Criticità, Ricerca, Privacy, Partecipazione. 26 settembre Ospedale policlinico G.B. Rossi - Verona

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1 Condivisione Dati Elettronici in Sanità: Criticità, Ricerca, Privacy, Partecipazione 26 settembre Ospedale policlinico G.B. Rossi - Verona

2 Avv. Chiara Rabbito Avv. Chiara Rabbito SIT Società Italiana di Telemedicina e sanità elettronica crabbito@avvocatorabbito.it

3 Dati personali, sensibili, sanitari D. SENSIBILI DATI PERSONALI D. SANITARI

4 DATI SENSIBILI E DATI SANITARI I DATI SANITARI SONO UN TIPO MOLTO PARTICOLARE DI DATI SENSIBILI. I DATI SANITARI SONO QUINDI SOGGETTI ALLE NORME PREVISTE SPECIFICAMENTE PER I DATI SANITARI + ALLE REGOLE STABILITE PIU GENERALMENTE PER I DATI SENSIBILI.

5 Il dato sanitario Quali caratteristiche deve avere un dato sanitario? 1 deve trattarsi di un dato a contenuto sanitario, 2 deve essere trattato da un organismo sanitario o da un esercente una professione sanitaria 3 deve essere trattato per la tutela della salute del singolo, di terzi o della collettività

6 Dato sanitario/dato sensibile ATTENZIONE! Se il dato A CONTENUTO SANITARIO non ha TUTTE E TRE le caratteristiche illustrate NON E DATO SANITARIO, MA E DATO SENSIBILE. Quindi NON E SOGGETTO ALLE REGOLE DEI DATI SANITARI MA A QUELLE SUI DATI SENSIBILI. Per es.: -dato a contenuto sanitario trattato da organismi sanitari ma per fini amministrativi; -dato a contenuto sanitario trattato a tutela della salute ma da aziende.

7 Disciplina dati sanitari Cosa prevede il Codice privacy per i dati sanitari? Art. 76. Esercenti professioni sanitarie e organismi sanitari pubblici 1. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici, trattano i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute: a) con il consenso dell'interessatoe anche senza l'autorizzazione del Garante, se il trattamento riguarda dati e operazioni indispensabili per perseguire una finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica dell'interessato; b) anche senza il consenso dell'interessato e previa autorizzazione del Garante, se la finalità di cui alla lettera a) riguarda un terzo o la collettività.

8 Il dato sanitario trattato dal MMG QUINDI PER TRATTARE I DATI A CONTENUTO SANITARIO A FINI DI TUTELA DELLA SALUTE DEL PAZIENTE IL MMG HA BISOGNO DEL CONSENSO PREVIA INFORMATIVA. IL CONSENSO DEL PAZIENTE SERVE: - PER I DATI DEL PAZIENTE A CONTENUTO SANITARIO, - UTILIZZATI A TUTELA DELLA SUA SALUTE.

9 Disciplina dei dati sensibili I dati a contenuto sanitario trattati NON a tutela della salute del paziente e/o NON da organismi sanitari o da esercenti professioni sanitarie NON sono dati sanitari, ma sono dati sensibili. Ricadono nella disciplina del Codice privacy relativa ai dati sensibili. Cosa dicono le norme sui dati sensibili?

10 Trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici Art. 18. Principi applicabili a tutti i trattamenti effettuati da soggetti pubblici 2. Qualunque trattamento di dati personali da parte di soggetti pubblici è consentito soltanto per lo svolgimento delle funzioni istituzionali. 4. Salvo quanto previsto nella Parte II per gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici, i soggetti pubblici non devono richiedere il consenso dell'interessato.

11 Requisiti per il trattamento di dati sensibili da parte di soggetti pubblici Art. 20. Principi applicabili al trattamento di dati sensibili 1. Il trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici è consentito solo se autorizzato da espressa disposizione di legge nella quale sono specificati i tipi di dati che possono essere trattati e di operazioni eseguibili e le finalità di rilevante interesse pubblico perseguite.

12 Requisiti per il trattamento di dati sensibili da parte di soggetti pubblici 2. Nei casi in cui una disposizione di legge specifica la finalità di rilevante interesse pubblico, ma non i tipi di dati sensibili e di operazioni eseguibili, il trattamento è consentito solo in riferimento ai tipi di dati e di operazioni identificati con REGOLAMENTO APPROVATO DAL GARANTE. 3. Se il trattamento non è previsto espressamente da una disposizione di legge i soggetti pubblici possono richiedere al Garante l'individuazione delle attività, tra quelle demandate ai medesimi soggetti dalla legge, per le quali è autorizzato il trattamento dei dati sensibili.

13 Il FSE previsione normativa Sezione IV -Sanità digitale Art. 12. Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario 2. Il FSE è istituito dalle regioni e province autonome, a fini di: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientificain campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.

14 Le finalità di ricerca e di programmazione 6. Le finalità di cui alle lettere b) e c) sono perseguite dalle regionie dalle province autonome, nonché dal Ministero del lavoro e delle politiche socialie dal Ministero della salutenei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, senza l utilizzo dei dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con regolamento.

15 Art. 4 - Profilo sanitario sintetico Il patient summary 1. Il profilo sanitario sintetico, o patient summary, è il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal MMG/PLS, che riassume la storia clinica dell assistito e la sua situazione corrente conosciuta. 2. La finalità del profilo sanitario sintetico è di favorire la continuità di cura, permettendo un rapido inquadramento dell assistito al momento del contatto con il SSN. 3. I dati essenziali che compongono il profilo sanitario sintetico sono quelli individuati nel disciplinare tecnico allegato. 4. In caso di variazione del MMG/PLS, sarà facoltà del nuovo MMG/PLS di mantenere il documento precedentemente redatto oppure di redigerne uno nuovo. Ogni modifica o aggiornamento del PSS implica comunque la creazione di una nuova versione, separata da quella originaria.

16 Il primo decreto attuativo del FSE Finalità di cura Art. 11 Titolarità dei trattamenti di dati per finalità di cura 1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalità di 1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalità di cura, i soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l assistito sono titolari del trattamento secondo quanto previsto dall art. 28 del Codice privacy.

17 Trattamenti per finalità di cura Art Limiti di responsabilità e compiti dei soggetti che concorrono all alimentazione del FSE 1 I soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che nello svolgimento della loro attività professionale nell ambito di un processo di cura alimentano il FSE sono: - ( ) - i medici convenzionati con il SSN, i loro sostituti e il personale di studio nel rispetto delle specifiche competenze.

18 Trattamenti per finalità di governo Art. 19 Trattamenti per finalità di governo 1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalità di governo, le regioni, le province autonome, il Ministero della Salute e il Ministero del Lavoro, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, sono titolari del trattamento secondo quanto previsto dall art. 28 del Codice privacy.

19 In sintesi: Il MMG è titolare dei dati sanitari dei propri pazienti e con riguardo al relativo trattamento deve raccogliere, previa informativa, il consenso del paziente. Il MMG è quindi titolare o co-titolareanche dei dati sanitari dei propri pazienti che confluiranno nel FSE e che saranno utilizzati per le finalità di cura del paziente. Il MMG non è titolare dei dati del FSE che saranno utilizzati per finalità di governo, perché la titolarità spetta alle regioni, alle province autonome, al Ministero della Salute e al Ministero del Lavoro.

20 Stessi dati, due regolamentazioni IN SINTESI: Gli stessi dati a contenuto sanitario contenuti nel FSE saranno utilizzati per finalità diverse e avranno quindi una disciplina normativa diversa e titolari diversi. Se sono utilizzati dal MMG o dal SSN a fini di tutela della salute sono dati sanitari ed è richiesto il consenso previa informativa. Se sono utilizzati dalle regioni o dai ministeri a fini di governo non sono dati sanitari ma dati sensibili, non è richiesto il consenso del paziente ma sono soggetti a stringente regolamentazione normativa.

21 Cosa deve fare il MMG?

22 Nuovo Codice di Deontologia medica Art. 11 Riservatezza dei dati personali Il medico acquisisce la titolarità del trattamento dei dati personali previo consenso informato dell assistito o del suo rappresentante legale ed è tenuto al rispetto della riservatezza, in particolare dei dati inerenti alla salute e alla vita sessuale. ( ) Il medico non collabora alla costituzione, alla gestione o all utilizzo di banche di dati sanitari relativi a persone assistite in assenza di garanzie sulla preliminare acquisizione del loro consenso informato e sulla tutela della riservatezza e sicurezza dei dati stessi.

23 Nuovo Codice di Deontologia medica Art. 78 Tecnologie informatiche Il medico, nell uso degli strumenti informatici, garantisce l acquisizione del consenso, la tutela della riservatezza, la pertinenza dei dati raccolti e, per quanto di propria competenza, la sicurezza delle tecniche. ( ) Il medico, nell utilizzo delle tecnologie di informazione e comunicazione a fini di prevenzione, diagnosi, cura o sorveglianza clinica, o tali da influire sulle prestazioni dell uomo, si attiene ai criteri di proporzionalità, appropriatezza, efficacia e sicurezza, nel rispetto dei diritti della persona e degli indirizzi applicativi allegati.

24 Codice privacy Modalità semplificate Il Codice della privacy prevede delle modalità semplificate per il medico sia con riguardo all informativa che con riguardo al consenso.

25 Art. 78. Informativa del medico di medicina generale o del pediatra 1. Il medico di medicina generale informa l'interessato relativamente al trattamento dei dati personali, in forma chiara e tale da rendere agevolmente comprensibili gli elementi indicati nell'articolo 13, comma L'informativa può essere fornita per il complessivo trattamento dei dati personali necessario per attività di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. 3. L'informativa può riguardare, altresì, dati personali eventualmente raccolti presso terzi, ed è fornita preferibilmente per iscritto, anche attraverso carte tascabili con eventuali allegati pieghevoli, ( ), eventualmente integrati anche oralmente in relazione a particolari caratteristiche del trattamento.

26 Art. 78. Informativa del medico di medicina generale o del pediatra 4. L'informativa, se non è diversamente specificato, riguarda anche il trattamento di dati correlato a quello effettuato dal medico di medicina generale, effettuato da un professionista o da altro soggetto che: a) sostituisce temporaneamente il medico o il pediatra; b) fornisce una prestazione specialistica su richiesta del medico e del pediatra; c) può trattare lecitamente i dati nell'ambito di un'attività professionale prestata in forma associata; d) fornisce farmaci prescritti.

27 Art. 78. Informativa del medico di medicina generale o del pediatra 5. L'informativa resa ai sensi del presente articolo evidenzia analiticamente eventuali trattamenti di dati personali che presentano rischi specifici per i diritti e le libertà fondamentali, nonché per la dignità dell'interessato, in particolare in caso di trattamenti effettuati: a) per scopi scientifici, anche di ricerca scientifica e di sperimentazione clinica controllata di medicinali, in conformità alle leggi e ai regolamenti, ponendo in particolare evidenza che il consenso, ove richiesto, è manifestato liberamente; b) nell'ambito della teleassistenza o telemedicina; c) per fornire altri beni o servizi all'interessato attraverso una rete di comunicazione elettronica.

28 Art. 81. Prestazione del consenso 1. Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, nei casi in cui è necessario ai sensi del presente codice o di altra disposizione di legge, può essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente. In tal caso il consenso è documentato, anziché con atto scritto dell'interessato, con annotazione dell'esercente la professione sanitaria o dell'organismo sanitario pubblico. 2. Quando il medico o il pediatra fornisce l'informativa per conto di più professionisti, il consenso è reso conoscibile ai medesimi professionisti con adeguate modalità, anche attraverso menzione, annotazione o apposizione di un bollino o tagliando su una carta elettronica o sulla tessera sanitaria.

29 Cosa deve fare il MMG? Con riguardo ai dati sanitari dei pazienti: redigere un informativa adeguata, tenendo conto dei requisiti richiesti dal Codice privacy, ma senza dimenticare anche le possibilità di semplificazione consentite. Procedere alla raccolta del consenso, anche orale (se con annotazione scritta) e anche cumulativo.

30 Cosa deve fare il MMG? Con riguardo al FSE: - Fornire l informativa e raccogliere il consenso sul FSE: si veda art. 7 del decreto attuativo. - Raccogliere il relativo consenso: art. 8 del decreto attuativo. - Redigere e aggiornare il Patient Summary

31 I certificati on line

32 prima! Avv. Chiara Rabbito

33 Legge 29 febbraio 1980, n. 33 "Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto Legge 30 dicembre 1979, n. 663 Nei casi di infermità comportante incapacità lavorativa, il medico curante redige in duplice copia e consegna al lavoratore il certificato di diagnosi e l'attestazione sull'inizio e la durata presunta della malattia Avv. Chiara Rabbito

34 Legge 29 febbraio 1980, n. 33 "Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto Legge 30 dicembre 1979, n. 663 Il lavoratore è tenuto, entro due giorni dal relativo rilascio, a recapitare o a trasmettere, a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, il certificato e l'attestazionedi cui al primo comma, rispettivamente, all'istituto nazionale della previdenza sociale, e al datore di lavoro. Avv. Chiara Rabbito

35 in pratica Certificato + attestazione Avv. Chiara Rabbito

36 dopo Avv. Chiara Rabbito

37 Legge 30 dicembre 2004, n. 311 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2005)" A decorrere dal 1º giugno 2005, nei casi di infermità comportante incapacità lavorativa, il medico curante trasmette all INPS il certificato di diagnosi sull inizio e sulla durata presunta della malattia per via telematica on line, secondo le specifiche tecniche e le modalità procedurali determinate dall INPS medesimo. Avv. Chiara Rabbito

38 il medico all INPS Certificato + attestazione Certificato digitale trasmesso all INPS telematicamente Avv. Chiara Rabbito

39 Legge 30 dicembre 2004, n. 311 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2005)" Il lavoratore è tenuto, entro due giorni dal relativo rilascio, a recapitare o a trasmettere, a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, l attestazione della malattia, rilasciata dal medico curante, al datore di lavoro, salvo il caso in cui quest ultimo richieda all INPS la trasmissione in via telematica della suddetta attestazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Istituto. Avv. Chiara Rabbito

40 il lavoratore Attestazione Attestazione da mandate all INPS per raccomandata Avv. Chiara Rabbito

41 oppure il datore di lavoro la riceve dell INPS Attestazione Avv. Chiara Rabbito

42 Decreto crescita 2.0 Prevede l estensione alle certificazioni di malattia dei dipendenti pubblici, compresi quelli dei cosiddetti settori non contrattualizzati, delle previsioni relative alla loro formazione e al loro invio in formato esclusivamente elettronico (articolo 7).

43 D.P.C.M.26 marzo In materia di regole tecniche e trasmissione dati di natura sanitaria, nell'ambito del Sistema pubblico di connettività Attuazione dell articolo 1, comma 810, lettera c, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, in materiadi regole tecniche e trasmissione dati in materia sanitaria, nell ambito del Sistema Pubblico di Connettività (trasmissione telematica dei dati della ricetta medica). 24/06/09 Avv. Chiara Rabbito

44 Certificati medici e ricette dematerializzate Il decreto del 2008 chiarisce che entrambi questi importanti procedimenti di trasmissione dei dati del cittadino si varranno delle infrastrutture tecnologiche denominate Sistema di Accoglienza Centrale (SAC), di competenza del Ministero dell economia e delle finanze e Sistema di Accoglienza Regionale (SAR), di competenza regionale.

45 Certificati medici e ricette dematerializzate Qualora la regione di afferenza del medico disponga del proprio SAR, il medico si varrà di questo per l invio. Nel caso in cui invece la regione sia sprovvista del SAR, l invio dei dati avverrà attraverso il Sistema Centrale, gestito da SOGEI. Nel primo caso sarà compito della regione definire le modalità di raccolta dei documenti e inviare i documenti raccolti dal SAR al SAC.

46 Certificati medici e ricette dematerializzate Nel secondo caso, il SAC mette a disposizione degli utenti servizi applicativi per la raccolta e la registrazione dei documenti pervenuti. La trasmissione a Ministero dell economia e delle La trasmissione a Ministero dell economia e delle finanze ed INPS, nell'ambito del SAC, avviene attraverso un servizio di cooperazione applicativa, secondo le regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettività e Cooperazione (SPCC).

47 Infrastruttura di riferimento il d.l. n. 78 del 2010, convertito, nella l. 30 luglio 2010, n. 122 ha previsto all articolo 11, comma 16, che ai fini della trasmissione telematica delle ricette mediche sarà utilizzata la stessa piattaforma messa a disposizione per la trasmissione telematica dei certificati di malattia. Più specificamente, il citato decreto legge prevede che, al fine di accelerare il conseguimento dei risparmi derivanti dall'adozione delle modalità telematiche per la trasmissione delle ricette mediche, il Ministero dell'economia e delle finanze curi l'avvio della diffusione della suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010, cioè appunto quello relativo ai certificati elettronici.

48 Prescrizioni elettroniche Lo stesso decreto legge n. 78 del 2010 stabilisce che l invio telematico dei predetti dati sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica in formato cartaceo. In attuazione dell'articolo 11, comma 16, del decreto legge n. 78/2010, il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze hanno adottato il decreto 2 novembre 2011, con cui sono state definite le modalità tecniche per la dematerializzazionedella ricetta medica cartacea, per le prescrizioni a carico del SSN.

49 Prescrizione elettronica Infine, il Decreto Crescita 2.0, promuovendo l attuazione dell Agenda digitale italiana, prevede di accelerare la sostituzione delle prescrizioni mediche di farmaceutica e specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale-ssn in formato cartaceo con le prescrizioni in formato elettronico. Ai sensi dello stesso decreto, dal 1 gennaio 2014, le prescrizioni farmaceutiche generate in formato elettronico sono valide su tutto il territorio nazionale.

50 Certificati e prescrizioni digitali A chi spetta il ruolo di titolare dei dati? Qual è la finalità per cui i dati vengono trattati? Così come specificato con riguardo ai dati del FSE, il ruolo di titolare dei dati con riguardo ai dati trattati a scopo di controllo e gestione della spesa pubblica o più genericamente a scopo amministrativo e di funzione pubblica va riconosciuto ai soggetti pubblici cui quei dati sono inviati: il Ministero delle Finanze, l INPS. Conseguente applicazione della relativa disciplina.

51 Il ruolo di titolare dei dati con riguardo ai dati trattati a scopo di controllo e gestione della spesa pubblica o a scopo amministrativo e di funzione pubblica va riconosciuto ai soggetti pubblici cui quei dati sono inviati: il Ministero delle Finanze, l INPS.

52 Grazie a tutti crabbito@avvocatorabbito.it