(Testo rilevante ai fini del SEE)

Transcript

1 IT L 190/38 Gazzetta ufficiale dell Unione europea REGOLAMENTO (UE) N. 658/2013 DELLA COMMISSIONE del 10 luglio 2013 che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici ( 1 ), in particolare l articolo 31, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1223/2009, che sostituisce la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici ( 2 ), si applicherà a partire dall 11 luglio (2) Gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE sono stati modificati dalla direttiva di esecuzione 2012/21/UE della Commissione ( 3 ) dopo l adozione del regolamento, mediante l inclusione di una sostanza di tintura per nell allegato II, di 26 sostanze di tintura per nell allegato III, parte prima, nonché la modifica della concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito per due sostanze di tintura per nell allegato III, parte prima. È opportuno che tali modifiche si riflettano nel regolamento (CE) n. 1223/2009. (3) Conformemente alla direttiva di esecuzione 2012/21/UE, gli Stati membri applicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative adottate per conformarsi a tale direttiva a decorrere dal 1 o settembre Il presente regolamento deve pertanto essere applicato a decorrere da tale data. (4) Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009. (5) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono modificati conformemente all allegato del presente regolamento. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 1 o settembre Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 10 luglio 2013 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO ( 1 ) GU L 342 del , pag. 59. ( 2 ) GU L 262 del , pag ( 3 ) GU L 208 del , pag. 8.

2 Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono così modificati: 1) nell allegato II è aggiunta la seguente voce: ALLEGATO Denominazione chimica/inn Numero CAS Numero CE «1373 N-(2-Nitro-4-amminofenil)-allilammina (HC Red No. 16) e suoi sali 2) l allegato III è così modificato: a) sono aggiunte le seguenti voci con i numeri d ordine da 198 a 200: Numero d ordine Numero d ordine Denominazione chimica/ INN «198 Solfato di 2,2 -[(4- amminofenil)immino] bis(etanolo) Denominazione comune nel glossario degli ingredienti N,N-bis(2-Hy droxyethyl)-p- Phenylenediamine Sulfate Numero CAS Numero CE »; Tipo di prodotto, parti del corpo Coloranti di Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso Restrizioni Altre Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 2,5 % (calcolata come solfato) Non impiegare con agenti nitrosanti Conservare in recipienti esenti da nitriti Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze I coloranti per possono causare Non tingere i :, IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/39

3 Numero d ordine Denominazione chimica/ INN Denominazione comune nel glossario degli ingredienti cloro-1,3-benzendiolo 4-Chlororesorcinol 200 Solfato di 2,4,5,6-tetraamminopirimidina Tetraaminopyrimidine Sulfate Numero CAS Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo Coloranti di a) Coloranti per tinture per b) Coloranti non per tinture per Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso b) 3,4 % (calcolata come solfato) Restrizioni Altre Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 2,5 % a) Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 3,4 % (calcolata come solfato) Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze I coloranti per possono causare Non tingere i :, a) I coloranti per possono causare usato su persone di età inferiore a 16 anni. I tatuaggi temporanei all henné nero possono Non tingere i : in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o L 190/40 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

4 Numero d ordine Denominazione chimica/ INN Denominazione comune nel glossario degli ingredienti Numero CAS b) sono aggiunte le seguenti voci con i numeri d ordine da 206 a 214: «206 Solfato di 3-(2-idrossietil)-p-fenilendiammonio Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate 207 1H-indol-5,6-diolo Dihydroxyindole Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo Coloranti di a) Coloranti per tinture per Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso Restrizioni Altre Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 2,0 % (calcolata come solfato) a) Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare lo 0,5 % Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze se si sono avute reazioni dopo aver tinto i, se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.»; I coloranti per possono causare Non tingere i :, a) Per a) e b): I coloranti per possono causare usato su persone di età inferiore a 16 anni IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/41

5 208 Cloridrato di 5-ammino-4-cloro-2-metilfenolo 5-Amino-4- Chloro-o-Cresol HCl 209 1H-indol-6-olo 6-Hydroxyindole b) Coloranti non per tinture per Coloranti di Coloranti di b) 0,5 % Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare l 1,5 % (calcolata come cloridrato) Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare lo 0,5 % Non tingere i : in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o se si sono avute reazioni dopo aver tinto i, se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero. I coloranti per possono causare Non tingere i :, I coloranti per possono causare L 190/42 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

6 210 1H-indol-2,3-dione Isatin Coloranti non amminopiridin-3- olo 2-Amino-3-Hydroxypyridine Coloranti di Non tingere i :, 1,6 % I coloranti per possono causare Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare l 1,0 % Non tingere i :, I coloranti per possono causare IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/43

7 212 Acetato di 2-metil-1- naftile 1-Acetoxy-2- Methylnaphthalene idrossi-2-metilnaftalene 2-Methyl-1-Naphthol Coloranti di Coloranti di Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 2,0 % (quando in una formulazione di tintura per sono presenti sia il 2-Methyl-1-Naphthol sia l 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, la concentrazione massima di 2-Methyl-1-Naphthol sulla testa non deve superare il 2,0 %.) Dopo miscelazione in condizioni di, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 2,0 % (quando in una formulazione di tintura per sono presenti sia il 2-Methyl-1-Naphthol sia l 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, la concentrazione massima di 2-Methyl-1-Naphthol sulla testa non deve superare il 2,0 %.) Non tingere i :, I coloranti per possono causare Non tingere i :, I coloranti per possono causare L 190/44 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

8 214 5,7-dinitro-8-ossido- 2-naftalenesolfonato di disodio (CI 10316) Acid Yellow a) Coloranti per tinture per b) Coloranti non per tinture per b) 0,2 % a) Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare l 1,0 % Non tingere i :, a) Per a) e b): I coloranti per possono causare usato su persone di età inferiore a 16 anni. I tatuaggi temporanei all henné nero possono Non tingere i : in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o se si sono avute reazioni dopo aver tinto i, se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.»; IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/45

9 c) la voce con il numero d ordine 240 è sostituita dalla seguente: «240 4-nitro-1,2-fenilendiammina 4-Nitro-o-Phenylenediamine d) la voce con il numero d ordine 251 è sostituita dalla seguente: «251 2-(4-ammino-3-nitroanilino)etanolo Coloranti di HC Red No Coloranti non Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare lo 0,5 % 1,0 % Non impiegare con agenti nitrosanti Conservare in recipienti esenti da nitriti I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. usato su persone di età inferiore a 16 anni. aumentare il rischio di allergia. Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero.»; I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. usato su persone di età inferiore a 16 anni. aumentare il rischio di allergia. Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero.»; L 190/46 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

10 e) la voce con il numero d ordine 253 è sostituita dalla seguente: «253 2-[bis(2-idrossietil)ammino]-5-nitrofenolo HC Yellow No. 4 f) le voci con i numeri d ordine 255 e 256 sono sostituite dalle seguenti: «255 2-[(2-nitrofenil)ammino] etanolo [(2-nitrofenil)ammino] fenolo HC Yellow No. 2 HC Orange No Coloranti non a) Coloranti per tinture per b) Coloranti non per tinture per Coloranti non 1,5 % Non impiegare con agenti nitrosanti b) 1,0 % 1,0 %»; Conservare in recipienti esenti da nitriti»; a) Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare lo 0,75 % Per a) e b): Non impiegare con agenti nitrosanti Conservare in recipienti esenti da nitriti a) I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. usato su persone di età inferiore a 16 anni. Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/47

11 g) sono aggiunte le seguenti voci con i numeri d ordine da 258 a 264: «258 2-nitro-N1-fenilbenzen-1,4-diammina 259 Cloridrato di 1-metossi-3-(β-amminoetil)ammino-4-nitrobenzene (4 -amminofenila zo)-2-metil-4-(bis-2- idrossietil) amminobenzene 261 N-(2-idrossietil)-2-nitro-4-trifluormetilanilina HC Red No Coloranti non HC Yellow No. 9 HC Yellow No. 7 HC Yellow No Coloranti non Coloranti non a) Coloranti per tinture per b) Coloranti non per tinture per 1,0 % I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. 0,5 % (calcolata come cloridrato) 0,25 % b) 2,5 % Non impiegare con agenti nitrosanti Conservare in recipienti esenti da nitriti a) Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 2,5 % Per a) e b): Non impiegare con agenti nitrosanti Conservare in recipienti esenti da nitriti usato su persone di età inferiore a 16 anni. aumentare il rischio di allergia. Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero. a) I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. usato su persone di età inferiore a 16 anni. L 190/48 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

12 262 Cloruro di 3-[(4,5- diidro-3-metil-5-osso- 1-fenil-1H-pirazol-4- il)azo]-n,n,n-trimetilbenzenamminio 263 2,2 -[[4-[(4-amminofenil)azo]fenil]immino]bis-etanolo 264 1,4-bis[(2,3-diidrossi propil)ammino]- 9,10-antracenedione- Basic Yellow Coloranti non Disperse Black Coloranti non HC Blue No Coloranti non h) le voci con i numeri d ordine 16, 22, 221, 250 sono sostituite dalle seguenti: Numero d ordine Denominazione chimica/ INN Denominazione comune nel glossario degli ingredienti Numero CAS Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo «16 1-naftolo 1-Naphthol Coloranti di 2,0 % 0,3 % (di una miscela 1:1 di 2,2 -[4-(4-amminofenilazo)fenilimmino]dietanolo e lignosolfato) 0,3 % Non impiegare con agenti nitrosanti Restrizioni Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso Conservare in recipienti esenti da nitriti»; Altre Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare il 2,0 % Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero. Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/49

13 Numero d ordine Denominazione chimica/ INN 22 Resorcina (1,3-benzendiolo) Denominazione comune nel glossario degli ingredienti Numero CAS Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo Resorcinol a) Coloranti per tinture per b) Lozioni per i e preparati per lavare i (shampoo) Restrizioni Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso b) 0,5 % Altre a) 1. Uso generale 2. Uso professionale Per 1 e 2: Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare l 1,25 % Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. usato su persone di età inferiore a 16 anni. aumentare il rischio di allergia. Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero. a) 1. I coloranti per possono causare usato su persone di età inferiore a 16 anni. Non tingere i : L 190/50 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

14 Numero d ordine Denominazione chimica/ INN Denominazione comune nel glossario degli ingredienti Numero CAS Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo Restrizioni Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso Altre Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze, un tatuaggio temporaneo con henné nero. Contiene resorcina. Sciacquare bene i dopo l applicazione. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente. Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia. 2. Solo per uso professionale. Contiene resorcina. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente. I coloranti per possono causare usato su persone di età inferiore a 16 anni IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/51

15 Numero d ordine Denominazione chimica/ INN (4-metil-2-nitroanilino)etanolo Denominazione comune nel glossario degli ingredienti Hydroxyethyl-2- Nitro-p-Toluidine Numero CAS Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo a) Coloranti per tinture per b) Coloranti non per tinture per Restrizioni Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso b) 1,0 % Altre a) Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare l 1,0 % Per a) e b): Non impiegare con agenti nitrosanti Conservare in recipienti esenti da nitriti Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze Non tingere i :, b) Contiene resorcina. a) I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. usato su persone di età inferiore a 16 anni. Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero. L 190/52 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

16 Numero d ordine Denominazione chimica/ INN ammino-2-nitro-4- (2,3 -diidrossipropil)ammino-5-clorobenzene + 1,4-bis- (2,3 -diidrossipro pil)ammino-2-nitro- 5-clorobenzene Denominazione comune nel glossario degli ingredienti HC Red No HC Red No. 11 Numero CAS Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo a) Coloranti per tinture per b) Coloranti non per tinture per Restrizioni Concentrazione massima nei preparati pronti per l uso b) 2,0 % Altre a) Dopo miscelazione in condizioni, la concentrazione massima applicata sui non deve superare l 1,0 % Per a) e b): Non impiegare con agenti nitrosanti Conservare in recipienti esenti da nitriti Testo relativo alle modalità d impiego e avvertenze a) I coloranti per possono causare gravi reazioni allergiche. usato su persone di età inferiore a 16 anni. Non tingere i : se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o, un tatuaggio temporaneo con henné nero.» IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 190/53