Case studies: furti, Internet, canali illegali

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1 Corso teorico-pratico di formazione, informazione e aggiornamento su falsificazione, produzione irregolare e commercio illegale dei farmaci Case studies: furti, Internet, canali illegali Domenico Di Giorgio Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico AIFA Roma, 2017

2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società farmaceutica 1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico X X Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti obbligatorio obbligatorio 1.3 Impiego per una società: altre attività X facoltativo 2. Consulenza per una società X facoltativo 3. Consulente strategico per una società X facoltativo 4. Interessi finanziari X facoltativo 5. Titolarità di un brevetto X facoltativo INTERESSI INDIRETTI: 6. Sperimentatore principale X facoltativo 7. Sperimentatore X facoltativo 8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari X facoltativo 9. Interessi Familiari X facoltativo * Domenico Di Giorgio, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy EMA /626261/2014 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

3 Definizione di falsificato [Dir. 2011/62/UE*] Si definisce medicinale falsificato un medicinale che comporti una falsa rappresentazione circa : Identità l imballaggio l etichettatura la denominazione la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio Origine il fabbricante il paese di fabbricazione il paese di origine il titolare AIC** Tracciabilità la sua storia i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati * Art. 1 (33) Direttiva 2001/83/UE ** Autorizzazione all Immissione in Commercio

4 Tipologie I farmaci falsificati e/o illegali più spesso rinvenuti nelle sedi doganali o sul territorio sono riconducibili alle seguenti tipologie: Disfunzioni erettili Steroidi Dimagranti

5 Evoluzioni In passato il mercato illegale era costituito prevalentemente dai medicinali contraffatti, ovvero copie più o meno indistinguibili dei prodotti originali (a marchio proprietario o branded ) Si è poi assistito ad uno spostamento verso la produzione dei cosiddetti generici asiatici, ovvero analoghi di farmaci coperti da brevetto, prodotti in deroga ai diritti di proprietà intellettuale per i paesi in via di sviluppo In una terza fase, quella attuale, i farmaci vengono presentati come integratori alimentari o prodotti naturali per i quali vige una normativa meno stringente

6 Gestione delle segnalazioni e sistema antifalsificazione I furti di farmaci in Italia Dal 2011, la problematica riguardante i furti di medicinali ha assunto nel nostro paese dimensioni preoccupanti Nel 2013 sono stati denunciati molteplici episodi di furto, avvenuti nelle strutture ospedaliere italiane o durante la fase di trasporto

7 Gestione delle segnalazioni e sistema antifalsificazione I furti di farmaci in Italia Nel settembre 2013 AIFA, con il supporto del Ministero della salute, ha avviato un progetto pilota in collaborazione con CARABINIERI NAS, FARMINDUSTRIA ed ASSO- RAM, al quale hanno in seguito aderito ADF, ASSOGENERICI, EAEPC e FEDERFARMA

8 Gestione delle segnalazioni e sistema antifalsificazione I furti di farmaci in Italia Nel Progetto sono stati coinvolti tutti gli stakeholder più direttamente interessati, ovvero i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e i depositari Attualmente, circa 80 aziende o gruppi farmaceutici sono accreditati nel sistema AIFA I titolari AIC attualmente aderenti al progetto coprono all incirca il 49% del totale dei prodotti autorizzati in Italia e comprendono, in particolare, 7 delle 13 aziende titolari di un numero di prodotti superiore a cento

9 Gestione delle segnalazioni e sistema antifalsificazione I furti di farmaci in Italia Obiettivo: raccogliere e rendere disponibili in modo tempestivo e strutturato tutte le informazioni disponibili su casi riguardanti i furti di medicinali Strumento: Banca Dati Furti contenente i dati relativi agli episodi di furto o smarrimento di farmaci segnalati dalle aziende aderenti al progetto

10 Operation Volcano Grossisti fittizi (non autorizzati) Slovenia Slovak Rep. Romania Latvia Hungary Cyprus

11 Operation Volcano Paesi destinatari dei prodotti Czech Rep. Malta Spain UK Germany

12 Lo stesso modello di riciclaggio di prodotti illegali è stato rinvenuto in altri casi: nell Operation Volcano era stato per esempio indagato anche un operatore maltese, che utilizzava come fonte dichiarata dei grossisti fittizi ungheresi e italiani. Nel 2017 è stata aperta un indagine su un grossista fittizio slovacco che proponeva farmaci ospedalieri a operatori UK. Operation Volcano Schema ricorrente

13 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Categorizzazione e-pharmacies Legali Siti la cui attività consista nella vendita dei farmaci nel rispetto delle normative vigenti Illegali Siti la cui attività consista nell effettiva vendita di farmaci, i cui standard non soddisfano le normative vigenti False Siti il cui fine apparente è quello di vendere farmaci, ma che svolgono in realtà attività fraudolente (es: mancato invio dei prodotti acquistati e furto d identità)

14 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web I Numeri* e-pharmacies attive e-pharmacies illegali (94,4%) 213 e-pharmacies legali (0,6%) *fonte: ente USA LegitScript

15 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Le Attività AIFA Procedure per il blocco di e-pharmacies illegali Tipologie di intervento: Registrar - LegitScript Registro - Registro.it Registrant - es. NAS Registrant (sulla base di norme antitrust ) AGCM Le diverse tipologie prendono le mosse da norme e riferimenti diversi, come le regole sulla concorrenza, sull e-commerce ecc.

16 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Regolamentazione della vendita online La Direttiva 2011/62/UE, recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, regolamenta la vendita online di medicinali al pubblico

17 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web La Conferenza dei Servizi Art. 142-quinquies L'AIFA indice periodicamente la conferenza dei servizi istruttoria finalizzata a: esaminare i casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.) identificare le violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione di farmaci

18 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web La Conferenza dei Servizi Art. 142-quinquies Alla Conferenza dei Servizi partecipano come amministrazioni interessate: l Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA il Ministero della salute il Ministero dello sviluppo economico il Comando Carabinieri T.S.-NAS e, come osservatori: l Autorità garante per la concorrenza e il mercato il Consiglio nazionale delle ricerche (Registro.it)

19 Art. 142-quinquies Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web La Conferenza dei Servizi il Ministero della salute, su proposta dell AIFA resa a seguito di istruttoria, dispone con provvedimento motivato, la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali il Ministero della salute è l autorità competente ad emanare disposizioni per impedire l accesso a indirizzi internet corrispondenti ai siti individuati come illegali

20 Art. 142-quinquies Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web La Conferenza dei Servizi I provvedimenti sono eseguiti dal Comando Carabinieri T.S. NAS Nei casi di inottemperanza si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da a euro

21 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Il caso 121doc

22 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Il caso 121doc: le violazioni Art. 23, comma 1, lett. i, del Codice del Consumo configura che è in ogni caso ingannevole affermare, contrariamente al vero, o generare comunque l impressione che la vendita del prodotto è lecita. Target vulnerabile Art 20, comma 2 del Codice del Consumo Contrarietà diligenza professionale

23 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Incompetenza Autorità Antitrust Il caso 121doc: la difesa di Hexpress Violazione art. 34 TFUE Misura equivalente a restrizione quantitativa (richiamo alla Sentenza Corte di Giustizia Causa C-322/01 Deutscher Apotekerverband) Violazione art. 56 TFUE Limite alla libera prestazione di servizi Farmaci dispensati effettivamente da farmacie fisiche inglesi con prescrizione online

24 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Il caso 121doc: i chiarimenti AGCM L Autorità, diversamente da quanto assunto da Hexpress, non ha avuto ad oggetto la promozione o la pubblicità di medicinali in violazione del divieto di cui all art. 118 del d. lgs. 219/2006. La condotta su cui è intervenuta l Autorità riguarda la vendita online dei farmaci etici, ovvero farmaci somministrabili a seguito di prescrizione medica. Errata invocazione del Criterio di Specialità

25 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Il caso 121doc: le violazioni Attività non consentita dalle norme vigenti (rif. 2013) Assenza di foglietto illustrativo in lingua italiana Prescrizione online Assenza di AIC italiana

26 Gestione delle segnalazioni relative alla vendita di farmaci attraverso il web Il caso 121doc: le sanzioni Hexpress Web Pharmacy Giuseppe Pellegrino

27 Monitoraggio dell offerta di farmaci sul web IT Intelligence

28 Operazioni di controllo in dogana e sul territorio

29 Operazioni di controllo in dogana e sul territorio Punti vendita non autorizzati alla vendita di farmaci Effettuate l 8 marzo 2012 e il 14 giugno 2013, in collaborazione con Ministero della Salute e Comando Carabinieri T.S. NAS, sulla base dell accordo siglato il 14 dicembre 2011 tra AIFA e Ministero in materia di Misure da applicare a prodotti naturali e integratori alimentari in caso di contraffazioni o contrasti con la normativa vigente Risultati: ritrovamento di farmaci e prodotti illegali, contenenti principi attivi, in punti vendita non autorizzati (es. sexy shop)

30 Operazioni di controllo in dogana e sul territorio Punti vendita non autorizzati alla vendita di farmaci GOLDEN ROOT + Esercizio commerciale: sexy shop Magic America (Bologna) Presentato come stimolante sessuale, ma contenente sildenafil Costo singola confezione 25,00 Tropical Pump Spray STUD 100 Esercizio commerciale: sexy shop Lady Godiva (Roma) Spray ritardante a base di lidocaina (sostanza farmacologicamente attiva ad azione anestetica locale) Costo singola confezione 30,00

31 Esempi di falsificazione: Cialis Numero di lotto non originale (05668) Ritrovato presso la dogana di Trieste nel 2013 e la dogana di Genova nel 2014

32 Esempi di falsificazione: Cialis Bollino falsificato ( ) l Ritrovato in Italia e in Olanda

33 Esempi di falsificazione: Cialis Prodotto originale, autorizzato in alcuni paesi del Sud-America. Segnalato nel 2014 dall USMAF di Napoli, poiché rinvenuto nel bagaglio di un passeggero proveniente dal Venezuela in quantità non compatibili con l uso personale.

34 Rinvenuto in Calabria nel 2014 Analisi comparativa con il Viagra originale: - aspetto fisico diverso - presenza del principio attivo sildenafil in quantità pari a 100 mg Esempi di falsificazione: Viagra - composizione qualitativa in eccipienti confrontabile

35 Esempi di falsificazione: Kamagra Generici prodotti in deroga ai diritti brevettuali per i mercati dei paesi in via di sviluppo (India e Cina), sulla base di accordi sviluppati nel quadro del commercio internazionale per i mercati dei paesi in via di sviluppo.

36 Esempi di falsificazione: creme sbiancanti Le preparazioni topiche a base di corticosteroidi, considerate farmaci con prescrizione in UE, sono utilizzate per la cura di eruzioni cutanee, infiammazioni, lesioni pruriginose, per il trattamento della psoriasi, eczema, scottature solari e altre malattie dermatologiche. Nei paesi africani, medio orientali, asiatici e del Sudamerica queste creme sono invece classificate come cosmetici e vengono comunemente usate per la depigmentazione volontaria al fine di schiarire il colore della pelle.

37 Esempi di falsificazione: creme sbiancanti Medicinale per uso topico a base di clobetasolo propionato, fabbricato in l Italia come farmaco ad uso esclusivo esportazione. La produzione è comunque soggetta alle norme di buona pratica di fabbricazione (GMP) e alla normativa nazionale e comunitaria in materia di produzione di farmaci.

38 Esempi di falsificazione: creme sbiancanti Medicinale illegale, facente parte di una vasta serie di prodotti il cui nome e confezione imitano marchi commerciali noti di creme sbiancanti prodotte in Italia e riportano la dicitura prodotto italiano. Rinvenuto a Firenze, Napoli, Porto Torres. Viene inoltre venduto su alcuni siti Internet. In etichetta non riporta il nome del produttore, ma solo la dicitura prodotto in Italia.

39 Esempi di falsificazione: parallel trade Caso di contraffazione segnalato da Germania e Romania. Assenza del principio attivo. Differenze rilevate nel medicinale falsificato: contenuto in una siringa di plastica e non di vetro; cappuccio nero invece che grigio; colore dello stantuffo bianco invece che rosso; assenza del codice a barre e il codice a colori. Prodotto originale Prodotto falsificato

40 Esempi di falsificazione: parallel trade Ritrovato in UK nel Segnalato da un importatore parallelo inglese che aveva acquistato il prodotto da un operatore autorizzato bulgaro.

41 Esempi di falsificazione: parallel trade Segnalato in Germania nel 2014 da un importatore parallelo. Nonostante le compresse siano state dichiarate autentiche dal MAH del medicinale, il confezionamento primario e l etichetta sono risultati falsificati.

42 Esempi di falsificazione: Botox Ritrovato in Ucraina nel 2015 Prodotto originale Prodotto falsificato

43 Esempi di falsificazione: Botox Differenze rilevate nel medicinale falsificato: Il lotto è genuino ma la data di fabbricazione e di scadenza non corrispondono a quelle originali Il font delle scritte riportate sugli stampati è diverso rispetto all originale Il crimp è grigio invece di porpora e non riporta il numero di lotto stampato sopra Il sigillo flip-off è bianco invece che trasparente e non ha il numero di lotto stampato sopra (2D code visibile con luce UV). Le vial hanno dimensione diversa rispetto alle originali (più alte e con diametro minore) L aspetto fisico del prodotto è diverso (maggiore quantità di prodotto disidratato presente alla base della vial)

44 Prospettiva: condividere l informazione Finanziati dal programma Prevenzione e lotta contro il Crimine della Commissione Europea Sharing intelligence and Science about Fake Medicines and Illegal Websites Fakeshare (I) e Fakeshare II

45 Prospettiva: condividere l informazione Fakeshare I e II Fakeshare è un progetto europeo di cooperazione e intelligence co-finanziato dal Programma Prevenzione e lotta contro il Crimine dell'unione Europea Il progetto si basa su un sistema web condiviso tra le amministrazioni degli Stati membri, e ha l obiettivo di gestire i dati sulle farmacie web illegali e supportare le forze di polizia nelle attività di contrasto al crimine farmaceutico (come per esempio i furti) Consente di realizzare iniziative coordinate (investigazioni, campagne, formazione) contro la rivendita di farmaci illegali, falsificati o rubati, ottimizzando l uso delle risorse a livello nazionale e internazionale

46 Prospettiva: condividere l informazione

47 Prospettiva: condividere l informazione

48 Prospettiva: condividere l informazione

49 Prospettiva: condividere l informazione

50 Contatti Domenico Di Giorgio Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA Direttore Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico D.DiGiorgio@aifa.gov.it