MASTER di PRIMO LIVELLO

Transcript

1 MASTER di PRIMO LIVELLO VERIFICHE DI QUALITA IN RADIODIAGNOSTICA, MEDICINA NUCLEARE E RADIOTERAPIA CONTROLLI delle PRESTAZIONI delle APPARECCHIATURE RADIOLOGICHE e RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE G. Cocomello - E. Calenda SALERNO, giugno - luglio 2005

2 RADIOPROTEZIONE (1) protezione sanitaria dai rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti MATERIA INTERDISCIPLINARE che tiene conto degli aspetti fisici tecnici ambientali biologici in relazione allo studio delle RADIAZIONI IONIZZANTI e degli EFFETTI sull UOMO 2

3 RADIOPROTEZIONE (2) EFFETTI delle RADIAZIONI IONIZZANTI sull UOMO DETERMINISTICI a soglia il danno è proporzionale alla dose ricevuta STOCASTICI senza soglia all aumentare della dose ricevuta aumenta la probabilità di induzione degli effetti stocastici (somatici e genetici) 3

4 RADIOPROTEZIONE (3) OBIETTIVI preservare lo stato di salute e di benessere dei LAVORATORI e della POPOLAZIONE nel suo insieme in relazione alle attività comportanti l impiego (lavorativo) delle radiazioni ionizzanti ovvero prevenire la comparsa degli effetti deterministici (a soglia) ridurre l induzione degli effetti stocastici (senza soglia) 4

5 RADIOPROTEZIONE (4) ESPOSIZIONI MEDICHE costituiscono la principale fonte di esposizione a sorgenti artificiali di radiazioni ionizzanti Contributo alla dose media individuale annua da parte delle varie sorgenti di radiazioni (msv) UNSCEAR 1995 fondo naturale impieghi medici fall out produzione energia nucleare radiodiagnostica medicina nucleare radioterapia 2,4 1,0 0,1 0,7 0,02 0,001 5

6 RADIOPROTEZIONE (5) ESPOSIZIONI MEDICHE vengono prese in considerazione solo a metà degli anni 80 con la Direttiva della Comunità Europea 84/466/EURATOM recepita in Italia con il Decreto Legislativo del Governo 17 marzo 1995 n 230 e, con le successive modifiche ed integrazioni, con il Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n 187 in recepimento della direttiva 97/43/EURATOM che abroga la 466 6

7 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (1) Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n 187 modificato con Legge 1 marzo 2002 n. 39 art. 1 - Campo d Applicazione a) esposizione di pazienti nell'ambito della rispettiva diagnosi o trattamento medico; b) esposizione di persone nell'ambito della sorveglianza sanitaria professionale; e) esposizione di persone nell'ambito di programmi di screening sanitario; d) esposizione di persone sane o di pazienti che partecipano volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, in campo diagnostico o terapeutico; e) esposizione di persone nell'ambito di procedure medico-legali. esposizioni di persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche 7

8 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (2) Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n 187 modificato con Legge 1 marzo 2002 n. 39 PRINCIPI di BASE art. 3 - GIUSTIFICAZIONE Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l'esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell'efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un'esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti 8

9 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (3) Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n 187 modificato con Legge 1 marzo 2002 n. 39 PRINCIPI di BASE art. 4 OTTIMIZZAZIONE Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche (per scopi diagnostici) devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata, la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente 9

10 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (4) Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n 187 modificato con Legge 1 marzo 2002 n. 39 PRINCIPI di BASE art. 4 OTTIMIZZAZIONE Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche (per scopi diagnostici) devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata., la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente 10

11 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (5) Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n 187 modificato con Legge 1 marzo 2002 n. 39 PRINCIPI di BASE art. 4 OTTIMIZZAZIONE Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche (per scopi diagnostici) devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata., la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente 11

12 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (6) PRINCIPI di BASE L esame radiologico : in sintesi deve essere utile (principio di giustificazione) deve essere eseguito con (principio di ottimizzazione): apparecchiature idonee metodiche appropriate che consentano di ridurre la dose al paziente senza diminuire l efficacia diagnostica dell esame 12

13 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (7) valutazione della QUALITA in campo MEDICO Definizione dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) La valutazione della qualità dell assistenza medica tende a far si che ogni paziente riceva l assieme di atti diagnostici (.) che portino ai migliori esiti in termini di salute, tenendo conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche, con il minor costo possibile ed i minori rischi iatrogeni, ottenendo la sua soddisfazione rispetto agli interventi ricevuti, agli esiti ottenuti ed alle interazioni umane avute all interno del sistema sanitario 13

14 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (8) valutazione della QUALITA in campo MEDICO l assistenza medica (e per estensione la radiodiagnostica) deve rispondere ai seguenti requisiti essere di dimostrata efficacia (cioè appropriata a caso particolare) comportare un basso rischio per il paziente risultare soddisfacente per il paziente (in termini di esiti ottenuti, interazioni umane, impegno scientifico e tecnologico) 14

15 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (9) PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA Aspetti gestionali identificazione degli attori del P.G.Q. protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche protocolli di esecuzione delle indagini programma di formazione continua Aspetti tecnici protocollo di esecuzione dei Controlli di Qualità esecuzione delle prove di accettazione delle apparecchiature e di funzionamento verifiche dei Livelli Diagnostici di Riferimento 15

16 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (10) Finalità PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA utilizzo ottimizzato delle risorse produzione di una informazione di qualità contenimento della dose al paziente Azioni test di accettazione sulle attrezzature radiologiche di nuova acquisizione: verifica del rispetto delle specifiche contrattuali test funzionali sulle attrezzature radiologiche esistenti: definizione dei parametri e dei livelli di riferimento verifiche di funzionamento sulle attrezzature radiologiche: costanza delle caratteristiche tecniche 16

17 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (11) PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA Bilancio Costi / Benefici Costi acquisto strumentazione, calibrazione, aggiornamento professionisti / personale impiegati per l esecuzione dei CQ materiali impiegati per l esecuzione dei CQ Benefici limitazione dose al paziente riduzione degli esami sbagliati : risparmio sul consumo pellicole / liquidi di sviluppo / usura apparecchi mantenimento elevata qualità dell immagine valutazione di una corretta ed efficace manutenzione 17

18 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (12) PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA distribuzione delle cause di scarto esami radiologici 25% 24% 6% 4% 7% 13% 21% centratura errori di sviluppo movimento sovraesposizioni doppioni sottoesposizini altre 18

19 RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (13) PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA Aspetti gestionali identificazione degli attori del P.G.Q. protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche protocolli di esecuzione delle indagini programma di formazione continua Aspetti tecnici protocollo di esecuzione dei Controlli di Qualità esecuzione delle prove di accettazione delle apparecchiature e di funzionamento verifiche dei Livelli Diagnostici di Riferimento 19

20 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (1) Garanzia della Qualità (D. Lgs. 187/2000 art. 2 comma 1 lettera m) Le azioni programmatiche e sistematiche intese ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti Attori del PGQ Esercente Responsabile dell Impianto Radiologico Specialista Prescrivente Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Esperto in Fisica Medica Esperto Qualificato 20

21 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (2) Attori del PGQ Esercente Il soggetto che, secondo il tipo e l organizzazione dell'impresa, ha la responsabilità dell'impresa stessa ovvero dell'unità produttiva, intesa come stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnicofunzionale. (art. 2 comma 1,lettera h) IDENTIFICA il Responsabile di impianto (art. 5 comma 5) TIENE l inventario aggiornato delle attrezzature radiologiche (art. 8 comma l lettera b) ADOTTA gli opportuni interventi correttivi sulle attrezzature non corrispondenti ai criteri prefissati di accettabilità o ne dispone la messa fuori servizio (art. 8 comma 5) se del caso, gli opportuni interventi correttivi sulle attrezzature in caso di superamento costante dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) (art. 6 comma 5) PROVVEDE insieme con il Responsabile a registrare tutte le singole indagini con radiazioni ionizzanti (art. 12 comma 1) ed ad utilizzare attrezzature adeguate a pratiche speciali (art. 9 comma 1 lettera a), tenendo conto delle raccomandazioni e indicazioni comunitarie e internazionali sui programmi di assicurazione della qualità e sui criteri di accettabilità delle attrezzature usate allo scopo (art. 9 commi 3, 6) 21

22 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (3) Attori del PGQ Responsabile dell Impianto Radiologico Il medico Specialista in radiodiagnostica, o medicina nucleare individuato dall esercente. Il Responsabile d impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l indagine clinica. (art. 2 comma 2 lettera b) SI AVVALE dell Esperto in Fisica Medica o, per le parti di competenza, dell Esperto Qualificato o del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica, per le prove di accettazione e l attività di controllo di qualità (art. 7 comma 6 e 13 - art. 8 comma 2) PROVVEDE affinché, per ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata, siano adottati protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura (art. 6 comma 2) affinché vengano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità (art. 8 comma 2a) nonché di valutazione della dose se il caso (artt. 9 e 10) affinché vengano effettuate prove di accettazione prima dell entrata in uso delle attrezzature radiologiche e prove di funzionamento periodiche e dopo interventi manutentivi (art.8 comma 2 b) 22

23 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (4) Attori del PGQ Responsabile dell Impianto Radiologico PROVVEDE affinché, nel caso di esposizioni mediche che riguardino bambini ( pratiche speciali ), l Esperto in Fisica Medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche, sulla base delle quali adottare misure correttive eventualmente necessarie e compatibili con le finalità diagnostiche (art.9 comma 3) affinché, nel caso di esposizioni mediche che riguardino bambini ( pratiche speciali ), venga fatto uso di adeguate attrezzature radiologiche e tecniche ed attrezzature ausiliarie (art.9 comma 1) insieme con l Esercente ad utilizzare attrezzature adeguate a pratiche speciali (art. 9 comma 1 lettera a), tenendo conto delle raccomandazioni e indicazioni comunitarie e internazionali sui programmi di assicurazione della qualità e sui criteri di accettabilità delle attrezzature usate allo scopo (art. 9 comma 6) 23

24 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (5) Attori del PGQ Responsabile dell Impianto Radiologico PREDISPONE il protocollo delle prove necessarie ad esprimere il proprio giudizio clinico (art.8 comma 3) il registro dei dati di programmi, controlli e prove di cui all'art. 8 comma 2 (art.8 comma 9) CONSERVA per almeno cinque anni, il registro dei dati di programmi, controlli e prove di cui all'art. 8 comma 2 (art.8 c. 9) ESPRIME il giudizio di idoneità clinica delle attrezzature in base ai risultati delle prove (art.8 comma 2b) ADOTTA le misure attuabili per ridurre la probabilità e l entità di dosi, accidentali o non intenzionali ( esposizioni potenziali ), ai pazienti nel corso di pratiche radiologiche (art. 11 comma 1) 24

25 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (6) Attori del PGQ Responsabile dell Impianto Radiologico VERIFICA se del caso, ogni 2 anni le dosi dei Livelli Diagnostici di Riferimento per tramite dell Esperto in Fisica Medica, annotandone e verificandone il risultato, e segnalandone all esercente il superamento costante, al fine di promuovere azioni correttive (art. 6 comma 5 e All. III) SEGNALA all'esercente, qualora le attrezzature radiologiche non corrispondano ai criteri di accettabilità di cui all Allegato V, la necessità di adottare opportuni interventi correttivi ovvero quelli opportuni per ovviare agli inconvenienti, compreso quello di mettere fuori servizio le attrezzature (art. 8 comma 5) REGISTRA anche in forma sintetica, singolarmente, le indagini con radiazioni ionizzanti (art. 12 comma 1) 25

26 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (7) Attori del PGQ Specialista Laureato in medicina e chirurgia, abilitato all esercizio professionale specialistico della radiodiagnostica,.. o della medicina nucleare ed iscritto all albo, in possesso dello specifico diploma di specializzazione.. (art. 7 comma 3) Il medico chirurgo o l odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali (art. 2 comma f) relativamente all esercizio professionale specialistico della radiodiagnostica ed all attività radiodiagnostica complementare all esercizio clinico (art. 7 commi 3 e 4) APPLICA i principi di giustificazione (art. 3 comma 1) e di ottimizzazione (art. 4 e art. 5 comma 1) ACQUISISCE eventuali informazioni diagnostiche precedenti e se ne avvale (art. 3 comma 5) DECIDE le metodologie e le tecniche più idonee per le esposizioni mediche, valutando la possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti (art. 5 comma 1) EFFETTUA un accurata anamnesi per accertare lo stato di gravidanza di una donna sottoposta ad indagine diagnostica (art. 10 comma 1); se non può escludere la gravidanza e se stima preliminarmente che la dose all utero a seguito della prestazione radiologica sarà superiore a 1 msv, deve fare opportune valutazioni in ordine alla giustificazione, alla necessità o all'urgenza e, nel caso di esposizione, in ordine all'ottimizzazione della dose alla madre e al nascituro informando sui rischi (art. 10 comma 2) 26

27 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (8) Attori del PGQ Prescrivente Il medico chirurgo o l odontoiatra, iscritto nei rispettivi albi (art. 2 comma 1 lettera r) (Nel caso in cui uno Specialista indirizzi il paziente ad un altro Specialista per un'indagine radiologica, il primo si configura come Prescrivente ) ACQUISISCE eventuali informazioni diagnostiche precedenti e se ne avvale (art. 3 comma 5) EFFETTUA un accurata anamnesi per accertare lo stato di gravidanza di una donna sottoposta ad indagine diagnostica (art. 10 comma 1) 27

28 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (9) Attori del PGQ Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Il tecnico sanitario di radiologia medica è l'operatore sanitario che in possesso del titolo universitario abilitante e dell'iscrizione all'albo professionale, è responsabile degli atti di sua competenza ed è autorizzato ad espletare indagini e prestazioni radiologiche (art. 1.1 D. M. 26 settembre 1994, n. 746) PROVVEDE agli aspetti pratici per l'esecuzione delle procedure medico radiologiche o di parte di esse che possono essere a lui delegati dallo Speciali-sta nell'ambito delle proprie competenze professionali (art. 5 comma 3) alla fornitura di presidi radioprotezionistici idonei a chi presta assistenza al paziente (Allegato I, Parte 2, comma 2) PARTECIPA alla programmazione e organizzazione del lavoro nell'ambito della struttura in cui opera nel rispetto delle proprie competenze (D. M. 26 settembre 1994, n. 746) PROGRAMMA e GESTISCE l'erogazione di prestazioni polivalenti di sua competenza in collaborazione diretta con lo Specialista e con l Esperto in Fisica Medica, secondo protocolli diagnostici e terapeutici preventivamente definiti dal Responsabile della struttura (D. M. 26 settembre 1994, n. 746) 28

29 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (10) Attori del PGQ Tecnico Sanitario di Radiologia Medica È RESPONSABILE degli atti di sua competenza, in particolare controllando il corretto funzionamento delle apparecchiature a lui affidate, provvedendo alla eliminazione di inconvenienti di modesta entità e attuando programmi di verifica e controllo a garanzia della qualità secondo indicatori e standard predefiniti (D. M. 26 settembre 1994, n. 746) CONTRIBUISCE alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all'aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca (D. M. 26 settembre 1994, n. 746) ESEGUE se espressamente incaricato di ciò, le misure relative alle prove di funzionamento nell ambito del programma dei controlli di qualità (art. 7 comma 6) 29

30 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (11) Esperto in Fisica Medica Attori del PGQ Persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni.. e che, se del caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l impiego di tecniche e attrezzature complesse, sull ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, compreso il controllo della qualità, e su altri problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni.. (art. 2 comma 1 lettera i) Esperto Qualificato Persona in possesso di una delle abilitazioni prescritte dall art. 78 del D.Lgs. 17 marzo 1995 n. 230 modificato dal D. Lgs. 26 maggio 2000 n. 241 e iscritto nell elenco di cui allo stesso articolo abilitato ad esercitare l attività di Controllo di Qualità sulle apparecchiature radiologiche (art. 7 comma 13) 30

31 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (12) Aspetti gestionali identificazione degli attori del P.G.Q. protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche protocolli di esecuzione delle indagini programma di formazione continua Aspetti tecnici protocollo di esecuzione dei Controlli di Qualità esecuzione delle prove di accettazione delle apparecchiature e di funzionamento verifiche dei Livelli Diagnostici di Riferimento 31

32 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (13) Protocolli di gestione delle risorse umane e tecnologiche Protocolli di esecuzione delle indagini Manuale di Garanzia della Qualità Dati Generali Inventario delle Attrezzature Radiologiche Programma di Garanzia della Qualità Parte generale Gestione delle attività Attività Clinica Controlli periodici Giornalieri / settimanali / mensili / trimestrali / annuali (secondo la periodicità prevista nei protocolli di esecuzione dei controlli di qualità) 32

34 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (15) Programma di formazione continua art. 7 D. Lgs. 187/ I dirigenti dell'area sanitaria che operano nei settori pubblici e privati comportanti esposizioni mediche, nonché i professionisti sanitari dell'area tecnica, infermieristica e della riabilitazione.. che operano nei medesimi ambienti, dovranno acquisire, ove non previste dall'ordinamento dei rispettivi corsi di diploma, di laurea o di specializzazione, le adeguate conoscenze circa le procedure e le norme di radioprotezione per gli specifici compiti professionali. 8. Il personale che opera in ambiti professionali direttamente connessi con l'esposizione medica deve seguire corsi di formazione con periodicità quinquennale; nell'ambito della formazione continua è previsto un programma in materia di radioprotezione. 34

36 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (17) Protocollo di esecuzione dei Controlli di Qualità per ciascuna tipologia di attrezzatura radiologica presente nell impianto radiologico elenco e descrizione delle prove necessarie ad esprimere il Giudizio di Idoneità all uso clinico delle attrezzature da parte del Responsabile dell'impianto radiologico da lui predisposti avvalendosi dell'incaricato dell'esecuzione dei Controlli di Qualità (art. 8 comma 3) 36

38 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (19) Esecuzione delle Prove di Accettazione e delle Prove di Funzionamento delle apparecchiature Manuale di Qualità dell Attrezzatura Radiologica istituito per ciascuna attrezzatura radiologica riportata nell Inventario contengono i dati relativi ai controlli di qualità, alle prove di accettazione e di funzionamento (art. 8 comma 2), che vanno registrati e conservati per almeno 5 anni a cura del Responsabile dell'impianto radiologico (art. 8 comma 9) i Giudizi di Idoneità all uso clinico degli impianti radiologici espressi dal Responsabile dell'impianto radiologico (art. 8 comma 2b) le Comunicazioni all Esercente, da parte del Responsabile delle Apparecchiature, della necessità di adottare opportuni interventi correttivi in caso di non rispondenza delle Apparecchiature ai criteri prefissati di accettabilità (art. 8 comma 5) 38

40 PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA (21) Verifiche dei Livelli Diagnostici di Riferimento Art. 4 Principio di ottimizzazione 3. Ai fini dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami radiodiagnostici si deve tenere conto dei livelli diagnostici di riferimento (LDR) secondo le linee guida indicate nell'allegato II All. II Il responsabile dell impianto radiologico è tenuto, per le prestazioni per le quali sono stati definiti i LDR e per ogni apparecchiatura e procedura definita, a promuovere, con periodicità biennale la verifica dei livelli diagnostici nelle varie procedure utilizzate e ad annotarne il risultato. Le verifiche, devono essere effettuate, su richiesta del responsabile delle apparecchiature, dal fisico specialista seguendo le modalità indicate dai documenti della Commissione Europea EUR 16260, EUR 16261, EUR ed EUR e successive modifiche e integrazioni. 40