IL COORDINATORE UNICO DI S.C. PROVVEDITORATO ECONOMATO

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1 ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n del 01/06/ Atti U.O. Provveditorato Oggetto: AFFIDAMENTO DEL NOLEGGIO DI UN SISTEMA PER LA PREPARAZIONE DI VETRINI E PER LA LETTURA AUTOMATICA DI PAP-TEST OCCORRENTE AL SERVIZIO DI ANATOMIA PATOLOGICA PRESIDIO SAN PAOLO DAL 1/05/2016 AL 30/04/2018 ALLA SOCIETÀ YLEM DIAGNOSTICS SRL PER ,00 IVA 22% INCLUSA CIG BC IL COORDINATORE UNICO DI S.C. PROVVEDITORATO ECONOMATO Premesso che, con DGR n. X/4473 del , è stata costituita l Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo e che, pertanto, quest ultima, ai sensi dell art. 2, comma 8, lettera c), della Legge Regionale n. 23 dell , a decorrere dall , è subentrata nei rapporti giuridici attivi e passivi facenti capo alle A.O. San Paolo e A.O. San Carlo; Vista la propria Deliberazione n. 1 dell , esecutiva ai sensi di legge, avente ad oggetto Presa d atto della DGR n. X/4473 del Attuazione L.R. 23/2015: Costituzione Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; Visti: il Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n.50 Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d appalto degli enti erogatori nei settori dell acqua, dell energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture; il Decreto Legislativo 20 Marzo 2010, n.53 Attuazione della direttiva 2007/66/CE che modifica le direttive 89/665/CEE e 92/13/CEE per quanto riguarda il miglioramento dell efficacia e delle procedure di ricorso in materia di aggiudicazione degli appalti pubblici ; il regolamento delegato n. 2015/2170 del 24/11/2015 della Commissione Europea che stabilisce la soglia comunitaria per gli acquisti di beni e servizi in ,00 + IVA; Premesso che: con richiesta mail del 26/01/2016 (allegato n.1), il Prof. G. Bulfamante Direttore della U.O. Anatomia Patologica, ha comunicato, vista la scadenza contrattuale dell apparecchiatura di cui all oggetto in uso presso l anzidetta U.O. e considerato l aumento della casistica che si prevede per l anno 2016, la necessità di avere stabilmente la tecnologia sino ad ora utilizzata in quanto attualmente unica in grado di lavorare campioni in fase liquida sia per Pap-test in strato sottile, che per effettuare sui medesimi campioni (evitando alle pazienti un doppio prelievo in due momenti successivi) la ricerca del DNA- HPV; con delibera n.250 del 02/03/2016 si è mantenuto attivo il contratto di noleggio dell apparecchiatura relativa alla diagnostica del Pap-test e la ricerca del DNA-HPV dal 01/02/2016 al 30/04/2016 con la Società YLEM Srl per un canone mensile di ,00 + IVA 22%; Pag.: 1/9

2 con nota mail del 02/05/2016 (allegato n.2), il Servizio Ingegneria Clinica ha comunicato che, i requisiti minimi essenziali indicati dal Prof. Bulfamante, caratterizzano il sistema EASYPREP distribuito dalla Ditta Ylem Diagnostics Srl; La società Ylem Diagnostics Srl ha trasmesso relativamente al sistema di cui al punto precedente, la dichiarazione di esclusività, (allegato n.3); Verificato che alla data odierna non vi sono convenzioni Consip e/o della Centrale Regionale Acquisti attive per la fornitura oggetto del presente provvedimento; Ritenuto pertanto per le motivazioni sopra esposte, di procedere all attivazione della procedura per l affidamento della fornitura oggetto del presente provvedimento ai sensi degli artt. 36 e 95 Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n.50, con il criterio del minor prezzo; Atteso che con lettera d invito del 12/05/2016 prot. n.5760, è stata invitata a partecipare alla procedura telematica SinTel (Id ) per l affidamento del servizio di che trattasi, la società YLEM DIAGNOSTICS Srl che ha offerto, l importo di ,00 oltre IVA per mesi 24; Visto il parere favorevole espresso dal Servizio Ingegneria Clinica con nota mail del 25/05/2016, agli atti d ufficio, sulla offerta della Società YLEM DIAGNOSTICS Srl; Verificato che dal sito dell Autorità Nazionale Anticorruzione non risultano annotazioni a carico della sopra menzionata Società YLEM DIANGNOSTICS Srl; Ritenuto pertanto di provvedere in merito proponendo l affidamento della fornitura a noleggio di un sistema per la preparazione di vetrini e per la lettura automatica di Pap-test occorrente all U.O. di Anatomia Patologica Presidio San Paolo per l importo di ,00 oltre IVA 22% pari a ,00 per un totale di ,00 (canone mensile 7.500,00 + IVA22%) e per mesi 24 dall 01/05/2016 al 30/04/2018 alla Società YLEM DIAGNOSTICS Srl P.IVA con Sede in Via Anastasio II n Roma CIG BC; Accertato che il costo complessivo di ,00 IVA 22% inclusa per la fornitura in argomento viene imputato al conto economico 3G Canoni impianti attrezzature sanitarie CDR PRO dei Bilanci d esercizio come di seguito indicato e come da autorizzazioni in calce alla presente: ,00 dal 1/05/2016 al 31/12/2016 al bilancio di esercizio 2016; ,00 dal 1/01/2017 al 31/12/2017 al bilancio di esercizio 2017; ,00 dal 1/01/2018 al 30/04/2018 al bilancio di esercizio 2018; Preso atto del decreto Direzione Generale Sanità n del 22/2/2016 avente per oggetto Assegnazione e contestuale impegno a favore delle Aziende Socio Sanitarie Territoriali delle Risorse del F.S.R destinate al finanziamento del servizio Socio Sanitario Regionale; Preso atto altresì della deliberazione del Direttore Generale n. 233 del 26 febbraio 2016 avente per oggetto Approvazione proposta di Bilancio Preventivo Economico esercizio Versione V1 ; Pag.: 2/9

3 Tutto ciò premesso, propone l adozione della seguente deliberazione IL DIRETTORE GENERALE Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Socio- Sanitario; DELIBERA Per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti: 1. di procedere all affidamento della fornitura a noleggio di un sistema per la preparazione di vetrini e per la lettura automatica di Pap-test occorrente all U.O. di Anatomia Patologica Presidio San Paolo per l importo di ,00 oltre IVA 22% oltre IVA 22% pari a ,00 per un totale di ,00 e per 24 mesi dall 1/05/2016 al 30/04/2018 alla Società YLEM DIAGNOSTICS Srl P.IVA con Sede in Via Anastasio II n Roma CIG BC; 2. di imputare l importo di ,00 IVA 22% inclusa per la fornitura in argomento al conto economico 3G Canoni impianti attrezzature sanitarie CDR PRO dei Bilanci d esercizio come di seguito indicato e come da autorizzazioni in calce alla presente: ,00 dal 1/05/2016 al 31/12/2016 al bilancio di esercizio 2016; ,00 dal 1/01/2017 al 31/12/2017 al bilancio di esercizio 2017; ,00 dal 1/01/2018 al 30/04/2018 al bilancio di esercizio 2018; 3. di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Provveditorato Economato in qualità di Responsabile del Procedimento, fermo restando la responsabilità del Coordinatore Unico della Funzione di S.C. Economico Finanziaria in merito alla contabilizzazione e pagamento dei costi derivanti dalla presente; 4. di dare atto che il presente provvedimento deliberativo è immediatamente esecutivo, in quanto non soggetto a controllo di Giunta Regionale, verrà pubblicato sul sito internet Aziendale, ai sensi dell art. 17 comma 6 L.R. n. 33/2009 e ss.mm.ii. Pag.: 3/9

4 Imputazione dei Conti - Spese Importo ( ) N. di conto CDC Autorizzazione Anno ,00 S 3G Canoni Impianti Attrezzature Sanitarie ,00 S 3G Canoni Impianti Attrezzature Sanitarie ,00 S 3G Canoni Impianti Attrezzature Sanitarie * I=Introito; D=Decurtazione/Annullamento; S=Nuova Autorizzazione di Spesa/Variazione Documento firmato digitalmente da: Direttore Amministrativo Dott.ssa Maria Grazia Colombo, Per il Direttore Sanitario Dott. Riccardo Baldelli, Direttore Socio Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Generale Dott. Marco Salmoiraghi ai sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R. n. 445 del 08/12/2000, D.L.G. Del 23/01/2002 Pratica trattata da: Agostino Milazzotto Responsabile dell istruttoria: Paola Delvecchio Dirigente/Responsabile proponente: Dott. Roberto Daffina' Il presente atto si compone di n. 9 pagine, di cui n. 5 pagine di allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale. Pag.: 4/9

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7 Da: "Gaetano Bulfamante" Data: 26/gen/16 1:06:04 m. Oggetto: R: SERVICE FOCALPOINT E ALTRA STRUMENTAZIONE A: PAOLA DELVECCHIO <paola.delvecchio@asst-santipaolocarlo.it> Gentile Signora Del Vecchio, relativamente all imminente scadenza del contratto per l utilizzo del lettore automatico di Pap-test FocalPoint, considerato che: 1. tale strumento è ancora indispensabile all UOC che dirigo per la diagnostica in tempi rapidi dell ingente casistica a noi afferente, avendo drasticamente ridotto il personale tecnico in passato addetto all attività di screening (assegnato ad altri incarichi); 2. che questa casistica aumenterà nel corso del 2016 in conseguenza all unione dell Ospedale San Paolo all Ospedale San Carlo (ASST dei Santi Paolo e Carlo) e della convenzione in atto con l ASST Nord Milano (con afferenza della casistica degli Ospedali di Sesto S. Giovanni e del Bassini di Cinisello); 3. che lo strumento Focal Point è l unico attualmente sul mercato in grado di analizzare Pap-test sia di tipo convenzionale (da striscio citologico del campione su vetrino), che in strato sottile (da campioni raccolti in fase liquida) e che questa duttilità è cruciale per gestire l attuale fase di transizione da una metodica all altra, transizione che a quanto sembra avverrà solo progressivamente e nel corso del tempo; 4. la necessità, terminata la fase di test delle nuove attrezzature offerte dal mercato, di avere stabilmente a disposizione tutte le tecnologie che ci permettano di lavorare campioni in fase liquida sia per produrre Pap-test in strato sottile, che per effettuare sui medesimi campioni (evitando alle pazienti un doppio prelievo in due momenti successivi) la ricerca del DNA-HPV, metodica quest ultima che si sta imponendo come importante co-test da affiancare al Pap; 5. Regione Lombardia sta identificando i Centri di Riferimento Regionale per la diagnostica delle lesioni preneoplastiche e neoplastiche della cervice uterina, identificati in base anche alla loro capacità di realizzare Pap-test in strato sottile e ricercare il DNA-HPV; 6. è volontà di questa UOC di continuare a realizzare un sistema per la diagnostica del Pap-test e la ricerca del DNA-HPV ad elevato tasso di automazione ed in grado di gestire ingenti volumi di casistica (sino a casi/anno), elementi che impongono la necessità di utilizzare strumenti in grado di integrarsi completamente tra loro, chiedo di mettere prontamente in atto un nuovo bando di gara per la durata di 12 mesi per: A. strumento completamente automatico per la lettura di vetrini ginecologici sia in striscio convenzionale che in strato sottile, completo di due stazioni di revisione; Pag.: 7/9

8 B. strumento completamente automatico per la preparazione di vetrini citologici in strato sottile da prelievo in fase liquida (sia ginecologici che non ginecologici); C. strumento completamente automatico per la ricerca/caratterizzazione del DNA-HPV, capace di lavorare più di 80 campioni alla volta. D. tutto il necessario per il prelievo, la raccolta in fase liquida, la preparazione di vetrini in strato sottile per un volume totale di (diecimila) test, oltre che il reagentario necessario alla amplificazione/determinazione di almeno casi di DNA-HPV da campione in fase liquida. Condizioni irrinunciabili per la partecipazione alla gara devono essere le seguenti: 1. Prezzo finale massimo per la nostra Azienda: Euro ,00 (centoventiseimila/00) / anno. 2. Completa integrazione degli strumenti B e C tra loro e con lo strumento A. 3. Liquido di raccolta del campione e suo contenitore idonei all utilizzo con gli strumenti A, B e C. 4. Dichiarazione da parte dell Azienda assegnataria di fornire un secondo strumento (muletto) nel caso uno qualsiasi dei tre oggetto di gara registri più di 30 giorni di fermo macchina/anno (anche non continuativi). Si elencano in calce altri requisiti tecnici per la valutazione della strumentazione offerta: Requisiti Indispensabili a pena di esclusione. a. Tecnologia adottata per l allestimento dei campioni in fase liquida: sedimentazione e gradiente di densità. b. Strumento unico per la preparazione dei campioni in strato sottile, totalmente automatico (walk away), senza interventi e/o passaggi manuali durante la lavorazione o nella fase preparatoria (centrifuga integrata nello strumento). c. Strumento in grado di processare campioni ginecologici e non ginecologici (citologia dei versamenti, urine comprese e agoaspirativa ) in modo simultaneo. d. Strumento fornito di sistema di accoppiamento univoco campione/vetrino attraverso codice a barre (lettore integrato nello strumento). e. Sistema di raccolta dei liquidi di colorazione destinati allo smaltimento, interno allo strumento (smaltimento senza travasi manuali) e di raccolta del materiale plastico destinato allo smaltimento, interno allo strumento. f. Sistema automatico di lettura dei vetrini (sia in strato sottile che in convenzionale), compatibile con il Sistema di preparazione dei campioni in fase liquida, con individuazione dei campi a rischio, completo di stazioni di revisione. Pag.: 8/9

9 Requisiti Preferenziali Sistema g. Processo di colorazione del vetrino integrato, interno allo strumento per l allestimento dei campioni in strato sottile. h. Reagenti per la preparazione in contenitori posizionati internamente allo strumento per l allestimento dei campioni in strato sottile. i. Possibilità di integrazione del sistema con apparecchiature per ricerca e determinazione DNA- HPV. Requisiti Indispensabili flaconi di raccolta e trasporto j. Il volume del contenuto dei flaconi deve essere minimo 15 ml e deve essere privo di Metanolo. k. Il contenuto dei flaconi deve permettere di eseguire altri test (HPV, immunocitochimica etc.) oltre a quelli citologici, senza necessità di rabbocchi. Considerando l'imminente scadenza del contratto in atto per il FocalPoint ritengo indispensabile nelle more della nuova gara con i requisiti sopra esposti (gara che ritengo vada espletata comunque in tempi brevissimi), prolungare il contratto in essere per due mesi. Rimanendo a disposizione per ogni eventuale ulteriore chiarimento, le invio i miei più cordiali saluti. Gaetano Bulfamante Pag.: 9/9