Spett.le. c.a. Direzione Generale Direzione Sanitaria Ingegneria Clinica Responsabile della Vigilanza _. Data: Rif.: c(anno)-mese-giorno-mn.

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Rocco Cipriani
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1 /02/2018-DGDMF-MDS-A - Allegato Utente 3 (A03) Spett.le c.a. Direzione Generale Direzione Sanitaria Ingegneria Clinica Responsabile della Vigilanza Data: Rif.: c(anno)-mese-giorno-mn. Oggetto: INFORMAZIONE DI SICUREZZA (rif. FCO ) PER MONITOR/DEFIBRILLATORI PHILIPS HEARTSTART MRx E FR3 e HEARTSTART FR3 (DEFIBRILLATORE SEMIAUTOMATICO ESTERNO) UTILIZZATI CON IL SENSORE-GUIDA PER RCP (RIANIMAZIONE CARDIO- POLMONARE) O CON IL SENSORE DELLE COMPRESSIONI - CORREZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE. Gent.le Cliente in possesso di un HeartStart MRx e FR3, 1. Motivazione di questa Azione Correttiva volontaria: Philips sta inviando la presente a titolo di avviso formale per informarvi di una correzione della documentazione che interessa il Vs. dispositivo medico o allo scopo di garantire che i Clienti, in possesso di un HeartStart MRx, possano prendere visione dell HeartStart MRx Addendum come integrazione delle Istruzioni d uso (IFU) dell MRx; o allo scopo di garantire che i Clienti, in possesso di un HeartStart FR3, dotati dell opzione sensore-guida per RCP, utilizzato su un MRx, siano consapevoli che alcune informazioni contenute nelle Istruzioni per gli Amministratori (IFA) dell FR3 (Defibrillatore semiautomatico esterno) e le Istruzioni d uso del sensore-guida per RCP dell FR3 valgano anche per l utilizzo dei sensori-guida per RCP con gli MRx. Philips S.p.A. (a Socio Unico) Sede Operativa: Via G. Casati, Monza (MB) - Tel Fax Sede Legale: Via L. Mascheroni, Milano - Capitale Sociale: ,00 i.v. Codice Fiscale - Partita IVA e Registro Imprese Milano n R.E.A. Milano n Direzione coordinamento: Koninklijke Philips N.V. - Iscrizione registro RAEE: n. IT

2 2. Informazioni sul prodotto: Il sensore-guida per RCP può essere utilizzato con i seguenti dispositivi: Dispositivo # Modello Dispositivo # Modello sensore-guida per RCP Heart Start FR e Heart Start Marx M3535A e M3536A , , e M4761A Quando viene applicato al torace di una sospetta vittima di un arresto cardiaco improvviso, il sensore-guida per RCP fornisce un feedback in tempo reale della profondità e della frequenza delle compressioni toraciche, in conformità con le correnti linee guida per la RCP. Questi dispositivi sono destinati all utilizzo da parte di personale medico e/o sanitario addestrato in tecniche di rianimazione cardio-polmonare, al fine di assicurare un impiego corretto del dispositivo e l esecuzione di una RCP efficace sulla vittima. La placca adesiva monouso deve essere presente e deve essere collegata correttamente quando si utilizza il sensore-guida per RCP. 3. Azioni intraprese da Philips: Nell agosto 2015 Philips ha distribuito un Q-CPR Addendum alle Istruzioni d uso dell MRx. Tali informazioni erano già disponibili nelle Istruzioni per gli Amministratori (IFA) dell HeartStart FR3 e nelle Istruzioni d uso del sensore-guida per RCP dell FR3. L Addendum all MRx aveva chiarito alcuni feedback ricevuti da Clienti circa due problemi specifici: o o Corretta applicazione della placca adesiva monouso sul sensore-guida per RCP. Philips aveva fornito un grafico a colori accompagnato da istruzioni per precisare come fissare la placca adesiva. Tipi di lesioni associate a una RCP eseguita correttamente. Nell Addendum, Philips aveva incluso una segnalazione di PERICOLO richiamando l attenzione sui tipi di lesioni che potrebbero risultare da una RCP eseguita correttamente. 4. Rishi per la Salute: Lesioni dei tessuti, fratture etc. sono complicazioni note della RCP e si verificano quando la RCP viene eseguita correttamente con o senza l utilizzo del sensoreguida per RCP e il sensore delle compressioni. Il sensore-guida per RCP e il sensore delle compressioni, usati correttamente, facilitano l erogazione della RCP. Quale conseguenza, possono comunque verificarsi lesioni ai tessuti. 5. Azioni da intraprendere da parte del Cliente: Per i Clienti in possesso di un MRx, assicurarsi che le Istruzioni d uso del Vs. MRx contengano l Addendum.

3 Per i Clienti in possesso di un FR3, assicurarsi che le Istruzioni d uso, per qualsiasi MRx che potrebbe essere utilizzato con il sensore-guida per RCP, contengano l Addendum. Informare tutto il personale operativo di reparto, che potrebbe utilizzare il sensoreguida per RCP con un MRx, dei contenuti dell Addendum, indipendentemente dal fatto che il sensore-guida per RCP fosse stato originariamente venduto per l impiego con un FR3 o con un MRx. Restituire tempestivamente il Modulo Risposta Clienti indicando se siete ancora in possesso di un MRx o di un FR3, utilizzato con il sensore-guida per RCP o con il sensore delle compressioni. 6. Assistenza Tecnica Philips si impegna a fornire prodotti e servizi di altissima qualità. Per maggiori informazioni o per qualsiasi tipo di assistenza, in merito alla presente Informazione di Sicurezza, siete pregati di contattare il ns. Centro Risposta Clienti Effetti collaterali negativi o problemi di qualità, sperimentati nel corso dell utilizzo di questo prodotto, possono essere riportati al Programma MedWatch sugli eventi avversi della FDA online, per posta o via fax.

4 MODULO RISPOSTA CLIENTE Rif. FCO Monitor/Defibrillatori Philips Heart Start MRx e FR3 E Heart Start FR3 (Defibrillatore semiautomatico esterno) utilizzati con il sensore-guida per RCP (rianimazione cardio-polmonare) o con il sensore delle compressioni. Siete pregati di restituire il presente modulo debitamente compilato via a AssistenzaTecnicaHC@philips.com Nome persona di riferimento Numero di telefono: Indirizzo Nome struttura sanitaria Indirizzo: CAP, Città, Prov. IL CLIENTE DICHIARA CHE: La presente Informazione di Sicurezza e relativo Addendum alle Istruzioni d uso sono state lette con attenzione e comprese da tutto il personale operativo di reparto che potrebbe utilizzare il sensore-guida RCP con l MRx. L Addendum alle Istruzioni d uso, indipendentemente dal fatto che il sensore-guida per RCP fosse stato originariamente venduto per l impiego con un FR3 o un MRx, è ora contenuto all interno delle Istruzioni d uso dell MRx che potrebbe essere impiegato con il sensore-guida per RCP. NOME E COGNOME CLIENTE (IN STAMPATELLO) RUOLO FIRMA CLIENTE DATA Siete pregati di restituire il presente modulo debitamente compilato via a AssistenzaTecnicaHC@philips.com. In caso di difficoltà nell ottemperare alle istruzioni contenute nel presente Modulo Risposta Cliente, siete pregati di contattare il Vs. rappresentante locale di Philips o il ns. Centro Risposta Clienti

5 /02/2018-DGDMF-MDS-A - Allegato Utente 2 (A02) ITALIANO Placche adesive HeartStart per Q-CPR Il presente documento fornisce chiarimenti sulla sezione delle Istruzioni d'uso di HeartStart MRx relativa al collegamento della placca adesiva al sensore-guida per RCP. Sostituisce, inoltre, l'addendum alle Istruzioni d'uso relativo alle placche adesive HeartStart per Q-CPR (numero di parte ). Conservare questo documento insieme alle Istruzioni d'uso. Quando si utilizza il sensore-guida per RCP (o il sensore delle compressioni precedente) per il feedback sulla rianimazione cardiopolmonare durante un evento, è necessario collegare correttamente una placca adesiva sull'involucro posteriore del dispositivo prima dell'utilizzo. Per fissare la placca adesiva: 1 Aprire la confezione delle placche adesive. Staccare una placca dalla striscia di rivestimento, in modo da scoprire la superficie adesiva sulla parte inferiore. Allineare la parte inferiore della placca adesiva all'area gialla di applicazione sull'involucro posteriore del sensore-guida per RCP, assicurandosi che il solco sulla placca adesiva sia posizionato direttamente sulla membrana di ventilazione. Premere la placca adesiva per fissarla in sede. Vedere 2 Staccare il rivestimento verde e giallo dalla parte anteriore della placca adesiva solo appena prima di applicare il dispositivo al paziente. Per ulteriori informazioni sul sensore-guida per RCP o sul sensore delle compressioni e le relative placche adesive, consultare il capitolo Q-CPR e acquisizione dei dati nelle Istruzioni d'uso di HeartStart MRx. Solco sulla placca adesiva Membrana di ventilazione AVVERTENZA: Una RCP eseguita correttamente può comportare la frattura delle costole del paziente o altre lesioni toraciche, tra cui ematomi o abrasioni sulla parete toracica esterna.* In caso di lesioni alle costole o al torace, continuare la RCP attenendosi al protocollo locale. ATTENZIONE: Come indicato nelle istruzioni, il sensore-guida per RCP deve essere utilizzato con la placca adesiva applicata e correttamente posizionata. * Black CJ, Busuttil A, Robertson C. Chest wall injuries following cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2004; 63: FCO Rev 1749

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