Laura RESSA Direttore Area Affari Legali e Compliance

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1 Laura RESSA Direttore Area Affari Legali e Compliance

2 IL CODICE ETICO ASSOBIOMEDICA I CAPISALDI DEL NUOVO PARADIGMA Full transparency nella pubblicazione dei trasferimenti Introduzione Sistema di valutazione delle conferenze (SVC) Sponsorizzazione indiretta degli eventi formativi Obiettivo d'insieme: garantire trasparenza e integrità nei rapporti con stakeholder/operatori medico-sanitari

3 ENTRATA IN VIGORE DAL 20 FEB 2018 FATTA ECCEZIONE PER I SEGUENTI PUNTI Eliminazione del sostegno diretto alla formazione entro il Dall 1 gennaio 2019 divieto Sistema di Valutazione delle Conference (SVC): piattaforma operativa dal 1 luglio 2018 per eventi da tenersi dall 1 gennaio 2019 Obblighi di Trasparenza: pubblicazione dall anno 2021 dei dati relativi all anno 2020

4 IL CODICE ETICO ASSOCIATIVO AMBITO DI APPLICAZIONE E IMPEGNI PER GLI ASSOCIATI Con l adesione all Associazione i Soci si impegnano a rispettare e a promuovere i principi e le regole stabilite nel Codice Etico I Soci si impegnano a rispettare e a far rispettare il Codice dalle loro case madri e/o da altre società appartenenti al gruppo e/o dagli agenti e distributori I Soci si impegnano a inserire nei contratti stipulati con i propri agenti e distributori clausole di rispetto dei principi contenuti nel Codice Etico e le relative sanzioni in caso di inosservanza

5 I SOGGETTI COINVOLTI NELL INTERAZIONE

6 RAFFORZAMENTO DELLA DISCIPLINA DONAZIONI Sostegno progetti sociali e umanitari rivolti al miglioramento della condizione del paziente Specifica richiesta, verifica assenza di conflitti di interesse, documentata, valutata e autorizzata, rendicontazione di utilizzo, criterio di rotazione DIVIETO DONAZIONI A PERSONE FISICHE PROGETTI DI RICERCA SCIENTIFICA O SPERIMENTAZIONI PROMOSSE DAI SOCI Assunzione decisione documentata, chiarezza obiettivi e beneficio per l azienda, sottoscrizione Protocollo, approvazione o segnalazione al Comitato etico competente, stipula di contratto o convenzione con l ente di ricerca, autorizzazioni per HCP del datore di lavoro, compensi secondo fair market value, criterio di rotazione ove applicabile BORSE DI STUDIO Attribuzione su procedure di valutazione candidati trasparenti e obiettive, basate su riconosciuti criteri scientifici e formativi. Erogazione a favore di Organizzazione Sanitaria Beneficiaria richiedente; criterio di rotazione INCARICHI, CONSULENZE E STUDI Accordo scritto (verifica razionale), autorizzato, compensi secondo fair market value, verifica di esecuzione della prestazione, pagamento a mezzo tracciato, criterio di rotazione OMAGGI Scopo promozionale correlato all attività dell HCP o per beneficio pazienti. Mai denaro o equivalente. Sono esclusi i campioni di prodotto.

7 SUPPORTO AD ATTIVITÀ FORMATIVE ED EDUCAZIONALI ORGANIZZATE DA ORGANIZZAZIONI SANITARIE E/O TERZE PARTI SPONSOR. DIRETTA Procedura di invito degli HCP e finanziamento della loro partecipazione agli eventi CONTRIBUTI FORMATIVI Contributi formativi a HCO o Terze Parti per il sostegno della formazione Gli HCP sono selezionati direttamente dai beneficiari del contributo SPONSORIZ.DIRETTA PER CORSI O TRAINING DI PROCEDURA Contributi formativi a HCO o Terze Parti per il sostegno della formazione Gli HCP sono selezionati direttamente dai beneficiari del contributo REGOLE PIU EFFICACI Introduzione Sistema Valutazione Conferenze (SVC) Stipulazione contratto sponsorizzazione (definizione categorie HCP, area geografica, struttura sanitaria) Selezione HCP indipendente Rendicontazione Trasparenza

8 I DOCUMENTI A SUPPORTO DELL IMPLEMENTAZIONE Codice Etico (italiano e inglese) Leaflet «Il nuovo Codice Etico» e «SVC» in breve FAQ Contratto sponsor HCO-PCO Contratto sponsor Agenzia HCO Richiesta supporto formativo Fac-simile dichiarazione supporto formativo

9 I DOCUMENTI A SUPPORTO DELL IMPLEMENTAZIONE Codice Etico Guida alla registrazione Manuale propositore eventi Manuale utente associato Spiegazioni procedure e criteri

10 LA TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORE NEL MONDO EFPIA: Codice del 5/2011 HCP devono dichiarare legami. Da 2013 Aziende dichiarano ToV UK: Obbligo anche per medici convenzionati, emittenti pubblici, consigli parrocchiali DANIMARCA: Dal 2008 dichiarazioni ToV all Agenzia nazionale del farmaco ITALIA: Dal 30/6/2016 adozione regole EFPIA per molte aziende Dal 2021 adozione di regole Assobiomedica per gli associati USA: Dal 2010 Physician Payments Sunshine Act (ToV dal 2013) FRANCIA: Dal 2012 registro pubblico Transparence Santé AUSTRALIA: Dal 2010 GLAXO pubblica pagamenti e donazioni

11 PROPOSTA TRASPARENZA NEL MODELLO ASSOBIOMEDICA TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORE TRA SOCI, HCP HCO E TERZE PARTI HCP spese di partecipazione ad attività formative, educazionali e promozionali su prodotti aziendali organizzate dai Soci (esclusi pasti e bevande) corrispettivi per consulenze e prestazioni professionali In forma individuale (con consenso) In forma aggregata (senza consenso) HCO O TERZE PARTI contributi finanziamento eventi educazionali/formativi corrispettivi per consulenze e prestazioni professionali (compresi spese viaggio e ospitalità) donazioni in denaro o altro (solo per HCO) In forma individuale (senza consenso)

12 PROPOSTA TRASPARENZA NEL MODELLO ASSOBIOMEDICA TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORE TRA SOCI, HCP HCO E TERZE PARTI ALTRI DATI IN FORMA AGGREGATA donazioni a favore di Terze Parti diverse dall HCO spese per attività di ricerca e sviluppo borse di studio PUBBLICAZIONE SU SITI WEB AZIENDALI A PARTIRE DAL 2021 (DATI 2020) A CARICO DEL SOGGETTO CHE DISPONE IL TRASFERIMENTO DI VALORE (ovvero delle case madri/ e/o altre società appartenenti al Gruppo)

13 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» DEFINIZIONI IMPRESA PRODUTTRICE Soggetto che effettua attività di produzione o commercializzazione di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, commercializzabili nell ambito della salute umana e veterinaria. ORGANIZZAZIONE SANITARIA (HCO) Persona giuridica pubblica o privata che eroghi prestazioni sanitarie o che si occupi di educazione, formazione, ricerca nel settore della salute. Associazioni scientifiche, società scientifiche, ordini e collegi professionali, associazioni di operatori sanitari e di pazienti, anche non aventi personalità giuridica. Fondazioni ed enti istituite o controllate dai soggetti descritti. SOGGETTO CHE OPERA NEL SETTORE DELLA SALUTE (HCP) Soggetto che opera a qualsiasi titolo nell ambito di un organizzazione sanitaria e sia responsabile nella gestione e allocazione risorse o intervenga nel processo decisionale in materia di farmaci, dispositivi, etc, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.

14 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» ADEMPIMENTI PER LE IMPRESE E HCP COMUNICAZIONE TRIMESTRALE Entro il termine di ogni trimestre dovranno essere inviati al Registro Pubblico i dati dei soggetti destinatari di trasferimenti di valore effettuati, o con relazioni d interesse instaurate, nel trimestre precedente. Sono prese in esame le relazioni d interesse dirette e indirette, anche a titolo gratuito od onorifico. COMUNICAZIONE ANNUALE Entro il 31 gennaio di ogni anno dovranno essere inviati al Registro Pubblico i dati dei soggetti con partecipazioni azionarie, titoli o proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale iscritti nel libro partecipazioni o libro soci nell anno precedente. Sono prese in esame anche le attribuzioni a titolo gratuito od onorifico o che coinvolgano il coniuge, convivente o parenti fino al secondo grado di un soggetto che opera nel settore della salute.

15 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» OGGETTO DELLA COMUNICAZIONE TRIMESTRALE CONVENZIONI ED EROGAZIONI IN DENARO, BENI, SERVIZI O ALTRE UTILITA EFFETTUATE DA UN IMPRESA IN FAVORE DI: HCP se unitariamente superiori a 10 o annualmente superiori a 100 HCO se unitariamente superiori a 500 o annualmente superiori a 1000 PARTECIPAZIONI DI HCP/HCO ANCHE A TITOLO GRATUITO OD ONORIFICO, A CONVEGNI, EVENTI FORMATIVI, COMITATI, COMMISSIONI, ORGANI CONSULTIVI, COMITATI SCIENTIFICI RAPPORTI DI CONSULENZA, DOCENZA, RICERCA

16 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» CONTENUTO DELLA COMUNICAZIONE TRIMESTRALE Dati anagrafici: - HCP : Cognome, Nome, Domicilio professionale, Qualifica - HCO : Ragione sociale, Sede, Natura attività Partita IVA/Codice Fiscale Data erogazione/periodo di interesse Natura erogazione/relazione d interesse Importo Causa erogazione/relazione d interesse Soggetto che ha intrattenuto rapporti con il beneficiario Numero di iscrizione all ordine professionale

17 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» OGGETTO DELLA COMUNICAZIONE ANNUALE CONVENZIONI ED EROGAZIONI IN DENARO, BENI, SERVIZI O ALTRE UTILITA EFFETTUATE DA AZIONI, QUOTE, OBBLIGAZIONI ISCRITTE A LIBRO SOCI/LIBRO OBBLIGAZIONI NELL ANNO PRECEDENTE A FAVORE DI HCP/HCO EROGAZIONI VERSO HCP/HCO A FRONTE DI CONCESSIONE DI LICENZE PER L UTILIZZAZIONE ECONOMICA DI DIRITTI DI PROPRIETA INDUSTRIALE O INTELLETTUALE

18 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» CONTENUTO DELLA COMUNICAZIONE ANNUALE Dati anagrafici: - HCP : Cognome, Nome, Domicilio professionale, Qualifica - HCO : Ragione sociale, Sede, Natura attività Partita IVA/Codice Fiscale Valore determinato delle azioni, quote, obbligazioni quotate in mercati regolamentati Valore nominale e rendimento annuo delle obbligazioni quotate in mercati non regolamentati Proventi da azioni, quote, obbligazioni Proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale Indicazione se il valore complessivo di azioni o quote costituisca una partecipazione qualificata

19 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» IL REGISTRO PUBBLICO TELEMATICO Sarà denominato «Sanità trasparente» Sarà pubblicamente consultabile e suddiviso in sezioni per contenuto I dati verranno cancellati dopo 5 anni Saranno previste procedure di rettifica dei dati comunicati Le tempistiche di attivazione e la comunicazione delle modalità di utilizzo sono nell ordine di tre-sei mesi dalla data di pubblicazione della legge Sono previste sanzioni per la mancata comunicazione dei dati; gli importi dipendono dalla natura del dato non dichiarato e dall importo del Trasferimento di Valore non dichiarato

20 LA PROPOSTA DI LEGGE «SUNSHINE ACT» PECULIARITA E DIFFERENZE VS TRASPARENZA ASSOBIOMEDICA/MEDTECH/EFPIA Sono oggetto di pubblicazione anche le relazione d interesse a titolo gratuito Comunicazione trimestrale anziché annuale dei trasferimenti di valore Comunicazione annuale di azioni, quote, obbligazioni Sono oggetto di pubblicazione annuale anche le informazioni riguardanti parenti fino al 2 grado e conviventi di un HCP (a cura di quest ultimo) Piattaforma centralizzata anziché siti aziendali

21 ASSOBIOMEDICA A SUPPORTO DELLA TRANSPARENCY LA PIATTAFORMA TRASPARENZA A SUPPORTO DEI PROCESSI INTERNI AZIENDALI La Piattaforma Transparency è lo strumento utile e indispensabile alla corretta gestione dei flussi informativi e approvativi del processo interno aziendale di valutazione dei trasferimenti di valore al mondo scientifico e alle diverse forme di interazione con gli HCP (sponsorizzazione eventi, consulenze, donazioni, omaggi, progetti di ricerca, ecc.). Assobiomedica ha costituito un gruppo di lavoro, per definire i requisiti volti all implementazione di uno strumento utile per le imprese del Settore.

22 IL SISTEMA DI VALUTAZIONE DELLE CONFERENZA (SVC) Enrico PORRI Compliance Officer

23 IL PORTALE SVC IL SISTEMA DI VALUTAZIONE DELLE CONFERENZE IL PORTALE Iniziativa unica nel settore sanitario Valutazione centralizzata della conformità degli eventi al Codice Etico Decisioni vincolanti per gli associati LA VALUTAZIONE 6 criteri di valutazione Il contenuto scientifico delle sessioni formative non è preso in esame Scopo è assistere gli associati nel processo decisionale interno Il portale è operativo dall 1 luglio 2018

24 IL PORTALE SVC IL SISTEMA DI VALUTAZIONE DELLE CONFERENZE SONO SOGGETTI A VALUTAZIONE TUTTI GLI EVENTI DI FORMAZIONE E I TRAINING DI PROCEDURA ORGANIZZATI DA ORGANIZZAZIONI SANITARIE E/O TERZE PARTI CHE SI TERRANNO SUCCESSIVAMENTE AL 1 GENNAIO 2019 DISCENTI ATTESI PROVENIENTI PREVALENTEMENTE DA UN SOLO PAESE (REGIONALI/INTERREG/NAZIONALI) GLI INTERNAZIONALI VANNO SOTTOPOSTI SOLAMENTE AL CVS DI MEDTECH EUROPE

25 IL PORTALE SVC CRITERI GENERALI PER L ORGANIZZAZIONE DEGLI EVENTI SCIENTIFICITÀ DEL PROGRAMMA ADEGUATEZZA DEI LUOGHI FACILE RAGGIUNGIBILITÀ DIVIETO DI SPECIFICHE STRUTTURE (eccezione Protocolli Associativi) CONTENIMENTO DI SPESE VIAGGIO E ALLOGGIO DIVIETO DI COPERTURA SPESE PER ATTIVITÀ NON FORMATIVE DIVIETO DI COPERTURA SPESE PER OSPITI DEI PROFESSIONISTI PERIODO DI DIVIETO (1 giugno-30 settembre mare; 15 dicembre-31 marzo e 15 giugno-15 settembre montagna) RIPERCUSSIONE IMMAGINE DI SETTORE Implementazione di un processo aziendale di valutazione delle richieste di contributi, per la prevenzione e limitazione di potenziali rischi

26 IL PORTALE SVC VALUTAZIONE Per ognuno di questi sei fattori verrà espressa una valutazione conforme/non conforme e un commento alla stessa: Programma Località Sede Ospitalità Pacchetto sponsor Comunicazione

27 IL PORTALE SVC UTENTI REGISTRATI RUOLO DESCRIZIONE REGISTRATI Propositore Approvatore Associato Provider, PCO, Strutture Sanitarie, Società scientifiche Ufficio Compliance Assobiomedica Società iscritte ad Assobiomedica 241 n.a. 110 / 337

28 IL PORTALE SVC GESTIONE DI SVC, VALUTAZIONE EVENTI E SUPERVISIONE Le responsabilità dell Ufficio Compliance di Assobiomedica includono: punto di contatto principale per tutte le richieste e chiarimenti su SVC gestione del processo di valutazione degli eventi valutazione degli eventi proposti Il Sistema di Valutazione delle Conferenze (SVC) rientra nel mandato di supervisione della Commissione di Controllo di Assobiomedica La Commissione di Controllo delibera sulle richieste di riesame relative alle valutazioni espressa dal SVC

29 IL PORTALE SVC PROCESSO DI VALUTAZIONE richiesta integrazione in piattaforma chiarimenti messaggistica SVC esito con commenti sottomissione richiesta PROPOSTA APPROVAZIONE NOTIFICA Provider ECM Assobiomedica Propositore PCO Ufficio Compliance Associati Società Scientifica Struttura Sanitaria

30 IL PORTALE SVC TEMPISTICHE DI VALUTAZIONE PROPOSTA APPROVAZIONE NOTIFICA Preventiva: 6 mesi dall evento Entro 30 giorni dalla proposta Standard: 120 giorni dall evento Entro 20 giorni dalla proposta Una richiesta di integrazione deve essere soddisfatta entro 5gg e riceve risposta entro altri 10gg Riesame: esito negativo 5 gg inoltro alla Commissione di Controllo riscontro in 5 gg

31 IL PORTALE SVC RICHIESTE SOTTOPOSTE standard # da integrare respinto preventive # Di cui 36 Std caricate dal 19/ approvato da approvare 27 integrato dati al 21/11/2018

32 Per chiarimenti contattare