconazolo. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di SPIDIDOL; - medicinali usati per l interruzione della gravidanza, a base di mifepristone. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di SPIDIDOL. Inoltre l efficacia del mifepristone potrebbe in teoria essere ridotta; Pagina 4 di 9

5 - medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, come gli antibiotici chinolonici. SPIDIDOL può portare ad un aumento del rischio di convulsioni; - medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, come gli aminoglicosidi. SPIDIDOL può diminuire la loro eliminazione; - prodotti contenenti il ginkgo biloba. SPIDIDOL può potenziare il rischio di sanguinamento. SPIDIDOL può influenzare i risultati dei seguenti esami diagnostici: - esami per valutare il tempo richiesto per bloccare la perdita di sangue dopo un sanguinamento (il tempo di emorragia può essere prolungato fino ad un giorno dopo la sospensione della terapia) - esami per valutare le concentrazioni di zuccheri nel sangue (le concentrazioni possono diminuire) - per valutare il funzionamento renale, attraverso il dosaggio della creatinina, dei livelli di potassio e di azoto (i livelli possono aumentare) - esami per valutare la composizione del sangue e l emoglobina (i valori possono diminuire) - esami per valutare la funzionalità del fegato attraverso il dosaggio delle transaminasi (i valori possono aumentare). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con SPIDIDOL. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare SPIDIDOL con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Prima di iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta, lo sospenda se accerta di esserlo. Non usi SPIDIDOL se è nel terzo trimestre di gravidanza. Se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza, non usi SPIDIDOL se non in casi strettamente necessari. Se è in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, usi la dose e la durata del trattamento più basse possibili. Allattamento Eviti di assumere SPIDIDOL durante l allattamento. Fertilità Non assuma SPIDIDOL se ha problemi di fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, mal di testa e depressione che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se dovessero manifestarsi questi effetti, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film contiene saccarosio e sodio Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 82,62 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale contiene aspartame, saccarosio e sodio Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina (aspartame). Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (veda paragrafo Non prenda Spididol ). Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale. Pagina 5 di 9

6 Questo medicinale contiene 56,96 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere SPIDIDOL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni) La dose raccomandata è di 1 compressa o di 1 bustina, 2-3 volte al giorno. Non superi la dose massima raccomandata di 1200 mg al giorno (3 compresse/bustine). Assuma le compresse con un po d acqua. Se soffre di problemi di stomaco assuma le compresse a stomaco pieno. Granulato: sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua ( ml) e lo assuma subito dopo averlo disciolto. Assuma la soluzione a stomaco pieno. Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni Consulti il medico se è necessario un trattamento di durata superiore ai 3 giorni o se si manifesta un peggioramento dei sintomi. Uso in persone anziane Se è una persona anziana si attenga ai dosaggi minimi sopraindicati. Tuttavia si rivolga sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose. Uso in persone con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca Se è una persona con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca si rivolga sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose. Nei casi di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca l USO di SPIDIDOL è controindicato (vedere il paragrafo Non prenda SPIDIDOL ). Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile. Se prende più SPIDIDOL di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore allo stomaco, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, visione doppia, perdita della coordinazione muscolare (atassia), gravi disturbi ai muscoli (rabdomiolisi), crisi epilettiche, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 6 ore dall assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPIDIDOL, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Pagina 6 di 9

7 Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di SPIDIDOL, si rivolga al medico o al farmacista Se dimentica di prendere SPIDIDOL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone) - difficoltà di digestione (dispepsia); - diarrea. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza; - mal di testa (cefalea), capogiri; - malattia della pelle, eruzione cutanea (rash). Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - formazione di lesioni allo stomaco o all intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani; - vomito; - presenza di sangue nelle feci (melena); - infiammazione dello stomaco (gastrite); - infiammazione della bocca (stomatite); - confusione; - sonnolenza; - prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora); - gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema); - reazioni allergiche; - difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell asma, broncospasmo, dispnea). Rari (possono interessare fino a 1 su persone) - formazione di lesioni allo stomaco o all intestino (perforazione gastrointestinale); - stitichezza; - presenza di sangue nel vomito (ematemesi); - infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa); - peggiormanto di alcune malattie infiammatorie croniche dell intestino (colite e morbo di Crohn); - disturbi dell udito, percezione di ronzii nell orecchio (tinnito); - disturbi della vista (vista confusa e ambliopia); - alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia); - presenza di sangue nelle urine (ematuria); - emissione delle urine con difficoltà (disuria); - problemi al fegato; - alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate); - disturbi nel distinguere i colori; Pagina 7 di 9

8 - grave reazione allergica (anafilassi). Molto rari (possono interessare fino a 1 su persone) - indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio); - gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica); - problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta). Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) - diminuzione dell appetito e del peso corporeo (anoressia); - gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema); - febbre; - problemi al cuore (insufficienza cardiaca); - aumento della pressione del sangue (ipertensione); - problemi della circolazione del sangue (trombosi); - diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); - depressione e problemi della mente (reazione psicotica); - infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica); - un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l occhio (papilloedema); - peggioramento delle eruzioni cutanee; - manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all esposizione al sole (reazione di fotosensibilità); - anemia; - rigidità dei muscoli; - aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia); - scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema); - disturbi del ciclo mestruale; - infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero; - alterazione del test di funzionalità dei reni; - reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico); - bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare SPIDIDOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Conservi le compresse a una temperatura non superiore a 30 C. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Pagina 8 di 9

9 Cosa contiene SPIDIDOL SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca - Il principio attivo è ibuprofene sale di arginina, corrispondente a 400 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film - Il principio attivo è ibuprofene sale di arginina, corrispondente a 400 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: l-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole. Descrizione dell aspetto di SPIDIDOL e contenuto della confezione SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Confezione da 12 bustine da 400 mg. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Confezione da 3, 6, 12, 20, 24 e 30 compresse da 400 mg. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ZAMBON ITALIA s.r.l - Via Lillo del Duca, Bresso (MI) Produttore ZAMBON S.p.A. - via della Chimica Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 19 luglio 2016 Pagina 9 di 9

10 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Saccarosio 16,7 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Granulato per soluzione orale, compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pagina 1 di 12

11 Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa 12 anni ai < 18 anni): nel caso l uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po d acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua ( ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Grave insufficienza epatica e/o renale Diatesi emorragica Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Pagina 2 di 12

12 Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Pagina 3 di 12

13 Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell angiotensina II: I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Pagina 4 di 12

14 Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l ibuprofene può inibire competitivamente l effetto dell acido acetilsalicilico a basse dosi sull aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l effetto cardioprotettivo dell acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell esposizione all ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell esposizione ai FANS. Una diminuzione dell efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un influenza negativa sull azione del mifepristone, e sull efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi). 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento Gravidanza. L inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell 1%, fino a circa 1,5%. E stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Pagina 5 di 12

15 Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiri, cefalea e depressione, SPIDIDOL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l uso di macchinari. Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene. 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all effetto farmacologico dell ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune ( 1/1000, <1/100); rara ( 1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) Classificazione per organi e sistemi Patologie gastrointestinali Frequenza Pagina 6 di 12

16 Dispepsia, diarrea Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Anoressia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, febbre Patologie cardiache Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Confusione, sonnolenza Depressione, reazione psicotica, meningite asettica Obnubilamento del sensorio Patologie dell orecchio e del labirinto Tinnitus, disturbi dell udito Patologie dell occhio Visione confusa, ambliopia Papilloedema Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo, malattia della pelle Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica Anemia Patologie renali e urinarie Ematuria, disuria Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta Patologie epatobiliari Disturbi epatici Danno epatico, epatite, ittero Esami diagnostici Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori Alterazione test funzionalità renale Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche Anafilassi Molto comune Comune Non comune Rara Comune Non comune Molto rara Rara Rara Comune Non comune Molto rara Rara Rara Molto rara Rara Rara Non comune Rara Pagina 7 di 12