Controllo dell autocontrollo in Radioprotezione. Simonetta Chierici Dipartimento di Prevenzione ASL Città di Milano

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1 Controllo dell autocontrollo in Radioprotezione Simonetta Chierici Dipartimento di Prevenzione ASL Città di Milano

2 Approccio ISO 9000 alla verifica della gestione in qualità del rischio radiologico da parte degli utilizzatori di sorgenti di radiazioni ionizzanti e non ionizzanti Programma di garanzia della qualità Evidenze e registrazioni

3 Radioprotezione Materia specialistica Formazione operatori Controlli integrati/ coordinati con altri Servizi dei Dipartimenti di Prevenzione Medico e Veterinario e Dipartimento PAC, nonché altri Enti (ARPA, ecc.) Audit/ispezioni

4 Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni ionizzanti Popolazione Lavoratori D.Lgs.230/95 Ambiente Pazienti e loro accompagnatori D.Lgs.187/00 Come viene gestito il rischio radiologico nelle attività con impiego di radiazioni ionizzanti?

5 Controllo dell autocontrollo Verifica stato di fatto (Autorizzazioni,installazioni) Documento di Valutazione del rischio Documentazione di impostazione del Programma di gestione del rischio Evidenze e registrazioni dell attuazione del Programma

6 Verifica stato di fatto - 1 Possesso documentazione attestante adempimento degli obblighi di legge da parte dei detentori ( N.O., comunicazioni, revoche, ecc.) Verifica delle installazioni (planimetrie,apparecchi, locali, barriere, DPI, presenza delle norme interne,segnaletica,..)

7 Verifica stato di fatto -2 Presenza figure responsabili (D.Lgs. 230/95 e DLgs 81/2008): Legale rappresentante (Esercente/Datore di lavoro) Esperto Qualificato (EQ) Responsabile Servizio Prevenzione Protezione RSPP Medico competente o autorizzato se struttura sanitaria (D.Lgs 187/2000): Responsabile Impianto Radiologico (RIR) Esperto in Fisica Medica (EFM) Medico specialista Tecnico Sanitario Radiologia Medica (TSRM)

8 Per tutti gli impieghi di sorgenti di radiazioni ionizzanti - 1 Valutazione del rischio (D.Lgs.81/08 e D.Lgs.230/95) effettuata da : Legale Rappresentante ( istanze di N.O.cat A o B, comunicazioni e variazioni art. 22 D.Lgs. 230/95,ecc.) EQ (relazione preventiva con analisi e valutazione del rischio e classificazione dei lavoratori)

9 Per tutti gli impieghi di sorgenti di radiazioni ionizzanti - 2 Impostazione del Programma di gestione del rischio per tutela popolazione, ambiente e lavoratori A) programma di sorveglianza fisica e sopralluoghi periodici dell EQ (nella relazione dell EQ) B)programma di sorveglianza medica e tipologia dei controlli medici del Medico autorizzato/competente nella documentazione a corredo dell istanza di legge C) Figure responsabili

10 Programma di Sorveglianza fisica e controlli periodici Per tutela dell ambiente: previsione di dosimetrie ambientali; controlli e verifiche sulla sicurezza delle installazioni (barriere, DPI, norme interne); e per sorgenti non sigillate: verifica di contaminazione ambientale; corretta gestione dei rifiuti radioattivi.

11 Programma di Sorveglianza fisica e controlli periodici Per tutela della popolazione: individuazione di gruppi critici; valutazione periodica della dose a gruppi critici; previsione di dosimetrie ambientali; controlli e verifiche sulla sicurezza delle installazioni (barriere, DPI, norme interne).

12 Programma di Sorveglianza fisica e controlli periodici Per tutela dei lavoratori: previsione formazione periodica previsione periodicità delle dosimetrie individuali controllo della eventuale contaminazione dei lavoratori per incidenti

13 Programma di Sorveglianza medica e tipologia dei controlli medici per tutela lavoratori Sorveglianza medica effettuata da medico autorizzato/competente: Tipologia dei controlli Periodicità dei controlli (semestrale/annuale)

14 Figure responsabili Individuazione / nomine delle figure responsabili previste da D.Lgs 230/95 e D.Lgs. 81/08 (Datore lavoro, EQ, RSPP, Medico autorizzato/competente)

15 Controllo del sistema su evidenze e A) Verifica documentale: registrazioni Registro sorveglianza fisica (EQ): relazione preventiva dell EQ benestare all uso prima verifica esito sopralluoghi periodici verbali di eventuali interventi Schede dosimetriche personali (EQ) Documenti sanitari personali per sorveglianza medica e Protocolli clinici adottati (Medico autorizzato/competente) Documenti relativi a formazione lavoratori effettuata B) Verifica diretta

16 Inoltre per uso sanitario di sorgenti di D.Lgs. 187/2000: radiazioni ionizzanti Tutela dei pazienti e loro accompagnatori Ottimizzazione della efficacia diagnostica e terapeutica per contenimento del rischio radiologico

17 Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti Individuazione e Valutazione del rischio per i pazienti Legale Rappresentante/Esercente e Responsabile dell impianto radiologico nel Programma di garanzia della qualità ( art.8 del D.Lgs. 187/2000)

18 Per uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti Gestione del rischio radiologico per i pazienti: Impostazione programma di garanzia della qualità nel Documento Manuale della Qualità (descrizione del sistema di garanzia della qualità) ex art.8 D.Lgs.187/2000 e circolare regionale 50/SAN 2001.

19 Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti Contenuti del Manuale della Qualità: 1) descrizione della struttura 2) obiettivi e standard di qualità della struttura ai fini della tutela del paziente 3) descrizione del sistema di responsabilità : individuazione delle figure responsabili (Esercente, RIR, EFM, Medico specialista,tsmr) 4) procedure del sistema di qualità (procedure operative per esecuzione esami e per tutela donne in gravidanza o presunte tali)

20 Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti 5) norme e riferimenti tecnici utilizzati 6) modalità di applicazione del principio di giustificazione della esposizione medica 7) prove di accettazione, stato e costanza su attrezzature 8) allegati ( registrazione dei dati): - risultati prove su macchine; - verifica livelli diagnostici di riferimento per gli esami effettuati; - giudizi di idoneità all uso clinico delle attrezzature;

21 Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti 9) descrizione delle procedure di effettuazione delle prove, esecutori delle prove su attrezzature; 10) indicazione degli interventi di manutenzione.

22 Controllo del sistema su evidenze e registrazioni Presenza del Manuale Nomine figure responsabili: incarichi o identificazione nel Manuale Registrazioni in allegati (ex punto 8)

23 Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni non ionizzanti(nir) Apparecchiature a risonanza magnetica (RM) Apparecchiature Laser Apparecchiature a UV Uso sanitario, veterinario, industriale, di ricerca scientifica e estetico

24 Rischio radiologico da sorgenti Lavoratori Pazienti/utenti di radiazioni non ionizzanti(nir) Popolazione generale Norme tecniche per tutte le apparecchiature e Leggi specifiche (DPR 542/94, D.Lgs.81/2008) Come viene gestito il rischio radiologico nelle attività con impiego di radiazioni non ionizzanti?

25 Valutazione del rischio - per tutte apparecchiature : Datore di Lavoro ai sensi del D.Lgs.81/08 in documento di valutazione del rischio o autocertificazione ( meno di 10 addetti) - inoltre per apparecchi a RM: Legale rappresentante in istanza di autorizzazione o comunicazione di installazione ai sensi del DPR 542/94

26 Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti Figure responsabili: Per tutti gli apparecchi: Legale rappresentante/datore di lavoro, Medico competente,rspp Inoltre per RM: Medico Responsabile della attività dell impianto, Esperto Responsabile della Sicurezza (ERS), per Laser: Addetto Sicurezza Laser (ambito sanitario) o Tecnico Sicurezza Laser (ambito non sanitario)

27 Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti - Sorveglianza fisica Per Apparecchi a RM soggetti ad autorizzazione: In relazione tecnica ERS Programma di gestione del rischio : Validazione del progetto esecutivo; Stesura delle regole per emergenza nel sito Controllo corretta installazione dei dispositivi di sicurezza Collaudi da parte Ditta installatrice Verifica corretta installazione del progetto Verifiche periodiche delle caratteristiche tecniche impianto (tenuta gabbia di Faraday,ecc.) Norme interne di sicurezza e Controlli di qualità della apparecchiatura Sorveglianza fisica dell ambiente ( eventuali Dosimetrie ambientali) Segnalazione incidenti di tipo tecnico

28 Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti - Sorveglianza fisica Per altre apparecchiature: D.Lgs 81/2008 e riferimento a norme tecniche che riportano criteri e modalità di conduzione dell attività in sicurezza Ad esempio per i Laser è prevista la redazione di procedure operative di sicurezza (POS) corrispondenti ad un programma di sorveglianza fisica(norma CEI 76-6)

29 Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti - Sorveglianza medica Sorveglianza medica prevista dal D.Lgs 81/2008 sulla base della valutazione del rischio

30 Controllo del sistema su evidenze e registrazioni Verifica documentale delle misure di protezione poste in atto a seguito della valutazione del rischio effettuata per sorveglianza fisica per RM: verifiche periodiche di sicurezza (tenuta gabbia di Faraday, sensore ossigeno, impianto di ventilazione, misure ambientali ecc.) norme interne di sicurezza e controlli di qualità della apparecchiatura registrazioni di incidenti di tipo tecnico per Laser: verifiche periodiche di sicurezza sulla apparecchiatura e nell ambiente norme interne di sicurezza e controlli di qualità della apparecchiatura registrazioni di incidenti che coinvolgono persone

31 Controllo del sistema su evidenze e per sorveglianza medica : registrazioni Documenti sanitari personali e Protocolli clinici adottati (Medico competente) Documenti relativi a formazione dei lavoratori B) Verifica diretta